发明的用于快速检测的条带中检测线、可 变对照线和恒定对照线的模式的示意图； 图4是根据本发明的一个实施例示出用于快速检测的条带的示意图；和 图5是根据本发明的一个实施例示出了分析多种样品中分析物浓度的结果的图，其中 人类免疫球蛋白G(IgG)用作分析物。 实施本发明的最佳方式 在一个方面，为了实现上述目的，本发明提供具有结合垫和检测垫的用于快速检测的 条带，其中该结合垫具有与分析物反应的第一预定量的第一配体和结合到该第一配体的信 号检测标记，该第一配体和该标记彼此链接W在样品迁移之前或样品迁移时形成结合物， 该结合物在样品迁移时可迁移到检测垫，该检测垫具有彼此分离的检测线和可变对照线， 该检测线与和样品中分析物发生反应的第二配体一起固定，并且该可变对照线与第二预定 量的第=配体发生反应，该第=配体等同于与该第一配体发生反应的分析物或其类似物， 从而能够与没有结合到样品中分析物的裸结合物发生反应。 本发明的特征在于，与等同于该分析物或其类似物的物质一起固定的可变对照线被添 加到具有检测垫的常规分析条，在该检测垫上仅形成了用于确保该样品迁移的检测线和对 照线，从而执行高度可靠的定量分析连同定性分析。 此外，本发明的特征在于，在没有专业分析仪的前提下用肉眼执行高度可靠的半定量 分析是可能的。 在优选的实施例中，本发明的特征在于用于快速检测的条带为免疫层析条。 如本所用，术语"免疫层析法"是结合基于抗原-抗体反应在的免疫反应原则与基于样 品和试剂沿介质通过流动相运动的色谱分析法原则的分析方法。简言之，待分析的抗体或 抗原预先分配在多孔膜上并且固定到其上，然后允许血液从该膜的一端迁移向抗体或抗原 W观察它与血液中抗原或抗体的反应。免疫反应通常是指抗原-抗体反应。然而，在本发 明中，它还广义地包括特异性地彼此结合的受体和配体之间的反应连同抗原-抗体反应， 但不局限于此。另外，该免疫反应包括通过特异性相互识别而发生的所有反应，例如酶和底 物之间的反应。 免疫层析法可W发生在包含分析物的样品通过毛细作用沿流动相移动穿过介质时。因 此，作为用于该免疫层析法的介质，可W制备和使用条带。用于快速检测的条带的特定部件 及其功能将在下文进行描述。 可W使用标记W便用肉眼或传感器简单地检测抗原-抗体反应。能够特异性地结合到 该分析物的配体可链接到该标记，W便使得该标记结合到目标分析物。 如本所用，术语"结合物"是指通过将该标记和该配体彼此链接而形成的结合物，并且 该结合物与该标记链接W用于信号检测并且包括与样品中分析物发生反应的第一配体。为 了区分第一配体与下文所述的其他配体，该第一配体是指与该标记结合W形成结合物的配 体。 如本所用，该第一配体是指能够与该分析物发生反应并且特异性地结合到该分析物的 物质。 可w物理地或化学地链接该标记和该第一配体。目p，可w通过改变标记w具有反应基 团经由被动吸附或共价键来链接该标记和该第一配体，但不限于此。可W通过本领域已知 的方法实施该标记和该第一配体之间的链接。 然而，该标记和该第一配体可W在用于快速检测的条带中的样品迁移之前W结合物的 形式存在于该结合垫上，或者在没有链接的前提下单独地存在于该结合垫上，并且然后它 们彼此结合W在样品迁移期间形成该结合物。不论哪种情况，该标记和该第一配体在样品 迁移期间W结合物的形式移动到该检测垫，因为它们没有固定在该结合垫上。 如本所用，术语"标记"是指产生可W用肉眼或传感器检测到信号的物质。该标记可W为胶态金（金颗粒）、乳胶粒、有色的聚苯乙締微粒、酶、巧光颜料、导电聚合物、发光物质、 磁性颗粒等，但不限于此。另外，该信号可W为通过该标记的固有性质自发产生的冷光，或 者通过外部刺激产生的巧光。 如本所用，术语"配体"是指特异性地彼此结合的物质。例如，特异性地结合到抗原的 抗体或者特异性地结合到具体受体的配体，彼此起作用W作为配体。该配体的非限制性例 子包括蛋白质、抗原、抗体、DNA、RNA、PNA或适体。另外，本发明中的配体可W为任何物质而 无限制，只要它表现出如上所限定的特性。贯穿本说明书所使用的配体是指特异性地彼此 结合的物质，如上文所限定，除非约束为特异性地结合到具体受体的配体。 在本发明的一个优选的实施例中，该标记和该第一配体预先彼此连接并且W结合物的 形式存在于该结合垫上。在运种情况下，在已知浓度的溶液中单独地制备该标记和该第一 配体，然后混合它们并且允许它们反应预定时间W便制备结合物溶液。运种结合物溶液分 配在该结合垫上W制备包含该结合物的结合垫。此时，考虑到该标记和该配体的结合比率， 可W确定每个溶液的浓度和混合比率。该标记与该配体的结合可W为一个标记与一个配体 的结合，一个标记与多个配体的结合、或者多个标记与一个配体的结合。特异性结合比率并 不重要，但是它可W在一个优选的实施例中保持预定比率。结合比率可W根据该标记和该 配体的类型而改变，并且可W通过考虑它们的相对尺寸和结合位点的量来确定。例如，如果 若干微米级乳胶微粒用作该标记并且抗体用作该配体，则多个抗体可W结合到一个乳胶微 粒。优选地，为了将等量的抗体结合到乳胶表面中的每一个，可W控制抗体和乳胶溶液的浓 度W及它们的混合比率，W使得抗体与乳胶表面的结合饱和，但不限于此。 如上所述，可W通过混合已知浓度的该标记和第一配体并且使它们发生反应来获得已 知浓度的结合物溶液。结合物溶液可W呈分散的形式，其中具有预定浓度的该结合物分子 均匀地分散在溶液中。 用于快速检测的条带为具有可变对照线的免疫层析条，该免疫层析条可W包括含有与 分析物发生反应的第一预定量的第一配体和结合到该第一配体的信号检测标记的结合垫； W及单独地具有检测线和可变对照线的检测垫。 对应该样品中分析物的定量分析连同定性分析，该第=配体固定在该检测垫上W形成 "可变对照线"。在本发明的用于快速检测的条带的可变对照线中，等同于与该第一配体发 生反应的分析物或其类似物的物质可W固定作为第=配体，该第=配体能够与处于流动相 在该检测垫中流动的裸结合物发生反应。没有结合到该样品中的分析物的裸结合物包含该 第一配体，因此，该第一配体特异性地结合到等同于该分析物或其类似物的物质，即第=配 体。 此外，预定量的该第=配体可w固定在该可变对照线上。目p，该第二预定量是指固定在 该可变对照线上的第=配体的特定量。通过固定该第二预定量的第=配体，可W控制可变 对照线中的信号强度和该样品中分析物的可检测浓度范围，运使得高度可靠的定量分析成 为可能。 在本发明中，为了区分第=配体与下文所述的其他配体，该第=配体是指固定在该检 测垫上W形成该可变对照线的配体。 此外，为了检测该样品中的分析物，特异性地结合到该分析物并且选择性地捕获的第 二配体固定在该检测垫上，从而形成"检测线"。在本发明的用于快速检测的条带的检测线 中，与该样品中分析物发生反应的第二配体固定W便与分析物-结合物复合物（即处于流 动相在该检测垫中流动的分析物）发生反应。该第二配体可W为等同于该第一配体或其类 似物或特异性地结合到该分析物的第=物质的物质。当该样品中的分析物沿流动相迁移 时，它结合到该结合垫中的结合物W形成复合物。因为运种复合物包括如上所述的分析物 和特异性地结合到该分析物的第一配体，所W等同于第一配体或其类似物或者特异性地与 该分析物结合的第二配体的该物质有助于通过结合到该分析物捕获该检测线中的复合物。 在本发明中，为了区分第二配体和下文所述的其他配体，该第二配体是指固定在该检 测垫上W形成该检测线的配体。 如上所述，该免疫层析法利用基于沿介质包含该分析物的流动相迁移的色谱分析法。 因此，在根据本发明使用用于快速检测的条带的免疫分析中，流动相对于包含该分析物的 样品沿该条带迁移而言是需要的。因此，本发明的免疫分析试剂盒可W进一步包括缓冲液。 缓冲液充当用于沿用于快速检测的条带移动该样品的流动相，并且还充当用于溶解该结合 物的溶液。必要时，它充当用于稀释该样品的稀释剂。例如，就全血分析而言，可W进一步 包括用于溶解血细胞，例如红细胞等的成分。作为缓冲液，可W在没有限制的前提下使用典 型的缓冲液例如lOmM至1M的憐酸盐缓冲液（PBS)、非离子或两性表面活性剂、或者它们的 混合物，并且可W根据所需的反应，例如抗原-抗体反应该等，适当地选择缓冲液。 该结合垫为具有如上文所述与该分析物发生反应的第一预定量的该第一配体和结合 到该第一配体的信号检测标记，其中该第一配体和该标记在该样品迁移之前可W结合物的 形式存在于该结合垫上，或者在没有它们之间链接的前提下单独地存在于该结合垫上，然 后它们彼此结合W在样品迁移期间形成结合物。 在本发明中，仅预定量的该第一配体可W存在于该结合垫中。目P，该第一预定量是指存 在于该结合垫中的第