专利名称：免疫层析试验片的测定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种免疫层析试验片的测定装置。
背景技术：
对免疫层析式分析的原理进行说明。在免疫层析试验片上，将与检测体(试料)中的抗原(或者抗体)产生抗原抗体反应的抗体(或者抗原)预先以带状涂敷在免疫层析试验片的特定位置上。当在该免疫层析试验片上使用了检测体之后，通过展开液使检测体中的抗原(或者抗体)溶出并浸透在该试验片上，在涂敷于免疫层析试验片上的抗体(或者抗原)处，由于抗原抗体反应而使抗原(或者抗体)被捕捉。因为该被捕捉的量是检测体中的抗原(或者抗体)总量，所以，若预先以色素对检测体中的抗原(或者抗体)进行了标识，则能够通过吸光度等光学测定方法而测定出抗原(或者抗体)的总量。与通常的显色试验法相比，免疫层析式分析法是一种能够定量至极微量的方法。
作为用于从检测体展开并显色后的免疫层析试验片来测定检测体中的特定物质的浓度的装置，公知有使从LED照射的测定光在免疫层析试验片反射，并通过引导来自免疫层析试验片的反射光的一个孔、由光电二极管进行测定的装置(例如，参照专利文件1)。
专利文件1(日本专利)特开平11-83745号公报(第四页)但是，就免疫层析试验片中的线状的显色而言，根据其位置的不同而会使浓淡产生较大差异。因此，在测定来自显色部的颜色较淡(显色程度小)处的反射光的情况下，显色程度会被评价为比实际的小。此外，在测定来自显色部的颜色较浓(显色程度大)处的反射光的情况下，显色的程度会被评价为比实际的大。
当为了避免这种误差而将孔径放大时，光电二极管也会测定来自显色部分以外的反射光，因而有可能使测定结果产生较大的误差。
发明内容
本发明是鉴于上述问题而做成的，其目的在于提供一种免疫层析试验片的测定装置，其能够正确地测定免疫层析试验片的显色程度。
为了实现上述目的，本发明的免疫层析试验片的测定装置，是向免疫层析试验片照射测定光、而测定来自免疫层析试验片的光的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于，包括接收来自该所述免疫层析试验片的光的光电二极管，以及具有多条设置在所述免疫层析试验片与该光电二极管之间的、用来将来自于所述免疫层析试验片的光的一部分引导到所述光电二极管上的光通路的遮光部件，其中，所述多条光通路沿着形成于所述免疫层析试验片上的线状显色部的延伸方向而并列设置。
在本发明的免疫层析试验片的测定装置中，通过设置在遮光部件上的多条光通路，将来自免疫层析试验片的光引导到光电二极管上。因此，即使在免疫层析试验片的显色部存在浓淡时，也能够由光电二极管对从显色部的多个相异部位通过光通路而引导的光进行测定。其结果，可使浓淡被平均化，从而能够更准确地测定显色部的显色程度。此外，因为多个光通路是沿着免疫层析试验片上的线状显色部并列设置的，所以能够可靠地测定显色部的显色程度。
优选各光通路的宽度为在线状的显色部的宽度以下。在此情形下，各光通路可将来自于显色部的光适当地引导到光电二极管上。因此，能够抑制显色部以外的不需要的光被光电二极管所测定，因此能够使显色部的显色程度更准确地被测定。
此外，优选各光通路是形成在遮光部件上的孔部。在此情形下，通过设置在遮光部件上的孔部的简单结构，就能够将来自于免疫层析试验片的光引导到光电二极管上。
此外，优选各孔部的内径在线状的显色部的宽度以下。在此情形下，各孔部能够将来自于显色部的光适当地引导到光电二极管上。
此外，优选光电二极管的数量被设定为1以上且在光通路的数量以下。在此情形下，能够不增加光电二极管的数量来适宜地评估在线状的显色部处造成浓淡的变动。
此外，优选来自免疫层析试验片上的光，是照射到免疫层析试验片上的测定光的反射光。在此情形下，能够将照射测定光的照射光学系统和测定反射光的检测光学系统配置在免疫层析试验片的一方的一侧上。
此外，优选来自免疫层析试验片上的光，是照射到免疫层析试验片上的测定光的透过光。在此情形下，能够以在照射测定光的照射光学系统和测定反射光的检测光学系统之间夹持免疫层析试验片的方式来配置。
此外，优选使免疫层析试验片相对于具有光电二极管和光通路的检测光学系统、与免疫层析试验片中的抗原或者抗体的移动方向平行而相对移动。在此情形下，能够通过与非显色部的比较来测定显色部的吸光度。
此外，优选使具有光电二极管和光通路的检测光学系统并列设置有多个。在此情形下，能够同时对一个以上的免疫层析试验片的显色部的显色程度进行评估，从而能够提高免疫层析试验片的读取效率。
本发明的免疫层析试验片的测定装置，其特征在于，包括载置免疫层析试验片的台，向所述台一侧照射光的发光二极管，接收从所述台一侧入射的光的受光二极管，和设置在所述台与所述光电二极管之间的遮光部件，其中，所述发光二极管和所述受光二极管相对于所述台在规定方向相对移动，在所述遮光部件上、在与所述规定方向交叉的方向上并列形成有多条从所述台一侧贯通至所述光电二极管一侧的光通路。
图1是用于说明第一实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要立体图。
图2是表示沿着图1的II-II线的截面构成的简图。
图3是表示来自免疫层析试验片的反射光的吸光图形的曲线图。
图4是表示沿着图1的IV-IV线的截面构成的简图。
图5是用于说明光引导孔的内径的设定范围的图表。
图6是用于说明光引导孔的配置个数的图表。
图7是用于说明第一实施方式的免疫层析试验片的测定装置的变形例的构成的简要立体图。
图8A是用于说明第二实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要截面图。
图8B是用于说明第二实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要截面图。
图9是用于说明第三实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要截面图。
具体实施例方式
以下，参照附图对本发明的免疫层析试验片的测定装置的最优实施方式进行详细说明。其中，在说明中，对同一要素或者者具有相同功能的要素标注同一符号并省略重复的说明。
(第一实施方式)图1是用于说明第一实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要立体图。图2是表示沿着图1的II-II线的截面构成的简图。其中，在图1中，为了便于说明而将后述的测定头4等的局部切开来表示。
测定装置1包括设置有照射光学系统2以及检测光学系统3的测定头4、用于固定免疫层析试验片5a的试料台6、和移动台7。照射光学系统2向免疫层析试验片5a照射测定光。检测光学系统3检测出因测定光的照射而产生的来自免疫层析试验片5a的光。试料台6以规定间隔与测定头4相对。移动台7在支撑试料台6的同时，使试料台6相对于免疫层析试验片5a的抗原或者抗体的移动方向而平行移动。移动台7具有设置在与试料台6的接触面上的滑动机构以及马达等(均未图示)。
照射光学系统2包括作为用于向免疫层析试验片5a的表面照射测定光的光源的发光二极管(LED)2a，以及形成于测定头4上的孔2b。孔2b能够将从LED 2a发出的测定光引导到免疫层析试验片5a的表面。
检测光学系统3包括一个光电二极管3a，形成在测定头4上的四个光引导孔3b、3b、3b、3b(参照图2)，和保护板3c。各光引导孔3b、3b、3b、3b形成为从试料台6侧朝向光电二极管3a侧而贯通测定头4。各光引导孔3b、3b、3b、3b作为光通路而工作，其用于将由免疫层析试验片5a的表面反射的一部分光引导到光电二极管3a。对于保护板3c来说，其为了防止异物等侵入到光引导孔3b、3b、3b、3b内，是覆盖光引导孔3b、3b、3b、3b的光入射口的具有透光性的板状部件。这些光引导孔3b、3b、3b、3b以相对于免疫层析试验片5a的线上的显色部8平行且等间隔的方式而被配置在测定头4上。
光引导孔3b、3b、3b、3b只要能够将来自免疫层析试验片5a的显色部8的反射光的一部分引导到光电二极管3a即可，在形状上并没有特别的限制。例如，对于细管或者光纤维的结构都可以。此外，在本实施方式中，虽然光引导孔3b、3b、3b、3b的截面形状为圆形，但是例如也可以做成多角形。
其中，测定头4是由不透光的遮光性材料(例如金属等)构成，具有作为遮蔽在免疫层析试验片5a上反射的不需要的光的遮光部件的功能。在本实施方式中，虽然测定头4是由遮光性材料形成的、兼作遮光部件的结构，但是也可以将测定头4以及遮光部件做成不同的个体，例如，也可以是设置板状的遮光板的结构，以此来遮蔽来自免疫层析试验片5a的光的光路。
免疫层析单元5具有由硝化纤维薄膜或者滤纸等的材质形成的长方形的免疫层析试验片5a。该免疫层析试验片5a被保持在具有平面视图为长方形的壳体5b内。在壳体5b内，沿着其长度方向上而设置有检测体滴下窗口5c、观测用窗口5d和控制窗口5e。
免疫层析试验片5a包括设置在对应于检测体滴下窗口5c的位置上的检测体滴下部5f、以及设置在对应于观测用窗口5d和控制窗口5e的位置上的检测部5g、5h。
对于检测部5g来说，其涂敷有与检测体中的抗原(或者抗体)反应的各种抗体(或者抗原)并被固定化，呈线状(或者带状)。其中，免疫层析单元5通过嵌入到与设置在试料台6上的壳体5b的尺寸相对应的凹部6a内而被保持。
检测体从检测体滴下窗口5c而被滴到检测体滴下部5f上。检测体中的抗原(或者抗体)与标识色素相结合，检测体中的抗原(或者抗体)与标识色素的结合体以及未反应的标识色素沿着免疫层析试验片5a的长度方向移动。
现在，假设在检测体中含有抗原，抗原与检测部5g会发生抗原抗体反应。随着检测体的移动，检测体中的抗原与固定在检测部5g上的抗体产生特异的反应，在反应后的检测部5g上形成了通过标识色素而显色的线状显色部8。该显色部8沿着与免疫层析试验片5a的检测体中的抗原(或者抗体)的移动方向成正交的方向而延伸，能够从观测用窗口5d进行观测。
试料台6是具有将免疫层析单元5保持在凹部6a内的功能的板状部件。通过将免疫层析单元5设置在试料台6上，而能够使免疫层析试验片5a载置在试料台6上。此外，在试料台6与测定头4之间配置有一定的间隙。在试料台6与移动台7的接触面上组装有滑动机构等移动机构，其利用未图示的马达等移动部件而运转，从而使试料台6在保持免疫层析单元5的同时，相对于免疫层析试验片5a的抗原或者抗体的移动方向以规定的速度平行移动。
接着，对该免疫层析试验片的测定装置1的动作进行说明。
在将检测体滴到保持于凹部6a中的免疫层析单元5的检测体滴下部5f上时，当经过规定的反应时间后，试料台6在移动台7上开始以规定的速度进行移动，从而开始测定。即，来自LED 2a的测定光对移动的免疫层析试验片5a进行照射，从免疫层析试验片5a的反射光被引导到四个光引导孔3b、3b、3b、3b内，并通过光电二极管3a来测定。
因此，通过在使免疫层析试验片5a移动的同时，来测定来自光电二极管3a的输出信号，而得到了如图3所示那样的来自免疫层析试验片5a的光的吸光曲线图。根据获得的吸光曲线图的非显色部的输出信号强度TO与显色部8的输出信号强度T1(显色度的程度)的比率而能够算出依据公式的吸光度。然后，通过使该吸光度配合预先准备的检量线，来求出检测体中的抗原或者抗体的浓度。
接着，使用图2、图4、图5来对光引导孔3b、3b、3b、3b的形状进行详细说明。
图4是表示沿着图1的IV-IV线的截面构成的简图。在图4中，设光引导孔3b的内径为R1，光引导孔3b的长度为L1，从光引导孔3b的光入射口到免疫层析试验片5a的距离为L2，线状的显色部8的宽度为R2。
此时，对必须满足光引导孔3b的内径R1的条件进行考察。光引导孔3b具有将由显色部8反射的光引导到光电二极管3a的作用。为了更准确地测定显色部8的显色程度，要求在入射到光引导孔3b的光中没有混入被非显色部反射的光。由此，作为光引导孔3b的内径R1的条件，可由满足下述的(1)式而求出R2≥R1+2×R1×L2/L1…(1)。
这里，上述(1)式的右边表示的是来自免疫层析试验片5a的光中的、与可入射到光引导孔3b内的光的宽度相对应的免疫层析试验片5a的宽度。参照图5，入射到光引导孔3b的光是来自于免疫层析试验片5a的区域A的光。区域A2的宽度在图5中为R1，区域A1和A3的宽度可由L2×tanθ、即由R1×L2/L1而求出。因此，区域A的宽度为R1+2×R1×L2/L1。为了不使来自非显色部的光入射到光引导孔3b中，必须使区域A的宽度在显色部8的宽度R2以下，因此可求出上述的(1)式。
其中，在(1)式中，对于保护板3c来说，因为形成相当薄的原因，所以保护板3c造成的光的折射可忽略不计。
如(1)式者，当设定光引导孔3b的内径为R1时，免疫层析试验片的测定装置1仅使来自显色部8的光进入光引导孔3b，因而能够正确地测定显色部8的显色程度。
光引导孔3b的内径R1在满足(1)式的范围内，优选尽可能大地进行设定。通过这样的构成，能够使来自显色部8的光的受光量变大，从而提高检测灵敏度。
接着，对L1与L2的关系进行考察。L1与L2的比率并没有特别限制，在求出满足(1)式的R1的同时决定即可。但是，当为L1＜L2的情况下，当线状的显色部8的宽度R2作为1mm左右而代入到(1)式中时，光引导孔3b的内径R1变成大约在0.3mm以下。因此，提高了加工光引导孔3b时的难度，因而优选不要有L1＜L2的情形。
优选为L1≥L2，且当L1/L2做成越大时，根据(1)式能够对光引导孔3b的内径R1进行较大地设定。但是，由于必须将测定光照射在免疫层析试验片5a上等原因，因此免疫层析试验片5a与光引导孔3b的光入射口的距离L2实际上必须为几毫米左右。因此，当L1/L2较大时(例如L1/L2＝5)，光引导孔3b的长度L1会变得过于长，因此提高了加工光引导孔3b时的难度，这并不是所期望的。
考虑到了这些因素，L1与L2的关系优选是L1/L2为2～3的程度。
对于L1与L2来说，L1/L2为2～3的程度，在满足(1)式的范围内，优选尽可能地短。其原因在于，由光电二极管3a测定的光的光量与距离的平方成反比而变小。将L1与L2缩短，光电二极管3a与免疫层析试验片5a的距离会变短，从而能够使来自显色部8的光的受光量变大，能够提高检测灵敏度。
接着，参照图2以及图6来对光引导孔3b的设置个数进行详细说明。
在图2中，设光引导孔3b的间距为P1，隔开光引导孔3b的壁的厚度为α，线上的显色部8的长度为W1。
对能够设置在测定头4上的光引导孔3b的个数N进行考察。光引导孔3b具有将由显色部8反射的光引导到光电二极管3a的作用。为了更准确地测定显色部8的显色程度，要求入射到光引导孔3b的光中没有混入被非显色部反射的光。由此，作为能够设置在测定头4上的光引导孔3b的个数N的条件，可由满足下述(2)式而求出N≤(W1-2×R1×L2/L1)/(R1+α)…(2)。
这里，作为上述的(2)式的右边分母的”R1+α”表示的是光引导孔3b的间距P1。作为(2)式的右边分子的”W1-2×R1×L2/L1”表示的是，当具有长度为W1的来自显色部8的光入射到整个光引导孔3b的情况下，能够配置光引导孔3b的长度(在图6中相当于区域B2的长度)。
参照图6，入射到各光引导孔3b中的光是来自于免疫层析试验片5a的区域B的光。当区域B的长度与显色部8的长度W1相等时，如图6所示，可配置光引导孔3b的区域B2的长度，比区域B的长度短了区域B1及区域B3的长度那么长。然而，因为区域B1以及区域B3的长度为L2×tanθ(＝L2×R1/L1)，因此，可配置光引导孔3b的区域B2的长度变成“W1-2×R1×L2/L1”。
通过将该区域B2的长度由配置光引导孔3b的间距P1进行分割，如(2)式所示，而能够求出可设置在测定头4上的光引导孔3b的个数N。
其中，在(2)式中，因为保护板3c形成为相当薄的原因，因此保护板3c的光的折射可忽略不计。
对于设置在测定头4上的光引导孔3b的个数N来说，在满足(2)式的范围内，优选尽可能多地进行设定。通过这种构成，能够增大来自显色部8的光的受光量，从而能够提高检测灵敏度。
此外，对于间距P1来说，优选通过减小隔开光引导孔3b的壁的厚度α，而尽可能地小地进行设定。根据这种构成，因为能够增加光引导孔3b的设置个数，能够增大来自显色部8的光的受光量，所以能够提高检测灵敏度。
这里，当使用微斑点(micro blind)结构的板作为保护板3c的时，能够提高指向性，因而能够将光引导孔3b的内径R1设定成较大，或者将光引导孔3b的长度L1设定为较短。
如上所述，在本实施方式的测定装置1中，光引导孔3b、3b、3b、3b沿着免疫层析试验片5a的线状显色部8而设置有多个，因此，即使在显色部8中存在浓淡，也能够使从显色部8的相异部位所引导的光平均化，因此能够更准确地测定显色部8的显色程度。
此外，在本第一实施方式的测定装置1中，由于在检测光学系统3中没有使用成像透镜等原因，而能够使检测光学系统3小型化。
其中，作为本第一实施方式的变形例，如图7所示，例如也可以将照射光学系统20设置在试料台6的下侧、即设置在免疫层析试验片5a的背面侧。在该情况下，从LED 20a照射的测定光通过由柱状玻璃等形成的搅拌棒20b等而被均匀化，而从免疫层析试验片5a的背面侧进行照射的、透过免疫层析试验片5a的透过光可由检测光学系统3进行测定。其中，在图7中，为了说明方便，将测定头4等局部切开来表示。
(第二实施方式)其次，参照图8A以及图8B来说明第二实施方式。图8A和图8B是用于说明第二实施方式的免疫层析试验片的测定装置的构成的简要截面图。本第二实施方式在光电二极管3a的数量上这一点与第一实施方式不同。
在第二实施方式中，如图8A所示，将光电二极管的数量设定为两个。通过光引导孔3b1、3b2所引导的光是被光电二极管3a1测定，通过光引导孔3b3、3b4所引导的光是被光电二极管3a2测定。分别入射到光电二极管3a1、3a2的光通过光电二极管3a1，3a2而被转换成电气输出信号。各个输出信号通过运算部件9而被平均化，并算出显色部8的显色程度。
此外，在第二实施方式的测定装置中，如图8B所示，将光电二极管的数量设定为四个。由光引导孔3b1、3b2、3b3、3b4引导的光是分别使用不同的光电二极管3a1、3a2、3a3、3a4来测定的。分别入射到光电二极管3a1、3a2、3a3、3a4的光利用光电二极管3a1、3a2、3a3、3a4而转换成电气输出信号。各个输出信号通过运算部件9而被平均化，算出显色部8的显色程度。
如以上所述，根据本第二实施方式的测定装置，通过利用多个光电二极管3a1、3a2，、3a3、3a4而测定来自于免疫层析试验片5a上的光，通过所谓的显色部8的显色程度的地点的新目标，而能够进行对免疫层析试验片5a的评估。
(第三实施方式)接着，参照图9对第三实施方式的免疫层析试验片的测定装置进行说明。图9是用于说明第三实施方式的免疫层析试验片的测定装置的简要截面图。在本第三实施方式中，在设置有多个检测光学系统这方面与第一实施方式不同。
第三实施方式的测定装置中，在测定头4上并列设置有多个(在本实施方式中为两个)的检测光学系统31、32。其中，多个检测光学系统31、32也可以具有与第一实施方式的检测光学系统3相同的构成。
如上所述，本第三实施方式的测定装置能够同时平行地对两个免疫层析单元51、52进行评估，因此能够提高免疫层析试验片的处理速度。其中，设置在测定头4上的检测光学系统并不限定为两个，也可以根据需要而设定为三个以上。
工业可利用性本发明可应用于在妊娠检查、便血检查等中所使用的免疫层析(immune chromatography)试验片的测定装置。
权利要求
1.一种免疫层析试验片的测定装置，是向免疫层析试验片照射测定光、而测定来自免疫层析试验片的光的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于，包括接收来自该所述免疫层析试验片的光的光电二极管，以及具有多条设置在所述免疫层析试验片与该光电二极管之间的、用来将来自于所述免疫层析试验片的光的一部分引导到所述光电二极管上的光通路的遮光部件，其中，所述多条光通路沿着形成于所述免疫层析试验片上的线状显色部的延伸方向而并列设置。
2.如权利要求1所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于所述各光通路的宽度在所述线状的显色部的宽度以下。
3.如权利要求1所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于所述各光通路是形成在所述遮光部件上的孔部。
4.如权利要求3所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于所述各孔部的内径在所述线状的显色部的宽度以下。
5.如权利要求1～4中的任意一项所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于所述光电二极管的数量被设定成1以上且所述光通路的数量以下。
6.如权利要求1～5中的任意一项所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于来自所述免疫层析试验片上的光，是照射到所述免疫层析试验片上的所述测定光的反射光。
7.如权利要求1～5中的任意一项所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于来自所述免疫层析试验片上的光，是照射在所述免疫层析试验片上的所述测定光的透过光。
8.如权利要求1～7中的任意一项所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于使所述免疫层析试验片相对于具有所述光电二极管和所述光通路的检测光学系统、与所述免疫层析试验片中的抗原或者抗体的移动方向平行而相对移动。
9.如权利要求1～8中的任意一项所述的免疫层析试验片的测定装置，其特征为在于使具有光电二极管和光通路的检测光学系统并列设置有多个。
10.一种免疫层析试验片的测定装置，其特征在于，包括载置免疫层析试验片的台，向所述台一侧照射光的发光二极管，接收从所述台一侧入射的光的受光二极管，和设置在所述台与所述光电二极管之间的遮光部件，其中，所述发光二极管和所述受光二极管相对于所述台在规定方向相对移动，在所述遮光部件上、在与所述规定方向交叉的方向上并列形成有多条从所述台一侧贯通至所述光电二极管一侧的光通路。
全文摘要
本发明提供一种免疫层析试验片(5a)的测定装置，向免疫层析试验片(5a)照射测定光、而测定来自免疫层析试验片(5a)的光，其包括接收来自免疫层析试验片(5a)的光的光电二极管(3a)，以及具有设置在免疫层析试验片(5a)和光电二极管(3a)之间的、用于将来自免疫层析试验片(5a)的光的一部分导入到光电二极管(3a)上的多条光通路(3b、3b、3b、3b)的测定头(4)。测定头(4)作为将由免疫层析试验片(5a)反射的不需要的光进行遮光的遮光部件而工作。多条光通路(3b、3b、3b、3b)沿着形成在免疫层析试验片(5a)上的线状的显色部(8)的延伸方向而并列设置。
文档编号G01N33/543GK1754091SQ200480005319
公开日2006年3月29日 申请日期2004年2月19日 优先权日2003年2月26日
发明者小池隆 申请人:浜松光子学株式会社