] 优选地，所述芯是外科用非吸收性手术缝合线。更为优选地，所述外科用非吸收性 手术缝合线由尼龙(nylon)或者普理灵(prolene)材质构成。
[0037]技术效果
[0038]对本发明的特征以及优点的总结如下：
[0039] (a)本发明提供一种用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病(ocular disease) 的装置。
[0040] (b)根据本发明的用于治疗眼部疾病的装置利用微细管道(fine tube)以代替现 有的在青光眼手术时使用的植入管，因此无需覆盖管道，从而不需要用于覆盖管道的捐献 组织物。
[0041] (c)在本发明中使用的微细管道较细，不会向结膜面突出，而且即使向结膜突出， 其程度也很小，因此会降低管道露出的危险性。
[0042] (d)本发明中，在为手术之后达到适当的眼压而插入的芯维持预定时间之后可以 简单地被移除，因此减少了患者的不适感。此外，并不需要执行现有的植入管插入手术所需 要执行的、在手术过程中额外地绑住管道或者重新插入芯等措施，因此手术过程比较简单。
[0043] (e)本发明在手术之后的眼压高于适当的眼压的情况下，可以通过调整而使插入 到管道的芯后退所需要的长度，从而增加房水的流出，因此能够执行降低到适当的眼压的 调节。
[0044] (f)另外，在将管道插入到前房时，因现有的管道更粗，用于插入的穿孔口需要更 大，据此，在管道周围的房水的流出超出预期的可能性较大。然而，如果使用本发明的微细 管道，则因穿孔口较小，即使发生房水向周围流出的现象，其流出量也可以被忽略。
[0045] (g)本发明的用于治疗眼部疾病的装置相比现有的艾哈迈德阀门（Ahmed valve) 植入管和Baerveldt植入管，减少手术后的护理治疗的种类和次数，并减少术后具有初期并 发症的患者数。
【附图说明】
[0046] 图1是根据本发明的一实施例而制造的用于治疗眼部疾病的装置的截面图。
[0047] 图2是表示根据本发明的一实施例而制造的用于治疗眼部疾病的装置的照片。
[0048] 图3表示根据本发明的实施例的用于治疗眼部疾病的装置的微细管道（fine tube)与用于现有的Ahmed valve植入管和Baerveldt植入管的管道的直径差。
[0049] 图4是根据本发明的一实施例的用于治疗眼部疾病的装置和比较例，是将Ahmed valve植入管和Baerveldt植入管的手术后经过一年以后(眼压）的情况比较的曲线图。
【具体实施方式】
[0050]以下，通过实施例对本发明进行更为详细的说明。这些实施例的目的仅仅在于更 为具体地说明本发明，而在本发明所属的技术领域上具有基本知识的人均可理解根据本发 明的主旨，本发明的范围并非局限于这些实施例。
[0051 ] 实施例
[0052] 试验例1:用于治疗青光眼的装置的准备以及手术
[0053] 首先，将e-PTFE(膨体聚四氣乙稀：expanded poly (tetraf luoroethylene))膜 (membrane)切割为横宽18mm、纵宽13mm的大小，并磨成椭圆形，从而使其具有180mm 2的表面 积。之后将具有内径200M1、外径300mi的硅胶管道插入到所述椭圆形的e-PTFE (膨体聚四氟 乙稀：expanded poly(tetrafluoroethylene))膜的双重层之间，利用硅胶粘结剂固定硅胶 管道，并利用硅胶粘结剂密封膜的边缘位置，此时并不密封与管道对面对应的边缘的一部 分，以使流出的眼房水向外部流出。并且，将5-Oprolene(普理灵)芯插入到所述固定的硅胶 管道的内部之后将其深入到膜的内部空间。其目的在于，堵塞管道内部以防止手术后初期 的低眼压症的发生。
[0054] 而且，在三星首尔医院眼科利用通过如上准备的用于治疗青光眼的装置而对青光 眼患者30名进行了青光眼手术。
[0055] 试验例1:观察利用用于治疗青光眼手术的装置进行手术后经过一年以后的疗效
[0056] 利用Ahmed valve(艾哈迈德管道)植入管和Baerveldt植入管的一年以后的疗效 进行比较的ABC(Ahmed Baerveldt Comparison)研究结果（Donald L.et al,Treatment Outcomes in the Ahmed Baerveldt Comparison Study after lYear of 20F〇1low-up.Ophthalmology. 2011; 118:443-452)，以同样的项目进行微细管道(fine tube;用于治 疗青光眼的装置)手术，并将对手术后执行了一年的疗效观察的患者作为对象而比较了临 床结果。其结果整理在下述的表1中：
[0057]【表1】
[0059] 正如通过上述的表1可知，实施例1与比较例1以及比较例2相比，整体上在眼压调 节程度以及眼药水的使用数量上表现出相似的样态。
[0060] 试验例2:治疗失败原因比较
[0061] 以下，在表2中整理了实施例1、比较例1以及比较例2的手术失败原因：
[0062] 【表2】
[0064] 通过所述表2可知，在现有的ABC研究（比较例1以及比较例2)中，将如下的情况视 为治疗失败:术后一年内进行过二次手术;在使用眼压药的过程中，始终不能将眼压调节为 21mmHg以上；因并发症将装置移除（explantation);具有持续性的低眼压;或者损失视觉， 而对实施例l(fine tube)的情况而言，除了眼压调节不够理想或者因管道的位置不好而进 行管道调整手术的2名患者（7%)以外，其余的患者在1年以后均通过眼压药或者不使用眼 压药而成功调节了眼压。
[0065] 试验例3:手术之后对患者执行的护理治疗（intervent ion)的种类以及次数的比 较
[0066] 下面的表3是整理出手术之后对患者进行的护理治疗，手术后的频繁的护理治疗 对患者和医生均给予负担，而且这会成为增加后来的术后并发症的出现率的要素。
[0067] 【表3】
[0069] 通过所述表3可以看出，实施例1(微细管道，fine tube)和现有的植入管（比较例1 与比较例2 )之间的重要的差别在于，实施例1的术后前房成型（anterior chamber formation)护理治疗明显少于现有的植入管。这说明术后陷入低眼压的情况极少，其原因 在于实施例1的微细管道(fine tube)的小内经和插入到微细管道里的芯起到了作用。术后 的低眼压可能会引发低眼压所导致的黄斑水肿等并发症，而如果持续的时间更久，则会造 成非可逆性视力损伤，其也是术后初期的数个月内患者需要经常光顾医院的主要原因。
[0070] 试验例4:对术后发生的初期并发症的比较 [0071]以下，在表4中比较了术后发生的初期并发症：
[0072]【表4】
[0074]脉络膜积液（choroidaleffusion)、浅前房（shallow anterior chamber)以及低 眼压性黄斑病变(hypotony maculopathy)等均为与低眼压相关的并发症，通过上述的表4 可确认，在进行实施例1(微细管道，fine tube)的手术时，几乎看不出上述的并发症的出现 情况。与此同时还需要注意的并发症为复视(diplopia)和管道侵蚀(tube erosion)，而这 些并发症都是因管道和外植体(explant)的体积较大而引起的。复视会大幅度地降低患者 的生活质量，管道侵蚀可能会引起感染等严重的并发症，因此必须通过二次手术而覆盖结 膜，而在缺少结膜的情况下，需要用其它部位的结膜或者他人的巩膜覆盖。对管道和外植体 (explant)的体积明显小的实施例1的微细管道(fine tube)的情况而言，可以减少这些并 发症，而可以认为这是一个非常重要的优点。
[0075]上文中以优选的实施例为中心对本发明进行了说明。在本发明的技术领域上具有 基本知识的人员均可明确地理解上述的具体的技术仅仅为优选实施例，而本发明的范围并 非局限于此。因此，可以说本发明的实质的范围应根据权利要求书和其等同物进行界定。
【主权项】
1. 一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的装置，包括： (a) 薄的膜盘，用于收容眼房水，由无孔的或者低孔隙度的聚合物构成，该薄的膜盘能 够被折叠或展开； (b) 微细管道，连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压，具有20-40mm的 长度、130-230μπι的内径以及250-400μπι的外径； (c) 芯，通过所述微细管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盘的内部，沿着所述微细 导管的流出口的前后方向移动或被移除，以调节眼房水的流出量。2. 如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述眼部疾病为青光 眼。3. 如权利要求2所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述青光眼是先天性青 光眼、外伤性青光眼、疑似青光眼、高眼压症、原发性开角型青光眼、正常眼压青光眼、伴随 着玻璃体苛性剥离的玻璃体囊性青光眼、慢性单纯青光眼、低眼压青光眼、色素性青光眼、 原发性闭角型青光眼、急性闭角型青光眼、慢性闭角型青光眼、间歇性闭角型青光眼、眼睛 的外伤所引发的青光眼、眼睛的炎症所引发的青光眼、药物所引发的青光眼、新生血管青光 眼或者葡萄膜炎所引起的二次青光眼。4. 如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述无孔或者低孔隙度 的聚合物为含氟聚合物、硅胶或者聚(苯乙烯-b_异丁烯-b-苯乙烯）。5. 如权利要求4所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述含氟聚合物从由聚 四氟乙烯、膨体聚四氟、聚六氟丙烯以及全氟烷氧基聚合物构成的群中选择。6. 如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述膜盘具有横宽12-26mm、纵宽10-14mm的大小。7. 如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述微细管道采用硅胶 材质。8. 如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述芯是外科用非吸收 性手术缝合线。9. 如权利要求8所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述外科用非吸收性手 术缝合线由尼龙或者普理灵材质构成。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的装置。与现有的艾哈迈德管道植入管和Baerveldt植入管相比，本发明的用于治疗眼部疾病的装置不需要捐赠组织物、管道露出的危险性得到减少、术后眼压调节较容易、因穿孔口较小，房水的周围流出量少、术后的护理治疗的种类和次数减少、并能够减少具有初期并发症的患者数。
【IPC分类】A61F2/14, A61F9/00
【公开号】CN105579001
【申请号】CN201480053128
【发明人】安炳宪
【申请人】三星生命公益财团
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2014年9月23日
【公告号】WO2015046856A1