高加治疗区镜片设计以及用于预防和/或减慢近视发展的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及眼科镜片，而且更具体地涉及被设计用于减慢、延缓或预防近视发展的接触镜片。本发明的眼科镜片包括高加或高附加治疗区，从而预防和/或减慢近视发展。
【背景技术】
[0002]导致视敏度下降的常见病症是近视和远视，对于所述病症需配戴眼镜或刚性或软性接触镜片形式的矫正镜片。所述病症一般被描述为在眼睛的长度和眼睛的光学元件的聚焦之间的不平衡。近视眼在视网膜平面的前方聚焦并且远视眼在视网膜平面的后方聚焦。通常因为眼睛的轴向长度生长得比眼睛的光学部件的焦距更长，即眼睛长得过长，所以近视发展。通常因为眼睛的轴向长度与眼睛的光学部件的焦距相比过短，即眼睛长得不够长，所以远视发展。
[0003]近视在世界许多地区均具有高患病率。对该病症最值得关注的是其可能发展为高度近视，例如，屈光度大于五(5)或六￠)，在没有光学辅助工具的情况下其将显著地影响一个人的行为能力。高度近视也与视网膜疾病、白内障和青光眼的增大的风险相关联。
[0004]使用矫正镜片分别地通过从平面的前方转移聚焦以矫正近视或从平面的后方转移聚焦以矫正远视来改变眼睛的总聚焦，以使得在视网膜平面处形成更清晰的图像。然而，该病症的矫正方法并没有解决病因，而只是修复或对症治疗。
[0005]大多数眼睛并不是具有单纯性近视或远视，而是具有近视散光或远视散光。聚焦的散光误差导致点光源的图像在不同焦距下形成为两条互相垂直的线。在上述讨论中，所使用的术语近视和远视分别地包括单纯性近视或近视散光以及单纯性远视和远视散光。
[0006]正视眼描述了清晰视力的状态，其中在晶状体松弛的情况下在无穷远处的物体处于相对锐聚焦。在正常或正视眼的成年人眼睛中，来自远处和近处物体并且穿过孔或瞳孔的中心区或近轴区的光通过晶状体聚焦到眼睛内接近视网膜平面处，在所述视网膜平面上感测到倒像。然而，据观察最正常的眼睛表现出正纵向球面像差，一般对于5.0mm的孔在约+0.50屈光度(D)左右，这意味着，当眼睛聚焦到无穷远时穿过在其周边的孔或瞳孔的光线聚焦在视网膜平面的前方的+0.50D。如本文所用，量度D为屈光光焦度，其被定义为镜片或光学系统的焦距的倒数，单位为米。
[0007]正常眼睛的球面像差并不是恒定的。例如，调节(主要通过改变内部晶状体而产生的眼睛的光焦度的变化)导致球面像差从正变为负。
[0008]正如指出的，近视通常由于眼睛的过度轴向生长或伸长而发生。现在公认的是，主要来自动物研究，轴向眼睛生长可以受视网膜图像的质量和聚焦的影响。利用多个不同的实验范式，在一系列不同的动物种类上进行实验，已经示出了改变视网膜图像质量可以导致在眼睛生长中的一致的和可预测的变化。
[0009]此外，已知通过正透镜(近视性离焦)或负透镜(远视性离焦)使在小鸡和灵长类动物模型中的视网膜图像离焦导致可预测的(在方向和量值两个方面)眼睛生长的变化，该变化符合眼睛生长以弥补强加的离焦。与光学模糊相关联的眼睛长度的变化已被示出是由巩膜生长和脉络膜厚度两者的变化调制的。带有正透镜的模糊，其导致近视模糊且降低巩膜生长速率，致使远视性屈光不正。带有负透镜的模糊，其导致远视模糊且提高巩膜生长速率，致使近视性屈光不正。响应视网膜图像离焦的这些眼睛生长的变化已经被证明在很大程度上是通过局部视网膜机构中介的，因为当视神经受损时，眼睛长度的变化仍会发生，而且强加离焦在局部视网膜区域上已被示出导致被局限于特定的视网膜区域的改变的眼睛生长。
[0010]在人类中，存在支持视网膜图像质量可以影响眼睛生长的概念的间接和直接两种证据。各种不同的眼部病症，所有这些都导致形成视力的干扰诸如上睑下垂、先天性白内障、角膜混浊、玻璃体出血和其他眼部疾病，已经被发现与在年轻人中的异常的眼睛生长相关联，这表明在视网膜图像质量中的相对大的改变确实影响在人类受试者中眼睛的生长。基于在可以为人类的眼睛生长和近视发展提供刺激的近距离工作期间在人类聚焦系统中的光学误差，也已经假设了更精细的视网膜图像变化对人类眼睛生长的的影响。
[0011]近视发展的危险因素中的一个是近距离工作。由于在这种近距离工作期间与调节相关联的调节滞后或负球面像差，眼睛可以体验远视模糊，其转而刺激如上所讨论的近视发展。此外，调节系统是主动自适应光学系统；它不断地对近距离物体以及光学设计做出反应。不论一个人将什么光学设计置于眼睛上，当眼睛适应近距离物体时，将出现连续的远视性离焦且使眼睛近视。因此，设计光学器件来减慢近视发展的速率的一种方法是通过使用高附加或高加光焦度利用高加信号到视网膜。
[0012]美国专利6，045，578公开了在接触镜片上附加正球面像差将减小或控制近视的发展。该方法包括通过与改变眼睛长度的生长相关的方向和角度使眼部系统的球面像差变化，换言之，正视化可以通过球面像差进行调节。在这个过程中，近视眼的角膜配有镜片，所述镜片具有远离镜片中心增大的屈光光焦度。进入镜片的中心部分的近轴光线聚焦在眼睛的视网膜上，产生物体的清晰的图像。进入角膜周边部分的边缘光线聚焦在角膜与视网膜之间的平面内，而且在视网膜上产生图像的正球面像差。该正球面像差对眼睛产生生理作用，这种生理作用趋于抑制眼睛的生长，从而减轻近视眼变长的趋势。
[0013]虽然达到最佳的减慢近视发展速率所需的正球面像差和/或加光焦度的水平是不清楚的，但是在该领域的研究人员已经试图使用附加具有约+1.50至最大+3.00D的正光焦度的区域的多区装置，试图减慢近视的发展。该方法导致小于约50%的治疗结果。治疗功效被定义为与超过一年或预定时间段控制组的轴向长度和/或球面等效折射的变化相比的测试组的距基线的轴向长度和/或球面等效折射的相对变化。仍然需要功效大于50%且更接近100%的近视控制治疗。如由Wildsoet，Vis1n Research 1995报告，因为在动物中的眼部生长响应与光刺激的光焦度成比例，所以直观地附加高加光焦度治疗区将提供更有效的治疗。
[0014]然而，如由Ardaya等人，在Optometry 2004报告，在双焦点或多焦点眼科镜片的领域中的传统观点认为具有高加或高附加光焦度的镜片可以对视力和对比灵敏度具有有害影响。另外，Smith等人(US7025460)提出反对到通常在用于老花眼的双焦点或多焦点镜片中发现的范围以外的光焦度。他们声明“需要特别注意的是，虽然适当类型的折射离焦可以驱动眼睛生长(或非生长)导致在透镜补偿现象中的近视(或其回退)，但是当折射离焦的量大时，由于光学状态可以变化成形觉剥夺现象且以这种方式可以诱发近视的严重离焦，所以在图像质量上可以有这样大的恶化”。另外，他们提出“在大幅度视力恶化发生之前，导致形觉剥夺性近视的该领域的最大量的相对曲率，将围绕+3.50D至+4.00D的等效球镜度，其表示用于近视的有效治疗的领域的负曲率的上限”。这种看法阻止了研究人员追求高加治疗区用于近视控制。
[0015]相反地，申请人的研究表明，使用具有中心距离区和加光焦度大于约3.00D的高加或高附加治疗区的设计相对于不具有对于对比灵敏度的显著附加影响的低传统加类型设计减小视敏度损失。这也在De Gracia等人，0VS2013的近期工作中受到支持，虽然他们只研究了高至4.00D的附加光焦度，并且没有使工作涉及在近视发展控制中的潜在效益。该突破使眼科设计达到了近视发展的有意义的大于50%的减慢，而没有进一步负面地影响视敏度。
[0016]另外，相对于距离光焦度的显著较高的加光焦度预计不会导致如可以随较低附加光焦度设计发生的减小的调节，其中，在近距离工作活动期间为了清晰的视力，受试者可以在一定程度上依赖于附加光焦度，正如在我们研究过程中所观察到的那样。该减小的调节可以导致穿过设备的距离部分的光线的远视性离焦。在当前发明中，由于通过高加光焦度的治疗区成像的物体是充分不聚焦的，它们不能用调节收敛系统清除，因此为了近视力矫正，受试者必须调节镜片的距离部分。
[0017]在该领域的另一个研究人员R.Griffin (W02012/173891)声称通过创造致使焦深和景深增大的人工针孔，减轻导致近视发展的调节滞后和调节应力。与本发明相比，在他们的知识产权中，“眼睛的调节是更松弛的”。
[0018]现在参考图1，该曲线图示出了设备，其具有结合矫正距离视力的距离区和可变的加光焦度的周边区的设计。使用四强迫性选择法与逐渐变小的