一种治疗痛风症的中药丸剂的制作方法
【专利摘要】一种治疗痛风症的中药丸剂，将豨莶草20份，金钱草10份，海风藤10份，甘草10份4味投入多功能提取罐中加10倍量70％乙醇浸泡8h，加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液两次水提取液，浓缩成清膏；将秦艽20份，连钱草10份，防己5份，制草乌5份捡拣、干燥，加碳酸氢钠打成细粉；将细粉与清膏混合制成软材，将滑石粉1份，聚丙烯酸树脂II5份，制成混悬液备上衣用，将软材经丸剂一条龙生产线制成浓缩丸剂，即得。
【专利说明】
一种治疗痛风症的中药丸剂
1所属
技术领域
[0001]本发明涉及一种治疗痛风症的中药丸剂，系用8味中药及用现代技术精制而得，对痛风症有保健治疗作用，本发明属中医药制剂领域。
2
【背景技术】
[0002]2.1现代医学对痛风症的论述
[0003]痛风(gout):痛风是一种由体内嘌呤代谢紊乱引起的一种疾病。在血流和关节内有过多尿酸和尿酸盐蓄积，尿酸盐在关节、肾脏及结缔组织中析出结晶，引起关节局部炎症及粒细胞浸润，导致急性痛风性关节炎发作和慢性关节组织破坏，以及皮肤软骨内尿酸盐(痛风石)沉积，过多尿酸盐亦使肾脏受损，形成肾结石，后果严重。
[0004]痛风分为原发性痛风和继发性痛风，原发性痛风为多基因遗传，酶及代谢缺陷使尿酸代谢异常。而某些疾病、饮酒过多、药物所致而引起的痛风称为继发性痛风。痛风症状的出现与血尿酸的尚水平和持续时间有关，尿酸尚于300 μ mol/L时，常发生关节痛症状。
[0005]尿酸盐结晶沉积于皮下，形成白色结晶，常见于耳轮、趾、指间及掌指关节处，局部皮肤菲蒲，可以溃破，挤出芽膏样物质，内含细针状尿酸结晶。尿酸沉积于髓质或肾乳头，引发局部间质性炎症，破坏肾小管结构，进而累及肾小球，临床出现蛋白尿、血尿等，严重时可引起急、慢性肾衰竭。老年痛风合并高血压、动脉硬化、肾结石和尿路感染，加速痛风的肾损害。
[0006]应当重视的是在医疗技术落后时期有大多数人将“痛风”当成“风湿性关节炎”来治疗，中医则将其列为“痹症”，范围很广，遗憾的是治疗效果不尽人意，有些东西应当与时倶进，现在有了检测尿酸量的新技术而疹治“痛风”则容易得多。
[0007]治疗:痛风应以预防性治疗为主，例如发现尿酸偏高，即应服用加快尿酸盐排谢的药物(促尿酸尿药物)或减慢尿酸盐形成的药物如别嘌醇、丙磺舒、秋水仙碱等。急性发作可加镇痛药止痛。促秋水仙碱类药物毒副作用较大，应慎用。因为多为误疹而中成药用于治“痛风”的现代药理学意义的中药品种尚不多见，按照现代“痛风”病理病机，对“痛风”采用的中药，应通淋尿酸盐，减少其在关节、肾脏及结缔组织中析出结晶的科学方法。因此，现代中医药对于“痛风”的治疗辨证方法原则:利尿通淋，祛风除湿，健脾益肾，化瘀通络。
[0008]2.2医药学文献
[0009](I)陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版。
[0010](2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
[0011](3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍?吴晋等述，清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。
[0012](4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
[0013](5)清-吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版
[0014](6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版。
[0015](7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版。
[0016](8) 丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中国医药科技出版社1999年2月第一版。
[0017](9)刘国杰主编《药剂学》统一书号:14048-4693，人民卫生出版社。1985年2月第2版；
[0018](10)范碧亭主编《中药药剂学》ISBN7-5323-4439-8/R-1178，1997年I月第I版。
[0019](11)李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第一版(商务印书馆版本影印)。
[0020](12)王晓明主编《西京老年病科临床工作手册》ISBN978-7-5662-0270-3/R.1103第四军医大学出版社2012年8月第I版。
3
【发明内容】
[0021]本发明涉及一种治疗痛风症的中药丸剂，根据痛风症的中医临床治疗原则，用8味中药组方而成，利用中药的适于长期调养治疗而副作用较轻的优势及服用方便的中药丸剂。
[0022]3.1 配方
[0023]秦艽20份，豨莶草20份，金钱草10份，连钱草10份，海风藤10份，防己5份，制草乌5份，甘草10份，赋形剂:崩解剂碳酸氢钠4份，包衣料滑石粉I份、聚丙烯酸树脂115份。注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0024]3.2工艺过程
[0025]将豨莶草20份，金钱草10份，海风藤10份，甘草10份4味投入多功能提取罐中加10倍量70%乙醇浸泡8h，加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液两次水提取液，浓缩成清膏；将秦艽20份，连钱草10份，防己5份，制草乌5份捡拣、干燥，加碳酸氢钠打成细粉；将细粉与清膏混合制成软材，将滑石粉I份，聚丙烯酸树脂II 5份，制成混悬液备上衣用，将软材经丸剂一条龙生产线制成浓缩丸剂；有“祛风除湿，清热解毒，利尿通淋，散瘀消肿，利关节，止痹痛”之功效，用于治疗高尿酸引发之痛风症，每次口服5g，每日3次，连续服用I周以上，即愈。
[0026]3.3功能主治与用法用量
[0027](I)功能主治:祛瘀除湿，清热解毒，利水通淋，散瘀消肿，利关节，止痹痛。用于高尿酸引发之痛风症的治疗和预防。
[0028](2)用法用量:口服，每次5g(瓶)，日服3次，连续服用I周以上。
[0029]3.4药物功效分析
[0030](I)秦充:本品为龙胆科植物秦充Gentiana macrophylla pall.麻花秦充Gentiana straminea Maxim.粗莖秦充 Gentiana crassicaulis Puthie ex Burk.和小秦% Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。
[0031]性味与归径:辛、苦，平；归胃、肝、胆径。
[0032]功能与主治:祛风湿、清湿热、止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节烦痛，日晡潮热，小儿府积发热。
[0033]化学成分:秦充碱甲即龙胆碱(gentianine)、龙胆丙碱(gentianine)、秦充式(ginjiaoside)、龙胆苦式(gent1picroside)、哈巴式(harpagoside)、胡萝卜式、β-谷甾醇龙胆甙及葡萄甙、秦艽乙素及丙素，甲基褐煤酸酯、γ_香树素(γ-amyrin)、三萜酸、褐煤酸(montanic acid)、挥发油、糖类等。
[0034]药理作用:秦艽具有镇静、镇痛、解热及抑制反射性肠液分泌的作用，抗敏性休克及抗组织氨作用，降血压作用，抗炎作用(秦艽碱的抗炎作用原理是通过兴奋肾上腺皮质激素分泌增加而过到抗炎作用)，升血糖作用，抗病源微生物作用，拮抗组织胺，LD50为48mg/kg。
[0035]临床作用:治疗风湿性和类风湿性关节炎，脑脊髓炎，拔牙并发症等。报道注射方式秦艽碱甲有恶心、呕吐等不良反应，大概系前些时期热哀“中药注射剂”的应用太民族情绪，注射剂杂质多毒性大等不良反应，故在技术没成熟前不主张“中药注射剂”，以避免其药物不良反应的危害。
[0036]文献资料:①中国药典2010年版第一部第253页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第69页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1764页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第3568页。
[0037](2)豨莶草:本品为菊科植物豨莶Siegesbeckia orientalis L.、腺梗豨莶Siegesbeckia pubescens Makino 或毛梗豨莶 Siegesbeckia glabrescens Makino 的干燥地上部分。
[0038]性味与归径:辛、苦，寒，归肝、肾径。
[0039]功能与主治:祛风湿，利关节，解毒。用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不遂，风疹湿疮。
[0040]化学成分:豨莶式(darutoside)、豨莶式元(darutigenol)、豆甾醇(stigmasterol)、豨莶蔽内脂(Orientin)、斑鸠菊酸(Vernolic acid)、生物碱等。
[0041]药理作用:抗炎作用，降血压作用，血管舒张作用，抗血栓形成作用，对病原微生物抑制作用(金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌，白色葡萄球菌，大肠杆菌，痢疾杆菌，伤寒杆菌，卡地球菌，肠炎杆菌)，免疫抑制作用，抗早孕作用等。
[0042]临床应用:治疗风湿性关节炎，治疗高血压，治疗脑血栓，治疗肝炎，夜肓症，疟疾，银肩病，地方性氟病等。
[0043]文献资料:①中国药典2010年版第一部第435页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第928页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第4632页。
[0044](3)连钱草:本品为唇形科植物活血丹Glechoma longituba (Nakai) Kupr.的干燥地上部分。
[0045]性味与归径:辛、微苦，微寒。。归肝、肾、膀胱径。
[0046]功能与主治:利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。用于热淋，石淋，湿热黄疸，疮痈肿痛，跌扑损伤。
[0047]化学成分:主要含挥发油:L-薇茨酮(L-pinocamphone)、L-薄荷酮(Lnenthone)、α -薇稀(a-pinene)、梓檬稀(Iimonene)、对聚伞花素(p-cymene)、芳樟醇(Iinalool)、薄荷醇(menthol)、α -松油醇(a-terpinol)、熊果酸(vrsolie acid)、棕榈酸(palmitic8(^(1)、琥泊酸(succinic acid)、β -谷留醇、胆碱、苦味质、植醇(phytol)、縣质、多种氨基酸等。
[0048]药理作用:利尿作用，抗溃疡作用，抗菌作用(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌，痢疾杆菌、伤寒杆菌等)，使泌尿溶解等。
[0049]临床应用:治疗流行性腮腺炎，风湿痹痛等，尿路感染肾及膀胱结石等。
[0050]文献资料:①中国药典2010年版第一部第158页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第428页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1399页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第5688页。
[0051](4)金钱草:本品为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance的干燥全草。
[0052]性味与归径:甘、咸，微寒；归肝、肾、膀胱径。
[0053]功能与主治:消利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄胆尿赤，痈肿疔疮，毒蛇蛇伤，肝胆结石，尿路结石。
[0054]化学成分:槲皮素(qouercetin)、山柰素(kaempforol)等黄酮类，及酸类、甾类、氨基酸、挥发油、胆碱、无机盐及无机元素等。
[0055]药理作用:利胆排石作用，利尿排石作用，改善心肌营养性血流量增加冠脉流量及脑血流量，耐缺氧作用，抗菌作用，抗炎作用等。
[0056]临床应用:治疗肝胆石症，非细菌性胆道感染，慢性胆囊炎，瘀胆型肝炎，泌尿系统结石，慢性前列腺炎，痔疮，丹毒，带状疱疹，尖锐湿疣，解雷公藤毒等。
[0057]文献资料:佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版，第2921页。
[0058](5)海风藤:本品为胡椒科植物风藤Piper kadsura(Choisy) Ohwi的干燥藤莖。
[0059]性味与归径:辛、苦，微寒。归肝径。
[0060]功能与主治:祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。
[0061]化学成分:α-侧柏稀(a-thujene)、茨稀(camphene)、薇稀(pinene)、月桂稀(myrcene)等多种挥发性成分，木脂素、青萎藤酰胺(futoamide)、青萎素(futoxide)等。
[0062]药理作用:抗休克作用，抗氧化作用，血小板抗结剂等。
[0063]临床应用:治疗风湿性关节炎，治疗脑血检等。
[0064]文献资料:①中国药典2010年版第一部第275页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版第3843页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第663页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1936页。
[0065](6)防己:本品为防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moose L.的干燥根。
[0066]性味与归径:苦、寒，归膀胱，肺径。
[0067]功能与主治:利水消肿，祛风止痛。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛，尚血压症O
[0068]化学成分:粉防己碱(tetrandrine)、轮环藤酸碱(cyclunoline)、木兰碱(magnoflorme)、小檗胺、粉防己甲素、乙素、丙素、丁素等生物碱；双黄酮类，棕榈酸、挥发油、糖类等。
[0069]药理作用:心脏心室收缩作用，对心肌缺血的保护作用，抗心律失常作用，降血压作用，对血小板聚集的抑制作用，抗炎作用，平喘作用，对矽肺的治疗作用，抗过敏作用，对神经受体有亲和作用，抗肿瘤作用，对胃肠平滑肌张力作用，对输精管平滑肌松弛作用，对输卵管平滑肌收缩抑制作用，抗菌作用等。
[0070]临床作用:治疗高血压病、冠心病、心动过速，治疗肝炎、肺癌、矽肺、关节痛、草莓中毒、神经性疼痛、皮肤过敏症等。
[0071]注:①中国药典2010年版第一部第139页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版第2030页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第158页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第981页。
[0072](7)制草乌:本品为毛莨科植物北乌头Aconitum Kusnezoffii Reichb.的干燥根。取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心取出，加水煮沸至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。
[0073]性味与归径:辛、苦，热，有毒。归心、肝、肾、脾径。
[0074]功能与主治:祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。
[0075]化学成分:乌头碱(aconitin)、异乌头碱(isoa conit1n)、中乌头碱(mesaconit1ne)、次乌头喊(hypa conit1n)、去氧乌头喊(deoxyaconit1ne)、北乌头喊(beiusutine)等多种生物碱。
[0076]药理作用:镇痛镇静作用，局麻作用，抗炎作用，解热作用，抗心律失常作用，强心作用，抗乙酰胆碱作用，降压作用，抗癌作用等。D50为0.295mg/kg。
[0077]临床应用:风湿性关节炎，类风湿性关节炎，大节骨病，手足拘挛，坐骨神经痛，半身不遂，跌打肿痛，胃腹冷痛，牙痛，局麻，灭蝇蛆等。
[0078]文献资料:①中国药典2010年版第一部第220页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版第2568页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第211页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第1577页。
[0079](8)甘草:本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。
[0080]性味与归径:甘、平；归心、肺、脾、胃径。
[0081]功能与主治:补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。
[0082]化学成份:三萜类甘草酸，黄酮类、生物碱类、多糖类、香豆素类等等。临床上用途广泛，亦是中药配方之调和诸药主要药用。
[0083]药理作用:抗消化道溃疡作用，胃肠道平滑肌解痉作用，对肝脏保护作用，抗过敏作用，抗体产生的增加作用，盐皮质激素样作用，糖皮质激素样作用，抗心律失常作用，降脂和抗动脉粥样硬化作用(降低胆固醇)，抗炎作用，镇静作用，镇痛作用，抗惊厥作用，抗病毒作用，抗艾滋病作用，抗菌作用，止咳化痰作用，抗肿瘤作用，解毒作用，利尿作用，双向调节作用等。甘草对前列腺素的影响:甘草的有效成分甘草酸铵可显著抑制肺和肾pge2、pgf2的合成，使脾脏PGEjP CAMP量显著增加，被视为甘草酸类免疫调节的途径之一。甘草对性激素有一定的影响甘草甜素、甘草次酸能抑制激素，对动物生殖腺产生睾丸酮的作用。
[0084]临床应用:治疗乙型脑炎、腮腺炎、阿狄森氏症、胃及十二指肠溃疡、肝炎、肺炎、结肠炎、前列腺炎、阳萎、尿潴溜，治疗湿疹、痤疮、疱疹、银肩病、皮肤溃疡、手足癣、静脉炎，食物中毒等。
[0085]文献资料:佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1319-9，学苑出版社1998年I月第I版第1256页。
[0086](9)滑石粉:本品为硅酸盐类矿物滑石经精选净化粉碎，干燥而得的白色或类白色粉末。无臭、无味。主含含水硅酸镁[Mg3(Si4Ow) (OH2)]。
[0087]性味与归径:甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃径。
[0088]功能与主治:利尿通淋，清热解毒，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻，外治湿疹。湿疮，痱子。
[0089]化学成份:水硅酸镁[Mg3(Si4O10) (OH2)L 二氧化硅Si02、MgO、亦有招、镍、妈、钾、铜、钡、钠等元素，此外还含白云石、菱镁矿、磷灰石等酸溶性杂质。
[0090]药理作用:保护皮肤粘膜作用，滑石粉表面积大，能吸着大量化学刺激物或毒物，撒布于粘膜创石，能形成被膜，减少对局部的摩擦，同时又能吸收分泌液促进干燥结痂，而形成保护作用。注:滑石粉在某些敏感部位易引起肉芽肿，易引起卵巢癌等。
[0091]临床应用:治疗返流性食管炎，胃及十二指肠深表炎，鱼胆型肝炎，软组织损伤，泌尿系统结石，泌尿系统出血，前列腺增生，痔疮，脓疱疮，皮炎或湿疹，药物性皮炎等。
[0092]本发明用于包衣料，同时具利尿通淋、清热解毒、祛湿敛疮功用，对于“痛风”有治疗作用。
[0093]文献资料:①中国药典2010年版第一部第328页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年I月第一版第5446页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第835页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第I版，2003年5月第15次印刷，第3415页。
[0094](10)碳酸氢钠(Sodium Bicarbonate):亦叫小苏打。本品为结晶性粉末，无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解。在水中溶解，在乙醇中不溶。
[0095]用途:①在制剂学中常用于片剂、丸剂的崩解剂、缓释剂。②药用常为制酸药，如胃酸过多，尿酸碱化治疗尿酸、败血症、高钾血症，各种酸中毒，抑制阴道真菌等。本发明用于丸剂崩解剂同时有碱化高尿酸作用。
[0096]文献资料:①中国药典2010年版第二部第1097页。②俞观文主编《医药原料产供销大全》ISBN7-5025-2869-5/R.67，化学工业出版社2000年6月第3版第页。③章规思主编《精细有机化学品技术手册HSBN7-03-002367-6/TQ.14，科学技术出版社1993年12月第I版第页。
[0097](11)聚丙稀酸树脂II (Acrylic acid mecthy ester):本品为丙稀酸甲酯聚合物。无色易挥发液体。
[0098]用途:制剂粘合剂或薄膜包衣剂。本品发明用于薄膜包衣。
[0099]文献资料:①中国药典2010年版第二部第1247页。②俞观文主编《医药原料产供销大全》ISBN7-5025-2869-5/R.67，化学工业出版社2000年6月第3版第197页。③章规思主编《精细有机化学品技术手册》ISBN7-03-002367-6/TQ.14，科学技术出版社1993年12月第I版第1265页。
[0100]3.5关键性技术
[0101](I)辨证论治立法组方
[0102]中医治病讲究立法组方，方剂加减，而作为中成药只能按照“痛风”综合性症状主证立法组方。
[0103]立法:祛瘀除湿，清热解毒，利水通淋，散瘀消肿，利关节，止痹痛。
[0104]组方:秦艽，豨莶草，金钱草，连钱草，海风藤，防己，制草乌，甘草。
[0105]秦艽:祛风湿，消湿热，止痹痛；现代药理证明具抗炎、镇痛、解热等作用；豨莶草:祛风湿，利关节，解毒。现代药理证明具抗炎、抗菌等作用。秦艽，豨莶草当为君药。
[0106]金钱草:清利湿热，通淋，消肿，现代药理证明有利尿，排石，利胆作用；连钱草:利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿，现代药理证明有利尿、溶结石作用。金钱草、连钱草当为臣药。
[0107]海风藤:祛风湿，通经络，止痹痛；现代药理证明有抗氧化清除自由基作用；防己:利水消肿，祛风止痛；现代药理证明有抗炎作用。海风藤、防己当为佐药。
[0108]制草乌:祛风除湿，温径止痛。现代药理证明有镇痛、镇静、局麻、抗炎、解热及强心作用；甘草:补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；现代药理证明有抗消化道溃疡作用，抗过敏反应作用。皮质激素样作用，降血脂和抗动脉粥样硬化作用，抗炎作用，镇静作用、解热作用，抗艾滋抗病毒作用，止咳化痰作用，抗癌作用，抗衰老作用，解毒作用，利尿作用，调节诸药作用等。制草乌为有一定毒性但抗炎、镇痛、局麻作用较强，而佐以甘草之清热解毒、抗过敏作用组合。一则减轻缓解草乌之毒性，二则调和上述诸苦寒之药，协调施治，达到止痹痛之目的。
[0109]按照中医对“痛风”属“痹证”之一的治疗原则，本发明立法组方8味中药，其中秦艽、豨莶草，海风藤，制草乌，防己，5味均具有“祛风除湿”之功效；连钱草、金钱草、甘草、豨莶草4味均具“清热解毒”之功效；金钱草、连钱草、防己、秦艽4味均具“利湿通淋”之功效；连钱草、金钱草、防己3味具“散瘀消肿”之功效；豨莶草，海风藤，甘草3味具“通络利关节”之功效；秦艽，海风藤，制草乌，甘草4味具“止痹痛”之功效。
[0110]因此，组成了:“祛风除湿、清热解毒、利水通淋、散瘀消肿、利关节、止痹痛”之治“痛风”立法方剂。
[0111](2)制剂技术
[0112]按照各中药材所含化学成分均有水溶性和有机溶剂可溶解的成分，所以将豨莶草，金钱草，海风藤，甘草4味采用醇提取再水提取的方法，一则可较完全提取有效成分，二则便于制剂制造。秦艽、连钱草、药材纤维性较少，与防己、制草乌2味为块根且处方占有量较少，采用直接打成粉末的方法，使药材损耗降到最小限度。
[0113]本组方提取浸膏部分组分较多，制成丸剂崩解时间较长，不利药物生物利用度，因此加入有碱化尿酸功能的碳酸氢钠作为崩解剂，将有“利尿通淋、清热解毒、祛湿敛疮”的滑石粉作为包衣材料，此二味可谓双料功用，两全齐美，选料精于有效利用。
[0114]3.6本发明有益效果
[0115](I) “痛风”以往多为误疹，特别是现代医药学观念落后地区，另一方面中医将“痛风”列为“痹症”，因所谓“痹证”范围太过广泛，不易拿捏，甚至有些“中医”将其他因素引发之关节痛的治疗方案与“高尿酸”引发之“痛风”相题并论，故而治疗效果不佳。
[0116]本发明根据“高尿酸”是“痛风”之祸根，利用现代医学结合中药的现代药理学组方而得治疗痛风中药丸剂具有较先进的科学性，与之一些“古方”相对照治疗，有了很大进步，增加了 “痛风”患者对中成药的选择。
[0117](2)临床效果(初步验证):本发明经用于12例高尿酸引起之痛风症，用药两天即缓解，所有试用者用药I周后病痛解除。说明本发明治痛风中药丸有较好疗效。
4
【具体实施方式】
[0118]4.1处方组成:秦艽20份，豨莶草20份，金钱草10份，连钱草10份，海风藤10份，防己5份，制草乌5份，甘草10份，赋形剂，崩解剂碳酸氢钠4份，包衣料滑石粉I份，聚丙烯酸树脂II 5份。注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95% -105%之内。
[0119]4.2功能主治:祛瘀除湿，清热解毒，利水通淋，散瘀消肿，利关节，止痹痛。用于高尿酸引发之痛风症的治疗和预防。
[0120]4.3用法用量:口服，每次5g(瓶)，日服3次，连续服用I周以上。
[0121]4.4原材料来源及质量标准
[0122](I)秦艽:中国药典2010年版第一部253页。
[0123](2)豨莶草:中国药典2010年版第一部435页。
[0124](3)金钱草:中国药典2010年版第一部204页。
[0125](4)连钱草:中国药典2010年版第一部158页。
[0126](5)海风藤:中国药典2010年版第一部275页。
[0127](6)防己:中国药典2010年版第一部139页。
[0128](7)制草乌:中国药典2010年版第一部220页。
[0129](8)甘草:中国药典2010年版第一部80页。
[0130](9)碳酸氢钠:中国药典2010年版第二部1097页。
[0131](10)滑石粉:中国药典2010年版第一部328页。
[0132](11)聚丙烯酸树脂I1:中国药典2010年版第二部1247页。
[0133]秦艽，豨莶草，金钱草，连钱草，海风藤，防己，制草乌，甘草
[0134]4.5工艺规程
[0135]在GMP厂房条件下进行生产。
[0136](I)将豨莶草，金钱草，海风藤，甘草4味中药饮片捡拣，清洗，沥干水渍，投入多功能提取罐中，加10倍量70 %乙醇液浸泡8h ;
[0137](2)启动多功能提取罐，热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；提取物脓缩至清膏使成比重1: 1.05;
[0138](3)提取罐中加10倍量水，煮提120min，滤取药液；再加8倍量水，煮提90min，滤取药液，弃药渣；
[0139](4)将醇提取余液及两次水提取液混合，减压浓缩成清膏，比重1: 1.05 ;
[0140](5)将秦艽，连钱草，防己，制草乌4味捡拣，干燥，打成粗粉；
[0141](6)将碳酸氢钠与上述粗粉混匀，打成细粉；
[0142](7)将清膏与细粉混合压制成软材；
[0143](8)将上述软材经一条龙制丸生产线经:制丸、整丸、造丸、干燥、上衣(将滑石粉与聚丙烯酸树脂II制成混悬液，上衣)，干燥，分装(装瓶)；
[0144](9)包装:装盒，装箱，打带，入库，即得。
[0145]4.6具体实施范例
[0146]取秦充20kg，豨莶草20kg，金钱草10kg，连钱草10kg，海风藤10kg，防己5kg，制草乌5kg，甘草10kg，赋形剂:碳酸氢钠4kg，包衣料滑石粉1kg，聚丙稀酸树脂II 5kg，按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施，即得。
【主权项】
1.一种治疗痛风症的中药丸剂，其特征在于:将豨莶草20份，金钱草10份，海风藤10份，甘草10份4味投入多功能提取罐中加10倍量70%乙醇浸泡8h，加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液两次水提取液，浓缩成清膏；将秦艽20份，连钱草10份，防己5份，制草乌5份捡拣、干燥，加碳酸氢钠打成细粉；将细粉与清膏混合制成软材，将滑石粉I份，聚丙烯酸树脂II 5份，制成混悬液备上衣用，将软材经丸剂一条龙生产线制成浓缩丸剂，即得；有祛瘀除湿，清热解毒，利水通淋，散瘀消肿，利关节，止痹痛之功效；用于高尿酸引发之痛风症的治疗和预防；口服，每次5g(瓶)，日服3次，连续服用I周以上。
【文档编号】A61P19/06GK105982974SQ201510043198
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2015年1月28日
【发明人】杨少敏, 曾祥霖, 曾正
【申请人】曾正