基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法与流程

1.本发明涉及生物医药技术领域，具体为基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法。


背景技术：

2.生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称，目前在通过生物医药工程制作医药制剂时，其制剂液中往往会存在一定的杂质，而目前的去除医药制剂中杂质的方法，大多都是直接通过超滤膜对制剂液进行膜过滤，而这种过滤方式，由于在进行膜过滤时，未对制剂液中的杂质进行吸附净化等预处理，因此极易造成超滤膜堵塞，并影响医药制剂的除杂效果，难以满足生物医药的行业需求。
3.为此，我们提出一种基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，以满足当前生物医药的行业需求。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
5.为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
6.基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：
7.步骤s1,预处理：将生物医药制剂液加入容器中，并将容器放入灭菌箱内进行高温蒸汽消毒灭菌，灭菌温度为120
‑
140摄氏度，时间为20
‑
40分钟；
8.步骤s2，振荡：向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并将容器放在振荡器上进行振荡混匀，振荡频率为80
‑
150rpm，振荡时间为25
‑
40min，以使吸附剂对生物制剂液中杂质进行充分吸附；
9.步骤s3，静置沉淀：将经过振荡后的容器静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取；
10.步骤s4，过滤净化：将提取后的生物制剂液放入过滤膜组中进行过滤，以得到除杂后的生物制剂液；
11.步骤s5，终处理：将经过步骤4过滤净化后的生物制剂液再次放入灭菌箱中进行消毒灭菌处理，灭菌温度为110
‑
130摄氏度，灭菌时间为15
‑
30分钟，最后将消毒后的生物制剂液放置在不透光玻璃瓶内保存，保存温度为10
‑
20摄氏度且放置在阴凉遮光处。
12.进一步地，所述步骤s1中，容器在使用前需要对其进行高温消毒，消毒温度为200
‑
250摄氏度，消毒时间为10分钟。
13.进一步地，所述吸附剂由多孔的吸附树脂制成，其粒径为1mm，吸附表面积为600
‑
800
㎡
/g。
14.进一步地，所述过滤膜组为无机超滤膜，所述无机超滤膜的孔径为5
‑
45nm。
15.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
16.本发明在进行膜过滤之前，通过向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并放在振荡器上进行振荡混匀，以使吸附剂对生物制剂液中的杂质进行充分吸附净化，然后将生物制剂液静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取，而后将提取的上层的生物制剂液经过超滤膜过滤，以实现对生物制剂液提前吸附净化等预处理，避免直接将生物制剂液进行膜过滤而堵塞超滤膜，从而大大改善医药制剂液的除杂效果，并使其满足生物医药的行业需求。
17.综上所述，本发明在生物医药技术领域具有很高的推广价值。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需使用的附图作简单介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对保护范围的限定，对于本领域技术人员来说，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
19.图1为本发明的逻辑流程图。
具体实施方式
20.为使本技术的目的、技术方案和优点更为清楚，下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明，本发明的实施方式包括但不限于下列实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
21.下面结合附图1，对本发明实施例进行说明。
22.实施例1
23.基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：
24.步骤s1,预处理：将生物医药制剂液加入容器中，并将容器放入灭菌箱内进行高温蒸汽消毒灭菌，灭菌温度为120摄氏度，时间为20分钟；
25.步骤s2，振荡：向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并将容器放在振荡器上进行振荡混匀，振荡频率为80rpm，振荡时间为25min，以使吸附剂对生物制剂液中杂质进行充分吸附；
26.步骤s3，静置沉淀：将经过振荡后的容器静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取；
27.步骤s4，过滤净化：将提取后的生物制剂液放入过滤膜组中进行过滤，以得到除杂后的生物制剂液；
28.步骤s5，终处理：将经过步骤4过滤净化后的生物制剂液再次放入灭菌箱中进行消毒灭菌处理，灭菌温度为110摄氏度，灭菌时间为15分钟，最后将消毒后的生物制剂液放置在不透光玻璃瓶内保存，保存温度为10摄氏度且放置在阴凉遮光处。
29.具体的，所述步骤s1中，容器在使用前需要对其进行高温消毒，消毒温度为200摄氏度，消毒时间为10分钟，所述吸附剂由多孔的吸附树脂制成，其粒径为1mm，吸附表面积为
600
㎡
/g，所述过滤膜组为无机超滤膜，所述无机超滤膜的孔径为5nm。
30.实施例2
31.基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：
32.步骤s1,预处理：将生物医药制剂液加入容器中，并将容器放入灭菌箱内进行高温蒸汽消毒灭菌，灭菌温度为130摄氏度，时间为30分钟；
33.步骤s2，振荡：向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并将容器放在振荡器上进行振荡混匀，振荡频率为90rpm，振荡时间为30min，以使吸附剂对生物制剂液中杂质进行充分吸附；
34.步骤s3，静置沉淀：将经过振荡后的容器静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取；
35.步骤s4，过滤净化：将提取后的生物制剂液放入过滤膜组中进行过滤，以得到除杂后的生物制剂液；
36.步骤s5，终处理：将经过步骤4过滤净化后的生物制剂液再次放入灭菌箱中进行消毒灭菌处理，灭菌温度为120摄氏度，灭菌时间为20分钟，最后将消毒后的生物制剂液放置在不透光玻璃瓶内保存，保存温度为15摄氏度且放置在阴凉遮光处。
37.具体的，所述步骤s1中，容器在使用前需要对其进行高温消毒，消毒温度为220摄氏度，消毒时间为10分钟，所述吸附剂由多孔的吸附树脂制成，其粒径为1mm，吸附表面积为700
㎡
/g，所述过滤膜组为无机超滤膜，所述无机超滤膜的孔径为10nm。
38.实施例3
39.基于生物医药去除医药制剂中杂质的方法，包括如下步骤：
40.步骤s1,预处理：将生物医药制剂液加入容器中，并将容器放入灭菌箱内进行高温蒸汽消毒灭菌，灭菌温度为140摄氏度，时间为35分钟；
41.步骤s2，振荡：向经过预处理后的生物制剂液中加入吸附剂，并将容器放在振荡器上进行振荡混匀，振荡频率为120rpm，振荡时间为35min，以使吸附剂对生物制剂液中杂质进行充分吸附；
42.步骤s3，静置沉淀：将经过振荡后的容器静置15min，以使容器内生物制剂液中的吸附剂逐渐沉淀至液体下层，并将容器上层吸附杂质后的生物制剂液进行提取；
43.步骤s4，过滤净化：将提取后的生物制剂液放入过滤膜组中进行过滤，以得到除杂后的生物制剂液；
44.步骤s5，终处理：将经过步骤4过滤净化后的生物制剂液再次放入灭菌箱中进行消毒灭菌处理，灭菌温度为130摄氏度，灭菌时间为30分钟，最后将消毒后的生物制剂液放置在不透光玻璃瓶内保存，保存温度为20摄氏度且放置在阴凉遮光处。
45.具体的，所述步骤s1中，容器在使用前需要对其进行高温消毒，消毒温度为250摄氏度，消毒时间为10分钟，所述吸附剂由多孔的吸附树脂制成，其粒径为1mm，吸附表面积为800
㎡
/g，所述过滤膜组为无机超滤膜，所述无机超滤膜的孔径为20nm。
46.上述实施例仅为本发明的优选实施例，并非对本发明保护范围的限制，但凡采用本发明的设计原理，以及在此基础上进行非创造性劳动而作出的变化，均应属于本发明的保护范围之内。