一种治疗水饮凌心型心律失常的中药及制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗水饮凌心型心律失常的中药及制备方法，中药包括以下原料药材：冬青子，手掌参，马齿苋，半边莲，猪毛菜，蓬子菜，鸡骨香，兔毛蒿，苦丁茶，蒲桃壳，伤寒草，问荆，蜘蛛香，水田七，岩笋，半截叶，山刺梨，粟米，石仙桃和石蝉草。本发明的有益效果：本发明的中药，能够联合常规西药治疗水饮凌心型心律失常，治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，愈后不易复发。
【专利说明】
一种治疗水饮凌心型心律失常的中药及制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种治疗水饮凌心型心律失常的中药及制备 方法。
【背景技术】
[0002] 心律失常是心脏搏动的起源或传导异常所引起的心跳节律或频率的改变，是临床 最常见的心血管表现之一。心律失常患者的临床症状轻重不一，轻者可无任何不适，偶于查 体时被发现，严重的可以危及患者生命。病人常表现有心慌、气短、胸闷、头晕头痛、耳鸣、健 忘、乏力等症状。
[0003] 心律失常是临床上较为常见的疾病，西医一般将心律失常分为快速型和缓慢型两 种。大多数抗心律失常的西药药物是作用于快速型心律失常，缓慢型心律失常的治疗药物 则显得较为单一，且大多数抗心律失常药物本身就可能导致耐药性、心律偏慢及存在心律 失常的风险，不可持续服用;而植入人工起搏器治疗，价格昂贵，并非所有患者可以承担。因 此，探索其他途径治疗心律失常显得意义重大。
[0004] 中医有着悠久的历史，千百年来积累了丰富的诊疗经验，与西医相比，对许多疾病 具有独到见解、独特治疗方法和确切疗效。中医注重整体观念，诊疗时特别注意根据脏腑间 的相互关系，综合分析人体各脏腑的功能平衡，进行辨证论治，然后对同一种疾病又常常采 用分型辨治的方法，从而能够更好的针对病症进行对症治疗，获得良好的效果。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗水饮凌心型心律失常的中药 及制备方法，该中药镇惊定志，养心安神，治疗水饮凌心型心律失常具有起效快、疗效确切、 安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗水饮凌心型心律失常的中药，中 药包括以下原料药材:冬青子，手掌参，马齿苋，半边莲，猪毛菜，蓬子菜，鸡骨香，兔毛蒿，苦 丁茶，蒲桃壳，伤寒草，问荆，蜘蛛香，水田七，岩笋，半截叶，山刺梨，粟米，石仙桃和石蝉草。
[0007] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:冬青子10~20份，手掌参 25~35份，马齿苋15~25份，半边莲20~30份，猪毛菜10~20份，蓬子菜13~23份，鸡骨香6 ~16份，兔毛蒿20~30份，苦丁茶10~20份，蒲桃壳25~35份，伤寒草12~22份，问荆20~30 份，蜘蛛香10~20份，水田七5~15份，岩笋10~20份，半截叶10~20份，山刺梨22~32份，粟 米16~26份，石仙桃25~35份和石蝴草10~20份。
[0008] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:冬青子12~17份，手掌 参28~33份，马齿苋17~22份，半边莲20~25份，猪毛菜13~18份，蓬子菜15~20份，鸡骨香 8~13份，兔毛蒿22~27份，苦丁茶10~15份，蒲桃壳27~32份，伤寒草14~19份，问荆20~ 25份，蜘蛛香13~18份，水田七6~11份，岩笋12~17份，半截叶13~18份，山刺梨26~31份， 粟米18~23份，石仙桃27~32份和石蝴草15~20份。
[0009] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:冬青子13份，手掌参32 份，马齿苋18份，半边莲24份，猪毛菜16份，蓬子菜17份，鸡骨香12份，兔毛蒿24份，苦丁茶15 份，蒲桃壳28份，伤寒草18份，问荆22份，蜘蛛香17份，水田七7份，岩笋15份，半截叶17份，山 刺梨30份，粟米20份，石仙桃30份和石蝉草16份。
[0010] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:冬青子16份，手掌参29 份，马齿苋22份，半边莲21份，猪毛菜14份，蓬子菜20份，鸡骨香8份，兔毛蒿26份，苦丁茶10 份，蒲桃壳30份，伤寒草15份，问荆25份，蜘蛛香15份，水田七10份，岩笋12份，半截叶14份， 山刺梨28份，粟米22份，石仙桃28份和石蝉草18份。
[0011 ]其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0013] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0014]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015] 其中，当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85 %~95 %的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇 . 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85 °C，随 后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0017]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0018] 本发明的有益效果:本发明的中药，能够联合常规西药治疗水饮凌心型心律失常， 治疗效果更好，无毒副作用和不良反应，愈后不易复发。
【具体实施方式】
[0019] 本发明提供了一种治疗水饮凌心型心律失常的中药，其中，包括以下原料药材:冬 青子，手掌参，马齿苋，半边莲，猪毛菜，蓬子菜，鸡骨香，兔毛蒿，苦丁茶，蒲桃壳，伤寒草，问 荆，蜘蛛香，水田七，岩笋，半截叶，山刺梨，粟米，石仙桃和石蝉草。
[0020] 其中，上述原料药材的药理如下：
[0021 ]冬青子：【别名】冬青实、冻青树子。【来源】药材基源：为冬青科植物冬青的果实。 【性味】甘;苦;凉。【归经】肝;肾经。【功能主治】补肝肾；去风湿;止血敛疮。主须发早白；风显 痹痛;消化性溃疡出血;痔疮;溃疡不敛。【摘录】《中华本草》
[0022] 手掌参：【别名】藏三七、佛手参、兰、掌参、手儿参、阴阳参。【来源】药材基源：为兰 科植物手参或粗脉手参的块茎。【性味】甘;平。【归经】肺;脾；胃经。【功能主治】止咳平喘；益 肾健脾;理气和血;止痛。主肺虚咳喘；虚劳消瘦;神经衰弱；肾虚腰腿酸软；阳痿;滑精;尿 频;慢性肝炎;久泻;失血;带下;乳少;跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[0023] 马齿苋:【别名】马齿草、马苋、马齿菜、马齿龙芽、五方草、长命菜、九头狮子草、灰 苋、马踏菜、酱瓣草、安乐菜、酸苋、豆板菜、瓜子菜、长命苋、酱瓣豆草、蛇草、酸味菜、猪母 菜、狮子草、地马莱、马蛇子菜、蚂蚁菜、长寿菜、耐旱菜。【来源】药材基源:为马齿苋科植物 马齿苋的全草。【性味】酸;性寒。【归经】大肠;肝经。【功能主治】清热解毒;凉血止痢;除湿通 淋。主热毒泻痢；热淋;尿闭；赤白带下；崩漏；痔血;疮疡痈疖;丹毒;瘰疬;湿癣；白秃。【摘 录】《中华本草》
[0024] 半边莲:【别名】急解索、蛇利草、细米草、蛇舌草、鱼尾花、半边菊、半边旗、奶儿草、 半边花、箭豆草、顺风旗、单片芽、小莲花草、绵蜂草、吹血草、腹水草、疳积草、白腊滑草、金 菊草、金鸡舌、片花莲、偏莲、瓜仁草、蛇啄草、长虫草。【来源】药材基源:为桔梗科植物半边 莲的带根全草。【性味】味甘;性平。【归经】归心；肺;小肠经。【功能主治】清热解毒；利水消 月中。主毒蛇咬伤;痈肿疔疮;扁桃体炎;温疹;足癣;跌打损伤;湿热黄疸；阑尾炎;肠炎;肾炎； 肝硬化腹水及多种癌症。【摘录】《中华本草》
[0025]猪毛菜：【别名】扎蓬棵、刺蓬、三叉明棵、猪毛缨、叉明棵、猴子毛、蓬子菜、乍蓬棵 子。【来源】药材基源:为藜科植物猪毛菜的全草。【性味】淡;性凉。【归经】肝经。【功能主治】 平肝潜阳；润肠通便。主高血压病;多病;眩晕;失眠;肠燥便秘。【摘录】《中华本草》
[0026]蓬子菜:【别名】黄牛衣、铁尺草、月经草、黄米花、柳夫绒蒿、疔毒蒿、鸡肠草、喇嘛 黄、土苗草白茜草。【来源】药材基源：为茜草科植物蓬子菜的全草。【性味】微辛；苦;微寒。 【功能主治】清热解毒;活血通经;祛风止痒。主肝炎;腹水；咽喉肿痛;疮疖肿毒;跌打损伤； 妇女经闭；带下;毒蛇咬伤;尊麻疹;稻田皮炎。【摘录】《中华本草》
[0027]鸡骨香:【别名】山豆根、木沉香、土沉香、驳骨消、滚地龙、黄牛香、鸡脚香、矮脚猪、 滚地龙、透地龙、过山香、金锦楓。【来源】药材基源:为大戟科植物鸡骨香的根。【性味】味微 苦；辛；性温；小毒。【归经】心；肺;肝；胃；肾经。【功能主治】理气止痛;祛风除湿;消肿止痛。 主脘腹胀痛;风湿痹痛;疝痛;痛经;咽喉肿痛及跌打肿痛。【摘录】《中华本草》
[0028] 兔毛蒿：【别名】兔子毛、疔毒草、惊草、荆草。【来源】药材基源:为菊科植物线叶菊 的全草。【性味】味苦;性寒。【功能主治】清热解毒；安神；调经。主高热；心悸;失眠；月经不 调;痈肿疮疡。【摘录】《中华本草》
[0029] 苦丁茶:【别名】毛叶黄牛木、黄浆果、土茶、茶盖、角刺茶。【来源】药材基源:为冬青 科植物枸骨、大叶冬青或苦丁茶冬青的嫩叶。【性味】甘;苦;寒。【归经】肝;肺；胃。【功能主 治】疏风清热；明目生津。主风热头痛;齿痛；目赤;聘耳；口疮;热病烦渴;泄泻;痢疾。【摘录】 《中华本草》
[0030] 蒲桃壳:【来源】药材基源:为挑金娘科植物蒲挑的干燥果皮。【性味】味甘;微酸;性 温。【归经】归脾;肺经。【功能主治】暖胃健脾;温肺止咳；破血消肿。主胃寒呃逆;脾虚泄泻； 久痢;肺虚寒嗽;疽瘤。【摘录】《中华本草》
[0031] 伤寒草:【别名】夜牵牛、星拭草、寄色草、返魂香、消山虎、假咸虾、枝香草、红花一 枝香、四眼草、天红草、拐棍参。【来源】药材基源:为菊科植物夜香牛的全草或根。【性味】味 苦；辛；性凉。【功能主治】疏风清热；除湿;解毒。主感发热；咳嗽；急性黄疸型肝炎;湿热腹 泻；白滞;亲疮肿毒;乳腺炎;鼻炎;毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
[0032] 问荆:【别名】接续草、公母草、搂接草、空心草、马蜂草、猪鬃草、黄蚂草、节节草、接 骨草、寸姑草、笔头草、土木贼。【来源】药材基源:为木贼科植物问荆的全草。【性味】苦;凉； 无毒;平。【归经】肺；胃；肝经。【功能主治】止血;利尿；明目。主吐血;略血;便血;崩漏;鼻衄； 外伤出血；目赤翳膜;淋病。【摘录】《中华本草》
[0033] 蜘蛛香:【别名】马蹄香、鬼见愁、豆鼓菜根、九转香、雷公七、小马蹄香、臭狗药、磨 脚花、连香草、香草子、养血莲、臭药、乌参、大救驾。【来源】药材基源:为败酱科植物蜘蛛香 的根茎。【性味】味辛;微苦;性温。【功能主治】理气和中，散寒除湿;活血消肿。主脘腹胀痛； 哎吐泄泻;小儿疳积;风寒湿痹;肢气水肿；月经不调;跌打损伤;疮疖。【摘录】《中华本草》 [0034] 水田七:【别名】水三七、土三七、屈头鸡、水鸡头、水鸡仔、囫头鸡、水虾公、山大黄、 田螺七、马老头、小田螺七、水狗仔、水槟榔。【来源】药材基源:为筠翦薯科植物裂果薯的块 茎。【性味】甘;苦;凉;有小毒。【功能主治】清热解毒;止咳祛痰;理气止产能;散瘀止血。主感 冒发热；痰热咳嗽；百日咳；脘腹胀痛；泻痢腹痛；消化不良；小儿疳积;肝炎；咽喉肿痛;牙 痛;痄腮;瘰疬;疮肿;烫、烧伤;带状疱疹;跌打损伤;外伤出血。【摘录《中华本草》
[0035] 岩笋:【别名】风兰、岩角、石竹子、接骨丹、通兰、石笋、岩竹。【来源】药材基源:为兰 科植物笋兰的全草。【性味】甘;平。【归经】肺；胃；肾经。【功能主治】止咳平喘；活血祛瘀;接 骨。主肺热喘咳；胃脘痛;跌打损伤;骨折。【摘录】《中华本草》
[0036] 半截叶：【别名】锅铲叶、金边莲、半节叶、半节观音、铲叶西番莲。【来源】药材基源： 为西番莲科植物镰叶西番莲的全草。【性味】味微苦;性温。【功能主治】祛风湿;补肝肾;活血 调经，杀虫截疟。主风温滑痛;腰酸背痛;肝炎;肝硬化；月经不调；跌打损伤;骨折;疟疾;蛔 虫病。【摘录】《中华本草》
[0037] 山刺梨:【来源】药材基源:为蔷薇科植物絹毛蔷薇的根及果实。【性味】甘、酸、涩； 平。【归经】脾;大肠经。【功能主治】健脾助运，止痢。主积食腹胀;肠鸣腹泻。【摘录】《中华本 草》
[0038] 粟米:【别名】白粱粟、粢米、粟谷、小米、硬粟、籼粟、谷子、寒粟、黄粟、稞子。【来源】 药材基源:为禾本科植物粱或粟的种仁。【性味】味甘;咸;性凉。【归经】肾;脾；胃经。【功能主 治】和中益肾；除热;解毒。主脾胃虚热;反胃呕吐;腹满食少;消渴;泻痢;烫火伤。【摘录】《中 华本草》
[0039] 石仙桃:【别名】石山莲、石橄榄、果上叶、千年矮、麦斛、小扣子兰、大吊兰、浮石斛、 上石仙桃、川甲草、马榴根、上石蒜、麦斛兰、石萸肉、箴兰、上树蛤蟆、石川盘。【来源】药材基 源:为兰科植物石仙桃的假鳞茎或全草。【性味】甘;微苦;性凉。【归经】肺;肾经。【功能主治】 养阴润肺;清热解毒;利湿;消癖。主肺热咳嗽;咳血;吐血;眩晕;头痛;梦遗;咽喉肿痛;风湿 疼痛;湿热浮肿;痢疾；白带;府积;瘰疬;跌打损伤。【摘录】《中华本草》
[0040] 石蝉草:【别名】火伤叶、胡椒草、石瓜子、三叶稔、散血丹、石马菜、豆瓣绿、散血胆、 红豆瓣、豆瓣七。【来源药材基源:为胡椒科植物石蝉草的全草。【性味】辛;凉。【归经】肺;脾； 肝；肾经。【功能主治】清热解毒;化瘀散结;利水消肿。主肺热咳喘；麻疹;疮毒;癌肿;烧烫 伤;跌打损伤;肾炎水肿。【摘录】《中华本草》
[0041] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:冬青子10~20份，手掌参 25~35份，马齿苋15~25份，半边莲20~30份，猪毛菜10~20份，蓬子菜13~23份，鸡骨香6 ~16份，兔毛蒿20~30份，苦丁茶10~20份，蒲桃壳25~35份，伤寒草12~22份，问荆20~30 份，蜘蛛香10~20份，水田七5~15份，岩笋10~20份，半截叶10~20份，山刺梨22~32份，粟 米16~26份，石仙桃25~35份和石蝴草10~20份。
[0042] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为:冬青子12~17份，手掌 参28~33份，马齿苋17~22份，半边莲20~25份，猪毛菜13~18份，蓬子菜15~20份，鸡骨香 8~13份，兔毛蒿22~27份，苦丁茶10~15份，蒲桃壳27~32份，伤寒草14~19份，问荆20~ 25份，蜘蛛香13~18份，水田七6~11份，岩笋12~17份，半截叶13~18份，山刺梨26~31份， 粟米18~23份，石仙桃27~32份和石蝴草15~20份。
[0043] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:冬青子13份，手掌参32 份，马齿苋18份，半边莲24份，猪毛菜16份，蓬子菜17份，鸡骨香12份，兔毛蒿24份，苦丁茶15 份，蒲桃壳28份，伤寒草18份，问荆22份，蜘蛛香17份，水田七7份，岩笋15份，半截叶17份，山 刺梨30份，粟米20份，石仙桃30份和石蝉草16份。
[0044] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:冬青子16份，手掌参29 份，马齿苋22份，半边莲21份，猪毛菜14份，蓬子菜20份，鸡骨香8份，兔毛蒿26份，苦丁茶10 份，蒲桃壳30份，伤寒草15份，问荆25份，蜘蛛香15份，水田七10份，岩笋12份，半截叶14份， 山刺梨28份，粟米22份，石仙桃28份和石蝉草18份。
[0045] 其中，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0046] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄；
[0047] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0048]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0049] 其中，当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0050] 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85 %~95 %的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓 缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇 . 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密度为 1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85 °C，随 后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0051 ]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0052]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0053]实施例1:片剂
[0054] 取冬青子160g，手掌参290g，马齿苋220g，半边莲210g，猪毛菜140g，蓬子菜200g， 鸡骨香80g，兔毛蒿260g，苦丁茶100g，蒲桃壳300g，伤寒草150g，问荆250g，蜘蛛香150g，水 田七l〇〇g，岩笋120g，半截叶140g，山刺梨280g，粟米220g，石仙桃280g和石蝉草180g;
[0055] 其制备方法包括以下步骤：
[0056] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度 为95 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量1倍的醇浓度为95 %的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液;将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0057] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得 400目的超微细粉；
[0058]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1倍的微晶纤维素、0.1倍 乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均勾，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0059] 实施例2:颗粒剂
[0060] 取冬青子130g，手掌参320g，马齿苋180g，半边莲240g，猪毛菜160g，蓬子菜170g， 鸡骨香120g，兔毛蒿240g，苦丁茶150g，蒲桃壳280g，伤寒草180g，问荆220g，蜘蛛香170g，水 田七70g，岩舆150g，半截叶170g，山刺梨300g，粟米200g，石仙桃300g和石蝴草160g;
[0061]其制备方法包括以下步骤：
[0062]步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为90 %的 乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度〇.〇7Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机 的进风温度170°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0063]步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.2倍的糊 精，制成颗粒，于40°C干燥，获得颗粒剂。
[0064] 毒性实验：
[0065] 急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，雌雄各半，体重20~28g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时;将本发明的实施例1制 备的片剂溶解在水中，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本 发明的中药临床用药量为5.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.087g生 药/kg/日。按体重计:小鼠（平均体重以24g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量 的756倍。因此本发明的中药麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。
[0066]长期毒性实验:将本发明实施例1的片剂对三组小鼠（每组20只）按9.25、16.48和 34.52g生药/kg连续用药16周（1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明 中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标 均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周 后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没 有异样反应，应用安全。
[0067]临床资料：
[0068]病例选择:取来源于本院心内科病人的120例水饮凌心型心律失常患者，男58人， 女62人;年龄20~66岁。120例病人随机分为治疗组和西药对照组，治疗组60人，男29人，女 31人;年龄20~64岁。西药对照组60人，男29人，女31人;年龄21~66岁。治疗组和对照组在 性别、年龄和临床症状方面等方面比较无统计学差异，具有可比性。
[0069] 诊断标准:符合下列西医诊断标准、中医分型标准和排除标准。
[0070] 西医诊断标准：1、具有典型心悸症状;2、经2次以上平静心电图或24小时动态心电 图检查确诊为频发性早搏、阵发性心动过速、快速性房颤等心律失常;3、18~78岁;4、肝、肾 功能正常。
[0071 ]中医分型标准:水饮凌心型：心悸眩晕，喘促难卧，胸闷脘痞，形寒肢冷，小便短少， 或下肢浮肿，渴不欲饮，恶心吐涎。舌淡，苔白滑，脉弦滑。
[0072]排除标准：1、严重心功能不全;2、n°、m°房室传导阻滞;3、持续性室性心动过速、 室扑、室颤;4、窦性心动过缓;5、碘剂过敏。
[0073]治疗方法：
[0074]对照组：口服盐酸胺碘酮片，每次1片(0.2g)，每日3次；7天后改为每次1片，每日2 次;14天后改为每次1片，每日1次;4周为1个疗程。
[0075]治疗组：在对照组常规西药治疗基础上，服用本发明实施例1制备的片剂，每日3 次，每次3片。4周为1个疗程。
[0076]疗效评价标准：临床治愈：临床症状消失，24h动态心电图监测早搏全部消失或减 少75%以上。好转:早搏减少50%~75%，临床症状消失或好转。无效：用药前后无变化或变 化较小。
[0077]治疗结果:见表1。
[0078]表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较(例（％ ))
LUtMJj 从表1 P」以宥出，米用本友明的中约联合四约泪疗^^饮硬心型心俥天芾，相对于早 纯使用西药，在治疗效果上，具有显著的改进。
[0081]不良反应:两组患者治疗期间均未出现肝肾功能损害或其他不良反应。
[0082]复发率统计:对治疗组痊愈的35例以及对照组痊愈的19例患者随访6个月，结果统 计，治疗组35例无复发，复发率为0;对照组19例患者，复发3人，复发率15.8%。
[0083] 典型病例:宋某，男性，52岁，因心悸、眩晕和胸闷入院求诊，经心电图和24h动态心 电图等检查确诊为心律失常，然后根据中医诊脉，心悸眩晕，喘促难卧，胸闷脘痞，形寒肢 冷，小便短少，恶心吐涎，舌淡，苔白滑，脉弦滑，进一步分型为水饮凌心型心律失常。服用盐 酸胺碘酮片和本发明中药制剂实施例1的片剂，治疗3周，临床症状消失，24h动态心电图监 测早搏全部消失，继续服用1周停药，治愈，随访6个月未复发。
[0084]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗水饮凌心型心律失常的中药，其特征在于，包括以下原料药材:冬青子，手 掌参，马齿苋，半边莲，猪毛菜，蓬子菜，鸡骨香，兔毛蒿，苦丁茶，蒲桃壳，伤寒草，问荆，蜘蛛 香，水田七，岩笋，半截叶，山刺梨，粟米，石仙桃和石蝉草。2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为:冬 青子10~20份，手掌参25~35份，马齿苋15~25份，半边莲20~30份，猪毛菜10~20份，蓬子 菜13~23份，鸡骨香6~16份，兔毛蒿20~30份，苦丁茶10~20份，蒲桃壳25~35份，伤寒草 12~22份，问荆20~30份，蜘蛛香10~20份，水田七5~15份，岩笋10~20份，半截叶10~20 份，山刺梨22~32份，粟米16~26份，石仙桃25~35份和石蝉草10~20份。3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为： 冬青子12~17份，手掌参28~33份，马齿苋17~22份，半边莲20~25份，猪毛菜13~18份，蓬 子菜15~20份，鸡骨香8~13份，兔毛蒿22~27份，苦丁茶10~15份，蒲桃壳27~32份，伤寒 草14~19份，问荆20~25份，蜘蛛香13~18份，水田七6~11份，岩笋12~17份，半截叶13~ 18份，山刺梨26~31份，粟米18~23份，石仙桃27~32份和石蝉草15~20份。4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为： 冬青子13份，手掌参32份，马齿苋18份，半边莲24份，猪毛菜16份，蓬子菜17份，鸡骨香12份， 兔毛蒿24份，苦丁茶15份，蒲桃壳28份，伤寒草18份，问荆22份，蜘蛛香17份，水田七7份，岩 笋15份，半截叶17份，山刺梨30份，粟米20份，石仙桃30份和石蝉草16份。5. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为： 冬青子16份，手掌参29份，马齿苋22份，半边莲21份，猪毛菜14份，蓬子菜20份，鸡骨香8份， 兔毛蒿26份，苦丁茶10份，蒲桃壳30份，伤寒草15份，问荆25份，蜘蛛香15份，水田七10份，岩 笋12份，半截叶14份，山刺梨28份，粟米22份，石仙桃28份和石蝉草18份。6. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为片剂时，其制备方法 包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。7. 如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方 法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗 漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度为1.04~ 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎 成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。8. -种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制 备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓度 为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加 入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤 获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1~〇. 3倍的微晶纤维素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量 0.005~0.05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。9. 一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其 制备方法包括以下步骤： 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85 %~ 95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗 漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度为1.04~ 1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C，随后粉碎 成粉末，制成干膏粉； 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
【文档编号】A61P9/06GK105943915SQ201610460513
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月22日
【发明人】王青青
【申请人】王青青