胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法。
【背景技术】
[0002]目前国内外有大量研究脉冲胶囊的文献，但对胶囊内部膨胀压的测定方法及装置未见文献报道。现有文献只能通过测定胶囊吸水量及体积的变化，间接评价胶囊的膨胀性能，不能直接测定胶囊的膨胀力或膨胀压。目前未有公开直接测定膨胀力或膨胀压的装置及方法。
[0003]T.Bussemer 等(T.Bussemer, N.A.Peppas, R.Bodmeier.Evaluat1n of theswelling, hydrat1n and rupturing properties of the swelling layer of arupturable pulsatile drug delivery system J.J Pharmacetics and B1pharmacetics, 2003，56:261-270.)公开了一种装置及测定方法，用于评价含药硬胶囊所包溶胀层的膨胀性能。具体是一个树脂玻璃圆筒，其中底部有多孔玻璃过滤片。溶胀材料压成圆片放在过滤片上，一个与圆筒完全吻合的已知重量的冲头放在溶胀样品上。装置底部与水面接触，水分通过过滤片进入装置，溶胀材料吸水溶胀并推动冲头向上移动，记录不同时间段的位移，计算相应膨胀功(通过砝码的重量和位移计算膨胀能)。
[0004]但上述公开的测定方法只是单纯的将溶胀材料压成圆片(与溶胀材料在胶囊内的状态及胶囊形状并无任何关联)，测定溶胀材料的膨胀压，来预测脉冲胶囊的溶胀性能，并没有设计出能直接测定胶囊的膨胀压的装置。
[0005]胶囊膨胀力或膨胀压测定的难点在于胶囊形状特异，细微结构较为复杂，难以选择合适的模具(实现定体积测定)，难以灵敏的检测出胶囊细微膨胀时膨胀力或膨胀压的经时变化。因此，至今尚未有文献公开胶囊膨胀力或膨胀压和测定结果。
【发明内容】
[0006]为了克服现有胶囊膨胀压的测定装置及方法中存在的上述不足，本发明提供一种胶囊膨胀压的测定装置及其测定方法。
[0007]本发明采用的技术方案是:
[0008]胶囊膨胀压的测定装置，其特征在于:包括样品模具、固定座、高度调节机构、介质槽以及电子测力传感器，所述的样品模具置于所述的介质槽内，所述的电子测力传感器设置在所述的介质槽与固定座之间；所述的样品模具的内在结构与待测样品的三维结构相同；所述的高度调节机构的一端可上下移动的设置在所述的固定座上，另一端与所述的样品模具的顶部固接。
[0009]所述的样品模具内部结构呈胶囊状，并且内部结构的长度为15-26mm，直径为5_9mm0
[0010]所述的样品模具包括轴向压定体积测定模具和径向压定体积测定模具。
[0011]所述的轴向压定体积测定模具包括第一上模具和第一下模具，所述的第一上模具的内径与囊体的外径相等，所述的第一下模具的内径与囊帽的外径相等。
[0012]所述的径向压定体积测定模具包括第二上模具和第二下模具，所述的第二上模具和第二下模具结构相同，并且所述的第二上模具和第二下模具的左半部空间和右半部空间分别对应囊帽、囊体的三维大小。
[0013]所述的第一上模具和第一下模具之间以及所述的第二上模具和第二下模具之间具有间隙，所述的间隙构成进水距离，进水距离为2-10mm，优选的进水距离为2_4mm。
[0014]所述的高度调节结构包括螺杆和螺母，所述的螺杆的一端连接样品第一上模具或第二上模具的顶部，另一端通过螺母可移动的固定在固定座上。
[0015]所述电子测力传感器的精度为0.0001g-lg，优选0.0lg ;量程为50g-5000g，优选500go
[0016]—种采用上述所述的测定装置的胶囊膨胀压的测定方法，其特征在于:所述的的测定方法包括以下步骤:
[0017](1)以待测样品为模型，用聚氨酯树脂制备与待测样品三维结构相吻合的样品模具，样品模具可用于直接测定样品膨胀压，也可除去样品，用于其他样品膨胀压的测定；
[0018](2)若重复利用步骤⑴中所述的样品模具，需测定待测样品的三维大小，根据待测样品的三维大小和所要测定的压力，选择模具，并计算样品面积，并换算成接触面积；
[0019](3)打开电子测力传感器，调零；
[0020](4)将待测样品放入样品模具内，样品模具放进无水的介质槽；
[0021](5)调节高度调节机构，设置初始压力，记为F。，根据压力公式P = F/S计算初始压强为PD;
[0022](6)向介质槽内加20?50g 7K，压力示数记为Fi，记录不同时间点电子测力传感器的示数F，根据压力公式P = F/S计算不同时间点的膨胀压，得到经时膨胀曲线。
[0023]本发明制备与胶囊外型完全吻合的树脂模具，固定胶囊的体积，上下模具间有2-10mm的进水距离，通过高度调节机构实现样品定体积膨胀压的测定，记录样品吸水后不同时刻电子测力传感器的示数，从而得到经时膨胀压曲线。该树脂模具具有较强的机械性能，在胶囊膨胀时不产生变形。
[0024]本发明的有益效果体现在:
[0025](1)本发明提供了胶囊定体积轴向膨胀压和定体积径向膨胀压的检测装置和检测方法，解决了胶囊囊帽囊体大小不一及结构特异无法检测的问题；还解决了膨胀压小样品无法检测等问题。
[0026](2)本发明解决了自制非标准型号胶囊(如胶囊包衣后形状改变)无法大规模制备模具的难点。
[0027](3)本发明提供的装置制备简单方便，灵敏度高，有良好的科研和经济价值。
【附图说明】
[0028]图1是本发明定体积胶囊轴向膨胀压测定装置的结构示意图；
[0029]图2是本发明定体积胶囊径向膨胀压测定装置的结构示意图；
[0030]图3是本发明应用实例1的不溶胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线；
[0031]图4是本发明应用实例2的不溶胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
[0032]图5是本发明应用实例3的胶囊在定体积轴向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
[0033]图6是本发明应用实例4的胶囊在定体积径向膨胀压测定装置中的膨胀压测定结果曲线。
【具体实施方式】
[0034]实施例1
[0035]样品模具为轴向压定体积测定模具。
[0036]参照图1，胶囊膨胀压的测定装置，包括轴向压定体积测定模具11、固定座2、高度调节机构3、介质槽4以及电子测力传感器5，所述的轴向压定体积测定模具11置于所述的介质槽4内，所述的电子测力传感器5设置在所述的介质槽4与固定座2之间；所述的轴向压定体积测定模具11的内在结构与待测样品的三维结构相同；所述的高度调节机构3的一端可上下移动的设置在所述的固定座2上，另一端与所述的轴向压定体积测定模具11的顶部固接。
[0037]所述的样品模具内部结构呈胶囊状，并且内部结构的长度为15_26mm，直径为5_9mm0
[0038]所述的轴向压定体积测定模具11包括第一上模具111和第一下模具112，所述的第一上模具的内径与囊体的外径相等，所述的第一下模具的内径与囊帽的外径相等。
[0039]所述的第一上模具和第一下模具之间具有间隙，所述的间隙构成进水距离，进水距离为2-10mm，优选的进水距离为2_4mm。
[0040]所述的高度调节结构3包括螺杆和螺母，所述的螺杆的一端连接样品第一上模具的顶部，另一端通过螺母可移动的固定在固定座上。
[0041]所述电子测力传感器5的精度为0.0lg ;量程为0_500g。
[0042]实施例2
[0043]所述的样品模具为径向压定体积测定模具12。
[0044]所述的径向压定体积测定模具12包括第二上模具121和第二下模具122，所述的第二上