专利名称：：一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗病毒性、细菌性皮肤病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
：片仔癀为明朝万历年间，漳州璞山岩和尚所创，至今已有四百多年历史，其主要由田七、牛黄、蛇胆、麝香等组成，具有消炎、解毒、镇痛功效，在民间历来是内服、外敷两用，以疗效显著而闻名。为了增强并扩大片仔癀已有作用，本发明在研究总结民间用药经验的基础上，合理配伍，筛选出片仔癀复方，对细菌性、病毒性皮肤病及其它皮肤病疗效显著，并能通过治疗痤疮、雀斑、黄褐斑改善脸部血液循环而起到美容作用，具有很高的经济效益和社会效益。
发明内容本发明目的在于提供一种治疗病毒性、细菌性皮肤病的中药组合物；本发明第二个目的在于提供一种该中药组合物的制备方法；本发明的目的还在于提供一种该中药组合物的质量控制方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的。本发明中药组合物是由如下重量份的原料药组成片仔癀粉220450重量份、蛇药片200500重量份。本发明中药组合物原料药优选如下重量份-片仔癀粉250重量份、蛇药片450重量份；或片仔癀粉330重量份、蛇药片350重量份；或片仔癀粉400重量份、蛇药片250重量份。所述片仔癀粉和蛇药片均可从市场购得。所述蛇药片是指季德胜蛇药片，收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十五册107页，标准编号WS3-B-2914-98。取上述本发明中药组合物原料药，按常规工艺，加入或不加入常规辅料制备成临床可接受的任何一种外用剂型，如膏剂、擦剂、膜剂或酊剂等。本发明中药组合物膏剂的制备方法为按重量比例称取片仔癀粉，蛇药片；片仔癀粉，溶解，备用；蛇药片提取1-3小时，取上清液备用；称取甘油7501100重量份、三乙醇胺60100重量份，投入水相配料罐，加入蛇药提取的上清液，加热至沸腾，边搅拌边加入上述片仔癀粉液，再次加热至沸腾，混匀成水相，备用；称取白凡士林8501200重量份、硬脂酸200420重量份、轻质液状石蜡500750重量份，投入油相配料罐，加热至全部熔化，搅匀，备用；油相和水相乳化均匀后冷却，出料；灌装，即得膏剂。本发明中药组合物膏剂的质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法中的任意一种鉴别取膏体5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比例为10-20:5-10:4-6的异辛垸一醋酸乙酯一冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105"C下加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。含量测定取膏体2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流l小时，滤过，滤液挥至5ml，加中性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入已处理好的中性氧化铝柱(100-200目，3g，内径15-20mm)上，用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rgl对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2ul与4ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为60-70:30-40:9-11的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长入s^510nm，AR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；本发明膏剂含三七以上人参皂苷Rgl(C42H720")，不得少于0.035%。本发明中药组合物具有清热、解毒、止痛功效。药效学试验表明，本发明组合物具有明显的抗炎、镇痛、抑菌作用。临床试验表明本发明中药组合物治疗病毒性、细菌性皮肤病，尤其是带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎、痤疮五个病种，中医辨证属于皮肤热毒^E患者，疗效确切，使用安全，并能通过治疗痤疮、雀斑、黄褐斑改善脸部血液循环而起到美容作用。本发明膏剂的技术工艺有其独到之处。将大剂量的复方中药制成乳化型软膏，目前国内较少，主要原因是由于中药中含有纤维、多糖、鞣质及大分子解离物质等，其成分复杂易与乳膏其它成分发生理化反应使乳膏遭破坏，产生油水分层现象，而本发明经多年研究试验，解决了上述技术问题。下述实验例用于进一步说明但不限于本发明。实验例l本发明中药组合物抗炎试验1、对二甲诱发小鼠耳廓炎症的抑制作用实验用小白鼠，体重26-30g，雄性10只/组X4致炎前1小时和30分钟各涂药一次，用二甲苯0.05ml滴于右耳(前后两侧)，左耳对照。致炎后30分钟再局部涂药一次。2小时后将小鼠颈椎脱臼处死，剪下两耳，用直径8mm的橡皮塞开孔器，冲下两耳同一部位的园耳片，分析天平称重，以每鼠左右两耳片重量差，作为肿胀度计算，比较组间差异，结果见表l:表l本发明软膏对小鼠二甲苯诱发肿胀的抗炎作用结果证明本发明软膏(原膏剂和14%浓度)局涂有明显的抗炎作用，抑1、正常(基质)对照组2、本发明软膏组3、本发明软膏组4、风油精组制率〉30%，p<0.01。2、对大鼠足跖角叉菜胶(carrageenin)致肿的抑制作用实验用大白鼠雄性、体重150-180g，10只/组。致炎前左足跖涂药，每15分钟一次，其3次。致炎剂用1%角叉菜胶(灭菌生理盐水配制)0.05ml注射于左后足跖腱膜下。致炎后每小时再涂药一次。用自制的小窄尺测量踝关节周长，以左右关节周长之差为肿胀度，进行t测验，比较组间差异。结果见表2:表2本发明软膏对大鼠角叉菜胶关节肿的抑制作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>与正常对照组比较氺P〉0.05，林P〈0.05,***P〈0.01结果证明本发明软膏7%(原膏剂)、14%浓度局部涂药对角叉菜胶引起的大白鼠关节肿胀有明显的抑制作用。实验例2本发明中药组合物镇痛试验1、热板法实验用雌性小白鼠，体重18-22g。用YSD-4型药理生物实验多用仪金属测痛器，调节温度55。±0.5°C，以小鼠舔后足为痛指标，给药前隔5分钟测定一次痛阀，共二次，取均值。选取痛阀值在10-30秒间，反应稳定，不跳跃的小鼠供实验用。分10只/组。双侧后足底涂药0.lg/只，每15分钟一次，连续2次，涂药后30、60、90分钟时重测痛阀。(每5分钟测二次，取均数作痛阀值)。比较组间差异。结果见表3:表3本发明软膏对小鼠热板法痛阀的提高作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>与正常对照组比较*P>0.05**P<0.05***P<0.01结果证明本发明软膏(14%浓度)局部涂药可提高小鼠热板法引起足跖的痛阀值。2、小白鼠尾部电刺激法实验用小白鼠、18-22g雌和雄各半，分10只/组。将小鼠置于固定器内，尾部用75%酒精擦去皮脂，待酒精挥干后，再涂上一均匀薄层的导电糊，用YSD-S型药理多用仪，剌激方法是"定时"，100Hz，波宽100ms，50V，给药前调节电压，选择连续三次(隔5分钟)均引起甩尾定为该鼠的痛阈，测定痛阈后即给小鼠尾部局涂药膏0.05g，15分钟1次，连续2次，30'重测痛阈，比较组间差异，结果见表4。表4本发明软膏对小鼠尾部电刺激的镇痛作用<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>结果证明本发明软膏7%(原膏剂)和14%浓度局部涂药能明显的提高电刺激引起的小鼠痛阈值。实验例3本发明中药组合物抑菌试验试验方法1、称取本发明软膏IO克于烧杯中，加入灭菌生理盐水10ml溶解，制成l:l药液。2、制备平皿(1)取上述制成的本发明软膏药液20ml，加入56。C溶化营养培养基20ml，混匀，制成平皿两块(每块10ml)。(2)加入营养琼脂20ml，混匀，制成h4平皿培养基两块，依法稀释倍数，制l:8、1:16、1:32平皿各两块。3、菌液的制备挑取一白金耳菌落接种于2ml的肉汤中，37'C培养8小时后，将其稀释为106CFU/ml试验菌液。4、细菌敏感性测定吸取试验菌液(106CFU/ml-0.01ml)点种于平皿上，37。C温箱18-24小时培养，观察其生长情况。(白色念珠菌为48小时)。试验结果见表5:_表5本发明软膏对皮肤常见致病菌的抗菌作用_<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实验结果表明，本发明软膏对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌有一定的抑制作用。实验例4本发明中药组合物对二硝基氟苯(DNFB)诱发的小鼠迟发型变态反应(DTH)的作用试验方法1、小白鼠按体重随机分io只/组，设(1)正常对照组本发明软膏基质，0.3g只局涂。(2)病模组本发明软膏基质，0.3g/只局涂(3)病模+本发明软膏l/2浓度原膏组，0.3g/只局涂。(4)病模+本发明软膏原膏组，0.3g/只局涂.(5)病模+本发明软膏倍浓度原膏组，0.3g/只局涂。(6)病模+氢化可的松20mg.Kg-l.SC组。致敏前24小时腹部皮肤脱毛(8。/。Na2S溶液)3X3cm2，局部涂药，上、下午各1次。2、致敏除正常对照组外，各组动物用浅DNFB丙酮麻油(1:1)新鲜配制溶液50ul局涂脱毛区皮肤，应注意用力涂擦，使皮肤充分接触。第2天同法强化一次。每天局部涂药上、下午各一次。3、DTH反应测定第1次致敏5日后，将1%DNFB新鲜配制溶液10u1/只，局涂小鼠右侧耳朵进行攻击(包括正常对照组)。24小时后脱颈椎处死小鼠，剪下双耳，于同一部位，用8mm橡皮塞开孔器打下一耳片，分析天平称重，以左右耳片重量差值作为肿胀度，比较组间差别的显著性。同时摘取胸腺和脾脏，以脏器重量(mg/10g.bw)计算指数。实验结果见表6:表6本发明软膏对二硝基氟苯(DNFB)诱发的小鼠迟发型免疫反应的作用(n=10，](±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>1、与正常对照组比较，Ap〉0.05,AAAp〈0.012、与病模组比较，*p〉0.05，**p<0.05，***p<0,01结果表明本发明软膏三个浓度剂量(1/2原膏浓度、原膏、倍浓度原膏)局部涂药对二硝基氟苯诱发的小鼠迟发型免疫反应具有减轻廓肿胀的抑制作用。200710129830.4说明书第8/15页实验例5本发明中药组合物对皮肤毛细血管通透性的影响试验方法1、剂量和分组(1)正常(基质)对照组。(2)本发明软膏(倍浓度)组。(3)本发明软膏(原膏)组。(4)本发明软膏(1/2浓度)组。(5)扑尔敏50mg.Kg—i，给药1次，30，前，ig。测试前24小时腹部皮肤脱毛(1(F。Na2S溶液)3X3cm2，同时局部涂药上、下午各1次。0.3/只。试验当天先局部涂药2次，隔30分钟，0.3/只。2、1%磷酸组织胺30"1/只皮内注射后，立即由尾静脉注射1%伊文思兰(Evans)0.lml/10g.bw。3、计时20分钟后脱颈椎处死小鼠，剪下局部皮肤兰色斑块，剪碎，浸入生理盐水-丙酮(3:7)溶液2ml试管中，加塞浸泡24小时，其间不时振摇混匀脱色。4、比色将浸泡液2000rpm，10分钟离心，取上清液于722分光光度计(610um)比色测定吸收度。试验结果见表7。表7本发明软膏对皮肤毛细血管通透性增加的作用(n=10^±S)与正常对照组比较，*P〉0.05，**p〈0.05，***p<0.01实验结果表明，本发明软膏高浓度有抑制组织胺诱发的毛细血管通透性增加的作用。实验例6本发明中药组合物临床试验目的进一步观察本发明软膏治疗带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎、痤疮，中医辩证属于皮肤热毒证患者的临床疗效和安全性。1、正常(基质)对照组2、本发明软膏(倍浓度)组3、本发明软膏(原膏)组4、本发明软膏(1/2浓度)组5、扑尔敏组方法采用开放试验。共150例，各病种各30例，用本发明软膏适量涂于患处，一日2-3次。单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎疗程l周，带状疱疹、痤疮疗程2周。结果1、总体疗效见表8表8总体疗效病种n临床治愈显效有效无效治愈率愈显效率总有效率总体病例150764028650.67%77.33%96.00%带状疱疹301765256.57%76.67%93.33%单纯疱疹302154070,00%86.67%100%脓疱疮301684253.33%80.00%93.33%毛囊炎3014123146.67%86.67%96.67%痤搭308912126.67%56.67%96.67%2、症状体征治疗前后改善情况见下表。表9水疮(丘诊)治疗前后改善情况病种n治前等级治后等级uP012012带状疱疹30052520645.4411<0.01单纯疱疹30003021816.4846<0.01脓疱疫0000000毛囊炎309021201004.0249<0.01痤疫301901122802.3255<0.05总体病例12028587833258.7197<0.01痤疮治疗前后比较有显著性差异。表10脓疮治疗前后改善情况病种n治前等级治后等级uP012012带状疱疹0000000单纯疱疹0000000脓疱疮30042621725.9927<0.01毛囊炎30812123704.4498<0,01痤疮30522320914,8821<0.01总体病例9013770642338.8634<0.01各项治疗前后比较均有非常显著性差异。<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>表17脉滑数治疗前后改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>痤疮、毛囊炎治疗前后比较无非常显著性差异，其余各项治疗前后比较，均有非常显著性差异。表18苔黄治疗前后改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>痤疮、毛囊炎治疗前后比较无非常显著性差异、各项治疗前后比较，均有非常显著性差异。_表19毛囊炎面积等级治疗前后改善情况<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>治疗前后比较有非常显著性差异。表20带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、痤疮数目治疗前后改善情况(X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>各项治疗前后比较，均有非常显著性差异。总体病例分析，本发明软膏能改善患者各项临床症状与体征，治疗前后比较，有非常显著性差异，P均小于0.01。3、各病种疗效值，5见下表表21各病种疗效5值病种n临床治愈显效有效无效R排序总病例数15076402860.5带状疱疹30176520.51872单纯疱诊30215400,60041脓疱疮30168420.51333毛囊炎301412310.50644痤疮30891210.36115以总体病例为标准组，病种的R值排序由高而低，分别为单纯疱疹、带状疱疹、脓疱疮、毛囊炎、痤疮。4、安全性检测表明，本发明软膏无明显的毒副作用。5、结论本发明软膏能治疗带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎、痤疮五个病种，中医辩证属于皮肤热毒证患者，疗效确切，使用安全。下述实施例均能实现上述实验例的效果。具体实施例方式实施例1:本发明膏剂片仔癀粉250Kg、蛇药片450Kg;取上述重量的原料药，按常规工艺加入常规辅料制备成膏剂。每支5g，夕卜用，涂于患处，一日4-6次。实施例2:本发明擦剂片仔癀粉330Kg、蛇药片350Kg;取上述重量的原料药，按常规工艺加入常规辅料制备成擦剂。实施例3:本发明膜剂片仔癀粉400Kg、蛇药片250Kg;取上述重量的原料药，按常规工艺加入常规辅料制备成膜剂。实施例4:本发明膏剂片仔癀粉330Kg蛇药片350Kgl.按投料量领取蛇药，提取2小时，取上清液备用。2.按投料量称取片仔癀粉，溶解，备用。3.按投料量称取甘油900Kg、三乙醇胺80Kg，投入水相配料罐，加入蛇药提取的滤液的上清液，加热至沸腾，边搅拌边加入上述片仔癀粉液，再次加热至沸腾，混匀成水相，备用。4.按投料量称取白凡士林1000Kg、硬脂酸300Kg、轻质液状石蜡600Kg，投入油相配料罐，加热至全部熔化，搅匀，备用。5.把油相和水相乳化均匀后冷却，出料。膏体倒入灌装机中灌装，每支10g,即得。外用，涂于患处，一日2-3次。实施例5:本发明膏剂的质量控制方法鉴别取按实施例4制成的软膏5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓縮至lml，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液，八为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2y1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105-C烘约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。含量测定取按实施例4制成的软膏2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流l小时，滤过，滤液挥至近5ml，加中性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入己处理好的中性氧化铝柱(100-200目，3g，内径15-20mm)上，用5(m乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rgl对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2ixl与4iil，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)l(TC以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长As=510nm，AR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含三七以上人参皂苷Rgi(C42H72014)，不得少于0.035%。权利要求1、一种治疗皮肤病的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的原料药组成片仔癀粉220～450重量份、蛇药片200～500重量份。2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的原料药组成片仔癀粉250重量份、蛇药片450重量份；或片仔癀粉330重量份、蛇药片350重量份；或片仔癀粉400重量份、蛇药片250重量份。3、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于取原料药，按常规工艺，加入或不加入常规辅料制备成膏剂、擦剂、膜剂或酊剂。4、如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为按重量比例称取片仔癀粉，蛇药片；片仔癀粉，溶解，备用；蛇药片提取1-3小时，取上清液备用；称取甘油7501100重量份、三乙醇胺60100重量份，投入水相配料罐，加入蛇药提取的上清液，加热至沸腾，边搅拌边加入上述片仔癀粉液，再次加热至沸腾，混匀成水相，备用；称取白凡士林8501200重量份、硬脂酸200420重量份、轻质液状石蜡500750重量份，投入油相配料罐，加热至全部熔化，搅匀，备用；油相和水相乳化均匀后冷却，出料；灌装，即得膏剂。5、如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为按重量比例称取片仔癀粉，蛇药片；片仔癀粉，溶解，备用；蛇药片提取2小时，取上清液备用；称取甘油900重量份、三乙醇胺80重量份，投入水相配料罐，加入蛇药提取的上清液，加热至沸腾，边搅拌边加入上述片仔癀粉液，再次加热至沸腾，混匀成水相，备用；称取白凡士林1000重量份、硬脂酸300重量份、轻质液状石蜡600重量份，投入油相配料罐，加热至全部熔化，搅匀，备用；油相和水相乳化均匀后冷却，出料；灌装，即得6、如权利要求3所述的中药组合物膏剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法中的任意一种鉴别取膏体5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2u1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比例为10-20:5-10:4-6的异辛垸一醋酸乙酯一冰醋酸为展开齐l」，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C下加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点；含量测定取膏体2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流l小时，滤过，滤液挥至5ml，加中性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入已处理好的中性氧化铝柱上，用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rgl对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2w1与4u1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为60-70:30-40:9-11的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长As二510nm，AR二700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；膏剂含三七以上人参皂苷Rg"不得少于0.035%。7、如权利要求6所述的中药组合物膏剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法中的任意一种鉴别取膏体5g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液；另取胆酸、去氧胆酸对照品加乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2p1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比例为15:7:5的异辛烷一醋酸乙酯一冰醋酸为展开齐U，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105i:下加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点；含量测定取膏体2g，精密称定，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，残渣再加乙醚20ml加热回流30分钟，放冷，弃去乙醚液，挥干溶剂，药渣加甲醇80ml，加热回流l小时，滤过，滤液挥至5ml，加中性氧化铝2g，搅匀，挥干溶剂，加入已处理好的中性氧化铝柱上，用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rgl对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液4-5ul，对照品溶液2ul与4u1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为65:35:lO的氯仿-甲醇-水l(TC以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长入s二510nm，入R=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得；膏剂含三七以上人参皂苷Rgu不得少于0.035%。8、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗细菌性、病毒性皮肤病的药物中的应用。9、如权利要求8所述的应用，其特征在于所述细菌性、病毒性皮肤病是指带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎或痤疮。10、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有抗炎、镇痛、抑菌作用的药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种治疗病毒性、细菌性皮肤病的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成片仔癀粉220～450重量份、蛇药片200～500重量份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。药效学试验表明，本发明组合物具有明显的抗炎、镇痛、抑菌作用。临床试验表明本发明中药组合物治疗病毒性、细菌性皮肤病，尤其是带状疱疹、单纯疱疹、脓疱疮、毛囊炎、痤疮五个病种，中医辨证属于皮肤热毒证患者，疗效确切，使用安全，并能通过治疗痤疮、雀斑、黄褐斑改善脸部血液循环而起到美容作用。文档编号G01N30/02GK101352464SQ200710129830公开日2009年1月28日申请日期2007年7月27日优先权日2007年7月27日发明者娟于,松夏,绯洪,罗志毅,陈纪鹏申请人:漳州片仔癀药业股份有限公司