基于3D打印的防移位乳房假体成型方法和乳房假体与流程

本发明属于人体植入医疗器械技术领域，具体地说，是涉及一种基于3D打印的防移位乳房假体成型方法，以及使用所述基于3D打印的乳房假体成型方法制备的防移位乳房假体。

背景技术：

乳腺癌综合治疗手段的进步，使术后患者生存率提高，且术后的不断改良为乳腺癌术后乳房再造提供了更为有利的条件。

子乳房重建技术开展以来，假体植入重建技术发展最早且相对成熟，临床应用最广泛。理想的乳房假体充注材料应该具备不受软组织干扰、无化学活性、不产生炎症反应、无致癌性、无过敏反映、能形成理想的形状等特点。

但，在假体植入重建手术的数十年时间里，临床应用至今出现过很多问题：如包膜挛缩、假体外露、乳房变形、纤维囊形成、假体破裂或假体移位等并发症。其中，假体移位发生在假体被挤压变形过程中，对患者造成不适。

技术实现要素：

本申请提供了一种基于3D打印的防移位乳房假体成型方法和乳房假体，解决现有乳房假体被挤压后移位的技术问题。

为解决上述技术问题，本申请采用以下技术方案予以实现：

提出一种基于3D打印的防移位乳房假体成型方法，包括：采集乳腺影像学数据；基于采集的所述乳腺影像学数据，创建三维乳房假体模型； 基于所述三维乳房假体模型，使用耐高温材料3D打印乳房假体模具；其中，乳房假体模具包括有乳房假体本体，在所述乳房假体本体表面上分布有多个凹槽和一个注胶孔位；将所述乳房假体模具浸入硅橡胶胶料中后取出烘干，并重复浸入和烘干多次后进行硫化交联处理，以在所述乳房假体模具表面形成乳房假体包膜；从所述乳房假体模具上剥离乳房假体包膜，并在所述乳房假体包膜中，通过注胶孔注入乳房假体填充物；对所述注胶孔硫化封口，得到防移位乳房假体。

进一步的，所述耐高温材料为聚苯硫醚、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯激或聚亚苯基风树脂；或，聚苯硫醚、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯激或聚亚苯基风树脂的改性复合材料。

进一步的，所述凹槽的直径为0.2mm-15mm；所述凹槽的深度为0.1mm-10mm。

进一步的，所述3D打印乳房假体模具的打印温度为300℃-350℃。

进一步的，在所述硫化交联处理中，硫化剂为二硫化四甲基秋兰姆或过氧化二叔丁基；硫化交联温度为150℃-190℃，交联时间为1-10小时。

进一步的，所述硅橡胶胶料为聚甲基乙烯基硅氧烷。

进一步的，所述对所述注胶孔硫化封口，具体为：将乳房假体填充物注入乳房假体包膜后，将硅胶补片覆盖于所述注胶孔上，在150 ℃-190 ℃恒温箱内加硫化剂硫化，实现所述注胶孔的封口。

进一步的，所述乳房假体填充物为硅凝胶或水凝胶。

提出一种防移位乳房假体，采用基于3D打印的防移位乳房假体成型方法制备而成。所述基于3D打印的防移位乳房假体成型方法，包括：采集乳腺影像学数据；基于采集的所述乳腺影像学数据，创建三维乳房假体模型； 基于所述三维乳房假体模型，使用耐高温材料3D打印乳房假体模具；其中，乳房假体模具包括有乳房假体本体，在所述乳房假体本体表面上分布有多个凹槽和一个注胶孔位；将所述乳房假体模具浸入硅橡胶胶料中后取出烘干，并重复浸入和烘干多次后进行硫化交联处理，以在所述乳房假体模具表面形成乳房假体包膜；从所述乳房假体模具上剥离乳房假体包膜，并在所述乳房假体包膜中，通过注胶孔注入乳房假体填充物；对所述注胶孔硫化封口，得到防移位乳房假体。

与现有技术相比，本申请的优点和积极效果是：本申请提出的基于3D打印的防移位乳房假体成型方法和乳房假体中，采集乳腺影像学数据，能够依据患者缺损乳房进行定制，从仿生角度设计乳房假体支架，符合人体工程学；并且乳房假体模具采用耐高温材料打印，能够耐受硅橡胶交联温度而不变形；乳房假体模具表面具有很多凹槽，使得以该模具制备的乳房假体包膜的内表面有大量凸起，在注入乳房假体填充物后能够限制填充物的活动范围，能够有效避免乳房假体在挤压时产生移位；从而降低硅橡胶膜移位的可能性，解决了现有乳房假体破裂或渗透的技术问题；在乳房假体包膜中注入填充物后，采用硫化技术对注胶孔封口，能够实现乳房假体的无缝封闭。

结合附图阅读本申请实施方式的详细描述后，本申请的其他特点和优点将变得更加清楚。

附图说明

图1 为本申请提出的基于3D打印的防移位乳房假体成型方法的方法流程图；

图2为本申请提出的防移位乳房假体模具示意图；

图3为本申请提出的防移位乳房假体成型示意图；

图4为本申请提出的防移位乳房假体结构图。

具体实施方式

下面结合附图对本申请的具体实施方式作进一步详细地说明。

本申请旨在提供一种基于3D打印的防移位乳房假体成型方法和乳房假体，在乳房假体模具表面设计多个凹槽，根据该乳房假体模具制备的乳房假体包膜，其内表面具有很多凸起，这些凸起能够避免乳房假体内部的填充物在挤压时产生移位，解决现有乳房假体挤压后容易移位的技术问题，

如图1所示，本申请提出的基于3D打印的防移位乳房假体成型方法，包括如下步骤：

步骤S11：采集乳腺影像学数据。

通过采集乳腺影像学数据，获取患者缺损乳房的具体体积大小信息，能够为患者定制更符合自身人体工程学的乳房假体。

步骤S12：基于采集的乳腺影像学数据，创建三维乳房假体模型。

步骤S13：基于三维乳房假体模型，使用耐高温材料3D打印乳房假体模具；其中，如图2所示，乳房假体模具包括有乳房假体本体31，在乳房假体本体31表面上分布有多个凹槽32和一个注胶孔位33。

在创建了三维乳房假体模型后，将聚苯硫醚、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯激或聚亚苯基风树脂；或，聚苯硫醚、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯激或聚亚苯基风树脂的改性复合材料装入3D打印机的料筒作为打印材料，控制打印喷头打印乳房假体模具，打印时，先打印注胶孔33，然后逐层向上打印乳房假体本体31。

步骤S14：将乳房假体模具浸入硅橡胶胶料中后取出烘干，并重复浸入和烘干多次后进行硫化交联处理，以在乳房假体模具表面形成乳房假体包膜。

如图3所示，将3D打印得到乳房假体模具浸入硅橡胶胶料4中，硅橡胶胶料逐渐浸润乳房假体模具，但不要浸没注胶孔33；然后将覆盖有硅橡胶胶料的乳房假体模具拿出烘干，再进入硅橡胶胶料中，再取出烘干，如此重复10-20次后进行硫化交联处理，得到交联完全的包裹在乳房假体模具外层的乳房假体包膜5。

步骤S15:从乳房假体模型上剥离乳房假体包膜，并在乳房假体包膜中，通过注胶孔注入乳房假体填充物。

将硅凝胶、水凝胶等填充物从注胶孔注入乳房假体包膜中。

步骤S16：对注胶孔硫化封口得到防移位乳房假体。

在注胶孔上覆盖硅胶补片进行硫化处理，得到无缝仿生的防移位乳房假体6，如图4所示。

上述，本申请提出的基于3D打印的防移位乳房假体成型方法和乳房假体中，采集乳腺影像学数据，能够依据患者缺损乳房进行定制，从仿生角度设计乳房假体支架，符合人体工程学；并且乳房假体模具采用耐高温材料打印，能够耐受硅橡胶交联温度而不变形；乳房假体模具表面具有很多凹槽，使得以该模具制备的乳房假体包膜的内表面有大量凸起，在注入乳房假体填充物后能够限制填充物的活动范围，能够有效避免乳房假体在挤压时产生移位；从而降低硅橡胶膜移位的可能性，解决了现有乳房假体破裂或渗透的技术问题；在乳房假体包膜中注入填充物后，采用硫化技术对注胶孔封口，能够实现乳房假体的无缝封闭。

本申请还提出一种防移位乳房假体，使用上述基于提出的基于3D打印的防移位乳房假体成型方法来制作。下面，以一个具体的实施例说明使用上述基于3D打印的防移位乳房假体成型方法制作的防移位乳房假体。

1、采集乳腺缺损患者乳腺影响学数据，通过数据分析确定重建乳房所述乳房假体体积大小、形状等信息。

2、使用三维重建技术创建缺损乳房的三维乳房假体模型，并基于三维乳房假体模型打印出乳房假体模具，该乳房假体模具表面具有大量尺寸不等的凹槽，凹槽直径0.2-15mm，凹槽深度0.1-10mm。

3、以聚醚醚酮（PEEK）为打印材料加入3D打印机的料筒；控制打印喷头打印耐高温的乳房假体模具。这其中，打印基板上有凹槽，打印时，先打印注胶孔，孔径10mm ，然后逐层向上打印表面具有凹槽的乳房假体本体。

4、乳房假体模具浸入硅橡胶胶料中，使硅橡胶胶料逐步浸润乳房假体模具，但不要浸没注胶孔；然后将覆盖有硅橡胶胶料的乳房假体模具取出置于80℃恒温箱中烘干3min；并重复浸没和烘干操作15次；将覆盖有硅橡胶胶料的乳房假体模具置于160℃恒温箱内硫化交联处理3h，得到交联完全的包裹在乳房假体模具外层的乳房假体包膜；从注胶孔位置将乳房假体包膜剥离乳房假体模具。

5、通过注胶孔向乳房假体包膜中注入硅凝胶，然后在注胶孔位置上覆盖硅胶补片，硅胶补片的直径在4-42mm之间，在155℃恒温条件下二次硫化，将注胶孔封死，得到无缝的防移位乳房假体。

采用上述工艺制备出的乳房假体，实现的是无缝封闭，在包膜内表面具有的大量尺寸不等的凸起，在保证乳房假体手感的同时，限制乳房假体内填充硅凝胶的移动范围，能够避免乳房假体因挤压等外力等作用导致乳房假体移位的问题，也通过优化的工艺提高了品质。

应该指出的是，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。