专利名称：一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种生物检测技术，尤其涉及一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置。
背景技术：
尿微量白蛋白是指高于正常，但常规方法无法检出的白蛋白尿，常规的检查只能发现尿蛋白量超过150mg/天的病人，尿微量白蛋白的检测作为早期肾损害诊断的重要指标已受到广泛重视，对早期肾损害的诊断远远优于常规定性或半定量试验。尿微量白蛋白常可见于糖尿病性肾病、高血压肾病、妊娠子痫前期及各种毒性物质所致的肾损伤等，也可在隐匿肾炎及肾炎恢复期尿中出现，是比较敏感的早期发现肾损伤的重要指标。近年来，尿微量白蛋白测定已用于监测和追踪早期肾损伤。尿微量白蛋白的测定方法包括放射免疫法、ELASA法等，应用较多的是免疫透射比浊法，但这些方法不仅操作复杂，而且需要的时间比较长，且费用较高，给患者及临床医生的诊断和疗效观察等带来诸多不便。而利用免疫层析法则能方便快速的进行尿微量白蛋白的检测，整个检测过程仅需要几分钟，并且操作简单，携带方便，也不需专业人员操作。
目前市场所见的一种采用免疫层析法进行尿微量白蛋白测试的试纸是在NC膜上仅设置一显色方框，通过显色方框的显色来判断测试样本的阴性还是阳性，这种显色方式不够直观，并且成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置，其通过胶体金免疫层析，不仅成本低，而且能快速简单的实现尿微量白蛋白的含量测试，对糖尿病肾病、高血压肾病，子痫及各种毒性物质所致的肾损伤等提供重要的诊断信息。
为实现所述目的，本发明提供一种尿微量白蛋白测试片，其包括基片，以及在所述基片上依次设置的导流膜部分、金标抗体部分、显色部分和吸水部分；其中，所述导流膜部分，设置有导流膜，用于导入待测液体样本到所述金标抗体部分；所述金标抗体部分，设置有玻璃纤维素膜，该玻璃纤维素膜上包被有金标抗体，用于与待测液体中相应的抗原结合；所述显色部分，设置有纤维素膜，该纤维素膜上包被有质控标志物和检测标志物；所述质控标志物包被有针对金标抗体的物质，用于标识检测结果的有效性；所述检测标志物用于与所述的金标抗体结合；所述的吸水部分设置有吸水纸，用于引流层析液体；所述的导流膜、金标抗体部分的所述玻璃纤维素膜、显色部分的所述纤维素膜和吸水纸在所述基片上依次相衔接排列。
所述的导流膜为无纺布或玻璃纤维素膜。
所述显色部分的纤维素膜为硝酸纤维素膜或醋酸纤维素膜。
所述吸水纸为滤纸或玻璃纤维素膜。
所述检测标志物为检测带，该检测带中包被有人白蛋白(HSA)。
所述质控标志物为质控带，该质控带中包被有二抗。
所述的金标抗体为胶体金标记的人白蛋白单克隆抗体。
另外，本发明还提供一种尿微量白蛋白测试装置，其包括一带盖壳体和一测试片；所述壳体上设置有一视窗；所述测试片包括基片，以及在所述基片上依次设置的导流膜部分、金标抗体部分、显色部分和吸水部分；所述导流膜部分为所述测试片的进样端，其设置有导流膜，用于导入待测液体到所述的金标抗体部分；所述金标抗体部分设置有玻璃纤维素膜，该玻璃纤维素膜上包被有金标抗体，用于与待测液体中相应的抗原结合；所述显色部分设置有纤维素膜，该纤维素膜上至少包被有质控带和检测带；所述质控带包被有针对金标抗体的物质，用于标识检测结果的有效性；所述检测带用于与所述的金标抗体结合；所述的吸水部分设置有吸水纸，用于引流层析液体；所述测试片设置在所述的壳体内，并至少露出部分的导流膜部分；所述壳体上的视窗对应于所述测试片的显色部分，以显示所述的质控带与检测带。
所述的测试片能够与所述壳体分离。
本发明的有益效果在于，本发明的尿微量白蛋白测试装置通过金标试剂的免疫层析作用，能够方便、直观的实现尿样本中的微量白蛋白的快速检测，从而有助于糖尿病肾病的早期诊断和改善，还可以实现早期肾损伤的及时监测与跟踪。
图1为本发明的尿微量白蛋白测试片的立体分解示意图；图2为本发明尿微量白蛋白测试片的俯视图；图3为本发明尿微量白蛋白测试片的侧视分解图；图4为本发明带有壳体的尿微量白蛋白测试装置的示意图。
具体实施例方式
下面参照附图，详细说明本发明的具体实施方式
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图1是本发明的尿微量白蛋白测试片的分解示意图，图2为本发明尿微量白蛋白测试片的俯视图，图3为本发明尿微量白蛋白测试片的侧视分解图，图4为本发明带有壳体的尿微量白蛋白测试装置的示意图。
如图1至图3所示，本发明的尿微量白蛋白测试片包括基片101，以及在所述基片101上依次排列的导流膜部分105、金标抗体部分104、显色部分102和吸水部分103。
其中，所述导流膜部分为所述测试片的进样端，其设置有导流膜105，使待测液体通过导流膜到达所述金标抗体部分，本实施例中，所述导流膜105为无纺布或玻璃纤维素膜；所述金标抗体部分设置有玻璃纤维素膜104，在所述的玻璃纤维素膜上包被有金标抗体，用于与样本中相应的抗原结合；所述的金标抗体为胶体金标记的人白蛋白单克隆抗体。
所述显色部分设置有硝酸纤维素膜(NC膜)102，该NC膜上包被有质控带C和检测带T，所述质控带中包被有羊抗鼠IgG二抗，用于标识检测结果的有效性无论待测样本是否阳性，所述质控带都会显色，否则测试失效；所述检测带中包被有人白蛋白(HSAhuman serum albumin)，用于与金标抗体进行反应。显色部分中的NC膜也可以由醋酸纤维素膜代替。
所述的吸水部分设置有吸水纸，所述吸水纸为滤纸或玻璃纤维素膜，其用于引流层析的液体。
所述的导流膜105、玻璃纤维素膜104、NC膜102、吸水纸103在基片101上依次相衔接排列，即如图2所示，导流膜105与玻璃纤维素膜104交叠，该玻璃纤维素膜104与NC膜102交叠，NC膜102又与吸水纸103交叠。
所述的基片101为常规的聚碳酸酯、聚烯烃或聚酯等聚合物材料，如PVC、PP、PET等，所述基片101上涂有不干胶或其它粘性材料形成不干胶背板，从而与NC膜102、吸水纸103、玻璃纤维素膜104、导流膜105通过所述粘性材料粘接固定。
利用本发明的尿微量白蛋白测试片就可以进行尿微量白蛋白的测定，其是基于胶体金免疫层析的快速诊断技术，是以胶体金为显色标记物，将特异的抗体先固定于硝酸纤维膜的某一区带，当干燥的硝酸纤维素膜一端浸入样本(尿液)后，由于毛细管作用，样本将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样本中相应的抗原即与所述抗体发生特异性结合，使用免疫胶体金可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。本发明的胶体金显色标记物还可由胶体硒或彩色微球来代替。
基于本发明的尿微量白蛋白测试片，尿微量白蛋白的测试可以快速而方便的实现尿液样本经测试装置的有导流膜105的一端进入，经导流膜105到达金标位置，当样本中含有尿微量白蛋白时，其与金标抗体结合，形成金标抗原抗体复合物，再沿硝酸纤维素膜层析到检测带(T线)位置时，由于金标抗体已没有空余的位点与检测带上的人白蛋白(HSA)结合，故T线不显色，而质控带(C线)显色，这样得到的是阳性结果；当待测样本中不含尿白蛋白时，样本与金标抗体不发生反应，再层析到T线位置时，固定在NC膜上的抗原会捕捉金标抗体，故T线显色，C线也显色，得到的是阴性结果；若C线、T线都不显色，则表示测试装置中试剂失效。
由此可见，采用本发明的尿微量白蛋白测试片，通过胶体金为显色标记物进行尿微量白蛋白测试的优点是操作简单，只需加入样本一个步骤，反应迅速，仅需几分钟，不需其他仪器设备，也不需要专业临检人员操作，而且携带方便。
为了保护所述尿微量白蛋白测试片免受污染并便于携带，本发明还提供一种尿微量白蛋白测试装置。图4为本发明的带有壳体的尿微量白蛋白测试装置的示意图。如图4所示，本发明的尿微量白蛋白测试装置包括一尿微量白蛋白测试片403和一用于容置所述测试片的带盖的壳体，所述壳体上设置有一视窗404。对于所述测试片，在前面已有详细描述，在此不作重复。
所述测试片403设置在所述的壳体401内，并露出所述测试片的进样端，即导流膜部分；壳体盖402用于与壳体401结合以保护露出的所述测试片进样端。所述壳体上的视窗404对应于所述测试片的显色部分，以显示所述的质控带C与检测带T。
本发明所述装置的壳体增加了尿样本测试的方便性，并使本发明的测试片方便携带，还可以有效的保护所述的测试片不受污染。并且，所述的测试片还可以方便的与所述壳体分离与安装。所述壳体的材料可以有多种选择，例如可采用塑料、聚脂、树脂、电木等材料，另外，所述壳体的形状、结构也可以有各种修饰与变化，但均应包含在本发明的保护范围之内。
综上所述，本发明的尿微量白蛋白测试片及测试装置通过金标试剂的免疫层析，能构方便、快速、更加直观的对尿样本中的微量白蛋白进行检测，从而可以有助于糖尿病肾病的早期诊断和改善，还可以实现早期肾损伤的及时监测与跟踪。
以上具体实施方式
仅用于说明本发明，而非用于限定本发明。
权利要求
1.一种尿微量白蛋白测试片，其特征在于，包括基片，以及在所述基片上依次设置的导流膜部分、金标抗体部分、显色部分和吸水部分；所述导流膜部分，设置有导流膜，用于导入待测液体到所述的金标抗体部分；所述的金标抗体部分，设置有玻璃纤维素膜，该玻璃纤维素膜上包被有金标抗体，用于与所述待测液体中相应的抗原结合；所述显色部分，设置有纤维素膜，该纤维素膜上至少包被有质控标志物和检测标志物；所述质控标志物质包被有针对金标抗体的物质，用于标识检测结果的有效性；所述检测标志物用于与所述的金标抗体结合；所述的吸水部分设置有吸水纸，用于引流层析液体。
2.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述的导流膜、金标抗体区的所述玻璃纤维素膜、显色的所述纤维素膜和吸水纸在所述底板上依次相衔接排列。
3.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述的导流膜为无纺布或玻璃纤维素膜。
4.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述显色的纤维素膜为硝酸纤维素膜或醋酸纤维素膜。
5.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述吸水纸为滤纸或玻璃纤维素膜。
6.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述检测标志物为检测带，该检测带中包被有人白蛋白。
7.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述质控标志物为质控带，该质控带中包被有二抗。
8.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白测试片，其特征在于所述金标抗体为胶体金标记的人白蛋白单克隆抗体。
9.一种尿微量白蛋白测试装置，其特征在于，包括一带盖壳体和一测试片；所述壳体上设置有一视窗；所述测试片包括基片，以及在所述基片上依次设置的导流膜部分、金标抗体部分、显色部分和吸水部分；所述导流膜部分为所述测试片的进样端，其设置有导流膜，用于导入待测液体到所述的金标抗体部分；所述金标抗体部分设置有玻璃纤维素膜，该玻璃纤维素膜上包被有金标抗体，用于与待测液体中相应的抗原结合；所述显色部分设置有纤维素膜，该纤维素膜上至少包被有质控带和检测带；所述质控带包被有针对胶体金标记抗体的物质，用于标识检测结果的有效性；所述检测带用于与所述的金标抗体结合；所述的吸水部分设置有吸水纸，用于引流层析液体；所述测试片设置在所述的壳体内，并至少露出部分的导流膜部分；所述壳体上的视窗对应于所述测试片的显色部分，以显示所述的质控带与检测带。
10.根据权利要求9所述的尿微量白蛋白测试装置，其特征在于，所述的测试片能够与所述壳体分离。
全文摘要
本发明提供一种尿微量白蛋白测试片及测试装置，所述测试装置包括一带盖壳体和一测试片；壳体上设置有一视窗；测试片包括基片，以及在所述基片上依次设置的导流膜部分、金标抗体部分、显色部分和吸水部分；导流膜部分设置有导流膜；金标抗体部分设置有玻璃纤维素膜，其上包被有金标抗体；显色部分设置有纤维素膜，该纤维素膜上至少包被有质控带和检测带；质控带包被有针对胶体金标记抗体的物质；检测带用于与所述的金标抗体结合；吸水部分设置有吸水纸；测试片设置在所述的壳体内，并至少露出部分的导流膜部分；壳体上的视窗对应于测试片的显色部分，以显示质控带与检测带。本发明能够方便、直观的实现尿样本中微量白蛋白的快速检测。
文档编号G01N21/77GK1854738SQ20051006640
公开日2006年11月1日 申请日期2005年4月20日 优先权日2005年4月20日
发明者杨彬, 王杉, 杨艳 申请人:北京怡成生物电子技术有限公司