专利名称：色谱分析或测试设备的制作方法
技术领域：
本发明的范围本发明涉及一种用来分析和/或测定样品中的分析物的色谱分析或测试设备，在一种特定实施形式中它涉及到一种将免疫分析引入被称为免疫色谱法的过程中的色谱分析设备。
本发明尤其但并非仅应用于如血液、尿、粪便及唾液等诸如此类的生物样品内的分析物的分析。
本发明的背景前国际专利申请号PCT/US92/00425(WO92/21977)及PCT/US94/13982(WO95/16207)提到许多用于分析和/或测定分析物尤其是具有生物学意义的分析物的分析系统都是色谱分析系统。通常用此类系统分析的具有生物学意义的分析物包括1．激素，如通常被分析用来作为人类妊娠标志的人类绒膜促性腺激素；2．抗原，尤其是针对细菌、病毒及原虫病原体链球菌、肝炎病毒、贾第鞭毛虫属、猫科动物白血病病毒、烟草花叶病病毒、沙门氏菌和疟原虫的抗原；3．抗体，尤其是由病原感染的结果而诱发的抗体，如对幽门螺杆菌细菌的抗体，对人类免疫缺乏病毒(HIV)的抗体，对猫科动物免疫缺乏病毒(FIV)的抗体；4．其它蛋白类，如通常被分析用来测定粪便隐血的血红蛋白，它是胃肠疾病如结肠癌的前期征兆；5．酶类，如通常被分析用来作为生理机能和组织损伤与否标志的天冬氨酸氨基转移酶，乳酸脱氢酶，碱性磷酸酶、及谷氨酸脱氢酶；6．药类，既包括如抗生素、安神药及抗惊厥药等的治疗用药，还包括如柯卡因、海洛因及大麻等滥用违法的药品；
7．维生素类；和8．环境污染物，如病原体，除草剂，杀虫剂，有毒残渣等等。
此类色谱系统通常被卫生领域的医生和医务技术人员以及农业和环境方面的专业技术人员用来进行快速切中要点或现场对具有生物学意义的分析物进行诊断、分析或监测。此类系统也逐渐被病人自己在家中使用进行许多治疗状况及不适情况的记录。
在此类色谱系统中最重要的是“薄层”系统，在该类系统中一种溶剂作为溶剂向前流经一薄平面吸收介质。在可用此类薄层系统进行的试验中，最重要的是依赖于抗原或半抗原与相应抗体之间的特异性相互作用的免疫分析。已知使用免疫分析作为测试具有临床重要性的分子的存在和数量的方法已经有一段时间了。
如以前所提到的，色谱法与免疫分析一起使用则被称为免疫色谱法。通常，该方法使用一种显露(disclosing)试剂或微粒，将其与该待分析的分析物的一种抗体结合一起，形成一共轭体，然后将该共轭体与一试样混合，如果待分析的分析物存在于该试样中，与显露试剂相结合的抗体就与待分析的分析物结合在一起，从而给出待分析的分析物存在的信息，显露(disclosing)试剂或颗粒可以靠颜色、磁性、放射性、与另一分子的特定反应性或其它物理、化学性质来识别，所用的特定反应随被分析的分析物及待测样品特性的不同而变化。
目前现有的使用测试带的色谱方法尽管有用，还是有很多不足之处的。许多样品如粪便样品含有可能阻塞色谱介质的孔隙的颗粒状物质，大大阻碍了免疫色谱方法。其它样品如血液含有细胞及有颜色的成分，使读取测试结果有困难，即使样品没有干扰，用现有的色谱测试设备通常也很难将样品施用到色谱介质上，以使溶剂向前均匀地移动经过色谱介质，从而保证样品均匀、以直线方式到达结合发生区域。
大多数免疫色谱分析或测试设备，由于其固定不可变的形式，使得它在诊断中的应用范围受到了限制。大多数只允许单向液体流动，并且要求在离板(off-board)或将试样或样品加入该分析或测试设备之前进行预处理，如萃取抗原。
美国专利号5,415,944(属于Quidel公司)提出了一种封闭式测试设备，它允许在一个(swab)上进行试样的“在板”(on-board)预处理或萃取。在这种情况下，该拭子被插进一个作为该测试设备罩的一部分安装的萃取室内。将萃取试剂加到拭子，过一段时间，随着试剂从该室迁移到镶嵌在该罩中的免疫色谱测试系统的芯部分，单向流被动地产生。
上面提到的国际专利申请号PCT/US92/04425及PCT/US94/13982(属于SmithKline Diagnostics公司)提出了一种测试系统，它包括位于开放式两面板测试设备的两相对面板上的样品制备装置或测试构件。在这种情况下，测试仅仅是在闭合测试设备时将两相对面板拉在一起来开始或结束。
本发明的目的是提供一种应用色谱分析方式，尤其应用免疫色谱分析方式的分析或测试设备，该设备是多变的且可以简便、经济的方式生产。更具体地说，本发明的目的是提供一种分析或测试设备，该设备使用一与一可移动或可重新定位的单元相结合的封闭罩，所述单元可对液体流动进行操纵以起动，改变和/或完成分析过程。
本发明的概括根据本发明的第一方面，提出了一用于分析和/或测定测试样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括(a)基础部件，和(b)一位于所述基础部件中或上的色谱介质，所述基础部件备有一接受器来接受含有施于其上的所述样品的施样器(applicator)，当位于所述接受器内时，所述施样器可以在第一和第二位置之间移动，在第一位置，位于所述接受器中的所述施样器与所述色谱介质是无液体联系的，在第二位置，位于所述接受器中的所述施样器与所述色谱介质是有液体联系的，以将所述施样器上的样品施加到所述色谱介质上。
另一方面，本发明提出了一用于分析和/或测定测试样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括
(a)基础部件，和(b)第二部件；所述基础部件和第二部件至少有一个包含色谱介质，所述第二部件相对于基础部件而言是可以在第一和第二位置之间移动的，这里在所述第一位置，施加到所述基础部件和第二部件之一的待分析的样品与所述色谱介质是无液体联系的，在所述第二位置所述样品与所述色谱介质是有液体联系的。
又一方面，本发明提出了一用于分析和/或测定样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括(a)基础部件，和(b)第二部件，所述基础部件和第二部件至少有一个包含色谱介质，所述第二部件相对于基础部件而言是可以在第一和第二位置之间移动的，这里在所述第一位置，应用所述色谱介质部分实现样品的分析，在所述第二位置，应用所述色谱介质实现了所述样品分析的另一部分。
优选地，在上面每一个方面，本发明的设备都是一种包括免疫色谱介质的免疫色谱分析设备。
本发明还延及一种用于分析和/或测定样品中的分析物的方法，其特征在于上面大致介绍的色谱分析或测试设备被用于该方法中。
在整个说明书及后面的权利要求书中，除非上下文要求，否则，“包括”一词将理解为包括叙述的整体或整体组但不排除任何其它的整体或整体组。本发明的详细说明本发明特别涉及到免疫色谱测试系统，但不应看成局限于这些系统。免疫色谱测试系统典型地由下面组件的部分或全部的组合组成…一个测试罩，带有用于添加试样和/或试剂，或者作为读取测试结果窗口的孔口。
…一个样品接收部件例如一个吸收性基质。该部分可能还起对某些样品预处理(如提取)或某些物理分离如从红细胞中分离出血浆的作用。
…一个包含与分析物的一特异性结合对象相结合的可识别标签或标记的共轭垫(pad)。
…一个液体传导固体相(如硝化纤维，尼龙，等等)，该分析物的第二特异性结合对象被固定在其上或其中。
…一种可吸收液体的物质作为试样和试剂吸收器(sink)。
…其它特定用途所需的传导膜、试剂垫或载体。
在本发明的多种设备中，基础部件和第二部件(若存在的话)可以用任意合适的材料制作，例如包括如聚碳酸酯、聚乙烯、聚酯薄膜、乙烯基、玻璃纸和聚苯乙烯等塑料物质，以及防水或耐水的纸板或类似材料。优选基础部件和第二部件是由充分不透潮的层压纸板做成的，以容纳用本设备进行的分析实验中涉及的液体。另外，基础部件和第二部件也可由不透潮的塑料如称为热塑碳酸酯的聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯或类似材料做成。
优选本发明中设备的基础部件包括连接在一起构成测试罩的上、下面板。在上面概括介绍的第一方面中，在基础部件的下面板中方便地提供一个用来接收施样器如拭子、探针(dipstick)或其它样品或试样收集器的接受器，而色谱介质或者附在基础部件的下面板的上侧或者附在上面板的下侧。
这里本发明的设备包括一个基础部件和相对于该基础部件可移动的第二部件，该基础部件优选包括通常为正方形或矩形、沿相对纵向边缘连接在一起以构成一个测试罩的上下面板。优选的是，该第二部件包括一个通常为正方形或矩形的平面的部件，该部件被容纳于，且可滑动于上下面板之间的测试罩内。
该设备中的色谱介质一般是一条基本上是平面的带，尽管并不在所有的应用中都要求如此。典型地，该色谱介质包括一通常为矩形、具有第一和第二端的固体相。在整个说明中，“第一端”一词指的是液体首次被施加到色谱介质上的一端，“第二端”一词指的是色谱介质的相反端。施加在该色谱介质的固体相的第一端上或附近的液体可以但不必要一定是一种样品或处理过的样品。色谱介质的固体相是由一种有吸收能力的或多孔的适合作为分析物或分析物-抗体共轭体薄层色谱分析介质的材料构成的，该材料例如有硝化纤维，尼龙，人造纤维，纤维素，纸，二氧化硅或无纺或多孔合成材料。该色谱介质可根据需要进行预处理或改性。典型地，该色谱介质是半透明的，因此出现在其上的有色带从任一侧都能观察到。
在本发明的许多设备中，吸收体可被操纵与色谱介质的一端或两端接触。此类吸收体可以用任何能容纳液体尤其是含水液体的合适的材料来做成，只要该液体能通过色谱介质被吸收且贮积在该吸收体内即可。此类吸收体的典型材料包括但不限于滤纸。
为本发明中进行色谱分析或测试的设备所共有单元的进一步说明在上面提到的国际申请专利号PCT/US92/04425和PCT/US94/13982中作了完整的说明，其内容被并入以作参考。
在第一方面，本发明提出了一种包括一个基础部件的设备，该基础部件包含一用于接收一带有施加于其上的测试样品的施样器的接受器。这样一个接受器宜在基础部件中被做成一用于接收带有施加于其上的测试样品的拭子、探针或其它类似收集设备的细长腔。该细长腔被适当地构造从而使在与该测试设备的色谱介质没有液体联系的第一位置，施样器或收集设备可被容纳于细长腔内，在施样器或收集器在细长腔内移动到与色谱介质有液体联系的第二位置以将试验样品施加到色谱介质之前，在该第一位置施样器或收集设备上的试验样品可以通过适当提取或其它试剂加以处理。
在特定的实施形式中，本发明中设备的基础部件可能包括分开的上、下面板，同时色谱介质附于上面板，并且下面板被构造成带有整个细长腔，例如由合适的塑料如聚氯乙烯真空成形下面板。另一方面，该下面板可用一带有限定合适细长腔的冲孔的合适的纸板或塑料做成，用一柔性的液体不渗透膜覆盖在冲孔上来限定细长腔。参照下面的
图1和2，更全面地介绍了根据本发明有关该方面的优选设备。
在上面概括介绍的本发明的其它方面中，该设备包括一个基础部件和相对于该基础部件可从第一位置移动到第二位置的第二部件。优选的是，第二部件的移动是相对于上面概括介绍的包括该基础部件的测试罩而言的滑动。优选的是，该基础部件也提供了一个细长罩，而第二部件是一个在该罩内第一和第二位置之间可移动的细长部件。本发明这些方面的特定实施形式在下面的图3-8中有详细说明。图的简要说明本发明中许多实施形式的各种特征都是通过附图中的例子来说明的，这些例子仅用于说明但并不限制本发明。在附图中图1包括根据本发明的第一方面的色谱测试或分析设备的平面图(a)和截面图(b)。
图2是图1中设备的基础部件的另一种实施形式的分解图。
图3包括根据本发明中第二方面的色谱分析或测试设备的平面图(a)和侧视图(c)。
图4包括一系列根据本发明第二方面的设备的另一种实施形式的一系列平面图。
图5包括根据本发明第三方面的色谱分析或测试设备的平面图(a)和侧视图(c)。
图6所示的是根据本发明第三方面的设备的另一种实施形式的平面图。
图7是根据本发明的色谱分析或测试设备的另一的实施形式，它尤其适合于用血液作为测试试样的抗原分析过程。
图8图示了本发明中分析或测试设备的另一种实施形式。
首先看图1，这里图示了一种分析或测试设备，其中一施样器尤其是一试样收集器如拭子或探针，当完全插入时，起着在该施样器与色谱测试带尤其是免疫色谱测试带之间的液体传输桥的作用，由此开始测试过程。图1a是包括一个基础部件1的这一类测试设备的平面图，基础部件1包括构成测试设备罩的上下面板及一用于读取测试结果的窗口2。该罩在上面板上有一个开口3用于拭子、探针或其它试样收集设备的插入。免疫色谱测试带5位于基础部件1的上面板的下侧，并用一保护屏障6覆盖，露出测试带5的第一端8。在基础部件1的下面板内形成一个细长腔或试剂容器4。
图1b所示的是图1a中设备沿A-A线的截面图，其中拭子7完全插入该设备中所述细长腔或试剂容器4中。
图1a和1b所示的封闭测试设备包括一测试设备罩，该罩包括一个上面板，该上面板将除其第一端或始端8以外被液体不渗透性保护屏障6覆盖起来的免疫色谱测试带5罩住或包容在内。该测试设备罩的下面板有一适合通过该罩的开口3来接受拭子、探针或试样收集设备的细长腔。该细长腔可经开口3在拭子、探针或其它试样收集器插入之前，插入过程中或插入之后接收试剂。另外，通过利用柔性包装和脆性包封将适当的试剂预包装在细长腔内，该细长腔也可用作试剂容器。在该替代形式中，拭子、探针或其它试样收集设备向细长腔内的插入都会弄破包封，从而将试样收集设备暴露在试剂中。
很多情况下，在开始测试之前将试样收集设备上的样品暴露在适当的试剂中一段时间是有好处的，例如可以起对诊断中有重要意义的抗原加溶和提取的作用。图1a和b所示测试设备的设计使得试样收集设备7部分插入细长腔4而使设备7处于第一位置时，可将试剂加入测试样品中而不会引发测试。在样品中的抗原提取/加溶一段时间后，如图1b所示设备7完全插入到第二位置，建立了设备7与免疫色谱测试带5的第一端或始端8之间的液体联系。测试开始并持续到试剂或试样用完为止，或直到液体联系因设备7的部分(或全部)抽出被破坏为止。
图2所示的是图1所示设备的基础部件的另一种设计形式。在该另一种设计形式的设备中，罩包括上下面板，分别为21和26。如图2(a)所示，上面板21上有一用于插入拭子、探针或其它样品或试样收集设备及用于加入试剂的合页“门”24，以及一用于读取测试结果的窗口25。图2(b)所示的是上面板21的下侧，此处附有一个除接收样品的第一端或始端22以外都被不透湿性保护屏障23保护起来的免疫色谱测试带。上面板21优选由层压纸板或塑料做成，设计成可通过模切和印刷被批量生产的形式，用一高速，全自动化的装配过程安放部件。图2(c)所示的是下面板26，其带有整个细长腔27。该下面板优选由一种合适的塑料如聚氯乙烯真空成形。另外，可以使用层压纸板或塑料板，用一冲孔限定合适的细长腔，并用一柔性的不透湿薄膜覆盖在该冲孔上以形成细长腔。如前所述，该细长腔也可被调整用来容纳预包装过的试剂，从而试样收集设备的插入使试剂和试样收集设备上的样品相接触。
图2所示设备的装配包括将上面板与下面板连接在一起。下面板优选就地形成，并利用一高速全自动的成形/组装/包封机和上面板连结在一起，如同用于起泡包装廉价批量生产产品的机器一样。
在图3-8所示的本发明的实施形式中，封闭测试设备的部件相对于另一部件是可移动的，因此它们可以在测试过程中(包括开始和结束时)重新定位，以便可操纵和控制测试样品的施加和多种液体流动，从而整个测试过程得到操纵和控制，因此，通过部件在封闭测试设备中的重新定位来控制液体流动，本发明的设备可以使广泛的测试过程简便高效地完成。
图3所示的是一个在试剂流动开始及在色谱介质中的俘获之前，应用一段时间对样品及共轭体进行静态预培育的封闭式分析或测试设备。
图3(a)所示的封闭式测试设备包括一个包含上面板37的罩或基础部件，上面板37包括样品加入孔口31及读取分析或测试结果的窗口34。该罩或基础部件还包括图3(b)(ⅱ)所示的下面板38。相对于基础部件，以可移动的形式出现的第二部件被构成为一个可从第一位置移动到第二位置的滑动板。图3(b)(ⅰ)图示了上面板37的下侧和附着在样品添加孔口31下面的上面板37下侧的共轭垫32，以及一个吸收垫35。免疫色谱测试带33附在可从第一位置(实线)移动到第二位置(虚线)的第二部件36上。
图3(c)(ⅰ)是图3a中设备在其部件处于第一位置时的纵剖面图。经孔口31将样品加到共轭垫32中重构共轭体。没有流动，因此在共轭体和分析物之间可产生一个预培育步骤。图3(c)(ⅱ)所示的是处于第二位置时的设备的部件。在第二位置，可移动的第二部件36已经移动使免疫色谱测试带33的始端和共轭垫32上样品/共轭体混合物有液体联系。经免疫色谱测试带33(含有一俘获带)到吸收体35，试剂流动和测试过程现在可能发生。
如上所述，在本发明的这方面的优选设计方案中使用了三个面板的基础部件或罩，其中上下面板是以能控制和引导一个能移动的中间面板或第二部件的方式联系在一起的。测试部件可以以任何满足特定测试所需的方式安装到任何一个面板上。
图4所示的是图3所示设备的另一种实施形式，它基于测试要求以及前面图3所示的部件放置，可以在流动/俘获开始之前实现一段时间的样品及共轭体的预培育。
图4(a)所示的是处于第一或关闭位置的测试设备41。该设备的基础部件包括一个带有窗口42的上面板413，通过该窗口42可以观察到固体相47上的结果线45。试样孔口44在第一位置时是关闭的，指示窗43可能是空白的，或者有一关于进行到该测试的第二位置的打印的指示。
施用在点46的压力将构成第二部件的活动面板410移动到如图4(b)所示的第二位置。在该位置，试样孔口44是打开的，指示窗43可能有关于添加测试试样到孔口44的指示。设备处于第二位置时，结果显示窗42被滑动面板410关闭。
图4(c)所示的是与下面板412一起构成设备基础部件的上面板413的下侧。图4(d)所示的是附有免疫色谱测试带49的下面板412的上侧。测试带49包括固体相47和止动子(stop)48，止动子48和图4(e)所示的一类似止动子415一起用来规定可移动面板410的位移范围。
图4(e)所示的是可移动中间面板410的下侧。一事先层压有止动子415，共轭垫417和吸收体419的透明塑料支撑带416固定在该面板上。该面板有一个当测试处于第一位置时与上面板的窗口42相重合的窗口418(以点划线表示)。通过面板410上的孔口(被点化)及支撑带416上的相应孔口可到达共轭垫417。可移动面板410的上侧可印有在第一和第二位置放在指示窗43内显示的指示。上面板413和下面板412可在纵向边缘用带子相连，从而使中部面板410仍能在设备的基础部件内自由滑动。该形式被设计成适合廉价，高速，全自动的装配过程，如可将面板模切，印刷，在一连续操作中固定相关部件。在该阶段，各面板可堆叠存于一个箱内，直到需要完成装配时。然后将这三个面板从箱内取出送到传送带上的穴内，边缘用带子相连，装配后的设备在下一步操作中被包装进一气密封袋内。
图4所示设备的测试过程首先是将可移动的中间面板410移动到第二位置，并向试剂孔口44中添加试样。在该位置，通过试样孔口44及相应的面板410和支撑带416上的孔口可到达的共轭垫417与固体相47没有联系，因此没有流动/俘获发生。在板417上，经过一段时间的样品与共轭体的预培育，可移动面板410回到第一位置，这样就使共轭垫417和免疫色谱测试带49的固体相47接触，使分析或测试能够进行。结果可通过结果显示窗口42读取。
图5所示的是本发明设备的另一种实施形式，它包括利用样品沿固体相的正向流动以俘获样品中分析物，接着的是沿固体相的逆向流动以进行标记。能够沿固体相进行正向流动和逆向流动对于一些分析类型是一项优势。例如深色试样(如溶化的血)使得对固体相的检测(俘获)线处的显色的可视估计变得模糊。用例如清洁洗涤溶液逆向流动的能力可使结果清晰可见。
在一些测试应用中，与分析物结合的共轭体可能会在空间上阻碍俘获线处复合物的有效俘获。
对血清测试而言，可基于正向流动俘获到有意义的特异性抗体，并基于逆向流动标记。来自大量过量的非特异性抗体的干扰阻碍了在血清分析中使用其它分析方式。
图5a图示了既使用了正向流又使用了逆向流的设备的一种实施形式，并图示了构成测试罩的基础部件的上面板59的上侧。上面板包括一个试样孔口51，一个确定试剂流动的窗口52，一个用于读取分析或测试结果的窗口53以及一个试剂孔口54。
图5(b)(ⅰ)所示的是测试罩的上面板59的下侧，那里附有一个样品或试样垫55，一个吸收垫56以及一个试剂垫57。图5(b)(ⅱ)所示的是附有免疫色谱固体相58的可移动的第二部件512相对于测试罩的基础部件的下面板511从第一位置到第二位置的运动。
图5(c)和(d)所示的是可移动部件512分别在第一和第二位置时相对于基础部件或测试罩的定位和试剂流动。部件处于第一位置时，试剂的正向流动和样品中的分析物的俘获得以实现。通过试样口51将样品加入试样垫55上。沿固体相58在箭头所示的方向产生试样流进入吸收垫56的流动(该流动可以通过窗口52观察到，并继续直到试剂/试样用完为止或直到部件移动到第二位置为止)。在第二位置，试剂的逆向流动用于标记。将液体通过试剂孔口54加入以在共轭垫57上重构共轭体。共轭体沿固体相58流入吸收体56，结果可通过窗口53观察到。
如上面提到的，本分析形式尤其适合血清分析。例如，利用本设备进行人类血液中HIV抗体分析的步骤如下(ⅰ)部件处于第一位置时，通过孔口51将人的血液加入一个血液分离薄膜55上。血浆流经固体相58并且抗HIV抗体在Y处与固定于固体相中的HIV特异性抗原带结合。
(ⅱ)经过一段指定的流动时间或距离后，部件移动到第二位置。通过孔口57加入的液体(如缓冲剂)引起共轭体(抗人类lgG)(其与一个可视标记结合在一起)向下流经固体相58并和Y处俘获到的任何人类抗体结合在一起。Y处颜色的积累可通过窗口53观察到。图6所示的是图5的一种变化形式，部件的安置和试剂流动的路径参照图5所述。设备64装配有相对于基础部件或测试罩66处于其第一位置的第二部件65。为进行测试，将部件65移动到第二位置(由内部止动子限定)，根据指示窗(S)中提供的指示将试样加入试样孔口61。根据指示窗(R)中提供的指示将试剂加入试剂孔口62以重构包含于孔口62下面的共轭垫中的共轭体。然后部件65相对于测试罩66回到第一位置，这项操作使孔口和指示窗口关闭，试样垫与固体相脱离，如图5所述共轭垫与固体相接触、逆向流动标记和测试进展流动。试验结果可通过窗口63读取。
图7所示设备特别适合用于抗原分析过程，例如血液样品中细菌、病毒和原虫病原体特有抗原的分析。图7中的测试设备包括分别如图7a和7b所示上下面板710和711，以及图7c和7d所示的一个能在由沿纵向边缘相连以构成测试罩的上下面板构成的测试罩内滑动的滑动面板712。上面板710包括一试剂孔口78和用于观察测试进展结果的窗口79。测试带71位于下面板711上，包括一个吸收垫72和一个共轭垫73，免疫色谱介质的固体相74位于这些垫之间。测试带71被透明保护膜75所覆盖，该保护膜75用来保护吸收垫72在为得到测试结果而使滑动面板712回到第一位置时不被用于分析设备的血液样品中的血浆浸湿。保护膜75上有与共轭垫73相重合的孔口。
如图7c和7d所示，滑动面板712上备有一个试剂垫77以及一个血液分离组件76，其在图7e和7f中有更详细的图示。参见图7e和7f，血液分离组件包括有一孔口714的背带，孔口714用一吸收性基质和一血液分离薄膜715(优选是一多层分离膜如一个MPS膜，其可购自Spectral Diagnostics Inc.，加拿大安大略省多伦多市)覆盖。
在使用图7所示的设备时，滑动面板712移动到图7c所示的第二位置，通过上部面板710上的开口78将血液样品加入该设备。血浆被血液分离组件76从血液样品中分离出来，由于在该位置时该分离组件76与共轭垫73是相接触的，血浆渗透到共轭垫73上。经过适当的时间后，例如1分钟，滑动面板712回到第一位置，在此分离组件76在吸收垫72的上方移动(但吸收垫72被保护膜75保护以免受来自分离组件76的血浆浸湿)。在该位置，试剂垫77与共轭垫73相接触。通过开口78向试剂垫77加入适量的显影试剂以使加入的试剂沿固体相74将共轭体/血浆混合物移到吸收垫72上。经适当的时间后，可通过窗口79观察测试结果。
图8图示了本发明分析或测试设备的进一步的实施形式，它用与图5所示设备相似的原理进行工作，然而图5中的设备顺序使用正向流和逆向流工作，在正向流动时俘获，接下来在逆向流动时标记，而图8中设备的设计使这些顺序分析仅利用正向流动来进行，即样品和共轭体顺序施加到色谱介质的同一末端或始端。
图8所示的设备包括一由上部面板86和下部面板87构成的测试罩的基础部件。上部面板86有合适的孔口和窗口用于试剂和样品的加入和测试结果的观察。在上部面板85的下侧放置一个可能包括如上面图7所述的血液分离组件的样品施加垫84和一个共轭垫85。图8中设备的第二部件，在所示的第一和第二位置之间相对于包括面板86和87的测试罩而言是可移动的，包括一个在一端与一个用液体不透性屏障膜83覆盖的吸收垫82有液体联系的色谱介质81。
在使用图8所示的设备时，设备首先被设定在所示的样品施加垫84与色谱介质81的第一端或始端接触的第一位置。样品被加到样品施加垫84上，经色谱介质流进吸收垫82。经过一段适当的时间后，第二部件移动到所示的共轭垫85与色谱介质81的第一端或始端接触的第二位置。样品施加垫84定位于吸收垫82的上部，由于吸收垫被屏障膜83所覆盖，样品板84在该位置与色谱介质是无液体联系的。添加试剂到共轭垫85将共轭体施加到色谱介质81的第一端或始端并且使共轭体沿色谱介质流动以进行分析。
本领域的人员应知道，尽管上面详细地介绍了本发明的多种特定的实施形式并且在附图中给出了图示，还是可以对这些实施形式作许多变化和改变而不脱离上面概括介绍的本发明的精神和范围。因此，本发明延及所有落入这里所讲的本发明的广阔范围和精神的本发明的实施形式。
权利要求
1．一用于分析和/或测定测试样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括(a)基础部件，和(b)一位于所述基础部件中或上的色谱介质，所述基础部件备有一接受器来接受含有施于其上的所述样品的施样器，当位于所述接受器内时，所述施样器可以在第一和第二位置之间移动，在第一位置，位于所述接受器中的所述施样器与所述色谱介质是无液体联系的，在第二位置，位于所述接受器中的所述施样器与所述色谱介质是有液体联系的，以将所述施样器上的样品施加到所述色谱介质上。
2．一用于分析和/或测定测试样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括(a)基础部件，和(b)第二部件；所述基础部件和第二部件至少有一个包含色谱介质，所述第二部件相对于基础部件而言是可以在第一和第二位置之间移动的，这里在所述第一位置，施加到所述基础部件和第二部件之一的待分析的样品与所述色谱介质是无液体联系的，在所述第二位置所述样品与所述色谱介质是有液体联系的。
3．一用于分析和/或测定样品中的分析物的色谱分析或测试设备，它包括(a)基础部件，和(b)第二部件，所述基础部件和第二部件至少有一个包含色谱介质，所述第二部件相对于基础部件而言是可以在第一和第二位置之间移动的，这里在所述第一位置，应用所述色谱介质部分实现样品的分析，在所述第二位置，应用所述色谱介质实现了所述样品分析的另一部分。
4．根据权利要求1、2或3的分析或测试设备，其中包括一免疫色谱介质。
5．根据权利要求1、2或3的分析或测试设备，其中的基础部件和/或第二部件，如果存在的话，包括选自塑料，防水或耐水纸板或类似的材料的材料。
6．根据权利要求1、2或3的分析或测试设备，其中所述色谱介质包括一基本平面的带。
7．根据权利要求6的分析或测试设备，其中所述色谱介质包括选自硝化纤维，尼龙，人造纤维，纤维素，纸，二氧化硅或无纺或多孔合成材料的吸附性的或多孔的材料。
8．根据权利要求1的分析或测试设备，其中所述基础部件包括连接在一起构成测试罩的上下面板，在所述下部面板中形成接受一施样器的接受器。
9．根据权利要求8的分析或测试设备，其中所述接受器包括一个适合接受一选自拭子，探针或其它样品或试样收集器的施样器的细长腔。
10．根据权利要求9的分析或测试设备，其中所述细长腔包括一个试剂容器。
11．根据权利要求8的分析或测试设备，其中所述色谱介质或者附在基础部件下部面板的上侧，或者附在基础部件上部面板的下侧。
12．根据权利要求2或3的分析或测试设备，其中所述基础部件包括通常为正方形或矩形的、沿相对纵向边缘连接在一起构成测试罩的上下面板。
13．根据权利要求12的分析或测试设备，其中所述第二部件包括一个通常为正方形或矩形的平面的部件，该部件被容纳于，且可滑动于所述第二部件的第一和第二位置之间的所述测试罩内。
14．根据权利要求13的分析或测试设备，其中在所述第二部件上放置一条免疫色谱测试带，在所述第一位置所述测试带与位于测试罩的上面板下侧的样品或共轭垫是无液体联系的，而在所述第二位置所述测试带与所述样品或共轭垫是有液体联系的。
15．根据权利要求13的分析或测试设备，其中在测试罩的下面板上侧放置一条免疫色谱测试带，在所述第一位置所述测试带与位于所述第二部件上的样品或共轭垫是有液体联系的，而在所述第二位置所述测试带与所述样品或共轭垫是无液体联系的。
16．根据权利要求13的分析或测试设备，其中在所述第二部件上安置一条免疫色谱测试带，所述第二部件在在所述测试带上的正向测试试剂流动得以实现的第一位置和测试试剂的逆向流动得以实现的第二位置之间是可以移动的。
17．根据权利要求13的分析或测试设备，其中在所述第二部件上安置一条免疫色谱测试带，所述第二部件在测试样品中的分析物在所述测试带上的俘获得以实现的第一位置和被俘获的分析物被标记的第二位置之间是可以移动的。
18．一种用于分析和/或测定测试样品中的分析物的方法，其特征在于使用了根据权利要求1到17中的色谱分析或测试设备。
全文摘要
一个用于分析和/或测定测试样品中的分析物的色谱分析或测试设备,包括一个基础部件和一位于所述基础部件上或内的色谱介质,该基础部件备有一个接受器用来接受一个含有施于其上的样品的施样器,当施样器位于所述接受器内时,它可以在该施样器与色谱介质无液体联系的第一位置和该施样器与色谱介质有液体联系以将该施样器上的样品施加到色谱介质上的第二位置之间是可以移动的。在另一方面,该测试设备包括一个基础部件和一个第二部件,基础部件和第二部件中至少有一者包括一色谱介质,第二部件相对于基础部件可以从第一位置滑动到第二位置。
文档编号G01N30/91GK1226317SQ97196796
公开日1999年8月18日 申请日期1997年6月27日 优先权日1996年6月28日
发明者霍华德·M·钱德勒 申请人:霍华德·M·钱德勒