分子诊断装置及分子诊断方法与流程

本发明涉及生物检测，特别是涉及一种分子诊断装置及分子诊断方法。

背景技术：

1、聚合酶链式反应技术是一种在生物体外放大扩增特定dna序列的分子生物学技术。由于pcr技术具有特异性强、灵敏度高、纯度要求低以及简便、快速的特点，因而被广泛应用于分子生物学检测及分析。

2、核酸提取和检测是分子诊断的一项重要工作，常规技术中核酸提取与检测分开实现，即为在核酸提取设备上先进行核酸提取后，再将提取后的核酸转移至核酸检测设备上进行检测。上述方式不利于核酸检测的自动化，提取和检测分开，在将提取的核酸转移至核酸提取设备的过程中存在气溶胶污染的风险，不能保证检测的准确性(如申请号为202210118941.x的中国专利申请，只能提取核酸，需要将提取的核酸转移至检测设备上，影响检测效率，且存在气溶胶污染的风险)。且现有技术中的核酸提取设备需要配置专门的操作人员及标准实验室环境，对专业人员及标准实验室的依赖较大。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对核酸检测气溶胶污染风险大且对专业人员及标准实验室的依赖较大的问题，提供一种气溶胶污染风险较小且能够减少对专业人员及标准实验室依赖的分子诊断装置及分子诊断方法。

2、一种分子诊断装置，所述分子诊断装置包括：

3、反应管，包括管体及盖体，所述管体在第一方向上的一端形成开口，所述盖体可分离地装配于所述管体上以用于启闭所述开口，所述反应管内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔；

4、检测芯，所述管体在第一方向上的另一端与所述检测芯中的一者上设有隔膜，另一者设有刺破部，所述检测芯上设有用于容纳第二试剂的检测腔；

5、其中，所述检测芯与所述反应管配接时，所述刺破部能够刺破所述隔膜，以使所述检测腔与所述容纳腔通过所述刺破部连通，所述样本或所述第一试剂与所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部流向所述检测腔，以与所述第二试剂反应生成待检测液。

6、在其中一个实施例中，所述分子诊断装置包括胶塞，所述胶塞设于所述管体与所述检测芯中的一者上，所述隔膜设于所述胶塞内；

7、所述检测芯与所述反应管配接时，所述刺破部的至少部分穿设于所述胶塞内。

8、在其中一个实施例中，所述检测芯包括芯片及配接部，所述检测腔设于所述芯片内；在所述第一方向上，所述配接部与所述芯片的一表面连接，且所述配接部环绕设于所述刺破部或所述隔膜外；

9、所述配接部套接于所述管体远离所述开口的一端。

10、在其中一个实施例中，所述检测芯能够在所述管体的第一方向相对于所述管体限位至第一位置或第二位置；

11、在所述检测芯处于所述第一位置时，所述刺破部在第一方向上与所述隔膜相互间隔；在所述检测芯处于所述第二位置时，所述刺破部能够穿过所述隔膜以刺破所述隔膜。

12、在其中一个实施例中，所述管体与所述检测芯中的一者上设有至少一个限位凸起，另一者上设有至少一个限位槽；

13、在所述检测芯处于所述第一位置或所述第二位置时，至少一个所述限位凸起与所述限位槽限位配合。

14、在其中一个实施例中，所述限位凸起为弹性部，当所述检测芯在所述第一位置与所述第二位置之间切换时，所述限位凸起弹性蓄能。

15、在其中一个实施例中，所述检测芯上设有至少两个所述检测腔，全部所述检测腔容纳的所述第二试剂的种类相同或者至少部分不同。

16、在其中一个实施例中，所述检测芯上设有连通于所述检测腔与所述刺破部之间的连通流道，所述连通流道自与所述刺破部连通的一端到与所述检测腔连通的一端弯曲延伸。

17、在其中一个实施例中，所述检测芯包括第一子体和第二子体，所述刺破部或所述隔膜设于所述第一子体上，所述第一子体与所述第二子体连接以界定形成所述连通流道及所述检测腔；

18、所述第一子体面向所述第二子体的表面正对所述刺破部或所述隔膜的位置凹陷形成连通腔，所述连通腔连通所述连通流道与所述刺破部或所述隔膜；所述第二子体为弹性件，且在外力作用下能够弹性变形以伸入所述连通腔内，阻断所述刺破部或所述隔膜与所述连通流道连通。

19、在其中一个实施例中，所述检测芯上设有与所述检测腔连通的溢液腔，所述溢液腔用于容纳从所述检测腔内溢的液体。

20、在其中一个实施例中，所述检测腔与所述溢液腔内形成负压环境。

21、在其中一个实施例中，所述检测芯上设有第一导向部，所述管体上设有第二导向部，所述管体通过所述第一导向部与所述第二导向部在第一方向上导向装配并固定于所述检测芯上。

22、在其中一个实施例中，所述检测芯的外表面设有用于检测所述待检测液的凸透镜，所述凸透镜与所述检测腔相对，且向背离所述检测腔的方向凹陷。

23、一种采用如上述任一项所述的分子诊断装置的分子诊断方法，包括步骤：

24、将所述反应管装配至所述检测芯上；

25、所述刺破部刺破所述隔膜，所述第一试剂及所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部流向所述检测腔，以与所述第二试剂反应生成待检测液。

26、上述分子诊断装置及分子诊断方法，核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部直接进入检测腔，在转移的过程中不会接触空气，即为核酸提取和检测均在密闭空间内进行，空气中的气溶胶不会对其造成污染，提高了检测的准确性。同时，该分子诊断装置，在核酸提取及检测时，只需要将样本放入容纳腔中，将反应管装配至检测芯上即可，不需要依赖专业人员及标准实验室。

技术特征：

1.一种分子诊断装置，其特征在于，所述分子诊断装置包括：

2.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述分子诊断装置包括胶塞(60)，所述胶塞(60)设于所述管体(11)与所述检测芯(20)中的一者上，所述隔膜(30)设于所述胶塞(60)内；

3.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)包括芯片(21)及配接部(23)，所述检测腔(211)设于所述芯片(21)内；在所述第一方向上，所述配接部(23)与所述芯片(21)的一表面连接，且所述配接部(23)环绕设于所述刺破部(40)或所述隔膜(30)外；

4.根据权利要求1-3任一项所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)能够在所述管体(11)的第一方向相对于所述管体(11)限位至第一位置或第二位置；

5.根据权利要求4所述的分子诊断装置，其特征在于，所述管体(11)与所述检测芯(20)中的一者上设有至少一个限位凸起(70)，另一者上设有至少一个限位槽(80)；

6.根据权利要求5所述的分子诊断装置，其特征在于，所述限位凸起(70)为弹性部，当所述检测芯(20)在所述第一位置与所述第二位置之间切换时，所述限位凸起(70)弹性蓄能。

7.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有至少两个所述检测腔(211)，全部所述检测腔(211)容纳的所述第二试剂(50)的种类相同或者至少部分不同。

8.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有连通于所述检测腔(211)与所述刺破部(40)之间的连通流道(25)，所述连通流道(25)自与所述刺破部(40)连通的一端到与所述检测腔(211)连通的一端弯曲延伸。

9.根据权利要求8所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)包括第一子体(26)和第二子体(27)，所述刺破部(40)或所述隔膜(30)设于所述第一子体(26)上，所述第一子体(26)与所述第二子体(27)连接以界定形成所述连通流道(25)及所述检测腔(211)；

10.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有与所述检测腔(211)连通的溢液腔(210)，所述溢液腔(210)用于容纳从所述检测腔(211)内溢的液体。

11.根据权利要求10所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测腔(211)与所述溢液腔(210)内形成负压环境。

12.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有第一导向部(22)，所述管体(11)上设有第二导向部(13)，所述管体(11)通过所述第一导向部(22)与所述第二导向部(13)在第一方向上导向装配并固定于所述检测芯(20)上。

13.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)的外表面设有用于检测所述待检测液的凸透镜(29)，所述凸透镜(29)与所述检测腔(211)相对，且向背离所述检测腔(211)的方向凹陷。

14.一种采用如权利要求1-13任一项所述的分子诊断装置的分子诊断方法，其特征在于，包括步骤：

技术总结
本发明涉及一种分子诊断装置及分子诊断方法，反应管包括管体及盖体，管体在第一方向上的一端形成开口，盖体可分离地装配于管体上以用于启闭开口，反应管内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔；管体在第一方向上的另一端与检测芯中的一者上设有隔膜，另一者设有刺破部，检测芯上设有用于容纳第二试剂的检测腔；检测芯与反应管配接时，刺破部能够刺破隔膜，以使检测腔与容纳腔通过刺破部连通，样本或第一试剂与样本反应生成的反应液能够从容纳腔经刺破部流向检测腔，以与第二试剂反应生成待检测液。核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部直接进入检测腔，在转移的过程中不会接触空气，提高了检测的准确性。

技术研发人员：解亚平,郑典苏,戴立忠
受保护的技术使用者：湖南元景智造科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17