一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法，制备方法为（1）取观音竹、菰米、麒麟菜、九节菖蒲、文竹、芥蓝、樝子、糯稻根、海茜、鸟不宿，加水煎煮两次煎液合并，得滤过的水煎液；（2）取步骤（1）中水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.2～1.25，得浓缩液；（3）将步骤（2）中浓缩液置低温冷藏后加入助滤剂硅藻土，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。本发明所述的药剂组方合理，疗效明确，可有效降低自然分娩后张力异常并发症的出现，且无不良反应发生。
【专利说明】
-种自然分娩后阴道填充药物的制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 产妇自然分娩，胎儿头部通过产道娩出，阴道此时会出现两种不良后果，一种是张 力过大，阴道口及周围组织由于胎头持续下降而受到压迫，可见局部膨起变薄甚至发亮，虽 然视觉上没有见到明显会阴撕裂的情况，但实际上会阴内部出现纤维断裂，在愈合的时候， 阴道粘膜及黏膜下软组织在修复过程中形成癒痕，在中医上称为蟹足肿或巨痕症，继发外 形的破坏及功能活动障碍等，给患者带来痛苦。另一种则是张力不足，阴道组织明显扩张而 松弛，过度伸张而失去弹性，导致产后恢复不良，阴道前后壁不能密贴而形成空腔。
[0003] 目前自然分娩后阴道恢复多采取产妇自主修复，少有干预方法，对于已经形成的 癒痕或者松弛，也没有良好的解决方案。并且，由于产后阴道并发症有张力过大和张力不足 两种，结果分别是癒痕李缩和无力松弛，单纯使用活血化疲药物并不能够同时降低两种结 果不同的并发症发生率。
【发明内容】
[0004] 本发明的技术任务是针对W上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 自然分娩后促进阴道恢复的外用药物，W促进产后阴道恢复，减少并发症。
[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种自然分娩后阴道填充药物的制备方 法，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成:观音竹10~30份，潇米15~25份，文竹 6~10份，芥蓝3~10份，植子6~12份，海茜2~5份，懦稻根60~120份，九节富蒲5~15份，鸟 不宿1~3份，牒麟菜5~15份。
[0006] 所述阴道填充药物制备方法为： (1)取观音竹、潇米、牒麟菜、九节富蒲、文竹、芥蓝、植子、懦稻根、海茜、鸟不宿，浸泡 0.5~化后，加总药材10倍重量的水，煎煮化，取煎液，滤过，再加总药材5倍重量的水，二次 煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液； (2 )取步骤(1)中水煎液，浓缩至60°C时相对密度为1.2~1.25，得浓缩液； (3)将步骤(2)中浓缩液置0~5°C低溫冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%~0.5%重 量的助滤剂娃藻上，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。
[0007] 组方中：观音竹，为兰科植物舌唇兰Platanthera japonica(Thunb.)的带根全草； 味甘;性平;功可补气润肺;化疲止咳;解毒。
[000引 潇米，为禾本科植物潇Zizania caduciflora (Turcz .)化nd.- Mazz .的果实。味 甘;性寒。归胃；大肠经。功能主治:除烦止渴;和胃理肠。
[0009] 文竹，为百合科文竹Asparagus se1:aceus (Kunth)Jessop [A. plumosus Baker] 块根。性味甘、微苦，平。功可润肺止咳。
[0010] 芥蓝，为十字花科植物芥蓝化assica a化oglabra Bailey的根、茎、叶。味甘；辛； 性凉;归肺经;功能主治:解毒利咽;顺气化疲;平喘。
[0011 ]植子，为菩薇科植物毛叶木瓜 Qiaenomeles cathayensis(Hemsl.) Schneid.的果 实。酸涩;平。归脾；胃；大肠经。功可和胃化湿，舒筋活络。
[0012] 海茜，为马尾藻科植物马尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏马尾藻Sargassum henslowianum C.Ag.、鼠尾藻 Sargassum thunbergiKMert. )0.Kuntze 或铜藻 argassum horneriXTurn JC. Ag的藻体。性味咸;寒。归肝；胃；肾经。功可软坚散结;清热化疲。
[0013] 懦稻根，为禾本科植物懦稻化yza sativa L.的根及根茎。性味甘;平；归肝经;功 能主治:养阴除热;止汗。
[0014] 九节富蒲，为毛良科银莲花属植物阿尔泰银莲花Anemone a；Uaica Mey.，W根状 茎入药。性味辛，溫。功可芳香开资，化疲，安神。
[0015] 鸟不宿，为五加科植物刺揪或惚木的茎枝。功能主治:追风，行血。
[0016] 牒麟菜，为红领菜科植物牒麟菜及珍珠牒麟菜Eucheuma muricatum(Gmel.) Web.van Bos.;Eucheuma okamurai Yamada的藻体。味酸甘，微溫，无毒。功可下气，消食。
[0017] 组方原理:创口愈合是组织创伤后机体的正常反应，正常的愈合过程分急性炎症 期、细胞增生期和癒痕形成期，癒痕可使创缘比较牢固地结合。对于产后阴道粘膜下弹力纤 维的修复，关键在于成纤维细胞(FB)增殖的速度和质量，产后迅速下降的激素水平导致成 纤维细胞(FB)增殖缓慢，而引发癒痕过度形成，而FB增殖峰值过低则易造成修复不良，而继 发阴道松弛。传统中医在产后修复一般用活血补血的治疗方法，但实际上仅仅是单纯的刺 激FB增殖峰值，引发过度增殖。
[0018] 与现有技术相比较，本发明具有W下特点： 1、 观音竹配合潇米为君药，观音竹归肺经走皮络，而潇米中含有的有效成分可改善补 体效价和血小板生长因子，酶化，促进局部糖代谢，二者配合对于局部创伤修复有促进作 用，实验研究表明：观音竹、潇米等量混合水提液用于SD大鼠实验性烫伤创面，可W增速创 面成纤维细胞增殖，实验组峰值出现时间为9.3±2.2d，而PBS缓冲液对照组峰值出现时间 为18.1±5.6(1，且两组峰值分别为66.2±6.5、47.4±5.2，二组比较差异有统计学意义。上 述基础实验证实观音竹+潇米的药对，可W促进创面修复，而峰值的提前则意味着愈合后期 FB出现调亡，而避免了癒痕组织的形成； 2、 文竹用于辅助观音竹走皮络，且其含有的多种氨基酸可W有效地提高胶原蛋白分解 代谢速度，促进弹力纤维修复;植子可W阻止横纹肌的李缩，解除盆底肌肉疫李，且有轻微 兴奋子宫的作用;芥蓝可W对抗苯并巧引起的小鼠皮肤接触性肿瘍； 3、 海茜和牒麟菜中的成分可W降低局部过激的炎性反应;懦稻根中含有的氨基酸和凝 胶状物可W缓解药物对于皮肤的局部刺激;而小剂量鸟不宿和九节富蒲则可W有效地增加 透皮吸收率，增强药效。
【具体实施方式】
[0019] W下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0020] 实施例1，原料药重量比例为:观音竹20g、潇米20g、文竹8g、芥蓝6g、植子8g、海茜 3g、懦稻根60g、九节富蒲lOg、鸟不宿Ig、牒麟菜lOg，汤剂外用。
[0021] 实施例1的制备方法是:观音竹、潇米、文竹、芥蓝、植子、海茜、懦稻根、九节富蒲、 鸟不宿、牒麟菜，洗净去杂，放入煎药砂锅内。加冷水漫过药面，浸泡60min，武火煎至沸腾， 后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，纱布过滤合并煎液，浓缩，取适量无菌纱布浸润后阴道 填充。
[0022] 实施例2,原料药重量比例为：观音竹10份、潇米25份、文竹6份、芥蓝3份、植子12 份、海茜2份、懦稻根60份、九节富蒲15份、鸟不宿3份、牒麟菜5份。
[0023] 实施例3,原料药重量比例为:观音竹20份、潇米20份、文竹8份、芥蓝6份、植子8份、 海茜3份、懦稻根100份、九节富蒲10份、鸟不宿1份、牒麟菜10份。
[0024] 实施例4,原料药重量比例为:观音竹30份、潇米15份、文竹10份、芥蓝10份、植子6 份、海茜5份、懦稻根120份、九节富蒲5份、鸟不宿1份、牒麟菜15份。
[002日]实施例2~4义用的药液制备方法为： (1)取观音竹、潇米、牒麟菜、九节富蒲、文竹、芥蓝、植子、懦稻根、海茜、鸟不宿，浸泡 0.5~化后，加总药材10倍重量的水，煎煮化，取煎液，滤过，再加总药材5倍重量的水，二次 煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液； (2 )取步骤(1)中水煎液，浓缩至60°C时相对密度为1.2~1.25，得浓缩液； (3)将步骤(2)中浓缩液置0~5°C低溫冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%~0.5%重 量的助滤剂娃藻上，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。
[0026] 上述药物有效组合，互相协调，有效达到自然分娩后促进阴道恢复的作用，减少并 发症，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0027] 1对象与方法。
[002引 1.1对象。
[0029] 1.1.1病例选择:2014年12月~2015年12月孕足月自然分娩产妇189例，年龄在22- 37岁之间，平均年龄为30.1岁，初产妇105例，经产妇84例。排除严重高血压、糖尿病、凝血功 能障碍产妇。分娩过程中，会阴部皮肤粘膜完整。
[0030] 1.1.2分组:随机分为对照组64例、汤剂组63例和药液组62例。Ξ组患者给药前在 年龄、生育史分布上比较，差异无统计学意义(P〉〇.05)，具有可比性。
[0031] 1.2 方法。
[0032] 1.2.1给药方法:分娩后常规产后护理，Ξ组均给予浸润敷料填充，对照组为生理 盐水，汤剂组给予微波灭菌后的本发明实施例1中所得汤药，药液组给予本发明实施例3中 所得灭菌药液。每日2次，每次浸润填充15分钟后取出，共使用lOd。
[0033] 1.2.2观察指标:记录分娩后3d和产后3个月阴道情况(是否红肿，血性恶露、阴道 张力情况）、并发症及用药相关不良反应。并计算产后3个月阴道李缩和阴道松弛发生率。其 中阴道李缩标准为出现阴道粘膜癒痕变化或出现1998年AFUD提出的FSD中阴道疫李表现， 阴道松弛标准为阴道检查能通过3指W上或出现阴道黏膜脱垂。
[0034] 1.2.3统计学分析:SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用^ 检验。
[0035] 2 结果。
[0036] 2.1Ξ组患者产后3个月阴道张力情况比较见下表：
Ξ组患者阴道张力异常的分别为对照组34.38%、汤剂组9.52%、药液组11.29%，Ξ者比 较，对照组张力异常情况明显高于汤剂组和药液组(x2=l 1.4，Ρ<0.01 ;χ2=9.47，Ρ<0.01)。 且阴道李缩情况组间差异具有显著性统计学差异(x2=4.76，P<0.05;x2=4.64，P<0.01)JJ^ 道松弛汤剂组和药液组也明显优于对照组(x2=4.00，P< 0.05; x2=5.34，P < 0.01)。证实本发 明制得的药物能够有预防自然分娩后阴道张力异常的作用。
[0037] 2.2Ξ组患者恶露消失时间比较:Ξ组患者产后恶露消失时间比较，无统计学意义 (P>0.05)〇
[0038] 2.3不良反应:给药治疗过程中，汤剂组、药液组均无明显局部不良反应发生，证实 本发明实施方式制得的药物安全可靠。
[0039] 3.结论。
[0040] 本研究结果显示，使用本发明的汤剂组和药液组可W达到自然分娩后促进阴道恢 复的作用，减少张力异常并发症，且无不良反应发生，说明本发明方法制备的药物在自然分 娩后阴道填充使用，拥有疗效肯定、安全性较高的优点。
【主权项】
1. 一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法，其特征在于，原料药为观音竹、菰米、麒 麟菜、九节菖蒲、文竹、芥蓝、植子、糯稻根、海茜、鸟不宿;制备方法为： (1)取观音竹、菰米、麒麟菜、九节菖蒲、文竹、芥蓝、植子、糯稻根、海茜、鸟不宿，浸泡， 加水煎煮lh，取煎液，滤过，再加水二次煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液； (2 )取步骤(1)中水煎液，浓缩至60 °C时相对密度为1.2~1.25，得浓缩液； (3 )将步骤(2)中浓缩液置0~5 °C低温冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%~0.5%重 量的助滤剂硅藻土，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。
【文档编号】A61P15/02GK105998779SQ201610376214
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年5月31日
【发明人】涂雪松, 胡利霞, 黄福恩, 王丽
【申请人】涂雪松