一种粪便样品收集装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械【技术领域】，所要解决的技术问题是提供一种结构简单合理，能够方便地完成一次完整粪便收集，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题的粪便样品收集装置，至少包括收集容器，所述收集容器包括具有开口的容器本体以及将开口封住的容器盖，所述容器本体的容积为400~2000毫升；还包括用于盛放保护液的保护液容器，所述保护液容器的容积为100~1000毫升。本发明能够确保病人将粪便全部排在收集容器内，便于对粪便进行收集，然后送至分子检测实验室，以便对粪便进行分子标记物检测，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题。
【专利说明】一种粪便样品收集装置【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，更具体地，涉及一种粪便样品收集装置。
【背景技术】
[0002]现有技术中，粪便检测是临床常规化验检查项目之一。通过此项检查可较直观地了解胃肠道一些病理现象，间接地判断消化道、胰腺、肝胆的功能状况。目前，普通的粪便检测通常是采用收集器从病人的粪便中收集一小部分样品进行检测。由于这种方法收集的样品过少，仅能检测菌群和少数种类的蛋白，而其他各种类型的分子标记物(如患者DNA、RNA、miRNA、代谢物分子以及低丰度蛋白等)的检测，则由于其在粪便中的丰度很低，使用现有粪便收集装置收集的粪便标本无法完成其检测，导致有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到。因此，需要一种可以方便地进行大量粪便收集，特别是一次完整粪便收集的装置。
【发明内容】
[0003]本发明旨在解决上述技术问题。
[0004]本发明的目的是提供一种结构简单合理，能够方便地完成一次完整粪便收集，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题的粪便样品收集装置。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:一种粪便样品收集装置，至少包括收集容器，所述收集容器包括具有开口的容器本体以及将开口封住的容器盖，所述容器本体的容积为400~2000毫升。
[0006]一般情况下，病人的一次完整粪便加保护液的体积范围为400-2000毫升。因此，为了能够方便地完成一次完整粪便的收集，本发明将收集容器的容器本体的容积设计为400-2000毫升，能够确保病人将粪便全部排在收集容器内，便于对粪便进行收集。由于容器本体的容积与一次完整粪便加保护液的体积相匹配，能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。在病人排便完后，即可将容器盖封住容器本体的开口，然后送至分子检测实验室，以便对粪便进行分子标记物检测，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题，结构简单合理，生产成本低，使用方便，解决了医学上的一个难题。
[0007]本发明还包括用于盛放保护液的保护液容器，所述保护液容器的容积为100-1000毫升。本发明能够将收集容器和保护液容器配套使用，在完成粪便样品收集后，即可将可维持粪便中分子标记物生物稳定性的粪便保护液加入收集容器的容器本体，然后将容器盖封住容器本体的开口，送至分子检测实验室进行检测。由于一次完整粪便样品所需的保护液的容积为100-1000毫升，因此本发明将保护液容器的容积设计为100-1000毫升，以便与保护液的容积相匹配，既能够装入足够的保护液以没过粪便，达到保护粪便样品的目的，同时还能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。[0008]在一个优选实施方式中，所述容器本体的开口大小为40-400平方厘米。如果容器本体的开口大小小于40平方厘米，则不便于病人将粪便排入容器本体；如果容器本体的开口大小大于400平方厘米，则会增加生产成本以及运输和储存所占据的空间。
[0009]在一个优选实施方式中，所述容器本体的底面积大小为40-400平方厘米。如果容器本体的底面积小于40平方厘米，在容器本体的容积为一个特定值的前提下，底面积过小必然导致容器本体的高度过高或者为一个上宽下窄的锥形容器，不便于对其进行放置，也不便于病人将粪便排入容器本体，并且容易被病人碰翻；由于粪便占据的面积有限，如果容器本体的底面积大于400平方厘米，则会导致容器本体内出现较大的空置面积，同样增加生产成本以及运输和储存所占据的空间。
[0010]在一个优选实施方式中，所述容器本体和容器盖之间设有密封件，所述密封件在容器本体和容器盖之间形成密封。在完成粪便收集后，将容器本体和容器盖之间密封，以减小之后实验检测的干扰因素。优选地，所述密封件为设于容器本体和/或容器盖上的软边条。当然，在其他实施方式中，也可采用密封圈或者其他密封方式。
[0011]在一个实施方式中，所述容器本体与容器盖之间采用卡合连接或螺纹连接。采用卡合连接或螺纹连接等最简单的连接方式，即可将容器盖封住容器本体的开口，无需特别设计,生产成本低。
[0012]在一个实施方式中，所述容器本体的顶面设有用于患者蹲坐的蹲坐面，适用于那些以坐便为主要排便方式的病人。
[0013]优选地，所述蹲坐面为与人体臀部相适应的凹弧面，这样病人坐上去更舒适，并且对于部分有强迫症的病人来说更 容易排便。例如，容器本体可以设计为马桶的形状。
[0014]优选地，所述蹲坐面采用软塑胶制成，同样给病人提供一个舒适的感觉。
[0015]本发明的有益效果是:
1、在检测对象上具有创造性:传统的粪便检测仅检测菌群和少数种类的蛋白，本发明收集的粪便可用于各种类型的分子标记物检测，如患者DNA、RNA、miRNA、代谢物分子和低丰度蛋白等，这些分子标记物由于在粪便中的丰度很低，使用以往粪便收集装置收集的粪便标本无法完成其检测，而使用本发明收集的粪便样本，可以大幅提高针对以上分子标记物的检出率。
[0016]2、在检测疾病类型的应用上具有创造性:传统的粪便检测主要用于普通肠道疾病的检测，虽然利用传统方法收集的粪便检测血红蛋白可用于肠癌筛查，但灵敏度和特异性都较低，且对于早期肠癌的诊断价值很低。使用本发明收集的粪便能够进行下游核酸、蛋白等分子标记物检测，可以极大提高针对早期肠癌，甚至腺瘤的检出率。
[0017]3、在结构设计上具有创造性:为了能够方便地完成一次完整粪便的收集，本发明将收集容器的容器本体的容积设计为400-2000毫升，能够确保病人将粪便全部排在收集容器内，便于对粪便进行收集。由于容器本体的容积与一次完整粪便加保护液的体积相匹配，能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。在病人排便完后，即可将容器盖封住容器本体的开口，然后送至分子检测实验室，以便对粪便进行分子标记物检测，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题；
同时本发明还包括用于盛放保护液的保护液容器，能够将收集容器和保护液容器配套使用，在完成粪便样品收集后，即可将可维持粪便中分子标记物生物稳定性的粪便保护液加入收集容器的容器本体，然后将容器盖封住容器本体的开口，送至分子检测实验室进行检测。由于一次完整粪便样品所需的保护液的容积为100-1000毫升，因此本发明将保护液容器的容积设计为100-1000毫升，以便与保护液的容积相匹配，既能够装入足够的保护液以没过粪便，达到保护粪便样品的目的，同时还能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。
【专利附图】
【附图说明】
[0018]图1是123份人全粪便样品加保护液终体积统计图。
[0019]图2是本发明实施例1中收集容器的剖面结构示意图。
[0020]图3是图1的分解示意图。
[0021]图4示出了能容下粪便和保护液的比例随着容器本体的容积而变化的数据列表。
[0022]图5示出了能容下粪便和保护液的比例随着容器本体的容积而变化的变化曲线。
[0023]图6示出了病人能准确排便的比例随着容器本体的开口而变化的数据列表。
[0024]图7示出了病人能准确排便的比例随着容器本体的开口而变化的变化曲线。
[0025]图8示出了病人将收集盒不小心弄倒的比例随着容器本体的底面积而变化的数据列表。
[0026]图9示出了病人将收集盒不小心弄倒的比例随着容器本体的底面积而变化的变化曲线。
[0027]图10是单个人全粪便标本样本对应于不同保护液体积的扩增曲线结果图。
[0028]图11示出了荧光值随着保护液的体积而变化的数据列表。
[0029]图12示出了荧光值随着保护液的体积而变化的变化示意图。
[0030]图13示出了 Ct值随着保护液的体积而变化的数据列表。
[0031]图14示出了 Ct值随着保护液的体积而变化的变化示意图。
[0032]图15是本发明实施例2中收集容器的剖面结构示意图。
[0033]图16是图15的分解示意图。
[0034]图17是本发明实施例3中收集容器的剖面结构示意图。
[0035]图18是图17的分解示意图。
[0036]图19是本发明实施例4中收集容器的剖面结构示意图。
[0037]图20是图19的分解示意图。
[0038]附图仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制；为了更好说明实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。
【具体实施方式】
[0039]下面结合附图和具体实施例，对本发明做进一步详细说明。
[0040]实施例1
如图1至图3所示，一般情况下，病人的一次完整粪便加保护液的体积范围为400-2000毫升。因此，为了能够方便地完成一次完整粪便的收集，本发明提供一种粪便样品收集装置，包括收集容器100 。所述收集容器100包括具有开口的容器本体101以及将开口封住的容器盖102，所述容器本体101的容积为400~2000毫升。
[0041]本发明将收集容器100的容器本体101的容积设计为400~2000毫升，针对不同的病人选用不同大小的收集容器100，能够确保病人将粪便全部排在收集容器100内，便于对粪便进行收集。由于容器本体101的容积与一次完整粪便的体积相匹配，能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。在病人排便完后，即可将容器盖102封住容器本体101的开口，然后送至分子检测实验室，以便对粪便进行分子标记物检测，有效解决有些丰度较低但具有高度诊断价值的粪便分子标记物无法被检测到的技术问题。
[0042]本发明还包括用于盛放保护液的保护液容器(未示出)，所述保护液容器的容积为100^1000毫升。本发明能够将收集容器100和保护液容器配套使用，在完成粪便样品收集后，即可将可维持粪便中分子标记物生物稳定性的粪便保护液加入收集容器100的容器本体101，然后将容器盖102封住容器本体101的开口，送至分子检测实验室进行检测。由于一次完整粪便样品所需的保护液的容积为100-1000毫升，因此本发明将保护液容器的容积设计为100-1000毫升，以便 与保护液的容积相匹配，既能够装入足够的保护液以没过粪便，达到保护粪便样品的目的，同时还能够尽可能地减小生产成本以及运输和储存所占据的空间。
[0043]本实施例中的保护液容器能够为瓶体、盒体、壶体等多种形状，只要其容积范围达到要求即可。
[0044]本实施例中，所述容器本体101与容器盖102之间采用卡合连接。为了在完成粪便收集后，将容器本体101和容器盖102之间密封，以减小之后实验检测的干扰因素，所述容器本体101和容器盖102之间设有密封件(未示出)，所述密封件在容器本体101和容器盖102之间形成密封。本实施例中，所述密封件为设于容器本体101和/或容器盖102上的软边条。当然，在其他实施例中，也可采用密封圈或者其他密封方式。
[0045]本实施例中，所述容器本体101的开口大小为40-400平方厘米。如果容器本体101的开口大小小于40平方厘米，则不便于病人将粪便排入容器本体101 ;如果容器本体101的开口大小大于400平方厘米，则会增加生产成本以及运输和储存所占据的空间。
[0046]本实施例中，所述容器本体101的底面积大小为40-400平方厘米。如果容器本体101的底面积小于40平方厘米，在容器本体101的容积为一个特定值的前提下，底面积过小必然导致容器本体101的高度过高或者为一个上宽下窄的锥形容器，不便于对其进行放置，也不便于病人将粪便排入容器本体，并且容易被病人碰翻；由于粪便占据的面积有限，如果容器本体101的底面积大于400平方厘米，则会导致容器本体101内出现较大的空置面积，同样增加生产成本以及运输和储存所占据的空间。
[0047]本发明的使用说明为:病人先将小便排尽，打开适用容积的收集容器100的容器盖102，蹲在收集容器100的容器本体101上方，臀部/肛门对准容器本体101的开口，将全部粪便排入容器本体101中；完成排便后，将保护液容器中的保护液全部倒入收集容器的容器本体101中，盖好收集容器的容器盖102，以将收集容器100密封，左右水平轻晃5-10次，将装有粪便样品和保护液的密封的收集容器100寄到或送到检测实验室。至此，粪便样品收集完成。
[0048]以下是本发明中各数值范围的数据依据。
[0049]如图4、图5所示，实验人员对10位受试者进行测试，受试者的年龄、身体状况等自然条件相当且具有普遍性。当收集容器的容器本体的容积是100、200、300、400、500、
600......2200毫升时，能容下粪便和保护液的平均比例是22%、40%、61%、80%、91%、100%......100%。因此，为了确保收集容器能全部收集大部分的受试者的粪便，且避免大幅度增加收集容器的成本，同时结合图1的123份人全粪便终体积统计数据，选择400到2000毫升的容积范围。
[0050]如图6、图7所示，实验人员对10位受试者进行测试，受试者的年龄、身体状况等自然条件相当且具有普遍性。当收集容器的容器本体的开口面积为20、30、40、60、80、
100、120.......600平方厘米时，病人能准确将粪便排入收集容器的比例是50%、70%、90%、
100%、100%、100%、100%……100%。因此，为了确保大部分的受试者将全部粪便排入收集容器中，同时避免大幅度增加收集容器的成本，选择40到400平方厘米的开口范围。
[0051]如图8、图9所示，实验人员对10位受试者进行测试，受试者的年龄、身体状况等自然条件相当且具有普遍性。当收集容器的容器本体的底面积为20、30、40、60、80、100、120……600平方厘米时，病人将收集容器(例如为收集盒)不小心弄倒的比例是80%、60%、30%、10%、0%、0%……0%。因此，为了确保收集容器放置时的稳定性，同时避免大幅度增加收集容器的成本，选择40到400平方厘米的底面积范围。
[0052]如图10所示，图中每个小图均为单个人全粪便标本样本对应于不同保护液体积的扩增曲线结果图，其中横坐标为Ct值，纵坐标为荧光值，曲线表示选取特定的保护液体积时，荧光值与Ct值之间对应的变化曲线。
[0053]A图至B图分别为保护液体积小于100mL时(分别选取50ml、90ml)得出的扩增曲线结果图，其Ct值(循环阈值)均大于28，无扩增曲线，荧光信号未达到阈值，视为无效扩增；C图至O图分别为保护液体积在100mL到1000ml范围内(分别选取100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml、600ml、700ml、800ml、900ml、950ml、1000ml)得出的扩增曲线结果图，其Ct值(循环阈值)均小于28，有扩增曲线，荧光信号均达到阈值以上，视为有效扩增；P图至Q图为保护液体积大于1000ml时(分别选取1100ml、1200ml)得出的扩增曲线结果图，其Ct值(循环阈值)均大于28，荧光信号未达到阈值，视为无效扩增。
[0054]如图11至图14所示，分别选取50、100、200、300......lOOOUlOOml的保护液体
积，将每种体积的保护液分别倒入10份人全粪便标本中(人正常排便重量为150g-250g，选取的10份样本重量均在可用范围内，均针对样本中β-actin基因进行扩增，β-actin基因是生物细胞中的看家基因，不会因为形态变化或者生活条件不同而导致基因表达丰度变化，通常在研究目的基因表达变化的时候起着恒定基准水平的功能)，混匀进行后续实验检测，得到10个荧光数值，取其平均值并计算SD值(标准偏差)。对检测结果进行统计，Ct值(循环阈值)小于28且荧光值高于700，000视为有效扩增，否则视为无效扩增。根据统计结果，可得出一次完整粪便样品所需的保护液的的体积范围为100-1000ml。
[0055]实施例2
本实施例与实施例1的不同之处在于:本实施例中，所述容器本体101与容器盖102之间采用螺纹连接。如图4、图5所示，所述容器本体101与容器盖102之间采用外螺纹连接。当然，在其他实施例中，所述容器本体与容器盖之间也可采用内螺纹连接或者其他连接方式。
[0056] 其他结构与实施例1相同。[0057]实施例3
本实施例与实施例1的不同之处在于:如图6、图7所示，本实施例中，所述容器本体101的顶面设有用于患者蹲坐的蹲坐面103，适用于那些以坐便为主要排便方式的病人。
[0058]本实施例中，所述蹲坐面103采用软塑胶制成，能够给病人提供一个舒适的感觉。
[0059]其他结构与实施例1相同。
[0060]实施例4
本实施例与实施例3的不同之处在于:如图8、图9所示，本实施例中，所述蹲坐面103为与人体臀部相适应的凹弧面，这样病人坐上去更舒适，并且对于部分有强迫症的病人来说更容易排便。例如，容器本体101可以设计为马桶的形状。
[0061]其他结构与实施例3相同。
[0062]显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种粪便样品收集装置，其特征在于， 至少包括收集容器，所述收集容器包括具有开口的容器本体以及将开口封住的容器盖，所述容器本体的容积为400-2000毫升； 还包括用于盛放保护液的保护液容器，所述保护液容器的容积为100-1000毫升。
2.根据权利要求1所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述容器本体的开口大小为40~400平方厘米。
3.根据权利要求1所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述容器本体的底面积大小为40~400平方厘米。
4.根据权利要求1至3任一项所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述容器本体和容器盖之间设有密封件，所述密封件在容器本体和容器盖之间形成密封。
5.根据权利要求4所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述密封件为设于容器本体和/或容器盖上的软边条。
6.根据权利要求4所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述容器本体与容器盖之间采用卡合连接或螺纹连接。
7.根据权利要求4所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述容器本体的顶面设有用于患者蹲坐的蹲坐面。
8.根据权利要求7所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述蹲坐面为与人体臀部相适应的凹弧面。
9.根据权利要求7所述的粪便样品收集装置，其特征在于，所述蹲坐面采用软塑胶制 成。
【文档编号】G01N1/04GK103969078SQ201410176987
【公开日】2014年8月6日 申请日期:2014年4月29日 优先权日:2014年4月29日
【发明者】邹鸿志, 傅新晖, 吴珊, 牛智通 申请人:汪建平, 邹鸿志, 傅新晖, 吴珊, 牛智通