专利名称：一种海藻多糖药用植物薄膜包衣及其制备方法
技术领域：
本发明涉及海藻多糖药物片芯包衣技术，具体的说是一种海藻多糖药用植物薄膜包衣及其制备方法。
背景技术：
药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的膜以掩盖药物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼的药物与其他物质发生化学反应而变质等。包衣材料也是国家SFDA控制和监管的一种药用辅料。传统的包衣技术是糖包衣，其主要辅料成分是滑石粉，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50% -100%，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。20世纪50年代美国首先研制出第一个薄膜包衣片，此后国外开始研究和流行薄膜包衣技术，近10年来国际上70% -90%的药物片剂都使用了薄膜包衣。我国薄膜包衣技术起步较晚，20世纪70年代末才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种薄膜包衣材料和薄膜包衣工艺，并逐步推广使用。直到20世纪90年代中期我国才出现了薄膜薄包衣技术迅速发展阶段。但是许多制药企业由于药包衣原材料的复杂化和制备上的技术原因，因此在应用上仍存在着不少的问题。目前我国主要的薄膜包衣材料是上海卡乐康包衣技术有限公司主要由英国引进的薄膜包衣技术一欧巴代(Opadry)，是属于含羟丙甲纤维素(HPMC)的薄膜包衣，已经获得了中国药典委员会和美国FDA的认可。国内其他著名的薄膜包衣产品有天津思露森医药材料科技有限公司生产的Slus薄膜包衣剂和温州市小伦包衣材料公司生产的药用包衣薄膜预混辅料等。我国自主研制的具有优良药用植物薄膜包衣效果的材料是当前我国药用辅料-药用包衣行业急切需要的高附加值产品和技术。该技术对提升我国药用辅料-植物包衣行业具有实际有效的推广作用。
发明内容
本发明目的在于提供一种海藻多糖药用植物薄膜包衣及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种海藻多糖药用植物薄膜包衣植物薄膜包衣为由A组分、B组分和溶剂水组成；食用胶、溶剂水，其中A组分为褐藻多糖和/或膳食植物纤维；B组分为改性淀粉、瓜尔豆胶、食用色素、褐藻多糖中的一种或几种；按包衣总重量百分比计5-15%的褐藻多糖、 9-16%的膳食植物纤维、1-3%的改性淀粉、0. 5-0. 的瓜尔豆胶，0. 的褐藻多糖，及包衣总质量计0. 1-0. 5ppm的食用色素，余量为溶剂水。所述改性淀粉为药用级改性淀粉。海藻多糖药用植物薄膜包衣的制备方法从80°C降到50_55°C的梯度溶解方式将上述比例的褐藻多糖和/或膳食植物纤维干粉充分溶解在溶剂水中后于50°C保温，待用； 再将上述比例的改性淀粉、瓜尔豆胶、食用色素和/或褐藻多糖搅拌溶解均勻，室温下保温静放2-4小时，而后与褐藻多糖和膳食植物纤维的溶解物混合均勻，并于室温下静止平衡后即可进行喷雾包衣，得海藻多糖药用植物薄膜包衣。所述梯度溶解时褐藻多糖和膳食植物纤维干粉在2-5min内边搅拌边加入到80°C 溶剂水中。本发明与现有技术相比所具有的优点1.质量好。由于本发明所采用的成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，其是由于本发明将海藻多糖和膳食植物纤维作为包衣剂用于药物片芯的薄膜包衣材料。由于海藻多糖是从海洋藻类中提取出来的一种多糖，该多糖具有很好的亲水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。 海藻多糖作为一种结构独特的多糖，也被证明具有抗病毒活性、抗凝血作用、降低胆固醇作用、抗癌活性、以及在抗溃疡、抗凝血等方面具有较理想的药理活性。其可作为食品添加剂在许多的食品中作为增稠剂、凝固剂等。海藻与陆地植物之间存在很大的生化差异，最主要的差异是藻类以多糖作为供养物质，而陆地植物是以纤维素作为供养物质。膳食植物纤维是一种从天然植物中提取的纤维素聚合物，具有适合的水溶性、热凝胶性质、表面活性、代谢惰性、抗酶性、PH稳定性、保水性、增稠性、成膜性以及乳化性等物理化学性质。2.增重少。采用本发明植物薄膜包衣不需要添加任何添加剂，海藻多糖具有很好的泌水性以及与药物片芯有很好的粘合性。本发明包衣仅使片芯重增加2% 3%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50% 100%， 本发明郑重低于国家3-5%的要求。3.干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2 池。干燥的时间与操作温度有关外还与原料的物理化学性质有关。4.海藻多糖植物薄膜包衣的成膜剂和助膜剂原料为天然的海藻多糖和膳食植物纤维，与现有进口的薄膜包衣剂的化学溶剂比较，海藻多糖植物薄膜包衣剂的溶剂为水，作为药用辅料对人体更安全；具体为现有技术中很多的薄膜包衣材料的溶剂需要使用有机溶剂，即使这些溶剂易挥发，且不影响包衣材料的质量，但是多有生理作用和易燃性，并且不易回收，同时一般的植物薄膜包衣技术需要添加防腐剂及防潮剂。本发明植物薄膜包衣原料的溶剂为水溶剂对药物片芯本身的药物作用和溶剂的回收都不存在任何问题，水是一种优良、健康的惰性溶剂与有机溶剂相比具有很好的优势。5.应用范围广，海藻多糖植物薄膜包衣可以用于中药片芯和西药片芯的包衣，也可以用于丸剂和硬壳胶囊剂的包衣。6.稳定性好。不干裂、不融化。7.生产工艺简单。植物薄膜包衣的制备工艺简单不需要增加任何的其他设备和制备条件，现有设备工艺条件即可满足植物薄膜包衣的要求，使药物片芯进行海藻多糖植物薄膜包衣的技术可以标准化，对进入国际市场具有重要优势。8.成本低。海藻多糖薄膜包衣材料价格较进口包衣剂和糖包衣的成本低。
具体实施例方式实施例1
海藻多糖药用植物薄膜包衣的制备药品级海藻多糖21kg，药用级膳食植物纤维(购自山东)30kg置入250_300kg带有保温层和搅拌器以及带有出口的不锈钢搅拌锅中，至少在3分钟之内边搅拌边缓缓加入 200kg，80°C热水，充分搅拌2-4小时，直至温度降到50°C，溶液为透明状时，开动保温设施保持温度在50°C。另外200kg容量与上述条件相同的搅拌锅中加入0. 5kg褐藻多糖，并加入100kg， 25°C温水，充分搅拌2-4小时至溶液为透明状，在根据植物薄膜包衣总质量的需要加入 100-200mg食用色素，继续搅拌1小时，保证胶液的反应平衡以及消除搅拌产生的大量气泡。将上述两锅物料从出口放入到带有保温设施并可以与高效包衣机相连的不锈钢储物罐继续搅拌30分钟并静止1小时使物料之间达到平衡，保证后续喷射到药物片芯包衣材料的均勻和光亮，进行喷雾包衣时可以用于中药片芯和西药片芯的包衣，也可以用于丸剂和硬壳胶囊剂的包衣。采用本发明制备的包衣喷涂到上述的片芯上，仅使片芯重增加 20Z0 3%，其重量低于国家3-5%的要求。实施例2在容量250kg_300kg带有保温层和搅拌器以及带有出口的不锈钢搅拌锅中，加入 200kg, 80°C热水，边搅拌，边加入药品级海藻多糖Mkg，膳食植物纤维42kg，充分搅拌3-5 小时，直至温度降到55°C，溶液为透明状时，开动保温设施保持温度在55°C。另外IOOkg容量与上述条件相同的搅拌锅中首先加入50kg冷水，再加入3kg药用级改性淀粉(购自江苏)，充分搅拌2-4小时，再加入50kg，90°C热水并将温度调至60°C，继续保温并搅拌1小时，静止保温20分钟后备用。将上述两锅物料从出口放入到带有保温设施并可以与高效包衣机相连的不锈钢储物罐继续搅拌30分钟并静止1小时使物料之间达到平衡，备用进行喷雾包衣。实施例3药品级海藻多糖33kg，加入200kg 90°C热水，在带有保温层和搅拌器以及物料出口的不锈钢搅拌锅内，保温搅拌1小时至溶液为透明状。断开保温设备自然静止2小时，保持溶液的温度在60-70°C。瓜尔豆胶0. 2kg,加入100kg20_25°C的温水，搅拌均勻，静止30分钟后，继续搅拌 10分钟后，与上述海藻多糖溶液混合并继续搅拌均勻，保持混合温度48-50°C，作为包衣喷雾备用料在1-2小时内进行喷雾包衣。上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化， 均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种海藻多糖药用植物薄膜包衣，其特征在于植物薄膜包衣为由A组分、B组分和溶剂水组成；食用胶、溶剂水，其中A组分为海藻多糖和/或膳食植物纤维；B组分为改性淀粉、瓜尔豆胶、食用色素、褐藻多糖中的一种或几种；按包衣总重量百分比计5-15%的褐藻多糖、9-16%的膳食植物纤维、1-3%的改性淀粉、0. 5-0. 的瓜尔豆胶，0. 的褐藻多糖，及包衣总质量计0. 1-0. 5ppm的食用色素，余量为溶剂水。
2.按权利要求1所述的海藻多糖药用植物薄膜包衣，其特征在于所述改性淀粉为药用级改性淀粉。
3.一种按权利要求1所述的海藻多糖药用植物薄膜包衣的制备方法，其特征在于从 80°C降到50-55°C的梯度溶解方式将上述比例的褐藻多糖和/或膳食植物纤维干粉充分溶解在溶剂水中后于50°C保温，待用；再将上述比例的改性淀粉、瓜尔豆胶、食用色素和/或褐藻多糖搅拌溶解均勻，室温下保温静放2-4小时，而后与褐藻多糖和膳食植物纤维的溶解物混合均勻，并于室温下静止平衡后即可进行喷雾包衣，得海藻多糖药用植物薄膜包衣。
4.按权利要求3所述的海藻多糖药用植物薄膜包衣的制备方法，其特征在于所述梯度溶解时褐藻多糖和膳食植物纤维干粉在2-5min内边搅拌边加入到80°C溶剂水中。
全文摘要
本发明涉及药物片芯包衣技术，具体的说是一种海藻多糖药用植物薄膜包衣及其制备方法。植物薄膜包衣为由A组分、B组分和溶剂水组成；食用胶、溶剂水，其中A组分为海藻多糖和/或膳食植物纤维；B组分为改性淀粉、瓜尔豆胶、食用色素、褐藻多糖中的一种或几种；按包衣总重量百分比计5-15％的褐藻多糖、9-16％的膳食植物纤维、1-3％的改性淀粉、0.5-0.1％的瓜尔豆胶，0.1-1％的褐藻多糖，及包衣总质量计0.1-0.5ppm的食用色素，余量为溶剂水。本发明所采用的成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。
文档编号C08L1/02GK102343093SQ20101024326
公开日2012年2月8日 申请日期2010年7月30日 优先权日2010年7月30日
发明者唐连德, 李婷, 李宪璀, 袁毅, 邢荣娥, 郭书举, 韩丽君 申请人:中国科学院海洋研究所