一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物、制备方法及应用与流程

本发明涉及接触镜护理，尤其是涉及一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物、制备方法及应用。

背景技术：

1、屈光不正是现最常见眼科疾病类型，据统计，中国儿童青少年近视率达到50％以上，其中初中生、高中生的近视率分别为70％和80％。角膜接触镜包括硬性透气性角膜接触镜、软性亲水接触镜、儿童角膜塑形镜等。相比于框架眼镜，角膜接触镜(contact lens，隐形眼镜)更加方便、舒适、美观和影像真实，且角膜塑形镜还是目前预防、缓解与治疗青少年屈光不正最有效的手段之一。因此，其市场份额逐年增加：2021年全球角膜接触镜市场规模达到90亿美金，预计在2026年市场规模达到115亿美金。

2、角膜接触镜直接贴附在角膜的泪液层上，提供更大的视野，在所有注视方向上均能保持光学矫正性能，消除眼镜的三棱镜作用，消除斜向散光，减少双眼视网膜像差。由于镜片与角膜、结膜、泪膜等直接接触，如果消毒不当，容易引发急慢性结膜炎、角膜上皮剥脱、巨乳头性结膜炎、角膜无菌性浸润、瘢痕与新生血管形成等，最严重的是感染性角膜炎。临床上要求角膜接触镜护理液高效、安全、方便。

3、现有的技术中，常用的角膜接触镜护理液主要有化学类消毒和无防腐剂系统(过氧化氢、碘及其中和装置)消毒两大类。化学消毒中，聚季铵盐类、聚亚己基双胍、聚氨丙基双胍、聚六亚基双胍、肉豆蔻酰丙基二甲胺等是常用的杀菌剂，具有应用简便、杀灭细菌效果好的优点。但残留的化学物质对有些患者可能产生过敏反应。

4、无防腐剂的过氧化氢、碘伏的消毒系统通过强氧化性，有效杀灭微生物。其在清洁杀菌的过程中，由于强氧化性的作用对镜片材料也会造成不同程度的损伤，尤其是某些彩色镜片，甚至脱色。且由于残余的氧化物质及系统酸性对眼具有高度刺激性，因此，中和操作必须保证正确及彻底。而其系统护理过程多为消毒能力逐渐降低与中和效果逐渐上升的交叉曲线，且中和片或装置存在不稳定性、中和结果不易判定的结果，容易操作失误或中和不彻底而发生不良反应。

5、因此，开发杀菌效果好、无残留、对角膜接触镜损伤的新型角膜接触镜护理液具有重要的研究和市场价值。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物、制备方法及应用，此角膜接触镜护理组合物比常规多功能护理液具有更高的清洁杀菌性能，安全性更好。

2、本发明的上述发明目的是通过以下技术方案得以实现的：

3、一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物，包括清洁杀菌液和中和润滑液；所述清洁杀菌液的ph值为5.0-8.0，渗透压为200-400mosmol/kg；

4、所述清洁杀菌液包括：以质量分数计，0.01wt％-2.0wt％表面活性剂、0.01wt％-2.0wt％螯合剂、0.00001wt％-0.001wt％阳离子杀菌剂、0-5.0wt％ph值调节剂、0-0.8wt％渗透压调节剂以及95.320wt％-99.525wt％水；

5、所述中和润滑液的ph值为5.0-8.0，渗透压为200-400mosmol/kg；

6、所述中和润滑液包括：以质量分数计，0.01wt％-2.0wt％阴离子聚合物或两性离子聚合物、0-5.0wt％ph值调节剂、0-0.80wt％渗透压调节剂以及85.02wt％-99.620wt％水。

7、作为本发明的进一步的技术方案：所述表面活性剂为聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、聚氧乙烯-聚氧丁烯共聚物中的一种。

8、作为本发明的进一步的技术方案：所述螯合剂为依地酸盐、枸橼酸盐、草酸盐中的一种。

9、作为本发明的进一步的技术方案：所述阳离子杀菌剂为聚氨丙基双胍、聚季铵盐-1中的一种。

10、作为本发明的进一步的技术方案：所述清洁杀菌液中的ph值调节剂与所述中和润滑液中的ph值调节剂均为硼酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、碳酸盐缓冲剂、枸橼酸盐缓冲剂中的一种。

11、作为本发明的进一步的技术方案：所述清洁杀菌液中的渗透压调节剂与所述中和润滑液中的渗透压调节剂均为氯化钠、氯化钾、氯化镁、甘露醇中的一种。

12、作为本发明的进一步的技术方案：所述阴离子聚合物为0.01wt％-2.0wt％聚谷氨酸及其盐。。

13、作为本发明的进一步的技术方案：所述两性离子聚合物为0.01wt％-2.0wt％卵磷脂。

14、根据上述的一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物的制备方法，包括所述清洁杀菌液制备和所述中和润滑液制备；

15、所述清洁杀菌液制备过程包括以下步骤：

16、s1.1、容器中加入水、螯合剂、阳离子杀菌剂，搅拌直至完全溶解；

17、s1.2、向步骤1.1所得溶液中加入ph值调节剂和渗透压调节剂，搅拌至完全溶解；

18、s1.3、向步骤1.2所得溶液中加入表面活性剂，搅拌溶解后，静止至气泡消失，得到清洁杀菌液；

19、所述中和润滑液制备过程包括以下步骤：

20、s2、容器中加阴离子聚合物或两性离子聚合物、ph值调节剂、渗透压调节剂以及水，混合搅拌溶解后，静置后得到中和润滑液。

21、根据上述的一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物的应用，所述清洁杀菌液和所述中和润滑液分别独立使用时，所述清洁杀菌液为一款常规接触镜多功能护理液，所述中和润滑液为一款无防腐剂润滑液产品；

22、所述清洁杀菌液和所述中和润滑液混合使用时，组合物为一款类似于市售过氧化氢或碘伏无防腐剂接触镜护理系统的产品。

23、使用时先用清洁杀菌液对接触镜进行清洁杀菌，相较于常规多功能护理液由于少了增黏润滑类成分的影响，具有更优秀的清洁杀菌效果；后再使用中和润滑液对接触镜进行处理，其中的阴离子和两性离子聚合物成分会结合清洁杀菌液中的阳离子杀菌成分，使其丧失毒性并结合为润滑成分的一部分，相较于常规多功能护理液更有利于眼睛健康。

24、综上所述，本发明包括以下至少一种有益技术效果：

25、1.本发明公开了一种无防腐剂的角膜接触镜护理组合物、制备方法及应用，此角膜接触镜护理组合物比常规多功能护理液具有更高的清洁杀菌性能，安全性更好。使用时先用清洁杀菌剂对接触镜进行清洁杀菌，相较于常规多功能护理液由于少了增黏润滑类成分的影响而具有更优秀的清洁杀菌效果；后再使用中和润滑液对接触镜进行处理，其中的阴离子和两性离子聚合物成分会结合清洁杀菌液中的阳离子杀菌成分，使其丧失毒性并结合为润滑成分的一部分，相较于常规多功能护理液更有利于眼睛健康。

26、2.同时相较于常规无防腐剂护理体系，如过氧化氢、碘伏类护理体系也更安全，由于后者一旦遗漏中和操作和或中和操作不彻底会对眼睛造成严重的刺激或伤害，而本清洁杀菌液的设计本身已达到可直接接触眼睛的接触镜护理产品水平，也可单独使用，亦即即便不进行中和操作也不会刺激眼睛，避免意外的伤害；本中和润滑液的设计本身达到接触镜润滑液或润眼液的安全有效水平，亦可单独作为润滑液或润眼液使用。故二者独立使用时，可以认为是一款常规接触镜多功能护理液与一款无防腐剂润滑液产品；二者联合使用时，将是接触镜护理的健康伴侣。