一种先天性心脏病房间隔缺损封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，具体的说是涉及一种介入治疗先天性心脏病房间隔缺损封堵装置。
【背景技术】
[0002]房间隔缺损是指在胚胎发育过程中，房间隔的发生、吸收和融合出现异常，导致左、右心房之间残留未闭的缺损。本病约占所有先天性心脏病的10%，占成人先天性心脏病的20-30%。由于左心房的压力高于右心房，因此左心房的血液会通过房间隔缺损进入右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加，最终可能导致肺动脉高压，心律失常和心衰等疾病出现。
[0003]而对于房间隔缺损的治疗，目前多采用微创的介入治疗方法，它通过特殊的导管及其装置由外周血管插入至所需要治疗的部位，并释放装置来实现治疗。目前市场上的应用的房间隔缺损封堵器多是由几十根镍钛合金丝定型而成，封堵器内部缝有阻流膜以进一步防止左心房血液进入右心房。这种封堵器对血管损伤小，易于操作，成功率较高，使其成为房间隔缺损病症的首选装置。但这种封堵器金属含量较高，镍钛合金中镍离子是有毒性的，如果析出会对人体产生很大的危害，可能导致穿孔、传导阻滞及其他并症。另外，由于金属网盘面直接暴露于血液中，更容易造成镍离子的析出，且有血栓形成的危险。
【发明内容】
[0004]本实用新型的目的是提供一种新型的房间隔封堵器，它可以大幅度减少所用的金属含量且防止金属直接同血液接触，将封堵器中金属物质对人体的危害降到最低，以克服现有房间隔缺损封堵器金属含量过高、镍离子容易析出的问题。
[0005]为了达到上述目的，本实用新型提供了一种先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，包括由6-12根镍钛合金丝编织成的封堵器本体，所述的封堵器本体的外表面包覆有1-2层疏水性阻流膜。
[0006]优选地，所述的疏水性阻流膜为单层疏水膜，或者，所述的疏水性阻流膜包括基层以及设于基层上的疏水涂层。
[0007]优选地，所述的封堵器本体由上封堵盘、下封堵盘以及设于上封堵盘和下封堵盘之间的腰部构成。
[0008]更优选地，所述的上封堵盘的顶面呈流线形，其中部外凸。
[0009]更优选地，所述的每根镍钛合金丝的头端皆紧箍到一钢套内，所述的钢套位于下封堵盘的下侧。
[0010]更优选地，所述的腰部中，相邻两根镍钛合金丝的最小距离为1.0mm-10.0mm。
[0011]优选地，所述的镍钛合金丝的相交处通过连接套固定。
[0012]优选地，每根所述的镍钛合金丝的长度为30mm-120mm，直径为0.06mm-0.25mm。
[0013]与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果:
[0014]1、目前的房缺封堵器其所用镍钛丝的根数大多大于30根，而本发明将镍钛丝的根数减少到6-12根，大大减少镍钛丝的使用量，有效降低了镍离子析出的风险，对人体健康影响更小。
[0015]2、本实用新型的疏水性阻流膜包覆在镍钛丝外表面，一方面减少金属与血液接触，另一方面有利于内皮化，阻流效果也更加明显。左心房内盘面(即上封堵盘)无封头，减少了封堵器对血液动力学的影响，降低了血栓形成率。
【附图说明】
[0016]图1为房间隔缺损封堵器装配好的模具示意图；
[0017]图2a为实施例1中的房间隔缺损封堵器上封堵盘编织状态示意图；
[0018]图2b为实施例2中的房间隔缺损封堵器上封堵盘编织状态示意图
[0019]图3为盘面外表面连有阻流膜的房间隔缺损封堵器示意图；
[0020]图4a为该封堵器释放过程示意图；
[0021]图4b为该封堵器完全从鞘管释放出后示意图；
[0022]图5为利用该装置阻塞房间隔缺损的示意图。
【具体实施方式】
[0023]下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0024]实施例1
[0025]如图4a所示，本实施例的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，包括由6根镍钛合金丝4编织成的封堵器本体，每根镍钛合金丝的长度为90mm，直径为0.20mm。镍钛合金丝4的丝径可根据实际的需要进行选择调控。所述的封堵器本体由上封堵盘1、下封堵盘3以及设于上封堵盘1和下封堵盘3之间的腰部2构成。所述的镍钛合金丝4的相交处通过连接套5固定，连接套5可将两根丝紧密相连，一方面是为了获得所需形状，另一方面可使整个装置的结构更牢固。所述的上封堵盘1的顶面呈流线形，其中部外凸，有助于减小封堵器上盘的血液压力，血流量也会相应减少。所述的每根镍钛合金丝4的头端皆紧箍到一钢套8内，所述的钢套位于下封堵盘3的下侧。
[0026]如图3所示，所述的封堵器本体的外表面包覆有1层疏水性阻流膜6。所述的疏水性阻流膜6为由基层以及设于基层上的疏水涂层组成。阻流膜6是房间隔缺损封堵器的重要部分，直接决定着介入封堵手术的成败，疏水涂层可增加阻流效果。
[0027]如图1所示，为该房缺封堵器装配好的模具示意图(与封堵器剖面图大体相似)，主要包括上盘面11，模具腰部12，下盘面13，上盘面11呈流线型凸起；模具腰部12，下盘面13也根据封堵器的外形设计，并可以紧贴上盘。编织过程中，先将若干根丝固定在上盘面11并编织成花形(如图2a所示)，并在一定温度下进行第一次定型，使上封堵盘1形状固定。上盘定型后再将镍钛合金丝在模具腰部12，下盘面13上进行缠绕、弯曲，每根镍钛合金丝的头端皆紧箍到一钢套内，完成后进行第二次定型即可。
[0028]该封堵器的释放过程如图4a和4b所示，在释放过程中，先将上封堵盘1推出至左心房，并与左心房壁贴合，然后缓慢移动推送杆9和输送鞘管7，使封堵器的腰部2卡在缺损处，最后将下封堵盘3放置于右心房处。封堵器在房间隔缺损处的最终状态如图5所示，两个盘面固定在缺损两侧，腰部则与缺损大小相适应。释放过程中，如果封堵器位置偏移预期目标，可将其重新拉入输送鞘管7进行再次释放，当确定封堵器位置放置准确后，将推送杆9与钢套8分离，即可完成整个介入手术。另外，从图4b中可以看到，所述的腰部2中，相邻两根镍钛合金丝的最小距离为8.0mm。该封堵器腰部丝与丝之间有较大的间隔，这就可以有效降低镍钛丝摩擦房间隔而发生血栓的风险。
[0029]实施例2
[0030]如图4b所示，本实施例的先天性心脏病房间隔缺损封堵器的类似于实施例1，区别在于，其上封堵盘1的形状如图2b所示。
【主权项】
1.一种先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，包括由6-12根镍钛合金丝编织成的封堵器本体，所述的封堵器本体的外表面包覆有1-2层疏水性阻流膜(6)。2.如权利要求1所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的疏水性阻流膜(6)为单层疏水膜，或者，所述的疏水性阻流膜(6)包括基层以及设于基层上的疏水涂层。3.如权利要求1所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵器本体由上封堵盘(1)、下封堵盘(3)以及设于上封堵盘(1)和下封堵盘(3)之间的腰部(2)构成。4.如权利要求3所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的上封堵盘(1)的顶面呈流线形，其中部外凸。5.如权利要求3所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的每根镍钛合金丝的头端皆紧箍到一钢套内，所述的钢套位于下封堵盘(3)的下侧。6.如权利要求3所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的腰部(2)中，相邻两根镍钛合金丝的最小距离为1.0mm-10.0mm。7.如权利要求1所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的镍钛合金丝的相交处通过连接套(5)固定。8.如权利要求1所述的先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，每根所述的镍钦合金丝的长度为30mm-120mm，直径为0.06mm-0.25mm。
【专利摘要】本实用新型提供了一种先天性心脏病房间隔缺损封堵器，其特征在于，包括由6-12根镍钛合金丝编织成的封堵器本体，所述的封堵器本体的外表面包覆有1-2层疏水性阻流膜。目前的房缺封堵器其所用镍钛丝的根数大多大于30根，而本实用新型将镍钛丝的根数减少到6-12根，大大减少镍钛丝的使用量，有效降低了镍离子析出的风险，对人体健康影响更小。
【IPC分类】A61B17/00
【公开号】CN204971380
【申请号】CN201520646582
【发明人】刘光, 罗鹏, 杨永森, 陈娟, 王超, 李博
【申请人】上海形状记忆合金材料有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年8月25日