专利名称：冻干的达比加群的制作方法
冻干的达比加群本发明涉及冻干形式的式I达比加群，
权利要求
1.制备式I的冻干的达比加群的方法
2.权利要求1的方法，其特征在于所述的用于溶解达比加群的酸性水溶液具有 pH ( 3，优选彡2。
3.权利要求1或2的方法，其特征在于所述酸性水溶液使用选自以下的酸制备盐酸、 氢溴酸、硫酸、磷酸、甲磺酸、乙酸、富马酸、柠檬酸、酒石酸和马来酸，特别优选盐酸。
4.权利要求1-3中任一项的方法，其特征在于所述人抗凝血浆为人柠檬酸盐血浆或 EDTA抗凝血浆。
5.根据权利要求1-4中任一项的方法获得的冻干的达比加群。
6.权利要求5的冻干的达比加群作为校准品试剂的用途。
7.权利要求6的用途，其在抗凝血测试中用作校准品。
8.测定血样中达比加群浓度的测试，其包括使用权利要求5的冻干的达比加群。
9.权利要求8的测试，其特征在于达比加群的浓度通过测量血样的凝血时间确定。
10.权利要求9的测试，其特征在于通过加入恒定量的高纯度的α形式的人凝血酶引发凝血。
11.用于测定血样中达比加群浓度的试剂盒，其由用于测定血样中达比加群浓度的测试试剂以及权利要求5的冻干的达比加群组成。
12.权利要求11的试剂盒，其中所述用于测定血样中达比加群浓度的测试试剂包括 试剂1，其为人抗凝血浆，和试剂2，其包括高纯度的α形式的人凝血酶。
13.权利要求10的试剂盒，其中试剂1和试剂2是冻干的。
14.权利要求5的冻干的达比加群在确定测试的准确度中的用途。
15.权利要求14的用途，其用于确定抗凝血测试的准确度。
全文摘要
本发明涉及式(I)的达比加群的冻干形式，其在确定达比加群酯的药效学作用的测试中作为校准品的用途，以及该测试本身。在该冻干的标准品的制备中，于冻干前将达比加群溶于酸性水溶液中。
文档编号G01N33/94GK102292641SQ201080004936
公开日2011年12月21日 申请日期2010年1月27日 优先权日2009年2月2日
发明者J.斯坦吉尔 申请人:贝林格尔.英格海姆国际有限公司