一种早孕半定量检测试纸的制作方法

本实用新型涉及一种早孕试纸，具体涉及一种早孕半定量检测试纸。

背景技术：
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HCG免疫法是利用免疫学抗原抗体之间特异性结合反应，检测人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin；HCG)的含量以判断是否怀孕。 HCG是妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，可通过肾小球排除体外。人绒毛膜促性腺激素可在怀孕后的女性尿液中检测到，在怀孕早期的前10周内，人绒毛膜促性腺激素正常情况下每48小时升高66％以上，根据人绒毛膜促性腺激素含量，可判断怀孕时间。

早孕半定量检测试纸的结构包含试纸和壳体，试纸设置在壳体内，试纸的中部设置检测区，在壳体上，对应检测区的位置设置用于便于观察检测区 (试纸的检测区(T1/T2/T3)包被有HCG抗体，质控区(C)包被有抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的配对抗HCG抗体)的开口，试纸的一端凸出壳体外，在使用时，需要检测的尿液盛装在杯体内，用户手握壳体，将试纸的一端探入杯体内，使试纸的一端与尿液(标本)接触，尿液通过试纸的一端渗透至检测区，如为阳性标本，样本中的待测物先与胶体金垫上的金标抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在硝酸纤维素膜上层析至检测线时，会与包被抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测区(T)上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性；检测区(T1/T2/T3)各色带显色与样本中人绒毛膜促性腺激素含量呈正相关，依据人绒毛膜促性腺激素含量，从而确定怀孕时间。如样本中没有待检物，则不能形成复合物，检测区(T)上无红色反应线出现，此时结果为阴性。无论HCG是否存在于标本中，一条红色反应线都会出现在质控区(C)内，其是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

现有技术中，试纸一端探入杯体内时，试纸直接与杯体底部接触存在损坏试纸的隐患，试纸悬空在杯体内，用户又难以把握悬空的深度，造成使用不便。

为了解决上述技术问题，特提出一种新的技术方案。

技术实现要素：
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本实用新型的目的是为了克服上述现有技术存在的不足之处，而提供一种早孕半定量检测试纸。

本实用新型采用的技术方案为：

一种早孕半定量检测试纸，包括试纸和壳体，试纸设置在壳体内，试纸的中部设置检测区，在壳体上，对应检测区的位置设置用于便于观察检测区的开口，试纸的一端凸出壳体的一端，该早孕半定量检测试纸还包括支撑板、弹簧和磁石，支撑板的一侧通过弹簧固定连接壳体的一端，弹簧包含自然张开状态和受力压缩状态，所述弹簧处于自然张开状态的长度和处于受力压缩状态的长度分别大于试纸一端凸出壳体一端的长度，所述支撑板的另一端设置磁石。

优选地，所述弹簧的数量为两个以上。

优选地，所述弹簧的数量为两个。

优选地，所述支撑板与磁石平行。

优选地，所述壳体的另一端设置用于方便手握的凹槽。

优选地，所述凹槽的形状为椭圆形。

优选地，所述开口的形状为椭圆形。

本实用新型的有益效果是：1、壳体一端设置弹簧，在壳体带动试纸一端探入杯体内时，弹簧处于自然张开状态的长度和处于受力压缩状态的长度分别大于试纸一端凸出壳体一端的长度，试纸不与杯体直接接触，同时用户可通过弹簧反馈的弹力判断试纸的伸入深度，便于用户把握试纸在杯体内的的悬空深度，在避免试纸损伤的同时，能够方便使用。2、通过支撑板设置的磁石，在用于盛装检测液体的杯体由金属材质制成时，能够自动吸附定位壳体及试纸在杯体内的位置，方便使用。

附图说明：

图1是本实用新型的结构示意图。

图2是图1帽盖打开时的结构示意图。

具体实施方式：

附图仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

参照各图，一种早孕半定量检测试纸，包括试纸1和壳体2，试纸1设置在壳体2内，试纸1的中部设置检测区3，在壳体2上，对应检测区3的位置设置用于便于观察检测区3的开口4，试纸1的一端凸出壳体2的一端 (壳体2上设置用于使试纸1一端封闭在壳体2内的帽盖9，壳体2与帽盖9 卡接连接)，该早孕半定量检测试纸1还包括支撑板5、弹簧6和磁石7，支撑板5的一侧通过弹簧6固定连接壳体2的一端，弹簧6包含自然张开状态和受力压缩状态，弹簧6处于自然张开状态的长度和处于受力压缩状态的长度分别大于试纸1一端凸出壳体2一端的长度，支撑板5的另一端设置磁石 7。

优选地，弹簧6的数量为两个以上。

优选地，弹簧6的数量为两个。

优选地，支撑板5与磁石7平行。

优选地，壳体2的另一端设置用于方便手握的凹槽8。

优选地，凹槽的形状为椭圆形。

优选地，开口4的形状为椭圆形。

本实用新型：

产品名称：

中文名称：早孕半定量检测试纸1

英文名称：One Step HCG Semi-quantitative Test

包装规格：

条型：铝箔袋单人份；50人份/盒

预期用途：

用于尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)半定量快速检测；

适用于育龄妇女的自我检测。

检测原理：

HCG免疫法是利用免疫学抗原抗体之间特异性结合反应，检测人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin；HCG)的含量以判断是否怀孕。 HCG是妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，可通过肾小球排除体外。人绒毛膜促性腺激素可在怀孕后的女性尿液中检测到，在怀孕早期的前10周内，人绒毛膜促性腺激素正常情况下每48小时升高66％以上，根据人绒毛膜促性腺激素含量，可判断怀孕时间。

早孕半定量检测试纸1用本产品应用双抗体夹心法免疫层析胶体金检测技术半定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。试纸1的检测区 3(T1/T2/T3)包被有HCG抗体，质控区(C)包被有抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的配对抗HCG抗体。检测时，如为阳性标本，样本中的待测物先与胶体金垫上的金标抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在硝酸纤维素膜上层析至检测线时，会与包被抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测区3(T)上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性；检测区3 (T1/T2/T3)各色带显色与样本中人绒毛膜促性腺激素含量呈正相关，依据人绒毛膜促性腺激素含量，从而确定怀孕时间。如样本中没有待检物，则不能形成复合物，检测区3(T)上无红色反应线出现，此时结果为阴性。无论 HCG是否存在于标本中，一条红色反应线都会出现在质控区(C)内，其是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。结果判断示意图如下：

性能指标

5.1物理性状

A外观：试剂条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；

材料附着牢固。

B宽度：试剂条的宽度应≥2.5mm。

C移行速度：液体移动速度应不低于10mm/min。

5.2检测灵敏度

用10mIU/ml HCG标准品进行检测，T1结果都应为阳性,T2/T3应为阴性。

用50mIU/ml HCG标准品进行检测，T1/T2结果都应为阳性,T3应为阴性。

用500mIU/ml HCG标准品进行检测，T1/T2/T3结果都应为阳性。

5.3特异性

分别用含500mIU/ml LH、1000mIU/ml FSH和1000uIU/ml TSH的标准品进行检测，结果应为阴性。

5.4阴性参考品相符性：检测5份临床阴性尿样，结果应为阴性检测10 份阴性参考品，结果应为阴性。

5.5重复性：取取同一批号的试剂条10支，以浓度为50mIU/ml和 500mIU/ml HCG液进行检测，反应结果应一致，显色度均一。

5.6稳定性：将试剂条在37℃放置21天后，分别检测5.1-5.5项，结果应符合各项目的要求。

5.7批间差：取三个批号的试剂条，对重复性进行检测，三个批号试剂条的结果都应符合5.5的要求。

在使用的时候：

1、壳体2一端设置弹簧6，在壳体2带动试纸1一端探入杯体内时，弹簧6处于自然张开状态的长度和处于受力压缩状态的长度分别大于试纸1一端凸出壳体2一端的长度，试纸1不与杯体直接接触，同时用户可通过弹簧 6反馈的弹力判断试纸1的伸入深度，便于用户把握试纸1在杯体内的的悬空深度，在避免试纸1损伤的同时，能够方便使用。

2、通过支撑板5设置的磁石7，在用于盛装检测液体的杯体由金属材质制成时，能够自动吸附定位壳体2及试纸1在杯体内的位置，方便使用。

图中，描述位置关系仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制；显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为清楚地说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。