专利名称：检测体液分析物的分析系统和一次性整合穿刺和分析元件的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于检测体液内的分析物的分析系统，分析系统包括 可重复使用的分析器械和一次性整合穿刺和分析元件。整合穿刺和分 析元件具有穿刺元件，穿刺元件带有用于在身体部分内生成穿刺伤口 的尖端和延长的平的测试条，测试条包括顶侧和底侧。分析器械具有 壳体、用于保持整合穿刺和分析元件的保持器和用于将穿刺元件联接 到驱动件的联接件，所述的驱动件适合于驱动穿刺元件的穿刺移动， 其间穿刺元件在移动路径上移动，所述的穿刺移动包括其中穿刺元件 在穿刺方向上移动的向前阶段，和其间穿刺元件在到达反转点后在与 穿刺方向相对的方向上移动的收回阶段。穿刺元件平行于测试条布置 且在其移动路径上相对于测试条可移动。
背景技术：
为诊断目的，例如血液的少量体液,人例如指尖的身体部分移除。 具有刺血针或穿刺元件的穿刺器械用于此目的，以在身体部分上生成 穿刺伤口 。穿刺系统提供为使得它们可以由患者或护理人员使用。
当在身体部分内使用穿刺系统生成穿刺伤口后，体液必须施加到 测试条且在进一步的步骤中转移到分析系统。经常地，分析系统将是 分开的分析系统，它包括分析器械和一次性测试条。分析系统然后用 于片企测体液内关心的分析物。
经常地，根据现有技术使用两个分开的器械； 一个器械作为穿刺 器械以生成穿刺伤口 ，另 一 个器械作为分析器械用于分析穿刺伤口内 的体液。使用者因此必须操作两个不同的器械。在生成穿刺伤口后， 使用者可以机械地挤压指尖以增加从手指的流出的血液。4又此时使用 者才接触分析器械以穿刺伤口且收集血滴。此操作对于 一些使用者是 艮优选的，因为他们具有对在血液收集和诊断中涉及的动作的完全控 制。他们是确定如何穿刺且从伤口挤压出多少血的使用者。使用者因 此一方面自愿地接受从伤口中流出比用于分析所绝对必须的量多的血液，且另一方面自愿地接受系统更一皮污染。
使用者发现有利的是进行他们被培训的动作次序且熟悉该动作次 序，同时具有对诊断所要求的分析，包括血液收集的控制。穿刺器械 和分析器械这两个器械可以是相对地简单的系统，它们可以廉价地制 造，因为每个器械仅需要执行正好一个功能。
然而，不利的是在系统的每个中需要使用一个一次性元件，即在 穿刺系统内的刺血针或穿刺元件和在分析系统内具有分析元件的测试 条。因此迫使使用者使用且替换、获得和保存两种不同的消费部件。 此外，促使使用者总是携带两个器械。
为此原因，现有技术示出了已进行了一些努力以为使用者改进体 液分析。在所谓的紧凑型器械内，分析器械和刺血器械整合为单个的 器械。虽然使用者仅具有单个的器械用于分析，但仍存在保存两种不 同的消费元件的需要。这样的器械的机械结构是相当复杂的。在许多 情况中，它们明显地大于相应的单独的器械。筒的使用仅在测试条的 情况中是可行，而非在刺血针的情况中。组合的分析器械例如在WO2005/006985 A2中描述。
除此之外，已付出了4艮多努力以使用全自动系统来改进体液的分 析，该全自动系统包括具有测试条和穿刺元件的整合穿刺和分析元件。 穿刺元件的出口点和用于从穿刺伤口流出的体液的接收点在此器械中 是相同的。血液或体液通过毛细通道从伤口转移。使用者将器械放置
所有中间步骤通过器械执行。
许多使用者不接受全自动器械，因为他们对于收集血液无影响且 不能识别是否收集了血液或收集多少血液以及血液如^可运输达到分析 元件。他们不希望放弃对系统的单独的运行步骤的控制。此外，全自 动系统是昂贵的且制造复杂。
发明内容
因此，本发明的目的是建议分析系统，该系统一方面增加了对于 使用者的操作方便性，且另 一 方面允许使用者维持对过程的单独步骤 的完全控制。进一步地，器械必须廉价地制造。
此目的通过带有权利要求1的特征的分析系统且通过带有权利要求5的特征的一次性整合穿刺和分析元件实现。系统和/或穿刺和分析
元件的优选实施例在从属权利要求中限定。本发明也针对带有权利要
求14的特征的方法。
在本发明的上下文中，体液内的分析物的检测涵盖了定性和定量 检测。根据本发明的用于检测体液内的分析物的分析系统包括 一 次性 整合穿刺和分析元件，其包括具有用于在身体部分内生成穿刺伤口的 尖端的穿刺元件和带有顶侧和底侧的延长的平的测试条，和可重复使 用的分析器械，分析器械带有壳体，壳体包括保持器以保持整合穿刺 和分析元件，且带有联接单元以将穿刺元件联接到驱动件。驱动件适 合于驱动穿刺元件的穿刺移动。在穿刺移动期间，穿刺元件在向前阶 段期间在穿刺方向上的移动路径上移动，在达到穿刺移动的反转点后 在收回阶段中穿刺元件与穿刺方向相反地移动。穿刺元件与测试条平
行地布置且可相对于测试条移动。
整合穿刺和分析元件保持在分析器械的保持器内，使得在测试条 的样本施加位置处测试条的顶侧面向上。另外，整合穿刺和分析元件 定位在保持器内且驱动件布置为使得在测试条的穿刺位置处穿刺元件 的尖端移动超过测试条的在插入方向上的前端，以在身体部分内生成 穿刺伤口 。用于手动施加来自身体部分的穿刺伤口的滴的样本施加区 提供在测试条的顶侧，使得在样本施加位置处将滴从上方直接施加到 样本施加区。分析器械的壳体成形为允许访问定位在样本施加位置的 测试条的样本施加区。此外，壳体也成形为允许访问定位在穿刺位置 的测试条的前端。
关于壳体，分析器械具有穿刺位置，在此位置穿刺元件的尖端在 身体部分内生成穿刺伤口，还具有样本施加位置，在此位置来自穿刺
伤口的滴直接从上方施加到样本施加区。乂人上方将滴直接施加到样本 施加区理解为从上方将滴施加到区且无任何中间步骤或其中将滴传递 到样本施加区的传递步骤。不限制于垂直于样本施加区的施加。
样本施加位置与穿刺位置不同。在所使用的整合穿刺和分析元件 (在后文中也称为"dispo，，)中，穿刺元件的穿刺方向和滴施加到样本 施加区的方向基本上相互垂直。为此原因，样本施加位置和穿刺位置 相互之间具有距离地位于壳体处。优选地，样本施加位置和穿刺位置 可以布置在壳体的不同的侧上，例如在壳体的相互垂直的侧上，其中优选地样本施加位置在壳体顶上且穿刺位置在壳体前方。
使用根据本发明的分析系统，使用者将其手指(在后文中手指代 表了身体部分)定位在穿刺位置处。然后，使用者执行穿刺元件的穿
刺移动，以此在手指内生成穿刺伤口。在随后的步骤中，使用者将其 手指从穿刺位置移动到样本施加位置且将来自穿刺伤口的滴直接从上 方施加到样本施加区。因为穿刺位置和样本施加位置在空间上分开，
使用者需要在穿刺过程和分析过程之间将其手指从器械移开。在这两 个操作步骤之间，即生成穿刺伤口和将血滴施加到样本施加区之间，
如果希望则使用者例如可以挤压他的手指尖以增加从穿刺伤口的出 血。使用者维持对分析进程的完全控制且可以在任何时间干预。使用 者确定单独的进程和动作步骤。
尽管穿刺位置和样本施加位置分开(从常规的两个器械的系统中
使用者对此是熟悉的)，仍维持了整合穿刺和分析元件的优点。dispo
的在穿刺方向的前端提供了皮肤参考和/或皮肤接触表面。在以穿刺元 件穿刺前，手指可以使用皮肤接触表面绷紧，使得降低使用者在穿刺
时的痛感。同时，平4亍于测试条移动的穿剌元件可以例如通过dispo导 向，使得穿刺运动是线性的且在直线运动。这具有对于使用者的痛感 的正面影响。另外，dispo容易存储且保存在筒内。使用者仅需存储一 个单 一 的消费元件，即dispo。
然而，与全自动分析系统相比，不存在血液到分析系统内的自动 转移。这简化了分析系统设计，且分析系统因此更廉价。在穿刺元件 或测试条内的毛细通道是不需要的，这导致了对于dispo的成本节约且 允许dispo以合理的价格制造。
穿刺位置优选地布置在壳体的凹陷或开口内，通过该凹陷或开口 可以访问处于穿刺位置的测试条的前端。使用者可以将其手指直接接 触壳体的开口或凹陷，或接触测试条的前端。在第一情况中，穿刺元 件的尖端移动通过凹陷且在通过凹陷到壳体内侧内的身体部分或手指 隆起内生成穿刺伤口。在第二情况中，测试条的前端延伸通过壳体的 凹陷。测试条的前端可以优选地形成4吏皮肤张紧的皮肤接触表面。
在优选实施例中，壳体包括凹陷以允许访问样本施加区且访问测 试条的前端。此所谓的壳体凹陷足够大以使得测试条的前端和样本施 加区可由4吏用者访问。^齐^U也，壳体可以提供两个开口或凹陷， 一个用于允许访问样本施加区，且一个用于允许访问测试条的前端。在此 情况中，可以形成在测试条的前端的前方的开口以配合到手指尖端。
也优选的是测试条的样本施加位置和测试条的穿刺位置相同。这
意味着dispo保持在保持器内使得测试条处于样本施加位置和穿刺位 置。dispo保持在其保持器内且优选地不在穿刺伤口生成和样本施加之 间移动。不言而喻的是，可行的是例如在壳体内在穿刺伤口生成和将 样本施加到样本施加区之间移动整个保持器。然而，将dispo固定在保 持器内是有利的，因为dispo可以非常确切地定位，特别是在分析物光 度检测的情况中。固定的dispo导致了非常确切的分析物检测，该检测 与小的可允许变化相关。
将测试条确切地固定在保持器内与另一个优点相关，即测试条 的前端的位置净皮确切地确定。在优选实施例中，测试条在穿刺方向上 的前端提供了皮肤接触表面，该表面形成了穿刺深度参考元件。给定 的穿刺深度值通过在穿刺方向上在皮肤接触表面和在穿刺移动反转点 处穿刺元件的尖端的位置之间的距离确定。由皮肤接触表面导致的在 手指尖端皮肤中的同时张紧导致了穿刺深度的确切控制。这对于穿刺 期间的痛感具有正面效果。
优选地，样本施加位置与穿刺位置相同。此共同的位置可以同时 与分析位置相同，在分析位置中进行施加到样本施加区的流体的分析。 分析位置也可以与其他两个位置不同。
在任何情况中，分析位置使得分析可以通过器械的测量和分析单 元进行。在此方面，本发明不限制于特定的布置。特别地，本发明可 以与基于光度/光学原理运行的分析系统一起使用，但本发明也适合于 例如电化学分析系统的其他系统。在前者的情况中，分析位置使得测 试条的检测区(检测区可以与样本施加区相同但也可以不同)位于其 中它可以被邻近的光度设备光学地测量的位置。在电化学测量的情况 中，分析位置必须使得在测试条和器械的电测设备的电极之间可具有 合适的电接触。
本发明在下文中基于在附图中示出的典型实施例更详细地图示。 本发明的特征、形式、方面和优点将从描述和附图中变得显见。在此提供的特性可以单独使用或组合使用，以造成本发明的优选实施例。
各图为
图1示出了根据本发明的具有分析器械和整合穿刺和分析元件的 分析系统；
图2示出了通过图1的分析系统的部分截面； 图3示出了整合穿刺和分析元件的第一实施例； 图4示出了整合穿刺和分析元件的第二实施例； 图5示出了整合穿刺和分析元件的第三实施例。
具体实施例方式
图1示出了根据本发明的分析系统1,分析系统1包括分析器械2 和一次性整合穿刺和分析元件，它优选地称为dispo 3。分析器械2具 有带有顶侧5的壳体4。显示设备6布置在顶侧5上以显示体液中分析 物的检测结果。
分析器械2在其壳体4内包括壳体凹陷7,通过壳体凹陷7， dispo 3至少部分地可访问。壳体凹陷7设计为允许访问dispo 3的前端。壳 体凹陷7从壳体的顶侧5延伸到壳体4的前侧10。
如在图3至图5中更详细地示出，dispo3包括带有顶侧13的测试 条2。测试垫12和样本施加区14布置在测试条2的顶侧13上，其中 样本施加区14位于测试垫12的覆盖表面上。dispo 3也包括带有尖端 16的穿刺元件15,其中穿刺元件15的尖端16可以移动超过测试条12 的前端17 (测试条12的前端17是穿刺方向上的端部)，以当测试条 12布置在穿刺位置(图1和图2)时在身体部分内生成穿刺伤口。在 穿刺位置处，测试条12的前端17可通过壳体凹陷7访问。使用者可 以将其指尖放置在前端17上，以在指尖上生成穿刺伤口 。
同时，测试条12布置在样本施加位置，其中测试条12的顶侧13 布置为面向上。测试条12的顶侧13平行于壳体4的顶侧5。在测试条 的样本施加位置，样本施加区14可通过壳体凹陷7访问，使得从穿刺 伤口流出的滴可以直接/人上方施加到样本施加区14上，即其/人垂直于 顶侧5或顶侧13的方向上移动。因此，样本施加区14适合于直4妾手 动施加体液的滴，4争别是血滴。
图2示出了通过图1的分析器械2和dispo3的纵向截面的部分。dispo 3保持在分析器械2的保持器18内。保持器18以保持销19的形 式提供，保持销19通过dispo 3的测试条12内的钻孔20接合。dispo 3 附加地在壳体凹陷7的前端处由边缘21支承，使得dispo 3布置在且 定位在边缘21上。壳体凹陷7的边缘部分22从上方压靠测试条12的 顶侧13,使得在分析器械2内dispo 3在其位置上固定。
联接单元23包括联接元件24以联接到穿刺元件15。联接元件24 以驱动侧联接结构25的形式提供，驱动侧联接结构25以配合方式接 合穿刺元件15上的元件侧联接结构26。驱动侧联接结构25和匹配的 元件侧联接结构26可以具有允许从分析器械2的驱动件到穿刺元件15 的力传递的任何形状。联接元件24从下方接合穿刺元件15,使得穿刺 元件15联接到驱动件(未示出)以驱动穿刺元件15的穿刺移动。
测量和分析单元27布置在分析器械2内，使得当测试条12位于 样本施加位置时，dispo 3的样本施加区14定位在测量和分析单元27 上方。在所示出的典型实施例中，测量和分析单元27是光度单元。作 为接触测试垫11的体液样本与包含在测试垫11内的试剂反应的结果， 发生光度上可才佥测的改变。此改变由光度单元测量。
在所示出的实施例中，样本施加区14是测试垫11的部分(即其 上侧)。光度才企测优选地在测试域的位于其底部侧的^r测区11a处进朽-(图2)。替代地，样本施加区可以提供在距测试条的检测区所处的部 分的一定距离处。在此情况中，流体样本可以/人样本施加区14通过毛 细通道转移到各自的试剂和检测区。
根据进一步的选择，测试条可以是电化学生物传感器，在这样的 情况下，电化学测量和分析单元合适地整合到分析器械2中。
图3-5示出了一次性整合穿刺和分析元件，即dispo 3的多种实 施例。
在图3a中，dispo 3的测试条12在其在穿刺方向上的后端上包括 凹陷，分析器械2的保持器可接合该凹陷。凹陷可以以钻孔20的形式 提供，它可以具有任何形状，但优选地是圆形的。替代地，作为钻孔 20的替代，可以提供保持结构，保持器接合此保持结构以在分析器械 2内将dispo3固定在其位置。
例如剥离覆盖带的保护膜28包括由使用者抓住的突出边缘39，和 阻挡件29。保护膜28布置在测试条12的前端17处，使得阻挡件29触及在测试条12的前端17处的前面30上。前面30是皮肤接触表面 30a,使用者使自己的手指触及它。皮肤接触表面30a可以布置为且用 作穿刺深度参考元件。保护膜28是无菌保护套31的部分，无菌保护 套31包括上覆盖膜32和下覆盖膜33。替代地，带状材料或箔，即， 塑料箔可以用作套。无菌保护套31用于密封穿刺元件15。无菌保护套 31是dispo 3的主要包装元件。包装在无菌保护套31内的穿刺元件15 可以在密封后消毒，且然后在dispo的整个存储时间内保持无菌。
如在图3b的分解碎见图中示出，测试条12在其前部分内包括凹陷 34。穿刺元件15布置在此优选的凹陷34内。在此优选的实施例中， 凹陷34向测试条12的前端17打开，使得穿刺元件15的尖端16可以 通过在其穿刺路径上的凹陷34的前孔口 35离开，且在接触孔口 35的 身体部分内形成穿刺伤口。孔口 35被保护膜28的阻挡件29关闭。在 dispo3可以使用前，带有阻挡件29的保护膜28由使用者通过从dispo 3在穿刺方向上拉动保护膜28而手动移除。
一旦保护膜28 一皮移除，则在测试条12的面30处的孔口 35 -故打 开。同时，在覆盖膜33内的凹陷和/或孔口 36也打开，使得作为驱动 侧联接结构25提供的联接元件24与穿刺元件15接合。穿刺元件15 具有匹配的元件侧联接结构26，元件侧联接结构26布置为联接凹陷 37,以与驱动侧联接结构25相互联接。驱动侧联接结构25延伸通过 下覆盖膜33的孔口 36到联接凹陷37内。穿刺元件15然后联接到联 接元件24,使得连接到联接元件24的驱动件可以将力传递到穿刺元件 15且在穿刺元件15的移动路径上驱动穿刺元件15。
下覆盖膜33内的凹陷36必须适合于且布置为使得延伸通过它的 驱动侧联接结构25当在此移动路径上驱动穿刺元件15时不收到阻止。
根据图3, dispo 3的使用涉及dispo 3首先插入到分析器械2，且 在保持器18内锁定到位。然后使用者通过保护膜28的突出边缘39向 前拉出保护膜28,以此阻挡件29被移除且孔口 35释放。同时，在穿 刺元件15内的用于联接单元23的接合被释放。在随后的步骤中，使 用者将其手指压在dispo 3的面30上，类似于在常规的穿刺器械中压 靠带有用于穿刺元件的出口开口的盖。在穿刺后，使用者将其手指从 分析器械2移开且将穿刺伤口从上方施加到dispo 3的样本施加区14, 使得滴从伤口转移到样本施加区14。优选地，穿刺元件15至少在其纵向侧由间隔器38围绕，使得间 隔器的厚度至少等于穿刺元件15的厚度。厚度限定为垂直于测试条12 的顶侧13的尺寸。如果间隔器38的厚度超过穿刺元件15的厚度仅仅 一点，则穿刺元件15可以夹在上覆盖膜32和下覆盖膜33之间，使得 排除了任何独立的移动。使用此所述的柔和扣合结构，穿刺元件15在 无菌保护套31内扣合到位，使得在dispo 3的存储和运输期间穿刺元 件15不意外地向前移动且损坏无菌保护套31。在dispo 3使用之后， 扣合结构防止穿刺元件15的用过的已污染的尖端16穿刺孔口 35。同 时，不允许夹紧压力超过预先确定的压力值，以防止穿刺元件15的穿 刺移动的任何影响。
图4a、图4b示出了 dispo3的替代实施例。保护膜28不包括突出 边缘39,而是在阻挡件29处结束。阻挡件29适合于且布置为使得它 可以被穿刺元件15在其移动路径上刺穿。因此，dispo立刻准备使用， 且使用者不需要首先通过将其拉出而移除保护膜28。
联接元件24的驱动侧联接结构25适合于且布置为使得在通过下 覆盖膜33的孔口 36接合到穿刺元件15的元件侧联接结构26时无菌 保护套31的保护膜28被切割。在示出的例子中，驱动侧联接结构25 包括两个锋利的刀状销40，它们切割保护膜28。无菌保护套31优选 地适合于成这样的方式，使得容易地撕开保护膜28且继续容易地撕开。
在图3和图4中示出的dispo的实施例中，在穿刺方向上样本施加 区14布置在穿刺元件15后方。在两个实施例中，样本施加区14位于 距穿刺元件15的距离处。然而，其中穿刺元件15可以突出或至少部 分地在样本施加区14下方延伸的实施例也是可构思的。然而，施加到 样本施加区14的流体的分析必须在测试条12的分4斤位置内是可4亍的。
在图5a至图5c中示出的dispo 3的第三实施例中，穿刺元件15 覆盖了样本施加区14。在其内导向了穿刺元件15的下导向部分41布 置在测试条12的顶侧13上在样本施加区14和测试条12的前端17之 间。导向部分41的厚度(垂直于顶侧13的尺寸)等于或大于测试垫 11的厚度穿刺元件15的厚度。穿刺元件15的尖端16在导向通道42 内移动，导向通道42在其前端上包括孔口 35。导向通道42由两个间 隔器38形成，间隔器38的厚度至少等于穿刺元件15的厚度。导向部 分41包括延伸通过穿刺元件15内的导向凹陷44的导向销43。背离尖端16且称为覆盖部分45的穿刺元件15的部分比测试垫11 和样本施加区14更宽。宽度限定为横向于穿刺方向且横向于厚度的尺 寸。如果可应用，则覆盖部分45的宽度可以足够大，以也覆盖分析器 才成2的部分且保护它们不纟皮血液污染。
穿刺元件15的覆盖部分45包括称为释放孔或转移孔口的转移凹 陷46。优选地，转移凹陷46是圓形的，4旦它可以是4壬何形状。转移凹 陷46布置在穿刺元件15上，使得当穿刺元件15定位在原位时，转移 凹陷46定位在样本施加区14上方。在此位置，穿刺元件15完全收回 到dispo 3内，使得其尖端16布置在导向通道42内，见图5b。穿刺元 件至少在穿刺移动结束时，即在进行穿刺伤口后处于原位。样本施加 区14然后通过转移凹陷46可访问。
转移凹陷46可以设计为相对地小，即明显地小于样本施加区14 的宽度。因此，转移凹陷46可以用作所谓的对准辅助件，它保证了当 施加小血滴时，血液定位在样本施加区14的中间。与位置分辨分析光 学设定(光学测量和分析单元)组合，此布置允许对即使非常小的血 量(小于一微升)也可靠地进行分析。
如v^人图5a至图5c中可iU只到，无菌4呆护套31由无菌的下导向部 分41、上覆盖膜32和阻挡件29形成。阻挡件29被穿刺元件15的尖 端16当在移动路径上前进时刺穿。阻挡件29足够高(垂直于顶侧13 的尺寸)，以使其覆盖测试条12的面30、下导向部分41的前端和上^隻 盖膜32的面。作为结果，穿刺元件15部分地由无菌保护套31密封， 使得至少尖端16维持处于无菌状态。
穿刺元件15在其在穿刺方向上的后端47处包括元件侧联接结构 26,元件侧联接结构26可以从上方被联接单元的联接元件24接合。 在分析器械2内的联接单元23可以布置在dispo 3的上方。在此实施 例中，有利的是在样本施加区14和前端17之间的dispo的前部分可以 相乂于i也短。这允i午实施小的dispo 3。
dispo3的此实施例的另一个优点是，通过穿刺元件15对样本施加 区14的部分覆盖提供了防止污染器械的卫生功能。进一步地，穿刺元 件15、导向部分41、间隔器38、上覆盖膜32和阻挡件29可以制造为 无菌子组件且结合到非无菌的测试条作为最终的组件运行。这允许在 测试垫ll内使用与无菌过程不相容的分析化学品，同时维持接触患者的dispo3的部分的无菌性。
图5b和图5c示出了带有部分截面的上覆盖膜32的dispo 3。图5b 示出了在样本施加位置的测试条。转移孔口 46直接定位在样本施加区 14上方。穿刺元件15的尖端16完全收回到dispo 3内。下导向部分 41的导向销43布置在导向凹陷44的前端处。
图5c示出了 dispo 3的这样的布置，即穿刺元件15在测试条12 的前端17的方向上移动〗吏得尖端16完全从dispo3突出。下导向部分 41的导向销43现在布置在穿刺元件15的导向凹陷44的后端处，且限 制了穿刺元件15的移动路径。此位置对应于穿刺移动的反转点。样本 施加区14现在由穿刺元件15的后端47^隻盖。
不言而喻的是，可构想以纟是供穿刺元件15 Y吏得仅在测试条12位 于样本施加位置时穿刺元件15的转移凹陷46布置在样本施加区14的 上方。在原位置处，转移凹陷46可定位为4吏得样本施加区14一皮测试 条12隐藏。
权利要求
1.一种用于检测体液内的分析物的分析系统，包括一次性整合穿刺和分析元件，包括具有用于在身体部分内生成穿刺伤口的尖端(16)的穿刺元件(15)，且包括具有顶侧(13)和底侧(14)的延长的平的测试条(12)，和可重复使用的分析器械(2)，分析器械(2)带有壳体(4)，壳体(4)包括保持器(18)以保持整合穿刺和分析元件，且带有联接单元(23)以将穿刺元件(15)联接到驱动件，所述的驱动件适合于驱动穿刺元件(15)的穿刺移动，在穿刺移动期间，穿刺元件在移动路径上移动，所述的穿刺移动包括其中穿刺元件(15)在穿刺方向上移动的向前阶段，和其间穿刺元件在达到反转点后与穿刺方向相反地移动的收回阶段，其中，穿刺元件(15)平行于测试条(12)布置且在其移动路径上相对于测试条(12)可移动，其特征在于保持器适合于将整合穿刺和分析元件保持在测试条(12)的样本施加位置，在该样本施加位置中，测试条(12)的顶侧(13)面向上，保持器和驱动件适合于且布置为使得在测试条(12)的穿刺位置中，穿刺元件(15)的尖端(16)在穿刺方向上移动超过测试条(12)的前端(17)，以在身体部分内生成穿刺伤口，样本施加区(14)位于测试条(12)的顶侧(13)处，使得在样本施加位置中，能将来自穿刺伤口的样本液体滴从上方直接手动施加到样本施加区(14)，和壳体(4)成形为允许访问定位在样本施加位置的测试条(12)的样本施加区(14)，且允许访问定位在穿刺位置的测试条(12)的前端(17)。
2. 根据权利要求1所述的分析系统，其特征在于通过共同的壳 体凹陷(7)提供了对测试条(12)的样本施加区(14)和测试条(12) 的前端(17)的可访问性，且优选地测试条(12)的样本施加位置和 测试条(12)的穿刺位置相同。
3. 根据权利要求1或2所述的分析系统，其特征在于在穿刺方向上测试条(12)的前端(17)包括皮肤接触表面(30a)且用作穿刺 深度参考元件，以此通过在穿刺方向上在皮肤接触表面(30a)和在穿 刺移动的反转点处的穿刺元件(15)的尖端(16)的位置之间的距离 确定了穿刺深度。
4. 根据前述权利要求的任一项所述的分析系统，其特征在于联 接单元(23)包括联接元件(24)以联接到穿刺元件(15)，所述的联 接元件/人其底侧连接到测试条(12)。
5. —种一次性穿刺和分析元件，特别是作为根据前述权利要求的 任 一 项所述的系统的部件的 一 次性穿刺和分析元件，包括具有用于在 身体部分内生成穿刺伤口的尖端(16)的穿刺元件(15),且包括具有 顶侧(13)和底侧的延长的平的测试条(12),其中穿刺元件(15)布置为平行于测试条(12)且沿移动路径相对于 测试条(12)可移动，使得穿刺元件(15)的尖端(16)可在穿刺方 向上在其移动路径上移动超过测试条(12)的前端(17),其特征在于在测试条(12)的顶侧(13)上提供了样本施加区(14)以用于 手动施加来自身体部分的穿刺伤口的体液滴，方式为使得滴可以直接 乂人上方施加到样本施加区(14)。
6. 根据权利要求1至4的任一项所述的分析系统或根据权利要求 5所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺元件(15)至 少在其纵向侧上由间隔器(38)围绕，间隔器(38)的厚度至少等于 穿刺元件(15)的厚度。
7. 根据权利要求1至4的任一项所述的分析系统或根据权利要求 5或6所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于测试条(12) 包括凹陷(34),其向测试条的前端(17)打开且其中布置了穿刺元件(15)。
8. 根据权利要求1至4的任一项所述的分析系统或根据权利要求 5至7的任一项所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺 元件(15)至少部分地由无菌保护套(31 )封闭。
9. 根据权利要求8所述的分析系统或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于无菌保护套(31 )可以由穿刺元件(15)的尖端(16) 刺穿。
10. 根据权利要求8所述的分析系统或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于无菌保护套(31 )的前部分可以手动移除。
11. 根据权利要求1至4的任一项所述的分析系统或根据权利要求 5至10的任一项所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于样 本施加区(14)相对于穿刺方向布置在穿刺元件(15)后方。
12. 根据权利要求1至4的任一项所述的分析系统或根据权利要求 5至11的任一项所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺元件(15)具有转移凹陷(46)且具有平的形状，和 穿刺元件(15)在测试条(12)的顶侧(13)处布置在样本施加 区(14)上方，其中在穿刺元件(15)的原位置中，样本施加区(14)通过转移 凹陷(46)可访问，且穿刺元件在其穿刺移动结束处定位在原位置中。
13. 根据权利要求12所述的分析系统或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于穿刺元件(15)包括转移凹陷(46),且穿刺元件(15) 在样本施加位置中定位在测试条(12)的顶侧(13)处，方式为使得 转移凹陷(46)位于才羊本施加区(14)上方。
14. 一种用于4企测体液内的分析物的方法，包括如下步骤 提供分析系统，分析系统包括(a) —次性整合穿刺和分析元件，包括具有用于在身体部分内生 成穿刺伤口的尖端(16)的穿刺元件(15),且包括具有顶侧(13)和 底侧的延长的平的测试条(12),和(b) 可重复使用的分析器械(2),分析器械(2)带有壳体(4), 壳体(4)包括保持器(18)以保持整合穿刺和分析元件，且带有联接 单元(23)以将穿刺元件(15)联接到驱动件，所述的驱动件适合于 驱动穿刺元件(15)的穿刺移动，在穿刺移动期间，穿刺元件在移动 路径上移动，所述的穿刺移动包括其中穿刺元件(15)在穿刺方向上 移动的向前阶段，和其间穿刺元件在达到反转点后与穿刺方向相反地 移动的收回阶段，将一次性整合穿刺和分析元件保持在保持器(18)内，使得测试 条(12)处于穿刺位置，在穿刺位置中，穿刺元件(15)可以移动超 过测试条(12)的前端(17)，将驱动件联接到穿刺元件(15),将穿刺元件(15)平行于测试条(12)在穿刺方向上在移动路径 上移动超过测试条(12)的前端(17)且在身体部分内生成伤口，身 体部分定位在测试条(12)的前端(17)前方的穿刺位置处，将身体部分从穿刺位置移动到定位在测试条(2)上方的样本施加位置，保持一次性整合穿刺和分析元件，使得测试条(2)处于样本施加 位置，在此样本施加位置中，测试条(12)的顶侧(13)面向上，且 位于测试条(12)的顶侧(13)上的样本施加区(14)可访问，移动身体部分使得穿刺伤口在测试条(12)的样本施加区(14)上方，同时测试条(12)处于样本施加位置，手动将来自穿刺伤口的样本液体滴从上方直接施加到样本施加区 (14)，通过测量和分析单元检测和分析施加到样本施加区(14)的样本液体。
全文摘要
本发明涉及检测体液分析物的分析系统和一次性整合穿刺和分析元件。分析系统有整合穿刺和分析元件和分析器械。前者包括有在身体生成伤口的尖端的穿刺元件和有顶侧和底侧的延长平的测试条。后者有壳体，有保持器保持前者和联接单元联接穿刺元件到驱动件驱动其穿刺移动，其间向前阶段其在穿刺方向在移动路径移动且到反转点后在反转阶段相反移动。穿刺元件平行测试条且沿移动路径相对其移动。整合穿刺和分析元件在保持器内在样本施加位置为测试条顶侧向上且在穿刺位置穿刺元件尖端在穿刺方向移动过测试条前端以在身体生成伤口。手动施加伤口滴的样本施加区在测试条顶侧，滴从上直接施加到其。壳体成形为可访问样本施加位置的样本施加区和穿刺位置的测试条前端。
文档编号G01N33/48GK101288592SQ200810093338
公开日2008年10月22日 申请日期2008年4月18日 优先权日2007年4月21日
发明者A·波雷达, C·霍恩, H·-P·哈尔, J·霍尼斯 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司