量％至20重量％、5重量％至15重量％、10重量％至20重量％、15%、 18%、20%、12重量％至18重量％、15%至20%、15%至25%或10重量％至15重量％。？1^\ 聚合物如化LA均聚物可为所述共混物的80重量％至99重量％、85重量％至99重量％、 80重量％至95重量％、75%至95%、85重量％至95重量％、80重量％至90重量％、85重 量％、82%、80%、82重量％至88重量％、75%至85%或85重量％至90重量％。
[0080] 所述模架可由PLA树脂如化LA或树脂共混物制造，其中IV为2至抓L/g、3至4DL/ g、3. 8化/g、大于5化/g、大于7化/g、大于8dl/g、4至8化/g、4至6化/g、6至8化/g或5至 7化/g。在最终模架中共混物或PLA聚合物的Μη可为50至60kDa、60至lOOkDa、60至70kDa、 60 至 80、70 至 80kDa、70 至 90kDa、80 至 90kDa、80 至 100kDa、90 至lOOkDa、150 至 300kDa。 在最终模架中所述共聚物的Μη可为30至40kDa、40至50kDa、50至60kDa、60至70kDa、70 至80kDa、90至100kDa、100至250kDa。在最终模架中共混物的Μη可为100至250kDa。
[0081] 在无规共聚物或嵌段共聚物中的己内醋单元可为所述共混物的1%至5%、1%至 8%或1%至10% (重量％或摩尔％ )，或者更狭义地说为所述共混物的1%至2%、2%至 3%、3%至 5%、2%至 5%、3%至 6%、3%至 5%、5%至 10%、1%至 3%、3%至 5%、5%至 8%、8%至10%、约5%、约8%或约3%。无规共聚物可为1 %至50%己内醋单元，更狭义 地说为 5%至 10%、10%至 15%、15%至 30%、25%至 45%、30%或 25%至 40%。示例性 无规共聚物包含95/5聚α-丙交醋-共-己内醋），其中95/5是指95摩尔％k丙交醋 和5%己内醋；W及70/30聚化-丙交醋-共-己内醋），其中70/30是指70摩尔％心丙 交醋和30摩尔％己内醋。所使用的共聚物树脂的IV可为1. 5DL/g、3. 8DL/g或更高。
[008引所述共混物的Tm可为150°C至160°C或160°C至185°C。所述共混物的Tg可为 60°C至75°C，并且当水合时大于37°C。另外，所述共混物的Tg可为55°C至60°C、60°C至 65°C或60°C至70°C。所述共混物或由所述共混物制成的模架的结晶度可为20%至50%、 20%至25%、25%至30%、30%至35%、35%至40%、40%至45%^及45%至50%。
[008引如实施例所证明的，由化LA和聚α-丙交醋-共-己内醋）共混物制造的具有薄 支柱（例如，小于120微米）的模架提供适当的径向强度和可扩展性，例如范围超过350、 600、650、700、800、900、1000或1100臟化。所述模架使用化1^\1￥3.8树脂制成并且其中 组成的范围为80重量％至95重量％。在此范围内的模架的Μη可为60至lOOkDa。支柱宽 度与支柱厚度的纵横比范围为例如1. 5至2,运有助于增加径向强度。柔性组分己内醋的量 的范围为1%至5%，运有助于维持模架的径向强度并增加所述模架的可扩展性。
[0084] 本发明的实施方案包括模架，其包含rcL均聚物与PLA和rcL共聚物的共混物。所 述模架可基本上或完全由所述共混物制成。所述共聚物可为PLA和rcL无规共聚物或PLA 聚合物嵌段和rcL均聚物嵌段的嵌段共聚物。所述无规共聚物可包括来自上文提供的PLA 和rcL无规共聚物列表中的任何共聚物。所述嵌段共聚物可包括来自上文提供的PLA和 PCL嵌段共聚物列表中的任何共聚物。所述嵌段共聚物可为线性嵌段共聚物或分支嵌段共 聚物如星形嵌段共聚物。所述模架可基本上或完全由所述共混物制成。
[0085] 所述模架可由共聚物树脂或树脂共混物制成，其中IV大于5化/g、大于7化/g、大 于8dl/g、4至8化/g、4至6化/g、6至8化/g或5至7化/g。在最终模架中共混聚合物的Μη 可为100至250kDa。在所述共聚物或rcL二者中的总己内醋单元可为所述共混物的1%至 5%、1%至8%或1%至10% (重量％或摩尔％ )，或者更狭义地说为所述共混物的1%至 2%、2%至 3%、3%至 5%、2%至 5%、3%至 6%、3%至 5%、5%至 10%、1%至 3%、3%至 5%、5%至8%、8%至10%、约5%、约8%或约3%。PCL均聚物可为所述共混物的0. 5%至 4%。所述共聚物的己内醋含量可为0.5%至4%。
[0086] 示例性无规共聚物包含95/5聚α-丙交醋-共-己内醋），其中95/5是指95摩 尔％心丙交醋和5%己内醋；W及70/30聚化-丙交醋-共-己内醋），其中70/30是指 70摩尔％k丙交醋和30%己内醋。所使用的共聚物树脂的IV可为1. 5化/g、3. 8化/g或 更局。
[0087] 所述共混物的Tm可为160°C至185°C。所述共混物的Tg可为55°C至60°C、60°C 至65°C、或60°C至70°C、或60°C至75°C。
[008引所述共混物或由所述共混物制成的模架的结晶度可为20%至50%、20%至25%、 25%至30%、30%至35%、35%至40%、40%至45%^及45%至50%。
[0089] 本发明模架可进一步具有分子量、径向强度和质量的降解行为，运有利于血管的 愈合并促进血管的愈合，如本文所述的。与Μη小于约lOOkDa的模架相比，较高分子量的本 发明模架将引起相同或并不显著更高的分子量、径向强度和质量的降低时间。在文献中已 报道了与没有？化的化LA相比，在化LA/P化组合中，P化加速降解。例如，Tsuji，H.等， JournalofAppliedPolymerScience67,405-415(1998)已报道了向化LA系统添加P化 加速降解，只要rcL分子量低于化LA的分子量并且rcL的量小于50%。在本发明中，在 PLLA和？化共混物中？化的Μη小于化LA的Μη。
[0090] 还已显示向化LA系统添加？化加速了降解，只要满足W下条件：1)Ρ化分子量低 于化LA的分子量并且2)Ρ化的量小于50%。灯suji,Η.、化ada,Υ,^urnalofApplied PolymerScience67,405-415(1998))。还已显示化LA/P化95/5共聚物降解比化LA快两 倍。
[0091] 因此，与由IV为3. 8化/g或更小的树脂制成的化LA模架相比，利用IV为5to7化/ g的化LA/P化树脂将不会引起显著更低的降解速度。
[009引因此，通常可调节？化的分子量和数量，W获得本文所公开的降解特性。
[0093] 所公开的模架材料可用于多种模架图案。图3描绘了图案200的第一个实施方案， 其包括由支柱230形成的纵向间隔环212。图3的图案200表示管状模架结构（例如，如图 1所示的），W使得轴A-A平行于所述模架的中屯、轴或纵向轴。所示模架结构可处于在卷曲 之前或展开之后的状态下。
[0094] 在图3中，环212通过若干个链路234连接到相邻的环，每个链路平行于轴A-A延 伸。在模架图案（图案200)的此第一个实施方案中，四个链路234连接内环212,运是指在 图3中在其左侧和右侧具有一个环的环，是指两个相邻环中的一个。因此，环21化通过四 个链路234连接到环212c并且通过四个链路234连接到环212曰。环212d为在图3中仅连 接至其左侧的环的端环。所述环为波状的并且可近似为Z字形或正弦曲线形。
[0095] 环212通过连接在冠207、209和210处的立柱230形成。链路234与在冠 209 (W-冠）和冠210灯-冠）处的立柱230连接。冠207 (自由冠（化ee-crown))不具有与 其连接的链路234。"W-冠"是指其中在支柱230与冠210处的链路234之间延伸的角度为 纯角（大于90度）的冠。"Y-冠"是指其中在支柱230与冠209处的链路234之间延伸的 角度为锐角（小于90度）的冠。对于Y-冠和W-冠相同的定义还应用于W下单元304。
[0096] 上文所述的环-链路模架图案的设计变型可通过不同参数组合提供，所述参数包 括模架长度、制造模架（例如，激光切割）的管的直径、在圆周周围的冠数目W及沿着模架 长度的环的数目。具有W-单元的示例性设计包括：
[0097]
[009引优选地，支柱230W与冠中屯、成固定角度从冠207、209和210延伸，即环212为近 似Z字形状，与图案200的正弦曲线相反，尽管在其它实施方案中涵盖了具有弯曲支柱的 环。
[0099] 运样，在此实施方案中，环212高度为在相邻冠207与209/210之间的纵向距离， 其可来源于在所述冠处并W冠角Θ连接的两个支柱230的长度。在一些实施方案中，在不 同冠处的角度Θ将根据链路234是否连接到自由或未连接冠、W-冠或Y-冠而改变。
[0100] 环212的Z字形变型主要出现在模架圆周周围（即，沿着图3中的方向B-B)。支 柱212重屯、轴主要位于距离模架纵向轴的相同径向距离处。理想地，在卷曲和展开期间基 本上所有在支柱形成环中的相对移动也是轴向发生而不是径向发生的。尽管，聚合物模架 通常由于未对准和/或所施加的不均匀径向负荷而不会W运种方式变形。
[0101] 环212能够在卷曲期间缩小至较小直径并且在血管中展开期间扩展至较大直径。 根据本公开的一个方面，卷曲前直径（例如，切割成模架的管的直径）一直大于最大扩展直 径直径，递送气囊可W或能够在膨胀时产生。根据一个实施方案，卷曲前直径大于模架扩展 直径，甚至当递送气囊过度膨胀或者膨胀超过其用于气囊导管的最大使用直径时。
[0102] 图案200包括具有结构的四个链路237 (两个在每个末端，在图3中仅示出一个末 端），所述结构被形成来在由链路237形成的一对横向间隔孔的每个孔中接收不透射线材 料。运些链路W避免在卷曲期间干扰所述链路上支柱的折叠的运种方式构建，如下文更详 细描述地，运对于能够卷曲至约至多Dmin的直径的模架或者对于在卷曲时几乎没有可用 于不透射线标记保持结构的空间的模架为必需的。
[0103] 链路234b和234d使单元204分别连接至图3中的右侧和左侧相邻的环。链路 234b连接至W-冠209处的单元204。链路234d连接至Y-冠210处的单元04。存在单元 204的四个冠207,它们可被理解为没有连接在所述冠处的链路234的四个冠。在单元204 的每个Y-冠与W-冠之间仅存在一个自由冠。单元204可被称为W闭合单元元件，因为其 形状类似于字母"W"，例如由方框VB所示的单元204。
[0104] 存在由图案200中的每对环212形成的四个单元204,例如四个单元204通过环 212b和212c和连接此环对的链路234形成，另外四个单元204通过环212a和212b和连接 此环对的链路形成，等。单元204可被称为W闭合单元元件，因为其形状类似于字母"W"，例 如由方框VB所示的单元204。
[0105] 图4描绘了模架图案300的另一个实施方案。与图案200类似，图案300包括由 支柱330形成的纵向间隔环312。环312通过若干个链路334连接到相邻的环，每个链接 平行于轴A-A延伸。结合W上图3对与环212、支柱230、链路234W及冠207、209、210相 关联的结构进行的描述也适用于第二实施方案的对应的环312、支柱330、链路334W及冠 307、309和310,除了在第二实施方案中存在连接每个相邻的环对的Ξ个支柱334而不是四 个支柱之外。因此，在第二实施方案中，环31化通过仅Ξ个链路334连接到环312c并且通 过仅Ξ个链路334连接到环312a。形成来接收不透射线标记的链路与链路237类似，它可 被包括在312c与环312d之间。与图案200相比，在图案300中存在由环对形成的Ξ个单 元304及其连接链路。
[0106] 链路334b和334d使单元304分别连接至图4中的右侧和左侧相邻的环。链路 334b连接至W-冠309处的单元304。链路334d连接至Y-冠310处的单元304。存在单 元304的八个连接冠或自由冠307,它们可被理解为没有连接在所述冠处的链路334的八个 冠。在单元304的Y-冠与W-冠之间存在一个或Ξ个自由冠。单元304可被视为W-V闭合 单元元件，因为其形状类似于字母"W"和"V"，例如由方框VA所示的单元304。
[0107] 比较图3与图4,人们可了解的是，W单元204在轴B-B和轴A-A周围为对称的， 而W-V单元304在运两个轴周围为不对称的。W单元204被表征为在链路234之间具有不 超过一个冠207。因此，Y-冠或W-冠一直处于图案200的每个闭合单元的每个冠207之 间。在此意义上，图案200可被理解为具有重复的闭合单元图案，每个图案具有不超过一个 未由链路234支撑的冠。相反，W-V单元304在W-冠与Y-冠之间具有Ξ个未支撑冠307。 如可由图4A中了解的是，在链路334d左侧存在Ξ个未支撑冠307并且在链路334b右侧 存在Ξ个未支撑冠307。
[0108] 图案的另一个实施方案包括W-W单元的重复图案。在W-冠处开始并且在环圆周 周围行进的波峰顺序为：W-冠、3-自由冠、Y-冠、2自由冠、W-冠等。因此，在W-冠与Y-冠 之间存在2个或3个自由冠。
[0109] 在任何图案中的冠角Θ可大于70。、大于80。、大于90。、大于100°、70°至 80° 、80° 至 90。 、90° 至 100° 、100° 至 120° 、100° 至 130° 、120° 至 130° 、120° 至 140° 或 130° 至 140°。
[0110] 本发明模架的制造可包括W下过程或步骤：形成空的薄壁聚合物管（即，预切割 管），优选其中在所述壁中没有孔；进行加工W增加模架主体的聚合物的强度并且也增加 所述模架的径向强度；通过在所述管中激光机器加工支架图案来由所述管形成由薄支柱构 成的支架模架；任选在所述模架上形成治疗剂涂层；在递送气囊上卷曲所述模架；并且使 用福射、环氧乙烧过程或一些其它灭菌过程对所述模架进行灭菌。生物可再吸收支架的加 工过程的详细讨论可见于其它文献，例如美国专利公布号2007/0283552和2012/0073733。
[0111] 预切割管可通过烙融加工方法如挤压或注射制模来形成。例如，在挤压时，聚合物 树脂被供应到挤压器入口并且作为聚合物烙融溫度（Tm)W上烙融物被输送通过挤压器料 筒。例如，在挤压器中的烙融物溫度可为180°C至250°C。在挤压器料筒末端，聚合物烙融 物被压迫通过模具，W形成管状膜，所述管状膜被纵向拉伸并冷却W形成所述管。
[0112] 通过烙融加工所形成的管的结晶度可为0%、小于5%、小于10%、5%至10%或 10%至 15%。
[0113] 聚合物树脂为用于烙融加工W形成聚合物管的原材料。为了提高高分子量的最终 灭菌产品，所述树脂的分子量远高于所述最终产品。所述树脂的分子量根据W化/g计的固 有粘度（IV)来表示。聚合物树脂的IV可高于5化/g、大于7化/g、大于8dl/g、4至8化/g、 5至8化/g、4至6化/g、6至8化/g或5至7化/g。
[0114] 在灭菌之后，本发明模架的聚合物的数均分子量（Μη)为100至250kDa。在加工 步骤期间聚合物的分子量减小。在树脂的烙融加工期间并且在灭菌期间（如果使用福射灭 菌）出现大部分减小。
[0115] 除聚合物类型及其相对组成之外，模架材料的强度和所述模架的径向强度也取决 于所述模架聚合物的形态学。形态学包括结晶度、结晶域尺寸W及晶体和非结晶域中的聚 合物链对齐。因此，所述强度和径向强度可进一步通过改变聚合物形态学的另外的加工来 改变，运增加了模架材料的强度和模架的径向强度。