支架的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种支架，其留置于生物体管腔内产生的狭窄部、闭塞部等，维持生物体管腔的通畅状态。
【背景技术】
[0002]近年来，在例如心肌梗塞、心绞痛的治疗中，实施了将支架留置于冠状动脉的病变部(狭窄部)从而确保冠状动脉内的空间的方法，有时对于在其它的血管、胆管、气管、食道、尿道、其它生物体管腔内产生的狭窄部的治疗也实施同样的方法。根据功能及留置方法，支架被分为球囊扩张型支架和自扩张型支架。
[0003]就球囊扩张型支架而言，支架本身不具备扩张功能，设置于具备能够扩张的球囊的球囊导管的球囊外侧，插入目标部位后，利用球囊使其扩张并塑性变形，从而紧贴固定于血管等生物体管腔内。与此相比，自扩张型支架本身具有扩张功能，以事先缩径的状态收纳于导管内，到达目标部位后，从导管中推出并释放缩径状态，使其扩张，从而紧贴固定于血管等生物体管腔内。
[0004]就支架而言，为使血管保持扩张的状态，必须具备充足的血管扩张保持力，但支架自有的血管扩张保持力(强度)有可能造成负担，成为血管再狭窄的原因之一，因此，所述支架优选在留置于血管内并经过规定时间后变得柔软。因此，例如，专利文献I中记载了一种支架，对于以波状折回并形成为螺旋状的金属线状体，将金属线状体的相邻部位用生物降解性线状体连接。这样构成的支架具有充足的血管扩张保持力，可以良好地改善狭窄部，并且，经过规定时间后，生物降解性线状体被降解而变得柔软，发挥对于血管变形的高追随性。
[0005]另外，专利文献2中记载了一种支架，以波状折回并形成为螺旋状的螺旋体的相邻顶点彼此相对，螺旋每旋转一周至少设有I个连接部，所述连接部通过熔接、钎焊等将相对的顶点彼此连接。对于这样构成的支架而言，由于通过连接部对因为呈螺旋状而柔软的螺旋体赋予了一定程度的强度，因此，在具有充足的血管扩张保持力的同时，发挥了对于血管变形的追随性。
[0006]专利文献I:日本特开2009 — 82245号公报
[0007]专利文献2:米国专利第8366765号说明书
【发明内容】
[0008]但是，专利文献I记载的支架在对球囊等压接(crimp)时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下，生物降解性线状体可能会从金属线状体脱离，导致支架的血管扩张保持力的降低，进而阻碍支架扩张为期望的形状。另外，对于专利文献2记载的支架而言，由于相对的顶点彼此通过熔接、钎焊等而连接，因此，虽然连接部在对球囊等压接时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下不易脱离，但支架对于血管变形的追随性可能不足。
[0009]本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于提供一种支架，所述支架可以在发挥扩张保持力及高柔软性的同时，抑制构成支架的线状结构元件之间的连接意外脱离。
[0010]为达成上述目的，本发明的支架具有:支架基体，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状;第I连接部及第2连接部，其与所述支架基体一体形成于各个所述线状结构元件，所述线状结构元件在呈现筒形状的所述支架基体的轴向上相邻排列，所述第I连接部及第2连接部在所述轴向及所述支架基体的周向上的位置重叠的状态下相互连接；连接部件，其含有生物降解性材料，所述连接部件连接所述第I连接部及第2连接部。
[0011]对于如上述那样构成的支架而言，通过连接部件将构成支架的线状结构元件连接，从而在具备高扩张保持力的同时，由于连接部件含有生物降解性材料，因此，被留置于生物体管腔内并经过规定时间后，连接部件被降解，第I连接部及第2连接部之间的连接被解除，发挥了高柔软性。并且，由于相互连接的第I连接部及第2连接部在轴向及周向上的位置重叠，因此，在对球囊等压接时、插入至血管并通过病变部时、或扩张操作时等情况下，可以抑制第I连接部及第2连接部的连接意外脱离。
[0012]对于上述连接部件而言，如果是填充在相互连接的上述第I连接部及第2连接部之间的填充部件，则可以使连接部件对于第I连接部及第2连接部的连接变得牢固。
[0013]如果相互连接的上述第I连接部及第2连接部中的至少一方具有突出部，所述突出部从上述支架基体突出而形成，所述第I连接部及第2连接部中的至少另一方具有收容所述突出部的凹状的收容部，则通过将突出部收容于收容部，可以使第I连接部及第2连接部的连接变得牢固，使连接更加难以脱离。
[0014]如果上述支架基体具有多个螺旋状体，所述螺旋状体以该支架基体的轴向为中心形成为螺旋状，所述第I连接部及第2连接部将相邻的所述螺旋状体彼此连接，则可以在利用螺旋状的螺旋状体对支架赋予柔软性的同时，通过连接部对支架赋予适当的刚性。由此，支架在具有充足的血管扩张保持力的同时，发挥对于血管变形的高追随性。
[0015]对于相互连接的上述第I连接部及第2连接部而言，如果配置为彼此在向螺旋旋紧的方向扭转时接近，则拉伸力在第I连接部及第2连接部中沿螺旋旋紧的方向作用时，第I连接部及第2连接部受到向彼此接近的方向的力，连接变得难以脱离。
[0016]对于相互连接的上述第I连接部及第2连接部而言，如果配置为彼此在向螺旋旋松的方向扭转时接近，则拉伸力在第I连接部及第2连接部中上沿螺旋旋松的方向作用时，第I连接部及第2连接部受到向彼此接近的方向的力，连接变得难以脱离。
[0017]在轴向上相邻的所述螺旋状体之间，如果除了在周向上连接以构成同一螺旋的部位以外，仅由上述第I连接部及第2连接部连接，则螺旋状体之间并非通过一体构造沿轴向连接，而是仅由夹着填充部件的第I连接部及第2连接部沿轴向连接。因此，可以提高支架的柔软性，并提高对于生物体管腔的变形的追随性。
[0018]上述支架基体如果还具有环状体，且所述环状体在上述螺旋状体的两端形成环形，则可以提高支架的两端部的血管扩张维持力。
[0019]上述第I连接部及第2连接部如果具有供上述连接部件填充的贯穿孔，则可以使连接部件对于第I连接部及第2连接部的连接更加牢固，使连接更加难以脱离。
[0020]上述填充部件如果含有药物，则药物随着连接部件的降解缓缓溶出，可以抑制血管的再狭窄。
[0021]上述支架基体如果由非生物降解性的金属材料形成，则支架可以具备更充足的血管扩张保持力。
【附图说明】
[0022]图1是实施方式的支架收缩时的俯视图。
[0023]图2是实施方式的支架收缩时的展开图。
[0024]图3是表不实施方式的支架收缩时的局部的扩大俯视图。
[0025]图4是沿图3的4—4线的剖面图。
[0026]图5是实施方式的支架扩张时的展开图。
[0027]图6是表不实施方式的支架扩张时的局部的扩大俯视图。
[0028]图7是表不实施方式的支架收缩时的局部的扩大俯视图。
[0029]图8是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。
[0030]图9是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。
[0031 ]图10是表示实施方式的支架的变形例的剖面图。
[0032]图11是表示用于将支架留置于生物体管腔内的球囊导管的俯视图。
[0033]图12是表示球囊导管前端部的剖面图。
[0034]图13是表示扩张球囊时的球囊导管前端部的剖面图。
[0035]图14是表示实施方式的支架的变形例的俯视图。
【具体实施方式】
[0036]以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同
[0037]本实施方式的支架10用于治疗血管、胆管、气管、食道、尿道、或其他生物体管腔内产生的狭窄部或闭塞部。需要说明的是，本说明书中，将插入管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将操作的手头侧称为“基端”或“基端侧”。
[0038]支架10为利用球囊的扩张力进行扩张的、所谓球囊扩张型支架，如图1?4所示，所述支架10具有:支架基体20，其由线状结构元件构成，整体呈现具有空隙的筒形状;连接部30，其将在呈现筒形状的支架基体20的轴向X上排列的相邻的线状结构元件彼此连接;连接部件40，其连接连接部30。需要说明的是，本实施方式的支架10中，连接部件40由填充部件形成，所述填充部件填充于相互连接的连接部30之间。
[0039]支架基体20具有多个螺旋状体21和环状体23、24，所述螺旋状体21由线状结构元件以支架10的轴向X为中心形成为螺旋状，所述线状结构元件为以波状折回而成的之字形状，所述环状体23、24在螺旋状体21的两端形成为环形。
[0040]各个螺旋状体21形成为360°的螺旋，全部螺旋状体21串联并列，构成一个螺旋。各个螺旋状体21具有折回部25，所述折回部25通过以波状折回而突出。需要说明的是，螺旋状体21的数量不受特别限定。另外，设于各个螺旋状体21的折回部25的数量也不受特别限定。支架基体20通过具备形成为螺旋状的螺旋状体21，由此对支架10赋予柔软性，支架10容易追随血管等生物体管腔的变形而变形，可以降低对生物体的影响。
[0041]设于支架10的一端侧的螺旋状体21及与该螺旋状体21相邻的环状体23通过连杆(link)部件26—体连结，所述连杆部