一种用于口腔引导骨／组织再生的可吸收镁合金修复系统的制作方法

本发明涉及一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统，属于种植体系技术领域。

背景技术：

随着材料与医疗技术的发展，口腔种植的应用越来越广泛，但在实际应用中常常遇到患者的骨量不足(高度和厚度)、种植体固位不良等问题。根据骨和软组织生长特点，多采用引导骨再生(guideboneregeneration，gbr)或/和引导组织再生(guidetissueregeneration，gtr)技术进行骨扩增，即利用成纤维细胞等细胞迁移速度快、成骨细胞迁移速度慢的特点，将生物材料制成的生物膜置入口腔软、硬组织之间，从而阻止成纤维细胞长入骨缺损区，使得整个成骨过程没有成纤维细胞的干扰，从而实现术区的骨组织修复。gbr/gtr技术成败的关键在于屏障膜，要求屏障膜具有阻隔作用并能够为移植材料提供足够的空间；能局部固定，减少膜的移动；同时必须具有良好的生物相容性，最好有骨诱导性能；可塑性好，操作简单、方便，手术创伤小等。目前，屏障膜材料可分为可吸收膜和不可吸收膜两大类。

可吸收屏障膜，主要分为合成的聚合膜和动物源性胶原膜两大类型。聚合膜为人工合成脂类聚酯膜,包括聚乙醇交酯、聚乳酸交酯和二者的共聚物，以及聚二氧六环酮和三亚甲基碳酸酯等。这些人工合成材料的优点:可以在严格控制的条件下批量生产,并且能够通过三羧酸循环完全生物降解为co2和h2o。但在降解过程中，在膜周围形成酸性环境，可能发生炎症和异物反应，甚至需要进行外科清创并将其取出。目前常用的是胶原膜，多来源于牛肌腱、牛真皮和猪真皮等动物源性胶原膜。胶原材料作为屏障膜具有显著的优点，包括凝血性、牙剧韧带的成纤维细胞和牙龈成纤维细胞的趋化性、免疫源性弱，易于操作，不需要取膜的第二次手术，可以直接成骨和具备增加组织厚度的能力。但胶原膜无法提供支撑力，降解速度快，多在1-4周内降解，尤其在做垂直骨增量应用受限。

不可吸收膜材料包括聚四氟乙烯膜、钛加强型聚四氟乙烯膜、钛膜和微孔滤膜等。这类膜材料的优点有：稳定、生物相容性好；不影响再生过程；可任意调整体内滞留时间，出现并发症时可及时除去，有较强机械性能和再生空间保护能力；疗效可靠。缺点为：需要进行二次手术将其取出，这一过程增加患者的痛苦和费用，同时存在因翻瓣导致再生的牙槽嵴顶骨组织发生部分吸收的风险，另外这类均为生物惰性材料，没有骨诱导性。

镁合金作为常见的生物医用镁合金材料，有良好的生物相容性和生物可降解性，多用于心血管支架、骨折固定等。但是根据使用的部位、周围环境、适应症不同其对材料的性能要求也不同。目前的镁合金存在降解速度较快、含有的元素生物相容性差等问题。

本发明一种用于口腔引导骨/组织再生可吸收镁合金屏障膜、钉在镁铝合金的基础上添加了银元素，不仅有效降低了材料的降解速率而且增加了材料的生物相容性，通过材料的热处理，可有效调控材料的体内降解速率，满足引导膜、钉的需求；本发明的膜、钉能稳定移植材料并提供足够的支撑空间；延展性好，便于塑性并获得理想的形态；可被降解吸收，避免了二次手术带来的问题；降解产物镁元素可促新骨形成，加速骨愈合；易于修剪，操作方便等优点。避免了因患者的骨量不足(高度和厚度)而无法种植等情况，可进一步提高种植体的成功率。

技术实现要素：

本发明的目的是针对当前可吸收膜支撑力不足、不可吸收膜需要二次手术取出等缺点而设计的一种用于牙科引导性骨/组织再生可吸收可降解镁合金屏障修复系统，该屏障修复系统不仅可提供足够的支撑力，而且具有很好的骨诱导性并可被完全降解，为口腔引导性骨/组织再生提供一种新的可降解生物屏障修复系统。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的。

一种可吸收镁合金，其特征在于，成分其组成成分各元素按照质量百分比计算：铝：5-10％，锌：0.1-2％，锰：0.1-0.7％，银：0.01-0.2％，余量为镁元素。

可吸收镁合金的处理工艺方法：将浇铸态的镁合金按照如下工艺进行热处理：在300-500℃下，固溶处理5-20小时，在100-250℃下，时效处理10-40小时。

上述一种可吸收镁合金的应用，其特征在于，用于口腔引导骨/组织再生的修复系统中。

上述可吸收镁合金的应用，其特征在于，可用于口腔引导骨/组织再生的修复系统中的屏障膜、固位钉、支撑钉、成骨基台中的一种或几种。

一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统，其特征在于，该可吸收镁合金屏障修复系统主要包括屏障膜、固位钉、支撑钉，其中屏障膜起到阻隔软组织并为骨组织愈合提供稳定的空间环境；固位钉用于将屏障膜边缘与骨固定，达到稳定屏障膜的作用；支撑钉用于下部钉入骨中上部支撑屏障膜，可以根据骨增量的要求，有效控制屏障膜局部的支撑空间；

屏障膜的厚度为50-300μm，宽度3-25mm，长度10-30mm，屏障膜上设有与支撑钉顶端的穿膜相匹配的通孔，屏障膜上还设有孔大小为0.2μm-6.5mm的通孔或不设有孔洞。屏障膜形状可为预成型或板状；屏障膜可单独或与其他可降解修复膜复合使用。

固位钉钉身直径0.5-4mm，钉身长度2-6mm，带或不带螺纹，可相应的采用旋转工具旋转就位或手压就位。

支撑钉整体为钉的形状，包括钉帽和钉身，此钉帽为支撑翼(5)，支撑翼上表面的中心有一突出的圆柱结构为穿膜(4)，钉身的下端部位设有支撑钉螺纹(7)，在钉身的支撑翼(5)和支撑钉螺纹(7)之间设有支撑高度指示线(6)。支撑钉钉身的直径为1-6mm，支撑钉的钉身高度为2-8mm，下端部带或不带螺纹。

进一步可吸收镁合金屏障修复系统还包括成骨基台。成骨基台的台体下端面设有成骨基台连接体，成骨基台连接体用于与种植体连接，成骨基台台体和成骨基台连接体中心设有同轴的连接通孔；连接通孔还配有独立的成骨基台覆盖螺丝钉(13)。成骨基台的下端与种植体连接，根据不同的种植体系统连接体的设计可不同(图4)，其成骨基台直径的设计与种植体的直径相匹配，高度(图4)一般为1-4mm。覆盖螺丝钉上部为带可旋转槽的钉帽，中部为穿成骨基台部分，下部为与种植体螺丝连接部分，其直径和长度尺寸与成骨基台的通孔尺寸和种植体系统相匹配。

成骨基台可根据成骨后可能吸收的高度选择不同高度的成骨基台。

本发明上述的屏障膜、固位钉、支撑钉的材质均采用本发明所述的可吸收镁合金。

支撑钉的支撑翼用于支撑屏障膜，支撑翼上部突起的穿膜穿过屏障膜的孔，起到固定屏障膜并限制屏障膜移动的作用，支撑钉的钉身有高度指示标记。

使用时，可根据需要将独立的屏障膜、固位钉、支撑钉、成骨基台中的至少两种进行搭配使用，如：屏障膜+固位钉、屏障膜+固位钉+支撑钉、屏障膜+固位钉+成骨基台，屏障膜+固位钉+支撑钉+成骨基台。

屏障膜、固位钉和支撑钉的表面可以通过各种方法改性，已提高其生物相容性和降解性能。

本发明材料通过向镁铝合金中添加银元素，可以改善材料的铸造性能和生物相容性，通过不同时间的热处理，可以调控材料的微结构，从而调控材料的降解速率。通过改进可吸收镁合金修复系统可进一步扩大应用范围和性能。屏障膜的降解速率为0.1-1.5mm/年，可根据不同的临床使用特点，设计为不同的形状；固位钉降解速率3-10mm/年；支撑钉的直径1-6mm，带或部分带螺纹，降解速率3-20mm/年。

附图说明

图1是屏障膜设计示意图；

图2是固位钉设计示意图；

图3是支撑钉设计示意图；

图4是成骨基台和覆盖螺丝钉示意图；

图5是种植同期骨扩增示意图；

a骨宽度不足，b和c骨宽度和骨高度均不足。

图6是拔牙窝位点保存术应用示意图；

a拔牙窝位点保存，b骨高度不足，拔牙同期行位点保存和骨高度增高术，c骨高度和骨宽度均不足，拔牙同期行位点保存、骨高度和骨宽度增高术。

图7是垂直和水平骨增量应用示意图；

a骨高度不足，一般小于3mm骨增高术，b骨高度不足，采用支撑钉行大于3mm骨增高术，c骨高度和骨宽度均不足，骨高度和骨宽度增高术。

图8是引导组织再生应用示意图；

a牙周袋内充填或不充填植骨材料，b引导组织再生膜填塞在牙周骨袋口。

图9:不同时间热处理对材料晶体结构的影响比较图

图10不同热处理对材料体内降解性能的影响比较图

图11aq80m体内组织学图。

1:固位钉钉帽，2:固位钉十字槽，3:固位钉螺纹，4：穿膜，5:支撑翼，6:支撑高度指示线，7:支撑钉螺纹,8:成骨基台高度(1mm,2mm,3mm,4mm,5mm,6mm)，9:成骨基台连接体(与种植体链接)，10:种植体，11:可降解镁合金膜，12:固位钉，13:成骨基台覆盖螺丝钉，14:成骨基台，15:骨粉,16:拔牙窝，17:支撑钉，18:牙周骨袋。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不包括以下实施例。

实施例1

图5种植同期骨扩增示意图。

图5a是骨宽度不够，种植体植入导致部分种植体外露或者残留骨壁过薄，易于吸收时，在暴露种植体表面或较薄残留骨壁表面覆盖可吸收镁合金屏障膜，在屏障膜龈方或近远中采用固位钉固定，屏障膜的冠方搭在种植体的边缘，或者完全覆盖种植体表面，落在舌侧边缘，可采用覆盖螺丝固定，在屏障膜和种植体之间的间隙中充填成骨材料。

图5b和图5c是骨宽度和骨高度均不足时，种植体无法完全埋入骨内，导致种植体上端暴露，可采用预成型或者非预成型镁合金屏障膜。临床医生可根据屏障膜预留覆盖螺丝固定的位置、骨扩增的宽度和高度，对屏障膜进行预弯成型和剪刀修剪，采用扩孔钻备洞，固位钉固定，如有需要可采用支撑钉控制屏障和种植体之间的间隙。为了避免骨扩增后，在牙槽嵴顶存在不同程度的骨吸收，可适当增加骨扩增的高度，可沿用成骨基台装置，成骨基台的高度1-4mm不等，一端与种植体连接，覆盖螺丝固位，根据成骨完成后，预测的牙槽嵴顶高度吸收的量选择合适高度的成骨基台，成骨基台的材质为纯钛或钛合金，表面高度抛光。

实施例2

图6和图7分别是拔牙术后拔牙窝位点保存应用示意图、水平或垂直骨增量修复示意图。

其使用方法同实例1

实施例3

图8是牙周引导组织再生修复示意图；

图8a是牙周袋基础治疗后，将牙周袋内充填或不充填植骨材料，采用屏障膜覆盖牙周袋口，可采用固位钉固定或者不固定，严密缝合。图8b是根据牙周袋口的大小，将屏障膜修剪成合适大小，将屏障膜填塞在牙周袋口，可以利用屏障膜的弹性固位。镁合金在降解的过程中，产生碱性环境，利于牙周病微生物的控制，促进牙周病的感染恢复，同时促进骨再生，弥补了目前gtr膜材料没有抑菌和促进成骨作用的空白。

实施例4

本实验采用的镁铝合金成份如下：铝9.03wt％，锌0.5wt％，锰0.27wt％，铈0.019wt％，添加的银含量为0.12wt％，余量为镁。

热处理在400℃下固溶处理18h，在200℃时效处理36h,将材料磨成直径5mm,厚度100微米的圆片，植入实验大鼠颅骨缺损内，2周、4周和8周时取材，分析材料降解情况，结果见图9所示。采用本发明的热处理可以导致晶体生成第二相，第二相的含量和晶粒大小与热处理的时间有关。

实施例5

镁铝合金成份如下：铝9.03wt％，锌0.5wt％，锰0.27wt％，铈0.019wt％，添加的银含量为0.12wt％，余量为镁。

热处理对材料体内降解性能的影响见图10。未热处理组(0h)2周时明显降解，4周时材料大部分降解，8周时材料基本完全降解；只在400℃下固溶处理18h不进行200℃时效处理36h的处理组(18h)2周和4周时材料未见明显降解，8周时材料出现裂纹；在400℃下固溶处理18h同时在200℃时效处理36h的处理组(36h)8周内未见材料明显降解；空白对照组(blank)试验周期内可见少量新骨形成。

处理组(36h)的aq80m体内组织学见图11，可降解合金材料aq80m表现出较好的生物相容性，新形成的骨与材料表面直接接触(图11a)，近材料表面可见一排成骨细胞(图11b)。

通过向镁铝合金中添加银元素，可以改善材料的铸造性能和生物相容性，通过不同时间的热处理，可以调控材料的微结构，从而调控材料的降解速率。