一种抗FcRn抗体及其制剂与应用的制作方法

文档序号:36922111发布日期:2024-02-02 21:48阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种分离的抗fcrn抗体,其特征在于,所述抗体包含vh,所述vh包含:hc-cdr1,其包含氨基酸序列seq id no:1,hc-cdr2,其包含氨基酸序列seq id no:2,和hc-cdr3,其包含氨基酸序列seq id no:3;以及vl,所述vl包含:lc-cdr1,其包含氨基酸序列seq id no:9,lc-cdr2,其包含氨基酸序列seq id no:10,和lc-cdr3,其包含氨基酸序列seq id no:11;或

2.根据权利要求1所述的抗体,其特征在于,所述抗体包含vh,其包含氨基酸序列seq idno:14,以及vl,其包含氨基酸序列seq id no:15;或

3.根据权利要求2所述的抗体,其特征在于,所述抗体进一步包含重链恒定区和轻链恒定区,所述重链恒定区包含氨基酸序列seq id no:20或21,所述轻链恒定区包含氨基酸序列seq id no:12。

4.根据权利要求2所述的抗体,其特征在于,所述抗体包含vh、vl、重链恒定区和轻链恒定区,所述vh包含氨基酸序列seq id no:14,所述vl包含氨基酸序列seq id no:15,所述重链恒定区包含氨基酸序列seq id no:20或21,所述轻链恒定区包含氨基酸序列seq id no:22;或

5.一种抗fcrn抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂包含权利要求1-4任一项所述的分离的抗fcrn抗体。

6.根据权利要求5所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体浓度为1mg/ml-300mg/ml;优选地,所述抗体浓度为10mg/ml-200mg/ml;进一步优选为100mg/ml-200mg/ml;更优选为135mg/ml-165mg/ml。

7.根据权利要求5或6所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂还包括表面活性剂,所述表面活性剂为聚山梨酯和/或泊洛沙姆;优选地,所述聚山梨酯为聚山梨酯20和/或聚山梨酯80;优选地,所述泊洛沙姆为泊洛沙姆188。

8.根据权利要求7所述的抗体制剂,其特征在于,所述表面活性剂的浓度为0.05mg/ml-2.0mg/ml,更优选为0.45mg/ml-1.95mg/ml。

9.根据权利要求7或8所述的抗体制剂,其特征在于,所述表面活性剂为聚山梨酯和泊洛沙姆;优选地,所述聚山梨酯的浓度为0.05mg/ml-0.45mg/ml,优选为0.3mg/ml;所述泊洛沙姆的浓度为0.4mg/ml-1.5mg/ml,优选为1.0mg/ml。

10.根据权利要求5-9任一项所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂进一步包括稳定剂,优选地,所述稳定剂为蔗糖、海藻糖、麦芽糖、山梨醇、甘露醇、氯化钠、精氨酸、甘氨酸、脯氨酸、赖氨酸中的任一种或几种;更优选地,所述稳定剂为蔗糖、海藻糖、氯化钠或精氨酸中的任一种或几种。

11.根据权利要求10所述的制剂,其特征在于,所述稳定剂是:浓度为100mm-180mm,优选为130mm-150mm的氯化钠、精氨酸、甘氨酸、脯氨酸或赖氨酸;或浓度为40mg/ml-80mg/ml,优选为50mg/ml-80mg/ml,进一步优选为50mg/ml-70mg/ml的蔗糖、海藻糖、麦芽糖、山梨醇和/或甘露醇。

12.根据权利要求5-11任一项所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂进一步包括缓冲液,优选地,所述缓冲液为柠檬酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液和/或组氨酸盐酸盐缓冲液。

13.根据权利要求12所述的抗体制剂,其特征在于,所述缓冲液的浓度为3mm-50mm;优选地,所述缓冲液的浓度为10mm-30mm。

14.根据权利要求5-13任一项所述的抗体制剂,其特征在于,所述制剂的ph值为4.8-5.5,优选为5.0-5.4。

15.根据权利要求5所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体浓度为100mg/ml-200mg/ml;所述稳定剂为40mg/ml-80mg/ml的蔗糖和/或海藻糖,或所述稳定剂为100mm-180mm氯化钠或精氨酸;所述缓冲液为3mm-50mm的醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液和/或组氨酸盐酸盐缓冲液;所述制剂的ph值为4.8-5.5;所述表面活性剂为0.05mg/ml-0.45mg/ml的聚山梨酯和0.4mg/ml-1.5mg/ml的泊洛沙姆。

16.根据权利要求5所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体浓度为135mg/ml-165mg/ml;所述稳定剂为50mg/ml-80mg/ml的蔗糖和/或海藻糖,或所述稳定剂为130mm-150mm氯化钠或精氨酸;所述缓冲液为10mm-30mm的醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液和/或组氨酸盐酸盐缓冲液;所述制剂的ph值为4.8-5.5;所述表面活性剂为0.05mg/ml-0.45mg/ml的聚山梨酯和0.4mg/ml-1.5mg/ml的泊洛沙姆。

17.根据权利要求5所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体浓度为135mg/ml-165mg/ml;所述稳定剂为50mg/ml-70mg/ml的蔗糖和/或海藻糖,或所述稳定剂为130mm-150mm氯化钠或精氨酸;所述缓冲液为10mm-30mm的醋酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液和/或组氨酸盐酸盐缓冲液;所述制剂的ph值为5.0-5.4;所述表面活性剂为0.05mg/ml-0.45mg/ml的聚山梨酯和0.4mg/ml-1.5mg/ml的泊洛沙姆。

18.根据权利要求5所述的抗体制剂,其特征在于,所述制剂为下述抗体制剂中的任一种:

19.根据权利要求5-18任一项所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂进一步包含抗氧化剂和/或防腐剂。

20.根据权利要求5-19任一项所述的抗体制剂,其特征在于,所述抗体制剂为液体制剂或注射用粉针剂。

21.权利要求1-4任一项所述的抗体或权利要求5-20任一项所述的抗体制剂在制备治疗疾病的药物中的用途;


技术总结
涉及一种分离的抗FcRn抗体,用于治疗IgG介导的疾病或病症。本发明还提供一种抗FcRn抗体制剂,所述抗体制剂在冻融、振荡、加速和长期条件下稳定性强,可保证该制剂在制备、运输及存储过程中保持良好的稳定性,保证临床用药安全性及质量可控性。

技术研发人员:李庆雷,廖川,张帅,张磊
受保护的技术使用者:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/2/1
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