自动注射器的制造方法_2

文档序号:9815535阅读:来源:国知局
的插入深度时立即释放柱塞12。在示例性实施方式中,柱塞释放机构15包括:带有布置在注射筒托架8上的相应第一凸台8.4的一个或者更多个柔性梁8.3,横向布置在柱塞12中的用于接合第一凸台8.4的相应的第一开口 12.1,以可滑动的方式布置在壳体2中且布置在注射筒托架8上方的套管16。当针护罩7处于第一伸出位置FEP时,套管16邻接第一凸台8.4,阻止它脱离第一开口 12.1。如以下所述的,随着针4达到它的插入深度,套管16背离第一凸台8.4轴向移动,以便第一凸台8.4可以经由梁8.3偏转并且脱离第一开口 12.1。注射筒托架8然后脱离柱塞12。至少第一凸台8.4和第一开口 12.1的表面可以倒斜面,以降低使第一凸台8.4脱离第一开口 12.1所需的力。
[0040]在示例性实施方式中,控制机构21(见图3B)布置为将控制弹簧9选择性地联接到注射筒托架8或者针护罩7,用于在远侧方向D上的推进或者其在近侧方向P上的相反移动。在示例性实施方式中,套管16可以是控制机构21的部件。控制弹簧9在近侧方向上座放在壳体2上并且在远侧方向上抵靠套管16,套管16相对于壳体2在轴向上可移动并且布置在注射筒托架8上方。套管16包括适于与托架8中的阶梯部8.5接合的至少一个套管凸台16.1。托架凸台16.1和阶梯部8.5的配合表面中的至少一个可以倒斜面,以降低当套管凸台16.1邻接阶梯部8.5时,使套管凸台16.1经由柔性套管梁16.2在径向上偏转必需的力。一旦组装,则套管凸台16.1被阻止因壳体2中的窄部段2.4而径向偏转。宽部段2.5布置为背离窄部段2.4。在注射筒托架8和套管16在远侧方向D上轴向移动时,托架凸台16.1能够在套管16进入宽部段2.5时径向偏转,并且在控制弹簧9力的作用下使套管16脱离注射筒托架8。
[0041]在示例性实施方式中,在使用之前,控制弹簧9在壳体2和套管16之间被压缩。控制机构21将套管16联接到注射筒托架8,注射筒托架8又通过定位机构14联接到壳体2。
[0042]自动注射器I的操作顺序的示例性实施方式如下:
[0043]在使用之前,自动注射器I处于如图1A-1C中所示的状态。如果适用,用户将自动注射器I从包装去除。通过观察窗2.7,可以看到药剂M。盖11通过在远侧方向D上被拉起而被从壳体2移去。盖11被联接到保护性针护套5,由此去除盖11也去除了保护性针护套5。在使用之前,针护罩7处于第一伸出位置FEP,从壳体2在远侧方向D上突出。第一伸出位置FEP由定位机构14限定,即由护罩凸台7.1在注射筒托架8的托架开口8.6中的接合以及护罩凸台7.1与轴向壳体凸台2.10邻接所限定,以阻止其脱离托架开口 8.6限定。
[0044]图2A-C是被压靠于注射部位的自动注射器I的透视图。当自动注射器I被压靠于注射部位时,针护罩7从第一伸出位置FEP朝向相对于壳体2的第一退回位置FRP移动。因为针护罩7通过定位机构14(通过护罩凸台7.1接合托架开口8.6)联接到注射筒托架8,注射筒托架8(和在其中的注射筒3)相对于壳体2退回,以便针4不会露出。因为套管16联接到注射筒托架8(通过套管凸台16.1邻接阶梯部8.5),套管16抵抗控制弹簧9的力而随注射筒托架8在近侧方向P上移动。
[0045]当针护罩7已经达到第一退回位置FRP时,注射筒托架8的近端8.1可以接触(或者几乎接触)壳体2的近端2.11。注射筒托架8和壳体2之间的接触(和/或控制弹簧9提供的加大阻力)可以提供关于针护罩7的进一步压下将致动自动注射器I的触觉反馈。在第一退回位置FRP,护罩凸台7.1接近壳体凸台2.9以便护罩凸台7.1不再邻接壳体凸台2.9。但是,在示例性实施方式中,控制弹簧9的偏置力小于将护罩凸台7.1偏转出托架开口8.6所需的力。由此,如果针护罩7不被进一步压下并且自动注射器I从注射部位移去(或者轴向力不再施加到自动注射器I),则针护罩7将再延伸到第一伸出位置FEP,并且自动注射器I将回到它的起始状态。
[0046]图3A-C是被压靠于注射部位的自动注射器I的透视图。随着用户将针护罩7继续被压入第二退回位置SRP,在壳体2通过壳体2和注射筒托架8的近端2.11、8.1的接触而将注射筒托架8在远侧方向D上相对于针护罩7推进时,阻力会增大。由于护罩凸台7.1不再由壳体凸台2.9径向支撑,在壳体2在远侧方向D上推进时,护罩凸台7.1在其邻接托架开口 8.6时径向偏转,引起注射筒托架8脱离针护罩7。
[0047]图4A-C是被压靠于注射部位的自动注射器I的透视图。当护罩凸台7.1脱离托架开口 8.6时,注射筒托架8脱离针护罩7。控制弹簧9对套管16施加偏置力,并且套管凸台16.1推动注射筒托架8上的阶梯部8.5,以在远侧方向D上驱动注射筒托架8 (和注射筒3)。当注射筒托架8邻接壳体2中的前部止挡件2.8时,针4伸出超过壳体2的远端并且插入注射部位。套管16已在远侧方向D上推进到使得套管凸台16.1不再由窄部段2.4支撑,而是已经达到壳体2的宽部段2.5。控制弹簧9继续推进套管16,并且由于注射筒托架8已经邻接前部止挡件2.8,套管凸台16.1径向偏转,使套管16脱离注射筒托架8。套管16在控制弹簧9力的作用下进一步推进,直至它邻接针护罩7。
[0048]随着套管16推进,它远离注射筒托架8上的第一凸台8.4,以便允许第一凸台8.4在驱动弹簧10的负荷作用下因其与第一开口 12.1的斜面接合而径向偏转。柱塞12由此被释放且由驱动弹簧10推进,从而移置注射筒3中的止挡件6并且将药剂M通过针4排出。柱塞释放机构15的释放可以对用户提供听觉和/或触觉反馈。药剂M输送的进展能够透过观察窗2.7通过检查柱塞12的移动观察到。柱塞12(其可以是壳体2的对比色)在观察窗2.7中可见,以提供关于自动注射器I是否已被使用的视觉反馈。
[0049]如果在针4已经达到插入深度之后任意时刻,用户将自动注射器I从注射部位去除,则针护罩7在远侧方向D上移动,因为它被套管16邻接,而套管16由控制弹簧9驱动。
[0050]图5A-C是自动注射器I在从注射部位移去之后的透视图。随着针护罩7在控制弹簧9力作用下在远侧方向D上推进,护罩凸台7.1被轴向壳体凸台2.10径向偏转,因为注射筒托架8在针插入期间已经在远侧方向D上移动并且不邻接护罩凸台7.1。护罩凸台7.1因此围绕壳体凸台2.10偏转,然后在其远离壳体凸台2.10时返回到非偏转位置。护罩凸台7.1邻接注射筒托架8上的斜面止挡件8.7,这解决了控制弹簧9的余留轴向力并且制止针护罩7的延伸。针护罩7现在处于与第一伸出位置FEP相比从壳体2更远延伸的第二伸出位置SEP,并且伸出的针4隐藏在针护罩7中,以免看到和手指接触。
[0051]由于护罩凸台7.1邻接壳体凸台2.10的远端,阻止了使针护罩7在近侧方向P上相对于壳体2从第二伸出位置SEP移位的任何可能。
[0052]在另一示例性实施方式中,在壳体2的近端2.11中可以布置出开口,以允许注射筒托架8的近侧部8.1在近侧方向上从壳体2凸出并且充当触发按钮(未示出)。在本示例性实施方式中,定位机构14阻止触发按钮在针护罩7被压入退回位置RP之前释放。针护罩7可以被完全地被压入第二退回位置SRP,由此注射筒托架8的近侧部8.1从壳体2延伸,然后该近侧部8.1可被压下以启动注射。如果触发按钮此时未被压下,则针护罩7能够再延伸到第一伸出位置FEP,并且自动注射器I能够回到它的起始状态。如果触发按钮被压下,其可被锁定到壳体处于压下位置,以提供自动注射器I已被使用的可见指示。
[0053]在针护罩7被完全被压入第二退回位置SRP之后,壳体凸台2.9不再支撑护罩凸台
7.1。触发按钮,例如从壳体2在近侧方向上突出的注射筒托架8的近端8.1,现在可以被压下,由此由于护罩凸台7.1和托架开口8.6的斜面接合,将护罩凸台7.1向外径向偏转为脱离与托架开口 8.6的接合。注射筒托架8由此脱离通过控制机构21联接到注射筒托架8的针护罩7和控制弹簧9,将注射筒托架8在远侧方向D上推进,以使针4从壳体2在远侧方向D上延伸。注射筒托架8和壳体2的长度可使得在针4达到它的插入深度时,注射筒托架8的近端8.1立即与壳体2的近端2.11平齐。
[0054]如本文中使用的,术语“药物”或“药剂”优选地意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂,
[0055]其中在一个实施方案中,所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸,或是上述药学活性化合物的混合物,
[0056]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症,诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy )、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的,
[0057]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽,
[0058]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-1 ike peptide,GLP_1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0059]胰岛素类似物例如617(六21)^作(831)^找(832)人胰岛素;1^8(83)、6111(829)人胰岛素;Lys(B28)、Pr0(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中B28位的脯氨酸被替换为ASp、LyS、
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