一种免疫层析检测试纸的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于体外诊断试剂领域，具体涉及一种免疫层析检测试纸和试纸盒。
【背景技术】
[0002]免疫层析法是九十年代兴起的一种基于免疫胶体金技术的快速诊断技术，其原理是将特异性的抗体先固定于反应膜2上，当试纸的样本垫4浸入待检样本后，由于毛细管作用，待检样本将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，待检样本中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。
[0003]以胶体金试纸为主要代表的免疫层析试纸技术现已广泛用于免疫检测的各个方面，该技术主要是将特异性的抗体或抗原以条带状固定在反应膜2上，通过检测区T 一条条带状检测线8的显色结果进行定性分析，多条条带状检测线8的显色结果进行半定量检测。
[0004]现有的免疫层析检测试纸，试纸上的每条检测线8只提供一种检测信息，在一定面积中增加较多的检测线8数量会给识别造成信息混乱甚至判读错误。
[0005]申请号为201210200364.5的专利公开了一种胶体金免疫层析定量检测试纸，该试纸检测线8至少有三条，包括3、4、5、6条检测线8。无法适用于检测线8超过7条的试纸。
[0006]目前，检测区T采用圆点状、多边形状、其它图形状、不同图形状的组合，或者条带图形状与其它图形状组合的图形作为检测点6，且检测点6的设定可以是同浓度或者不同浓度的同一种抗体或抗原，也可以是同浓度或者不同浓度的多种抗体或抗原。通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况进行定性、半定量检测或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号进行定量检测的免疫层析检测试纸从未有报道过。
[0007]免疫层析技术包括但不限于双抗体夹心法、间接法、竞争抑制法。
[0008]双抗体夹心法，属于非竞争结合测定，适用于检测分子中具有至少两个抗原决定簇的多价抗原。其基本工作原理是:利用连接于反应膜2上的抗体和标记抗体分别与待检样本中被检测抗原分子上两个抗原决定簇结合，形成固相抗体-抗原-标记抗体免疫复合物。
[0009]间接法，测定抗体最常用的方法，属非竞争结合测定。其原理是将抗原固化于反应膜2，待检样本中待测抗体首先与标记分子结合，形成复合物，再与反应膜2上的抗原结合，形成标记分子-待检抗体-抗原复合物。
[0010]竞争法可用于抗原和抗体测定。以测定抗原为例，其基本原理是待检样本中的受检抗原和固相的包被抗原竞争与标记抗体结合，当待检样本中的受检抗原的量大于试剂的阈值，标记抗体则不会与固相的包被抗原结合；若待检样本中无受检抗原，标记抗体直接与固相的包被抗原结合。
[0011]免疫层析检测试纸的测定方法包括用肉眼观察确定检测区T的检测线8颜色的定性方法、用肉眼观察检测区T的多个检测线8显色情况的半定量方法和通过专用仪器设备测定检测区T的检测线8颜色强度的定量方法。
【实用新型内容】
[0012]本实用新型的目的在于，针对现有技术，提供一种免疫层析检测试纸，可实现对待检样本的定性、半定量或定量检测。
[0013]一种免疫层析检测试纸，用于实现对待检样本的定性、半定量或定量检测；试纸由底板1，及依次设置在底板I上的样本垫4、结合物释放垫5、反应膜2、吸收垫3构成；所述反应膜2分成两个区域，一个是与结合物释放垫5相邻接的检测区T，一个是与吸收垫3相邻接的质控区C。检测区设有2至30个检测点；检测点包被有同浓度或者不同浓度的同一种抗体或抗原，或者包被有同浓度或者不同浓度的多种抗体或抗原；所述质控区设有I至30个质控点，质控点包被有可与结合物释放垫上结合物结合的抗体或抗原。所述检测区T设有2至30个检测点6，检测点6不包括仅有条带图形状，检测点6为圆点状、多边形状、其它图形状或不同图形状的组合，亦可为条带图形状与其它图形状的组合。检测点6的设定可以是同浓度或者不同浓度的同一种抗体或抗原，通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况可以对待检样本进行定性或者半定量检测，或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号可以进行定量检测。或者是检测点6包被有同浓度或者不同浓度的不同的抗体或抗原，首先根据多个检测点6的显色情况确定待检样本中的待检目标物，再通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况可以对待检样本中不同的待检目标物进行定性或者半定量检测，或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号可以进行定量检测。
[0014]所述质控区C设有I至30个质控点7，质控点7为圆点状、多边形状、条带图形状、其它图形状或不同图形状的组合；质控点7包被有可与结合物释放垫5上结合物结合的抗体或抗原。
[0015]所述结合物释放垫5上标记有单一待检目标物相关的特异性抗体或抗原,或标记有各待检目标物相关的多个特异性抗体或抗原。
[0016]所述的免疫层析检测试纸，其标记方法包括但不限于量子点标记法、胶体金标记法、胶体硒标记法、有色或荧光乳胶标记法、磁性颗粒标记法、时间分辨层析法、化学发光法。
[0017]所述的待检样本,是来自临床或非临床的血液、体液、尿液、唾液、生殖道分泌液或其他液态样品或粘稠状样品。
[0018]所述底板I材料包括但不限于PVC(聚氯乙烯)板，反应膜2材料包括但不限于硝酸纤维素膜和醋酸纤维素膜，吸收垫3的材料包括但不限于滤纸，样本垫4材料包括但不限于玻璃纤维和无纺布，结合物释放垫5包括但不限于玻璃纤维或无纺布。
[0019]一种免疫层析检测试纸，包括上述任一项的免疫层析试纸。
[0020]技术效果
[0021]本实用新型是一种免疫层析检测试纸，该试纸操作简单，快速，使用方便，不需要本领域的专业人员进行操作，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院及普通家庭。且检测区T采用圆点状、多边形状、其它图形状、不同图形状的组合，或者条带图形状与其它图形状组合的图形作为检测点6，通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号，可实现对待检样本的定性、半定量或定量检测。操作简单、快速，广泛应用于体外诊断试剂领域。
[0022]本实用新型的一种免疫层析检测试纸不同于现有的试纸之处在于:
[0023]现有的免疫层析检测试纸检测区T只是一条或多条条带状检测线8，每一条检测线8只提供一个信息，在一定面积中增加较多的检测线8数量会给识别造成信息混乱甚至判读错误。
[0024]本实用新型的一种免疫层析检测试纸的检测区T设有2至30个检测点6，检测点6不包括仅有条带图形状，检测点6为圆点状、多边形状、其它图形状或不同图形状的组合，亦可为条带图形状与其它图形状的组合。检测点6的设定可以是相同浓度，亦可为不同浓度的同一种抗体或抗原。检测点6还可以设定为多种抗体或抗原，且不同种抗体或抗原的检测点6可以用不同的图形状表示。
[0025]本实用新型的一种免疫层析检测试纸，可以通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况可以对待检样本进行定性或者半定量检测，或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号可以进行定量检测。或者首先根据多个检测点6的显色情况确定待检样本中的待检目标物，再通过肉眼观察多个检测点6和质控点7的显色情况可以对待检样本中不同的待检目标物进行定性或者半定量检测，或采用具有信号检测功能的仪器采集试纸上检测点6和质控点7的特征信号可以进行定量检测。
[0026]相比较现有的试纸本实用新型提供了更多的不同的检测点6和更好识别的不同图形信息。
【附图说明】
[0027]图1是本实用新型