面罩和其组成部件的制作方法

专利名称：面罩和其组成部件的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及用于非侵入性正压供气装置(NIPPA)、连续气管正压力装置(CPAP)和供气装置的整个脸部面罩。
背景技术：
将正压可呼吸气体从供气装置输送到患者需要在机器和患者之间的某种界面。通常采用放在气管内的管作侵入性供气的患者界面。在非侵入性供气时，采用某种形式的面罩作患者的界面。
面罩通常包括一个室，该室具有由外壳或者框架形成的接收鼻子的空腔。该面罩通常还包括可舒适接触面部的部分，例如软垫，该软垫固定于外壳或者框架的边缘。面罩通常用头戴具，例如一组弹性带，固定在患者面部的适当位置。改进面罩的舒适度，特别是在面罩需要戴若干小时时，一直是对面罩设计人员的挑战。
除非对各个使用人定制面罩，因为面形很不相同，所以面罩的大部分装置是一种折中设计。一种面罩设计可能很配合一小部分患者群的鼻子形状(例如高鼻梁骨)，但是对具有不同形状鼻子(例如矮鼻梁骨)的另一部分人群就不能很好配合。设计一种面罩来很好地密封鼻梁部分是特别困难的，因为面部的该区域是特别容易感受的。
在面罩软垫上的折皱，在长期戴用时，可能会使患者的面部很不舒服。另外尽管使用软垫，仍然能够通过软垫感受到面罩框架的边缘，对着患者的面部形成不舒服的表面，特别是软垫受到压缩时。
在一些情况下，面罩适合包括通气孔隙，这种排气孔隙除其他许多东西而外，允许受控的漏气流出面罩，以便防止在面罩内积存CO2。例如，在面罩和患者皮肤之间的结合部，也存在疏忽的或者无意的面罩漏气。采用形成低或者零无意漏气的面罩可以改进供气装置特别是响应呼吸气流信号的供气装置中高级控制算法的操作。
在睡觉期间，患者可能会动。另外，由于例如肿胀，在睡觉期间患者头部的形状可能改变。尽管在开始配接时面罩很贴合患者，但是因为夜间的这种动，面罩随后贴合便不太好。现有技术面罩通常包括弹性头戴具带，这些带可以缩短或者伸长，或者可以重新配置在头部上，使面罩回到舒适的漏气小的位置。
在治疗期间可以改变由供气装置提供的维持压力。一些连续的气管正压力(CPAP)装置形成一种从低压到治疗压力的初始斜坡。其他CPAP装置可以按照气流范围的指示，自动调节压力。其他装置可以在患者的呼吸周期内改变维持压力，例如在吸入时提供较高的维持压力，而在呼出时，提供较低的维持压力。弹性头戴具带必须配置成适合于这种维持压力。如果弹性带配置成适合高压力，则有这样的危险，即弹性带在低压力时，绷得太紧而不舒服。

发明内容
本发明的一方面，是提供一种用于非侵入性供气装置的舒适的漏气低的面罩，该面罩可以克服现有技术面罩的局限性。
在另一方面，希望提供一种面罩系统，该系统具有一个或多个以下的特征，其中各个特征有助于改进患者的顺从性和/或治疗头戴具，包括基本上不能伸缩和/或可以微调的带；和/或面罩和/或软垫，这些面罩和/或软垫包括各种部件，以便增强/改进密封，和/或贴合患者面部的选出位置。
在以下的说明中，采用以下的解剖学术语头侧的在从脚到头部并超过这些部分的矢量方向上。鼻子在唇部和下巴的头侧。
尾侧的在从头部到脚并超过这些部分的矢量方向上。
前部在从身体后部到身体前部并超过这些部分的矢量方向上。鼻子在耳朵的前部，面罩在鼻子的前部。
后部在从身体前部到身体后部指向的矢量方向上。耳朵在鼻了的后部。
冠面，一个平面，平行于包含头部、脚和肩顶点的平面。从左耳绕到头顶上再到右耳的带称为冠面带。
前后向面一个面，平行于穿过头部、脚、后部脊柱和鼻子尖的面。
颈背的与颈部后部(的肌肉)相关。
枕骨的与骨的隆突部相关，在该隆突部，颈部后部的肌肉进入到头颅骨底部的后部。
外耳道耳孔。
kgf千克力。
颧突颧骨的大体半杏仁大小的前突(严格说是颧突的主体)。
内眼角靠近鼻梁的上下眼脸相交的点。
下面详细说明优选实施例的这些和其他方面，或者可以从这些说明中明显看出这些和其他方面。


下面参考附图详细说明例示的实施例，图中相同的编号表示相同的部件，这些附图是图1-5示出本发明的第一实施例；图5A和5B示出本发明的另一实施例；图5C-5H示出具有微调性和快速松开能力的本发明另一实施例；图6-15A示出按照输送给患者的空气压力改变带张力的机理和原理；图16-35示出本发明的另一实施例；图36-40B示出本发明的一个实施例，在该实施例中，可以有效密封患者鼻子的两侧；图41-53示出本发明的另一实施例，图中示出能够沿患者鼻子两侧增强密封的框架/软垫；图53A-53G示出框架的另一实施例，在此实施例中，形成翼片来支承软垫；图53H示出本发明的附加实施例，在此实施例中，框架包括密封垫；图53I示出本发明再实施例的分解透视图；图53J-53P示出本发明的再一实施例，在此实施例中，框架支承充气软垫；图54A-54C分别是后视图、侧视图和底视平面图，以分解图的形式示出现有技术的ACLAIM软垫；图54D是图54A-54C所示现有技术ACLAIM软垫的横截面图；图55A-55C分别是后视图、底视平面图和侧视图，示出本发明第一实施例的软垫组件；图55D是本发明第一实施例软垫组件的横截面图；图56-56F分别是本发明第一实施例软垫组件的柔性部件的后视图、顶视平面图、底视平面图、侧视图、后视透视图和前视透视图；图57-57C是曲线图，分别示出本发明第一实施例、MIRAGE软垫和ACLAIM软垫的机械特性；图58是本发明第二实施例的软垫组件的横截面图；图59A-59E分别是本发明第二实施例软垫组件柔性部件的前视图、后视图、侧视图、前视透视图和后视透视图；图60A-60D是曲线图，分别示出本发明第一和第二实施例软垫组件、MIRAGE软垫、ACLAIM软垫的机械特性，并比较了三种软垫的机械特性；图61是曲线图，示出本发明第一和第二实施例软垫组件在压力作用下的操作；图62是本发明第三实施例软垫组件的透视图；图63A-63E分别是本发明第三实施例软垫组件柔性部件的前视图、后视图、侧视图、前视透视图和后视透视图；图64A-64E分别是本发明第三实施例软垫组件保持架的前视图、后视图、侧视图、前视透视图和后视透视图；图65是本发明第四实施例软垫组件的横截面图；图66是本发明第五实施例软垫组件的横截面图；图67是本发明第六实施例软垫组件的横截面图；图68和69示出本发明的实施例，在此实施例中，可以选择性改变软垫的刚度；图70-79示出本发明软垫的其它实施例；图80示出本发明再一实施例的横截面图；图81是适合于用作本发明所有实施例柔性部件的泡沫料的松弛曲线。
具体实施例方式
本发明下面的详细说明包括公开许多适用于面罩组件各种实施例的不同部件。应当明白，对一个实施例说明的任何部件可以与另一实施例中一个或多个部件联用。
头戴具A.不能伸缩的带图1-5示出面罩系统的一个实施例，包括面罩组件15和头戴组件20。如图1所示，头戴组件20包括许多带，这些带构造成为和配置成可以主要包围患者的头。这些带连接于面罩组件15，从而可以相对于患者的面部固定面罩组件15。仅作为一个例子，示出面罩组件15，以例示头戴组件20的使用。该面罩组件15可以用任何适合的呼吸面罩取代，如普通技术人员可以看出的。
为了使面罩组件15固定就位，头戴组件20利用前后向带25和水平带30。该水平带30大体水平配置，并包住患者头部的四周。各个水平带30的各个端部31连接于面罩组件15。在下面的详细说明中，说明在水平带30和面罩组件15之间的配置。该水平带30最好正好穿过各只耳朵的下部，并穿过颈部肌肉进入头颅骨底部的衬垫区域，此区域物在图2中总的用36表示。
前后向带25的后端部40大体位于水平带30的终点，从而定位在患者头部的中后部区域。如图1所示，在患者头部后部区域的前后向带25的宽度是相当宽的，例如是前后项向25其余部分宽度的约两倍。这种表面度增加是有利的，因为它有助于在压力改变或者带张力变化时，防止该带勒入患者头部很多脂肪的或者很软的后部。当然，带25不应当太宽和/或很厚，使得它变得不舒服。该带最好用凉爽材料例如BREATHOPRENETM制造。
前后向带25从水平带30伸出例如从后端部40f伸出，越过一般用45表示的头颅骨顶点，并大体从内侧越过一般用编号50表示的患者头部的前额(见图2)。该前后向带25具有连接于面罩组件15的前端55，如下面详细说明的。
头戴组件20最好包括一对冠面带35，该带使前后向带和水平带25和30连接起来。各个冠面带35的上端60连接于靠近患者头部顶点45的前后向带25，各个冠面带35从该顶点45例如从上端60伸出，从侧向和下面越过头部，并从各个耳部的正前部和正下方，在冠面带35的下端65连接于水平带30。
冠面带35的各个下端65通过缝纫方法和/或粘接剂连接于水平带30。或者，水平带30可以用一个或多个扣部件连接于冠面带35和/或前后向带25二者，该扣部件可以在一个或多个带部分之间进行调节。或者，头戴组件20的一个或多个带用整片材料形成。
为了保持面罩组件15的安全性和舒适性，头戴组件20的带最好形成为基本上不能伸缩。换言之，带有一些柔性，然而这些带最好不能显著拉伸。这些带具有足够大的韧性或者刚性，从而可以保持其形状。制作带的设想材料包括聚氯乙烯(PVC)、皮革、聚丙烯，或者聚氨酯。当然，也可以使用其他材料。例如，认为合适的其他材料可以是强度大的布带，这些带也可以考虑衬上毛毡材料，以增加患者的舒适程度，其他的变化包括穿孔或者穿眼，以便通过这些带散热。
B.带的微调1.第一实施例参考图1，最好以这样的方式将头戴组件20连接于面罩组件15，使得可以相对于头戴组件20的带调节面罩组件15的位置。面罩组件15包括框架组件70、与患者形成界面的或者与患者接触的软垫75和插在框架组件70和软垫75之间的软垫支承件80。软垫支承件80包括孔(未示出)利用该孔可以将加压空气输送到面罩组件70的加压室，该加压空气输送到患者的气管。通常肘管85松松地连接于软垫支承件80的孔。该旋转肘管包括快速松开的连接件86，该连接件连接于空气输送管(未示出)，该输送管又连接于空气输送装置例如气源(未示出)。
框架组件70包括具有一个或多个横向部件100的底盘95(在图3中清楚示出)。该横向部件100支承悬臂延伸部件90，该延伸部件又连接于前后向带25的前端55。该前后向带25的前端55具有螺纹部件105，该螺纹部分穿过延伸部件90形成的接收孔91，如图1和2清楚示出的。螺母110可以在螺纹部分105上转动，从而可以调节延伸部件90和患者前额50之间的距离。因此，可以细调带的张力，特别是在前后向带25如上所述，用基本上不能伸缩的材料制作时。
图3示出面罩组件10的前视图。从图3中可以看到，底盘95包括许多从底盘95伸出的指形部件115。在底盘95各个侧面上的最下指形部件115包括孔120，该孔构造成为可以接收从水平带30各个端伸出的螺纹部件105。螺母110可以用螺纹固定于螺纹部分105，使得可以细调面罩组件15和患者面部之间的距离。因此，这些条可以以很高的准确度拉紧，使得在给定的约2到40cm水柱高的压力范围内，作用在面部的力恰如其分。
如图3和4清楚示出的，该螺纹部分105基本上为长方形横截面，包括两个相当平的侧面和具有螺纹部分的两个侧面。孔91和120的形状与螺纹部分105的形状是互补的。例如，孔91和102具有大体长方形形状，由此在调节螺母110时，可以防止螺纹部分转动。虽然未示出，但是螺纹部分105的端部也包括具有长方形孔的部件，从而有助于防止螺纹部分105的转动。
图4是侧视图，更清楚示出各个水平带30和框架组件70之间的连接。另外，图4示出，各个指形部分115可活动地例如可转动地连接于底盘95的横向部分96和97。在此特殊例子中，顶部两个指形部分115连接于横杆125，而底部的两个指形部分115连接于类似的横杆130。因此，在底盘各个侧面上的两个顶部指形件和两个底部指形件分别可以协调一致地运动，从力的分布观点看这是有利的。然而应当考虑到，各个指形件相对于底盘95的横向部件96和97可以独立活动。
在此实施例中，从各个水平带30端部31伸出的螺纹部分105穿过形成在下部两个指形部分115上形成的接收孔120。这样，当拧紧螺母110时，将会张紧在水平带30上的任何松弛。当张紧所有的松弛以后，螺母110的进一步拧紧将会导致右手侧下部两个指形部分115相对于软垫支承件80顺时针方向转动(从上面观看)。左手侧下部两个部分，在从上面观看时将反时针方向转动。软垫支承件80在至少靠近指形部分115的侧部分82是可形变的。由于这种形变，该侧部分82可以向软垫75中的相应部分施加力，从而压紧患者鼻子的两侧。
如图4所示，软垫75与柔性的或者可形变的软垫支承件80可以通过例如指形件115形成一体，从而更好匹配各种脸面的轮廓。在制造很软和极软软垫支承件之间需要折中，很软是为了更好地贴合面部，极软造成面罩内部体积随每次吸气过分改变(例如大于20毫升)这使得测量潮流体积很困难。约1-3mm厚度的常规硅橡胶是合适的。
图5是后视图，示出面罩组件15，在此组件中，在患者面部左侧的上部两个指形部分115可以手推压在软垫支承件80的一个侧部分82上。上部两个指形部分115作用于软垫侧部分82的力可以使软垫75发生形变，使得它可以推压鼻子的侧面，由此可以接纳不同形状的鼻子，并增强软垫75的密封性能。
在图1-5中，带的张力和支承件80的两个侧边82的可形变性一起可以使指形件转动并同时推压，由此可以挤压鼻子的两侧和一部分患者脸面。因此，利用独立的转动性可以适配形状不规则的脸面。这也有助于将作用力均匀分配在脸面上，由此松开高接触力的区域。
图5示出增加顶部条(未示出)张力的结果，张力的这种增加导致压迫患者的鼻梁区域。对于双压力的治疗，这是特别有用的，使得在低压力下，只作用很低的力，而在高压下，作用高的力，这有助于改进舒适程度和密封。用非弹性材料制造头戴具，有助于防止面罩在脸面上的“活塞作用”，即，在双压力治疗期间，在高压时升离面部和/或在低压时进入面部。
在图1-5所示的实施例中，形成在底盘95各个横向部分96和97上的两个上部指形部分图中表示为连接于头戴组件20的任一带部件上。然而，这种上部带部分的定位可以如图2中想象线135和140所示。具体是，想象线135表示上部带部分连接于冠面带35中部的状态。想象线140表示上部带部分在头戴具各侧连接于水平带30的状态。
2.第二实施例图5A和5B示出本发明的另一实施例，在此实施例中，水平带30包括第一连接部分C1，该连接部分可选择性地连接于第二连接部分C2。该第二连接部分C2固定于下部带LS和上部带US。上部和下部带LS、US可以张紧到它们紧压在框架70横向部分82的程度，由此可以在软垫75上施加向内的力，从而在侧面密封患者鼻子的两侧。该上部和下部带LS和US可调地固定于框架70(如箭头所示)，从而可以更好地定位向内力作用的区域。在此实施例中，支承件80的侧部分82用可形变材料制作，而顶点是更刚性的。
3.第三实施例图5C-5H示出本发明的再一实施例，在此实施例中，调节机构可以粗调和细调头部带的张力。图5C示出整个面罩组件，该组件包括面罩框架800，该框架具有肘管805，该肘管包括防窒息的阀门810。配置快速松开扣件815，以便患者可以很性地取下头戴具，如2002年9月6号提出的美国专利申请No.10/235846所述，该专利申请整个作为参考文献包含在本文中。图5D示出处于局部打开位置的快速松开机构，而图5E示出完全打开的快速松开机构。
带820包括用于将面罩组件保持在患者头部的一对带端部820A和820B。其中一个带端部例如820B可以通过例如槽821连接于位于固定位置的面罩框架的一端，由此可以避免带820的长度变化，在重复的取下或者重新放上面罩组件时，可能发生这种长度变化。另一带端部820A配置和构造成为可调的。当然，带820的两个端部均是可调的。弯曲带820，使带端部820B穿过槽821，形成一个可用铆钉822或者其他紧固件固定的环。
可以配置调节组件825来调节带820。具体是，如图5F所示，该调节组件包括大体长方形的棱柱体830，该棱柱体具有穿过其整个长度的带接收槽835。该槽具有显示在棱柱体端面上的开口840。该棱柱体具有上部分836、下部分837和螺杆845，如图5G清楚示出的。该上部分和下部分836和837可以采取适合于粗调带长度的第一位置，在此位置可以将带端部820A拉过槽835的长度。在适合于细调的第二位置，该上部分和下部分836、837将结合在一起，使得螺杆845与带端部820A接触，从而防止带通过槽835。螺杆845在转动时，将使带端部820A移动，从而张紧或者放松头戴具。该上部分和下部分836、837通过槽和销钉部件841、842可以平移，从而使螺杆845移动，达到或者脱离与槽835的接触。该螺杆845具有一个伸过棱柱体835长度的具有第一齿轮部分850的端部。如图5H所示，第一齿轮部分850又以直角接合第二齿轮部分855。第二齿轮部分855具有固定在上面的圆柱钮860。转动该圆柱钮860便可以转动第二齿轮部分855，由此驱动第一齿轮部分850，因而驱动螺杆845。取决于转动方向，带或者拉出或者推入该槽，由此可以细调带的长度。
C.充气胆-气包和枕骨气动垫1.第一实施例参考图1，图中示出头戴组件20，图中示出包括特殊形状的充气胆，这种胆将称为沿例如头戴组件20前后向带25配置的“气包”145。该气包145配置成可以在面罩压力的整个范围内将相对恒定的带力作用在患者的面部。该气包145是一种活性部件，可以用气体作功，从而在较高压下，将面罩牵引到面部。气包145通过小直径的硅胶管150与面罩中的压力相通，该硅胶管接在面罩组件15上的或者靠近该组件的气体出入口上。在此例中，该管850配置在肘管845上，前后向带25上的带张力至少通过气包145由气源压力局部形成，该张力在较高压力下可以使带更加张紧/更多位移，而在较低压力下可以使带不太张紧/或者更小位移。
虽然将气包145表示为优选实施例，但是可以采用其他机构得到带张力/位移的变化，这些机构包括电动系统和机械系统。当面罩压力增加时，气包压力增加使气包充气到更像球形，由此使它前后缩短，因而将向后的牵引力作用在悬臂90上，由此使面罩更可靠地压在面部上。
作为第一级近似，由气包或者悬臂90产生的方向向后的力正比于面罩压力。在螺母110拧紧时，其比例常数较大，使得在一定面罩压力下，该气包可以更容易拉长。因此，气包145可以看作为一种自动补偿机构，如果这样调节该机构，使得在一个压力下，面罩密封，则面罩将在所有压力下密封，并将一直平衡面罩中的空气压力。
压力增加ΔP时，气包将膨胀ΔV，由此做功ΔVΔP，由此反抗力的作用，将悬臂90上的连接点91向后拉一段距离。
虽然只在顶部带上形成气包145，但是也可以在其余的带包括水平带30上形成另外的气包。然而在此实施例中，在下部带上没有加上任何气包145，因为患者下颚和下唇部的自然走向形成波浪形，这种情况在一定程度上近似于包145的作用，从而在整个操作压力范围内，在该区域中形成良好的运动。换言之，面罩顶部的密封机构和面罩底总后密封机构是不同的。对于面罩底部，面罩设计人员可以依靠患者的下唇部和下颚来加压，而在面罩的顶部，采用不同的机构，因为鼻梁区域的面部结构是骨头的，很硬。
2.气包的细节已在一般意义上说明气包145，下面参看图6-15A进行说明，这些说明更详细说明了气包的更具体原理。
气包145是橡胶例如硅橡胶作的长方体薄壁管，可以沿两个侧面折皱起来，然后在非折皱的端部封闭起来。将非折皱的封闭端部插入到面罩组件15的头带例如前后向带25中。图6和7示出气包145处于松弛状态，其中基本上没有压力或者完全没有压力，例如在患者呼气期间，而图8和9示出在治疗压力下例如在患者吸气期间的气包145。对于双气压供气装置，患者在吸气期间曝露于相对较高的压力，而在呼气期间曝露于较低的压力，将气包145充气到压力p将使气包145缩短或者变宽，因此头部带25将被拉得更紧。
下面假定气包145在纵向是松弛的，而在横向是刚性的，使得它可以在所有压力下可以保持上述平顶横向部分。在制造时，可以通过例如将刚性杆横向粘接在顶表面和底表面上，或者将顶表面和底表面模制成具有横向脊条，和/或在左右可伸缩壁之间用内部系丝，来取得这种平顶横向部分。实际上，基本概念和以下说明是不用这些精细加工来得到大致的放松。
在图10的例子中，气包145具有宽度W和充气高度2h。可伸缩的侧面被假定为施加忽略不计的力，并且不包含在计算中。带上的力是f。在图10中，气包145被横向切成两半，一对刚性板固定于该切线，其中一个刚性板用编号155表示。由刚性杆160连接这两个板。在刚性杆160上的力也是f。
假定顶部带上轴向表面张力(力/单位长度)是t。因为组件不随时间变动，所以作用在可见板155上的力其合力必须为零。这些力包括作用在左边的力2tW、作用在右边的力2pWh和作用在右边刚性杆160上的力f2tW＝f+2pWh (1)如果对于p＞0，在带上不存在任何表面张力，则气包145的顶表面和下表面将一起形成圆柱体(θ＝π/2)。当带25在受到张力作用时，表面将变成两个半径为r的圆柱体的不完全对称扇形，如图11的横截面所示。
两个表面与带的相交线位于平衡状态，即其上没有作用任何净力。因为超出连接点的气包145的表面是不相关的，所以可以用半径为r的其余圆柱体替换超过连接点的整体。
顶部或者底部表面的横截面是圆弧，其半径为r，并且对着圆心的角为2θ。
根据简单的几何图形，在气包145顶表面或者底表面和带的延伸线之间的角度也是θ，如图12所示。因为在连接部分的净作用力为零，所以我们得到f＝2Wt cos(θ) (2) 从图12可以明显看出，另一个约束方程是h＝r(1-cos(θ))(3)
最后，如果气包145具有拉平长度L(带之间的距离)，则圆弧的周长为L＝2rθ(4)因此有四个连立方程，五个未知数p、h、t、f和θ，和两个常数W和L。f的解为f＝pWLcos(θ)/θ (0＜θ＜π/2) (5) 注意以下的特性(i)如果气包是拉平的，即θ→0，则任何正压力将产生无限大的力；(ii)如果θ＝π/2，即气包为圆柱形，则f对于所有的p为零。忽略掉伸缩侧面的特性，W和L在力的产生中起同样作用。二者之一加倍将使力加倍。
产生的力随气包145的长度变化。从图11可以看出，气包两端的距离x由以下方程确定x＝2rsin(θ) (6)替换方程式(4)中的r可以得到x＝Lsin(θ)/θ (7)再注意到f＝pWLcos(θ)/θ (5)用上面方程列出表1。表1的第二行示出对各种角度θ的作为固定长度L百分数的气包长度“x”(见图11)。第三行表示产生的力“f”(见图10)，该力表示为压力p、宽度W和固定长度L乘积的百分数。
表1


图13画出力f(表示为pLW的百分数)随长度x(表示为固定长度L的百分数)变化的函数曲线。
对θ角微分方程(5)和(7)得到df/d＝-pWL[sin(θ)/θ+cos(θ)/θ2] (5a)dx/dθ＝L[cos(θ)/θ-sin(θ)/θ2] (7a)用(7a)除(5a)(对于0＜θ＝π/2)得到df/dx＝pW[cos(θ)/θ+sin(θ)]/[sin(θ)/θ-cos(θ)] (8a)在θ→0的极限(空的气包)中，分母变为1，而分子变为无限大，所以弹簧具有无限大的正刚度。对于完全允气的气包(θ＝π/4)，刚度为正4pw/π)。表2加上了前一表的刚度。
表2

例子实际的气包具有W＝5cm＝0.05m；L＝6cm＝0.06m；p＝20cmH2O＝1960N/m2～2000N/m2。
如果气包145是局部充气的，并保持在两个刚性支承件之间，则带的张力随压力线性增加。
对于任何给定的几何形状，产生的力正比于气包的固定长度和外延。
对于任何给定的压力，在气包位于其静止长度时，所产生的力为无穷大，然后很快下降。
作为一个例子，连接于20cmH2O压力的6cm长×5cm宽度的气包在缩短0.5cm时，产生约0.633kgf的力，在缩短1.0cm时，产生约0.300kgf的力，缩短1.5cm时，产生约138g的力。
这种力对长度有很强的依赖关系的结果是，用螺钉拉紧头带将使得在给定压力下，可以产生任何要求的力。
面罩组件15利用两个带25和30保持在面部的三个点上。将面罩组件15构造成为底边为12cm和高度为12cm的等腰三角形，去掉在高度为2cm和底边2cm的底部棱角中形成较小的两个三角形。因此，面罩的总面积为70cm2。
在20cmH2O的压力下，空气压力将施加1400g的力，而在5cmH2O压力下，将施加仅350g的力。可以假设，为了进行密封，需要施加比此力高30％的力，或者施加1820g的力。
参考图15，假定1)矩心C位于面罩底部上面4.5cm的位置，或者位于顶部下面的7.5cm的位置；2)底部带连接于面罩底部上面约3.5cm的位置，或者在矩心下面1cm的地方固定；3)顶部带在矩心的上面约15cm处连接于一根长杆。
因为底部带的连接比顶部带的连接约15倍靠近矩心，所以底部带承受负载的15/16，只留下100g的力由顶部带支承。
在顶部带上有6cm长×5cm宽的气包。该气包用管子105连接于面罩。在其长度减小到4.35cm时，该气包在20cmH2O压力下将产生100g的力。在此长度和压力下，气包的刚度为0.232kg力/cm。
假定气包145与弹回率为ESTRAP的可伸长的头戴具带串联。可伸长的袋和气包的自由端部是固定的。总系统的弹回率将使头戴具的弹回率加上气包的弹回率。
例如，假定5cm宽×6cm长的气包与弹回率为10cm/kgf的好洗的传统ResMed头带串联安装。气包在20cmH2O压力时，为4.35cm长，并施加0.1kg的力，如前所述。
在这种条件下，气包的弹簧常数为0.232kgf/cm，所以其弹回率为4.3cm/kg。因此总的系统其(局部)弹回率为14.3cm/kg。整个系统的弹回率由传统带控制。
作为另一例子，从5cm宽×6cm长的气包出发，压力为20cmH2O。因此，长度仍为x0＝4.35cm，产生的力f0＝100g。该气包仍然与弹回率为0.1kg/cm的带，即弹簧常数Kstrap＝10kg/cm的带串联，下一步是确定在压力降低到5cmH2O时发生的事情。
由可伸长带产生的力与气包长度x的关系方程是fstrap＝f0-Kstrap(x-x0)将这一关系画在由气包在20cmH2O和5cmH2O压力产生力的图上，我们得到图15A。
头戴具将收缩，使得气包从4.35cm伸长到约4.8cm，并且带的张力不是按要求从0.1kg减小到0.05kg的，而是降低到仅约0.55kg。
在没有气包时，由鼻梁支承的不需要的带张力为75g。用基本上不能伸缩的或者刚性的头带时，正确调节的气包通常可以将此力降到零。但对于很深的头带，不需要的带张力为45g，或者是不用气包时的一半多一点。
2.第二实施例图16-35示出本发明另一实施例。
在图16-18中示出总的用编号410表示的面罩和头戴组件，表示为戴在模型头上的状态。该面具和头带组件410包括面罩组件412、头戴具414和形式为枕骨气动垫416的充气胆，该充气胆连接于头戴具414，以便调节头戴具414的接头。
面罩组件412包括面罩主体组件418和面罩框架436(下面将详细说明)，该面罩框架对面罩主体组件起支承件或者“骨架”作用。该面罩主体组件418从前面观看时，大体为三角形，如图27所示。
在一种优选形式中，面罩主体组件包括接触面部的部分420和主体部分422。面罩主体组件418的接触面部的部分420是提供一种精细的密接而不造成疼痛、不舒服或者使皮肤受伤。具体是，接触面部的部分420设计成可以围绕鼻子的骨头部分密封。为了避免损伤皮肤，如果接触面部部分420没有任何一部分作用在面部上的平均压力大于面部毛细管平均血压(通常约为20mmHg压力)，这是最好的。
一般说来，接触面部部分420一般成型为紧压着鼻染骨的两侧(压在鼻子软骨的上面)高度位于内眼角的高度。接触面部部分420形成在鼻梁骨的两侧形成面向内的密封件。然而，接触面部部分420设计成不紧压着鼻子的两翼，方法是直接在软骨加压，或者间接在附近的软组件加压。另外，接触面部部分420最好不接触眼睛、睫毛，或者在眼内角上的泪管机构。
面罩主体组件418的接触面部部件420包括若干主要的异形部件，这些部件可以从图27-31看到。形成缺口424，以接纳鼻梁(鼻根)。形成突部426，以配合上额骨的正面突。形成第二缺口428，以便接纳面颊(即颧骨的上额突)。另外，形成第二突部430，以密接下颊在形成第三缺口431以接纳下颚骨拱。
在一种优选形式接触面部部分420用聚氨酯泡沫材料制作，上面覆盖硅胶“表层”或者片。如果硅橡胶材料是能够制作的最软(硬度最小)的材料而且又没有粘性或者脱皮特性，则是最好的。通常硅橡胶外层用粘合剂粘接在泡沫材料上，以防止该外层相对于泡沫材料起皱。
面罩主体组件418的主体部分422支承肘管430、抗窒息的阀门和通气管。该主体部分可以相对于面罩组件412的框架436相当随意地使面罩主体组件418形变或者弯曲，该主体部分也起定位和约束机构作用，以便防止框架滑脱。在图33A的平面图和图33B的截面图中示出该面罩主体组件418，在一种优选形式中，该主体部分422是用硅橡胶作的，并与接触面罩部分420一起模制而成，并邻接面罩接触部分422。
面罩组件412包括加压板或者框架436，该框架可以将头戴具的作用力加在软垫上。如图21清楚示出的，该框架一般为三角形，包括底部分438、侧部分440和顶部分442。该框架436是弹性柔曲的，使得框架436可以包在患者上下额和鼻子的四周。框架436的底部分438和顶部分422一般这样制造，使得比相对硬的侧部分440更软。顶部分和底部分442和438决定纵轴线L，该框架436可以围绕该轴线发生弹性弯曲，如图32和35所示。框架436的这种弹性弯曲可以使面罩组件412更准确地配合各种各样的面部形状。例如，同一面部组件412可用于具有细长脸(所谓鄂鱼形脸)的患者，也可以用于具有平宽形面部(所谓熊猫脸)的患者上。
框架436的底部分438一般为“C”形或者心月形，该顶部分442一般为飞标形成或者人字形。
软的顶部分442和底部分438可以用约2cm宽的1mm厚聚丙烯板制作。各个侧部分440可以用一对100mm×20mm×1mm相同形状的铝片制作。该框架436可以用四个铆钉铆在一起，或者可以用其他已知的方法例如粘合法结合在一起。
在图32中，单独示出的框架436包括装在各个侧部分440上的叉形托架444。各个托架444用铝或者其他基本上刚性的材料制作。沿侧部分440的长度有若干孔446，这些孔适合于接收螺栓，由此固定托架444。托架444相对于侧部分440的角度通过松开螺栓、调节角度和上紧螺栓的方法可以进行调节。通过将螺栓固定在不同的孔内可以沿侧部分调节托架444的位置。两个托架444沿侧部分440不一定装在相同的相对位置。这样，对于患者面部的任何不对称性可以进行稍微修正。在各个侧部分上固定一个托架444。该托架444适合于接收和接合面罩具414螺杆450的螺母448。
另外，框架436包括楔形的衬垫。在使用中，该衬垫在操作上固定在面罩主体组件418的侧部分440和/或顶部分442和面部接触部分420之间。该衬垫在顶部约为1-2cm厚，在约面罩一半的位置逐渐减小到零。另外，该楔形件的厚度从外部到内部逐渐减小到零。该楔形件一般用不能压缩的材料制作。该楔形件将附加的力作用在面罩主体组件418的顶部，从而有利于密封。另外，该楔形件在鼻骨的两侧压迫面罩主体组件418，在面罩主体组件418的外边缘比内边缘加更大压力。
头戴具414包括带组件452、枕骨气动垫416或者其他灵敏的可调张紧部件和一对连接于面罩组件412的螺纹杆450。一般说来，面罩具414构造和配置成，使得从面罩组件412到头戴具414的起源于面罩组件412气动中心的力矢量，应当穿过左右内耳道之间的中点。
如图22和32清楚示出的，带组件452包括下部枕骨带456、冠面带458和一对和一对耳片460。在此实施例中，带456、458、460是整体头戴组件的端部。但是在本发明的其他实施例中，这些带可以是在适当位置选择性连接在一起的单一带。带456、458、460可以用软的一般不能伸缩的塑料例如1mm的聚丙烯板制作，这些板选择性用泡沫层、毛毡成或者其他软垫材料覆盖在一个侧面或者两个侧面上，以增加舒适性，因为这些是用软的不能伸缩的材料形成，所以带56、58、60可以配合患者头部的形状，但是在受到2kgf张力时，这些带的伸长一般不会超过1-2mm。
下部枕骨带456在枕骨的下面，但在颈部肌肉的上面通过，宽度约为4cm。冠带458越过患者头部的冠部。耳片460构造成为可以局部地或者完全地围绕耳朵。该耳片460可以用椭圆环形的材料形成，宽度约2cm，并衬有可接触皮肤的毛毡。该毛毡应当稍微超越该椭圆形环，以防止勒入到耳根中。
一对刚性的螺杆450从耳片460伸出。在一个实施例中，该螺杆用5mm的螺纹尼龙杆制作。该杆450配置成它们在操作上可以接近外耳道，并在近似水平面上向前伸出。配置圆柱螺母或者手轮468，该手轮用螺纹装在沿各个杆450上，并可以沿各个杆的长度移动。各个螺母或者是手轮468适合于可松开地接合于装在面罩框架436上的托架444，如图16、17、19和20所示。该杆450利用转动连接件470连接于头戴具414的耳片460，如图19、23和24所示。(转动连接件470的第一和第二位置分别示于图24和25)。这样，便可以调节杆450的相对角位置。沿螺纹杆移动螺母468，可以准确调节框架436和头戴具414上的张力。这种配置也形成快速松开装置。因为框架436包括软的底部分438和顶部分442，所以在调节它们，寻找对患者更适合的配合时，框架将按照螺母468在杆450上的位置进行弯曲。
可充气的枕骨气垫416与带456、458、460形成传力关系，并且在操作上定位在带组件452的下面和头部的后面，一般位于枕骨区域。该枕骨气垫可以充气和放气。在一个实施例中，如图23所示，该枕骨气垫416通过管子414连接于面罩组件412的送气管462。这样，枕骨气垫416中的气压与面罩组件412中的气压相同。当面罩组件412的压力增加时，该枕骨气垫416便充气，这导致头戴具张力同时增加，并防止面罩组件412脱离面部，而发生漏气。这样便可以在不同面罩压力期间，缓冲面罩组件412的移动。
枕骨气垫416被设计成具有足够大的面积(Abladder)，使得在与枕骨气垫中416中的空气压力(Pbladder)结合时，该气垫将抵消头作用在戴具带456、458、460上的作用力(即由面罩组件412中压力造成的作用在袋456、458、460上的力)。一般说来，枕骨气垫416的面积应当作得相当大，以便提供一个力，该力超过面罩引起的力，该力是面罩设计面积(Amask)和面罩压力(Pmask)的乘积。因此Abladder×Pbladder＝∑加在带上的力另外，Abladder×Pbladder＞Amask×Pmask在一种优选形式中，该枕骨气垫416约为11cm×16cm，其壁厚在约1.5mm-2.5mm之间，总的放气厚度为3-5mm。
在上述实施例中，在枕骨气垫416中的压力随面罩压力增加而增加。然而，在本发明的其他实施例中，可以利用除面罩压力外的参数控制枕骨气垫416的充气和放气。例如，传感器可以检测面罩组件412中的漏气，方法是，例如连续检测连接于面罩组件412和低通过滤器的气源中的流量，以便找到气流的泄漏量。当确定漏气很大时，将使枕骨气动垫416充气。相反，当漏气被确定为比较低时，可以使枕骨气动垫放气。用漏气检测传感器控制枕骨气动垫416的压力，可以使戴具414保持在最小的张力量，这种张力量也可以面罩具412保持对面部的密封，并有助于减轻使用人的不舒服、皮肤受损和过度张紧头戴具固有的其他问题。
另外，在头戴具414上可能希望采用一个以上的枕骨气垫416，如果采用一个以上的枕骨气动垫416，则枕骨气垫416可以放在若干围绕头戴具414的若干位置上。另外，多个枕骨气垫416中的各个气动垫可以彼此独立地充气和放气。这种方式可以更容易补偿患者面部的不对称性，因为可以在局部的和在只需要的地方在头戴具414中作用张力。因此在面罩组件中的压力分别增加或者降低时，可以使多个枕动气垫416充气或者放气，或者可以通过传感和控制系统使这些气动垫充气和放气，这些传感和控制系统是基于测量漏气量工作的。
在本发明的另一实施例中，可以采用形状记忆合金(SMI)丝例如MIUSCLE WIRES(Mondo-Tronics，Inc，San rafael，CA，USA)作更灵敏的张力部件，该合金丝在通电流时收缩。(通常，通电池时产生的收缩响应是由于电流通过它引起合金丝的加热。)如果使用这种类型的部件来达到灵敏的张力调节，则需要配置分开的控制器以便使该合金丝与面罩压力增加同步的收缩。
其他合适的灵敏张紧部件包括伺服马达和用biomimetic材料形成的“人造肌肉”。
D.算法按照图16所示实施例的枕骨气垫416例如一开始便充气到预定的张力。在一个实施例中，将面罩密封地固定在患者面部上的方法包括将枕骨气垫靠着头和/或颈部的后部配置；使一个或多个带越过或者通过该枕骨气垫，或者形成为该气垫的一部分，这些条伸向前，连接于面罩；用压力Pbladder充气枕骨气垫，该压力是面罩压力Pmisk的仿射函数Pbladder＝P0+AmaskPmask其中P0是正压力，大到足以使面罩在最低预定使用压力时可以达到密封，Amask是枕骨气垫与带之间后向接触面积和枕骨气垫和前面头部后部之间前向接触面积中较小的面积。
在这些实施例中，用作为面罩压力仿射函数的压力充气枕骨气垫的方法包括用压力传感器测量面罩压力，产生正比于面罩压力的信号；将信号加在增益和偏差可调的放大器上；将放大器的输出加到电压可控的压力源上；用上述压力源中的气体充气枕骨气垫；调节偏差使得面罩在最小要求压力达到密封；调节增益，使得面罩可以在最高要求压力下达到密封。
在这些实施例中，如果压力传感器来的信号Vpt是Vpt＝KptPmask，则可控压力源产生压力Pc＝KcVc，面罩与面部接触面积在向后方向的投影面积是Amask，带与枕骨气动垫接触面积在向前方向的投影面积是Abladder，在零压力达到密封所需要的力是F0，则放大器输出以下输出电压Vout＝F0/Abladder+Amask/AbladderKc/KptVin在一些实施例中，用压力为面罩压力仿射函数的压力充气枕骨气垫包括将面罩通过第一软管连接于包含第一活塞的第一气缸，该第一气缸又通过连杆连接于第二气缸中的第二活塞，第二气缸通过第二软管连接于枕骨气垫；偏压上述连杆，使枕骨气垫充气，充到足以使面罩能够在最低预定使用压力下达到密封。
在一些实施例中，利用弹簧和/或重物形成偏压力。
将面罩密封在患者面部上的装置包括第一组可伸缩的带，这些带从头的后部通向面罩，该带被张紧，张紧到在最低的预定使用压力下使上述面罩密封在面部上；第二组不能伸缩的带，该带仍然从头的后部向前伸到面罩，并放在第一组带的上面；放在头后部的可充气枕骨气垫，该气垫位于第一和第二组带之间，上述枕骨气垫与面罩中的空气气动相通。
在操作中，第一组可伸缩的带独立于面罩压力提供固定的恒定力，而通过第二组带起作用的气动垫提供随面罩压力线性变化的力。这两个力加在一起，形成作为面罩压力仿射函数的力。当枕骨气垫与头后部接触面积和枕骨气垫与第二组带的接触面积中较小一个接触面积的前向投影面积，与面罩接触面部面积的后向投影面积相同时，很接近最佳配置。
在另一实施例中，将面罩密封地保持在患者面部上的装置包括一组刚性带，该带从头的后部向前伸到面罩；放在上述带和头后部之间的半刚性弹性枕骨气动垫，该枕骨气动垫在内部大气压下，前部壁和后部壁之间具有非零的内部分隔距离；软管，将枕骨气动垫连接于面罩。
枕骨气垫可以方便地用弹性材料例如硅橡胶、乳胶或者聚氨酯制作，用有弹力的材料填充该气动垫，或者用一个或多个内部弹簧或外部弹簧，可以调节该气动垫的弹性，该有弹力的材料例如为硅橡胶泡沫、乳胶泡沫、聚氨酯泡沫和/或PVC泡沫。用充满密封有空气和/或流体的第二弹性内枕骨气垫可以形成舒适的内弹簧，该内枕骨气垫小于外枕骨气垫。
在内部大气压下，枕骨气垫前后壁之间前后分开距离较好为约2-4cm，最好为3cm，以便允许颈部在适当的范围内运动，而不过分增加或者降低带作用力，并在面罩压力增加时，允许在头后部(头发、皮肤、脂肪、肌肉)的部件和面罩软垫以及面部组织上有相当大的压力。
枕骨气动垫壁和任何充填泡沫或者弹簧的总的刚性最好是这样，使得这种刚性可以形成一种力，该力在带张紧到约中等时，或者低于不张紧长度约1.5cm时，足以使面罩在所有预定压力下达到密封。通常该力约为200-600g，这取决于面罩的特性和配合程度。
当带的张力在较高的面罩压力下增加时，面罩软垫和头后部的组织将被压缩。这将导致枕骨气动垫膨胀，因为枕骨气动垫最好特意构造成刚性的，并且已经通过张紧带到低于其放松长度而被压缩，以便在任意低压下达到密封所需要的力F0，所以在枕骨气动垫膨胀时，该枕骨气动垫的弹性将提供越来越小的力。应当采用其面积为Abladder的枕骨气动垫来补偿初级弹簧反冲力的这种损失，该面积Abladder大于面罩的面积Amask。
当枕骨气动垫受到压力作用时，并且向前作用在头的后部和向后作用在带上时，该垫的一部分平的横向部分将接触带，而在带两侧的弯曲部分不会接触该带。仅与带接触的面积，具体是该面积向前投影面积，将产生有用的带张力。实际上，对于典型尺寸的成人面部面罩，例如采用左右尺寸约17cm、上下尺寸约11.5cm和厚度3cm的气胆是合适的。与带接触的投影面积左右尺寸约15cm，上下尺寸约10cm，因而气胆的作用近似于面积为150cm2活塞的作用。当然这些仅仅是按照喜好和/或应用而变更的例子。
框架A.可调框架1.第一实施例图36示出本发明的实施例，该实施例包括框架170，该框架具有形式为软垫172的患者界面。该框架170用许多带180支承在患者的头上，该带基本上采用不能伸缩的材料制作，如上所述。各个带180包括在其端部的螺纹部分，该螺纹部分适合于接收螺母185，使得患者可以调节带的张力。基本上用刚性材料作的弯曲的条175配置在框架170上。
配置增加框架170调节性的调节机构176。具体是，调节机构176包括调节螺钉190，该螺钉可以转动，使契形件195平移。该契形件可以沿一根想象轴196移动，该想像轴与配置在框架170顶点上的最上部头带180成一直线。转动调节螺钉190可使契形件195靠着弯曲带175内表面平移。在图36A所示的另一种结构中，配置契形件195，使其接合弯曲带175的外表面。在两种情况下，如果契形件195朝上向框架170的顶部移动，则该契形件195的顶表面197将碰到弯曲带175的内表面或者外表面，这将使框架绕基本上平行于想像轴线196或者与该轴线重合的一条轴线弯曲。
这种弯曲将使框架170的侧部分推压软垫172的两侧，由此可以将压紧力作用在患者鼻子的两侧。在框架170下部上形成可调性，使得面罩可以容易地适合不同类型的鼻子特征。这种可调性当然也可以沿框架的顶部或者中部形成。这种可调性可以允许患者在一定压力下调节需要的接触力。该框架可以形变、转动或者弯曲，以便适应压力的变化，使得加在面部上的力基本上是恒定的。
2.第二实施例图37示出类似于图36所示实施例的实施例，但包括另外的特征。例如，图37示出孔200，该孔由环形部件例如铁环210包围。如图38所示，该孔适合于接收连接件215，该连接件类似于肘管，该连接件包括第一铁环220，该铁环适合于磁性连接于框架170的铁环210。该连接件215包括第二铁环225，该铁环适合于通过形成在转动部件230上的磁环235用磁性连接该旋转部件230。
图38示出软垫结构的更多细节。具体是，软垫172包括底部件240例如泡沫和膜245例如硅橡胶，前者配置在框架170的内部，后者由底部分240支承。
在图37中，放大了契形件195顶表面197和弯曲带175内表面之间的距离，从而可容易地看到各个部件。
图39示出调节螺杆190、契形件195和框架170的细节。具体是，调节螺杆190包括螺纹部分250和形成在调节螺杆190调节钮260相对端部上的盘形部分255。框架170包括适合于接收盘形部分255的横向槽260。该框架170具有适合于接收调节螺钉190螺纹部分250的纵向槽265。该框架包括另外的前部槽270，以便接收契形件195的下部主体部分275。框架170包括具有直立部件272的延伸部分271，该直立部分与框架170的底边缘273间隔开。该直立部件272包括有螺纹的支承部分274。契形件195包括槽280，该槽与形成纵向槽265的内侧壁部件285接合。该契形件195包括局部螺纹部分290。该局部螺纹部分290适合于与螺纹部分250接合。
为了组装调节机构，将螺纹部分250和盘形部件255分别插入到纵向槽265和横向槽260中。然后将契形件195的局部螺纹部分290下放到螺纹部分250的顶部，使主体部分275首先定位在直立部件272和靠近框架170底端273的内壁部件285内端部之间。然后引导槽280，使其沿壁部件285滑动。因此在转动旋钮260时，该契形件195将在框架170的沟槽295中前后运动。契形件195的两个极端位置分别示于图40A和40B。
图41-53示出其他的实施例，这些实施例可以沿患者面部/鼻子的横向两侧加压。因为和图36-40B所示的实施例相当，所以相同的部件用相同编号表示。这些实施例中各个实施例可以进行更多的调节控制，并且更容易地适配不同鼻子形状患者的外貌变化。
3.第三实施例图4所示的实施例中，旋钮190在操作上连接于一个齿条，最好连接于一对齿条191，在转动旋钮190时，该齿条可以在相反方向移动。齿条191的远端193与框架的侧部分接合，例如该框架包括在远端193侧向向外移动时，厚度逐淅增加的凸轮表面，从而可使框架绕想象的垂直轴线弯曲、形变和/或转动，由此增强对患者面部/鼻子两侧的加压。
4.第四实施例在图42A和42B所示的实施例中，膜有助于密封小的漏气，因此准确调节不是重要的。另外，图42A和42B所示的实施例基本上可以消除从下颚的翘起。图42A和42B还包括另外的调节点，由此可以使面罩和患者的配合进一步得到细调。例如各个旋钮190在操作上连接于配置在软垫172上的部分197。
5.第五实施例在图43A和43B中，框架170是半刚性的，而软垫172装在柔性部件300上。在增加带的张力时，部件300对软垫的弹性作用将有助于密封患者鼻子的两侧。例如，与柔性部件300的刚度相比，框架170是相当刚性的弹簧。因此，具有鄂鱼形脸面的患者可以依赖于柔性部件300的刚性，而具有熊猫脸的患者可以依靠靠着框架170平放的柔性部件300，该框架是柔曲的，但是其刚性大于柔性部件300的刚性。该实施例未示出包括调节钮，但是可以照这样采用此实施例。
6.第六实施例在图44A-44C所示的实施例中，转动调节钮190可使螺杆凸轮形表面194接合软垫支承件上的突出部196，由此可使软垫向内对着患者的鼻子加压。
7.第七实施例图45、46A和46B示出本发明的再一实施例，框架包括侧翼部分305，该侧翼部分可以相对于框架170转动。原理上该实施例类似于图1所示的实施例，在图1的实施例中，配置指形部件115，使其相对于底盘95转动。图46A是图45所示实施例的分解图，而图46B是图45所示实施例的组装图。此实施例像其他实施例一样，可以使软垫的侧边更容易地贴合具有不同鼻子形状的各种患者。此实施例还可以自动贴合面部构形，因为带180连接于框架170的各个侧翼部分305。可以降低面罩/软垫从面颊上的翘起，并且可以在面部上达到更均匀的软垫压力。此实施例像很多上述其他实施例一样，也可以替换软垫，或者用活动软垫。
8.第八实施例图45A和45B示出再一实施例，该实施例类似于图45所示的实施例，在此实施例中，可以利用卡合作用或者擒纵作用使侧翼部分305铰接连接在许多预定位置。图45B是局部分解图，包括配置在侧翼部分305上的两个铰接部分之间的舌形件306。该框架170包括许多适合于接收该舌形件306的槽307，由此可以调节到许多分立的位置。
图47和48示出，在增加带的张力时，侧翼部分305的逐渐密封在患者鼻子N上的位置。
9.第九实施例图49和50示出调节机构的另一实施例，该机构允许侧翼部分运动，例如相对于底盘或者面罩组件中央框架转动。该调节机构包括许多孔312，这些孔可以接收配置在侧翼部分305凸缘313上的销钉。该铰接部件311可以是活页、销或者组合销等。
10.第十实施例图51是分解透视图，示出本发明另一实施例的面罩组件510。该面罩组件510具有两个主要部分，即半刚性的面罩底盘512和软垫/辅助框架514，两个部分512和514是分开的，但可以松开或者固定，如上所述。一般说来，面罩底盘512构造和配置成连接于面罩头戴具(图51中未示出)，而软垫/辅助框架514构造成为适合于与患者面部进行舒适的密封。面罩底盘512和软垫/辅助框架514具有相配合的部件，使得软垫/辅助框架可以相对于面罩底盘512运动，或者形变，从而在使面罩组件510匹配使用人的面部时提供少量调节。
在以下说明中，将采用某些方向性的术语，例如“顶部”、“底部”、“左”和“右”。除非另有说明，采用这些方向性术语是相对于各个附图的坐标系统而言。
软垫/辅助框架514包括软垫部分516和辅助框架部分518。该两部分516和518固定连接。软垫/辅助框架514的尺寸定为可以起口部面罩、鼻子面罩、口部-鼻子面罩或者任何一种与患者治疗协定或者与患者治疗协定相容的任何其他类型面罩的作用。
辅助框架部分518为三角形或者棱形，具有足够大的内部体积，以便接纳面部上器官，软垫/辅助框加514被设计成在这些脸面部位上形成密封(例如鼻子、鼻子-口部等)。辅助框架部分518在两侧是开口的。在辅助框架518的外侧，配置连接件520，该连接件连接于气源的管子。在内侧，该辅助框架部分518张开的，并通到凸缘522中，软垫部分516连接于该凸缘。辅助框架部分518用柔性的或者半柔性的材料例如聚丙烯制造。
软垫部分516一般是软的贴合部件，该部件可以是例如硅橡胶膜、封装在塑料膜中的泡沫材料(聚氨酯泡沫)或者充有空气和其他气体的可形变的密封袋。该软垫部分可以模制到(即熔化到)辅助框架部分18上、用粘接剂固定，或者用适当的连接方式固定。
辅助框架部分518还包括构造和配置成可以将软垫/辅助框架514连接于面罩底盘512的部件。在辅助框架部分的顶部和底部，在患者外部的辅助框架部分表面上是连接部件524，该部件适合于插入到面罩底盘512上的对应接收孔526，从而将软垫/辅助框架514固定于面罩组件512。连接部件524构造成为和配置成在插入接收孔526时可以向内偏转，从而在软垫/辅助框架514和面罩底盘512之间形成快速卡合固定。虽然在图51中示出连接部件524，但是在软垫/辅助框架514和面罩底盘512之间的连接件可以是任何其他类型的适当连接件。该辅助框架部分518还包括具有若干表面的突出部528，该突出部528以下面说明的方式与调节轮530配合。
面罩底盘512一般为半刚性材料作的三角形板，该板可以与软垫/辅助框架514一起模制。该面罩底盘512提供面罩具534相应端部的连接插座532。在面罩底盘512上，配置两个连接插座532，在面罩底盘512的左右两边缘中的各个边缘上配置一个插座。然而，如果需要，可以配置许多连接插座532，围绕面罩底盘512配置，这取决于面罩带或者带端部的数目和位置。在图51中，连接插座532和面罩头戴具534表示为可松开地快速卡合连接件。然而该连接插座532可以是任何类型的常规连接部件。面罩底盘512的顶边缘540一般包括连接于面罩头戴具前后向带或者带部分的连接部件。根据前后向带或者带端部的结构，在顶边缘540上的连接部件可以是连接插座532或者其他的连接部件。
面罩底盘512包括中心孔536，该孔的结构和尺寸定为可以接纳软垫/辅助框架514的突出的中心部分518，使得连接件520可以通过面罩底盘512中心孔536连接于适当的供气管子。靠近中心孔536的位置，在面罩底盘512左右两侧上的是调节轮固定部分542。该调节轮542的位置一般对应于软垫/辅助框架514上突出部528的位置。各个调节轮固定位置542相对于面罩底盘512的四周表面是突出的，并包括孔例如螺纹孔544。
在图52和53中清楚示出调节轮530、调节轮固定部分542和突出部528的操作和相互关系，这些图是示意横截面图，示出在接合位置的连接的面罩底盘512和软垫/辅助框架514的一部分，示出调节轮530，该调节轮装在调节轮固定部分542中，并接合辅助框架518上的突出部528。该调节轮530包括螺纹杆或者铆钉546，该螺纹杆的一端固定在使用人拧动的头548中，以便形成手拧螺杆，而其另一端连接或者配置在孔544中。在图52中轮530的更细或者更薄的部分与突出部528接触。因此，软垫/辅助框架514基本上处于未形变的状态，这种状态不受面罩底盘的影响。软垫/辅助框架514的未形变状态可以或者不能与使用人的皮肤形成良好密封，因为存在间隙或者密封压力不够。
为了相对于皮肤550调节软垫/辅助框架514，使用人可以转动调节轮530，使调节轮530的较厚部分移向突出部528，并接触528。一当较厚的部分接触突出部528时，辅助框架部分514便弯曲，从而使软垫516向患者皮肤移动，或者更靠近患者皮肤，由此可以调节密封压力和/或调节配合。图53示出调节轮530，该调节轮处于它使软垫/辅助框架514向皮肤弯曲的位置，从而可以消除皮肤550和软垫部分516之间的间隙和/或改进其间的配合/密封。
除上述调节机构之外，可以局部地使面罩底盘512的某些部分强度降低，以便使得面罩底盘512可以稍微弯曲，以便适配各种面部形状。例如局部使面罩底盘512沿线W的部分强度减弱，这样便可使面罩底盘512可以弯曲。面罩底盘512可以作得比辅助框架更具有刚性，方法是，或者采用不同的材料例如采用聚碳酸酯，或者构造成不同的几何结构例如加上增强肋，或者加上约束条件，例如用头戴具的张力，或者采用这些方法的联合方法。
图51示出本发明的实施例，在此实施例中，面罩底盘512和软垫/辅助框架514是分开的部件，而且软垫/辅助框架514相对于面罩底盘512的运动主要由弯曲造成。然而在本发明的其他实施例中，在面罩底盘和/或软垫/辅助框架中包括定位部件，以便使软垫/辅助框架相对于面罩底盘运动。另外，面罩底盘和软垫/辅助框架可以不形成为可以分开的或者可分开的部件，如其他实施例所述。
B.肋片1.第一实施例图53A-53G示出本发明两个密切相关的实施例。各个实施例构造和配置成有助于提高在鼻子两侧的侧向密封力。这些实施例在鼻梁部分是特别有用的。但是也可以用在其他区域例如靠近鼻子和嘴部下部分的区域。
图53A-53C示出一个实施例，在此实施例中，框架具有大体三角形的形状，在此例中该框架构造成为可以支承全面部的面罩软垫，虽然该框架适合于用作鼻子软垫的框架。该框架600可以包括其他形状例如大体圆形的、梯形的或者适合患者预定区域的起界面作用的任何形状。
该框架600包括一对侧面部件605，各个侧面部件包括连接件界面610，该界面具有至少一个孔，最好具有许多孔615。各个孔615构造成为可以接收头带的端部，最好可以接收上述基本上不能伸缩的头戴具带的端部。该头戴具带可以连接于孔615中任一孔。另外，这些孔形成在连接件界面610的侧壁617上。
如图53B和53C所示，向着患者面部的表面616包括一对肋片620，该肋片配置成在使用时位于患者鼻子两侧的正外侧。如图53B所示，肋片620配置在患者鼻子的鼻梁区域，但是该肋片620也可以沿患者鼻子两侧边更大或者整个部分延伸。该肋片620构造成为可以装在面部软垫(未示出)上或者在软垫外侧形成的相应槽或者沟槽中。各个肋片包括一个或多个孔625，该孔有助于在肋片和软垫之间形成锁闩，并且还可以减轻重量。
在使用时，肋片620形成一定程度的侧向支承，从而有助于保持对患者两侧的良好密封。例如，当增加带的张力时，通常的垫将趋向于侧向向外形成波浪形，由此增加损害软垫密封性或者舒适性的可能性。形成肋片620也有助于防止软垫向外起波纹，从而有助于保持对鼻子两侧的密封。
该框架构造成为具有柔性，从而可以绕轴线A转动、弯曲或者形变。这样，当张紧头带时，该框架600可以绕轴线A运动，由此使肋片向内运动，对患者鼻子两侧加压。另外或者按照另一种方式，在使面罩侧部弯曲、转动或者形变时，如图53C的箭头所示，框架600的顶部分601将向患者鼻梁区域弯曲、转动或者形变，如图53B的箭头所示。在起始位置，顶部分601弯离患者的面部。因此，调节侧部带可以增强鼻梁区域的密封，从而不要顶部带。
当面罩围绕主垂直轴A形变时，框架趋向于沿副水平轴线B变直。这造成框架600的顶端601更移近面部，因而软垫压在鼻梁上。
这种作用主要在于，当框架绕一个轴线弯曲时，已经绕另一轴线弯曲的框架部分将承受更大应变。因此，为了尽量减小材料中的应变，它将使固有的弯曲变直，变到较低应变能的位置。当固有弯曲离开面部时，使固有弯曲变直将使那部分面罩更靠近面部。
可以看出，通过改变不相关的平面弯曲位置和方向，可以使框架任何的要求部分移向或者移离到像在一个已知平面上弯曲框架一样的令人满意。
换一种方式或者再加上，框架600包括一条或者多休强度减弱的线630，例如活页的铰接线，如形成在框架600顶部和/或底部上的活页的铰接线。该强度减弱的线600将使框架600更容易地绕轴线A活动。
2.第二实施例图53D和53E很类似于图53A-53C所示的实施例。主要差别是图53D和53D中的连接件界面610只包括一个孔615，该孔用于接收头戴具带的端部，该孔615包括槽617，该槽的尺寸构造成为可以使带的相对较薄部分滑入到其中，但是不允许带上的调节螺母通过。另外，如图53E所示，和图53A-C所示的实施例不同，该肋片620不包括孔。
图53F示出图53D-E所示的框架600位于放在患者头部模型上的操作位置。软垫C和肘管已经装在框架600上。图53G是框架的截面图。
C.具有密封垫的框架图53H示出本发明的另一实施例，在此实施例中，框架640装有密封垫645。该密封垫沿框架640的底部650延伸，并配置在扣具655和至少一部分头戴具带656的下面，该部分头戴具带配置在框架640的各个侧部660。密封垫645因此提供另一种舒适性，可以防止扣具655和/或带656对患者下鄂的可能摩擦，该密封垫可以用凝胶和/或泡沫材料制造。
D.具有栓钉的框架图53I示出第一框架部件661和支承面部界面件例如软垫663的第二框架部件662。第一框架部件661包括主要开口664和许多第一孔665。第二框架部件662包括许多与第一框架部件661的孔665对齐的第二孔666。第二框架部件662包括突出部667，该突出部构造成为可以插入第一框架部件661的主要开孔665。
许多栓钉668配置在第一和第二框架部件661和662之间。各个栓钉668包括第一端669和第二端670。第一端插入到第一孔665中，而第二端670装在第二孔666中。各个栓钉668具有间隔件或者止动件671。各个栓钉668具有长度“L”，该长度选择为可以相对于软垫663的内部调节其深度。例如，示出的栓钉668具有各种长度，使得第二端670可以穿入第二孔666，穿到软垫663中对患者面部外貌特定的深度。如图所示，该栓钉通过压配合固定，可以使框架661、662和/或软垫643固定就位，或者栓钉668可以包含其他的结构，以便固定软垫或者框架部件，例如包括倒钩或者侧凹槽。
E.可充气软垫图53J-53P示出本发明的实施例，其中框架170支承例如用硅橡胶和/或泡沫材料作的软垫172。框架170包括一个或多个头戴具连接位置171，这些位置围绕框架170的外周配置。软垫172包括可充气的气胆173，该气胆配置在患者鼻子的鼻梁区域。图中示出的气胆是嵌入到软垫172中的单一部件，但是该气胆可以包括配置在气垫172的分立部分的位于要求位置的若干分开部件。例如，该气胆可以包括两个气胆，这两个气胆配置在软垫的各个侧面，但不包括软垫的顶点。这一个或者各个气胆173与物质源例如空气源或者凝胶源等相通，从而调节气胆173的体积。配置这一或者各个气胆，可以减少或者降低相关软垫/框架部分和患者脸面之间的距离。例如，图53L-53P示出在框架170压在两侧时，鼻梁区域的距离逐渐变小。图53L-53P示出，软垫两侧形状的变化是不对称的，虽然软垫和/或气胆173最好以对称的方式改变形状，这取决于患者鼻子的外貌是对称还是不对称的。
也可以这样形成软垫172，使其在压力增大时，尽量减小两侧软垫的波纹。例如，软垫的外侧壁(远离患者鼻子一侧的壁)可以由规格相对厚的壁部件组成，使得相对地不受压力增大的影响，由此可以降低外壁随压力增大而发生波纹的可能性。相反，软垫内壁(靠近患者鼻子的壁)可以由规格相对薄的壁部件构成，该壁部件可以使这些壁贴着患者的鼻子弯曲，由此可以增强密封性。
软垫按照本说明的用法，术语“在后部”和“后部”是指软垫组件适合于接触患者面部的那一侧面，而术语“在前部”和“前部”是指软垫组件接触面罩外壳或者主体的那一侧面。按照本发明的用法，术语“面罩”是指鼻子面罩和整个面部的面罩。
图54A-54C分别是另一已知面罩即由Fisher & Paykel(F&P)制造的ACLAIM鼻子面罩的分解后视图，侧视图和底视平面图。该ACLAIM鼻子面罩包括刚性框架或者外壳50和软垫组件，该组件包括形成密封的薄硅橡胶膜10和泡沫垫环30。该外壳50包括由内壁52形成的沟槽51。在使用时，该泡沫垫环30局部配置在沟槽51中，并向后方延伸(即靠近患者面部)。膜10通过舌形件和沟槽机构60(图54D)固定于外壳50的边缘。泡沫垫环30起支承件作用。
按照本说明从头至尾的用法，术语“ACLAIM软垫”是指图54A-54D所示的软垫组件。
一些现有技术的软垫例如ACLAIM软垫的问题是，这些软垫在高压作用下，容易塌缩，造成面部容易接触框架边缘。这对患者是不舒服的，并在其脸面上造成压痕或者疼痛。
参考图55A-55D，本发明第一实施例的软垫组件100包括硅橡胶膜110和下层软垫(U/C)120，该下部软垫类似于MIRAGE软垫的下层软垫。该膜110和下层软垫120由底层软垫凸缘140支承。该膜110和下层凸缘120可以与底层软垫凸缘140形成为单一部件。该膜110、下层软垫120和底层软垫凸缘140可以用硅橡胶制作，并可以形成为分开的部件，或者形成为单一的部件。虽然在图中未示出，但是软垫凸缘、膜和下层软垫一般为三角形，与鼻梁区、面颊区、或者上唇区(鼻子面罩的情况下)，或者与下巴区(全面部面罩的情况)形成的戴用人面部轮廓相匹配。如图55所示，膜110其形状一般与下层软垫120相同，并包围下层软垫120。
软垫组件100包括在膜110和下层软垫120之间的柔性部件130。在优选实施例中，该柔性部件是泡沫嵌入件。参照图55D，柔性部件130配置在膜和下层软垫120之间。该柔性部件130由下层软垫120支承，并承受软垫组件100开始的适度压缩。在图56A-56F中示出本发明第一实施例的柔性部件。
该柔性部件130是嵌入件，用软的可压缩的弹性材料例如聚氨酯泡沫制作。该柔性部件130也可以用软硅橡胶制作，其硬度例如为肖氏硬度A20或者更低。该柔性部件130还可以是热塑性柔性部件。
柔性部件130其作用像弹簧，具有初始的低弹簧常数。除柔性部件130外，下层软垫120表现出相对较硬弹簧常数的特性。在第一实施例中，各个层的相应作用是(i)膜110在其外表面和患者面部之间形成密封；(ii)柔性部件130用作顺从层，由此可以防止膜110过早塌缩在下层软垫120上；(iii)软垫组件100的软垫凸缘用作支承层，防止膜110相对于面部过分运动，由此可以防止面部接触框架、面罩的主体或者壳体，或者相反，防止面部相对于膜110移动，破坏密封性。
柔性部件130成形为沿着软垫组件100的膜110和下层软垫120之间的空腔。柔性部件130对于膜内表面115的间隙，是使得膜110仍能够向外部起波纹，密封在患者面部上。
图57A-57C示出软垫组件100(图57A)的机械特性，并与MIRAGE软垫(图57B)和ACLAIM软垫(图57C)的机械特性进行了比较。y轴表示相对软垫高度h/ho，当软垫组件100位于其原来高度ho时，该相对软垫高度是1。如果软垫组件100被压缩到其原来高度的一半，则相对软垫高度为0.5。x轴表示作用在软垫组件100上的压力F。该力F可以是作用在用在面罩外壳和患者面部之间软垫组件100上的合力。
参考图58和59A-59F。本发明第二实施例的软垫组件200包括膜210、柔性下层软垫、柔性部件230和底层软垫凸缘240。该膜210和下层软垫220可与底层软垫凸缘240形成单一部件。底层软垫凸缘240在其后边缘固定于面罩框架或者外壳250。在优选实施例中，该柔性部件230是泡沫材料嵌入件。该柔性部件230也可以用硅橡胶制作。
图60A-60C分别示出本发明第二实施例软垫组件200、MIRAGE软垫和ACLAIM软垫的机械特性。图60D示出在一个坐标系统中三个软垫的比较。y轴代表相对软垫高度h/ho，而x轴代表作用在软垫上的压力F。该压力表示为作用在软垫组件上最大压力的百分数。
参考图60A，在主要对应于膜210的开始区域，施加最大力的约20％的压力，软垫高度减小到约95％。在对应于软垫组件200柔性部件230的第二区域，施加约60％最大力的压力时，压缩从95％增加到80％。在对应下层软垫220的第三区域，力增加到最大压力的100％，只能稍微压缩软垫组件200。
图60B示出MIRAGE软垫的机械特性。在对应于膜的区域施加约50％最大压力的压缩力可以得到约75％的压缩，进一步增加压缩力则只造成软垫相对高度稍微下降，这对应下层软垫的压缩。
图60C示出ACLAIM软垫组件的机械特性，用较小的力便可以相当容易地达到约90％的起始压缩。随后压力的进一步增加造成，施加约30％的最大压力将造成泡沫嵌入件的很大压缩。施加的压力高于约30％的最大压力时，对ACLAIM软垫组件只产生很小的压缩或者甚至没有任何压缩，因为泡沫嵌入件已完全压缩在面罩外壳上。
图60B示出在一个坐标系统中前面三条曲线的比较。
图61是示意图，通过分别将柔性部件130、230和下层软垫120、220比喻成弹簧的方法，示出第一和第二实施例软垫组件100、200的作用。柔性部件部件130、230的弹簧常数小于下层软垫120和220的弹簧常数。如图61所示，柔性部件130、230起软弹簧的作用，在开始吸收软垫组件的压力。该柔性部件130、230增强了软垫组件100、200的柔性感觉，并增加了软垫组件100、200对患者表面的贴合性，由此改进了密封性，降低或者消除了漏气。
当作用在软垫组件100和200上的压力增加时，较刚性的下层软垫120、220将开始压缩。下层软垫120、220减小或者消除了患者面部接触面罩外壳的可能性。
参考图62，本发明第三实施例的软垫组件300包括从底层软垫凸缘340伸出的膜310。底层软垫凸缘340的后端固定于面罩外壳350。在膜310和底层软垫凸缘340之间配置柔性部件330。这一实施例的柔性部件330一般比第一和第二实施例柔性部件高或者深。在此实施例中的柔性部件330用一种材料制造。软垫凸缘340不包括下层软垫。在此实施例中，膜310达到主要的密封，并由柔性部件330支承，该柔性部件将压力分布在不同位置上，从而得到更舒服的面罩系统。
在图63A-63E中示出柔性部件330的其他示图。在此实施例中，柔性部件330包括不同特性(受力形变特性)的多个部分331、332、334、335。如图63B所示，此图示出柔性部件330的后侧，部分333和334可以放在面罩的鼻梁区域。该部分333和334具有同样尺寸和形状，但具有不同的弹簧常数(即刚度)，以便适应个别患者脸面大小和形状的差别。应当注意到，部分331、332、333和334具有不同的大小、形状和弹簧常数，以便适应个别患者面部大小和形状的差别。还应当注意到，可以采用任何数目的部分。
柔性部件330由刚性保持架335支承。该保持架335在组装软垫组件300和面罩时，保持柔性部件330。该柔性部件330和保持架355可以结合在一起，用作亚组件。该保持架355还包括具有肘管固定夹具360的延伸部分。该肘管固定夹具360固定气源供气所需的肘管370。图64A-64E示出该保持架的其他附图。
参考图65，本发明第四实施例的软垫组件400包括两层或者三层部件。第一层由软垫凸缘440构成。软垫凸缘440的前侧适合连接于面罩的外壳。第二层由连接于软垫凸缘440的柔性部件430构成。柔性部件430确定软垫的形状，并形成接触面部的部件。该柔性部件430具有由表层460构成的第三层。
第一层(软垫凸缘440)是聚氨酯橡胶(无泡沫)刚性层。第二层(柔性部件430)用尿烷泡沫或者软硅橡胶制作。第三层(表层460)由硅橡胶表层构成。表层460其厚度最好为0.2-0.6mm，该厚度或者是均匀的，或者根据负载，或者根据要求形变的程度进行变化。
参考图66，本发明第五实施例的软垫组件500包括两层或者三层部件。第一层由软垫凸缘540构成。该软垫凸缘的前侧适合连接面罩的外壳。该软垫凸缘540包括支承部分545，该支承部分从前侧伸向后侧。该支承部分是柔性的，其作用类似于下层软垫。第二层由柔性部件530组成，该柔性部件连接于是软垫凸缘540，并围绕支承部分545。柔性部件530确定软垫形状，并形成接触面部的部件。该柔性部件530具有由表层560构成的第三层。
第一层(软垫凸缘540)是刚性的聚氨酯橡胶(无泡沫)。第二由尿烷泡沫或者软硅橡胶构成。第三层(表层560)由硅橡胶表层构成，该表层具有上述的均匀厚度或者变化厚度。
在使用时，该柔性部件530在接触戴用人面部并施加压力时，便开始压缩。当压力增加时，该柔性部件530便进一步被压缩，直至完全被压在支承部分545上。进一步施加压力将导致支承部分545的压缩。柔性部件530和支承部分因此起两个弹簧作用，其方式类似于图61所示的方式。
参考图67，本发明第六实施例的软垫组件600包括第一层和第二层。第一层由软垫凸缘640组成，软垫凸缘640的前侧结合于面罩外壳。第二层由连接于软垫凸缘640的柔性部件630构成。该柔性部件430确定软垫的形状，并构成接触面部的部件。
第一层(软垫凸缘640)是刚性的聚氨酯橡胶(无泡沫)层。第二层(柔性部件630)由泡沫构成，并包括刚性相对较低的第一部分631和刚性相对较高的第二部分632。采用不同密度泡沫材料形成柔性部件，可以得到不同的刚性，如在第一部分和第二部分631和632中用相对间隔的点所示。柔性部件630是具有不同密度的单一部件，或者是具有不同密度的若干部件。虽然在图67中将柔性部件630表示为具有两种不同的刚度(密度)，但是应当认识到，柔性部件630可以具有两种以上的刚度(密度)。如图67所示，第二部分632包括伸过软垫凸缘640的区域632a，由此可以防止戴用人面部压在软垫凸缘640上。
在使用时，柔性部件630的第一部分631在接触戴用人面部和加上压力时，便开始压缩。当压力增加时，第一部分631完全压缩，同时第二部分632开始压缩。因为第二部分632比第一部分631硬，所以由施加压力造成的软垫组件600的相对高度在第二区域632中的降低小于第一区域631。
虽然在图67中未示出，但是应当看到，软垫组件600可以具有第三层例如表层。
图68和69示出本发明的另一实施例。泡沫软垫700固定在框架705上。该框架包括穿过支承杆715的孔710。该孔710和支承杆715彼此螺纹拧合，使得杆715头部分720的位置可以移动，如双箭头所示。如图69所示，框架705具有调节钮725，从而使杆715移动。虽然图上示出框架705只包括一个调节杆715，但是可以配置多个这样的调节杆。在给定的压力范围内，调节杆715的位置可以使得软垫的构形改变。
图70-79是横截面图，示出本发明其他的泡沫软垫实施例。
在图70和71中，泡沫软垫729的内部包括弹簧部件730。可以根据软垫相对于患者面部的位置，改变弹簧部件730上面的软垫材料的量。例如，在有问题的或者敏感的密封区域，可以变形软垫，使得弹簧部件730可以更深地嵌入到软垫中，由此可以利用软垫本身达到与有问题或者敏感区域的密封，而弹簧部件的作用，如果有的话，也不是太大，一个优点是弹簧部件730是完全嵌入的，看不见，所以感觉看起来简单，这可能影响患者治疗的顺从性。
图72包括用泡沫材料制造的软垫732和最好用硅橡胶制造的伸缩膜734，该膜配置在软垫732的内表面上。该伸缩膜734容易贴合患者面部。图73是一种在支承件732外侧面上具有膜736的装置。
图74是一种装置，在此装置中软垫732具有与室740连通的沟槽738，该室配置在软垫732的内部。该沟槽738与压缩空气源或者其他物质源例如凝胶源连通，使得可以改变软垫的刚度特性。
图75A、75B和79示出在软垫压缩时形成至少两个弹簧刚性系数的不同横截面。在图77和78中，软垫732在压缩期间包括至少三种弹簧刚性系数，在图77中软垫732包括三层L1、L2和L3，各个层具有不同的弹簧刚性系数。图78在将头部分747压入到沟槽748中时具有第一弹簧刚性系数，在将中心部分749压入到第二沟槽75中时具有第二弹簧刚性系数，而在进入底部分753时具有第三弹簧刚性系数。
图76示出具有凹痕756的软垫732，该凹痕有助于通过例如吸气保持软垫和患者表面之间的密封。
作为柔性部件的泡沫嵌入件的优点是，泡沫比硅橡胶更容易压缩，因此，本发明的包含泡沫嵌入件的软垫组件可以更均匀分配头戴具的作用力。
作为柔性部件的硅橡胶的优点是，硅橡胶容易清洁，而且与患者更加生物相容。应注意到，在上述实施例中的各个部件，即膜、柔性部件和软垫凸缘起一种机械弹簧的作用。可以联合上述实施例，例如第一和第二实施例的柔性部件可以具有多个刚性(密度)不同的区域，或者第二实施例柔性部件的各个部分可以具有多个刚性(密度)不同的区域。采用上述膜、柔性部件和软垫凸缘的多种组合方法可以达到要求的舒适程度。
柔性部件可以用密度恒定的或者具有多种密度的粘弹性泡沫制作，以达到要求效果。该柔性部件也可以用密度恒定的或者具有多个密度的微孔相通的或者闭合的泡沫材料制造。该柔性部件可以用，也可以不用表层覆盖。
按照本发明一个实施例的包含软垫组件的面罩组件可以采用四个带的面罩具，该面罩具类似于由Res Med Limited公司制造的ULTRAMIRAGETM面罩系统的面罩具。
本发明实施例的包含软垫组件的面罩组件可以采用美国专利No.6374826所述的头戴扣具，该专利的内容已作为参考文献包含在本文中。
本发明面罩系统软垫组件的优点是，增加了使用人的舒适性。对于需要很大带张力才能达到密封的人，这可能是由于作用力被均匀分布所致。柔性部件还有助于保持膜的形状，并在使用人晚上无意识活动期间保持有效的密封。
本发明软垫组件的其它优点包括容易制造，制造成本低。本发明的软垫组件和现有技术软垫例如ACLAIM软垫相比不太复杂，这种ACLAIM是三个部件的软垫，需要在固定于面罩之前进行组装。
本发明的再一优点是，柔性部件只引起较少的膜扭曲，这样便使得医生/临床人员在较短的时间内安装面罩，并达到更可靠的密封。
本发明的再一优点是，在膜的下面配置柔性部件可以达到更稳定的密封。该柔性部件由于减小了面罩的运动，所以在面部和软垫之间的渗漏速度变化也较小。这样，便改善了双压力机器提供的治疗。
为了提供正确的力，柔性部件应该具有适当的力位移特性，这一要求是，部件应当足够软，以便一开始便弯曲，匹配脸面器官，但是不应该因为软垫凸缘刚性部件的加压，造成完全被压缩，使使用人的不舒适。
在上述一些实施例中，软垫用粘合剂配置在框架上，在图80所示的另一实施例中，该软垫用机械紧固件固定在框架上。在图80的例子中，面罩组件900包括主体部分902和固定在该主体部分902上的软垫904，该软垫904包括用例如连续硅橡胶膜908覆盖的聚氯丁橡胶软垫906。柔性部分910因为上述原因，沿主体部分902的外周配置。主体部分902和膜908在此例中由单一部件构成。该膜908包括内周肩部912和接合柔性框架910表面916的外周肩部914，该外周肩部914包住柔性框架910的边缘。或者，外周肩部可以说成为包含接纳柔性框架910外边缘的槽。同样，内周肩部包括接纳软性框架910内周边缘的槽。换言之，部件908可以快速卡合在框架910的边缘上。
将软垫的边缘卡合在框架上便不再需要用将聚氯丁橡胶软垫粘接在框架上，虽然在聚氯丁橡胶软垫和硅橡胶膜之间采用这种粘接。这种配置形成组件极好的整体性，在所有部件之间形成更可靠的结合，而且消除了需要粘接的聚氯丁橡胶软垫和尼龙框架之间化学相容性的有关问题。
该面罩组件是足够结实的，可以承受极端条件施加的力，因此更为可靠，患者更为安全。膜908提供一种漏气小的密封空气路径。
图81示出用在本发明柔性部件中泡沫材料的松弛曲线。
下面的表列出适合用于本发明所有实施例柔性部件的泡沫材料的例示性特性


下面的定义是从现有公开文献得到的，但上面示出特性的表其计量单位不是上述定义所用的计量单位。
密度是单位体积泡沫的重，下面表示为磅/英尺3(pcF)，但上表密度表示为g/cm3。柔性的聚醚尿烷泡沫材料的一般密度范围在1-4pcf之间。这种密度不是硬度的度量，和胶乳橡胶泡沫不一样。为满足给定的负载支承要求，较高密度的泡沫材料一般具有较好的质量和性能。
压力负载形变(CLD)(compression load defletion)也是一种支承负载的度量，一般表示为在一定百分形变条件下的磅/英寸2(psi)在此测试中，压缩整个样品，测定的数值与泡沫厚度无关，只要厚度不超长度和宽度。采用CLD来表示某种特制泡沫材料硬度和一些半柔性泡沫硬度的规格。这些数值也可以用来测定在各种湿老化或者加热老化条件下，负载承受能力的变化。
负载的压痕形变(ILD)(indenation load deflection)是一种负载承受能力的度量，表示为在给定泡沫百分形变条件下的磅负载/50英寸2。为了得到这一数值，将50平方英寸的圆板(a)推入泡沫材料的顶表面，在给定的形变状态下停止，并读出负载或者标度。例如，30的25％ILD意味着，需要30磅的负载才能将4英寸厚的泡沫材料板压缩到3英寸厚，负载越大，泡沫材料便越硬。在此测试中，泡沫样品的尺寸大于圆板的尺寸，对于平板的泡沫材料，一般为15×15英寸。
在一些规范中，采用其他的板结构和尺寸定义ILD。ILD有时称为RMA(橡胶制造学会)，从乳胶泡沫材料的同一测量得到。表征柔性泡沫规格的推荐规程是USU(Urethane Slab Uncored)；USC(UrethaneSlab Cored)；UMU(Urethane Molded Uncored)；UMC(Urethane MoldedCored)。在此码后面的数值表示25％ILD，例如USU-30是指具有30的25％ILD的无心平板泡沫材料，当测量值受到泡沫材料原厚度影响时，必须示出泡沫材料原来厚度。(见BASF Wyandotte TechnicalAdvisory，“Effect of Foam Thickness on ILD”.)垂度系数是65％ILD与25％ILD之比，表示软垫质量。高的数值表示接触到底的阻力。具有低垂度系数的泡沫材料通常“接触到底”，性能差。这一系数的其他用语是SAG系数和SAG模量。
初始硬度系数(IFH)是25％ILD与5％ILD之比。这一系数确定表面感觉。柔性的或者软表面的泡沫材料具有较高的数值，而表面硬挺的泡沫材料具有较低的值。初始硬度系数的另一用语是舒适系数。
在测量ILD时，通常读取在25％变位、65％形变和在去掉负载后又回到25％形变的数值。用开始25％形变值除以去掉负载时回到该25％形变值是恢复率，表示为％。对于作衬垫用，要求较高的恢复率，而用于吸收振动则要求底低的恢复率。低恢复率的泡沫材料有时称为“无弹性”的。
Indentation residual gauge load(ERGL)是另一种负载承受能力的计量，表示为一定负载的英寸值。采用测量ILD的同一50平方英寸圆板，但是该板加载一定的负载。正常的加载是25磅、50磅或者75磅。IRGL值用英寸表示。必须知道泡沫材料的原来厚度，以使得到的值有意义。这种度量经常用于说明汽车用泡沫材料规格。在ILD和IRGL测量值之间没有现成的相关关系。
Guide factor是25％ILD与密度之比，该术语用于确定不同密度泡沫材料的相对硬度。密度越接近，越好比较。当密度不同时，具有最高Guide factor的泡沫材料具有成本优点。但是性能不一定好。Gride factor的另一用语是归一化的ILD。
压痕模量(IM)是在20％ILD和40％的ILD范围内，产生1％压痕所需的负载。该直线的斜率取决于微孔泡沫材料壁抗弯曲的能力。
回弹性是泡沫材料弹性或者弹力的一种度量。在此测试中，将钢球落在泡沫材料上，并将反弹表示为百分回弹性，和回复率一样，要求的值取决于应用。对于很软的泡沫材料回弹性可能使人误解，因为在球的作用下，泡沫材料将接触到底。这样，即使泡沫材料是“灵活的”或者是弹性的，但是也得到很低的回弹性值。球反弹是这一特性的另一用语。
抗拉强度是在将泡沫材料拉伸而断裂所需应力量的一种度量，并表示为磅/英寸2(psi)抗张强度可用作质检控制，一种普通的测试是在加热老化之后，测定抗拉强度的变化。
拉伸率一般在测定抗拉强度的同时进行测量。拉伸率是在泡沫材料断裂之前能够拉伸的伸长量的度量，表示为原来长度的百分数。
抗撕强度是一种在泡沫材料已开始裂开或者断开之后，继续撕该泡沫材料所需力的一种度量，表示为磅/直线英寸(pli，或者更普通为pi)。在需要对材料进行缝纫，用用钉子钉住或者“弯曲形成环形(hog-ringed)”的应用中，为确定在测定泡沫材料的适用性，这一特性是很重要的。
压缩形变(compression set)是在可控的时间和温度条件下，保持泡沫材料压缩之后，泡沫材料形变的度量。标准条件是在158条件下22个小时。在这种测试中，将泡沫材料压缩到给定的厚度，表示为其原来厚度的百分数。压缩形变最普通表示为起始压缩的百分数。
疲劳是一种在模拟使用条件下负载承受能力损失的一种度量，一般表示为百分率负载损耗。两个最普通的疲劳测试是静态疲劳测试和压辊剪切疲劳测试(roller shear fatinue)。
在静态疲劳测试中，将泡沫材料在室温下压缩到其原厚度的25％，压缩17小时，将计算ILD损失，表示为原值的百分数。
在压辊剪切疲劳测试中，使比泡沫材料宽度长的压辊在泡沫材料上来回滚动。该辊装在可横向移动的位置，以便施加剪切作用力。在应用恒定形变设定值或者恒定压辊重量时，测试方法不同，按照测试方法的说明，计算ILD或者IRGL的损失量。
空气流量是泡沫材料孔隙率或者敞开程度的一种度量，表示为立方英尺空气/min(cfm)。按照ASTM方法的说明，利用真空将空气抽过泡沫材料，或者按照BASF Wyandotte Technical Advisories报告的说明，利用装置，即“BWC便携式空气流量测量装置”和“BWC便携式空气流量测量改进型装置”，使空气吹过泡沫材料。
还有许多其他泡沫材料特性和测试方法。其中许多已经研究出来，用于考虑到的特殊方面。在ASTM特殊泡沫材料规格部分中的标准方法D-1564和D-2406中，可以找到其他的术语定义和测试方法的说明。
尽管本发明已根据现在最适用的优选实施例说明本发明，但是应当明白，本发明不限于公开的实施例，相反，本发明包括在本发明精神和范围内的各种变型和等效装置。
权利要求
1.一种正压供气装置的面罩组件，包括面罩主体组件，构造和配置成可以密封接触患者面部的至少一部分，从而为患者提供加压的呼吸气体；面罩框架，连接于面罩软垫，该面罩框架具有一个或多个接收部件，用于接收带固定机构的结合部分；头戴组件，包括一个或多个带，该一个或多个带中的各个条具有带固定机构，该固定机构造和配置成可以接合面罩框架的接收部件；灵活的张紧部件，连接于一个或多个带，以便根据供给患者的呼吸气体压力，自动调节该一个或多个带的张力。
2.如权利要求1所述的面罩组件，其特征在于，该一个或多个带基本上是不能伸缩的。
3.如权利要求1和2中任一项所述的面罩组件，其特征在于，该灵活的张紧部件是可充气的气胆，例如枕骨气垫或者气包，该气胆连接于该一个或多个带。
4.如权利要求3所述的面罩组件，其特征在于，该可充气气胆可以利用输送到面罩组件的加压呼吸气体的一部分充气。
5.如权利要求3和4中任一项所述的面罩组件，其特征在于，在输送给患者的呼吸气体压力增加时，可充气气胆中的压力增加。
6.如权利要求3-5中任一项所述的面罩组件，其特征在于，还包括具有两端的导管，第一端适合连接于呼吸气体导管，第二端适合连接于可充气气胆，从而与呼吸气体导管形成气体连通。
7.一种在非侵入性正压供气面罩中控制带张力的方法将灵活的张紧元件连接于面罩的带；在输送到患者的呼吸气体压力增加时，该灵活的张紧部件自动地增加带的张力。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，灵活的张紧部件是可充气的气胆，例如枕骨气垫或者气包。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，使灵活张紧部件自动增加带张力的方法包括在输送到患者的呼吸气体压力增加时，自动充气可充气的气胆。
10.一种基本上不能伸缩的头戴组件，构造和配置成连接于正压供气装置的面罩，该头戴具包括一个或多个基本上不能伸缩的带；可充气气胆，例如枕骨气垫或者气包，该气胆与一个或多个带形成传力关系。
11.一种非侵入性正压供气装置的面罩组件，包括面罩框架，具有由软底部和软顶部连接的基本上刚性的侧部分；面罩主体组件，连接于面罩框架，并可相对于该框架移动；头戴具，构造和配置成能松开地连接于面罩框架，该头戴具包括与框架形成传力关系的灵活张紧部件，该灵活张紧部件构造成为适合于在使用面罩组件时，自由动调节头戴具张力。
12.如权利要求11所述的方面罩组件，其特征在于，该灵活张紧部件是可充气气胆，例如枕骨气垫或者气包。
13.一种用于非侵入性正压供气装置的面罩组件，适合于放在患者的面部上，包括面罩框架，具有由软底部分和项部分连接的基本上刚性的侧部分，该顶部分和底部分确定纵轴线；面罩主体组件，连接于面罩框架；面罩软垫，连接于面罩主体；头戴具，包括至少一个带，该带构造和配置成在使用中沿头部的侧面定位；其中该面罩框架可以在患者面部周围绕该纵向轴发生弹性形变，从而可以适配患者面部的构形，并固定于至少一个带。
14.一种使面罩密封地保持在患者面部的方法，包括将枕骨气垫放在头部和/或颈部的一部分上；使带越过该气垫，该带伸到前方，连接于面罩；用压力Pbladder充气该气垫，该压力是面罩压力Pmask的仿射函数Pbladder＝P0+AmaskPmask式中P0是正压，该压力大到在最低使用压力时，足以使面罩达到密封，Amask是气垫和带之间在后部的接触面积和气垫和头后部之间在前部的接触面积中较小的接触面积。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，用压力充气气垫，该压力是面罩压力的仿射函数，该方法包括以下步骤用压力传感器测量面罩压力，由此产生正比于面罩压力的信号；将该信号加到增益和偏差可调的放大器上；将放大器的输出加到电压可控的压力源上；用上述压力源中气体充气上述气垫；调节上述偏差，使软垫在最低需要的压力下可以达到密封；调节上述增益，使得面罩可以在最高需要的压力下达到密封。
16.如权利要求14和15中任一项所述的方法，其特征在于，如果压力传感器的信号Vpt是Vpt＝KptPmask，则可控压力源产生压力Pc＝KcVc，面罩与面部接触面积在后方向的投影面积是Amask，带与气垫后表面接触面积在前方向的投影面积是Abladder，在压力为零时达到密封所需要的力是F0，则放大器产生输出电压Vout＝F0/Abladder+Amask/AbladderKc/KptVin
17.如权利要求14-16中任一项所述的方法，其特征在于，用压力充气该气垫，该压力是面罩压力的仿射函数，该方法包括以下步骤通过第一软管将面罩连接于包含第一活塞的第一气缸，上述第一活塞又通过连杆连接于在第二气缸中的第二活塞，上述第二气缸通过第二软管连接于上述气垫，偏压上述连杆，使上述气垫充分充气，从而使面罩在最低预定使用压力下可以达到密封。
18.一种使面罩密封地保持在患者面部上的装置，包括第一组可伸长的带，从头的后部向前伸到面罩，将上述带充分地张紧，使上述面罩在最低使用压力下密封地保持在面部上；第二组不伸缩的带，仍然从头的后部向前伸到面罩，该第二组带位于第一组带的上面；可充气的枕骨气垫，放在头的后部，位于上述第一组带和第二组带之间，上述气垫与面罩中的空气流体相通。
19.一种将非侵入性正压供气装置加在患者身上的面罩组件，包括框架，包括主体，该主体包括至少一个孔，该孔的形状构造成为可以接收输送的加压可呼吸气体，上述框架包括至少一个装在主体上的选出部分，上述选出部分相对于主体是可调的；软垫，装在框架上，该软垫构造成为形成与患者的界面，在施加正压时，上述软垫向患者作用一种力，该力可以根据1)在上述正压的给定值该选出的框架部分相对于主体的位置；和/或2)该正压的变化，进行调节。
20.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，还包括至少一个配置在框架部分上的头戴具连接部分，上述框架部分可以按照头戴具带张力变化进行活动，从而在使用时，可以调节作用在患者鼻子和/或面部两侧的力。
21.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，该框架包括调节机构，该调节机构包括至少一个最好许多间隔开的调节钮，该调节钮可以调节而改变主体和框架部分之间的相对位置。
22.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，该选出的框架部分包括支承软垫的柔性部件。
23.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，该主体和选出的框架部分被形成为相互连接的两个分开部件。
24.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，利用凸轮机构可以使该主体和选出部分移动。
25.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，软垫包括至少一个其中可充气的部件，从而可调节有效刚性和/或与患者的有效配合。
26.如权利要求25所述的面罩组件，其特征在于，该可充所部件配置成可选择性调节软垫鼻梁区域的大小。
27.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，该选出的框架部分包括框架的用柔性材料制造的各个框架侧面部分。
28.如权利要求19所述的面罩组件，其特征在于，该软垫包括至少一个部件，该部件在作用力变化时，可以提供软垫多个刚性系数。
30.一种用于处理睡眠不规则呼吸的面罩软垫组件，该软垫组件包括相当刚性材料作的软垫凸缘，该软垫凸缘包括适合连接于面罩主体的第一侧面和对着第一侧面的后侧面；下层软垫，连接于软垫凸缘，并伸向后侧，该下层软垫具有第一刚度；膜，连接于软垫凸缘，并伸向后侧，该膜具有大体匹配下层软垫形状的形状，并包围下层软垫，该膜具有第二刚度，该刚度小于第一刚度，该膜适合于贴着戴用人的面部，并在贴着时，在面罩和戴用人面部之间形成密封；柔性部件，配置在下层垫和膜之间，该柔性部件具有至少第三刚度，该刚度大于第二刚度，并小于第一刚度。
31.如权利要求30所述的软垫组件，其特征在于，该柔性部件由多个部分形成。
32.如权利要求30和31中任一项所述的软垫组件，其特征在于，该柔性部件是由泡沫材料构成，该柔性部件由硅橡胶构成。
33.一种用于处理睡眠不规则呼吸的面罩软件组件，该软垫组件包括由相当刚性材料制造的软垫凸缘，该软垫凸缘包括适合连接于面罩组件主体的第一侧面和对着第一侧面的后侧面；膜，连接于软垫凸缘，并伸向后侧，该膜具有第一刚度，该膜适合于接触患者面部，并在接触时，在面罩和戴用人面部之间形成密封；柔性部件，配置在膜和软垫凸缘之间，该柔性部件具有至少大于第一刚度的第二刚度；保持架，接触其支承的柔性部件，该柔性部件配置在软垫凸缘和保持架之间。
34.一种用于处理睡眠不规则呼吸的面罩软垫组件，该软垫包括第一层，包括适合于连接于软垫主体的前侧面和对着第一侧面的后侧面；第二层，连接于第一层，并从第一层的前侧面伸向后侧面，该第二层确定软垫形状，并适合于接触戴用人的面部，并在接触时，在面罩和戴用人面部之间形成密封，而向软垫组件加力时被压缩。
全文摘要
提供一种用于非侵入性正压供气装置(NIPPV)的舒适的低漏气面罩组件，可以提高患者的依从性和/或治疗作用。该面罩系统包括具有带的头戴具，该带基本上不能伸缩和/或可以进行微调；和/或面罩和/或软垫，该面罩和/或软垫包括各种部件，从而可以在患者面部的选定位置改进/定作密封性和/或配合性。
文档编号A62B18/00GK1735439SQ200380108396
公开日2006年2月15日 申请日期2003年11月6日 优先权日2002年11月6日
发明者M·伯通琼斯, P·E·巴特曼, D·达金, M·K·古纳拉特纳姆, R·G·希奇库克, P·J·詹金森, S·R·林奇, G·J·马罗夫, P·J·麦考利菲, M·C·拉耶, G·C·洛宾逊, R·索科洛夫, P·T·斯塔拉德 申请人:雷斯梅德有限公司