一种高速血小板功能检测仪及其工作流程的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种高速血小板功能检测仪及其工作流程。

背景技术：

1、血小板功能检测仪在血栓性疾病预警预防、血栓性疾病防治中安全、有效精准化应用抗血小板药物中十分重要的检测设备，此外在临床其它血小板功能相关检测、相关药物研究等方面也具有十分重要的作用。

2、血小板功能检测最理想的样本为枸橼酸抗凝的全血血样，但枸橼酸抗凝全血样本中的血小板功能较容易受到环境温度、震荡、时间等因素影响发生改变。因此要求在临床医疗服务及相关研究中必须快速完成采集血样的血小板功能检测。对于全血血样检测还需要始终保持血样中血细胞处于混匀状态方才能获得正确的结果。

3、由于血小板功能受体多样，而对血小板多种受体功能的全面检测结果具有更高的临床价值。因此在仪器进行血小板功能检测时需要对同一等量分装的各份血样根据需要分别加入不同试剂，即形成同一血样在不同刺激血小板功能活化的不同状态，通过对此不同试剂刺激后血样中血小板状态检测，以及对血样不发生血小板功能活化状态条件下不同处理血样中血小板状态的检测获得的血小板信息对比，即可获得该血样的多个不同血小板功能受体的血小板功能检测结果。

4、以往基于全血样本检测血小板功能的仪器有多种，如veryfynow仪、aggrestar血小板功能仪、multi plate血小板功能仪、paf-100/200血小板功能仪等。上述设备均存在检测速度慢、自动化程度低的不足，这些仪器一般实际检测速度低于30测试/小时。在实际临床工作中，尤其大量样本检测时，常常无法在规范要求的采血后4小时内完成检测，而样本超出可接受的检测时间范围常常导致样本中血小板功能发生改变而无法获得样本真实的血小板功能检测结果。因此，目前现有的血小板功能检测设备难以满足临床大量样本检测的需要。目前尚无真实速度到达100测试/小时以上且直接采用全血样本直接检测血小板功能的仪器，这一现状是目前血栓性疾病防治水平提升的瓶颈。

5、此外对大量全血血样直接进行快速检测，还需解决大量样本同时进行检测时要保持对进入检测过程中各全血样本持续自动混匀、自动加试剂及加入试剂后血样与试剂充分混匀等难题。

6、本领域亟待开发出一种高速、直接检测全血样本的血小板功能检测仪，以满足临床大量血小板功能检测的需要，有效解决血栓性疾病预防、预警及精准化抗血小板治疗的需要。

技术实现思路

1、发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种高速血小板功能检测仪，该血小板功能检测仪具有同时快速对较大量血样检测，仪器有效解决了所有样本在检测前及检测过程中充分混匀的问题，仪器还具备自动分配试剂功能。

2、为了解决上述技术问题，本发明公开了一种高速血小板功能检测仪，该检测仪包括：

3、传送平台，其上规律地设置有用于放置血样杯托架的托架位；每个血样杯托架装载有多个独立血样杯或一个多孔联杯；

4、传递联臂组，包括可按规律循环/往复同步联动的多个传递臂；所述多个传递臂沿传送方向等距离间隔设置于传送平台的一侧且各传递臂均具有原始位和传达位，且工作时各传递臂在该两位置间往复移动，各传递臂的传达位与原始位的间距相同；各传递臂的原始位为前一传递臂的传达位；所述同步联动的过程包括：各传递臂同步地将与其原始位对应位置的所述托架位上的血样杯托架由垂直摆放姿态提升并将血样杯托架改变为倾斜姿态且向传送方向的前方传递至与其传达位对应的托架位并将其落下摆正在对应传达位的托架位上，而后各传递臂同步地返回到原各自出发时的原始位并进入一暂时休止状态；且在每次传递过程中，各传递臂同步地带动对应的血样杯托架呈倾斜姿态沿传递方向往复移动一次以上；

5、以及仪器检测装置，被配置为在传递过程中对各所述血样杯托架中同一血样的一个以上的不同处理血样状态样本执行一次以上的血小板信息检测；该仪器将对同一血样的一个以上的不同处理血样状态样本检测所获得的血小板信息进行比较计算获得对各血样的血小板功能检测结果。

6、具体的，各所述血样杯托架中的各血样，均已含有保留血样血小板功能且保持血样处于抗凝状态的弱抗凝剂，所述弱抗凝剂为枸橼酸、肝素中的任意一种或两者的组合。

7、具体地，所述血小板信息包括血小板数量和体积。

8、具体的，所述仪器检测装置包括一个以上的检测单元组，所述一个以上的检测单元组设置在所述传送平台的不同位置。每个检测单元组包括若干检测单元，所述若干检测单元沿传送平台间隔设置且均设置于所述传送平台背离传递联臂组的一侧。对于每个检测单元组，所述若干检测单元沿传送平台间隔设置。每个检测单元每次在传递联臂组处于暂时休止状态时仅自处于所对应位置的所述血样杯托架所装载的一个独立血样杯或一个多孔联杯的其中一个孔杯中吸取血样进行检测，用于对应地对同一血样的一个以上的不同处理血样状态中的其中一个状态血样进行血小板数量和/或血小板体积的检测。

9、在一个实施例中，该检测仪包括试剂分配单元，所述试剂分配单元设置在所述一个以上的检测单元组之间，或者所述传送平台的起始区域即所述一个以上的检测单元组之前。所述试剂分配单元被配置为向所述血样杯托架所装载的各独立血样杯中，或多孔联杯各孔中分别加入不同品种试剂。各不同品种试剂加入同一血样不同杯后使得同一血样与不同品种试剂反应、作用后形成不同处理血样状态的样本。所述不同品种试剂分别为：不同品种的用于刺激血小板功能活化的试剂，不刺激不改变血样中血小板状态的试剂和用于抑制血小板功能的抑制试剂即强抗凝剂。经所述不同品种试剂形成的所述不同处理血样状态，包括血样经用于抑制血小板功能的抑制试剂处理的血小板功能失活状态，血样加入不刺激不改变血样中血小板状态的试剂处理形成的血小板功能非活化的状态血样，以及由于加入不同用于刺激血小板功能活化的试剂而导致该血样中血小板功能活化形成的不同血样状态。所述仪器检测装置被配置为在传递过程中对各所述血样杯托架中同一血样的一个以上的不同处理血样状态执行一次以上的血小板数量检测。该仪器通过对比同一血样在经不同处理血样状态下血小板数量的差异而获得对血样中血小板功能的检测结果。血样加入不刺激不改变血样中血小板状态的试剂处理形成的血小板功能非活化的状态血样，以及血样加入抑制血小板功能的抑制试剂处理的血小板功能失活状态血样，两种试剂加入量均与加入刺激血小板功能活化的试剂量相等，该两种血样均作为对照血样。

10、在另一个实施例中，该检测仪包括一个以上的试剂分配单元，所述一个以上的试剂分配单元沿传送平台设置，所述试剂分配单元设置在所述一个以上的检测单元组之间，或所述试剂分配单元设置在所述各检测单元组之前。所述一个以上的试剂分配单元被配置为向所述血样杯托架所装载的各独立血样杯中，或多孔联杯各孔中分别加入不同品种试剂。各不同品种试剂加入同一血样不同杯或者不同孔后使得分配在不同杯中或者不同孔中的同一血样分别与不同品种试剂反应、作用后形成不同处理血样状态。所述加入不同品种试剂分别为：加入不同品种的用于刺激血小板功能活化的试剂且同时还加入血小板特异标志物试剂。加入用于抑制血小板功能的抑制试剂及血小板特异标志物的血样。以及加入不刺激不改变血样中血小板状态的试剂且同时还加入血小板特异标志物试剂。该仪器的检测单元对该不同状态血样分别检测得到处于失活状态及不同刺激试剂刺激活化的血小板状态，并借助血小板特异标志物试剂对活化的血小板及形态改变的血小板进行识别，以更准确地检测在不同刺激血小板活化试剂作用下血小板的活化程度。通过对比同一血样失活状态与经不同刺激试剂刺激的血样中血小板活化后的血小板数量、体积及形态结构的改变，而获得对血样中血小板功能的检测结果。该检测对血小板的识别还借助于血小板特异标志物试剂。

11、具体的，所述检测仪包括待检血样杯托架存放区、设置于所述待检血样杯托架存放区的第一辅助传递机构、检测后血样杯托架收集区以及设置于所述检测后血样杯托架收集区的第二辅助传递机构，所述待检血样杯托架存放区用于存放装载有待检测样本的血样杯托架。第一辅助传递机构用于将待检血样杯托架存放区的血样杯托架逐步传递至位于传送平台的传送起始位。所述检测后血样杯托架收集区用于存放装载有已完成样本检测的血样杯托架，所述第二辅助传递机构用于将位于传送平台的传送终止位的血样杯托架逐步移出至所述检测后血样杯托架收集区。

12、具体的，各传递联臂组同步地从传递联臂组所对应的传送平台上的原始位向传送平台的传达终止位方向传递各所述血样杯托架，即传递过程中传递联臂组同步地将传送平台上对应位置上摆放的各血样杯托架倾斜抬起，从而实现血样杯托架的在抬起时呈倾斜姿态。各传递联臂组将各血样杯托架在抬起倾斜状态下沿传递方向前后往复运动一次以上，而后将血样杯托架传送到传达位放下，并向远离血样杯托架及传送平台一侧后退以离开各血样杯托架位置，而后返回到其原始位。此时所述血样杯托架摆正在对应托架位上，各血样杯托架中的各独立血样杯开口向上且以竖直状态放置于所述传送平台上。

13、所述血样杯托架包括血样杯托架本体以及挂柄，所述血样杯托架本体中相对的两侧对称设置有挂柄，两个所述挂柄的连线偏离所述血样杯托架的重心位置。所述检测仪包括限位板，所述限位板位于所述传送平台与所述传递联臂组相对的一侧。当对应的传递臂向上抬起所述血样杯托架的挂柄时，所述血样杯托架以两个所述挂柄的连线为转动轴线朝向对应的传递臂转动使得血样杯托架呈倾斜状态。所述限位板位于所述血样杯托架的转动轨迹上，所述限位板与所述传送平台平行，所述限位板用于对所述血样杯托架旋转倾斜转动的极限位置进行限位，使得各血样杯托架在抬起及前后移动过程中始终处于倾斜状态且其倾斜的角度始终受到控制，各血样杯中心轴线与竖直方向的夹角为45～89度，并保持稳定的倾斜姿态，直至各血样杯托架被放下。

14、具体的，所述检测仪包括待检血样杯托架存放区、设置于所述待检血样杯托架存放区的第一辅助传递机构、检测后血样杯托架收集区以及设置于所述检测后血样杯托架收集区的第二辅助传递机构，所述待检血样杯托架存放区用于存放装载有待检测样本的血样杯托架。第一辅助传递机构用于将待检血样杯托架存放区的血样杯托架逐步传递至位于传送平台的传送起始位。所述检测后血样杯托架收集区用于存放装载有已完成样本检测的血样杯托架，所述第二辅助传递机构用于将位于传送平台的传送终止位的血样杯托架逐步移出至所述检测后血样杯托架收集区。

15、本发明的第二方面提供了一种根据上述的一种高速血小板功能检测仪的工作流程，该工作流程包括如下步骤：

16、步骤一：将同一血样等量分装于两个及以上的独立血样杯中，或等量分装于一个多孔联杯的各不同孔杯中，该多孔联杯各孔杯的内腔大小和结构均相同；随后将已加入等量血样的各独立血样杯，或将装有等量血样的多孔联杯以竖直状态摆放在一个血样杯托架样本位中，各血样杯处于竖直状态开口均向上；

17、步骤二：将步骤一中的所述血样杯托架放置于仪器的待检血样杯托架存放区；

18、步骤三：摆放在所述待检血样杯托架存放区的血样杯托架经第一辅助传递机构逐步传递至位于传送平台的传送起始位的托架位上；

19、步骤四：传递联臂组的各传递臂分别具有一个原始位和一个传达位，各传递臂的传达位与原始位的间距相同；各传递臂均按规律同步联动，所述同步联动的过程包括：传递联臂组的各传递臂同步地从其所对应的原始位向传送平台方向伸出，然后各传递臂借助各血样杯托架前后两侧对称设置的挂柄，同步地将传送平台上对应位置上摆放的各血样杯托架抬起，并由于血样杯托架的挂柄呈偏离血样杯托架的重心设置，故传递联臂组抬起各血样杯托架时，各血样杯托架均呈倾斜状态，在传递联臂组抬起各血样杯托架后同步地将倾斜状态的各血样杯托架向传送方向的前方移动至对应的传达位并放下，在抬起后、放下各血样杯托架前，传递联臂组还同步地将各倾斜状态的血样杯托架沿传送方向前、后往复移动一次以上以混匀所述血样杯托架所装载的各血样杯中的血液样本；混匀后将各血样杯托架传递至传达位，随后各传递臂向远离血样杯托架及传送平台一侧后退以离开各血样杯托架位置，而后返回到各传递臂的原始位并进入一暂时休止状态；在各传递臂处于暂时休止状态时，各血样杯托架中的各血样杯开口向上且以竖直状态放置于所述传送平台上；

20、传递联臂组的各传递臂按规律同步联动，在此过程中，各血样杯托架中的血样得到混匀，且将各血样杯托架向前逐步传递；

21、当托架位上的血样杯托架传递至传送平台的传送终止位时，位于传送终止位托架位上的血样杯托架经第二辅助传递机构逐步移出至所述检测后血样杯托架收集区；

22、在该检测仪中，所述一个以上的检测单元组包括第一检测单元组和第二检测单元组，所述试剂分配单元位于第一检测单元组和第二检测单元组之间；

23、各血样杯托架在传送平台上向前逐步传递过程中，各血样杯托架首先经过第一检测单元组，而后经过试剂分配单元，再然后经过第二检测单元组，最终传送至传送平台的传送终止位的托架位上；当各血样杯托架到达第一检测单元组所对应的检测位，且在各传递臂均处于暂停休止状态时，所述第一检测单元组的检测针分别伸入其所对应位置的血样杯托架上的指定独立血样杯中，或多孔联杯一个指定杯孔中吸取一定量的血样进行检测；当各血样杯托架到达试剂分配单元所对应的试剂添加位且各传递臂均处于暂停休止状态时，试剂分配单元向其所在位置对应的同一血样的不同独立血样杯中对应分别加入不同品种试剂以使得同一血样与不同品种试剂反应、作用后形成不同处理血样状态；当各血样杯托架到达第二检测单元组且各传递臂均处于暂停休止状态时，第二检测单元组的检测针分别伸入其所对应位置的血样杯托架上的各指定的独立血样杯中，或多孔联杯一个指定杯孔中吸取一定量的血样进行检测；

24、在仪器执行检测过程中，试剂分配单元对分别装有同一血样的各独立血样杯或者多孔联杯的各孔杯中分别各加入不同试剂，其中一个独立血样杯或者孔杯中被加入用于抑制血小板功能的抑制试剂，或在一个独立血样杯或者孔杯中被加入对血样的凝固功能及血小板功能无影响的试剂，而在该血样的其他独立血样杯中分别加入不同的用于刺激血小板功能活化的试剂；该检测仪通过对同一血样中加入各不同试剂处理血样进行检测，根据同一样本但经不同处理后血样中分别检查获得的血小板数量，并对该同一血样不同状态样本分别检测获得的血小板数量进行比较，计算该血样样本的血小板功能值，其计算方法为：

25、(ca-plt-ar-plt)/ca-plt x 100％＝ar-mar(plt)％；

26、其中，ca-plt为对该同一血样未加试剂样本直接检测获得的该血样的血小板数量，或者为在该同一血样中加入与加入其他的用于刺激血小板功能活化的试剂等量的、但不影响血小板功能改变的等渗生理盐水或等渗缓冲液后，或加入用于刺激血小板功能活化的试剂等量的强抗凝剂处理后检测获得的该处理后血样的血小板数量；

27、ar-plt为对该同一血样中加入用于刺激血小板功能活化的试剂后检测获得的血小板数量；

28、ar-mar(plt)％为基于对该同一血样直接检测获得的血小板数量与该同一血样加入用于刺激血小板功能活化的试剂反应后检测获得的血小板数量比较计算获得的该同一血样在该刺激试剂作用下的血小板功能值；该结果反映该检测时该同一血样在该刺激试剂作用下血样中血小板显示的血小板功能水平。

29、本发明的第三方面提供了一种根据上述的一种高速血小板功能检测仪的工作流程，该工作流程包括如下步骤：

30、步骤一：将同一血样等量分装于两个及以上的独立血样杯中，或等量分装于一个多孔联杯的各不同孔杯中，该多孔联杯各孔杯的内腔大小和结构均相同；随后将已加等量血样的各独立血样杯或将装有等量血样的多孔联杯以竖直状态摆放在一个血样杯托架的独立血样杯位中，各独立血样杯的开口均向上；

31、步骤二：将步骤一中的所述血样杯托架放置于仪器的待检血样杯托架存放区；

32、步骤三：摆放在所述待检血样杯托架存放区的血样杯托架经第一辅助传递机构逐步传递至位于传送平台的传送起始位的托架位上；

33、步骤四：传递联臂组的各传递臂分别具有一个原始位和一个传达位，各传递臂的传达位与原始位的间距相同且间距均为一个血样杯托架摆放位的距离；各传递臂均按规律同步联动，所述同步联动的过程包括：传递联臂组的各传递臂同步地从其所对应的原始位向传送平台方向伸出，然后各传递臂借助各血样杯托架前后对称设置的挂柄同步地将传送平台上对应位置上摆放的各血样杯托架抬起，并由于血样杯托架的挂柄呈偏离血样杯托架的重心设置，故传递联臂组抬起各血样杯托架时，各血样杯托架均呈倾斜状态，在传递联臂组抬起各血样杯托架后同步地将倾斜状态的各血样杯托架向传送方向的前方移动至对应的传达位并放下，在抬起后、放下各血样杯托架前，还同步地将各倾斜状态的血样杯托架沿传送方向前、后往复移动一次以上运动以混匀所述血样杯托架所装载的各血样杯中的血液样本；混匀后放下各血样杯托架，随后各传递臂向远离血样杯托架及传送平台一侧后退以离开各血样杯托架位置，而后返回到各传递臂的原始位并进入一暂时休止状态；在各传递臂处于暂时休止状态时，各血样杯托架中的各血样杯开口向上且以竖直状态放置于所述传送平台上；传递联臂组的各传递臂按规律同步联动，在此过程中，各血样杯托架中的血样得到混匀，且将各血样杯托架向前逐步传递；

34、当托架位上的血样杯托架传递至传送平台的传送终止位时，位于传送终止位托架位上的血样杯托架经第二辅助传递机构逐步移出至所述检测后血样杯托架收集区；

35、在该检测仪中，一个以上的检测单元组包括第一检测单元组和第二检测单元组，试剂分配单元设置在待检血样杯托架存放区或者设置在传送平台的前部且位于第一检测单元组之前；在各血样杯托架向前逐步传递过程中，各血样杯托架首先经过试剂分配装置，而后经过第一检测单元组，再然后经过第二检测单元组，最终传送至传送平台的传送终止位的托架位上；

36、所述试剂分配装置用于对分别装有同一血样的各独立血样杯或者多孔联杯的各孔杯中分别各加入不同试剂，其中一个独立血样杯或多孔杯的一个孔杯加入用于抑制血小板功能的抑制试剂，或在另一个独立血样杯或多孔联杯的一个孔杯加入对血样的凝固功能及血小板功能无影响的试剂，而在该同一血样的其他独立血样杯中加入用于刺激血小板功能活化的试剂；第一检测单元组和第二检测单元组分别在血样加入用于刺激血小板功能活化的试剂后的不同时间检测获得各时间点血样中血小板数量浓度状态，以更精细分析该血样的血小板功能状态；且有一个检测单元独立地用于检测其中加入用于抑制血小板功能的抑制试剂的血样中的血小板信息，或检测加入对血样的凝固功能及血小板功能无影响的试剂的血样的血小板信息。加入对血样的凝固功能及血小板功能无影响的试剂的血样，是用作为检测加入有刺激血小板功能活化的试剂的血样的血小板的对照样本。此外，对血样中加入对血样的凝固功能及血小板功能无影响的试剂的血样，或直接使用具有血小板功能的抗凝血样不加入任何试剂的血样样本，也可作为本方法血小板功能检测的对照血样，也可是用作为检测加入有刺激血小板功能活化的试剂的血样的血小板的对照样本。

37、该检测仪通过对同一血样中加入各不同试剂处理的血样进行检测，根据对同一血样经不同处理后的样本中进行检测分别获得的同一血样经不同试剂处理后形成的不同状态样本中血小板数量值或血小板体积值，最终将检测获得的同一血样经不同处理后检测获得的血小板数量，或将同一血样经不同处理后检测获得的血小板数量值及血小板体积值进行综合比较，计算获得该血样样本的血小板功能值。

38、其中，对根据对同一血样经不同处理后的样本中进行检测分别获得的同一血样经不同试剂处理后形成的不同状态样本中血小板数量值进行比较，计算该血样样本的血小板功能值ar-mar(edta)，具体计算式为：

39、(edta-plt－ar-plt)/edta-plt×100％＝ar-mar(edta)％；

40、该计算式中各缩写的含义分别是：

41、edta-plt为该同一血样处于失活状态，或血小板功能处于高度抑制状态时血样检测获得的血小板数量值，即对该同一血样中加入用于抑制血小板功能的抑制试剂检测获得的血小板数量，所加入用于抑制血小板功能的抑制试剂的体积与该血样加入其它用于刺激血小板功能活化的试剂体积等量；

42、ar-plt为该同一血样处于活化状态下时血样的血小板数量值，即对该同一血样中加入用于刺激血小板功能活化的试剂后检测获得的血小板数量；

43、ar-mar(edta)％为同一血样加入用于抑制血小板功能的抑制试剂后检测获得的血小板数量与该同一血样加入用于刺激血小板功能活化的试剂反应后检测获得的血小板数量比较计算获得的该同一血样在该用于刺激血小板功能活化的试剂作用下检测获得的血小板功能值；该结果反映该检测时该血样在该试剂作用下显示的血小板功能水平；

44、其中，该仪器对根据对同一血样经不同处理后的样本中进行检测分别获得的同一血样经不同试剂处理后形成的不同状态样本中血小板数量值及体积值进行综合比较，计算该血样样本的血小板功能值ar-mar(plt/mpv)％，具体计算式为，

45、《(edta-plt－ar-plt)/edta-plt x100％》+《(ar-mpv－

46、edta-mpv)/ar-mpv×100％》＝ar-mar(plt/mpv)％，

47、ar-mpv为该同一血样处于活化状态下时血样的血小板体积值；

48、edta-mpv为该同一血样处于失活状态时血样的血小板体积值；

49、其中，该仪器对根据对同一血样经不同处理后的样本中进行检测分别获得的同一血样经不同试剂处理后形成的不同状态样本中血小板体积值进行比较，计算该血样样本的血小板功能值ar-mar(mpv)％，具体计算式为，

50、(ar-mpv－edta-mpv)/ar-mpv×100％＝ar-mar(mpv)％。

51、有益效果：

52、(1)本发明的一种高速血小板功能检测仪，具备全自动化功能，且在检测过程中采用一个以上维度的姿态改变对血样进行充分混匀，有效保持了血样的持续混匀状态，有利于保证检测结果质量；

53、(2)在本发明的一种高速血小板功能检测仪的工作流程中，采用用于抑制血小板功能的抑制试剂对检测对照血样进行处理，该处理有效提高对照血样中血小板的稳定性，有利于检测结果质量改进；

54、(3)本发明的一种高速血小板功能检测仪还同时具有根据血样经不同试剂处理时血小板数量及体积变化进行血小板功能检测的功能，可更全面反映在特定试剂作用下血小板特定功能水平，有助于为临床医疗提供全面、准确的血小板功能信息。

55、(4)本发明的一种高速血小板功能检测仪及其工作流程所涉及的功能均由仪器自动完成，可大大提高血小板功能检测的速度效率，由于血样中的血小板功能在离体后将在较短时间内就发生改变，快速完成血小板功能检测也有利于检测质量提高。本设计特定实施例中，仪器检测速度达到150测试/小时以上。