一种C反应蛋白测定试剂盒的制作方法

本发明涉及一种c反应蛋白测定试剂盒。

背景技术：

c反应蛋白在正常人体以c反应蛋白原存在，在人体炎症的时候转化成c反应蛋白参与免疫过程，但含量比较低，相对比较难于检测，一般试剂在临床检测中，因为不敏感或仪器波动容易出现负值。如果试剂检测出现负值就会导致临床无法准确判断数值。在目前临床应用过程中，现有技术中记载了通过全程crp和超敏crp检测过程中，采用乳胶增强免疫法提高检测下限；但效果不理想。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种c反应蛋白测定试剂盒。旨在改进试剂组成，提高灵敏度，准确检测c反应蛋白含量。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：一种c反应蛋白测定试剂盒，其特征在于，该试剂盒是由试剂r1和试剂r2组成的液体；

所述试剂r1的各组分及浓度范围为：

用去离子水定容；

所述试剂r2的各组分及浓度范围为：

用去离子水定容。

采用上述技术方案所产生的有益效果在于：本发明灵敏度高，最低检测限能够达到0.1mg/l和发光仪对照结果良好，同等条件下两者测量结果相关系数r值能达到0.99，在临床检测过程中能更为准确的人体血清中c反应蛋白含量。进而更好的为临床服务，具有很好的社会效应和经济效益。

附图说明

图1为添加稳定剂thesit前曲线图；

图2为添加稳定剂thesit后曲线图；

图3为采用纯化水作为0点曲线图；

图4为采用0.9％的生理盐水作为0点曲线图。

具体实施方式

下面结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

c反应蛋白测定试剂盒

本发明选用独特的稳定剂thesit，crp检测中出现负值的原因中，一个是反应生成物质少而且不稳定，添加thesit，促使整个溶液分布更均匀，并改良了0点校准品；生化分析仪检测影响因素除了试剂以外还有仪器，尤其是仪器的比色杯空白吸光度，crp反应后吸光度变化小，不同的比色杯干净程度空白吸光度也不一样，行业内多数采用纯化水做0点，弊端是纯化水的吸光度是0，导致空白吸光度每个比色杯不同就是因为每个比色杯的空白吸光度，本法采用0.9％的生理盐水做0点，模仿人体血清环境，添加样本后能承受一定的吸光度变化，确保0点吸光度，从而提高本试剂的灵敏度，准确的检测c反应蛋白含量。

该试验测量c反应蛋白的方法，包括如下步骤：

1)实验所使用仪器为日立7600全自动生化仪(灵敏度0.001及以上,其恒温装置的温度变化范围在±0.1℃)，水在未注明其他要求时，均不低于gb/t6682-2008中三级水的要求。

2)编辑实验参数：反应方式：两点终点法；主波长：340nm；反应温度：37℃；样本量：3.0μl；反应时间：10min；反应方向：向上。

3)分别将未添加thesit的c反应蛋白试剂和添加过thesit的c反应蛋白试剂装载入日立7600生化仪。

4)以校准血清进行校准。

5)检测质控血清确定检测的准确度。

6)取临床血液标本离心，分离血清分别用两种试剂盒检测其结果。结果见表1，图1和图2。

7)将添加过thesit的c反应蛋白试剂盒先用纯化水作为校准血清的0点进行校准，再用0.9％的生理盐水作为校准血清的0点进行校准。

8)检测质控血清确定检测的准确度。

9)取临床血液标本离心，分离血清分别使用两种条件校准的c反应蛋白试剂盒检测其结果。结果见表2，图3和图4。

表1未加入和加入稳定剂thesit测量血清数据

表2改良了0点校准品前后测量血清数据

实验结果表明：我公司发明的改良型c反应蛋白试剂，灵敏度高，最低检测限能够达到0.1mg/l和发光仪对照结果良好，同等条件下两者测量结果相关系数r值能达到0.99，在临床检测过程中能更为准确的人体血清中c反应蛋白含量。进而更好的为临床服务，具有很好的社会效应和经济效益。

技术特征：

技术总结
本发明公开了一种C反应蛋白测定试剂盒，本发明是由试剂R1和试剂R2组成的液体；本发明灵敏度高，最低检测限能够达到0.1mg/L和发光仪对照结果良好，同等条件下两者测量结果相关系数R值能达到0.99，在临床检测过程中能更为准确的人体血清中C反应蛋白含量。进而更好的为临床服务，具有很好的社会效应和经济效益。

技术研发人员：李挥;王丽;杨光;刘若锦;邵文亮;邹志良;庞刚;吴松波
受保护的技术使用者：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院（河北省医疗器械技术审评中心）;河北艾欧路生物科技有限责任公司
技术研发日：2019.01.11
技术公布日：2019.06.07