子宫出血控制系统及方法
【专利摘要】一种子宫出血控制系统的实施方案包括抽吸模块和密封模块，所述抽吸模块包括通过连接管可结合到泵的抽吸末端，所述密封模块被结合到所述抽吸模块。所述系统还可以包括被结合到所述抽吸模块的所述泵和过滤器。一种子宫出血控制方法包括：遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸模块；当所述抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口；在启动泵时把负压施加到子宫内；以及保持子宫内的负压以诱发子宫收缩。所述方法还可以包括：把所述抽吸模块递送到子宫内；通过所述抽吸模块把体液传送出子宫；以及过滤体液。
【专利说明】子宫出血控制系统及方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请是2012 年3 月 15 日提交的题为 “Postpartum Uterine ContractileApparatus and Method”的在先申请号13/420,871的部分继续申请,其通过这样的引用以其整体被并入。
【技术领域】
[0003]本发明通常涉及医疗设备领域，并且更具体地涉及改进的子宫出血控制系统以及方法。
[0004]背景
[0005]定义为产后失血过多的产后出血是世界上产妇死亡的主要原因，每年索取超过125，000个母亲的生命。无力控制产后出血可能需要妇女接受多次输血，并且在严重的情况下需要完全的子宫切除。因此，期望的是，如果可能在其开始时控制这样的产后出血。产后出血的原因在大约80%的情况下是子宫张力缺失，子宫张力缺失是妇女的子宫在产下孩子后无力收缩。对于子宫张力缺失的危险因素包括分娩的延长阶段、子痫前期以及多胎产。
[0006]产后出血在传统上已经使用诱发肌肉收缩的缩宫素试剂、激素试剂来治疗。不幸地，研究已经渐增地表明缩宫素试剂没有明显地减少产后出血的发病率或失血量。某些研究甚至已经表明缩宫素试剂正被过度使用，到了这样的治疗增加了子宫张力缺失的风险的程度。目前的医疗设备和手术程序也已经证明在减少产后出血或失血量上是不充分的和/或是极其侵入性的。
[0007]本发明人最近已经发现在子宫内提供负压结合在远端处密封通向子宫或阴道的开口可以迅速地诱发子宫收缩以抵消子宫张力缺失，因此减少或完全地终止子宫出血。此夕卜，提供负压可以以非侵入性(即，非手术)的方式进行，有效地消除其它出血控制选择的不充分性。在了解该发现的情况下，本发明人已经创造出改进的子宫出血控制系统以及方法。
[0008]附图的简要描述
[0009]图1描绘了子宫出血控制系统的实施方案；
[0010]图2A-2C描绘了子宫出血控制系统的实施方案的抽吸管和护罩的变型；
[0011]图3A描绘了子宫出血控制系统的具体实施例；
[0012]图3B和3C描绘了抽吸管连接接头的横截面视图；
[0013]图3D示出了抽吸管横截面和开口的实施例；
[0014]图4A和4B描绘了还起护罩的功能的抽吸管的实施例；
[0015]图4C描绘了结合元件的变型的系统的实施例；
[0016]图5A-5B描绘了可充注的密封模块兀件的实施例；
[0017]图6和7描绘了密封模块变型的实施例；
[0018]图8A和8B描绘了具有双重功能的系统元件的实施例；
[0019]图9描绘了子宫出血控制方法的步骤的实施方案；
[0020]图10-11描绘了子宫出血控制方法的步骤的实施方案；并且
[0021]图12是示出了子宫出血控制方法的实施方案的实施的原理图。
[0022]优选实施方案的描述
[0023]本发明的优选实施方案的以下描述不意图把本发明限制于这些优选实施方案，而更确切地说，能够使任何本领域技术人员制造并且使用本发明。
[0024]1.系统
[0025]如图1中所示，子宫出血控制系统100的实施方案包括抽吸模块110和密封模块140，所述抽吸模块110包括通过连接管126可结合到泵130的抽吸末端120，所述密封模块140被结合到抽吸模块110。系统100还可以包括被结合到抽吸模块110的泵130和过滤器150。系统100的至少一部分优选地经阴道被递送，并且利于子宫的收缩以抵消子宫张力缺失。因此，系统100的功能是减少或完全终止子宫出血，以便在生孩子后实质上减少从子宫的总失血量。系统100还可以起到减少与生孩子相关的另外的问题包括对输血或子宫切除的需要的功能。
[0026]1.1系统-抽吸模块
[0027]抽吸模块110包括通过连接管126可结合到泵130的抽吸末端120，并且功能是在子宫内提供负压以利于子宫收缩。优选地，由抽吸模块110提供的负压导致对子宫壁的均匀的机械性刺激，以便利于组织的大体上均匀的收缩性运动；然而，抽吸模块110可以可选择地被配置为对子宫壁提供非均匀的机械性刺激，或通过任何适当的方法(例如，机械地、化学地、产生真空、降低子宫内的温度)来减少子宫内的压力和/或容积。抽吸模块110优选地包括如图1中示出的远端112和近端113，其中远端112包括抽吸末端120并且被配置成进入子宫，并且近端113包括泵130并且被配置成停留在子宫外。然而，远端112和近端113两者皆可以被配置成进入子宫。优选地，远端112和近端113通过连接管126(例如，通过导管、配管、室)来结合，并且还可以被配置成在其中远端112和近端113中的至少一个被配置成一次性使用的变型中被可逆地结合。在某些变型中，抽吸模块110还可以包括压力传感器和/或控制器，所述压力传感器和/或控制器的功能是利于测量由泵130提供的压力和/或子宫内的压力，并且还可控地调节提供到子宫内的负压。
[0028]抽吸末端120被配置成经阴道被递送，并且功能是把由泵130提供的负压传送到子宫内部，同时防止子宫内的组织或任何另外的物质堵塞抽吸末端120。抽吸末端120优选地是柔性的，并且还可以被配置为变形成一种或更多种构造。抽吸末端120中的柔性还可以起到利于使抽吸末端120符合患者的子宫内解剖学的功能。柔性抽吸末端120的变型可以被配置成是可逆地或不可逆地可变形的。可选择地，抽吸末端120可以是刚性的并且实质上是不可变形的，或可以被配置成在一种环境中是刚性的、并且在另一种环境中过渡成柔性状态。优选地，抽吸末端120由或部分地由医疗级材料(例如，聚乙烯、聚丙烯、不锈钢、钴铬合金(cobalt chrome)、陶瓷)构成，使得抽吸末端120在被插入到患者的子宫内之后没有诱发不良反应。抽吸末端120还可以被配置成通过用抗炎试剂和/或抗生物排异性试剂(例如，留族或非留族的抗炎试剂)处理抽吸末端的材料来防止或抵消炎症性或生物排异性反应。然而，抽吸末端120可以可选择地由不阻止抽吸末端120把负压传送到子宫的内部的任何适当的材料构成。
[0029]优选地，抽吸末端120的至少一部分被配置成一次性使用的，使得抽吸模块110是模块化的并且包括可以被可拆装地附接到一起的部件。在模块化抽吸模块110的变型中，多个部件之间的附接位置优选地被配置成提供密闭的密封，以便防止流体和/或空气沿着抽吸模块110泄漏。抽吸末端120的至少一部分可以可选择地被配置成是可重复使用的，并且在结合位置处可以包括密闭的密封件或可以不包括密闭的密封件。在其中抽吸末端120的一部分被配置成可重复使用的变型中，抽吸末端120优选地包括可以被灭菌而没有损害抽吸末端120的功能的材料。该材料可以被配置成通过干热灭菌法、湿热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射(例如，紫外线、伽玛、电子束)、液体化学灭菌法、或任何另外适当的灭菌方法来灭菌。在具体的实施例中，该材料被配置成按照美国食品和药物管理局510(k)无菌审查指南K90-1来灭菌。
[0030]优选实施方案的抽吸末端120包括抽吸管122和护罩127,所述护罩127被结合到抽吸管122的远侧部分，所述抽吸管122被配置成进入子宫。然而，在另外的实施方案中，抽吸末端120可以省略护罩127。抽吸管122包括开口 123，所述开口 123被流体地结合到连接管126的内腔(lumen)，所述连接管126的功能是允许负压从泵130经过连接管126被传送到子宫。优选地，抽吸管122是柔性的，如上文所述；然而，抽吸管122在不同环境中可以可选择地是非柔性的或经历从柔性状态过渡到刚性状态。此外，抽吸管122可以是结合到泵130的一组抽吸管124中的一个，使得抽吸末端120具有抽吸管的被配置成允许负压被传送到子宫内的内在冗余部(inherent redundancy)。此外,抽吸管可以包括一组开口 125，抽吸管可以被配置成具有弯曲部分，和/或抽吸管可以被配置成具有非弯曲部分。此外，抽吸管122可以具有被配置成利于把负压提供到子宫内的任何适当的长度、直径或横截面形状(例如，均匀的或非均匀的)。
[0031]在第一变型中，抽吸末端120包括具有单个开口 123的单个抽吸管122。在第一变型的实施例中，单个抽吸管122的内腔终结于在抽吸管122的远端处的单个开口 123中，并且在第一变型的另一实施例中，单个开口 123位于沿着抽吸管122的长度的任何点处。在第二变型中，抽吸末端120包括具有一组开口 125的单个抽吸管122。在第三变型中，抽吸末端120包括具有一组开口 125的一组抽吸管124。在另外的变型中，抽吸末端120可以具有以上变型的任何适当的组合、或任何适当的构造以利于把负压提供到子宫内。
[0032]护罩127的功能是提供屏障，以便防止抽吸管122或该组抽吸管124的开口被子宫组织或子宫内任何另外的物质堵塞。护罩127优选地结合到被配置成进入子宫的抽吸管122或该组抽吸管124的远侧部分，但可以被结合到抽吸模块110或抽吸管122的任何适当的部分以防止堵塞。护罩127优选地由医疗级材料比如医疗级金属或聚合物构成，但可以由任何适当的材料构成以防止开口的堵塞。此外，护罩127可以是刚性的或柔性的。
[0033]在第一变型中，护罩127’被配置成结合到抽吸管122的一部分并且至少在开口123的位置处从抽吸管122向外偏离以形成周界，使得防止子宫组织或另外的组织冲撞开口 123。在第一变型的实施例中，护罩127’包括侧接抽吸管122并且具有敞开口(openmouth) 129’的圆锥形或角锥形表面128’，所述敞开口 129’延伸越过抽吸管122的远端，如图2A中所示。在第二变型中，护罩127”可以部分地封装开口 123(例如，通过笼或框架)以防止开口 123的堵塞。在第二变型的实施例中，如图2B中所示，护罩127”可以围绕开口123形成球根状笼199”。球根状笼的尺寸优选地小于张力缺失的子宫，使得可以实现足够的收缩；并且小于阴道开口，使得可以到达正确位置。在第二变型的另一实施例中，如图2C中所示，护罩127”可以围绕开口形成囊状物(capsule) 198”，其中囊状物198”的主体防止堵塞抽吸管122的开口 123，并且其中囊状物具有孔197”，所述孔197”被配置成允许抽吸管122利于在子宫内产生负压。然而，护罩127可以包括任何适当的几何结构和/或构造以防止堵塞抽吸管122或该组抽吸管124的开口。
[0034]在备选的变型中，抽吸管122或该组抽吸管124可以被配置成还起到护罩127的功能(或与护罩物理地共同延伸)。在这些备选变型中，抽吸管122或该组抽吸管124因此同步地起到允许负压被施加到子宫内同时防止堵塞抽吸管开口的功能。这样的双重功能可以通过策略性放置抽吸管122、124的开口 123、125和/或通过在几何学上配置抽吸管来实现以防止堵塞开口或多个开口。
[0035]在其中抽吸管起到护罩的功能的实施方案的第一变型中，抽吸末端120’可以包括一组弯曲的抽吸管124’，该组弯曲的抽吸管124’被连接到可结合到泵130的连接管126，如图3A中所示。在第一变型的实施例中，该组弯曲的抽吸管124’可以包括以延伸不同的距离的环路布置的第一抽吸管161和第二抽吸管162。如图3B和3C的横截面中所示，第一抽吸管161和第二抽吸管162可以由接头164结合到连接管126。在实施例中，第一抽吸管161可以具有较长的长度并且从抽吸模块的远端112以更宽的环路延伸，并且第二抽吸管162可以具有较短的长度并且被配置成在由第一抽吸管161产生的环路之内的环路中。在实施例中，第一抽吸管161和第二抽吸管162可以具有相同或不同的横截面(例如，尺寸、几何结构、内腔构造)、在25mm和125mm之间的最大横截面尺寸、以及大体上光滑的表面以防止在阴道/子宫内的擦破。第一实施例中的该组弯曲的抽吸管124’由医疗级材料构成，其是足够柔性的以符合子宫内的解剖学，但足够刚性的以在该组弯曲的抽吸管124’和连接管126之间的连接点处保持固定角度。在实施例中，医疗级材料具有在50和90之间的肖氏A硬度值。在第一变型的实施例中，该组弯曲的抽吸管124’包括多达八个抽吸管122’。
[0036]在第一变型的实施例中，该组弯曲的抽吸管124’中的每个抽吸管122’包括内腔，所述内腔通过连接管126’被结合到泵130，并且还被连接到一组开口 125’。由泵130提供的负压因此利于子宫收缩并且允许子宫内的流体经过一组开口 125’流动到抽吸管122’的内腔中。在实施例中，该组开口 125’被定向成沿着抽吸管161、162的内侧表面敞开以防止子宫组织或另外的组织堵塞该组开口 125’。在实施例中，该组开口 125’包括开口 123’，所述开口 123’的直径在Imm和6mm之间，并且还是大体上光滑和圆形的，如图3D的横截面中所示，以防止损伤子宫或另外的组织。
[0037]在其中抽吸管的功能是护罩127的实施方案的第二变型中，该组抽吸管124”从连接管126”分支，并且该组抽吸管124”中的至少一个包括沿着该组抽吸管124”中的一个抽吸管的内侧表面的一组开口 125”。分支的构造的功能是防止组织堵塞内侧定向的开口。在第二变型的实施例中，如图4A中所示，该组抽吸管124”包括直径在Imm和6_之间的开口123”、和具有光滑和/或圆形边缘以防止损伤子宫或另外的组织的多达16个抽吸管。
[0038]在其中抽吸管起到护罩127的功能的实施方案的第三变型中，抽吸管122”’或一组抽吸管124”’可以包括转向部分163，所述转向部分163被配置成防止开口被堵塞。在第三变型的实施例中，抽吸管122”’的转向部分163可以被配置成沿着抽吸管122”’的长度的一部分卷绕自身，如图4B中所示。在另一实施例中，一组抽吸管124”’可以包括具有被配置成部分地卷绕该组抽吸管124”’的长度的转向部分163的抽吸管122”’。可选择地，转向部分163可以不被配置成部分地卷绕抽吸管122”’，但仍然可以通过提供屏障来提供护罩127以防止堵塞开口。
[0039]抽吸管122、124、护罩127和/或双重功能的抽吸管的另外的变型可以包括以上变型的任何适当的组合，其实施例在图4C中被示出。
[0040]I.2系统-密封模块
[0041]优选地在抽吸末端120近侧并且包括可变形的密封件142的密封模块140的功能是提供密封使得可以在子宫内保持负压以利于子宫的收缩。密封模块140可以被配置成在来自外阴、宫颈的任何点或子宫内的任何点处提供密封，但优选地在沿着到达子宫的阴道远侧的某点处提供密封。密封模块140还可以被配置成是可变形的，使得密封模块140具有多于一种的构造；然而，密封模块140可以被配置成实质上是不可变形的，使得密封模块140只具有单个构造。优选地，完全密封(例如，气密/密闭)由密封模块140提供，使得甚至在泵130被停用之后在子宫内保持负压；然而，不完全密封可以由密封模块140提供，使得当泵130被启动时足够的负压被传送到子宫，但负压在泵130被停用之后未被保持。此夕卜，密封模块140的至少一部分可以被配置成一次性使用的，并且密封模块140的至少一部分可以被配置成可重复使用的。
[0042]在第一变型中，密封模块140被配置成在阴道腔内和/或在宫颈处提供密封。在第一变型中，密封模块140可以包括被配置成可逆地或不可逆地变形成至少两种构造的密封件141。第一构造148优选地启动密封，并且第二构造149优选地停用密封。产生第一构造可以包括密封件141的(例如，径向的、轴向的、均匀的、非均匀的、各向同性的、各向异性的)膨胀，并且产生第二构造149可以包括密封件141的(例如，径向的、轴向的、均匀的、非均匀的、各向同性的、各向异性的)收缩。产生第一构造148可以可选择地包括释放被限制的密封件141，并且产生第二构造可以包括限制被释放的密封件141。然而，在第一变型中，密封件141可以是具有单个构造的不可变形的密封件。
[0043]在第一变型的第一具体实施例中，如图3A和5A中所示，密封件141’是可充注的球囊(balloon)，其被配置为变形成膨胀构造148’和收缩构造149’。在经阴道递送抽吸末端120时，密封件141’在第一具体实施例中被配置成按收缩构造149’位于阴道腔内。密封件141’然后可以膨胀以产生膨胀构造148’，所述膨胀构造148’密封阴道以便利于保持子宫内的负压。在第一具体实施例中，通过把流体(例如，盐水或水)或气体(例如，空气、氮气)从密封件之外的来源经过通向可充注的球囊中的开口递送到可充注的球囊的内部，密封件可以各向同性地膨胀。在第一具体实施例中，密封件的膨胀构造148’大体上填充妇女产后子宫的入口的整个横截面(例如，球囊充注为具有高达300毫升的容量，球囊充注为具有大于300毫升的容量)，并且具有在5cm和14cm之间的直径(具有大约1cm的平均直径)。在第一具体实施例中，可充注的球囊还可以抵挡至少5psi的内压，并且可以在从可充注的球囊的内部递送流体或气体时被逆转到收缩构造148’。
[0044]在第一具体实施例中，如图5A和5B中所示，可充注的球囊包围被结合到抽吸末端120的连接管126，使得连接管126与可充注的球囊隔离并且完全穿过可充注的球囊。可结合到流体或气体源144的单独的递送导管143然后把气体或流体经过开口转移到可充注的球囊内。在第一具体实施例中，递送导管由硅构成，但可以可选择地由任何另外适当的材料(例如，橡胶、塑料、硅酮、硅橡胶、塑料、聚乙烯、聚氨酯)构成。
[0045]在第一具体实施例中，密封件141可以可选择地通过在密封球囊内部产生化学反应(例如，混合酸与碱，或产生体积膨胀的任何反应)而膨胀。例如，酸性溶液在密封球囊内可以与化学碱隔离，并且在混合酸性溶液与化学碱时，产生的化学反应可以通过在密封球囊内产生气体而产生密封球囊的受控制的体积膨胀。
[0046]在第一变型的第二具体实施例中，密封件141”包括膜145和至少一个可变形构件146，并且被配置为在操纵可变形构件146时向外径向地膨胀成第一构造148”和向内径向地收缩成第二构造149”。在经阴道递送抽吸末端120时，第二具体实施例中的密封件141”被配置成按第二构造149”位于阴道腔内。如图6中所示，可变形构件146可以被配置成在一维、二维、或三维中产生膨胀(例如，在释放被压缩的弹性可变形构件时)，并且在一维、二维、或三维中产生收缩(例如，在压缩弹性可变形构件时)。可选择地，可变形构件146可以是被附接到膜145的支柱(brace)，所述支柱可以向外推送膜145成第一构造148”并且可以向内拉动膜145成第二构造148”。在第二实施例的另一备选版本中，可变形构件146可以是形状记忆材料比如镍钛合金，其在一种环境中(例如，在身体内)向外推送膜145成第一构造148”，并且在另一环境中(例如，在身体外)向内拉动膜145成第二构造148”。
[0047]在第一变型的第三具体实施例中，密封件141”’被配置成在密封件141”’的轴向变形时呈现第一几何构造148”’并且响应于密封件141”’的逆转变形呈现第二几何构造149”’。在经阴道递送抽吸末端120时，第三具体实施例中的密封141”’件被配置为按第一几何构造149”’位于阴道腔内。在第三具体实施例中，密封件141”’可以在结构上配置有壁，所述壁在轴向变形时产生密封构造148”’并且在除去轴向变形时产生非密封构造149”’，如图7中所示。壁还可以包括控制变形成密封构造148”’的脊状物或另外的结构。可选择地，密封件141”’可以由不可压缩的可变形材料构成，使得轴向变形产生向外膨胀以形成密封，并且除去轴向变形导致逆转密封的向内收缩。在第三实施例的另一备选版本中，密封件141”’可以包括形状记忆材料比如镍钛合金，其在一种环境中(例如，在身体内)形成密封构造148”’，并且在另一环境中(例如，在身体外)形成非密封构造149”’。
[0048]在第一变型的第四具体实施例中，密封件141””包括多孔材料(例如，海绵、聚合物水凝胶)，所述多孔材料被配置成在吸收流体时变形成膨胀构造148””，并且在没有流体时处于非膨胀构造149””。多孔材料可以以非膨胀构造149””插入到身体内，并且可以在吸收血液、子宫流体、或任何另外的流体时形成密封件的膨胀构造148””。通过吸收血液，第四实施例的密封件141””还可以因此起到控制失血/出血的功能。
[0049]在第二变型中，密封模块140被配置成按体外的方式在外阴处提供密封。在第二变型的实施例中，密封模块140包括膜146，所述膜146被配置成密封进入身体外阴道的入口。膜146具有大于阴道入口的面积，使得可以形成足够的密封。密封模块140还可以包括被放置在膜146和身体之间的密封胶(sealant) 147 (例如，凝胶或润滑剂)，使得在外阴处形成密闭并且气密的密封。以这种方式，进入阴道的入口实质上被密封以允许负压被提供到子宫内。
[0050]在另外的变型中，密封模块140可以只具有被配置成在插入到身体内时产生密封的单个构造148。在插入之前，阴道或阴道腔可以被人工地膨胀(例如，用由医疗服务人员操作的窥器)，密封模块140可以被插入(其中抽吸末端120已经被插入)，并且阴道或阴道腔可以然后被释放以形成围绕密封模块140的密封部。在实施例中，密封模块140是大体上刚性的结构，其具有大于阴道腔的横截面的横截面，使得阴道腔围绕该刚性结构来密封。
[0051]密封模块140的另外的变型可以包括以上变型的任何适当的组合、或具有任何另外适当的密封元件的任何以上变型的组合。此外,在另外的变型中，如图8A中所示，抽吸模块110的连接管126可以被结合到密封模块140，使得由抽吸模块110提供的负压收缩子宫并且通过密封模块140产生密封构造。此外，另外的变型可以包括起到护罩127的功能的(或与护罩物理地共同延伸的)密封模块140，其实施例在图8B中被示出。此外，密封模块可以包括如描述的元件的任何适当的组合或构造。
[0052]I.3系统-另外的元件
[0053]如图1中所示，系统100还可以包括泵130，所述泵130的功能是产生负压以便收缩子宫。泵可以包括临床(例如，医院)抽吸管线、真空设备、或可以产生足够的负压以收缩子宫的任何合适的泵(例如，注射泵、蠕动泵)。在具体实施例中，泵产生多达3psi的子宫内负压。在一种变型中，抽吸模块110的连接管126被配置成按可逆的方式结合到泵130。然而，连接管126还可以按非可逆的方式终结于泵元件中，使得泵130与系统100被整合。在实施例中，泵元件是具有天然膨胀构造的空心室。在实施例中，泵元件可以在将抽吸末端120递送到子宫内之前被限制在抑制状态中，在将抽吸末端120递送到子宫内之后泵元件被释放以自由地膨胀。泵元件的膨胀因此产生利于张力缺失的子宫的收缩所需要的负压。
[0054]此外，如图1中所示，系统100还可以包括过滤器150，过滤器150的功能是过滤已经进入连接管126的流体和另外的物质。过滤器优选地在泵130的远侧并且在抽吸末端120的近侧，使得进入抽吸末端120的任何物质在到达泵130之前被过滤。可选择地或另外地，抽吸末端120的开口可以包括过滤器，所述过滤器的功能是预先过滤进入抽吸末端120的物质。过滤器150优选地包括具有细孔(pore)的膜，细孔防止不需要的物质通过到泵内。
[0055]如本领域技术人员从先前的详细描述中并且从附图和权利要求中将认识到，可以对系统的优选实施方案进行修改和变化而不脱离本发明的范围。
[0056]2.方法
[0057]如图9中所示，子宫出血控制方法200包括:遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸模块S210 ;当抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口 S220 ;把抽吸模块结合到泵S230 ；在启动泵时把负压施加到子宫内S240 ;以及保持子宫内的负压以诱发子宫收缩S250。方法200还可以包括:把抽吸模块递送到子宫内S260 ;通过抽吸模块把体液传送出子宫S270 ；以及过滤体液S280。因此，方法200的功能是减少或完全终止子宫出血，以便实质上减少在生孩子之后从子宫的总失血量。方法200还可以起到减少与生孩子相关的另外的问题，包括对输血或子宫切除的需要的功能。此外，因为方法200经阴道进行，当进行方法200时患者可以保持清醒。方法200优选地通过上文描述的系统100或使用上文描述的系统100来进行；然而，方法200可以通过或使用任何另外适当的系统来进行。
[0058]步骤S210叙述了遮蔽已经被递送到子宫内的抽吸模块，并且功能是防止堵塞抽吸模块开口，使得负压可以被施加到子宫内部。优选地，步骤S210使用上文描述的护罩和/或双重功能的抽吸末端的任何适当的变型来进行。例如，为了遮蔽抽吸管，步骤S210可以使用护罩来实施，或可以使用具有内侧定向开口的抽吸管来实施，使得抽吸管起到作为护罩的双重功能。然而，步骤S210可以使用任何适当的元件或方法来形成以防止子宫组织或任何另外的组织阻塞抽吸模块的开口。
[0059]步骤S220叙述了当抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口，并且起到能够保持子宫内的负压的功能。优选地，步骤S220使用上文描述的密封模块的任何适当的变型来进行，其实施例被示出在图10中；然而，步骤S220可以使用被配置成密封进入子宫内的入口的任何适当的元件或方法来形成。在第一实施例中，步骤S220包括使可充注的球囊密封件(例如，通过把流体或气体递送到球囊内)在子宫入口处膨胀。在第一实施例中，可充注的球囊可以在阴道的远端附近被充注到高达5psi的压力。在第二实施例中，S220包括使膜密封件产生径向膨胀。在第三实施例中，S220包括使密封件轴向地变形以把密封件转变成密封构造。在第四实施例中，S220包括将密封胶施加到阴道腔的外部并且把密封膜放置在阴道腔的入口处以产生密封。在第五实施例中，S220包括人工地使阴道腔膨胀、把密封元件放置到阴道腔内、并且然后允许阴道腔围绕密封元件收缩以产生密封。S220的另外的变型可以包括上文描述的系统变型的另外的操作、或密封子宫入口的任何另外适当的方法。
[0060]步骤S230叙述了把抽吸模块结合到泵，并且功能是使抽吸模块准备传送负压到子宫内部。步骤S230可以在抽吸模块已经被递送到子宫内部之前或之后来进行。在一种变型中，步骤S230可以包括把抽吸模块的连接管结合到临床抽吸管线，如图12中所示；但在另外的变型中，步骤S230可以可选择地包括把抽吸模块的任何适当的部分结合到任何适当的泵元件。
[0061]步骤S240叙述了在启动泵时把负压施加到子宫内，并且运行以产生使张力缺失的子宫能够收缩的刺激，因此抵消子宫张力缺失。负压可以导致均匀的机械性刺激或非均匀的机械性刺激，所述均匀的机械性刺激或非均匀的机械性刺激导致收缩子宫以控制出血。例如，负压可以是液体静压力。在实施例中，泵被启动以产生小于每分钟30升的流速和子宫内高达3psi的负压，同时使用压力传感器监测压力水平。
[0062]步骤S250叙述了保持子宫内的负压以诱发子宫收缩，并且功能是利于闭合子宫壁中暴露的子宫小动脉。步骤250还可以起到减少子宫回到张力缺失状态的可能性的功能。优选地，负压被保持直到出血已经被降低到安全水平或已经大体上终止。负压还可以被保持如认为保持子宫收缩所必需的那样长，并且在具体实施例中，保持在I小时和24小时之间。在实施例中，保持子宫内3psi的负压引起子宫在15秒内完全地收缩。此外，步骤S250可以包括当负压被保持时监控患者的血压和心率，并且在水平已经回到正常水平之后消除负压。在实施例中，一旦患者的收缩压(systolic blood pressure)在90mmHg和140mmHg之间并且患者的心率在每分钟40次和100次之间，则负压可以被消除。优选地，一旦出血已经被减少到安全水平或已经实质上终止，则负压被消除。负压可以通过除去子宫入口的密封来消除，这可以以任何适当的方式来进行(例如，使可充注的球囊密封件放气、径向收缩膜等)。
[0063]如图11中所示，步骤S250还可以包括步骤S255，所述步骤S255叙述了堵塞抽吸模块和泵之间的连接件。步骤S255的功能是甚至在停用泵时保持子宫内的负压。步骤S255还起到防止过早消除子宫内的负压(例如，在停用泵时)的功能。步骤S255还可以起到允许子宫内的组织重新有活力的功能，并且还可以起到利于从子宫中除去抽吸模块的功能。在一种变型中，步骤S255可以包括夹紧抽吸模块和泵之间的连接管，如图11中所示。在另一变型中，连接件可以是装有阀的连接件，使得步骤S255包括关闭阀以堵塞抽吸模块和泵之间的连接件。然而，步骤S255可以包括堵塞抽吸模块和泵之间的连接件的任何适当的变型。
[0064]如图9和10中所示，方法200还可以包括步骤S260，所述步骤S260叙述了把抽吸模块递送到子宫内。步骤S260运行以开始治疗张力缺失子宫。优选地，步骤S260包括把上文描述的抽吸模块的抽吸末端递送到子宫内；然而，步骤S260可以包括把任何适当的抽吸模块递送到子宫内。如图11中所示，步骤S260的逆向可以包括从子宫中除去抽吸模块，并且在实施例中可以包括夹紧至抽吸模块的连接管、停用泵、并且然后从子宫中撤回抽吸模块。步骤S260的另外的变型和步骤S260的逆向可以包括把抽吸模块递送到子宫内和从子宫中除去抽吸模块的任何另外适当的方法。
[0065]如图9和12中所示，方法200还可以包括步骤S270，所述步骤S270叙述了通过抽吸模块把体液传送出子宫。步骤S270运行以在诱发张力缺失的子宫的收缩的过程中除去来自子宫内的流体。体液优选地进入抽吸模块的至少一个开口内并且进入到抽吸模块的连接管内；然而，步骤S270可以可选择地包括用于把体液传送出子宫的任何另外的手段。
[0066]此外，如图9和12中所示，方法200还可以包括步骤S280，所述步骤S280叙述了过滤体液。步骤S280运行以防止不需要的物质进入泵，这允许泵保持适当的功能并且不断地施加负压。步骤S280还可以运行以能够监测失血。例如，把体液过滤S280到透明容器内可以允许看护者在实施方法100期间监测失血量。步骤S280可以发生在泵的远侧的沿着抽吸模块的任何点；然而，步骤S280优选地沿着结合到泵的连接管发生。
[0067]附图示出了根据优选实施方案、实施例构造、以及其变型的系统以及方法的可能实施方式的体系架构、功能以及操作。在这点上，流程或方块图中的每个方块可以代表模块、节段或步骤，所述模块、节段或步骤包括用于实施规定的逻辑功能的一个或更多个可执行的指令。还应该注意的是，在某些备选实施方式中，在方块中指出的功能可以不按附图中指出的顺序发生。例如，连续示出的两个方块实际上可以大体上同时执行，或方块有时可以以逆向的顺序来执行，取决于所涉及的功能。
[0068]实施方案的系统和方法可以至少部分地被体现和/或实施为被配置成接收计算机可读介质存储的计算机可读指令的机器。指令可以通过与用户计算机或移动设备的应用程序元件、小应用程序元件、主机元件、服务器元件、网络元件、网站元件、通信服务元件、通信接口元件、硬件/固件/软件元件成一体的计算机可执行部件、或其任何适当的组合来执行。实施方案的另外的系统以及方法可以至少部分地被体现和/或实施为被配置成接收计算机可读介质存储的计算机可读指令的机器。指令可以通过被整合有与上文描述的类型的仪器和网络成一体的计算机可执行部件的计算机可执行部件来执行。计算机可读介质可以被存储在任何适当的计算机可读介质上比如RAM、ROM、闪速存储器、EEPR0M、光学设备(CD或DVD)、硬盘驱动器、软盘驱动器或任何适当的设备。计算机可执行部件可以是处理器，但任何适当的专用的硬件设备可以(可选择地或另外地)执行指令。
[0069]如本领域技术人员从先前的详细描述中并且从附图和权利要求中将认识到，可以对本发明的优选实施方案进行修改和变化而不偏离所附权利要求中限定的本发明的范围。
【权利要求】
1.一种子宫出血控制系统，包括: ?连接管，所述连接管包括内腔并且还包括被配置成连接到泵的近侧部分； ?抽吸模块，所述抽吸模块被配置成插入到子宫内，所述抽吸模块界定开口，所述开口被配置成流体地连接到所述连接管的所述内腔， ?其中所述泵的启动在所述开口处产生负压以诱发子宫收缩； ?护罩，所述护罩被配置成限制所述开口的堵塞；以及 ?密封件，所述密封件被结合到所述抽吸模块，接近所述抽吸模块并且以第一构造是可操作的，所述密封件被配置成以所述第一构造密闭地密封进入子宫的入口以保持子宫内的负压。
2.如权利要求1所述的系统，其中抽吸模块包括柔性抽吸管，所述柔性抽吸管被配置成符合子宫，并且其中所述柔性抽吸管界定所述开口。
3.如权利要求2所述的系统，其中所述护罩被配置成侧接所述柔性抽吸管的一部分并且接近所述开口向外偏离。
4.如权利要求2所述的系统，其中所述柔性抽吸管包括弯曲部分并且与所述护罩物理地共同延伸。
5.如权利要求4所述的系统，其中所述柔性抽吸管包括沿着所述柔性抽吸管的内侧表面布置的一组开口。
6.如权利要求2所述的系统，还包括第二柔性抽吸管。
7.如权利要求6所述的系统，其中所述柔性抽吸管被配置为形成第一环路，所述第一环路被结合到所述连接管，并且所述第二柔性抽吸管被配置为形成第二环路，所述第二环路被结合到所述连接管，其中所述第二环路以比所述第一环路宽的环路延伸。
8.如权利要求1所述的系统，其中所述抽吸模块包括被配置成将负压传递到子宫内的一组抽吸管。
9.如权利要求1所述的系统，还包括所述泵，其中所述连接管被配置成结合到所述泵。
10.如权利要求1所述的系统，其中所述密封件包括球囊，所述球囊被配置为具有膨胀构造和收缩构造。
11.如权利要求10所述的系统，其中所述球囊包括开口以接收气体或流体。
12.如权利要求11所述的系统，其中所述球囊具有至少300mL的容量并且被配置成抵挡至少5psi的内压。
13.如权利要求1所述的系统，其中所述密封件包括被结合到可变形构件的膜，并且其中所述可变形构件被配置成使所述膜径向地膨胀。
14.如权利要求1所述的系统，其中所述密封件包括膜，所述膜被配置成啮合患者的身体的体外部分以密封进入子宫的入口。
15.如权利要求1所述的系统，其中所述密封件的轴向变形产生阻塞进入子宫的入口的密封构造。
16.如权利要求1所述的系统，还包括流体过滤器，所述流体过滤器被流体地布置在所述泵和所述抽吸末端之间。
17.一种子宫出血控制方法，包括: ?遮蔽已经经阴道被递送到子宫内的抽吸模块； ?当所述抽吸模块位于子宫内时密封进入子宫内的入口； ?在子宫内施加负压；以及 ?保持子宫内的负压，因此诱发子宫收缩。
18.如权利要求17所述的方法，其中遮蔽所述抽吸模块包括提供屏障，所述屏障被配置成防止抽吸模块的堵塞。
19.如权利要求17所述的方法，其中密封所述入口包括在阴道腔内的位置处密封所述入口。
20.如权利要求17所述的方法，其中密封所述入口包括充注被配置成大体上填充阴道横截面的球囊。
21.如权利要求17所述的方法，其中密封所述入口包括产生膜密封件的径向膨胀。
22.如权利要求17所述的方法，其中密封所述入口包括提供多孔密封件，所述多孔密封件被配置为在吸收流体时变形成膨胀构造。
23.如权利要求17所述的方法，还包括把所述抽吸模块结合到泵。
24.如权利要求17所述的方法，其中施加负压包括在子宫内施加多达3psi的负压。
25.如权利要求17所述的方法，其中保持负压包括保持负压持续I小时和24小时之间。
26.如权利要求17所述的方法，其中保持子宫内的负压包括堵塞所述抽吸模块和所述泵之间的连接件。
27.如权利要求17所述的方法，还包括把所述抽吸模块递送到子宫内；通过所述抽吸模块把体液传送到子宫外；以及过滤所述体液。
【文档编号】B65D81/00GK104245535SQ201380014217
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年3月14日 优先权日:2012年3月15日
【发明者】亚历山大·詹姆斯·诺雷德, 大卫·里德·卡林, 乔治·科克伦·哈珀, 大卫·拉格鲁 申请人:因普雷斯科技公司