核材料的弹性变形实现旋转、屈伸、平移三维六个自由度空间的活动，旋转的最大角度范围不低于50°，屈伸最大角度范围不低于15°，平移最大位移不低于1mm，弹性体髓核材料能够长时间承载载荷，有效地缓冲震动，通过自身的弹性变形，很好地模拟实现人体颈椎间盘的各项机能。
【附图说明】
[0012]下面结合附图及【具体实施方式】对本发明做进一步说明。
[0013]图1是人工颈椎间盘原位一体化原位成型示意图。
[0014]图2是本发明中优选实施例外观结构图。
[0015]图3是本发明中的弹性限位结构示意图。
[0016]图4是本发明中优选实施例的上刚性终板俯视图。
[0017]图5是本发明中优选实施例的上刚性终板仰视图。
[0018]图6是本发明中优选实施例的下刚性终板仰视图。
[0019]图7是本发明中优选实施例的下刚性终板俯视图。
[0020]图8是本发明中人工颈椎间盘的外包膜材料结构图。
[0021 ]图9是本发明中优选实施例植入椎骨后的示意图。
[0022I图10是本发明示意图。
【具体实施方式】
[0023]图1是本发明中人工颈椎间盘的一体化原位成型示意图。成型过程中，首先将上刚性终板、下刚性终板置于封闭模具中，然后合模，将具有良好流动性的弹性体或弹性体前驱体从浇注口a注入模腔中，充满上、下刚性终板之间的空腔缝隙中，然后在一定温度下原位固化反应，与上、下刚性终板形成相互嵌合包覆的一体式结构，然后将弹性体外薄膜材料固定到人工颈椎间盘中，得到最终的人工颈椎间盘产品。图2为其中一个优选实施例的外观结构图，图2中，结构I为上刚性终板，结构2为下刚性终板，结构3为弹性体髓核材料，结构4为半透明的弹性体包膜材料。
[0024]在本发明所涉及的人工颈椎间盘中，设计了弹性限位结构。图3为弹性限位结构在工作时的示意图。弹性限位结构(3a)通过上、下刚性终板上贯通的孔结构与弹性体髓核材料连为一个整体，其由外到内成一定斜面，当人工颈椎间盘在前驱、后伸、侧弯等方向上达到设定的最大角度M寸，上、下刚性终板上的限位结构的斜面贴合到一起，从而对人工颈椎间盘起到弹性限位的效果。在结构上，虽然弹性限位结构通过贯通孔结构与弹性体髓核材料相连接，但在中心弹性体髓核材料承受载荷并通过变形实现人工颈椎间盘在各个方向上的活动度时，弹性体限位结构通过上、下刚性终板阻隔结构的设计，基本不参与受力与变形，只有在人工颈椎间盘活动达到极限后，参与弹性限位作用，避免因人工颈椎间盘活动过大对邻近关节的损伤。
[0025]图4与图6分别为本发明中一些优选实施例的上刚性终板俯视图和下刚性终板的仰视图。上、下刚性终板的轮廓结构与人体椎骨的轮廓结构相似，保证人工颈椎间盘与人体椎骨具有最大的接触面积。以上刚性终板为例，在上刚性终板与人体椎骨接触的表面上，均匀地喷涂有利于骨长入的钛或羟基磷灰石涂层，如图4al所示。在上刚性终板的表面上，设置有两排锯齿形稳定齿(4a2)或突刺类稳定齿(4bl，4fl)，其中的一些设计及分布可见图4a?图4f。下刚性终板与人体椎骨的接触面的设计与上刚性终板相似，喷涂有有利于骨长入的钛或羟基磷灰石涂层，设置有两排锯齿形稳定齿或突刺类稳定齿结构，其中的一些设计及分布可见图6a?图6f。这样的稳定齿的设计，可以有效保证人工颈椎间盘植入人体后，具有较好的即刻稳定性。
[0026]图5与图7分别为本发明中一些优选实施例的上刚性终板仰视图和下刚性终板的俯视图。对于上刚性终板，图5al为上刚性终板与弹性体髓核材料接触一侧的含空腔的终板结构，其外侧轮廓为圆形(58，513，5(1)或椭圆形(5(3，56，5；0，内侧轮廓为圆形、椭圆形或方形。在空腔外侧结构上设计有上下贯通的孔结构(图5a2)，这些贯通的孔为圆形或椭圆形，均匀地分布于下侧结构中。图5a5为空腔中心的圆柱型凸台结构，在上刚性终板的空腔中心的凸台的周围分布有大量的小凸起或凹槽，这些凹槽或凸起或以离散的形式均匀分布在空腔内侧(图5a3，5a4)，或以同心环的方式分布于空腔内侧(图5bl，5cl)。对于下刚性终板，其与弹性体髓核材料接触一侧的设计结构基本与上终板一致，图7al为上刚性终板与弹性体髓核材料接触一侧的含空腔的终板结构，其外侧轮廓为圆形(7a，7b，7d)或椭圆形(7c，7e，7f)，内侧轮廓为圆形、椭圆形或方形。在空腔外侧结构上设计有上下贯通的孔结构(图7a2)，这些贯通的孔为圆形或椭圆形，均匀地分布于下侧结构中。图7a5为空腔中心的圆柱型凸台结构，在上刚性终板的空腔中心的凸台的周围分布有大量的小凸起或凹槽，这些凹槽或凸起或以离散的形式均匀分布在空腔内侧(图7a3，7a4)，或以同心环的方式分布于空腔内侧(图7bl，7cl)。这种凸起或凹槽的设计，大大增加了弹性体髓核材料与上、下刚性终板的接触面积，更好地实现弹性体髓核与刚性终板的牢固结合。
[0027]图8为本发明中人工颈椎间盘的外包膜材料结构图，外薄膜的结构或为向外凸的结构(图8a)，或为向内凹的结构(图Sb)，或为折叠式结构(图Sc)，其横截面为圆形(图8d)或椭圆形(图8e)。
[0028]图9为本发明中的人工颈椎间盘植入人体后的示意图。图9a，9c为与人工颈椎间盘接触的人体椎骨，图9b为本发明中的人工颈椎间盘。人工颈椎间盘的上刚性终板和下刚性终板设计的弧面与接触的人体椎骨的弧面相似，在植入后，人工颈椎间盘与人体椎骨具有较大的接触面。人工颈椎间盘表面上的稳定齿结构刺入人体椎骨中，可保证植入后人工颈椎间盘具有非常好的即刻稳定性。
[0029]本发明中设计的人工颈椎间盘，采用原位一体化成型的设计，通过弹性体髓核材料的弹性变形，能够很好地模拟颈椎间盘在各个方向上的运动，具有非常好的性能仿生的特点。本发明中的人工颈椎间盘结构设计不仅仅局限于颈椎间盘，通过结构上的略微调整，也可应用于人工腰椎间盘的设计。
【主权项】
1.一种一体式仿生型人工颈椎间盘，其特征在于:包括上刚性终板(I)、下刚性终板(2)、连接上下刚性终板的弹性体髓核材料(3)及外层保护膜材料(4);所述的弹性体髓核材料与上、下终板的一体化原位成型，是先将具有流动性的弹性体或弹性体前驱体注入上下刚性终板间，充满上、下刚性终板中的空腔、凹槽、贯通孔结构，通过弹性体或弹性体前驱体的固化交联反应，与上、下刚性终板紧密地固接为一体。2.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述弹性体髓核材料成型后具有20MPa以上的强度，200 %以上的弹性变形和1 %以下的压缩永久变形。3.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述上、下刚性终板中，与椎骨接触的一侧的终板的横截面为与椎骨横截面形状一致;所述上、下刚性终板中，与弹性体髓核材料接触的一侧的终板，含有空腔结构，终板的横截面为圆形或椭圆形。4.根据权利要求3的人工颈椎间盘，其特征在于:所述上、下刚性终板与弹性体髓核材料接触的一侧的空腔中心，含有伸向弹性体髓核内部的圆柱状双层中心凸台，靠近弹性体髓核材料的凸台半径大于靠近刚性终板的凸台半径，中心凸台的高度为I?2.5mm;在中心凸台周围的空腔内表面，分布有凹槽或凸起结构;在上下刚性终板的空腔的外侧，分布有4?8个贯通的孔，在上下刚性终板空腔中靠近弹性体髓核的一侧，分布有4?8个贯通的孔。5.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述上刚性终板与椎骨接触的表面(Ia)为弧面，弧面的半径范围为10?30mm;所述下刚性终板与椎骨接触的表面(2a)为平面或弧面半径在25?10mm范围内的弧面。6.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述的上、下刚性终板与椎骨接触的表面布有突刺(Ib)或锯齿状稳定齿(2b)。所述的突刺为三棱锥或四棱锥，高度为0.5?2mm，分布数量为3?8个;所述的锯齿状稳定齿有两排，每排的锯齿数量为3?6个，锯齿的高度为0.5?2mm07.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述的上、下刚性终板与椎骨接触的表面含有钛和羟基磷灰石涂层中的一种或两种。8.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述人工颈椎间盘含有两个环形的弹性限位结构(3a)，分别包覆于上、下刚性终板靠近与弹性体髓核材料接触的一侧的外面，贯通的孔，弹性限位结构与弹性体髓核材料连为一体。9.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述的弹性体限位结构从外向内呈斜面，斜面与水平面的夹角(α)范围为2?10°。10.根据权利要求1的人工颈椎间盘，其特征在于:所述的人工颈椎间盘假体的外侧，包有一层具有弹性的高分子膜，膜的厚度在0.2?Imm范围内。
【专利摘要】一种一体式仿生型人工颈椎间盘，属于医用植入材料领域。所述的人工颈椎间盘由上刚性终板、下刚性终板、连接上下刚性终板的弹性体髓核材料及外层保护膜材料组成。弹性体材料与上下刚性终板一体化原位成型，通过刚性终板空腔、沟槽、凸起等结构设置，实现弹性体髓核材料与刚性终板的牢固结合，形成相互嵌合包覆的一体式结构，有效降低或消除刚性终板与髓核材料因界面摩擦造成的材料破坏及磨屑隐患。上下刚性终板与人体骨接触的表面采用与弧形设计，在表面包钛或羟基磷灰石涂层，并布有突刺或锯齿形固定齿，提高术后即刻稳定性和骨整合。本人工颈椎间盘假体具有旋转、屈伸、平移三维六个自由度空间活动，满足人体内正常椎间盘的运动功能。
【IPC分类】A61F2/44
【公开号】CN105708584
【申请号】CN201610031666
【发明人】张立群, 孟阳, 冯巧芳, 姜秀娟, 杨海波, 伍社毛
【申请人】无锡宝通医疗投资有限公司, 北京化工大学
【公开日】2016年6月29日
【申请日】2016年1月18日