技术特征：
1.一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法，包括如下步骤：将聚乙烯包材剪碎，精密称定后，加入盐酸溶液回流提取，提取聚乙烯包材中的元素杂质，获得供试样品溶液；采用电感耦合等离子体质谱仪icpms进行检测，控制氦气流速，对供试样品溶液进行测定。2.根据权利要求1所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法，还包括如下步骤：以元素标准贮存溶液配制混合元素标准贮存溶液；以混合元素标准贮存溶液配制混合元素标准系列工作溶液；采用电感耦合等离子体质谱仪icpms进行检测，控制氦气流速，对混合元素标准系列工作溶液进行测定，绘制标准曲线。3.根据权利要求1或2所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述元素包括，锂、铍、镁、铝、砷、钴、铜、钛、钒、铬、锰、镍、锌、汞、金、铊、铅、镉、锑、锶、锆、钼、钡、锡、铁、硒、钌、铑、钯、铟、钨、铂和铱。4.根据权利要求3所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，混合元素标准系列工作溶液中，除铁外的各元素的浓度范围为2-40ppb，铁的浓度范围为4-80ppb。5.根据权利要求1或2所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述盐酸溶液的浓度为0.05m-0.2m，优选为0.1m。6.根据权利要求5所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，聚乙烯包材与0.1m盐酸溶液的固液比为20g:40-50ml，优选为20g:40ml。7.根据权利要求1或2所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，回流提取0.5-3h，优选为1h；回流温度为100-150℃，优选为120℃。8.根据权利要求1或2所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，采用icpms进行检测，控制氦气流速为3.3-4.1ml/min。9.根据权利要求8所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，测定元素为锂、铍、镁、铝、砷、钴、铜、钛、钒、铬、锰、镍、锌、汞、金、铊、铅、镉、锑、锶、锆、钼、钡和锡时，控制氦气流速为3.8ml/min；测定元素为铁、硒、钌、铑、钯、铟、钨、铂和铱时，控制氦气流速为3.3ml/min。10.根据权利要求1或2所述的一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法，其特征在于，所述聚乙烯包括低密度聚乙烯。
技术总结
本发明公开一种聚乙烯包材中元素杂质的检测方法。包括如下步骤：将聚乙烯包材剪碎，精密称定后，加入盐酸溶液回流提取，提取聚乙烯包材中的元素杂质，获得供试样品溶液；采用电感耦合等离子体质谱仪ICPMS进行检测，控制氦气流速，对供试样品溶液进行测定。本发明，根据ICH Q3D对制剂中元素杂质的要求而向前一步追溯到包材中，先研究包材中的元素杂质，确定包材的可应用性，然后再确定能否用于相应的制剂产品，避免给企业大规模生产带来损失。避免给企业大规模生产带来损失。
技术研发人员：刘继东 杨强 付春旺 潘雪研 姜宇 刘春婷 邹梦宇 雷硕
受保护的技术使用者：沈阳兴齐眼药股份有限公司
技术研发日：2022.12.21
技术公布日：2023/3/27