专利名称：一种无菌称重及配料工艺隔离器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种无菌称重、配料工艺隔离器，该装置为无菌原料药生产过程中的称重、配料工艺环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。
背景技术：
无菌原料药根据药品的性质的不同，制作的工艺也不尽相同。在整个制作过程中， 称重和配料是不可缺少的两个过程。称重过程是为了使一种药品的各个成分的含量能够比较精确的操作过程；配料过程是将一种药品的各个成分按照比例进行配比混合的过程。称重和配料操作的正确性是保证药品效用的前提。目前，在无菌原料药生产中，称重和配料操作工艺存在下列缺陷
1、无菌原料在配料之前的所有操作都可以在密闭无菌的环境下完成的，但目前原料药生产厂家或原料药使用厂家对称重、配料过程保护还停留在简单的百级层流罩或百级垂帘结构，但无法做到真正隔离，无法使内部生产环境参数完全可控，特别是当生产高致敏性或高毒性的产品时，如何能既保证产品的无菌性又能够保证操作人员的安全就成为了需要解决的难题；
2、无菌原料药在称重、配料操作过程中，采用层流罩进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP (Clean in place在线清洗)及SIP (Sterilize in Place在线灭菌)；
3、无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。目前还没有一种设备能解决上述问题。
发明内容
本发明的目的是为无菌原料药生产过程中的称重、配料工艺环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域，从根本上解决由人工污染带来的问题，使操作者免受高致敏性、高毒性的产品的危害。为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于包括手套操作箱组件，在手套操作箱组件上设有无菌传递接口，空气处理系统置于手套操作箱组件的顶部，在手套操作箱组件的底部连接有无菌对接阀门组件，手套操作箱组件与排水系统相连。本发明通过无菌隔离器可以实现无菌有毒原料药称重配料过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入隔离器内部污染无菌原料药，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌称重、配料工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌原料在称重和配料环节的隔离化。本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。
图1为本发明提供的一种无菌称重及配料工艺隔离器结构示意图； 图2A为空气处理单元组件正视图2B为空气处理单元组件侧视图； 图3A为手套操作箱组件正视图； 图3B为手套操作箱组件侧视图； 图4为无菌传递装置组件结构示意图； 图5A为无菌对接阀门组件内部结构示意图； 图5B为无菌对接阀门组件外部示意图。
具体实施例方式以下结合实施例来具体说明本发明。 实施例如图1所示，为本发明提供的一种无菌称重及配料工艺隔离器，包括顶部空气处理系统1，手套操作箱组件2，无菌传递接口 3安装在手套操作箱组件2的隔离墙上实现物料的无菌转移，无菌对接阀门组件4安装在手套操作箱组件2底部用来实现配料容器的无菌对接，排水系统5安装在手套操作箱组件2底部用来收集隔离器CIP的废液，底部框架组件6用来支撑所有上不隔离器组件。如图2A及图2B所示，空气处理系统1包括箱体14，排风风机10设于箱体14上， 排风风机10管路连接排风过滤器12，在箱体14上设有相连的预过滤器7与进风过滤器8， 在排风过滤器12上设有排风口 13。在箱体14上设有洁净室用泪滴灯11。在箱体14上设有检修盖板15及用来检测排风过滤器12及进风过滤器8的压差表9。由于无菌称重及配料工艺隔离器的使用环境最低可以是D级，所以需要加装预过滤器7对进入系统内部的新风进行处理，本系统主要针对高致敏性，高毒性的产品，进风过滤器8使用单级PUSH-PUSH进风H14级高效过滤器对新风进行处理，可以进行过滤器的安全更换，压差表9是用来监测新风过滤器8和排风过滤器12的阻力，通过阻力值判断是否需要更换过滤器，系统通过控制排风风机10的风量来控制整个系统相对外界的压力，洁净室用泪滴灯11是可以应用到百级环境下的洁净灯具，通过泪滴11安装数量及位置可以使系统操作面照度达到500-700LUX，是操作者能够更加舒适的操作，本系统内部空气通过排风过滤器12 (选用两级PUSH-PUSH排风H14级高效过滤器)通过排风口 13排到背景环境， 采用两级过滤器即对环境起到了双重保护，也在更换过滤器的时候使操作者更加安全，所有的空气处理元器件都安装在空气处理系统箱体14，通过检修盖板15对安装在箱体内部的零部件进行维修和更换。
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如图3A及图;3B所示，手套操作箱组件2包括不锈钢箱体16，在不锈钢箱体16上设有操作手套口 17，操作手套M连接在操作手套口 17上，在不锈钢箱体16上设有带有把手20的操作窗19，操作窗19与不锈钢箱体16之间通过氮气弹簧23相连，操作窗19通过窗户锁紧装置22锁紧，在不锈钢箱体16上设有配料对接口 21及双氧水进出口 25，电子称量秤18设于不锈钢箱体16内。不锈钢箱体16与操作窗19构成系统的栅栏结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套M来完成系统内部的工艺操作。如图4所示，无菌传递接口 3包括物料存储仓36，物料存储仓36设于容器法兰32 (BETA容器法兰)上，在容器法兰32的两侧分别设有一个转动手柄33，在容器法兰32内设有第一法兰35 (BETA法兰)，第一法兰35与容器法兰32之间通过法兰密封圈；34 (BETA法兰密封圈)密封，第一法兰35与第二法兰28相连，第一法兰35与第二法兰28 (ALPHA法兰)之间通过密封圈30 (ALPHA密封圈)密封，在容器法兰32与第二法兰28外设有密封法兰沈并由密封锁扣27锁紧，拉手四设于第二法兰28上。通过无菌传递装置组件可以实现无菌隔离器与其他无菌设备间的物料传递及无菌隔离器内部废弃物的传出。如图5A及图5B所示，无菌对接阀门组件4包括上阀体37及下阀体46，在上阀体 37及下阀体46的端部内分别嵌有一个阀座39，在上阀体37的底部及在下阀体46的顶部分别设有上阀板38及下阀板47，上阀板38与下阀板47通过设于上阀体37两端的连接装置对接，在上阀板38与下阀板47对接处设有密封垫40，下阀板47的端部扣住上阀板38的端部，在上阀板38及下阀板47上分别设有手柄盖板50及第二阀板固定块48，在下阀板47 及上阀板38的端部外设有手柄盖49，旋转手柄45与手柄盖49相连。连接装置包括第一阀板固定块51，第一阀板固定块51的一端穿过上阀板38并设于下阀板47内，在第一阀板固定块51的另一端外套有顶针扣53，第一阀板固定块51的端部与顶针扣53之间通过弹簧52相连。应用无菌对接阀门组件4可以实现配料罐与隔离器之间的无菌对接保证配料过程中的无菌性。本发明提供的一种无菌称重及配料工艺隔离器工作时完全与操作人员及背景环境隔离开，内部全密闭自循环的循环方式使隔离器内部环境参数能够被实时监控，是无菌原料药的生产无菌化程度大大提高，同时也降低了有毒高致敏性药物对操作人员的危害。
权利要求
1.一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于包括手套操作箱组件(2)，在手套操作箱组件(2)上设有无菌传递接口(3)，空气处理系统(1)置于手套操作箱组件(2)的顶部， 在手套操作箱组件(2)的底部连接有无菌对接阀门组件(4)，手套操作箱组件(2)与排水系统(5)相连。
2.如权利要求1所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述手套操作箱组件(2)设于框架组件(6)上。
3.如权利要求1所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述空气处理系统(1)包括箱体(14)，排风风机(10)设于箱体(14)上，排风风机(10)管路连接排风过滤器(12)，在箱体(14)上设有相连的预过滤器(7)与进风过滤器(8)，在排风过滤器(12)上设有排风口(13)。
4.如权利要求3所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于在所述箱体 (14)上设有洁净室用泪滴灯(11 )。
5.如权利要求3所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于在所述箱体 (14)上设有检修盖板(15)及用来检测所述排风过滤器(12)及所述进风过滤器(8)的压差表(9)。
6.如权利要求1所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述手套操作箱组件(2)包括不锈钢箱体(16)，在不锈钢箱体(16)上设有操作手套口(17)，操作手套 (24)连接在操作手套口(17)上，在不锈钢箱体(16)上设有带有把手(20)的操作窗(19)， 操作窗(19)与不锈钢箱体(16)之间通过氮气弹簧(23)相连，操作窗(19)通过窗户锁紧装置(22)锁紧，在不锈钢箱体(16)上设有配料对接口(21)及双氧水进出口(25)，电子称量秤 (18)设于不锈钢箱体(16)内。
7.如权利要求1所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述无菌传递接口( 3 )包括物料存储仓(36 )，物料存储仓(36 )设于容器法兰(32 )上，在容器法兰(32 )的两侧分别设有一个转动手柄(33 )，在容器法兰(32 )内设有第一法兰(35 )，第一法兰(35 )与容器法兰(32)之间通过法兰密封圈(34)密封，第一法兰(35)与第二法兰(28)相连，第一法兰(35)与第二法兰(28)之间通过密封圈(30)密封，在容器法兰(32)与第二法兰(28)外设有密封法兰(26)并由密封锁扣(27)锁紧，拉手(29)设于第二法兰(28)上。
8.如权利要求1所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述无菌对接阀门组件(4)包括上阀体(37)及下阀体(46)，在上阀体(37)及下阀体(46)的端部内分别嵌有一个阀座(39)，在上阀体(37)的底部及在下阀体(46)的顶部分别设有上阀板(38)及下阀板(47)，上阀板(38)与下阀板(47)通过设于上阀体(37)两端的连接装置对接，在上阀板(38)与下阀板(47)对接处设有密封垫(40)，下阀板(47)的端部扣住上阀板(38)的端部，在上阀板(38)及下阀板(47)上分别设有手柄盖板(50)及第二阀板固定块(48)，在下阀板(47)及上阀板(38)的端部外设有手柄盖(49)，旋转手柄(45)与手柄盖(49)相连。
9.如权利要求8所述的一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于所述连接装置包括第一阀板固定块(51)，第一阀板固定块(51)的一端穿过上阀板(38)并设于下阀板 (47)内，在第一阀板固定块(51)的另一端外套有顶针扣(53)，第一阀板固定块(51)的端部与顶针扣(53)之间通过弹簧(52)相连。
全文摘要
本发明提供了一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于包括手套操作箱组件，在手套操作箱组件上设有无菌传递接口，空气处理系统置于手套操作箱组件的顶部，在手套操作箱组件的底部连接有无菌对接阀门组件，手套操作箱组件与排水系统相连。本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。
文档编号B01F15/04GK102319548SQ201110164229
公开日2012年1月18日 申请日期2011年6月19日 优先权日2011年6月19日
发明者郑效东 申请人:上海东富龙科技股份有限公司