具有抗拉伸构件和锚丝的闭塞装置的制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种具有螺旋状弹簧圈的抗拉伸闭塞装置以及制造此装置的方法，所述螺旋状弹簧圈限定从近端部分到远端部分沿所述弹簧圈整个轴长延伸的弹簧圈内腔。所述装置还包括头件，所述头件具有近端、附接于所述弹簧圈的所述近端部分的远端以及在所述头件的所述近端与远端之间延伸的头件内腔。锚丝延伸穿过所述头件内腔，具有固定于所述头件的所述近端的至少一个近端，并具有位于所述头件的所述远端的远侧的、限定孔眼的远端部分。抗拉伸构件设置于所述弹簧圈内腔中，具有延伸穿过所述孔眼的近端部分，并具有固定到所述弹簧圈所述远端的至少一个远端。
【专利说明】具有抗拉伸构件和锚丝的闭塞装置
[0001 ] 本申请是于2011年6月16日提交的专利申请(中国国家申请号为201110179648.6，发明名称为“具有抗拉伸构件和锚丝的闭塞装置”)的分案申请。
【背景技术】
[0002]1.
技术领域
本发明涉及植入身体血管的植入物，更具体地讲涉及包括抗拉伸性栓塞弹簧圈的闭塞
目.ο
[0003]2.【背景技术】
诸如动脉瘤和其他动静脉畸形之类的血管疾病和缺陷位于关键组织附近或者无法随时到达畸形部位时，对其进行治疗就尤为困难。这两个难点对于颅内动脉瘤而言尤其如此。由于颅内血管周围的脑组织很敏感且进入受限，因此手术治疗颅内脉管系统缺陷非常具有挑战性并且常常很危险。
[0004]可供选择的替代治疗方法包括血管闭塞装置，例如使用导管递送系统布置的栓塞弹簧圈。在当前优选的治疗颅内动脉瘤的手术中，栓塞弹簧圈递送导管的远端通常通过病人腹股沟中的股动脉插入非颅内脉管系统中，并导向颅内的预定递送位点。针对血管闭塞装置有许多递送技术，包括在栓塞弹簧圈布置好后使用液压将其释放，例如Diaz等人在美国专利N0.6，063，100和6，179，857中所描述。
[0005]多个长度各异(通常为I到30厘米)且硬度经过预选的栓塞弹簧圈常被相继填充入颅内动脉瘤以限制其中的血液流动并促进栓塞形成。通常，医生首先用较硬的弹簧圈在动脉瘤内部建立骨架，然后选择稍柔韧的弹簧圈填充骨架内的空间。理想的是，各个弹簧圈与动脉瘤和预先植入的弹簧圈均适形。每个接续的弹簧圈都独立选定，其选择的依据包括硬度、长度和该弹簧圈在递送后往往呈现的预成形形状。
[0006]在植入过程中，医生将操控每个栓塞弹簧圈使其在从递送系统分离前到达满意的位置，该位置通过诸如荧光可视化之类的成像技术观察到。非常理想的是递送后每个弹簧圈的两端仍位于动脉瘤内，因为突入血管主腔的一段弹簧圈会导致动脉瘤外部发生非期望的血小板凝聚。分离每个接续的弹簧圈后，下一个弹簧圈缠结于逐渐增多的弹簧圈中的风险越来越高，从而限制该弹簧圈插入动脉瘤的深度。
[0007]由于栓塞弹簧圈在重新布置或者尝试取回的过程中发生拉伸，因此可能会增加困难，尤其是在弹簧圈缠结且该弹簧圈并未完全插入动脉瘤时。如果施加于弹簧圈的拉力超过其弹性限度，则弹簧圈将无法恢复至其初始形状。被拉伸的弹簧圈表现出降低的推送性或伸缩性，变得更难以操控而使其进入最佳位置或将其移除。此外，被拉伸的弹簧圈比未拉伸的弹簧圈占据的体积更小，这会增加足以填充动脉瘤来促成完全植入动脉瘤内部的稳固栓塞所需的弹簧圈数量。
[0008]为了解决栓塞弹簧圈中与拉伸相关的问题，人们进行了许多尝试。若干抗拉伸装置公开于授予Ken等人的美国专利N0.5，853，418，这些装置具有主弹簧圈和在至少两个位置上固定连接于主弹簧圈的细长抗拉伸构件。尽管Ken等人提及可通过导管内腔来液压递送弹簧圈，但他们教导最好使用如电解可分离接头之类的可分割的或机械接头来可控地释放每个弹簧圈。此类接头与某些递送系统不兼容，一些医生也不愿意用电流从递送导管中分离栓塞弹簧圈。
[0009]Lulo在美国专利N0.6,183,491中所描述的另一种栓塞装置具有支撑线，支撑线的一端连接到弹簧圈的近端，另一端则连接到位于弹簧圈中间部分的附着点。该栓塞装置具有封闭的近端，适于在该装置恰当定位后通过液压从递送系统中释放。然而，仅弹簧圈的近端部分抗拉伸;在中间附着点远侧的任何弹簧圈段均不对过大的伸长力加以防护。
[0010]因此希望具有改进的抗拉伸闭塞装置，在插入脉管畸形的过程中能够保持柔韧性和贴合性，并且在对其施加拉力时，沿整个弹簧圈段均可抗拉伸。还希望此装置能够与液压调配系统兼容。
【发明内容】
[0011 ]本发明的目的之一在于维持闭塞装置的高柔韧性与贴合性的同时提供抗拉伸性。
[0012]本发明的另一目的是在不损害栓塞弹簧圈在递送至动静脉畸形部位后呈现预成形形状的能力的情况下，为其提供抗拉伸性。
[0013]本发明还有另一个目的是能够使用具有甚柔韧远端的某些现有微导管系统递送新型抗拉伸栓塞弹簧圈。
[0014]本发明再有一个目的是能够可控且一致地制造小直径、高柔韧栓塞弹簧圈，该弹簧圈具有新型的附加组件以应对伸长力并同时维持弹簧圈与选定的微导管递送系统的兼容性。
[0015]本发明产生于这样的认识:使用限定头件内腔的新型近端头件部分，用新型近端锚丝穿过该头件内腔并接合于柔韧的远端抗拉伸构件来构成抗拉伸组件，从而将抗拉伸性加到螺旋状闭塞装置(例如栓塞弹簧圈)上。抗拉伸组件沿螺旋状弹簧圈内部的整个轴延伸，以使过度的弹簧圈伸长最小化且不损害弹簧圈在植入过程中及植入之后的柔韧性和贴合性。
[0016]本发明的特征在于一种具有螺旋状弹簧圈的闭塞装置，该螺旋状弹簧圈限定沿弹簧圈整个轴长从近端部分至远端部分的弹簧圈内腔。该装置还包括头件，该头件具有近端，具有连接到弹簧圈近端部分的远端，并限定在头件的近端和远端之间延伸的头件内腔。锚丝延伸穿过头件内腔，具有至少一个近端固定到头件的近端，并具有限定位于头件远端的远侧的孔眼的远端部分。抗拉伸构件布置于弹簧圈内腔中，具有延伸穿过孔眼的近端部分，并具有固定到弹簧圈远端的至少一个远端。
[0017]在一些实施例中，锚丝的近端固定于头件近端并具有结构和液压完整性。在其他实施例中，锚丝有两个近端固定于头件近端并具有结构和液压完整性，并且具有限定孔眼的远端环扣部分。抗拉伸构件优选地具有固定于弹簧圈远端的两个远端。在一些实施例中，锚丝和抗拉伸构件由不同材料组成，例如，锚丝包括金属材料而抗拉伸构件包括聚合材料的套环。
[0018]在另一个实施例中，螺旋状弹簧圈基本上呈圆柱形，并限定弹簧圈内腔而使其在近端具有内腔直径。头件基本上呈圆柱形且具有平均远端直径和平均近端直径，还包括例如环形构件的至少一个阻挡件布置于近端和远端平均直径之间，并且其在径向上外凸于这两个平均直径。优选地，该环形构件具有大于头件的平均直径并大于近侧弹簧圈内腔直径的阻挡直径。
[0019]本发明的特征还在于通过将头件远端附接于螺旋状弹簧圈的近端部分来制造闭塞装置(例如栓塞弹簧圈)的方法，该螺旋状弹簧圈限定沿弹簧圈整个轴长延伸的弹簧圈内腔并具有弹簧圈远端部分。该头件还具有近端并限定头件内腔在头件的近端和远端之间延伸。接着，限定孔眼的锚丝远端部分穿过头件内腔并穿过弹簧圈内腔而推进到远侧，以使孔眼暴露于弹簧圈远端部分之外。抗拉伸构件穿过孔眼连接该构件与锚丝而构成抗拉伸组件，该抗拉伸组件延伸穿过弹簧圈内腔和头件内腔，并缩回锚丝以使孔眼接近头件的远端。锚丝固定于头件的近端而使得孔眼位于头件远端的远侧，抗拉伸构件固定于弹簧圈的远端，具有不导致损伤的远端表面，使得抗拉伸组件的近端和远端均得到固定，使抗拉伸组件得以抵抗在为病人植入螺旋状弹簧圈的过程中可能施加的拉力。
[0020]在一些实施例中，该方法包括形成锚丝，使其两个近端作为近端熔珠固定于头件的近端并保持结构与液压完整性，以远端环扣部分限定孔眼，并使抗拉伸构件形成为套环，该套环穿过孔眼，其两个远端通过具有不导致损伤的远端表面的远端熔珠固定于弹簧圈的远端。锚丝和抗拉伸构件由不同材料组成，优选地，锚丝被选择为包括金属材料而抗拉伸构件被选择为包括聚合材料的套环。螺旋状弹簧圈选择为基本呈圆柱形，并限定弹簧圈内腔而在其近端具有内腔直径，头件选择为基本呈圆柱形并具有平均远端直径和平均近端直径，并且还包括至少一个阻挡远件布置于近端和远端平均直径之间，且在径向上外凸于这两个平均直径。
[0021]技术方案1.一种抗拉伸闭塞装置，包括:
螺旋缠绕状线圈，其限定沿线圈整个轴长延伸的线圈内腔，所述线圈具有近端部分和远端部分；
具有近端的头件，其具有附接于所述线圈的所述近端部分的远端，并且限定在所述头件的所述近端与远端之间延伸的头件内腔；
延伸穿过所述头件内腔的锚丝，其有至少一个近端固定于所述头件的所述近端，并具有限定孔眼的远端部分，所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侧；以及
抗拉伸构件，其设于所述线圈内腔中，具有延伸穿过所述孔眼的近端部分，并具有至少一个远端固定于所述线圈的所述远端。
[0022]技术方案2.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述锚丝有两个近端固定于所述头件的所述近端并具有结构和液压完整性，并且具有限定所述孔眼的远端环扣部分。
[0023]技术方案3.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述抗拉伸构件有两个远端固定于所述线圈的所述远端。
[0024]技术方案4.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述锚丝和所述抗拉伸构件由不同的材料构成。
[0025]技术方案5.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述锚丝包括金属材料而所述抗拉伸构件包括聚合材料的套环。
[0026]技术方案6.根据技术方案5所述的闭塞装置，其中所述锚丝和所述头件由基本相同的材料构成。
[0027]技术方案7.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述锚丝、所述头件和所述螺旋缠绕状线圈均由基本相同的材料构成。
[0028]技术方案8.根据技术方案I所述的闭塞装置，其中所述螺旋缠绕状线圈基本呈圆柱形并限定所述线圈内腔使得在其近端具有内腔直径。
[0029]技术方案9.根据技术方案8所述的闭塞装置，其中所述头件基本上呈圆柱形且具有平均远端直径和平均近端直径，还包括至少一个阻挡件设于所述近端和远端平均直径之间，并且其在径向上外凸于这两个平均直径。
[0030]技术方案10.根据技术方案9所述的闭塞装置，其中所述阻挡件包括环形构件，所述环形构件具有大于所述头件的所述平均直径并大于所述近侧线圈内腔直径的阻挡直径。
[0031]技术方案11.一种抗拉伸栓塞线圈，包括:
基本为圆柱形的螺旋缠绕状线圈，其限定沿所述线圈整个轴长延伸的线圈内腔，所述线圈包括远端部分和具有近侧线圈内腔直径的近端部分；
基本为圆柱形的头件，其包括具有平均近端直径的细长近端和具有平均远端直径的远端，所述远端附接于所述线圈的所述近端部分，有至少一个阻挡件设于所述近端和远端平均直径之间，并限定在所述头件的所述近端和远端之间延伸的头件内腔；
延伸穿过所述头件内腔的锚丝，其有两个近端固定于所述头件的所述近端且具有结构和液压完整性，并具有限定孔眼的远端环扣部分，所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侦L以及
抗拉伸构件，其设置于所述线圈内腔中，具有延伸穿过所述孔眼的近端部分，并有两个远端固定于所述线圈的所述远端。
[0032]技术方案12.根据技术方案11所述的栓塞线圈，其中所述阻挡件包括环形构件，所述环形构件具有大于所述头件的所述平均直径并大于所述近侧线圈内腔直径的阻挡直径。
[0033]技术方案13.根据技术方案11所述的栓塞线圈，其中所述锚丝由金属材料构成。
[0034]技术方案14.根据技术方案13所述的闭塞装置，其中所述锚丝和所述头件由基本相同的材料构成。
[0035]技术方案15.根据技术方案11所述的闭塞装置，其中所述锚丝、所述头件和所述螺旋缠绕状线圈均由基本相同的材料构成。
[0036]技术方案16.根据技术方案11所述的栓塞线圈，其中所述抗拉伸构件由聚合材料构成。
[0037]技术方案17.—种制造抗拉伸闭塞装置的方法，其包括:
将头件的远端附接于螺旋缠绕状线圈的近端部分，所述螺旋缠绕状线圈限定沿所述线圈整个轴长延伸的线圈内腔并具有线圈远端部分，所述头件具有近端并限定在所述头件的所述近端与远端之间延伸的头件内腔；
将限定孔眼的锚丝远端部分穿过所述头件内腔并穿过所述线圈内腔送往远侧，以使所述孔眼在所述线圈远端部分之外露出；
将抗拉伸构件从所述孔眼中穿过，使所述构件与所述锚丝连接而构成延伸穿过所述线圈内腔和所述头件内腔的抗拉伸组件；
将所述锚丝缩回以将所述孔眼退至所述头件的所述远端附近；
将所述锚丝固定于所述头件的所述近端以使所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侧;并且
将所述抗拉伸构件固定于所述线圈的所述远端而形成不导致损伤的远端表面。
[0038]技术方案18.根据技术方案17所述的方法，包括形成所述锚丝以使两个近端凭借近端熔珠固定于所述头件的所述近端，并保持结构和液压完整性，且具有限定所述孔眼的远端环扣部分。
[0039]技术方案19.根据技术方案17所述的方法，包括将所述抗拉伸构件形成为穿过所述孔眼的套环，使两个远端凭借远端熔珠固定于所述线圈的所述远端。
[0040]技术方案20.根据技术方案17所述的方法，包括形成所述锚丝，使两个近端固定于所述头件的所述近端并保持结构与液压完整性，且具有限定所述孔眼的远端环扣部分，并使所述抗拉伸构件形成为套环，所述套环穿过所述孔眼，并使两个远端凭借具有所述不导致损伤的远端表面的远端恪珠固定于所述线圈的所述远端。
[0041]技术方案21.根据技术方案17所述的方法，其中所述锚丝和所述抗拉伸构件选择为由不同的材料构成。
[0042]技术方案22.根据技术方案21所述的方法，其中所述锚丝包括金属材料而所述抗拉伸构件包括聚合材料的套环。
[0043]技术方案23.根据技术方案22所述的方法，其中所述锚丝和所述头件选择为由基本相同的材料构成。
[0044]技术方案24.根据技术方案17所述的方法，其中所述螺旋缠绕状线圈选择为基本呈圆柱形并限定所述线圈内腔使得在其近端具有内腔直径。
[0045]技术方案25.根据技术方案24所述的方法，其中所述头件选择为基本上呈圆柱形且具有平均远端直径和平均近端直径，还包括位于所述近端和远端平均直径之间的至少一个阻挡件，并且其在径向上外凸于这两个平均直径和所述近侧线圈内腔直径。
【附图说明】
[0046]下文结合附图更详细地解释了本发明的优选实施例，其中:
图1为根据本发明所述具有改进的闭塞装置的血管闭塞弹簧圈液压调配系统的局部俯视图；
图2为局部放大图，示出了该调配系统的远端夹持部分，该夹持部分以可脱开的方式夹持闭塞装置的头件；
图3为正在递送如图2所示的闭塞装置至病人动脉瘤处的示意图；
图4为图2所示闭塞装置的侧向剖视图；
图5为图4的横截面图；
图6为根据本发明所述的另一种头件的侧视图；以及图7为根据本发明所述的另一种锚丝的侧视图。
【具体实施方式】
[0047]根据本发明通过利用新型近端头件部分限定头件内腔，用新型近端锚丝从远端穿过该头件内腔并接合柔韧的远端抗拉伸构件，从而为螺旋状闭塞装置(例如栓塞弹簧圈)提供抗拉伸性。同时，锚丝和抗拉伸构件可称为抗拉伸组件，该组件沿螺旋状弹簧圈的整个轴向内部延伸以最小化过度的弹簧圈伸长，而不损害植入过程中及植入后弹簧圈的柔韧性和贴合性。
[0048]图1示出了根据本发明所述的闭塞装置100，其以可脱开的方式保持在血管闭塞弹簧圈液压调配系统10的远端12处。系统10包括液压式注入器或注射器14，该注入器或注射器连接到导管16的近端。注射器14包括螺纹柱塞18，该螺纹柱塞由手柄20操控以在其适于液压释放装置100时在高压下将液体灌输入导管16内部。翼形柄22有助于将导管104插入到病人的脉管系统中。
[0049]闭塞装置100在构造上为栓塞弹簧圈，图2中详细示出了导管16的远端12。远端12包括夹持部分30，如截面图所示，牢牢夹持头件104的近端部分102。头件104的扩大环106将限制头件104插入夹持部分30中，其作为远侧挡环在装置100插入病人体内之前以可脱开的方式连接至导管16。环106的另一个表面在头件远端107插入螺旋状弹簧圈110的近端部分108过程中作为近侧挡环，限定近侧弹簧圈内腔109，如下文所详述。在此构造中，弹簧圈110最邻近的弹簧圈匝112邻接环106。
[0050]如图3所示，导管16的远端12可以沿箭头40的方向缩回以重新定位栓塞弹簧圈100相对于动脉瘤A的位置。在医生对装置100的整个长度包括其近端和远端的布置感到满意时，就可以施加液压穿过导管16以强行释放头件104从而撤销对装置100的控制，所用液压通常为至少150psi至约700psi，更典型地是介于500psi至650psi之间。释放头件104以后，递送系统的导管16将以例如箭头40所示的方向退回。
[0051]具体参见图2和图4，抵挡高液体释放压力所必需的头件104的液压完整性(否则头件内腔122会使液压失效)在此构造中由近端熔珠114提供，该近端熔珠在结构上还固定锚丝120的近端腿部116和118，该锚丝穿过头件内腔122向远侧延伸。锚丝120的远端部分形成限定孔眼126的环扣124。此构造中的腿部116和118是连续线材的部分，该连续线材折叠形成环扣124;在其他构造中，锚丝120是限定孔眼126的单一元件，类似于具有针眼(线可从该针眼中穿过)的缝合针。
[0052]抗拉伸构件130穿过孔眼126并向远侧延伸，作为具有两个腿部132和134的套环，两个腿部终止于具有不导致损伤的远端表面138的远端熔珠136。穿过近端弹簧圈部分108的横截面图示出了头件远端107和头件内腔122远侧的锚定环扣124，如图5所示的弹簧圈内腔109内部，看上去好像拉伸构件腿部132和134与弹簧圈110朝向观察者伸出图面。在图4中，远端恪珠136至少通过具有恪珠扩大部139固定于弹簧圈110的远端部分140，恪珠扩大部的直径大于远端弹簧圈部分140的远端弹簧圈内腔142的直径。
[0053]根据本发明所述的一个实施例，用于制造抗拉伸闭塞装置(例如栓塞弹簧圈)的工序包括下列步骤的一些或者全部。头件的远端附接于螺旋状弹簧圈的近端部分，该螺旋状弹簧圈限定沿弹簧圈整个轴长延伸的弹簧圈内腔，并具有弹簧圈远端部分。该头件还具有近端并限定在头件的近端和远端之间延伸的头件内腔。接着，限定孔眼的锚丝远端部分穿过头件内腔并穿过弹簧圈内腔而进到远侧，使孔眼暴露于弹簧圈远端部分之外。抗拉伸构件穿过孔眼连接该构件与锚丝而构成抗拉伸组件，该抗拉伸组件延伸穿过弹簧圈内腔和头件内腔，并缩回锚丝以使孔眼接近头件的远端。锚丝固定于头件的近端而使得孔眼位于头件远端的远侧，抗拉伸构件固定于弹簧圈的远端，具有不导致损伤的远端表面，以使得抗拉伸组件的近端和远端均得到固定，使抗拉伸组件得以抵抗在为病人植入螺旋状弹簧圈的过程中可能施加的拉力。
[0054]通过围绕细长、无弯曲的轴柄卷绕铂-钨合金线材得到紧密均匀的螺旋圈，限定轴柄所占据的中央腔，由此初步形成螺旋状弹簧圈坯。目前优选合金线材中包括大约百分之六到百分之十的钨。通过使用直径约为0.003英寸的圆金属线可形成更硬的骨架弹簧圈。较为柔性的填充弹簧圈可用直径约为0.002英寸的圆合金线材，而更为柔性的弹簧圈线材直径约为0.0015英寸。更柔性的线材通常缠绕在稍大的轴柄上，以得到稍大的绕线圈直径而限定相应地更大的弹簧圈内腔。在其他构造中，可利用不同的合金或材料或锥形轴柄几何形状来改变所得螺旋状弹簧圈的柔韧性。
[0055]移除轴柄以后，最初的线性弹簧圈坯被切割为所需长度，通常为1.5cm到30cm，并且各个长度都可热“定型”为所需的总体弯曲、非直线的构型，该构型往往在弹簧圈植入后呈现。具有弯曲纵向轴线的构型包括螺旋状或盘旋状以及更复杂的形状。各种可分离的栓塞弹簧圈(每个栓塞弹簧圈都具有固体的近端头件，该头件在颅内植入过程中由液压递送管的聚合物远端夹持部分以可脱开的方式夹持)当前可作为TRUFILLe DCS ORBITe可分离式弹簧圈系统(TRUFILL? DCS ORBIT? Detachable Coil System)的一部分从Codman &Shurtleff, Inc.(Raynham，Massachusetts)商购获得。
[0056]根据本发明所述的新型头件限定头件内腔，在头件通过焊接头、焊接或其他固定粘结方式连接到外部弹簧圈的近端以后，新型锚丝将穿过该头件内腔。装配之前的可兼容的头件和锚丝元件实例分别示于图6和图7中，但图示未按比例绘制。在图6中，头件104a的总长(TL)为0.042英寸，近端部分长度(PL)为0.034英寸，远端部分长度(DL)为0.007英寸。头件104a限定头件内腔122a，所述内腔以虚线示出，其直径约为0.004英寸且从远端107a延伸至近端150a。环106a纵向长度(RL)为0.001英寸，其外径为0.015英寸。环106a将近端部分102a与远端部分152a分开，该近端部分的平均近端直径为0.008英寸，该远端部分的平均远端直径为0.009。在其他构造中，平均近端和远端直径基本相同，如图4所示，或者也可能会相差很大，这分别取决于匹配头件不同部分的递送导管夹持部分和近侧弹簧圈内腔的预计内腔直径。优选地，图6中的近端150a形成为曲面或斜面以便于和递送导管夹持部分相配，并且头件104a用与螺旋状弹簧圈基本上相同的材料形成，如上所述将通过固定粘结将所述头件连接到该螺旋状弹簧圈上。
[0057]图7中的锚丝120a使用圆形铂-钨合金线材形成于此构造中，对于头件和螺旋状弹簧圈优选使用基本相同的合金，其直径约为0.0015英寸，长度是螺旋状弹簧圈加上所附接的近端头件的长度的两倍多。合金线材弯成大约一半长，即将其对折以形成具有环扣124a的线环，两个线材腿部116a和118a限定孔眼126a，所述两个腿部从例如图7中所示从环扣124a处平行延伸，其有效长度大于弹簧圈与头件的总长。连接有头件的弹簧圈被放入第一锚丝送进夹具，以便向两端施加力直至纵向轴线变得基本上不弯曲。通过推动末端160a和162a或抓住锚丝120a的线材腿部116a和118a将锚定环扣穿过头件内腔和中央弹簧圈内腔向远侧送进，直至环扣124a从螺旋状弹簧圈的远端露出。销定环扣124a露出后，抗拉伸构件穿过孔眼而形成从弹簧圈向远侧延伸的套环。
[0058]缝线提供了可接受的抗拉伸构件。优选的不可吸收的缝线为PR0LENE?聚丙烯单丝缝线，尤其是比人的毛发还细的尺寸10-0，其可从Ethicon，Inc.商购而得。优选的可吸收的缝线包括VICRYL?聚乙醇酸单丝或复丝缝线，也可从Ethicon，Inc.商购而得。其他聚合物或金属纤维或线材可根据本发明所述根据需要使用。此外，抗拉伸构件所用的材料或该材料的添加剂可选择成具有血栓性以促进血小板凝聚。
[0059]接着，从近端拉动连接有抗拉伸构件的锚丝直至环扣定位于从头件远端空出若干个弹簧圈网丝直径的位置，例如图4所示。此环扣调直步骤可在第一锚丝送进夹具上实现以维持基本上直线的纵向弹簧圈轴线，或者在后续的制造工位的另一夹具上实现以该步骤中拉直螺旋状弹簧圈。恰当的调直可根据本发明所述的一道工序中通过视觉观察确定，方法是计数从头件向远侧延伸的一至六圈并将环扣定位在该圈数范围内。优选该环扣不接触头件的任何边缘，从而避免对环扣或抗拉伸构件的可能磨损。本发明的一个优点在于在此制造步骤中环扣的轴向调整易于实现，该调整可通过向近侧拉锚丝或向远侧拉抗拉伸构件以改变环扣相对于头件的位置。
[0000]在环扣相对于头件远端适当定位后，修剪掉多余的销丝材料。如果销丝为金属材质，则对剩余的近端锚丝末端加热(例如等离子火焰)直至其熔融并在头件近端处形成近端熔珠，延伸入头件内腔，如图4所示，熔珠一经凝固即可将锚丝固定于具有结构完整性的头件上。优选地，近端熔珠看起来与头件的外径齐平或比其更小。凝固后的近端熔珠还通过密封头件内腔恢复了头件的液压完整性。
[0061]然后切去伸出弹簧圈远端的多余抗拉伸构件材料，并加热熔融剩余材料末端以形成远端熔珠，优选地形成为同心和基本半球形并具有基本平滑、不导致损伤的和低摩擦的外表面，以在闭塞装置递送至病人畸形部位时便于进入并贴合。抗拉伸构件所允许的螺旋状弹簧圈拉伸量的决定因素包括抗拉伸构件材料的组成和厚度，并包括其拉伸特性以及抗拉伸构件的总长度。例如，任何需要的相对于弹簧圈长度的松弛量都可以在制造过程中建立，方法如下:用夹具在熔融抗拉伸构件远端以形成远端熔珠之前按所需量拉长弹簧圈，这将在弹簧圈从夹具释放后在抗拉伸构件中产生该松弛量。
[0062]锚丝和抗拉伸构件共同形成抗拉伸组件，该组件延伸穿过弹簧圈内腔和头件内腔以便在对闭塞装置施加拉力时使得弹簧圈伸长最小化。理想的是，当弹簧圈对头件焊接头的拉力为大约0.05镑时，抗拉伸组件近端和远端处的拉力为至少0.02镑。
[0063]如此，已经示出、描述并指出了本发明在优选实施例中所应用的基本新型特征，但应当理解本领域的技术人员在形式上和所示装置细节上及其操作上的各种省略、替换和更改均不脱离本发明的精神和范围。例如，本文的明确意图是:所有用以取得相同效果的、以基本相同方式执行基本相同功能的元件和/或步骤的组合均在本发明的范围之内。将一个所述实施例中的元件替换到另一个中也完全为本文所打算和设想。还应当理解图片未必按比例绘制，它们在本质上仅仅说明概念。因此，本发明的范围旨在由后附的权利要求书规定的范围所指定。
[0064]本文所引用的每一项已公布专利、待审专利申请、出版物、期刊论文、图书或任何其他参考文献均将其全文以引用方式并入。
【主权项】
1.一种抗拉伸闭塞装置，包括: 螺旋缠绕状线圈，其限定沿线圈整个轴长延伸的线圈内腔，所述线圈具有近端部分和远端部分； 具有近端的头件，其具有附接于所述线圈的所述近端部分的远端，并且限定在所述头件的所述近端与远端之间延伸的头件内腔； 延伸穿过所述头件内腔的锚丝，其有至少一个近端固定于所述头件的所述近端，并具有限定孔眼的远端部分，所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侧；以及 抗拉伸构件，其设于所述线圈内腔中，具有延伸穿过所述孔眼的近端部分，并具有至少一个远端固定于所述线圈的所述远端。2.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中所述锚丝有两个近端固定于所述头件的所述近端并具有结构和液压完整性，并且具有限定所述孔眼的远端环扣部分。3.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中所述抗拉伸构件有两个远端固定于所述线圈的所述远端。4.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中所述锚丝和所述抗拉伸构件由不同的材料构成。5.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中所述锚丝包括金属材料而所述抗拉伸构件包括聚合材料的套环。6.—种抗拉伸栓塞线圈，包括: 基本为圆柱形的螺旋缠绕状线圈，其限定沿所述线圈整个轴长延伸的线圈内腔，所述线圈包括远端部分和具有近侧线圈内腔直径的近端部分； 基本为圆柱形的头件，其包括具有平均近端直径的细长近端和具有平均远端直径的远端，所述远端附接于所述线圈的所述近端部分，有至少一个阻挡件设于所述近端和远端平均直径之间，并限定在所述头件的所述近端和远端之间延伸的头件内腔； 延伸穿过所述头件内腔的锚丝，其有两个近端固定于所述头件的所述近端且具有结构和液压完整性，并具有限定孔眼的远端环扣部分，所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侦L以及 抗拉伸构件，其设置于所述线圈内腔中，具有延伸穿过所述孔眼的近端部分，并有两个远端固定于所述线圈的所述远端。7.根据权利要求6所述的栓塞线圈，其中所述阻挡件包括环形构件，所述环形构件具有大于所述头件的所述平均直径并大于所述近侧线圈内腔直径的阻挡直径。8.根据权利要求6所述的栓塞线圈，其中所述锚丝由金属材料构成。9.根据权利要求8所述的闭塞装置，其中所述锚丝和所述头件由基本相同的材料构成。10.—种制造抗拉伸闭塞装置的方法，其包括: 将头件的远端附接于螺旋缠绕状线圈的近端部分，所述螺旋缠绕状线圈限定沿所述线圈整个轴长延伸的线圈内腔并具有线圈远端部分，所述头件具有近端并限定在所述头件的所述近端与远端之间延伸的头件内腔； 将限定孔眼的锚丝远端部分穿过所述头件内腔并穿过所述线圈内腔送往远侧，以使所述孔眼在所述线圈远端部分之外露出； 将抗拉伸构件从所述孔眼中穿过，使所述构件与所述锚丝连接而构成延伸穿过所述线圈内腔和所述头件内腔的抗拉伸组件； 将所述锚丝缩回以将所述孔眼退至所述头件的所述远端附近； 将所述锚丝固定于所述头件的所述近端以使所述孔眼位于所述头件的所述远端的远侧;并且 将所述抗拉伸构件固定于所述线圈的所述远端而形成不导致损伤的远端表面。
【文档编号】A61B17/12GK106037861SQ201610539935
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2011年6月16日
【发明人】J.罗伦佐, R.斯拉扎斯, P.福赛瑟, T.博登, M.布朗
【申请人】科德曼及舒特莱夫公司