用于改善测试结果的精度的方法和装置与流程

本公开总体上涉及用于自动处理测试单元和确定基于颜色差异的测量结果的值的方法。读数精度可以通过使用如本文中所述的具有颜色图例的测试单元被增强，原因是那些颜色图例可以用作校准度量。这在各种生物流体的测试中得到特定应用，并且将特别地参考其进行描述。

背景技术：

纸基化学测定测试单元大体上由纸质衬底、使用蜡在衬底上形成的流体通道和其它流体结构以及一种或多种试剂形成。取决于加入测试条的试剂的类型，这些测试单元可以用于分析许多样本。纸基化学测定测试单元的普通例子包括用于对测试流体(如血液、尿和唾液)执行生物化学测定和诊断的测试单元。这些测试单元也可以用于测量性质，如水质、pH值或LDL胆固醇水平。这样的装置可以是小的、轻质的和低成本的，并且在诸如卫生保健、军事和国土安全的领域中得到应用。

多数基于颜色的测试使用分级准则的标准化图像集(SIR)进行分析，其显示对应于特定值的某些颜色。这些值是不连续的并且不总是给出最精确的读数。另外，这样的值读数是主观的，原因是观察者必须辨别哪个颜色最精确地匹配读数。有时，用户必须手动地将测试的结果颜色与参考卡上的颜色的集合此较，这不是用户友好的或可靠的或可再现的。

将期望提供测试单元和处理方法，其可以改善用于读取测试结果的自动程序的这样的测试结果的读数精度。

技术实现要素：

本公开涉及测试单元和处理方法，其可以增加将读取基于颜色的测试的颜色结果的计算机化程序的精度。简单地说，测试单元包括一个或多个颜色图例，其对应于当试剂与分析物反应时会发生的可能颜色结果。当使用成像装置(如智能手机、平板电脑或扫描仪)拍摄测试结果的图像时，颜色图例和颜色结果同等地被影响。计算机化程序然后可以使用该信息来确定对应于颜色结果的值，或提供必须捕捉新图像或必须再次执行测试的反馈。

在本文中在各种实施例中公开用于测量体液的性质的诊断测试单元，其包括：衬底；在所述衬底上的至少一个分析区域，每个分析区域包含试剂；以及在所述衬底上的多个颜色图例，每个颜色图例包括对应于当所述试剂与关联分析物反应时会出现的颜色的颜色范围。

每个分析区域可以包括微流体结构，在一些实施例中，在所述衬底上仅仅有一个分析区域。

在一些实施例中，所述颜色图例相对于彼此在不同方向上延伸。

在某些实施例中，所述测试单元具有存在于所述衬底上的总共四个分析区域，并且所述四个区域以矩形布置。

在其它实施例中，所述测试单元具有为矩形的衬底，总共四个分析区域存在于所述衬底上并且以圆形布置，并且所述单元具有总共四个颜色图例，其中所述四个图例形成围绕所述四个分析区域的周边。

在不同实施例中，所述测试单元具有为矩形的衬底，总共四个分析区域存在于所述衬底上并且以矩形布置，并且所述单元具有总共两个颜色图例，其中所述两个颜色图例放置在所述衬底的相对侧。

在另外的其它测试单元中，所述衬底为矩形，并且所述单元具有总共四个颜色图例，其中所述四个图例的第一端部在所述衬底上的共同点处交叉。

在特定实施例中，每个颜色图例包括从红到紫或从红到绿的颜色范围。

一些测试单元还可以包括在所述衬底的一侧的操作区域。

在本文中也公开更精确地测量体液的性质的方法，其包括：接收测试单元，所述测试单元包括衬底，在所述衬底上的至少一个分析区域，每个区域包含试剂，以及在所述衬底上的多个颜色图例，每个颜色图例包括对应于当所述试剂与关联分析物反应时会出现的颜色的颜色范围；将分析物放置在所述衬底的所述至少一个分析区域上；允许发生反应；在反应之后用成像装置捕捉所述至少一个分析区域的图像；以及将被捕捉图像中的反应分析区域的颜色与被捕捉图像中的颜色图例比较以确定体液的性质的值。

所述成像装置可以是智能手机或平板电脑。血液、水或唾液可以是放置在所述分析区域上以与试剂反应的体液。pH值、LDL胆固醇水平或葡萄糖水平可以是被测量的体液的性质。

下面更特别地描述这些和其它非限制特性。

附图说明

以下是附图的简要描述，呈现附图是为了举例说明本文中公开的示例性实施例而不是为了限制实施例。

图1是一般测试装置的透视图。

图2是根据本公开的一个示例性实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有四个区域和沿着衬底的周边的四个颜色图例。

图3是显示根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，其中两个不同样本已放置在不同区域中并且导致然后可以与颜色图例比较的不同颜色结果。

图4是在分析物和试剂的反应之后已用于捕捉颜色结果的成像装置的示例性屏幕截图视图，显示使用成像装置确定生物流体的性质(LDL水平)的值。

图5是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有一个大圆形区域和四个颜色图例。

图6是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有四个方形区域和四个颜色图例。

图7是方形衬底的平面图，所述衬底具有在衬底的中心处交叉的两个颜色图例。四个区域位于颜色图例之间的三角形区域中。

图8是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有四个弧形象限(即，圆形扇区)和在衬底的相对侧的两个颜色图例。

图9是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有四个方形区域和在相对侧的两个颜色图例。

图10是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有一起形成圆的四个弧形区域，和在从红到紫的颜色范围内的四个颜色图例。

图11是根据本公开的另一实施例的方形衬底的平面图，所述衬底具有四个方形分析区域和在从红到紫的颜色范围内的两个颜色图例。

具体实施方式

通过参考附图可以获得本文中公开的部件、过程和装置的更完整理解。这些图仅仅是基于展示本公开的方便性和容易性的示意性表示，并且因此不旨在指示装置或其部件的相对尺寸和尺度和/或限定或限制示例性实施例的范围。

尽管为了清楚起见在以下描述中使用特定术语，但是这些术语旨在仅仅表示为了图中的例示选择的实施例的特定结构，并且不旨在限定或限制本公开的范围。在附图和下面的以下描述中，应当理解相似的附图标记表示相似功能的部件。

单数形式“一”和“所述”包括多个指示物，除非上下文清楚地另外说明。

当在说明书中和权利要求中使用时，术语“包括”可以包括实施例“由…组成”和“基本上由…组成”。当在本文中使用时，术语“包括”、“包含”、“具有”、“可以”、“含有”及其变型旨在是开放式过渡短语、术语或词语，其需要所述部件/步骤的存在并且允许其它部件/步骤的存在。然而，这样的描述应当被理解为也将组成或过程描述为由列举的部件/步骤“组成”和“基本上组成”，其仅仅允许所述部件/步骤的存在，并且排除其它部件/步骤。

本文中公开的所有范围包括所述的端点并且独立地可组合(例如，“从2瓦特到10瓦特”的范围包括端点2瓦特和10瓦特，以及所有中间值)。数值应当被理解为包括当减小到相同数量的有效数字时相同的数值和与所述值相差小于本申请中所述类型的确定该值的常规测量技术的实验误差的数值。

当在本文中使用时，近似用语可以被应用以修饰任何可以变化而不导致它所涉及的基本功能的变化的定量表示。因此，由诸如“大约”和“大致”的一个或多个术语修饰的值可以不被限制到指定的精确值。修饰语“大约”也应当被认为公开由两个端点的绝对值限定的范围。例如，表述“从大约2到大约4”也公开范围“从2到4”。

测量颜色的一种方法是CIELAB颜色空间。该颜色空间使用三个尺度，L*，a*和b*。L*是亮度或L值，并且可以用作通过聚碳酸酯树脂的光透射量的量度。L*的值在0(黑)到100(弥漫白)的范围内。尺度a*是品红(正值)和绿(负值)之间的颜色的量度。尺度b*是黄(正值)和蓝(负值)之间的颜色的量度，并且也可以指的是测量颜色的蓝色度或称为b值

在本文中提及一些颜色。“红”具有约620纳米到约740nm的波长。“紫”具有约380nm到约450nm的波长。“绿”具有约495nm到约570nm的波长。

本公开涉及使用基于颜色的测试结果确定各种分析物的值的测试单元。这样的值会难以客观地和可再现地确定。将期望以更高的精确度确定这样的值/测量结果/结果。如先前所述，多数基于颜色的测试使用分级准则的标准化图像集(SIR)进行分析，其显示对应于特定值的某些颜色。尤其在卫生保健和医药的工作处于初始阶段的贫困地区，将期望使用低成本装置(如智能手机)来解释这些基于颜色的测试结果。然而，智能手机中的摄像头不总是具有最大的颜色精度，并且通常不用测试单元进行校准。因此，本公开的测试单元包含提供结果的校准的颜色图例。颜色图例从大样本尺寸生成，并且任何断点可以被插入。由未校准摄像头产生的任何不精确性因此将在相等的程度上影响基于颜色的测试结果和颜色图例两者。相此于将测试结果与未受未校准摄像头影响的分开图例此较，这也将更精确。相比于将样本发送到远程实验室，这也将提供分析样本的更快方式。另外，为了减轻非均匀性问题，多个颜色图例可以被放置以形成围绕测试单元的分析区域的测试单元上的周边。可以在多个取向上的拍摄测试单元的照片，并且如果不能捕捉好的读数，则装置可以提供声明需要收集新样本的反馈。

图1是常规测试装置100的图示。装置包括矩形衬底102，其在一个端部处具有试剂位于其上的分析区域104。衬底的剩余部分106存在以提供用于用户接触的操作区域。体液(如血液、尿或唾液)可以沉积到分析区域上，或者分析区域可以浸没到体液中。试剂与存在于体液中的任何分析物反应并且改变颜色，反映分析物的值(例如，浓度)或体液的性质(例如，pH)。

图2是本公开的测试单元的示例性实施例的平面图。该测试单元105包括矩形衬底102，其在这里被看作具有方形的形状。衬底的形状不特别地被限制，并且可以是任何其它合适的形状。例如，本公开预期的其它形状包括、但不限于衬底的三角形、六边形或八边形的形状。

各种材料适合用于衬底。例如，衬底可以根据需要由纸、聚合物或织物制造。期望地，衬底是亲水的，从而促进体液的吸收。优选地，衬底需要最小样本尺寸，快速地吸收样本，将样本均匀地分配到微流体结构，并且在试剂和分析物之间的反应期间不干扰化学过程。当然，成本也是实际考虑。在特别期望的实施例中，衬底由纸制造。

衬底102包括围绕衬底的中心的圆形部分。该圆形部分被分成四个分析区域106、108、110和112。每个分析区域是圆的扇区，并且每个区域包含微流体结构和可以与期望分析物反应的试剂。微流体结构大体上由疏水衬底(例如，蜡)制造，所述疏水衬底用于产生和分离(即，分割)各种流体部件，如测试区域、流体入口、输送通道等。

在这里，圆形部分被分成四个象限。然而，衬底可以包括仅仅一个分析区域，或根据需要包括任意多的分析区域。这例如可以取决于将被一起成像和解释的样本的数量。衬底上的多个分析区域允许在一个装置上测试更多的样本，这可以增加衬底的效率。

在图2中，四个颜色图例114、116、118和120存在于衬底102上。颜色图例形成围绕分析区域的周边。测试单元的颜色图例将跨越当分析物与试剂反应时会出现的颜色的整个范围。由分析物与试剂的反应产生的颜色在本文中被称为“颜色结果”。例如，取决于颜色结果的可能结果值，每个颜色图例可以跨越从红到紫或从红到绿的范围。在这里看到，每个颜色图例具有第一端部113和第二端部115，每个颜色图例的第一端部对应于颜色范围的一个端部(例如，红)并且每个颜色图例的第二端部对应于颜色范围的另一个端部(例如，紫或绿)。不同颜色图例的第一端部可以彼此相邻地放置，或者一个颜色图例的第一端部可以邻近另一颜色图例的第二端部放置。可以预料该布置为成像装置提供用于将颜色图例与颜色结果比较的附加点，甚至在测试单元相对于成像装置的不同取向。

在本文中还将看到，例如取决于衬底的形状，颜色图例的数量可以根据需要变化。此外，衬底上的颜色图例的放置也可以变化。例如，颜色图例可以放置在衬底的相对侧。在一些其它情况下，颜色图例可以彼此重叠。

图3是显示可以如何使用测试单元105的示例图。尽管该论述特别地将血液当作体液，但是应当领会测试装置也可应用于多种多样的其它体液，包括尿或唾液。

在图3中，测试单元105包括方形衬底139，其具有在其上的四个分析区域128、130、132、134。四个颜色图例136、138、140和142形成衬底上的周边107，并且颜色图例围绕分析区域。所有分析区域包含相同试剂。不同流体样本146和148放置在区域128和130上。试剂与样本146和148反应以导致可检测颜色变化(即，颜色结果)。指定样本的颜色结果然后可以与最接近样本的颜色图例142、138上的相应颜色150和152匹配。

图4是示出使用包括摄像头158的成像装置156以解释颜色结果的屏幕截图视图。在样本已反应之后摄像头158用于拍摄测试装置154的图像。相同衬底的多个图像可以用成像装置以多个取向拍摄，从而为成像软件提供可能影响颜色结果的解释的不同数据(例如，环境光的程度和方向，照度，色度，饱和度等)。成像装置然后报告对应于颜色结果的值。图4示出样本的LDL胆固醇水平160。再次地，测试装置也可应用于检测多种多样的其它医学测试，包括、但不限于测试葡萄糖的存在或pH值或其它期望信息。特别地可以预料成像装置是配备拍摄彩色图像的智能手机。然而，成像装置也可以是平板电脑、膝上型电脑或高密度扫描仪。

图5-11示出根据本公开的测试单元的若干不同示例性实施例。图5示出具有方形衬底161的测试装置。在该实施例中存在仅仅一个分析区域162，并且存在四个颜色图例166、168、170、172形成围绕分析区域的衬底上的周边。体液样本164放置在分析区域162内，并且存在于分析区域中的试剂与存在于样本164中的分析物反应以导致可检测颜色变化。样本的颜色结果然后与颜色图例166中的一个上的相应颜色174匹配。

图6示出具有四个分析区域176、178、180、182的矩形衬底181。四个颜色图例184、186、188、190围绕衬底的周边放置，每个颜色图例平行于衬底的一侧。颜色图例围绕分析区域。在这里，分析区域在形状上为矩形。

图7示出具有矩形衬底191的测试装置。在该实施例中，四个颜色图例184、186、188、190不存在于衬底的周边上。而是，四个颜色图例对角地放置使得它们的第一端部113在衬底的共同点处197处会合，并且它们的第二端部115靠近衬底191的角部定位。四个分析区域192、193、194、195然后位于两个颜色图例196、198和衬底的周边107之间。

图8示出具有矩形衬底198的另一测试装置。在这里，仅仅两个颜色图例208、210存在，放置在衬底198的相对侧。应当注意颜色图例定向成使得颜色图例的第一端部113位于衬底的相对角部/端部处。四个楔形分析区域200、202、204、206存在于衬底上，由颜色图例围绕。

在图9中，测试装置具有方形衬底212。再次地，两个颜色图例222、224也放置在衬底212的相对侧。四个矩形分析区域214、216、218、220存在，每个包含与待测试的期望分析物反应的试剂。

图10示出测试装置的另一实施例。衬底226具有矩形的形状。四个颜色图例236、238、240、242存在于衬底的周边上。在这里，每个颜色图例具有从红到紫的颜色范围。每个颜色图例的第一端部113邻近另一颜色图例的第一端部，并且每个颜色图例的第二端部115邻近不同颜色图例的第二端部。再次地，四个楔形分析区域228、230、232、234在颜色图例内存在于衬底上。

图11示出另一测试装置，其中衬底244具有矩形的形状。在这里，仅仅两个颜色图例254、256存在，位于衬底244的相对侧。四个矩形分析区域246、248、250、252在衬底上存在于两个颜色图例之间。测试装置的颜色图例可以在从红到紫或从红到绿的范围内，对应于分析物和试剂之间的反应的可能结果值。在这里，两个颜色图例的第一端部113位于衬底的相同端部处，并且第二端部115位于衬底的相同端部处。

应当注意在本文中的各图中，颜色图例围绕分析区域，或者分析区域位于颜色图例之间。在一些图中，分析区域在衬底上居中。然而，在其它图中，分析区域偏移到衬底的一个端部。这可以有用于提供处理或操作区域，其中用户可以手动地保持测试单元，使得用户的手指/手部不存在于由成像装置捕捉的图像中。操作区域不包含任何颜色图例或分析区域或试剂，并且在实施例中位于衬底的一侧，沿着衬底的周边。操作区域260存在于图9和图11中，并且沿着衬底的周边位于衬底的一侧。尽管每个图具有两个操作区域，但是仅仅需要一个操作区域。

可以预料在期望实施例中，测试单元包括多个分析区域，使得可以同时分析多个样本。通常也可以预料每个分析区域中的试剂是相同的。这允许颜色图例可应用于所有分析区域。再次地，任何体液(如血液、尿或唾液)可以放置在衬底上。

在使用测试单元的诊断过程期间，由微流体结构产生的毛细作用力将体液样本的部分牵引到预沉积试剂，并且发生化学反应。如果特定分析物存在于体液样本中，例如由于分析物的浓度，发生颜色的变化(即，颜色结果)。颜色变化可以由成像装置(如智能手机或摄像手机)捕捉和记录。

图像分析工具然后可以用于将每个分析区域的颜色结果转换成体液的期望性质的值，如指定分析物的浓度。该成像工具将是智能手机、平板电脑或膝上型电脑上的摄像头。操作者将进行拍摄样本已在其上反应的衬底以生成颜色结果，使用L*a*b*扫描仪测量颜色结果，并且然后找到什么值对应于颜色图例上的颜色结果。

可以通过检测物理或化学变化由颜色的变化分辨体液的各种不同性质。例如，可以使用测试装置检测LDL胆固醇水平、pH值、葡萄糖的存在/水平或其它生物性质。

本公开的一个优点是当将结果返回患者时对于测试管理者的更高程度的精确性，原因是可以沿着数值范围更客观地测量测试结果。本公开的另一优点在于该方法是高效的并且允许以此以前执行的远远更高的量大规模生产样本的方式。读数也更准确和精确，原因是图像分析工具可以将特定测试的颜色结果与颜色图例比较，所述颜色图例以与颜色结果本身相同的方式暴露于未校准摄像头。因此，由于图像处理产生的任何伪影将同等地影响颜色结果正与其此较的颜色图例。