液体清除治疗的心血管监测的制作方法

液体清除治疗的心血管监测的制作方法
【专利摘要】一使用包括：为一需要血液液体清除阶段的病人启动一血液液体清除阶段；监测病人的一心血管参数；确定心血管状况的指标是否超出了一预定的临界值；以及如果确定该指标超出了该临界值，则改变该血液液体清除阶段的一参数。
【专利说明】液体清除治疗的心血管监测
[0001]相关申请
[0002]本申请要求申请日为2012年3月20日，申请号为13/424，490的美国专利申请的优先权，该美国专利申请要求申请号为61/480，539，61/480，544，61/480，541，61/480，535，61/480，532,61/480, 530，以及申请号为61/480，528的美国临时申请的优先权，所述各优先权临时申请案的申请日均为2011年4月29日。所述各临时申请与本申请公开的内容不相矛盾的部分在此全部引用纳入本申请。
【技术领域】
[0003]本说明书大致涉及用于监测需要进行血液液体清除病人(例如肾脏疾病或心脏衰竭患者)的心血管状况的装置、系统和使用指示一血液清洁或液体清除。
【背景技术】
[0004]接受血液透析或从血液中清除液体和废物的其它治疗的病人经常会死于心脏并发症。很多可能的因素可导致这种死亡，包括由于这些病人体内液体量增加而在心脏上施加的压力。在一些情况下，液体量增加以及自身无法将废物从血液中清除也会导致电解质和pH值不平衡，这将影响心脏的收缩力和效率。此外，在血液透析或其它液体清除治疗期间，血液的液体量或PH值或电解质浓度的快速变化可能在心脏上施加额外的压力，并可能导致接受血液液体清除治疗病人的高发病率。
[0005]接受血液液体清除治疗(例如血液透析)的病人，通常有若干心血管参数，比如血压、心率或心律参数处于常规人群标准之外。例如，Secemsky等(Secemskyetal.)已经说明，接受长期血液透析的患者群体82%普遍有异常的心率变异性，75%普遍有异常的心率震荡，并且96%普遍有T波电交替(T-wavealternans ),这些都是心源性粹死的高概率指标(心律，2011 年 4 月第 8 卷，第 4 号，592-598 页(HeartRhythm, vol.8, n0.4，pp.592-598, Apri12011))。
[0006]通常，长期血液透析的病人接受周期性的检查，这使医疗服务提供者可以设定血液液体清除治疗的各种参数，比如，液体清除的分布图、所采用的透析液或置换液的成分等等。根据现行的医疗标准，如果病人没有其它急迫的健康问题，这些检查约一个月进行一次。但是血液透析或类似的治疗可能每周进行3至4次。这样,在改变处方(prescription)或参数前，病人可能接受10至15次或更多次血液液体清除阶段(session)。也有可能，例如在设定处方后的几天或几周后，关于透析液或置换液成分的处方将不适合病人。因此，可能希望更频繁地确定血液液体清除处方是否合适。另外，可能希望在一个血液液体清除阶段中以可以促进病人健康并减少发病率的方式来调整参数。

【发明内容】

[0007]本说明书公开了用于监测需要进行血液液体清除治疗的病人的心血管状况的装置、系统和使用，这些装置、系统和使用，以及使用监测到的数据来改变血液液体清除阶段。被监测的数据可以在血液液体清除阶段之间获得，以对处方进行调整，以考虑病人在距血液清除阶段更近的时间的心血管状态，与几天前或几周前的清除阶段进行对照。被监测的数据可以在一个阶段中获得，并且根据获得的数据可以在阶段中调节该血液液体清除阶段的参数。当调整阶段的参数时，可以继续进行心血管的监测以确定病人是否对液体清除参数的调节做出积极的反应。通过监测心血管参数，可以采用更合适的初始液体清除参数，或者可以在一个阶段中调节液体清除参数，以提高病人的安全性。
[0008]在此描述的各个实施例中，一种使用包括:为一需要血液液体清除治疗的病人启动一血液液体清除治疗；监测病人的一心血管参数(比如心率、心律或血压)；确定心血管状态的指标是否了一预定的临界值；以及若确定该指标超出了临界值，则改变血液清除阶段的一参数，该预定的临界值是基于在血液液体清除阶段开始之前获得的心血管参数的测量值的。
[0009]该使用还可以包括:在血液液体清除阶段开始前监测病人的心血管参数，以及根据在血液液体清除阶段开始前监测到的心血管参数设定一血液液体清除阶段的初始处方。血液液体清除阶段的初始处方可以包括一液体清除处方或一透析液或置换液的成分处方。
[0010]在此描述的实施例中，一系统，其包括:一血液液体清除装置，一用于监测一病人的一心血管参数的传感器装置(sensor)，以及电子控制装置，在一些实施例中，该电子控制装置可以置于血液液体清除装置内。所述血液液体清除装置包括:一入口，用于接收来自病人的血液；一出口，用于将来自病人的血液送回；一中间装置(medium)，用于清除血液中的液体和污物，其中该中间装置设在所述入口和第一出口之间的位置；以及一控制元件，用于控制所述中间装置从血液中清除液体的速度。所述电子控制装置可操作地与所述传感器装置和所述控制元件通信 连接，该电子控制装置构造为通过控制元件来调节从血液中清除液体的速度。
[0011]在此描述的实施例中，一系统，其包括:一血液液体清除装置，一用于监测一病人的一心血管参数的传感器装置；一浓缩液源，用于容纳一包含液体浓缩成分的一浓缩溶液；一浓缩液流量控制元件，用于控制浓缩溶液进入液体源的速度；以及电子控制装置，在一些实施例中，该电子控制装置可以置于血液液体清除装置内。所述血液液体清除装置包括:(i) 一入口，用于接收来自病人的血液；(ii) 一出口，用于将来自病人的血液送回一中间装置，用于清除血液中的液体和污物，该中间装置设在所述入口和第一出口之间的位置；以及Qv) —液体源，用于运输(carrying)—液体,例如透析液或置换液。如果该液体是透析液，所述液体源将该液体运输至所述中间装置。如果该液体是置换液，在血液流出中间装置后，所述液体源将该液体运输至血液。所述电子控制装置可操作地与所述传感器装置和所述浓缩液流量控制元件通信连接，该电子控制装置构造为通过该浓缩液流量控制元件根据从所述传感器装置获得的数据来调节浓缩溶液进入液体源的速度。
[0012]在此所描述的系统、装置和使用的一个或多个实施例较之现有的用于病人的血液液体清除的系统、装置和使用具有一个或多个优势。通过阅读下面的详细描述，这些优势对本领域的技术人员来说将是显而易见的。
【专利附图】

【附图说明】
[0013]这些附图构成了本说明书的一部分，与说明书一起示出了本发明的几种实施方式，用来解释本发明的原理。附图只用于解释本发明的实施例，并不构成对本发明的限制。
[0014]图1-图3是示意性框图，其示出了血液液体清除装置与一病人的交互，示出了血液流动(虚线箭头)和液体流动(实线箭头)，该血液液体清除装置在这里所描述的各种实施方式中均可能用到。
[0015]图4是植入病人体内的一传感器装置的一实施例的一不意图。
[0016]图5是一示意性框图，其示出了一传感器装置的一实施例的一些选定部件。
[0017]图6是一植入传感器装置的一实施例的一示意图，该传感器装置构造为与一外部装置通信连接，该外部装置构造为与一遥控装置通信连接。
[0018]图7是一可由病人穿戴的传感器装置的一实施例的示意图。
[0019]图8-图9是示意性框图，其示出了流动路径和一些控制机构(闭环:图8 ;开环:图9)，该控制机构用于根据监测到的pH值或电解质控制浓缩液进入液体的流量，该液体是在一血液液体清除治疗中使用的。
[0020]图10-图11是血液液体清除装置的一些元件的示意性框图，其构造为调节液体的PH值或电解质浓度，以对与监测到的血液中的pH值或电解质水平的有关的数据作出响应。
[0021]图12-图13是流程图，其根据本文所描述的实施例示出了一般使用的概要。
[0022]这里所呈现的示意图不是必须按比例的。图中使用相同的数字指代相似的元件、步骤等等。然而，可以理解的是，在一个图中使用一个数字来指代一个元件，并非旨在限制该元件在另一图中也使用相同的数字标号。此外，使用不同的数字来指代元件，并非旨在表示不同标号的元件不能是相同或类似的。
[0023]技术方案详述
[0024]以下的详细描述引用了附图，附图构成实施方式的一部分，在附图中以示例的方式示出了装置、系统和使用的几种实施方式。可以了解的是，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其它实施方式也可以想到并做出的。因此，下面的详细描述不构成对本发明的限制。
[0025]这里所用的所有科技术语除非有特别的说明，都具有本领域的常用含义。此处的定义是为了便于理解这里经常用到的某些术语，并非意在限制本发明的范围。
[0026]如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，单数形式的“一”和“该”包括具有多个所指物的实施例，除非本文内容清楚地表示了其他含义。
[0027]如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，用语“或”通常是指包括“和/或”的含义，除非本文内容清楚地表示了其他含义。
[0028]如这里所用到的“具有”、“包含”、“包括”或类似的用语，是使用其开放式含义的，通常是指“包括，但不限于”的意思。
[0029]如这里所用到的“需要进行一血液液体清除治疗的病人”是一已经接受、正在接受或可能会接受至少一个血液液体清除阶段的病人。通常，这些病人是液体负荷过多的病人，比如患有心力衰竭、慢性肾脏疾病或急性肾衰竭的病人。通常这些病人是慢性肾脏疾病第3期至第5期的病人，对利尿剂无反应或反应低等等。 [0030]如这里所用到的“血液液体清除治疗”或类似语是指一个从病人的血液里将液体或者液体和溶质清除，再将血液送回到病人体内的过程。在大多数情况下，血液也被净化，即从血液中清除废物,干净的血液返回到病人体内。这些治疗的实例包括超滤、血液过滤、血液透析、腹膜透析、血液透析滤过等等。任何需要进行血液液体清除的病人都可以从这里所描述的装置、系统以及使用中受益。
[0031]本说明书还涉及装置、系统和使用，其用于监测需要进行血液液体清除治疗的病人的心血管状况，以及使用这些监测获得的数据来改变血液液体清除阶段。使用传感器装置来监测病人的心血管状况。该传感器装置可以植入病人体内、可以穿戴或置于病人体外。在实施例中，根据从传感器装置获得的数据设定用于一血液液体清除治疗的一初始处方。在实施例中，可以在一个阶段内根据该阶段内从传感器获得的数据改变血液液体清除治疗的参数。当调整阶段的参数时，可以继续进行心血管的监测以确定病人是否对液体清除参数的调节作出积极的反应。
[0032]任何用于将液体，或液体和污物，从血液中清除的适宜的装置或系统都可以根据本文的教示来使用。这些装置或装置的部件可以是传统的大型顾问式的，可穿戴的，或可植入的。
[0033]图1-图3示出了装置和系统的一些示例的框图。如图1所示，血液可以从病人10抽出，液体经过一血液液体清除装置100被清除，并流返至病人10。清除的液体可以被转移。在一些实施例中，血液液体清除装置100或系统或其部件被植入，可以将被清除的液体转移到病人的膀胱。血液液体清除装置100的实例是超滤和血液过滤装置，该装置可以如图1所示来运行。这些可以根据本文的教示使用的装置和其部件的实例在本领域内是公知的。可以理解的是，也可以采用将透析液引入到腹膜腔内的腹膜透析。
[0034]在其中一些装置中，由于用装置100以过大的速度或量将液体从血液中清除，所以可以将置换液导入病人血液中。置换液可以在液体清除前加入原始血液中，也可以在初始液体清除后、流返至病人的心血管系统前加入到血液中。优选地，置换液在初始液体清除后加入到血液中。置换液的pH值和电解质浓度可以设定或调节，例如，如下面更详细的描述，根据对病人心脏状况的监测来设定或调节。
[0035]如图2所示的实施例，血液液体清除装置100可以采用透析液来帮助病人血液中污物的清除，并且保持合适的PH值和电解质平衡。透析液的pH值或电解质浓度可以设定或调节，例如，如下面更详细的描述，根据PH值或电解质的监测来设定或调节。使用过的透析液和从血液中清除的液体可以被转移。在一些实施例中，尤其是在血液液体清除装置100或系统或其部件是可穿戴的或可植入的实施例中，使用过的透析液和清除的液体或它们的一部分可以再生出(虚线所示的再生系统150)新的透析液，以在血液液体清除治疗中再利用。透析液再生的一种系统是REDY系统，比如在Roberts, M，“再生透析(REDY)吸附剂系统”(theregenerativedialysis (REDY) sorbentsystem),《肾脏病学》(Nephrology)4:275-278, 1998中描述的，该系统可以用在这里所描述的实施例中，或简单修改后用在这里所描述的实施例中。如图2所示，可以向再生透析液中加入一浓缩液，以把再生透析液的PH值和电解质调节到一个像新透析液一样适合再使用的量。
[0036]不管透析液是否再生，以图2的实施例所示的方式运行的系统和装置包括血液透析和血液透析滤过系统。根据本文的教示可以采用的这些装置及其部件的实施例在本领域是公知的。可以理解的是，也可以采用将透析液导入到腹膜腔内的腹膜透析。
[0037]如图3所示，当图2的血液液体清除装置100以过高的速度从血液中清除液体时，在液体清除的上游或下游，可以将置换液引入病人的血液中，例如，如上文与图1相关的描述。
[0038]不管采用的装置或血液液体清除治疗是怎样的，重要的是具有一合适的初始液体清除处方以及透析液或置换液的合适的初始电解质浓度，其反映着病人在液体清除阶段那天或接近那天的心血管状态。可以期望的是，根据病人在治疗阶段的心血管系统的状态控制液体清除阶段的参数。通过监测病人的心血管状况，以及根据监测到的状况设定或修改一血液液体清除阶段的参数，可能会减少接受血液液体清除治疗的病人出现严重心脏疾病的情况。
[0039]透析液或置换液中的电解质或pH值缓冲液的浓度范围可能在一个血液液体清除阶段中是变化的，从而在一血液液体清除阶段之后达到一血液中的目标PH值和电解质浓度。在一个血液液体清除阶段期间或之后的pH值和血液电解质浓度的通常期望范围在下面的表1中列出。
[0040]表1:pH值和电解质的常用目标范围(参见《医学外科护理》(MedicalSurgicalNursing),2007年第7版)
[0041]
【权利要求】
1.通过一血液液体清除装置或系统实施的一使用，其包括: 为一需要血液液体清除阶段的病人开始一血液液体清除阶段； 监测病人的一心血管参数； 确定心血管状态的指标是否超出了一预定的临界值；以及 如果确定所述指标超出了临界值，则改变血液液体清除阶段的一参数。
2.如权利要求1所述的使用，其中所述预定的临界值是基于在血液液体清除阶段开始前所获得的心血管参数的测量值。
3.如权利要求1所述的使用，其还包括:监测病人在血液液体清除阶段开始前的心血管参数；以及根据在血液液体清除阶段开始前监测到的心血管参数设定血液液体清除阶段的一初始处方。
4.如权利要求3所述的使用，其中设定血液液体清除阶段的初始处方包括设定一液体清除处方或设定一透析液成分处方。
5.如权利要求4所述的使用，其中监测病人在血液液体清除阶段开始前的心血管参数包括长期监测心血管参数。
6.如权利要求5所述的使用，其还包括:(i)确定心血管参数是否超出了一预定的临界值；以及(ii)如果该参数超出了临界值，则安排血液液体清除阶段或发出一报警。
7.如权利要求1所述的使用，其中监测心血管参数包括监测心率、心律或血压中的一个或多个。
8.如权利要求1所述的使用，其中改变血液液体清除阶段的参数包括改变从病人血液中清除液体的速度。`
9.如权利要求1所述的使用，其中改变血液液体清除阶段的参数包括改变一液体的一成分的浓度，该液体选自透析液或置换液。
10.通过一血液液体清除装置或系统实施的一使用，其包括: 接收关于一监测到的心血管参数的数据至一血液液体清除装置或系统；以及 根据接收到的关于监测到的心血管参数的数据设定一血液液体清除阶段的一参数，其中所述参数由一血液液体清除装置或系统的电子控制装置来设定。
11.如权利要求10所述的使用，其中设定血液液体清除阶段的初始处方包括设定一液体清除量处方。
12.如权利要求10所述的使用，其中设定血液液体清除阶段的初始处方包括设定一透析液成分或一置换液成分。
13.如权利要求10所述的使用，其中所述心血管参数包括心率、心律和血压中的一个或多个。
14.一系统,其包括: 一血液液体清除装置，其包括:(i) 一入口，用于接收来自病人的血液；(ii) 一出口，用于返回来自病人的血液；(iii) 一中间装置，用于清除血液中的液体和污物，该中间装置设于所述入口和第一出口之间；以及(iv) —控制元件，用于控制所述中间装置从血液中清除液体的速度； 一传感器装置，用于监测病人的一心血管参数；以及 电子控制装置，其可操作地与所述传感器装置和所述控制元件通信连接；其中该电子控制装置构造为通过控制元件调节液体从血液中清除的速度。
15.如权利要求14所述的系统，其中所述血液液体清除装置还包括:一液体源，用于运输一系统液体，该系统液体选自透析液和置换液，其中，如果该液体是透析液，则所述液体源将该液体运输至所述中间装置，如果该液体是置换液，则在血液流出中间装置后，所述液体源将该液体运输至血液；其中所述系统还包括: 一浓缩液源，用于容纳一浓缩溶液，该浓缩溶液包含系统液体的一浓缩成分；以及 一浓缩液流量控制元件，用于控制浓缩溶液进入液体源的速度； 其中所述传感器装置可操作地与电子控制装置耦合，并且所述电子控制装置进一步构造为根据从所述传感器装置获得的数据，通过所述浓缩液流量控制元件来调节浓缩溶液进入液体源的速度。
16.如权利要求14所述的系统，其中所述电子控制装置置于所述血液液体清除装置内。
17.一系统,其包括: 一血液液体清除装置，其包括:(i) 一入口，用于接收来自病人的血液，(?) 一出口，用于返回来自病人的血液，(iii) 一中间装置，用于清除血液中的液体和污物，该中间装置设于所述入口和第一出口之间，以及(iv) —液体源，用于运输一液体，该液体选自透析液和置换液，其中，如果该液体是透析液，则所述液体源将该液体运输至所述中间装置，如果该液体是置换液，则在血液流出中间装置后，所述液体源将该液体运输至血液； 一浓缩液源，用于容纳一浓缩溶液，该浓缩溶液包含液体的一浓缩成分； 一浓缩液流量控制元件，用于控制浓缩溶液进入液体源的速度； 一第一传感器装置，用于监测病人的一心血管参数；以及 电子控制装置，其可操作地与所述传感器装置和所述浓缩液流量控制元件通信连接；其中该电子控制装置构造为根据从所述传感器装置获得的数据，通过该浓缩液流量控制元件来调节浓缩溶液进入液体源的速度。
18.如权利要求17所述的系统，其中所述电子控制装置置于所述血液液体清除装置内。
19.如权利要求16所述的系统，其还包括一计算机可读介质，其中该计算机可读介质包括指令，该指令使电子控制装置根据从传感器装置获得的数据来控制浓缩液流量控制元件，以调节浓缩溶液进入液体源的速度。
20.通过一血液液体清除装置或系统实施的一使用，其包括: 接收关于一监测到的心血管参数的数据至一血液液体清除装置或系统；以及 根据接收到的关于监测到的心血管参数的数据中止一血液液体清除阶段。
21.如权利要求20所述的使用，其中所述血液液体清除阶段在该阶段开始前中止。
【文档编号】B01D61/00GK103747816SQ201280020933
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年4月19日 优先权日:2011年4月29日
【发明者】马丁·T·格伯, 约翰·E·伯恩斯, S·吕, 曼达·R·文卡特斯, 布莱恩特·J·普迪尔 申请人:美敦力公司