专利名称：中药制剂健胃宽胸丸的质量控制方法
技术领域：
本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的中药制剂健胃宽胸丸 的质量控制方法。
背景技术：
健胃宽胸丸是《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册第一百九十二页收载的制 剂，记载处方及质量标准处方
权利要求
1.一种中药制剂健胃宽胸丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材 白术(麸炒)200g 香附(醋制)50g 黄芩80g苍术40g 茯苓50g 山楂40g厚朴(姜制)50g 莱菔子(炒)80g 生姜40g六神曲(麸炒)50g 清半夏80g 枳实(麸炒)40g陈皮80g 连翘80g组成，制法以上十四味，粉碎成细粉，过蹄，混勻，用水制丸，干燥，即得，其特征在于其方 法的步骤是(1)以苍术对照药材、以厚朴酚为对照品，薄层色谱法鉴别健胃宽胸丸处方中是否含有 苍术、厚朴成分；(2)以黄芩苷为对照品，高效液相色谱法检测健胃宽胸丸处方中黄芩苷的含量。
2.根据权利要求1所述的中药制剂健胃宽胸丸的质量控制方法，其特征在于所述的 薄层色谱法鉴别健胃宽胸丸处方中否含有苍术的方法为取本品粉末6g，加正己烷5mL，超 声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苍术药材粉末0. 5g，加正己烷5mL，超声处 理15分钟，滤过，滤液作为苍术药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附录 VIB)试验，吸取上述三种溶液各2 6 μ L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60 90°C石 油醚-乙酸乙酯为展开剂，以60 90°C石油醚乙酸乙酯=20 1，展开，取出，晾干，喷 以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至显色清晰；供试品色谱中，与苍术药 材相应位置上，显相同颜色的斑点(污绿色斑点)；所述的薄层色谱法鉴别健胃宽胸丸处方中是否含有厚朴成分的方法为取本品粉末 5g，加甲醇5mL，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取厚朴酚对照品，加甲醇 制成每ImL含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版第一部附 录VIB)试验，吸取上述溶液各5 10 μ L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇为展 开剂，苯甲醇=27 1，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，在100°C加热至斑点 显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.根据权利要求1所述的中药制剂健胃宽胸丸的质量控制方法，其特征在于以黄芩 苷为对照品，液相色谱法检测健胃宽胸丸处方中黄芩苷的含量的方法为(1)色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸 (47 53 0.2)为流动相，检测波长^Onm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500;(2)对照品溶液的制备称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每ImL含20μ g对照品溶 液，即得；(3)供试品溶液的制备称取本品0.5g，精密称定，置IOOmL具塞锥形瓶中，加70%乙 醇50mL，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70 %乙醇补足损失的重量，摇 勻，经0. 45 μ m滤膜滤过，取续滤液，即得；(4)测定法分别吸取上述两种对照品溶液与供 试品溶液各5 μ L，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每克含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不 得少于1. Omgo
全文摘要
本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的中药制剂健胃宽胸丸的质量控制方法，质量标准中设置以苍术对照药材、以厚朴酚为对照品，薄层色谱法鉴别健胃宽胸丸处方中是否含有苍术、厚朴成分，可更加准确地检验出绝假药和劣药，提高了使用中的安全性；液相色谱法检测健胃宽胸丸处方中黄芩苷的含量，每克含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于1.0mg的定量指标及检验方法，提高了健胃宽胸丸质量标准的可控性，进一步确保产品内在质量和疗效，使质量标准较为完善，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。
文档编号G01N30/90GK102068673SQ20091022862
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月20日 优先权日2009年11月20日
发明者李林, 王磊, 赵艳, 陈坚 申请人:天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂