一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗小儿腹泻的中药组合物，并进一步公开其制备方法。本发明所述治疗小儿腹泻的中药组合物，以白胡椒、茯苓、五味子、枳实、鱼腥草、补骨脂、葛根、延胡索、乳香、泽泻、忍冬藤、佛手和蔓荆子为原料药进行制备，各原料药之前共行其效，对小儿腹泻的治疗具有较高的有效率，对于细菌性腹泻、病毒性腹泻、以及非感染性腹泻等小儿腹泻疗效显著，且无需昂贵的恢复费用，治疗周期较短，便于临床大面积推广。
【专利说明】
-种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，具体设及一种治疗小儿腹泻的中药
[0002] 组合物，并进一步公开其制备方法。
【背景技术】
[0003] 小儿腹泻是一种由多病原、多因素引起的W大便次数增多和大便性状改变为特点 的消化道综合征，并可伴有发热、呕吐、腹痛等症状及不同程度的水、电解质、酸碱平衡素 乱，也是儿童时期发病率最高的疾病之一，是世界性公共卫生问题，是我国少儿最常见的疾 病之一。根据世界卫生组织调查，全球大约每年至少10亿人次发生腹泻，每年死于腹泻的儿 童更是高达500万-1800万，每天大约1万人死于腹泻。在我国，小儿腹泻是仅次于呼吸道感 染的第2位常见病，我国5岁W下小儿腹泻病的年发病率为201%，平均每年每个儿童年发病 3.5次，其死亡率为0.51 %，因此，对小儿腹泻病的防治十分重要。
[0004] 小儿腹泻病根据病程可W分为:急性腹泻病，其病程在2周W内；迁延性腹泻病，病 程在2周-2个月；慢性腹泻病（，病程在2个月W上。根据病情程度可W分为:轻型腹泻，一般 无脱水，无中毒症状；中型腹泻，发生轻度至中度脱水或有中毒症状;重型腹泻，伴有重度脱 水或有明显中毒症状(烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体溫不升、白细胞计数明显 增高等）。根据病因则可W分为:感染性腹泻，如频疾、霍乱、其他感染性腹泻等;非感染性腹 泻，包括食巧性(饮食性)腹泻情况;症状性腹泻，如过敏性腹泻等症状;其他腹泻病，如乳糖 不耐症、糖原性腹泻等。其中，感染性腹泻是小儿腹泻病的常见病因，感染性腹泻又进一步 细分为病毒性肠炎与细菌性肠炎等。小儿腹泻病症的类型不同，其发病机制也有所区别:病 毒性肠炎的发病机制总体来说是由于各种病毒侵入肠道后，使小肠绒毛顶端柱状上皮细胞 变性坏死，致使小肠黏膜回吸收水分和电解质的能力受损，肠液在肠腔内积聚而引起腹泻； 细菌性肠炎主要是由致病性大肠杆菌、产毒性大肠杆菌、出血性大肠杆菌、侵袭性大肠杆菌 W及鼠伤寒沙口氏菌、空肠弯曲菌、耶氏菌、金葡菌等细菌入侵肠道后所引起的肠道病变， 入侵的细菌不同导致其发病机制各异。而非感染性腹泻主要是由饮食不当引起，当进食过 量或食物成分不恰当时消化过程发生障碍，食物积滞在小肠上部，使肠腔内酸度降低，有利 于肠道下部的细菌上移和繁殖;食物发酵和腐败，分解产生的短链有机酸使肠腔内渗透压 增高，腐败性毒性产物刺激肠壁使肠蠕动增加导致腹泻。
[0005] -般细菌性小儿腹泻的患者通常需要根据细菌的药敏情况，通过合理地选择抗菌 素进行治疗，但是却也存在着抗生素滥用及抗药性的潜在危害。更重要的是，目前占小儿腹 泻中大多数比例的病毒性肠炎与非感染性腹泻的治疗，其使用药物依然有限，且治疗效果 并不明显。
【发明内容】
[0006] 为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种可全面治疗小儿腹泻的中药组合 物，并进一步公开其制备方法。
[0007]为解决上述技术问题，本发明所述的治疗小儿腹泻的中药组合物，其原料药组成 包括：白胡椒40-80重量份、巧等30-60重量份、五味子40-70重量份、积实20-40重量份、鱼腥 草15-35重量份、补骨脂15-25重量份、葛根20-30重量份、延胡索8-15重量份、乳香10-20重 量份、泽泻6-15重量份、忍冬藤4-10重量份、佛手3-9重量份、蔓荆子5-10重量份。
[000引优选的，所述组合物的原料药组成包括：白胡椒60重量份、巧等45重量份、五味子 55重量份、积实30重量份、鱼腥草25重量份、补骨脂20重量份、葛根25重量份、延胡索12重量 份、乳香15重量份、泽泻10重量份、忍冬藤7重量份、佛手6重量份、蔓荆子8重量份。
[0009] 所述中药组合物添加常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。
[0010] 本发明还公开了由所述的中药组合物，添加常规辅料、按照常规工艺制成临床上 可接受的治疗小儿腹泻的外用制剂。
[0011] 所述制剂包括贴剂或膏剂。
[0012] 本发明还公开了一种制备所述的中药组合物的方法，包括按照选定的重量份数取 所述白胡椒、巧等、五味子、积实、鱼腥草、补骨脂、葛根、延胡索、乳香、泽泻、忍冬藤、佛手和 蔓荆子，混合后粉碎或粉碎后混合的步骤，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可 接受的剂型。
[0013] 具体的，所述的制备所述中药组合物的方法，包括如下步骤：
[0014] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加水煎煮后收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0015] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加乙醇溶液进行常溫提取，得到醇提液，备用；
[0016] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接 受的剂型。
[0017] 更优的，所述的制备所述中药组合物的方法，包括如下步骤：
[0018] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加入药物重量2-4重量倍量的水进行煎煮1-3次，并收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0019] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加入药物重量1-3重量倍量的质量浓度为50-70wt%的乙醇溶液进行常溫提取1-3次，得到 醇提液，备用；
[0020] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接 受的剂型。
[0021] 本发明还公开了所述的中药组合物用于制备治疗小儿腹泻药物的用途。
[0022] 所述小儿腹泻包括细菌性小儿腹泻、病毒性小儿腹泻、W及非感染性腹泻。
[0023] 本发明所述治疗小儿腹泻的中药组合物，W白胡椒、巧等、五味子、积实、鱼腥草、 补骨脂、葛根、延胡索、乳香、泽泻、忍冬藤、佛手和蔓荆子为原料药进行制备，其中，
[0024] 白胡椒，性味辛、溫，具有溫中散寒、下气、消疲之功效，其散寒、健胃功能更强；
[0025] 巧等，味甘，性淡、平，入屯、、肺、脾经;具有渗湿利水，健脾和胃，宁屯、安神的功效; 主治小便不利、水肿胀满、疲饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊惇、健忘等症；
[00%]五味子，性溫，味酸、甘，归肺、屯、、肾经；具有收敛固涩、益气生津、补肾宁屯、之功 效;主治肺虚喘咳、口干作渴、自汗、盗汗、劳伤贏瘦、梦遗滑精、久泻久频之症；
[0027]积实，味苦、辛，性寒，归脾、胃、肝、屯、经;主治积滞内停、瘡满胀痛、大便秘结、泻频 后重、结胸、胃下垂、子宫脱垂、脱肛等症；
[00%]鱼腥草，性微寒，味苦，归肺经、膀脫、大肠经;具有清热解毒、排脈消痴、利尿通淋 之功效;主治肺痴吐脈、疲热喘咳、喉哦、热频、痴肿疮毒、热淋等症；
[0029] 补骨脂，味辛、苦，性溫，归肾、屯、包、脾、胃、肺经;具有补肾助阳、纳气平喘、溫脾止 泻之功效;主治肾阳不足、下元虚冷、腰膝冷痛、阳瘦遗精、尿频、遗尿、肾不纳气、虚喘不止、 脾肾两虚、大便久泻等症；
[0030] 葛根，性凉，味甘、辛；具有解表退热、生津、透疹、升阳止泻之功效；用于外感发热 头痛、高血压颈项强痛、口渴、消渴、麻疹不透、热频、泄泻等症的治疗；
[0031] 延胡索，味辛、苦，性溫，无毒，归肝、胃、屯、、肺、脾经;具有活血、散疲、理气、止痛之 功效;主治屯、腹腰膝诸痛、月经不调、症瘤、崩中、产后血晕、恶露不尽、跌打损伤等症；
[0032] 乳香，味辛、苦，性溫，入屯、、肝、脾经;具有调气活血、定痛、追毒之功效；主治气血 凝滞、屯、腹疼痛、痴疮肿毒、跌打损伤、痛经、产后疲血刺痛等症；
[0033] 泽泻，味甘、淡，性寒，归肾、膀脫经;具有利水渗湿、泄热通淋之功效;主小便不利、 热淋涩痛、水肿胀满、泄泻、疲饮眩晕、遗精；
[0034] 忍冬藤，味甘、苦，性微寒，归肺、胃经;具有清热解毒，疏风通络之功效；用于溫病 发热、热毒血频、痴肿疮瘍、风湿热搏、关节红肿热痛等症的治疗；
[0035] 佛手，味辛、苦、甘，性溫、无毒，入肝、脾、胃Ξ经;具有理气化疲、止呕消胀、舒肝健 脾、和胃等多种药用功效;对老年人的气管炎、哮喘病有明显的缓解作用;对一般人的消化 不良、胸腹胀闷，有更为显著的疗效；
[0036] 蔓荆子，味辛、苦，性微寒，归膀脫、肝、胃经;具有疏散风热、清利头目之功效;用于 风热感冒头痛、齿銀肿痛、目赤多泪、目暗不明、头晕目眩之治疗。
[0037] 本发明所述药物组合物利用上述原料药组分之间君、臣、佐、使之间的配合，W白 胡椒、巧等、五味子奉为君药，发挥其渗湿利水、健脾和胃、宁屯、安神之功效；W积实、鱼腥 草、补骨脂、葛根为臣药；W延胡索、乳香、泽泻为佐药，W忍冬藤、佛手和蔓荆子为使药;各 原料药之前共行其效，对小儿腹泻的治疗具有较高的有效率，对于细菌性小儿腹泻、病毒性 小儿腹泻、W及非感染性腹泻的治疗均有较好的治愈率，其临床治愈率高达98% W上，且无 需昂贵的恢复费用，治疗周期较短，便于临床大面积推广应用。
【具体实施方式】
[0038] 实施例1厮贴剂
[0039] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂，其原料药组成包括：白胡椒40重量份、巧 等60重量份、五味子40重量份、积实40重量份、鱼腥草15重量份、补骨脂25重量份、葛根20重 量份、延胡索15重量份、乳香10重量份、泽泻15重量份、忍冬藤4重量份、佛手9重量份g、蔓荆 子5重量份。
[0040] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂按照如下方法制备：
[0041] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加入药物重量2重量倍量的水进行煎煮3次，并收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0042] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加入药物重量1重量倍量的质量浓度为70wt%的乙醇溶液进行常溫提取3次，得到醇提液， 备用；
[0043] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成厮贴剂。
[0044] 实施例2软膏剂
[0045] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的软膏剂，其原料药组成包括：白胡椒80kg、巧等 30kg、五味子70kg、积实20kg、鱼腥草35kg、补骨脂15kg、葛根30kg、延胡索8kg、乳香20kg、泽 泻化g、忍冬藤10kg、佛手3kg、蔓荆子10kg。
[0046] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的软膏剂按照如下方法制备：
[0047] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加入药物重量4重量倍量的水进行煎煮1次，并收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0048] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加入药物重量3重量倍量的质量浓度为50wt%的乙醇溶液进行常溫提取1次，得到醇提液， 备用；
[0049] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接 受的剂型。
[0050] 实施例3厮贴剂
[0051] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂，其原料药组成包括：白胡椒60kg、巧等 4f5kg、五味子55kg、积实30kg、鱼腥草25kg、补骨脂20kg、葛根25kg、延胡索12kg、乳香15kg、 泽泻10kg、忍冬藤化g、佛手化g、蔓荆子8kg。
[0052] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂按照如下方法制备：
[0053] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加入药物重量3重量倍量的水进行煎煮2次，并收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0054] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加入药物重量2重量倍量的质量浓度为60wt %的乙醇溶液进行常溫提取2次，得到醇提液， 备用；
[0055] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成厮贴剂。
[0化6] 实施例4贴剂
[0057] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的贴剂，其原料药组成包括：白胡椒5 0 k g、巧等 5化g、五味子48kg、积实35kg、鱼腥草20kg、补骨脂22kg、葛根22kg、延胡索13kg、乳香12kg、 泽泻12kg、忍冬藤f5kg、佛手8kg、蔓荆子化g。
[0058] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的贴剂按照如下方法制备:按照选定的重量份数取 所述白胡椒、巧等、五味子、积实、鱼腥草、补骨脂、葛根、延胡索、乳香、泽泻、忍冬藤、佛手和 蔓荆子，混合后粉碎或粉碎后混合的步骤，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可 接受的贴剂。
[0059] 实施例5厮贴剂
[0060] 本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂，其原料药组成包括：白胡椒70kg、巧等 38kg、五味子62kg、积实25kg、鱼腥草30kg、补骨脂18kg、葛根27kg、延胡索10kg、乳香18kg、 泽泻8kg、忍冬藤8kg、佛手f5kg、蔓荆子9kg。
[0061 ]本实施例所述的治疗小儿腹泻的厮贴剂按照如下方法制备：
[0062] (1)按照选定的重量份数取所述白胡椒、巧等、积实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬 藤混匀，加水煎煮后收集煎煮液，得到水提液，备用；
[0063] (2)按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀， 加乙醇溶液进行常溫提取，得到醇提液，备用；
[0064] (3)收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接 受的厮贴剂。
[0065] 实验例
[0066] 采用本发明实施例3所制备的厮贴剂进行临床治疗实验，筛选患有小儿腹泻症状 的患儿280例，患者均为1 -6岁小儿/儿童，其中男童152例，女童128例。
[0067] 上述280名被诊断为小儿腹泻的小儿患者中，均患有不同程度的腹泻症状，并伴有 不同程度的脱水症状，食欲较差，并持续时间为1周到1月不等。经过验血等指标的临床诊 断，患儿中，确诊为细菌性小儿腹泻的患儿92例、病毒性小儿腹泻128例、W及非感染性腹泻 60例。
[0068] 使用本发明实施例3所制备的厮贴剂进行治疗，每日两贴替换，5天为一个疗程，治 疗进行2个疗程，并随访一个月。
[0069] 疗效评价标准：
[0070] 治愈:腹泻及脱水症状消失，大便恢复正常，患儿食欲增强，精神状态恢复常态； [0071 ]有效:腹泻及脱水症状有改善，大便次数及便量有改善，患儿食欲有所增强，精神 状态有改善，；
[0072] 无效:腹泻及脱水症状无改善甚至加重失，大便次数及便量无变化，患儿食欲较 差，精神状态萎靡。
[0073] 治疗周期内，治疗组未发现明显不良反应，可见本发明中药组合物可显著降低患 儿的不良反应，用药安全性远远高于现有常用西药制剂。
[0074] 两个疗程的治疗后，观察患儿的恢复情况，并按照上述疗效评价标准进行记录患 儿恢复情况，患儿临床数据如下表1记载。
[0075] 表1患者治疗情况
[0076]
[0077] 从上表数据可知，本发明所述治疗小儿腹泻的中药组合物，对于小儿腹泻的全面 治疗具有极好的治疗效果，其临床治愈率高达98% W上。
[0078] 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对 于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可W做出其它不同形式的变化或 变动。运里无需也无法对所有的实施方式予w穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
【主权项】
1. 一种治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料药组成包括：白胡 椒40-80重量份、茯苓30-60重量份、五味子40-70重量份、枳实20-40重量份、鱼腥草15-35重 量份、补骨脂15 -25重量份、易根20-30重量份、延胡索8-15重量份、乳香10-20重量份、泽泻 6_15重量份、忍冬藤4_10重量份、佛手3_9重量份、曼荆子5_10重量份。2. 根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于，所述组合物的原料 药组成包括：白胡椒60重量份、茯苳45重量份、五味子55重量份、枳实30重量份、鱼腥草25重 量份、补骨脂20重量份、葛根25重量份、延胡索12重量份、乳香15重量份、泽泻10重量份、忍 冬藤7重量份、佛手6重量份、蔓荆子8重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物添加常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。4. 由权利要求1-3任一所述的中药组合物，添加常规辅料、按照常规工艺制成临床上可 接受的治疗小儿腹泻的外用制剂。5. 根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂包括贴剂或膏剂。6. -种制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括按照选定的 重量份数取所述白胡椒、茯苓、五味子、枳实、鱼腥草、补骨脂、葛根、延胡索、乳香、泽泻、忍 冬藤、佛手和蔓荆子，混合后粉碎或粉碎后混合的步骤，并按照常规工艺、添加常规辅料，制 成临床上可接受的剂型。7. 根据权利要求6所述的制备所述中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 按照选定的重量份数取所述白胡椒、茯苓、枳实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬藤混 匀，加水煎煮后收集煎煮液，得到水提液，备用； (2) 按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀，加乙 醇溶液进行常温提取，得到醇提液，备用； (3) 收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接受的 剂型。8. 根据权利要求6或7所述的制备所述中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 按照选定的重量份数取所述白胡椒、茯苓、枳实、补骨脂、延胡索、乳香和忍冬藤混 匀，加入药物重量2-4重量倍量的水进行煎煮1-3次，并收集煎煮液，得到水提液，备用； (2) 按照选定的重量份数取所述五味子、鱼腥草、葛根、泽泻、佛手和蔓荆子混匀，加入 药物重量1-3重量倍量的质量浓度为50-70wt%的乙醇溶液进行常温提取1-3次，得到醇提 液，备用； (3) 收集所述水提液和醇提液，并按照常规工艺、添加常规辅料，制成临床上可接受的 剂型。9. 权利要求1-3任一所述的中药组合物用于制备治疗小儿腹泻药物的用途。10. 根据权利要求9所述的用途，其特征在于，所述小儿腹泻包括细菌性小儿腹泻、病毒 性小儿腹泻、以及非感染性腹泻。
【文档编号】A61K9/70GK105998454SQ201610518996
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月4日
【发明人】张 杰, 刘德要, 刘婷, 谭玉凤, 高慧
【申请人】济南市儿童医院