包装由弹性体制成的部件的包装方法和包装装置与流程

本发明涉及包装由弹性体制成的部件的包装方法和包装装置，部件例如是用于药物容器的塞子。

背景技术

用于容纳药物的药物容器在填充后通常透过适当的塞子以密封和无菌的方式封闭，这种塞子通常由弹性体材料例如橡胶制成。这些塞子可准备好用于使用，在这种情况下，它们可封装在具有良好的蒸汽渗透性的一主包装袋中，通常是完全或部分地封装在由制成的袋子中，其中为由聚乙烯纤维制成的非织造合成材料。然后对主袋灭菌，同时在灭菌期间允许蒸汽通过，然后将灭菌的主袋插入至一不可渗透的辅助袋中。

这种包装系统存在缺点。因此，特别是在灭菌之后，主袋相对易碎，具有损坏的风险。此外，主袋，特别是当其由制成时，特别是如果具有缺陷时，可潜在地允许细菌在灭菌之前与/或之后通过。为了克服这些缺点，通常设置复数个相互重迭的主袋，这限制了上述风险，但是不能够消除这些风险。常规的包装系统的另一个缺点是不能够看到主袋与/或辅助袋的完整性的任何损失。

文献fr3014851、de3717916、de102007056261以及us2013/118924描述了现有技术的装置。

技术实现要素：

本发明的一目的在于提供一种不具有上述缺点的用于包装弹性体制成的部件的包装方法和包装装置。

特别地，本发明的一目的为在灭菌之前与/或之后尽可能地避免细菌污染的风险。

因此，本发明提供了一种用于包装弹性体制成的部件的包装方法，所述部件例如是用于药物容器的塞子，包装方法具有以下步骤：

-将部件包装在由对蒸汽显著可渗透的材料制成的至少一个主袋中；

-将所述至少一个主袋包装在显著刚性的支撑件中，以便形成组件；

-对所述组件进行蒸汽灭菌；以及

-将灭菌后的所述组件包装在至少一个辅助袋中，在所述至少一个主袋和所述至少一个辅助袋之间施加真空。

本发明还提供了一种用于包装弹性体制成的部件的包装装置，所述部件是例如用于药物容器的塞子，所述包装装置具有接收所述部件的由对蒸汽可渗透的材料制成的至少一个主袋，所述至少一个主袋包装在显著刚性的支撑件中，以形成可灭菌的组件，灭菌后的所述组件包装在至少一个辅助袋中，在所述至少一个主袋和所述至少一个辅助袋之间施加真空。

有利地，该至少一个主袋全部或部分地由制成。

所述辅助袋具有多层，尤其是三层或四层的结构。

有利地，多层的所述辅助袋具有铝制的一层。

有利地，多层的所述辅助袋具有三层的结构：聚酰胺制的内层，铝制的一层，以及聚乙烯制的外层。

有利地，多层的所述辅助袋具有四层的结构：聚对苯二甲酸乙二醇酯制的内层，铝制的一层，聚酰胺制的一层，以及聚乙烯制的外层。

有利地，多层的所述辅助袋具有三层的结构：聚乙烯制的内层，聚酰胺制的一层，以及聚乙烯制的外层。

在第一有利变型中，支撑件是开放室。

在第二有利变型中，支撑件是封闭室。

有利地，所述支撑件至少部分地由对蒸汽可渗透的材料制成。

作为变型，所述支撑件由不可渗透的材料制成。

有利地，所述支撑件具有至少一个蒸汽通过开口。

附图说明

图1是在初始包装阶段用于包装弹性体制成的部件的一包装装置的示意；

图2是图1中的包装装置在灭菌阶段的示意图；以及

图3是在最终包装阶段中图1和图2中的包装装置的示意图。

具体实施方式

图1至图3是示意性的，并且自然地，各种元件的形状不代表真实的形状或比例。特别地，这些部件可以是任何数量和任何形状，并且这些袋子也可以是任何的形状和尺寸。

通常，弹性体制成的部件1，例如药物容器的塞子，装在一包装装置中，包装装置具有直接接收所述部件的主袋10。可选地，可提供多个主袋，特别是两个主袋，一个设置在另一个的内部，以便加强对弹性体制成的部件的保护。

有利地，如图3所示，包装装置还具有容纳主袋10的辅助袋20。也可设置多个辅助袋，辅助袋彼此迭置。

在本发明中，设置显著刚性的支撑件15，在灭菌室30中灭菌之前，支撑件15接收主袋10。

该支撑件15可形成开放室，例如被钻孔。支撑件15例如可以由具有或不具有盖的至少部分穿孔的格栅或箱体形成。

支撑件15也可形成封闭室。

优选地，该支撑件15由与灭菌方法的参数兼容的材料制成。支撑件15可至少部分地由蒸汽可渗透的材料制成。作为变型，支撑件15可以由不可渗透的材料制成。特别是对于不可渗透的材料的情况中，支撑件15应具有至少一蒸汽通过开口，如穿孔格栅或小孔。这些蒸汽通过开口的尺寸有利地使得部件在辅助袋受到压缩时不会受到应力，这个尺寸通常为几个毫米级，在需要时可能为厘米级的。任选地，可以将可渗透蒸汽的材料与蒸汽通过开口结合使用，以优化设置在支撑件内的部件的灭菌。

因此，容纳弹性体制成的部件1的主袋10首先设置在支撑件15中，并且然后该组件在灭菌室30中灭菌。

然后将灭菌后的该组件包装在辅助袋20中的受控区域中。

然后在主袋10和辅助袋20之间产生真空。真空使得可检测可能的完整性问题，完整性问题表现为由真空损失导致所述袋子脱离。

至少部分围绕所述主袋10的支撑件15，通过限制主袋10劣化与/或损坏的风险，在各种操作期间保护主袋。

由于主袋10至少部分地设置在显著刚性的支撑件15中，因此还可避免当辅助袋20在真空下时，容纳在主袋10中的弹性体制成的部件1受到压缩。当支撑件15具有一些蒸汽可通过开口时，期望开口非常小，以避免辅助袋在施加真空的同时透过拉伸而过度变形。

主袋10优选地由具有对蒸汽具有良好渗透性的材料制成，通常是完全或部分地由制成的袋。

辅助袋20可具有多层，尤其是三层或四层的结构。

有利地，多层的所述辅助袋具有铝制的一层。着允许保证包装的部件的湿度。例如，多层的所述辅助袋具有三层的结构：聚酰胺制的内层，铝制的一层，以及聚乙烯制的外层，或四层的结构：聚对苯二甲酸乙二醇酯制的内层，铝制的一层，聚酰胺制的一层，以及聚乙烯制的外层。

如果不需要保证包装的部件的湿度，辅助袋20可以具有没有铝制层的多层结构，例如三层的结构：聚乙烯制的内层，聚酰胺制的一层，以及聚乙烯制的外层。

要指出的是，聚酰胺可以是双轴定向的。

可设想用于主袋10与/或辅助袋20的其它材料。

本发明具体地参考药物容器的塞子进行了描述，但是本发明也可应用于其它类型的弹性体制成的部件，例如注射器活塞或注射器针头保护件。

参照特定实施例描述了本发明，但是本发明并不限于本实施例，相反，本领域技术人员可以对其进行任何有用的修改，而不超出由所附权利要求书限定的本发明的范围。