免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析分析试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析分析试剂盒。
【背景技术】
[0002] 测定血液、尿等检体中所含的各种成分临床上在把握患者的健康状态方面极其重 要，一直以来，对应该成分采用了各种测定方法。作为其一，已知通过免疫反应使检体中所 含的被检测物质发色，并确认该发色信号的免疫层析分析方法。
[0003] 另一方面，2011年世界的糖尿病患者数存在3亿6600万人，据预测，2030年将达 到5亿5200万人（成人人口的约10%)。另外，据认为所谓的糖尿病预备军也在其同等以 上。
[0004] 一直以来，是通过测定血糖值来进行糖尿病的诊断，但是近年来，由于血中的血 红蛋白上结合有糖的糖化血红蛋白（糖化?壬夕口匕' > )(糖化血红蛋白（夕y3?壬 夕口匕'y))、特别是血红蛋白0链的N末端缬氨酸残基糖化的血红蛋白Ale(以下，称为 "HbAlc"）的血中浓度反映过去1至2个月的平均血糖值，因此正作为适于糖尿病的诊断或 糖尿病的追踪观察的指标使用（例如，参照专利文献1)。
[0005] 然而一直以来，HbAlc的测定通过HPLC法、毛细管电泳法、酶法、免疫学测定方法 等来实施，但是因为这些方法需要针对特定的装置或分析的专业知识，因此存在这样的问 题：在小规模的医院或家庭等中不能简单获知HbAlc的值。
[0006] 另外，关于HbAlc的血中浓度，由于血中成分存在个人差异，因此通过同时测定未 糖化的血红蛋白（以下，称为"HbAO"）并掌握HbAlc和HbAO的比率来判断糖尿病的阴性或 阳性，但在此情况下还存在这样的问题：由于需要通过上述方法分别测定HbAlc和HbAO,因 此测定的繁杂程度进一步恶化。
[0007] 另外，除HbAlc以外的成分，例如，PSA(Free-PSA/Total-PSA比）、动脉硬化指数即 胆固醇（LDL胆固醇/HDL胆固醇比）、或者肝功能障碍或肾病综合症的标志（白蛋白/球蛋 白比）等也是把握患者健康状态方面的重要因子。但是，这些成分中，也存在与上述HbAlc 相同的问题。即，存在这样的问题：该成分的测定需要针对特定的装置或分析的专业知识， 另外，为准确确认该成分的阴性或阳性，需要同时测定如HbAO那样的参照物质，在小规模 的医院或家庭等中实际上不可行。
[0008] [现有技术文献]
[0009] [专利文献]
[0010] [专利文献1]日本特开2012-251789号公报
【发明内容】
[0011] [发明要解决的课题]
[0012] 本发明的目的在于提供一种免疫层析分析方法、免疫层析分析装置以及免疫层析 分析试剂盒，其能够解决上述一直以来的课题，不需要针对特定的装置或分析的专业知识， 并且不用花费繁杂的劳力和时间，即使在小规模的医院或家庭等中也能够测定血液、尿等 各种检体中所含的各种成分。
[0013] [解决课题的手段]
[0014] 本发明人进行了深入研宄，结果发现：通过免疫反应使待判定阴性或阳性的第1 被检测物质、以及把握与第1被检测物质的比率从而作为阴性或阳性的判定基准的第2被 检测物质分别发色，并将使两种被检测物质的发色信号变为同一强度的浓度设定为第1被 检测物质的判定界限，由此能够解决如上所述一直以来的课题，从而完成了本发明。
[0015]SP，本发明如下所述。
[0016] 1.-种免疫层析分析方法，其通过免疫反应使检体中所含的被检测物质发色，并 确认该发色信号，由此判定阴性或阳性，其特征在于，
[0017] 所述被检测物质由待判定所述阴性或阳性的第1被检测物质以及把握与所述第1 被检测物质的比率从而作为所述阴性或阳性的判定基准的第2被检测物质构成，并且所述 第1被检测物质相对于所述第2被检测物质的浓度、或者所述第1被检测物质相对于第1 被检测物质和第2被检测物质的总量的浓度以特定的浓度为界限来判定阴性或阳性，
[0018] 所述判定方法使各被检测物质分别发色，
[0019] 将使二者的发色信号变为同一强度的所述第1被检测物质的浓度设为所述判定 的界限，
[0020] 通过确认相对于所述界限的所述第1被检测物质的发色信号的强度强弱，从而判 定所述第1被检测物质的阴性或阳性。
[0021] 2.前述1中所述的免疫层析分析方法，其特征在于，通过调整与所述第1被检测物 质发生特异反应的检测试剂的使用量，使所述第1被检测物质和所述第2被检测物质各自 的发色信号变为同一强度。
[0022] 3. -种免疫层析分析装置，其用于实施通过免疫反应使检体中所含的被检测物质 发色、并确认该发色信号由此判定阴性或阳性的前述1或2中所述的方法，其特征在于，
[0023] 如此构成：所述被检测物质由待判定所述阴性或阳性的第1被检测物质以及掌控 与所述第1被检测物质的比率从而作为所述阴性或阳性的判定基准的第2被检测物质构 成，并且所述第1被检测物质相对于所述第2被检测物质的浓度、或者所述第1被检测物质 相对于第1被检测物质和第2被检测物质的总量的浓度以特定的浓度为界限来判定阴性或 阳性，
[0024] 所述判定方法具有使各被检测物质分别发色的装置，
[0025] 将使二者的发色信号变为同一强度的所述第1被检测物质的浓度设为所述判定 的界限，
[0026] 通过确认相对于所述界限的所述第1被检测物质的发色信号的强度强弱，从而判 定所述第1被检测物质的阴性或阳性。
[0027] 4. 一种免疫层析分析试剂盒，其至少具有：前述3中所述的免疫层析分析装置、以 及发色信号确认装置，该发色信号确认装置能够确认所述第1被检测物质和第2被检测物 质的多个浓度的发色信号的强度程度。
[0028] 5.前述4中所述的免疫层析分析试剂盒，其特征在于，能够确认所述第1被检测物 质和第2被检测物质的多个浓度的发色信号的强度程度的发色信号确认装置是色卡（色見 本）。
[0029][发明效果]
[0030] 根据本发明的免疫层析分析方法和装置，由于通过免疫反应使待判定阴性或阳性 的第1被检测物质以及掌控与第1被检测物质的比率从而作为阴性或阳性的判定基准的第 2被检测物质分别发色，并将使两种被检测物质的发色信号变为同一强度的浓度设定为第 1被检测物质的判定界限，因此能够判定所述第1被检测物质的阴性或阳性，而不需要针对 特定的装置或分析的专业知识，并且不花费繁杂的劳力和时间。因而，即使在小规模的医院 或家庭等中也能测定血液、尿等各种各样的检体中所含的各种成分。
[0031] 另外，根据本发明的免疫层析分析试剂盒，可以将第1被检测物质的发色信号的 强弱与确认装置的发色信号进行比较，因此可以客观地对第1被检测物质的阴性或阳性进 行判断。
[0032] 附图简要说明
[0033] [图1]图1(a)和图1(b)为用于说明使用了本发明的免疫层析分析方法以及装置 的免疫层析分析试剂盒的示意图，图1(a)为试剂盒的截面图、图1(b)为平面图。
[0034] [图2]图2(a)?图2(d)为用于说明在免疫层析分析试剂盒中准备的多个发色信 号确认装置的图，该免疫层析分析试剂盒使用了本发明的免疫层析分析方法以及装置。
[0035] [符号说明]
[0036] 1免疫层析分析试剂盒
[0037] 11塑料制粘合片
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