单次使用式注射器械的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型属于用来输送药剂的注射器械的领域，具体地说，本实用新型涉及一 种预填充式单次使用式器械，这种器械保护使用者或健康护理提供者，使得他们免受意外 针刺扎。
【背景技术】
[0002] 现有技术讲授了各种安全屏蔽系统，这些安全屏蔽系统适于供医用笔使用。被动 屏蔽系统的例子包括在美国专利申请公开文本No. 2011/0288491和No. 2011/0257603中公 开的那些，这两个专利申请公开文本通过参考而包括。在这些公开文本中公开的针组件适 于连结到笔本体上，并且包括近侧或非患者侧针，该近侧或非患者侧针延伸到笔的药剂腔 室中。除屏蔽患者侧针之外，这样的屏蔽系统可以包括用来覆盖近侧针的手动或被动致动 屏蔽件，以防止当从笔本体除去屏蔽组件时的意外针刺扎。
[0003] 随着填充的笔式器械和获准自行注射的其它组成的增长，对于单次使用式注射器 械的需要相应地增加。本实用新型的目的是，将被动屏蔽保护的知识应用于可弃置的、单次 使用式注射器械，该注射器械具有自足型（self-contained)构造，从而在使用之前和之后 将针的患者端部被动地屏蔽，并且将针的非患者端部包含在器械内，以保护使用者或健康 护理提供者，使他们免受针刺扎，而不需要在非患者端部上的被动屏蔽系统。 【实用新型内容】
[0004] 在一个方面，本实用新型提供一种注射器械，这种注射器械包括承载针的毂座。毂 座具有用来接合拇指按钮的近侧沟槽、和用来接合屏蔽组件的远侧表面。屏蔽组件包括在 针的径向外部的内部屏蔽件，该内部屏蔽件具有接合毂座的特征部。屏蔽组件还包括在内 部屏蔽件的径向外部的外部屏蔽件，该外部屏蔽件用于将内部屏蔽件保持在初始位置中和 将内部屏蔽件释放到覆盖着针的第二位置。屏蔽组件也包括在外部屏蔽件的径向外部的外 部套筒。在使用之后，第一弹簧在覆盖针的远侧方向上偏压内部屏蔽件。包含药剂的小体 积储腔设置在器械中，适于由针插管的近侧端部刺穿，以提供在储腔与针插管之间的流体 连接。拇指按钮具有突起部，与在毂座上的近侧沟槽接合，并且将储腔包围在拇指按钮与毂 座之间。拇指按钮在其近侧面上具有柱塞，该柱塞接合储腔，以从针的远侧端部分配药剂。
[0005] 在另一个方面，本实用新型提供一种使用器械的方法，以通过注射而施用单次剂 量的药剂，并且在使用之后被动地包含针的远侧和近侧端部。该方法包括：提供单次使用式 注射器械，该单次使用式注射器械具有承载针的毂座，毂座具有用来接合拇指按钮的近侧 沟槽、和用来接合被动屏蔽组件的远侧表面；包含药剂的小体积储腔，适于由针的近侧端部 刺穿，以提供在储腔与针插管之间的流体连接；以及拇指按钮，具有突起部，与在毂座上的 近侧沟槽接合，并且将储腔包围在拇指按钮与毂座之间，拇指按钮在其近侧面上具有柱塞， 该柱塞接合储腔，以从针的远侧端部分配药剂。为了执行注射，患者或健康护理专业人员将 单次使用式器械抵靠注射部位定位，并且按压拇指按钮，以通过注射而输送单次剂量。针的 远侧端部在使用之后使用任何装置被动地屏蔽，这些装置包括以上描述的使用内部和外部 屏蔽件的双屏蔽件实施例，该内部和外部屏蔽件绕毂座和针的远侧端部布置。因而，针插管 的两个端部受到保护，在注射之前和之后将远侧端部被动地屏蔽，以防止来自针的远侧端 部的意外针刺扎，并且在使用之后将针的近侧端部包含在拇指按钮与毂座之间，以保护使 用者，使他们免受针的近侧端部的意外针刺扎。作为另外的益处，单次使用式器械能够防止 交叉污染一一该交叉污染可能由笔（该笔具有不同的笔针）的再次使用而引起。
[0006] 如对于本领域的技术人员由如下详细描述将显然的那样，上述单次使用式器械及 其使用方法的变化方式可以被适应和实践，而不脱离本实用新型的范围。
【附图说明】
[0007] 图1描绘的是本实用新型的单次使用式注射器械的立体图。
[0008] 图2是图1的器械的分解图。
【具体实施方式】
[0009] 这里使用的"远侧"方向是在注射部位的方向上，并且"近侧"方向是相反方向。"轴 向"方向是沿注射器械的纵向轴线。针插管一般轴向布置在器械中。"径向"是与轴向方向 相垂直的方向。因而，"径向向内"一般是指离针较近。"整体"是指在由使用者通常遇到的 状态下的单件，该单件被设计为不能被容易地拆开。
[0010] 根据本实用新型的一个实施例的单次使用式器械100在图1中示出，在由使用者 见到的状态下。针承载毂座10完全包含在屏蔽组件20内，从而屏蔽组件20本身的外部套 筒28成为器械的本体。只有毂座10的唇边16坐在屏蔽组件外面，以便使用干涉配合、热 焊接、粘合剂、它们的组合、或在业内已知的其它技术而连结。类似于诸如Autoshield DUOtm 之类的现有屏蔽系统，屏蔽组件20可以包括外部屏蔽件26和内部屏蔽件24,该外部屏蔽 件26覆盖在初始状态下的针，针在初始状态下从该内部屏蔽件24伸出。（针56在图1中 未示出）。外部屏蔽件26在初始状态下保持内部屏蔽件24,并且能向近侧运动，以从初始 状态释放内部屏蔽件24。各种可释放保持装置可以用来保持和释放内部屏蔽件24,如下文 所述的那样。一旦被释放，内部屏蔽件24就由弹簧偏压到覆盖针的第二位置。内部屏蔽件 优选地锁定在第二、使用后位置中的针外部上。两个屏蔽件都至少部分地由外部套筒28围 绕。翼部22可以形成在外部套筒28的外表面上，以便为输送注射的使用者或健康护理提 供者提供手指握持部。一般而言，内部屏蔽件24、外部屏蔽件26及外部套筒28由注射模 制塑料制成，如由聚丙烯制成。可以适用来自医用笔现有技术的制造材料和方法。
[0011] 在图2的分解图中看到组件的更详细视图。代之以如在现有技术中那样的适应用 于连结到笔本体上的毂座10,根据本实用新型的毂座10通过如下设计而适于单次使用操 作：在毂座10上提供近侧开口 12,以接纳拇指按钮30 ;和在拇指按钮30与毂座10之间提 供预填充式小体积储腔40,该小体积储腔40包含药剂。根据一些优选实施例，在毂座中的 开口 12适于基本上接纳储腔的全部。
[0012] 拇指按钮由突起部32导向，这些突起部32与在毂座的内表面上的沟槽34对接。 在一些实施例中，突起部32和沿轴向定向的沟槽34配合，以当在注射期间按压拇指按钮 时，使拇指按钮30轴向行进，而没有转动。在另一些实施例中，在毂座的内表面上的沟槽 34沿周向定向，从而拇指按钮可在毂座的近侧开口 12内转动。当然，轴向和周向凹槽都可 以设置在毂座上，以引导拇指按钮在毂座中的运动。例如，在一个实施例中，拇指按钮30在 第一位置中不能沿轴向运动，并且必须转动到这样的位置中：突起部32为了沿轴向运动而 接合沿轴向定向的沟槽。因而，拇指按钮可以从不能注射的安全位置转动到能够注射的位 置。尽管拇指按钮30可以在毂座10内运动，但拇指按钮在正常使用期间不能由使用者除 去。单次使用式器械的一个优点是其总体紧凑性：在各实施例中，器械从拇指按钮的近侧端 部到外部屏蔽件的远侧端部的长度可以小于60_，容纳标准的4mm、5mm或8_注射深度针。 单次使用式屏蔽器械也可以供较长或较短的针使用，这些针包括真皮内注射深度针。
[0013] 拇指按钮30直接与毂座10的对接，使得单次使用式注射器械具有对使用者友好 的适应特性。例如，预填充储腔40可以接合至拇指按钮30,从而储腔40随拇指按钮在毂座 中的开口 12内转动。在毂座中的沟槽34可以构造成，将拇指按钮30在毂座10中转动允 许储腔40从第一轴向位置运动到注射准备位置，在该第一轴向位置中，针插管的近侧端部 不能刺穿储腔的隔膜44,在该注射-准备位置中，隔膜可由拇指按钮刺穿。
[0014] 在另一个实施例中，拇指按钮30和毂座10的对接允许使用者或健康护理提供者 从多个剂量水平中选择。在这个实施例中，多个沿轴向定向的沟槽使得拇指按钮能够在毂 座10内的以较长或较短距离沿轴向运动。依据拇指按钮的轴向位置的不同，在拇指按钮30 上的柱塞36将塞子42接合到储腔上的不同轴向位置，从针56中排出对应剂量的药剂。
[0015] 在另一个实施例中，拇指按钮设有锁定使用后位置。为了这个目的，可以提供在拇 指按钮上的突起部，以与在毂座上的对应部分按锁定关系匹配。这些对应部分适于在拇指 按钮的最远侧位置处锁定或者靠近该位置而锁定，该最远侧位置在施用注射之后到达。在 锁定使用后位置中，拇指按钮不能被除去，并且拇指按钮不能进行向近侧、向远侧运动及/ 或转动运动。为了这个目的在毂座和拇指按钮上的对应部分的准确布置、尺寸及数量可以 交给本领域的技术人员去判断。作为"在拇指按钮上的突起部接合在毂座上的凹口 "这种 方式的替代方式，可以在毂座上设置突起部，使之与在拇指按钮上的凹口相匹配。在锁定使 用后位置中的对应部分的接合可以伴随有可听辨的咔哒声，该咔哒声用以表示注射完成。
[0016] 拇指按钮可以包括多个元件。在一些实施例中，螺纹界面可以设置在拇指按钮与 毂座之间，从而拇指按钮的元件随着将它向下推压而转动，类似于一些现有医用笔。典型 地，拇指按钮的转动元件是分立地模制的塑料件，该塑料件布置在由使用者接触的外表面 的下面。
[0017] 单次使用储腔40比医用笔筒仓简单，因为它适于对于使用者预填充而装运。因 而，不要求使用者将笔针安装在