专利名称：一种模拟体内药物溶出的体外微分溶出装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及到一种模拟体内药物溶出的体外溶出装置。
背景技术：
保证药物的安全有效是事关民生的重大社会问题，对于创新药物而言，可以通过药理、毒理、临床试验、药物质量标准等保证药物安全有效，药物上市后批间，仿制药物厂家之间则只能通过药物的质量标准及GMP保证药物安全有效。药物原料的质量标准主要考虑物质基础的控制，制剂的质量标准除了考虑物质基础的控制外，还要通过体外溶出控制药物的体内暴露，以期保证药物安全有效。理论上，可以通过控制药物的体外溶出来控制体内溶出，进而控制药物的体内吸收和药物暴露，但是现行各国药典的体外溶出方法由于存在模式上的缺陷，无法通过体外溶出来控制体内溶出，药物体内外溶出不相关。这种模式的缺陷体现在溶出条件的缺陷，溶出条件与体内生理状态的溶出条件完成不一致，现行方法体外溶出可以采用不同种类和体积的溶出介质、不同的搅拌速率等溶出条件，而体内生理状态下，胃肠道内的溶出液为胃液和肠液，体积也相对固定，胃肠道的运动也基本一致。基于以上情况，急需要一种药物制剂体外溶出的新装置，实现药物体外溶出和体内相关，更能准确反映药物的体内实际暴露量
实用新型内容
:本实用新型的目的在于提供一种完全模拟体内环境、实现药物溶出体内外相关的体外微分溶出装置。本实用新型提供了模拟药物体体内溶出的体外微分溶出装置，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵I，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵II和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。上述装置中所述药物溶出池容积为0.5 10mL。上述装置中在线检测器包括紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器或蒸发光散射检测器中一种或几种；所述的在线检测器连接有在线监测器；所述在线监测器包括记录仪、数据处理仪及控制器。上述装置中药物溶出池流入管道管径小于流出管路，并伸入至药物溶出池内。上述装置中所述的流出管道设有一个三通管分别连接有压力泵II和在线检测器。本实用新型的有益效果:完全模拟体内的溶出环境和药物吸收状况:包括模拟体内介质(人工胃液或人工肠液)；模拟胃肠内胃肠液体积大小；装有摇动装置，模拟体内的肠胃运动；压力泵、管道、滤槽模拟药物流动和吸收状况；并设有恒温装置使溶出温度环境保持在37°C，还有在必要时加入制剂处方中的增溶剂及胆盐、胆酸。
:[0011]图1是本实用新型的体外微分溶出装置结构示意图；I 一压力泵I ;2 —流入管路；3 —药物溶出池；4 一流出管路；5 —在线检测器；6 一在线监测器；7 —滤槽；8 —加热器；9 一保温套；10 —三通管；11 一可使得药物溶出池摇动的装置；12 —压力泵II ;L为药物制剂的流向。
具体实施方式
:本实施例是对本实用新型的进一步说明而不是限制本实用新型。本实用新型微分溶出装置核心部位为药物溶出池3，药物溶出池容积为0.5 50mL，模拟体内胃肠道内胃肠液体积；药物溶出池3中溶出药物经过滤流出，模拟体内药物被吸收情况；药物溶出池3及流入管路2外部设有恒温加热器(包括加热器和套装于药物溶出池及流入管路外部保温套)，保证溶出介质温度为37°C ;药物溶出池3外设计可以摇动的装置11，模拟胃肠道运动。本装置药物溶出池所涉及的介质包括水、人工胃液、人工肠液；必要时加入制剂处方中的增溶剂及胆盐、胆酸。药物溶出池3流入管道端口连接有压力泵I 1，药物溶出池3流出管道4分别连接有压力泵II 12和在线检测器5;在线监检测器还连有在线监测器6 (记录仪、数据处理仪及控制器)。本实用新型的溶出装置可以实现溶出、检测、曲线模拟、参数计算自动一体化。如:苯磺酸左旋氨氯地平片微分溶出度测定时，以自制超纯水为溶出介质,室温，药物溶出池体积为2ml，溶出液测定方法为紫外-可见分光光度法，监测器记录不同时间流出液的紫外吸收信号，每0.5分钟收集药物溶出溶液，稀释至一定倍数后在紫外-可见分光光度计上测定每个样品的 吸光度，检测波长238nm。转换成溶液浓度后绘制微分溶出曲线。
权利要求1.一种模拟药物体内溶出的体外微分溶出装置，其特征在于，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵I，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵II和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述药物溶出池容积为0.5 10mL。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，在线检测器包括紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器或蒸发光散射检测器中一种或几种。
4.根据权利要求1或3任一项所述的装置，其特征在于，所述的在线检测器连接有在线监测器；所述在线监测器包括记录仪、数据处理仪及控制器。
5.根据权利要求1 3任一项所述的装置，其特征在于，药物溶出池流入管道管径小于流出管路，并伸入至药物溶出池内。
6.根据权利要求1 3任一项所述的装置，其特征在于，所述的流出管道设有一个三通管分别连接有压力泵II和在线检测器。
专利摘要本实用新型公开了一种模拟药物体内溶出的体外微分溶出装置，包括药物溶出池，药物溶出池的流入管道连接有压力泵Ⅰ，药物溶出池流出管道分别连接有压力泵Ⅱ和在线检测器；所述药物溶出池中流出管道端口处装有滤槽；所述药物溶出池及其流入管道外设有恒温加热器，药物溶出池外还设有可使得药物溶出池摇动的装置。该装置实现了药物体内外溶出相关，可应用于药物体内暴露量的模拟计算，新药溶出标准的制定。
文档编号G01N21/47GK202939123SQ20122055156
公开日2013年5月15日 申请日期2012年10月25日 优先权日2012年10月25日
发明者程泽能, 陈传品, 余鹏, 郭歆, 刘智, 陈军 申请人:中南大学