一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法与流程

本发明涉及产品可靠性领域，特别涉及一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法。

背景技术：

随着科学技术水平的提高，产品的可靠性要求也越来越高，在产品研发过程中，可靠性评价是可靠性工作的重要部分。现有技术下，对产品进行可靠性评估，一般采用可靠性试验数据进行评估，具体为：通过收集系统或单元产品的可靠性数据，并依据系统的功能或可靠性结构，利用概率统计的方法，给出系统的各种可靠性指标的定量估计。这些定量评估的结果，将作为预防、发现和纠正可靠性设计以及元器件、材料和工艺等方面缺陷的参考，帮助发现产品的薄弱环节，进行分析、改进设计，可以使产品的可靠性水平不断改进和提高。

但是，现有技术下获取可靠性试验数据比较难，具体体现在可靠性试验周期长，试验费用比较昂贵，特别对于医疗器械等民用产品，在实际中由于产品交付周期压力和成本限制，导致可靠性试验工作难以开展。

技术实现要素：

本发明提供一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法，能够提高可靠性试验操作的便捷性，缩短可靠性试验周期，提高可靠性试验效率，降低试验成本。

根据本发明的一个方面，提供了一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法，包括以下步骤：

对样品a和样品b分别进行试验前检测，并将所述样品a和所述样品b的试验前检测结果进行记录；

对所述样品a进行温变-振动步进应力试验，并在试验过程中对所述样品a的功能进行测试，记录所述样品a的功能测试结果；

在温变-振动步进应力试验结束后，对所述样品a进行试验后检测，并将所述样品a的试验后检测结果进行记录；

对所述样品b进行湿热步进应力试验，并在试验过程中对所述样品b的功能进行测试，记录所述样品b的功能测试结果；

在湿热步进应力试验结束后，对所述样品b进行试验后检测，并将所述样品b的试验后检测结果进行记录；

根据对所述样品a和所述样品b施加的步进应力情况、所述样品a和所述样品b的功能测试结果以及所述样品a和所述样品b的试验后检测结果，分析计算所述样品a和所述样品b所属产品的可靠性系数。

优选地，所述对样品a和样品b分别进行试验前检测，并将所述样品a和所述样品b的试验前检测结果进行记录之后，该方法还包括以下步骤：

将所述样品a和所述样品b的试验前检测结果与所述样品a和所述样品b所属产品的标准检测结果进行比较，判断所述样品a和所述样品b是否均符合所述产品可靠性试验的试验样品标准；

如果所述样品a和所述样品b均符合所述产品可靠性试验的试验样品标准，则执行对所述样品a进行温变-振动步进应力试验，并在试验过程中对所述样品a的功能进行测试，记录所述样品a的功能测试结果的步骤。

优选地，所述对样品a和样品b分别进行试验前检测，并将所述样品a和所述样品b的试验前检测结果进行记录，包括以下步骤：

当样品a在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对所述样品a的功能进行检测并记录检测数据；

当样品b在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对所述样品b的功能进行检测并记录检测数据。

优选地，所述温变-振动步进应力试验包括依次进行的低温步进应力试验、高温步进应力试验、快速温度循环试验、振动步进应力试验以及快速温变-振动综合试验。

优选地，所述湿热步进应力试验包括依次进行的恒定湿热步进应力试验、恒定湿热极限应力试验以及交变湿热应力试验。

优选地，所述根据对所述样品a和所述样品b施加的步进应力情况、所述样品a和所述样品b的功能测试结果以及所述样品a和所述样品b的试验后检测结果，分析计算所述样品a和所述样品b所属产品的可靠性系数，包括以下步骤：

根据所述样品a的功能测试结果和试验后检测结果，分析所述样品a的故障情况；

根据所述样品a的故障情况，将所述样品a在温变-振动步进应力试验中首次出现故障时施加在所述样品a上的应力值确定为所述样品a承受的极限应力值；

根据所述样品b的功能测试结果和试验后检测结果，分析所述样品b的故障情况；

根据所述样品b的故障情况，将所述样品b在湿热步进应力试验中首次出现故障时施加在所述样品b上的应力值确定为所述样品b承受的极限应力值；

根据所述样品a和所述样品b承受的应力极限值，计算所述样品a和所述样品b所属产品的可靠性系数。

优选地，所述根据所述样品a和所述样品b承受的应力极限值，计算所述样品a和所述样品b所属产品的可靠性系数之后，还包括以下步骤：

根据所述样品a的故障情况和所述样品b的故障情况，分析所述样品a和所述样品b的故障原因；

根据所述样品a和所述样品b的故障原因，分析得到所述样品a和所述样品b的故障维修方案以及所述样品a和所述样品b所属产品的改进方案。

与现有技术相比较，本发明的有益效果如下：

通过本发明，从有源医疗器械产品中挑选两个样品分别进行温变-振动步进应力试验和湿热步进应力试验，两个试验同时进行可以提高可靠性试验的效率，缩短可靠性试验周期，将整个试验拆分进行也更方便了试验人员操作可靠性试验，这样就有效的降低了试验成本。在可靠性试验结束之后，还可以根据试验结果对有源医疗器械产品进行改进，以降低产品的返修率。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。附图中：

图1是根据本发明实施例的一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法的流程图；

图2是根据本发明实施例的另一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法的流程图；

图3是根据本发明实施例一的低温步进应力试验的应力施加图；

图4是根据本发明实施例一的高温步进应力试验的应力施加图；

图5是根据本发明实施例一的快速温度循环试验的应力施加图；

图6是根据本发明实施例一的振动步进应力试验的应力施加图；

图7是根据本发明实施例一的gjb1032振动谱型图；

图8是根据本发明实施例一的快速温变-振动综合试验的应力施加图；

图9是根据本发明实施例一的恒定湿热步进应力试验的应力施加图；

图10是根据本发明实施例一的恒定湿热极限应力试验的应力施加图；

图11是根据本发明实施例一的交变湿热应力试验的应力施加图。

具体实施方式

下面将结合本发明附图，对本发明技术方案进行描述，但所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供了一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法，图1是根据本发明实施例的一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法的流程图，如图1所示，包括以下步骤：

步骤s101：对样品a和样品b分别进行试验前检测，并将样品a和样品b的试验前检测结果进行记录；

步骤s102：对样品a进行温变-振动步进应力试验，并在试验过程中对样品a的功能进行测试，记录样品a的功能测试结果；

步骤s103：在温变-振动步进应力试验结束后，对样品a进行试验后检测，并将样品a的试验后检测结果进行记录；

步骤s104：对样品b进行湿热步进应力试验，并在试验过程中对样品b的功能进行测试，记录样品b的功能测试结果；

步骤s105：在湿热步进应力试验结束后，对样品b进行试验后检测，并将样品b的试验后检测结果进行记录；

步骤s106：根据对样品a和样品b施加的步进应力情况、样品a和样品b的功能测试结果以及样品a和样品b的试验后检测结果，分析计算样品a和样品b所属产品的可靠性系数。

在实施过程中，在步骤s101之后，将样品a和样品b的试验前检测结果与样品a和样品b所属产品的标准检测结果进行比较，判断样品a和样品b是否均符合产品可靠性试验的试验样品标准；如果样品a和样品b均符合产品可靠性试验的试验样品标准，则执行步骤s102。

在步骤s101中，当样品a在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对样品a的功能进行检测并记录检测数据；当样品b在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对样品b的功能进行检测并记录检测数据。

在步骤s102中，温变-振动步进应力试验包括依次进行的低温步进应力试验、高温步进应力试验、快速温度循环试验、振动步进应力试验以及快速温变-振动综合试验。

在步骤s104中，湿热步进应力试验包括依次进行的恒定湿热步进应力试验、恒定湿热极限应力试验以及交变湿热应力试验。

在步骤s106中，根据样品a的功能测试结果和试验后检测结果，分析样品a的故障情况；根据样品a的故障情况，将样品a在温变-振动步进应力试验中首次出现故障时施加在样品a上的应力值确定为样品a承受的极限应力值；根据样品b的功能测试结果和试验后检测结果，分析样品b的故障情况；根据样品b的故障情况，将样品b在湿热步进应力试验中首次出现故障时施加在样品b上的应力值确定为样品b承受的极限应力值；根据样品a和样品b承受的应力极限值，计算样品a和样品b所属产品的可靠性系数。

进一步的，还可以根据样品a的故障情况和样品b的故障情况，分析样品a和样品b的故障原因；根据样品a和样品b的故障原因，分析得到样品a和样品b的故障维修方案以及样品a和样品b所属产品的改进方案。

通过上述步骤，提高了可靠性试验操作的便捷性，缩短可靠性试验周期，提高了可靠性试验效率，降低了试验成本。

为了使本发明的技术方案和实现方法更加清楚，下面将结合优选的实施例对其实现过程进行详细描述。

实施例一

本实施例提供另一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法，如图2所示，图2是根据本发明实施例一的另一种基于典型环境应力的有源医疗器械可靠性试验方法的流程图，包括以下步骤：

步骤s201：当样品a在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对样品a的功能进行检测并记录检测数据；

本发明实施例中，受检样机可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统sb3控制箱，也可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统手控器，还可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统控制台，本实施例对样品a进行温变-振动步进应力试验，在样品a进行可靠性试验之前，需要对样品a的功能和性能进行检测，步骤s201的检测方法中，需要对样品a进行3次通断电启动考核，然后再检查样品a的外观是否有受损现象发生，同时对样品a的功能和性能特征进行检测，并将检测的原始数据记录下来；

步骤s202：当样品b在常温试验环境中工作稳定时，将电压值调至标称值，连续进行若干次通断电启动试验之后，对样品b的功能进行检测并记录检测数据；

本发明实施例中，受检样机可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统sb3控制箱，也可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统手控器，还可以是容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统控制台，本实施例对样品b进行湿热步进应力试验，在样品b进行可靠性试验之前，需要对样品b的功能和性能进行检测，步骤s202的检测方法中，需要对样品b进行3次通断电启动考核，然后再检查样品b的外观是否有受损现象发生，同时对样品b的功能和性能特征进行检测，并将检测的原始数据记录下来；

步骤s203：将样品a和样品b的试验前检测结果与样品a和样品b所属产品的标准检测结果进行比较，判断样品a和样品b是否均符合产品可靠性试验的试验样品标准；如果是，则执行步骤s204～步骤s214；如果否，则结束本流程；

本发明实施例中，由于样品a和样品b是从产品中选择出来代表产品整体进行可靠性试验的，因此在试验之前需要对样品a和样品b的功能和性能进行检测，只有检测合格才能进行可靠性试验；

步骤s204：对样品a进行温变-振动步进应力试验，并在试验过程中对样品a的功能进行测试，记录样品a的功能测试结果；

作为一种可选的实施方式，上述温变-振动步进应力试验包括依次进行的低温步进应力试验、高温步进应力试验、快速温度循环试验、振动步进应力试验以及快速温变-振动综合试验；在进行试验时需要将样品a放入试验箱中；

进一步的，上述低温步进应力试验的应力施加如图3所示，且上述低温步进应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；(2)施加步进应力：温度(℃)逐步分别为+5、-5、-10、-15、-20；(3)保持时间：在5℃、-5℃及-15℃阶段每个温度台阶保持时间为t1＝60min，在-10℃及-20℃阶段每个温度台阶保持时间为t2＝90min；(4)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(5)启动与通电：完成试验前检测后将电压值调至下限值(通常将电应力标称值拉偏-10％)，在每个温度台阶(δt3＝20min)进行3次通断电启动考核后，保持通电直至本台阶结束；(6)试验中检测：在每个温度台阶结束前，开展功能性能测试，并记录原始数据，其中保持时间为t1的台阶进行主要功能性能测试——在保持时间结束前(δt1＝30min)开始测试，保持时间为t2的台阶进行全面的功能性能测试——在保持时间结束前(δt2＝60min)开始测试；(7)终止条件：当试验无法继续进行或完成-20℃试验后结束低温步进试验；(8)试验后检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

上述高温步进应力试验的应力施加如图4所示，上述高温步进应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：低温步进应力试验后检测，可作为本项试验前检测；(2)步进应力：温度(℃)逐步分别为40、50、60、70、75、80；(3)保持时间：在50℃、70℃、75℃及80℃阶段每个温度台阶保持时间为t1＝60min，在40℃及60℃阶段每个温度台阶保持时间为t2＝90min；(4)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(5)启动与通电：完成试验前检测后将电压值调至上限值(通常将电应力标称值拉偏+10％)，在第一个温度台阶(δt3＝20min)处进行3次通断电启动考核后，保持通电直至高温步进试验结束；(6)试验中检测：在每个台阶结束前，开展功能性能测试，并记录原始数据，其中保持时间为t1的台阶进行主要功能性能测试——在保持时间结束前(δt1＝30min)开始测试，保持时间为t2的台阶进行全面的功能性能测试——在保持时间结束前(δt2＝60min)开始测试；(7)终止条件：当试验无法继续进行或完成80℃试验后结束高温步进试验；(8)试验后检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

上述快速温度循环试验的应力施加如图5所示，上述快速温度循环试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：高温步进应力试验后检测可作为本项试验前检测；(2)高低温值确定：设定高低温值为高低温极限温度低一个台阶，设定高温值不应低于70℃，低温值不应高于-15℃；(3)保持时间：每个温度台阶保持60min；(4)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(5)启动与通电：在每个循环的低温台阶的第20min处进行3次通断电启动考核后，保持通电直至本循环高温台阶保持阶段结束时断电；(6)试验中检测：在每个低温和高温台阶结束前，开展主要的功能性能测试，并记录原始数据；(7)循环周期：6个循环；(8)电应力调节：各个循环受试样机的电应力分别按“标称值-下限值-上限值-标称值-下限值-上限值”的变化顺序施加；(9)试验后检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

上述振动步进应力试验的应力施加如图6所示，振动谱型图以gjb1032为基准，如图7所示，保持谱型不变，通过调节功率谱密度进行振动步进应力量值控制，上述振动步进应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：快速温度循环试验后检测，可作为本项试验前检测；(2)步进应力：z轴随机振动，功率谱密度(g2/hz)逐步分别为0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08；(3)保持时间：每个振动台阶保持10min；(4)启动与通电：将电压值保持标称值，在整个振动过程中通电；(5)试验中检测：在每个台阶结束前，进行主要功能性能测试，并记录原始数据；(6)终止条件：当试验无法继续进行或完成0.08g2/hz试验后结束振动步进试验；(7)试验后检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值保持标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

上述快速温变-振动综合试验的应力施加如图8所示，样品a的温度应力施加、电应力施加、循环数均与快速温度循环试验保持一致；上述快速温变-振动综合试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：振动步进应力试验后检测可作为本项试验前检测；(2)快速温变：与快速温度循环试验(高低温值、保持时间、温变速率)保持一致；(3)启动与通电：在每个循环的低温台阶的第20min处进行3次通断电启动考核后，保持通电直至本循环高温台阶保持阶段结束时断电；(4)振动应力：比振动步进应力试验的工作极限低1个台阶，在每个快速温变的保温阶段结束前15min施加相应的振动量级10分钟，然后将振动量级降至低量级(0.01g2/hz)维持5min；(5)试验中检测：在每个低温和高温台阶结束前，开展主要的功能性能测试，并记录原始数据；(6)循环周期：6个循环；(7)电应力调节：各个循环中样品a的电应力分别按“标称值-下限值-上限值-标称值-下限值-上限值”的变化顺序施加；(8)试验后检测：样品a在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

步骤s205：在温变-振动步进应力试验结束后，对样品a进行试验后检测，并将样品a的试验后检测结果进行记录；

作为一种可选的实施方式，上述步骤s205中对样品a的试验后检测结果即为上述快速温变-振动综合试验后检测结果；

步骤s206：对样品b进行湿热步进应力试验，并在试验过程中对样品b的功能进行测试，记录样品b的功能测试结果；

本发明实施例中，上述湿热步进应力试验包括依次进行的恒定湿热步进应力试验、恒定湿热极限应力试验以及交变湿热应力试验；对样品b进行湿热步进应力试验之前需要将样品b放入试验箱中；

作为一种可选的实施方式，上述恒定湿热步进应力试验的应力施加如图9所示，上述恒定湿热步进应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：样品b在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；(2)温湿度应力：恒定湿热40℃-95％rh-24h；(3)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(4)电应力拉偏：前一半时间施加电应力下限值，后一半时间施加电应力上限值；(5)试验中检测：分别在试验的第11小时和第23小时，进行3次通断电启动考核，并进行全面的功能性能测试，并记录原始数据；(6)试验后检测：样品b在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

作为一种可选的实施方式，上述恒定湿热极限应力试验的应力施加如图10所示，上述恒定湿热极限应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：恒定湿热(40℃-95％rh)试验后检测可作为本项试验前检测；(2)温湿度应力：恒定湿热55℃-95％rh-48h；(3)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(4)电应力拉偏：前一半时间施加电应力下限值，后一半时间施加电应力上限值；(5)试验中检测：第23小时和第47小时，进行3次通断电启动考核后，进行全面的功能性能测试，并记录原始数据；(6)试验后检测：样品b在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

作为一种可选的实施方式，上述交变湿热应力试验的应力施加如图11所示，上述交变湿热应力试验的具体实施方式为：(1)试验前检测：恒定湿热(55℃-95％rh)试验后检测可作为本项试验前检测；(2)温湿度应力：交变湿热30℃～60℃-95％rh-24h，4个周期；(3)温变速率：根据试验箱的实际温变能力，采用最大温变速率；(4)电应力拉偏：前1个周期施加电应力下限值，后1个周期施加电应力上限值；(5)试验中检测：分别在第23、47、71、95小时(每个周期结束前1小时)，进行3次通断电启动考核后，进行全面的功能性能测试，并记录原始数据；(6)试验后检测：样品b在实验室环境下稳定后，将电压值调至标称值，进行3次通断电启动考核后，进行全面的外观检查和功能性能测试，并记录原始数据；

步骤s207：在湿热步进应力试验结束后，对样品b进行试验后检测，并将样品b的试验后检测结果进行记录；

作为一种可选的实施方式，上述步骤s207中对样品b的试验后检测结果即为上述交变湿热应力试验后检测结果；

步骤s208：根据样品a的功能测试结果和试验后检测结果，分析样品a的故障情况；

作为一种可选的实施方式，样品a在完成温变-振动步进应力试验之后需要先观察外观是否有发生变化，具体是观察样品a表面是否有锈蚀，通过样品a的功能测试结果和试验后检测结果，分析样品a的功能和性能特征是否有发生变化，如果有变化就将变化的功能或性能记录下来；

步骤s209：根据样品a的故障情况，将样品a在温变-振动步进应力试验中首次出现故障时施加在样品a上的应力值确定为样品a承受的极限应力值；

步骤s210：根据样品b的功能测试结果和试验后检测结果，分析样品b的故障情况；

步骤s211：根据样品b的故障情况，将样品b在湿热步进应力试验中首次出现故障时施加在样品b上的应力值确定为样品b承受的极限应力值；

步骤s212：根据样品a和样品b承受的应力极限值，计算样品a和样品b所属产品的可靠性系数；

步骤s213：根据样品a的故障情况和样品b的故障情况，分析样品a和样品b的故障原因；

步骤s214：根据样品a和样品b的故障原因，分析得到样品a和样品b的故障维修方案以及样品a和样品b所属产品的改进方案。

本发明实施例中，根据维修方案和改进方案可以在产品生产时对生产技术和生产方式做出改进，以使生产出的产品可以避免上述样品a和样品b在试验中出现的故障，提高产品质量，降低产品的返修率。

综合上述，通过上述实施例，从有源医疗器械产品中挑选两个样品分别进行温变-振动步进应力试验和湿热步进应力试验，两个试验同时进行可以提高可靠性试验的效率，缩短可靠性试验周期，将整个试验拆分进行也更方便了试验人员操作可靠性试验，这样就有效的降低了试验成本。在可靠性试验结束之后，还可以根据试验结果对有源医疗器械产品进行改进，以降低产品的返修率。