专利名称：隔离设备连续袋转运装置的制作方法
技术领域：
隔离设备连续袋转运装置技术领域[0001]本实用新型涉及制药行业的废物转运装置，特别涉及一种隔离设备连续袋转运装置。
背景技术：
[0002]无菌注射剂中的可见异物、不溶性微粒和微生物会对非胃肠道用药病人造成持续的化学危害和生物危害，因此在制药行业和医疗器械领域，可见异物、不溶性微粒和微生物的防控就成为质量保障体系的关键环节；同时制药企业在生产一些具有高毒性、高活性、高致敏性类药物时，需要同时考虑如何保护操作人员，这也是EHS (环境、职业健康安全管理)所提倡的。CFDA (中国食品药品监督管理局)为有效的解决该问题，在2010版GMP (药品生产质量管理规范)中明确要求“高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成”，同时“物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染”。[0003]2010版GMP实施后，无菌药品和高毒性、高活性、高致敏性药品生产企业纷纷选择采用隔离设备生产，以取代传统的洁净室，以便更加安全的生产药品和更加有效的保护操作人员。[0004]在制药企业采用隔离设备生产后均遇到了一个难题，S卩如何将生产过程中产生的废弃物运转出来？目前的做法有两种，第一种方法是通过传递窗/舱，第二种方法是通过快接阀(a ^阀/RTP阀)，但采用这两种方式传递废弃物均存在严重弊端，具体如下:[0005]1、传递窗/舱方式:[0006]I)操作非常繁琐，需完成如下七步操作方可完成转运:[0007]( i )打开外侧舱门将包装材料(如:不锈钢容器、超洁净PE (聚乙烯)袋等)放入舱内；[0008](ii)关闭外侧舱门，按照SOP (标准作业程序)要求使传递窗/舱自净一定时间；[0009](iii)通过手套打开内侧舱门，将包装材料拿进隔离设备内；[0010](iv)将废弃物装入包装材料并密封；[0011](V)通过手套打开内侧舱门并将包装好的废弃物放至舱内并清洁；[0012](Vi)关闭内侧舱门，按照SOP (标准作业程序)要求使传递窗/舱自净一定时间；[0013](Vii)打开外侧舱门取出废弃物，并立即关闭外侧舱门。[0014]2)存在质量安全风险:[0015]( i )包装材料通过传递窗/舱进入隔离器前必须对外表面进行清洁、灭菌处理，而这些操作往往由操作人员通过擦拭的方法完成，不同操作人员间存在较大的差异，即便是同一操作人员也很难保证每次操作都一样，因此清洁、灭菌效果的均一性很难保证；一旦清洁、灭菌不彻底，其外表面的颗粒和微生物便会污染隔离设备的内部环境，进而影响产品质量。[0016]( ii )同理，如果包装废弃物的包装材料外表面清洁不彻底，也会污染操作间(安装隔离设备的洁净室)操作环境，从而危害操作者的健康。[0017]3)不适宜连续多次传递:[0018]每次传递均需一定的自净时间，如果自净时间不够的话，很容易导致操作间的空气进入隔离设备从而影响产品质量；也很容易导致隔离设备内部的气流进入操作间从而破坏操作间的环境进而危害操作者的健康。[0019]2、快接阀方式[0020]性价比极低:该方案虽然非常安全、有效，但造价非常高，在国内很难被广泛的接受和应用。实用新型内容[0021]本实用新型要解决的技术问题是为了克服现有技术中隔离设备易污染、操作不方便、性价比低的缺陷，提供一种隔离设备连续袋转运装置。[0022]本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题:[0023]一种隔离设备连续袋转运装置，其特点在于，其包括一隔离设备和一连续袋，所述隔离设备的侧部设有一操作口，所述隔离设备的底部设有一排出口，所述连续袋与所述排出口连接。[0024]较佳地,所述操作口设有一手套系统。[0025]较佳地，所述连续袋与所述排出口的连接处设有至少一层密封膜。[0026]较佳地，所述隔离设备的顶部设有一过滤系统，所述隔离设备的底部设有一回风系统，所述过滤系统与所述回风系统通过一管道连通。[0027]较佳地，所述连续袋套接在所述排出口上。[0028]本实用新型的积极进步效果在于:[0029](I)操作简便:只需要三步操作便可以实现废弃物的转运，而不是采用传递窗/舱方案的七步操作；[0030](2)有效避免风险:废弃物在转运的过程中，隔离设备内部环境和操作外部环境仍然保持各自独立，不存在交叉污染的风险；因此从根本上避免了因包装材料外表面清洁、灭菌不彻底而产生污染的风险；[0031](3)应用广泛:该隔离设备连续袋转运装置也可应用于原料药分装、隔离设备高效过滤器更换等，适用范围极其广泛；[0032](4)性价比极高:由于连续袋造价低，操作简便、而且转运过程安全。
[0033]图1为本实用新型的隔离设备连续袋转运装置的结构示意图。[0034]图2中(a) (f)为本实用新型的隔离设备连续袋转运装置的操作流程示意图。
具体实施方式
[0035]下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。[0036]如图1所示，本实施例的隔离设备连续袋转运装置包括一隔离设备I和一连续袋2，所述隔离设备I的侧部设有一操作口 11，所述隔离设备I的底部设有一排出口 12，所述隔离设备的I顶部设有一过滤系统14，所述隔离设备的I底部设有一回风系统15，所述过滤系统14与所述回风系统15通过一管道16连通，所述操作口 11设有一手套系统13，所述连续袋2套接在所述排出口 12上，所述连续袋2与所述排出口 12的连接处设有一层密封膜3。[0037]本实施例的隔离设备连续袋转运装置的操作过程如图2所示:(1)将废弃物4通过手套系统直接放入连续袋2中(如图2中(b)、(c)所示)；(2)将连续袋2进行两道封口并从两道封口中间剪断(如图2中(d)、(e)所示)；(3)移除密封好的废弃物，即可。重复上述操作过程，即可实现反复连续运转废弃物，不会产生交叉污染的风险，保持连续袋外表面清洁。[0038]虽然以上描述了本实用新型的具体实施方式
，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，本实用新型的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种隔离设备连续袋转运装置，其特征在于，其包括一隔离设备和一连续袋，所述隔离设备的侧部设有一操作口，所述隔离设备的底部设有一排出口，所述连续袋与所述排出口连接。
2.如权利要求1所述的隔离设备连续袋转运装置，其特征在于，所述操作口设有一手套系统。
3.如权利要求1所述的隔离设备连续袋转运装置，其特征在于，所述连续袋与所述排出口的连接处设有至少一层密封膜。
4.如权利要求1所述的隔离设备连续袋转运装置，其特征在于，所述隔离设备的顶部设有一过滤系统，所述隔离设备的底部设有一回风系统，所述过滤系统与所述回风系统通过一管道连通。
5.如权利要求1所述的隔离设备连续袋转运装置，其特征在于，所述连续袋套接在所述排出口上。
专利摘要本实用新型公开了一种隔离设备连续袋转运装置，其包括一隔离设备和一连续袋，所述隔离设备的侧部设有一操作口，所述隔离设备的底部设有一排出口，所述连续袋与所述排出口连接。本实用新型的隔离设备连续袋转运装置操作方便，只需要三步操作便可以实现废弃物的转运，隔离设备内部环境和操作外部环境保持各自独立，不存在交叉污染的风险。
文档编号B65F5/00GK203064599SQ20132029254
公开日2013年7月17日 申请日期2013年5月24日 优先权日2013年5月24日
发明者何国强 申请人:奥星衡迅生命科技(上海)有限公司