一种一体式仿生型人工颈椎间盘的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种新型人工颈椎间盘假体，用于替换脊柱相邻椎骨间退变的椎间盘，属医用植入性骨科医疗器械领域。
【背景技术】
[0002]颈椎疾病是一种常见病和多发病，随着现代生活节奏的加快，生活方式的改变(如以车代步、久坐不动)，全世界颈椎间盘疾病的发病率逐年上升。颈椎间盘疾病的治疗包括保守和手术等治疗方式，对于严重和发展迅速的椎间盘疾病来说，手术治疗是目前最佳的治疗方式。现有的治疗方式有同种异体间盘移植，髓核置换，融合减压植骨融合术，人工颈椎间盘置换四种。前三种较为传统的手术治疗或存在产品来源困难、或存在排异反应、或存在颈椎相邻节段运动丧失等缺陷，全人工颈椎间盘置换术正是鉴于传统治疗方法的缺陷应运而生，其设计理念是在前路椎间盘切除后通过在椎间隙植入一个可以活动的装置，代替原来的椎间盘并行使其功能，实现保留颈椎运动的运动功能，同时提供颈椎所需要的稳定性，防止和延缓相邻阶段退变的发生和发展的目的。
[0003]目前国际上已有十余种颈椎间盘假体上市或经FDA批准进入临床阶段，而在国内，尚无自主研发的颈椎间盘假体产品上市。目前应用的颈椎间盘假体可以分为两类，一类是单一运动中心的刚性间盘，此类假体虽能够基本保持颈椎的活动度，但不具有弹性，在受到震荡时不能很好的保护颈椎，另外金属与金属间的磨肩，会对周围的组织造成影响。另一类是多运动中心的、以高分子材料为髓核的间盘，如专利CN 102648879 A、CN 101961270 A、CN 103417313 A等公开的椎间盘假体，采用超高分子量聚乙烯材料或聚醚醚酮作为髓核材料，但其结构仍属硬支撑球窝结构，这种硬支撑力学特性与人体颈椎间盘的完美结构及力学性征相差较大，并且仍存在一定的磨肩隐患。实际上，人体颈椎间盘是位于颈椎两椎体之间，由软骨板、纤维环、髓核组成的一个密封体，其髓核材料是一种富于弹性的胶状物质，在受到外力时，髓核通过改变形态将应力传送到纤维环的各部分，再经过纤维环的张应力将其分散，从而起到吸收和传递外力振荡的作用。人体颈椎间盘本质上是一种具有弹性的结构，显然传统的硬支撑的滑移摩擦结构不能很好的模拟人体颈椎间盘的结构及活动特性。近几年，关于以弹性体材料为髓核的椎间盘假体的研究开始引起人们的关注，这类弹性体类的人工椎间盘，可以吸收在竖直方面上的冲击，并且有承受负载的能力，具有更好的仿生效果。此类人工椎间盘的难点在于如何实现弹性体髓核材料与刚性终板的固定连接，传统的通过机械嵌合等连接方式，虽然实现了一定的连接，但弹性体髓核材料与金属刚性终板会存在界面问题，植入体内长时间使用过程中仍存在因反复摩擦使得材料磨损、生热、脱落等问题。专利CN 101836907 A和专利292927749 U公开的两种整体式的人工椎间盘，通过一体式连接，在一定程度上减小了弹性体与刚性终板材料的摩擦界面，但其整体结构主要是由刚性终板、弹性髓核及其它相关部件后续组装形成，弹性体核心与刚性终板仍存在界面。另外由于刚性终板与弹性髓核材料对载荷的形变响应有较大差异，在长期使用过程中，也会在刚性终板与弹性体髓核材料间产生新的界面。在植入人体长时间运转过程中，刚性终板与弹性体髓核之间仍会有一些交界面问题，各部件的装配的牢固性和稳定性也会有一定影响。另外，目前大部分人工颈椎间盘为防止因间盘活动度过大对间盘周围关节组织造成伤害，在设计上采用一些限位结构，但这些结构多为刚性结构，当人工颈椎间盘达到一定的活动度后，在刚性限位结构的作用下，活动性会突然停止，没有一个过渡限位的过程，不能很好地模拟人体椎间盘的机能。基于目前颈椎疾病的趋势及相关人工颈椎间盘产品的缺陷，对于开发性能更加仿生的人工颈椎间盘具有持续的需求。
【发明内容】
[0004]针对现有人工颈椎间盘的上述问题，本发明提供了一种更加仿生的一体式人工颈椎间盘假体。所述的人工颈椎间盘假体由上、下刚性终板，连接上下刚性终板的弹性体髓核材料及外层保护膜材料组成。所述的人工颈椎间盘假体具有以下显著特点:(I)弹性体髓核材料通过原位成型的方法与上、下刚性终板一体化原位成型，并通过上下刚性终板的空腔、凹槽、凸台、贯通孔等结构，形成刚性终板与弹性体髓核材料的相互嵌合包覆的一体化结构，不存在弹性体髓核与刚性终板的关节面，克服了目前人工椎间盘的刚性终板与聚合物材料的摩擦界面问题，有效降低或消除刚性终板与髓核材料因界面摩擦造成的材料破坏及磨肩隐患；(2)上下刚性终板之间设计有弹性体限位结构，在人工颈椎间盘达到一定活动度后对其实现弹性限位，有效避免因人工颈椎间盘活动度过大引起的邻近关节的损伤；(3)整个人工颈椎间盘弹性的非硬支撑滑动结构，通过弹性体髓核材料的弹性变形有效实现人工颈椎间盘在旋转、屈伸、平移三维六个自由度空间的活动；(4)上、下刚性终板与椎骨接触的表面采用与椎骨表面近似的弧度设计，植入后与椎骨具有较高的接触面，手术中可尽可能多的保留人体椎骨的骨性终板，简化手术的操作，并保留可翻修性；(5)刚性终板表面设计有稳定齿及钛涂层或羟基磷灰石涂层结构，植入后有效实现人工颈椎间盘的即刻稳定性及后期的骨整合；(6)髓核材料外侧设计有一层弹性保护膜，能够有效防止人体软组织地长入。
[0005]所述的弹性体髓核材料与上、下终板的一体化原位成型，是先将弹性体或弹性体前驱体置入上下刚性终板间，通过弹性体或弹性体前驱体的固化交联反应，与上、下刚性终板紧密地固接。所用弹性体髓核材料成型前具有良好的流动性，可充满上、下刚性终板中设置的空腔、凹槽、孔洞等结构中，形成弹性体-刚性终板相互嵌合包覆的一体式结构。在人工颈椎间盘的活动中，不存在刚性终板与弹性体髓核的摩擦界面，可以有效降低效降低或消除刚性终板与髓核材料因界面摩擦造成的材料破坏及磨肩隐患。
[0006]所述的弹性体髓核材料成型后具有较高的强度(20MPa以上)，能够满足长时间的承载载荷的条件;具有较高的弹性变形(200%以上)，可以通过弹性体自身的变形有效模拟人体颈椎间盘在旋转、屈伸、平移三维六个自由度空间的活动性;压缩永久变形(GB/T7759-1996)较低(10%以下)，保证长时间植入人体后，人工颈椎间盘不会有明显的高度变化，有效避免椎间下沉。
[0007]所述上、下刚性终板中，与椎骨接触的一侧的横截面为与椎骨横截面形状一致;与弹性体髓核材料接触的一侧，含有一个空腔，刚性终板的横截面为圆形或椭圆形。在上、下刚性终板空腔的中心含有一个中心凸台(lc，2c)，中心凸台的高度为I?2.5mm，中心凸台为圆柱状，从刚性终板向弹性体髓核材料方向上分为两层，靠近弹性体髓核材料中心的凸台半径大于靠近刚性终板的凸台半径。中心凸台上含有孔、槽结构，上、下刚性终板空腔的内表面上含有凹槽(ld，2d)结构和凸起结构(le，2e)，这些凹槽结构和凸起结构或以非连续状均匀分布于刚性终板内表面，或以连续的同心环状分布于刚性终板内表面。这种结构的设计，增加了弹性体髓核材料与刚性终板的接触面积，在弹性体髓核与刚性终板一体化原位成型后，可以实现弹性体髓核材料与刚性终板更牢固的结合。在上下刚性终板的空腔的外侦U，分别分布有4?8个类似于孔If和孔2f的贯通的孔，在上下刚性终板空腔中靠近弹性体髓核的一侧，分别分布有4?8个类似于孔Ig和孔2g的贯通的孔。在一体化原位成型过程中，具有流动性的弹性体或前驱体能够充满上、下刚性终板空腔内表面的凹槽、凸起及外壁和下侧结构的贯通孔，形成弹性体-刚性终板相互嵌合包覆的一体式结构，有效避免人工颈椎间盘在长时间使用时产生因界面摩擦造成的材料破坏及磨肩隐患。
[0008]所述上刚性终板与椎骨接触的表面(Ia)为弧面，弧面的半径范围为10?30mm，下刚性终板与椎骨接触的表面(2a)为平面或弧面半径在30?10mm范围内的弧面。上、下刚性终板表面的形状设计，可以使其与人体椎骨的骨性终板表面的形状一致，植入时避免大量的椎骨的打磨，保证人工颈椎间盘与人体椎骨具有较大的接触面，有效防止假体下沉，保留尽可能多的骨性终板，实现可翻修性。上、下刚性终板与椎骨接触的表面布有突刺(Ib)或锯齿状稳定齿(2b)。所述突刺为三棱锥或四棱锥，高度为0.5?2mm，分布数量为4?10个。所述的锯齿状稳定齿结构中稳定齿沿A-C方向排列，共有两排，每排的锯齿数量为3?6个，锯齿的高度为0.5?2_。这些突刺或锯齿状稳定尺的设计，有效保证人工颈椎间盘植入人体后的即刻稳定性，避免移位、脱出的可能。在上、下刚性终板与椎骨接触的表面含有钛和羟基磷灰石涂层中的一种或两种，通过这种喷涂，一是可以引入粗糙表面，利于人体骨的长入，二是可以促进骨的生长。
[0009]在所述的人工颈椎间盘的上、下刚性终板之间，设计有弹性体限位结构(3a)，其材料与弹性体髓核材料相同，上、下刚性终板外壁和下侧结构设计的贯通孔连接为一起。弹性体限位结构从外侧向内侧呈一定斜面，斜面与水平面的夹角(α)范围为2?10°。这种结构一方面对内部弹性体髓核材料起到进一步固定的作用，另一方面当人工颈椎间盘的活动度达到一定程度后，可以对人工颈椎间盘实现弹性限位，有效避免因人工颈椎间盘活动度过大引起的邻近关节的损伤。与传统人工椎间盘的设计不同，这种限位结构具有弹性，在上、下刚性终板上的弹性体限位结构接触开始后，通过弹性体自身的变形，人工颈椎间盘的活动度可进一步增大，但增大的受到的阻力会逐渐增大，最终起到限位的作用，整个限位过程可以非常平稳的通过逐渐过渡的方式完成。这种限位结构可以使得人工颈椎间盘更好的匹配人体颈椎间盘的载荷-形变曲线，做到更好的仿生效果。
[0010]在所述的人工颈椎间盘髓核的外侧，包有一层具有弹性的高分子膜，膜的厚度范围为0.2?1_。弹性的高分子膜的设计能够有效防止人体软组织地长入。
[0011]所述的人工颈椎间盘可通过弹性体髓