一种无菌药品过滤除菌装置及工艺的制作方法

本发明涉及无菌药品生产技术领域，特别是涉及一种无菌药品过滤除菌装置及工艺。

背景技术：

在无菌药品生产工艺中，国家法规要求非最终灭菌的药品在生产中需采用0.22μm的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内进行除菌操作。为满足国家法规要求，企业在无菌药品生产中，需要用到过滤除菌装置对药品进行过滤除菌。

然而，现有技术中在对药品进行过滤除菌时存在以下技术问题：使用过滤除菌滤器对药液进行除菌时，部分药液在除菌过程中容易堵塞滤芯，造成生产线出现故障，从而导致停产检修，造成一定损失；除菌后的制品在转移管路中存在一定的损耗，造成生产成本增加。

技术实现要素：

本发明的目的是针对上述现有技术中存在的缺陷，提供一种无菌药品过滤除菌装置。本发明的具体技术方案如下：

一种无菌药品过滤除菌装置，包括药液配制罐，所述药液配制罐的出料口通过除菌转移管道依次与一级除菌过滤器、主过滤器连接，所述主过滤器的出料口通过管道依次与分装缓冲罐、灌装机连接，所述一级除菌过滤器并联设置有多个，所述一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

作为优选，所述药液配制罐上端设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

作为优选，所述压缩空气源与药液配制罐之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述除菌转移管道上的压缩空气进气口与压缩空气源之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述除菌转移管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接；所述压缩空气源出口处的管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接。

作为优选，所述药液配制罐的出料口处的管道上设置有压缩空气进气口。

作为优选，所述一级除菌过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述一级除菌过滤器并联设置有两个。

本发明还公开了一种无菌药品过滤除菌工艺，具体包括以下步骤：

（1）除菌准备工艺

1）首先对装置进行注射用水清洗；

2）对一级除菌过滤器、主过滤器以及空气过滤器的滤芯进行用前的膜完整性检查；

3）对空气过滤器以及一级除菌过滤器后的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌，此时，除菌转移管道连接主过滤器处为工装代连接；

4）对主过滤器、分装缓冲罐、灌装机及三者间的连接管路进行清洗，清洗完后，用呼吸袋包扎开口处，放于脉动真空灭菌柜内进行湿热蒸汽灭菌；

5）除菌转移管道连接主过滤器处的工装进行拆卸，将灭菌后的主过滤器与除菌转移管道连接，主过滤器安装位置应在无菌区内；

6）对一级除菌过滤器及一级除菌过滤器前的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌；

7）对灭菌后的各个管路进行通过洁净压缩空气保压放置，防止管路密封不严造成污染；

（2）药液除菌工艺

1）将药液配制罐内配制完成的药液通过洁净压缩空气加压将药液转移至除菌转移管道中，打开并联的其中一个一级除菌过滤器前后端的阀门，其他一级除菌过滤器前后端的阀门关闭；（若出现滤芯堵塞现象，则再打开另一个滤器前后端阀门进行除菌。若第一根滤芯未堵塞，则未使用的第二根滤芯下次先使用。）

2）药液通过一级除菌过滤器除菌后进入主过滤器，经过二次除菌后药液进入缓冲罐、灌装机进行分装操作；

（3）除菌工艺结束后，所用到的过滤器进行用后完整性测试，管路进行清洗。

作为优选，一级除菌过滤器过滤结束后，为减少制品在管路中的损耗，打开一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上的压缩空气进气口，对一级除菌过滤器后方管道内的制品进行吹扫进入主过滤器。

有益效果

本发明所述的无菌药品过滤除菌装置，通过滤器并联设置，从而解决了药液在除菌过程中堵塞滤芯的问题，通过连接压缩空气，对管路中制品进行吹扫，从而大大减少除菌后的制品在转移管路中的损耗。

本发明所述的无菌药品过滤除菌装置适用于无菌药品的生产，既能较好的提高了制品除菌的收率，又能保证了药液转移管路及滤器灭菌无死角，最大限度的降低了药品过滤除菌中的风险，大大提高了药品的无菌保证水平。

附图说明

图1所示为本发明所述反应器的结构示意图。

图2为本发明所述过滤除菌工艺流程图。

图中，1.药液配制罐，2.除菌转移管道，3.一级除菌过滤器，4.主过滤器，5.分装缓冲罐，6.灌装机，7.压缩空气进气口，8.压缩空气源，9.空气过滤器，10.压力传感器，11.纯蒸汽进气口，12.纯蒸汽源，13.阀门。

具体实施方式：

为了更好地理解本发明，下面用具体实例来详细说明本发明的技术方案，但是本发明并不局限于此。

实施例1

如图1所示，一种无菌药品过滤除菌装置，包括药液配制罐1，所述药液配制罐1的出料口通过除菌转移管道2依次与一级除菌过滤器3、主过滤器4连接，所述主过滤器4的出料口通过管道依次与分装缓冲罐5、灌装机6连接，所述一级除菌过滤器并联设置有多个，所述一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上设置有压缩空气进气口7，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源8连接。

所述药液配制罐1上端设置有压缩空气进气口7，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源8连接。

所述压缩空气源8与药液配制罐1之间的管道上设置有空气过滤器9，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器10。

所述除菌转移管道2上的压缩空气进气口7与压缩空气源8之间的管道上设置有空气过滤器9，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器10。

所述除菌转移管道2上设置有纯蒸汽进气口11，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源12连接；所述压缩空气源出口处的管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接。

所述药液配制罐的出料口处的管道上设置有压缩空气进气口。

所述一级除菌过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

所述一级除菌过滤器并联设置有两个。

实施例2

一种无菌药品过滤除菌工艺，利用实施例1所述装置进行，具体包括以下步骤：

（1）除菌准备工艺

1）首先对装置进行注射用水清洗；

2）对一级除菌过滤器、主过滤器以及空气过滤器的滤芯进行用前的膜完整性检查；

3）对空气过滤器以及一级除菌过滤器后的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌，此时，除菌转移管道连接主过滤器处为工装代连接；

4）对主过滤器、分装缓冲罐、灌装机及三者间的连接管路进行清洗，清洗完后，用呼吸袋包扎开口处，放于脉动真空灭菌柜内进行湿热蒸汽灭菌；

5）除菌转移管道连接主过滤器处的工装进行拆卸，将灭菌后的主过滤器与除菌转移管道连接，主过滤器安装位置应在无菌区内；

6）对一级除菌过滤器及一级除菌过滤器前的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌；

7）对灭菌后的各个管路进行通过洁净压缩空气保压放置，防止管路密封不严造成污染；

（2）药液除菌工艺

1）将药液配制罐内配制完成的药液通过洁净压缩空气加压将药液转移至除菌转移管道中，打开并联的其中一个一级除菌过滤器前后端的阀门，其他一级除菌过滤器前后端的阀门关闭；（若出现滤芯堵塞现象，则再打开另一个滤器前后端阀门进行除菌。若第一根滤芯未堵塞，则未使用的第二根滤芯下次先使用。）

2）药液通过一级除菌过滤器除菌后进入主过滤器，经过二次除菌后药液进入缓冲罐、灌装机进行分装操作；

（3）除菌工艺结束后，所用到的过滤器进行用后完整性测试，管路进行清洗。

一级除菌过滤器过滤结束后，为减少制品在管路中的损耗，打开一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上的压缩空气进气口，对一级除菌过滤器后方管道内的制品进行吹扫进入主过滤器。

实施例3

一种无菌药品过滤除菌工艺，利用实施例1所述装置进行，具体包括以下步骤：

1.两级除菌滤器、药液转移管路、缓冲罐及灌装用器具用前准备。

1.1首先对除菌过滤器滤壳、管路及其它器具进行注射用水清洗，应符合用前的清洁要求。

1.2对除菌过滤器滤芯进行用前的膜完整性检查。

1.3对压缩空气除菌滤器及一级除菌滤器后的管路进行纯蒸汽在线灭菌。此时，药液转移管路末端连接主过滤器处为工装代连接。

1.4对主过滤器、缓冲罐及灌装用针头、管路用前清洗，分别连接后，用呼吸袋包扎开口处，放于脉动真空灭菌柜内进行湿热蒸汽灭菌。

1.5对起初管路连接的工装进行拆卸（先前已对工装连接管路进行了灭菌处理），将灭菌后除菌主过滤器通过带有手阀的三通管路连接至药液转移管路末端，主过滤器安装位置应在无菌区内。并将通向主过滤方向的手阀关闭，通向纯蒸汽疏水管路方向的阀门打开。

1.6对并联的两个一级除菌滤器及药液转移管路进行纯蒸汽在线灭菌。

1.7对灭菌后的管路进行通过洁净压缩空气保压放置，防止管路密封不严造成污染。

2药液的除菌流程

2.1将配制完成的药液通过洁净压缩空气加压将药液转移至一级除菌管路中，打开并联的其中一个除菌滤器前后端的阀门，另一个关闭。（若出现滤芯堵塞现象，则再打开另一个滤器前后端阀门进行除菌。若第一根滤芯未堵塞，则未使用的第二根滤芯下次先使用。）

2.2药液通过一级除菌滤器除菌后进入主过滤器，经过二次除菌后药液进入缓冲罐进行分装操作。

2.3一级除菌结束后，为减少制品在转移管路中的损耗，启动一级除菌滤器后端的洁净压缩空气，对一级除菌滤器后的制品进行吹扫进入主过滤器。

3除菌工艺结束后，所用到的除菌滤器进行用后完整性测试，管路进行cip清洗。

本发明所述的除菌工艺适用于无菌药品的生产，既能较好的提高了制品除菌的收率，又能保证了药液转移管路及滤器灭菌无死角，最大限度的降低了药品过滤除菌中的风险，大大提高了药品的无菌保证水平。