有源植入医疗设备、医疗系统和操作该医疗系统的方法

专利名称：有源植入医疗设备、医疗系统和操作该医疗系统的方法
技术领域：
非限制性的例证实施例涉及供在磁共振成像(MRI)机器环境中使用的有源植入 医疗设备(AIMD)。更具体地说，非限制性的例证实施例涉及AIMD和MRI机器之间的双向通 信链路，所述双向通信链路允许交换信息，以便能够确定AIMD和MRI机器的容许工作模式 (例如，工作是否在“安全”工作限制内)，并且涉及具有MRI机器的装置和相关联的AIMD通 信系统。其它非限制性的例证实施例涉及AIMD和MRI机器之间的通信链路，所述通信链路 允许交换信息，诸如与AIMD在患者体内的实际配置有关的数据(例如，由AIMD引线围绕的 有效环区域的大小和/或位置，和/或根据实际患者特有AIMD配置确定的工作参数限制)。
背景技术：
有源植入医疗设备(AIMD)广泛用在人类患者体内，用于多种不同的医疗应用。 AIMD的例子包括心脏起搏器、神经刺激器、去纤颤器、听觉植入体、药泵或胰岛素泵等。例 如，就心脏起搏器来说，具有外壳和从外壳伸出的一个或多个引线的小设备被植入患者的 皮下。位于外壳内的集成电路或微处理器发起电脉冲信号，所述电脉冲信号通过引线被传 送给患者的心脏，以帮助控制心律失常。然而，对具有AIMD的患者来说，某些医学成像扫描仪所产生的环境会成为问题。 例如，MRI系统一般产生对AIMD来说不利的环境。特别地，MRI应用的峰值RF功率(例如 在被成像体积中)经常超过几千瓦。因此，高RF功率场，比如在MRI应用中使用的高RF功 率场会在AIMD中感应出很高的电压和/或电流。这种感应信号会导致AIMD工作不正常， 或者会损坏或者甚至破坏AIMD的集成电路或微处理器。此外，MRI系统所产生的梯度磁场 会在AIMD的外壳或其它组件中感应出涡电流，从而导致AIMD的过热。在一些情况下，在 MRI系统中结合AIMD对患者来说甚至是致命的。因此，一些AIMD的当前设计使AIMD与某 些MRI系统相互排斥。为了解决这样的问题，正在进行改善医学成像扫描仪和AIMD的兼容性的努力。特 别地，在AIMD的设计方面正在取得进展，以使它们对经历MRI扫描的患者来说“更安全”。 例如，考虑了诸如AIMD广播其工作限制，或者甚至利用RFID技术(例如，参见美国专利申 请公开No. 2007/0257800A1)来询问和广播设备信息的原理。确定并到 达“更安全的”工作水平的成功程度会因不同的AIMD而异。例如，在 特定医学成像扫描仪中关于第一 AIMD确定的“更安全的”工作水平可能不同于关于第二 AIMD (例如，来自不同制造商的AIMD或者来自相同制造商的不同AIMD型号)确定的对应的 “更安全的”工作水平。另外，这些“更安全的”工作水平的确定具有扫描仪特殊含意。迄今为止，AIMD和医学成像扫描仪可在针对AIMD的特定构造和型号唯一的某一 水平相互兼容，考虑允许AIMD和医学成像扫描仪在扫描之前实时地交流定义AIMD和/或 医学成像设备的兼容水平的重要参数限制(例如，诸如关于置于医学成像扫描仪中的AIMD 的位置的限制的工作参数限制)的方式应当是有益的。由于对于AIMD的特定构造和型号来说，这些参数限制将是唯一的，因此唯一地确定并精确地转录适当工作限制也应当是有 益的。这种转录最好不由操作人员进行，并且不遭受不适当的医疗记录不准确性。除了提供实时通信以定义AIMD和医学成像扫描仪的兼容水平之外，允许AIMD和 医学成像扫描仪进行实时通信，以确认AIMD在患者体内未检测到异常或者不能接受的情 况，比如患者的不可接受的监视体温也是有益的。另外对AIMD和/或医学成像扫描仪来说， 考虑到工作、发展和安全原因，记录与扫描事件相关联的数据和相关技术细节也是有用的。即使利用构造和型号相同的AIMD，定义兼容水平的参数限制也会不同。例如，一个 患者体内的AIMD的实际配置可能不同于另一个患者体内的构造和型号相同的AIMD的实际 配置。实际配置方面的这些差异起因于AIMD引线在相应患者体内经过的路径方面的差异。 实际配置方面的这些差异还起因于由AIMD引线所形成的环近似闭合的区域(下面称为“环 区域”或“引线区”)与不同患者体内的另一个这种区域在大小和/或位置方面的差异。从而，特定患者体内的AIMD的实际配置对于AIMD和医学成像扫描仪之间的兼容 水平有影响。例如，环区域的大小和/或环区域的位置会影响AIMD和医学成像扫描仪之间 的兼容水平。环区域将根据环区域大小而累积医学成像扫描仪的磁场的功率。即，较大环 区域将从医学成像扫描仪收集更多功率。环区域的大小和位置是患者特有的-即使使用构造和型号相同的AIMD。S卩，环区 域的大小和位置在不同患者之间不是固定值，而是对于特定患者来说是唯一的。因此，即使 安装相同类型的AIMD，AIMD和医学成像扫描仪之间的兼容水平也是因患者而异的。因此， 兼容水平方面的这些差异相当重要。从而，在安装之前不能精确地确定兼容水平。简言之， AIMD在特定患者体内的唯一安装会导致患者体内AIMD的唯一配置(即，几何形状)，这又 会导致与医学成像扫描仪的唯一兼容水平。因此，当定义安装的AIMD和医学成像扫描仪之间的兼容水平时，允许利用与AIMD 在特定患者体内的实际安装配置有关的数据应当是有益的。另外，在AIMD和医学成像扫描 仪之间容易地交换与AIMD在特定患者体内的实际安装配置有关的数据和/或据此定义的 兼容水平应当是有益的。此外，有利的是甚至在AIMD开始与医学成像扫描仪的通信之前， 把这样的配置数据保存在AIMD中，使得当开始这样的通信时，保存的数据随时可被传递， 从而很快并且有效地产生需要定义的兼容水平。

发明内容
在一个非限制性的例证实施例中，通过创建AIMD(例如，心脏起搏器)和医学成 像扫描仪(例如，MRI机器)之间的双向通信链路，并利用双向通信链路交换信息，以确定 AIMD和医学成像扫描仪的可接受工作模式，解决了这样的问题。更具体地说，可在AIMD和 医学成像扫描仪之间交换信息，以便能够确定AIMD和医学成像扫描仪的工作是否满足“安 全的”工作水平。如果是，那么可以允许医学成像扫描仪的进一步工作。如果否，那么可以 禁止医学成像扫描仪和/或AIMD的工作(或者至少一些功能)。因此，通过双向通信链路 交换的信息和该信息的后续处理提高了医学成像扫描仪所进行的扫描期间的患者安全和 系统性能。交换的信息可在AIMD和/或医学成像扫描仪中存档，以便能够更新患者的历史 记录，和优化未来的扫描设置和/或未来的产品开发。在另一个非限制性例证实施例中，一种用于与磁共振成像(MRI)机器一起使用的有源植入医学设备(AIMD)包括集成电路，和操作上与集成电路耦接的双向通信接口。双 向通信接口可与MRI机器交流信息，从而确定AIMD和MRI是否按照可接受的工作模式工 作。可通过AIMD与MRI机器的实际工作，凭经验得到该确定。所述确定可包括确定工作是 否满足关于AIMD、MRI机器和/或患者的至少一个工作参数的限制。所述限制涉及对AIMD 在MRI机器的成像舱内的位置的限制，或者对MRI机器的磁场或射频(RF)场的功率电平的 限制。AIMD还可包括用于检测MRI机器的梯度磁场的传感器(例如，校准的拾取线圈)。 传感器操作上与集成电路耦接，所述集成电路根据传感器所检测的梯度磁场，来确定AIMD 在MRI机器的成像舱内的位置。AIMD的通信接口把与确定的AIMD位置有关的信息传送给 MRI机器。另一方面，AIMD的通信接口可把与检测的梯度磁场有关的信息传送给MRI机器， 使得MRI机器(与AIMD本身相反)能够根据检测的梯度磁场信息来确定AIMD在MRI机器 的成像舱内的位置。集成电路可确定传感器所检测的梯度磁场的强度或者传感器相对于梯 度磁场的照射量率是否在可接受的工作限制之内。AIMD还可包括用于检测MRI机器的RF场的传感器。RF传感器操作上与集成电路 耦接，所述集成电路确定传感器所检测的RF场的功率电平或者相对于RF场的照射量率是 否在可接受的工作限制之内。另一方面，通信接口可传送与检测的RF场有关的信息，使得 MRI机器(与AIMD本身相反)能够确定传感器所检测的RF场的功率电平或者相对于RF场 的照射量率是否在可接受的工作限制之内。AIMD还可包括当所述限制不被满足时，产生声音报警信号的警报器。当工作限制 不被满足时，集成电路可产生报警信号，以及通信接口可把与报警信号有关的信息传给MRI 机器，以禁止MRI机器的工作。在另一个非限制性例证实施例中，一种用于与磁共振成像(MRI)机器一起使用的 有源植入医学设备(AIMD)包括检测工作参数的传感器，和操作上与传感器耦接的集成电 路，其中，当集成电路确定检测的工作参数构成不可接受的条件时，集成电路可产生报警信 号。所述不可接受的条件可以是不可接受的AIMD位置。另一方面或者另外，检测的工作参 数可以是AIMD的至少一个组件的温度，所述不可接受的条件是所述温度超过阈值水平。另 一方面或者另外，检测的工作参数可以是AIMD的组件的变化，所述不可接受的条件是变化 量超过阈值水平。另一方面或者另外，检测的工作参数可以是MRI机器中的患者的特征的 变化，不可接受的条件是变化的量超过阈值水平。另一方面或者另外，检测的工作参数可以 是对MRI机器的梯度磁场或RF场的曝露水平，不可接受的条件是曝露水平超过阈值水平。 另一方面或者另外，检测的工作参数可以是MRI机器的梯度磁场或RF场的照射量率，不可 接受的条件是照射量率超过阈值水平。报警信号可包括声音报警信号。AIMD还可包括操作 上与集成电路耦接的双向通信接口，所述双向通信接口把与报警信号有关的信息传给MRI 机器，以禁止MRI机器的工作。当集成电路确定检测的工作参数构成不可接受的条件时， AIMD可禁止它自己的一个或多个工作。在另一个非限制性例证实施例中，一种医疗系统包括:MRI系统和操作上与MRI系 统耦接的双向AIMD通信接口。双向AIMD通信接口可与AIMD双向交流信息，以确定AIMD 和MRI系统是否按照可接受的工作模式工作。所述确定是通过MRI系统和AIMD的实际工 作凭经验得到的。所述确定可包括确定关于AIMD、MRI系统和/或患者的至少一个工作参数的限制是否被满足。所述限制涉及对MRI机器的磁场的强度水平或照射量率的限制，或 者对MRI系统的射频(RF)场的功率电平或照射量率的限制。所述限制可涉及对AIMD组件的温度、AIMD组件的特征和/或患者特征的变化的 限制。所述限制可涉及对AIMD在MRI系统的成像舱内的位置的限制。传送的信息可包括 针对MRI系统的禁止信号。MRI系统可根据通过通信接口从AIMD接收的信息，生成禁止信号。在另一个非限制性例证实施例中，一种医疗系统包括:MRI系统和操作上与MRI系 统耦接的双向AIMD通信接口，其中，双向AIMD通信接口可与AIMD双向传送信息，以确定是 应当允许还是应当禁止MRI系统的工作。传送的信息可包括与报警条件有关的信息，根据 与报警条件有关的信息，可确定是否应当禁止工作。传送的信息可包括与AIMD在MRI系统的磁场或射频(RF)场中的不可接受曝露有 关的信息，以及可根据与AIMD在磁场中的不可接受曝露有关的信息，来确定工作是否应当 被禁止。传送的信息可包括与AIMD在MRI系统的射频(RF)场中的不可接受曝露有关的信 息，以及可根据与AIMD在RF场中的不可接受曝露有关的信息，来确定工作是否应当被禁 止。另一方面或者另外，传送的信息可包括与AIMD在MRI机器的成像舱内的不可接受位 置有关的信息，以及可根据与AIMD的不可接受位置有关的信息，来确定工作是否应当被禁 止。另一方面或者另外，传送的信息可包括与AIMD的至少一个组件的不可接受温度有关的 信息，以及可根据与不可接受温度有关的信息，来确定工作是否应当被禁止。另一方面或者 另外，传送的信息可包括与AIMD的至少一个组件的不可接受变化有关的信息，以及可根据 与不可接受变化有关的信息，来确定工作是否应当被禁止。另一方面或者另外，传送的信息 可包括与患者特征的不可接受变化有关的信息，以及可根据与不可接受变化有关的信息， 来确定工作是否应当被禁止。传送的信息可包括与AIMD所提供的触发信号有关的信息，以及MRI系统可依据触 发信号来确定工作是否应当被允许。可根据患者的生理状态来确定触发信号。患者的生理 状态可涉及患者的QRST波群。在另一个非限制性例证实施例中，操作包括MRI机器和布置成与AIMD双向通信的 双向AIMD通信接口的系统的方法与AIMD双向传送信息，处理作为双向传送的信息的至少 一部分从AIMD接收的信息，以及根据处理的信息，来确定AIMD和MRI机器是否以可接受的 工作模式工作。可接受的工作模式是通过MRI机器和AIMD的工作凭经验得到的。确定可接受的工 作模式可包括确定关于AIMD、MRI机器和/或患者的至少一个工作参数的限制是否被满足。 所述限制涉及对MRI机器的磁场的强度水平或照射量率的限制，对MRI机器的射频(RF)场 的功率电平或照射量率的限制，对AIMD在MRI机器的成像舱内的位置的限制，对AIMD的至 少一个组件的温度的限制，对AIMD的至少一个组件的变化的限制，对患者特征的变化的限 制。接收的信息可涉及根据MRI机器的梯度磁场确定的AIMD在MRI机器的成像舱内 的位置。MRI系统(与AIMD本身相反)可根据通过通信接口从AIMD接收的信息，来确定 AIMD在MRI机器的成像舱内的位置。
在另一个非限制性例证实施例中，操作包括MRI机器和布置成与AIMD双向通信的 双向AIMD通信接口的系统的方法利用双向AIMD通信接口从AIMD接收信息，接收的信息指 示不可接受的工作条件，处理接收的信息，并根据处理的信息来禁止MRI机器的工作。不可 接受的工作条件涉及AIMD在MRI机器的磁场或射频(RF)场中的过度曝露。另一方面或者 另外，不可接受的工作条件涉及AIMD在MRI机器的成像舱内的位置。另一方面或者另外， 不可接受的工作条件涉及AIMD的至少一个组件的温度。另一方面或者另外，不可接受的工 作条件涉及AIMD的至少一个组件的变化。另一方面或者另外，不可接受的工作条件涉及患 者特征的变化。在另一个非限制性例证实施例中，操作包括MRI机器和至少一个布置成与AIMD双 向通信的双向AIMD通信接口的系统的方法利用双向AIMD通信接口从至少一个AIMD接收 信息，接收的信息包括MRI机器的工作的触发信号，处理接收的信息，并根据触发信号来启 动MRI机器的MRI工作。接收的信息可涉及患者的生理状态，以及启动MRI工作可包括使 MRI工作与患者的生理状态协调一致。患者的生理状态可涉及患者的QRST波群。在另一个非限制性例证实施例中，操作具有MRI机器和双向AIMD通信接口的系统 的方法利用AIMD通信接口与AIMD双向传送信息，处理传送的信息中由AIMD通信接口接收 的信息，并根据处理的信息来确定是允许还是禁止MRI机器的工作。如果在预定时段内未 探测到AIMD和AIMD通信接口之间的任何信息传送，那么可禁止MRI机器的工作。传送的 信息可包括与通信协议有关的信息，使得后续传送的信息不包括保密数据。在另一个非限制性例证实施例中，一种医疗系统包括⑴MRI系统，和(ii)操作上 与MRI系统耦接的、与具有引线的AIMD传送信息的AIMD通信接口，传送的信息包括与引线 在患者体内的配置有关的数据。AIMD的引线可限定环区域，以及与引线在患者体内的配置 有关的数据可包括环区域的大小和/或位置。与引线在患者体内的配置有关的数据可包括 与引线和患者身体的至少一部分的图形表示(比如χ射线)相对应的数据。AIMD通信接口 从AIMD接收的信息可包括指示由AIMD根据与引线在患者体内的配置有关的数据确定的对 MRI机器的至少一个工作参数的限制的信息。代替AIMD确定所述限制，MRI机器可根据与 引线在患者体内的配置有关的数据来确定所述限制。所述限制可涉及对MRI机器的磁场和 /或射频(RF)场的强度水平的最大限制。在另一个非限制性例证实施例中，操作包括MRI机器和布置成与具有引线的AIMD 通信的AIMD通信接口的系统的方法包括(i)与AIMD传送信息；和(ii)处理作为所传送 信息的至少一部分从AIMD接收的信息，传送的信息包括与引线在患者体内的配置有关的 数据。AIMD的引线可限定环区域，以及与引线在患者体内的配置有关的数据可包括环区域 的大小和/或位置。与引线在患者体内的配置有关的数据可包括与引线和患者身体的至少 一部分的图形表示(比如χ射线)相对应的数据。从AIMD接收的传送信息可包括指示由 AIMD根据与引线在患者体内的配置有关的数据确定的对MRI机器的至少一个工作参数的 限制的信息。代替AIMD确定所述限制，MRI机器可根据与引线在患者体内的配置有关的数 据来确定所述限制。所述限制可涉及对MRI机器的磁场和/或射频(RF)场的强度水平的 最大限制。在另一个非限制性例证实施例中，用于与磁共振成像(MRI)机器一起使用的具有 至少一根引线的有源植入医疗设备(AIMD)包括(i)处理与引线在患者体内的配置有关的数据的集成电路；和(ii)操作上与集成电路耦接的用于与MRI机器传送信息的通信接口， 传送的信息包括与引线在患者体内的配置有关的数据和/或根据与引线在患者体内的配 置有关的数据确定的对MRI机器的至少一个工作参数的限制。AIMD的引线可限定环区域， 以及与引线在患者体内的配置有关的数据可包括环区域的大小和/或位置。与引线在患者 体内的配置有关的数据可包括与引线和患者身体的至少一部分的图形表示(比如χ射线) 相对应的数据。传送的信息可包括与所述限制有关的数据，所述限制由AIMD的集成电路根 据与引线在患者体内的配置有关的数据和从MRI机器接收的传送信息来确定。AIMD的通 信接口从MRI机器接收的传送信息可包括指示所述限制的信息，所述限制由MRI机器根据 与引线在患者体内的配置有关的数据确定。所述限制可涉及对MRI机器的磁场和/或射频 (RF)场的强度水平的最大限制。


通过结合附图，仔细研究下面的更详细说明，将更完全地理解和认识到例证实施 例的这些和其它优点，其中图1是按照一个非限制性例证实施例的例证AIMD系统的示意图；图2是按照一个非限制性例证实施例的包含磁共振成像(MRI)机器和AIMD系统 的例证系统的全系统示意图；图3是表示在图2中图解说明的MRI机器的成像舱的示意图；图4是描述操作图1-3中图解说明的系统的例证方法的流程图；图5是按照另一个非限制性例证实施例的例证AIMD系统的示意图；图6A-6B是示出图5的AIMD系统的一部分和由AIMD系统的引线形成的环区域的 示图；图7是描述操作图2-3和图5-6B中图解说明的系统的例证方法的流程图。
具体实施例方式图1图解说明可按照一个非限制性例证实施例使用的例证AIMD系统。AIMD系统 包括AIMD 10，AIMD 10与包括计算机系统21、AIMD通信接口 22和AIMD天线23的MRI系 统接收组件进行双向通信(例如具体地说，协调恶劣的MRI环境中的MRI/AIMD活动)。计 算机系统21可以是如下所述控制MRI系统功能的计算机系统之一。另一方面，计算机系统 21可以是与MRI系统计算机通信的独立的附加计算机系统。尽管下面详细说明了 MRI系统，然而显然计算机系统21可以是备选的医学成像扫 描仪系统，比如(但不限于)x射线系统或CT扫描系统的一部分，或者与之通信。另外，尽 管图1图解说明了作为AIMDlO的心脏起搏器，然而显然在AIMD系统中可以另外使用另一 种AIMD。这些其它种类的AIMD的例子包括(但不限于)神经刺激器、去纤颤器、听觉植入 体、可植入的药泵或胰岛素泵以及这些例子的任何附件。AIMD通信接口 22和AIMD 10可建立无线双向通信链路。通过该双向通信链路， AIMD通信接口 22借助其对应的AIMD天线23与AIMD 10交换(即，发送和接收)信息。例 如，交换的信息可包括AIMD或MRI系统的标识信息(例如，型号、制造商、硬件/软件版本 信息)，AIMD或MRI系统的工作限制，探测到的工作参数，患者信息，可能与特定AIMD、MRI系统和/或患者进行交互的潜在不利设备或环境的识别，管理后续通信的通信协议信息， 以及使接收设备能够执行计划功能的信息。另一方面，双向通信链路可以交换专门用于协 调MRI/AIMD活动的信息(例如，交换AIMD或MRI系统的标识信息，AIMD或MRI系统的工 作限制，探测到的工作参数，患者信息，可能与特定AIMD、MRI系统和/或患者进行交互的潜 在不利设备或环境的识别)，而诸如使接收设备能够执行计划功能的信息之类的其它信息 通过另一条双向路径传递。AIMD 10可包括IC芯片11、双向通信接口 12、传感器13a-13n、警报器14、引线 15、电极16、电池17和天线18。外壳(一般由金属材料制成)可封闭IC芯片11、通信接 口 12、一个或多个传感器13a-13n、警报器14、电池17和天线18。然而，一个或多个传感器 13a-13n、警报器14和天线可部分或整个位于外壳之外(例如，安装在外壳本身的外表面 上)。在AIMD外壳之外可放置一个感应环路，使得经由感应环路与MRI系统的梯度磁场的 交互作用，电池17可被充电。IC芯片11包括处理器Ila和保存数据和可执行控制指令的存储器(ROM lib和 RAM 11c，如图1中所示)。IC芯片11的处理器Ila执行控制指令以实现各种功能，诸如接 收、检索、写入、处理和发送数据。例如，保存在IC芯片11的存储器Ilb-Ilc中的数据可包 括诸如标识信息和历史医疗信息之类的患者信息、可能产生对AIMD 10和/或患者来说不 利的环境的任何MRI机器的标识、设备历史或服务记录信息、设备标识信息和配置数据。IC 芯片11的存储器Ilb-Ilc可存档从MRI系统接收的任何信息，比如描述MRI系统的步骤、 动作或参数的任何信息，或者传感器13a-13n检测的任何信息。可用标准技术来加密保存在IC芯片11的存储器Ilb-Ilc中的数据，以防止未经 授权的篡改。另外，保存在IC芯片11的存储器Ilb-IlC中的数据可包括管理未来与MRI 系统的通信的通信协议。例如，一旦被AIMD 10和MRI系统传递和制定，通信协议可管理双 向通信链路上的通信，以确保AIMD 10不会发送任何保密患者信息，或者确保MRI系统中的 AIMD 10满足某些期望值。AIMD 10的处理器Ila可禁止可能干扰MRI系统的工作的某些AIMD工作功能。例 如，处理器Ila可要求AIMD 10进入无源最低工作条件，直到被提供特定程序完全或者部分 完成的通知为止，和/或在进行进一步的AIMD工作之前(例如，在MRI扫描之间)要求另 外的一些通信。AIMD 10和MRI系统随后可进行“握手”，以确认两个设备都为进一步的工 作做好准备。可由传感器13a-13n所检测的一个或多个工作参数在可接受的限制之外来触 发禁止一个或多个AIMD工作功能。AIMD的天线18可由导电材料制成，并被调谐到AIMD天线23的相同载频。载频被 设置成使得通过双向通信链路的通信不会干扰AIMD 10和/或MRI系统的其它工作。在正 常工作期间，IC芯片11可调制或解调来自AIMD通信接口 22的载波场，以便从AIMD通信 接口 22接收数据和/或向AIMD通信接口 22发送数据。传回AIMD通信接口 22的数据随 后可被传递给计算机系统21。引线15包括插入患者的静脉或动脉中的导线，使得电极16位于患者的心脏中。引 线15可经电极16把AIMD 10产生的电脉冲发送给患者的心脏，从而促使心脏以正常速率 搏动。尽管图1中只图解说明了一根引线15，然而显然可从AIMD 10的外壳伸出通向患者 心脏的不同部位的多根引线。
传感器13a-13n可探测AIMD 10、MRI系统和/或患者的各种工作参数。例如，至 少一个传感器13a-13n可被用于探测MRI系统发出的射频(RF)场，MRI系统发出的梯度磁 场，MRI系统发出的静磁场，AIMD 10的一个或多个组件(壳体、引线15和/或电极16)的 温度，引线中的变化，和/或患者的特征，包括心率、QRST波群、心脏搏动和/或患者特征的 变化(例如，组织损伤和/或患者体温的变化)。尽管图1图解说明了位于AIMD 10的外壳 内的每个传感器13a-13n，然而显然这些传感器中的一个或多个可位于外壳之外。例如，任 意一个传感器可被包含在引线15和/或电极16中。另外要明白，任意一个传感器13a-13n 可被用于测量多于一个的工作参数，并且根据需要监视的参数的数目，可以存在比图1中 所示更多或更少的传感器。作为一个例子，一个或多个传感器13a-13n可包含用于探测MRI系统的磁场强度 的小型拾取线圈。拾取线圈可被校准，以便产生与磁场强度对应的感应信号。由于MRI系 统发出的梯度磁场，MRI成像舱内的不同位置将受到不同的磁场强度。因此，根据在MRI成 像舱内的不同位置的不同磁场强度，来自校准的拾取线圈的感应信号将不同。IC芯片11可 利用感应信号(例如，感应信号的振幅)及其校准来确定AIMD 10在MRI系统的成像舱内 的位置。即，IC芯片11可利用校准的拾取线圈的感应信号来确定AIMD 10在MRI系统成 像舱内的相对距离估计(例如，到成像舱的中心的距离)。根据确定的AIMD 10的位置，IC 芯片11随后能够确定AIMD 10是否在预定位置内。从而，能够根据由校准的拾取线圈探测 的磁场强度，来确定AIMD是否在MRI成像舱的可接受区域内(或者在不可接受区域之外)。 对患者身体的多个部位被成像的那些MRI扫描来说，这特别有用。可以核实AIMD 10的每 个确定位置，以便与可接受的范围一致。从而，AIMD工作可被包含地或者排他地局限于MRI 系统的成像舱内的某些区域。作为另一个例子，一个或多个探测器13a-13n可探测MRI系统发出的RF场。根据 探测到的RF场，IC芯片11可确定AIMD和/或患者在RF场中的曝露水平，和/或RF场照 射量率。IC芯片11随后可确定AIMD 10曝露于RF场的功率电平或照射量率是否在AIMDlO 的工作限制内。特别地，IC芯片11可计算AIMD 10曝露于RF场的照射水平或照射量率，并 把照射水平和/或照射量率与相应的工作限制或阈值进行比较。例如，如果曝露于RF场的 照射水平和/或照射量率超过工作限制(例如，预测的剂量阈值)，那么可进行进一步的处 理，比如启动警报器提醒医疗人员和/或自动停止MRI系统和/或AIMD功能的工作。从而， AIMD 10能够独立计算它自己的剂量，随后确定剂量是否在可接受的工作限制内。另一方 面，AIMD 10可经其双向通信接口 12和天线18，把它自己的剂量传递给MRI系统，以使MRI 系统(与AIMD 10本身相反)能够确定AIMD的剂量是否在可接受的限制内。例如，如果计 算的剂量不满足可接受的限制，那么MRI系统随后能够禁止MRI处理。可实时地把AIMD的 剂量信息传递给MRI系统，并且MRI系统可实时地处理接收的剂量信息，从而向MRI系统的 操作人员提供即时通知。除了传递关于AIMD的实际剂量的信息之外，也可传递用于与实际 剂量比较以确定AIMD 10和/或患者是否正在经历RF场的不可接受的照射水平或照射量 率的工作极限和/或范围。显然尽管在上述讨论中说明的传感器确定AIMD 10的照射水平 或照射量率是否超过RF场的剂量限制，然而另一方面，传感器可被用于确定是否存在磁场 (例如，梯度磁场和/或静磁场)的不可接受的曝露或者照射量率，或者任何其它检测的参 数是否处于不可接受的水平。
作为另一个例子，AIMD 10和MRI系统都能够确定工作是否在可接受的限制内。随 后相互比较这些确定的结果，从而产生故障安全检查。例如，如果AIMD 10和MRI系统的确 定结果彼此不同，那么禁止MRI处理，或者另一方面，如果AIMD 10和MRI系统的确定结果 指示工作在可接受限制之外，那么可以只禁止MRI处理。作为又一个例子，一个或多个传感器13a-13n可探测患者的生理状态(例如，QRST 波群和/或心率)。和探测的其它工作参数一样，可以比较这些状态和可接受的工作限制 或范围，以确定是否存在不可接受的工作模式或条件。另外，IC芯片11可利用患者信息来 向MRI系统提供触发信号，以使MRI系统的动作与患者的生理状态(例如，患者的QRST波 群)协调一致。IC芯片11产生的触发信号经双向通信接口 12和天线18被传送给MRI系 统，以实现MRI系统的工作。如果不存在AIMD 10和/或MRI系统的可接受的工作模式，那么警报器14产生声 音报警。例如，如果IC芯片11确定一个或多个传感器13a-13n探测的一个或多个工作参 数在其相应的可接受工作限制或范围之外，那么警报器14可产生声音报警，以向MRI系统 操作人员或者其它医疗人员提供条件不可接受的通知。例如，如果AIMD的一个或多个传感 器13a-13n探测到过强的磁场或RF场，AIMD 10的一个或多个组件过热，和/或AIMD 10、 患者或MRI系统的一个或多个特征变化过大，那么警报器14可产生声音报警。另一方面，警 报器可提供指示由一个或多个传感器13a-13n探测的一个或多个工作参数可接受的信号。 即，警报器14可指示可接受的工作模式(而不是不可接受的模式)。在听见警报器14产生的声音报警之后，MRI系统操作人员可手动禁止MRI系统的 一个或多个功能。另一方面，患者可听见报警，并使MRI系统操作人员知道(例如，通过挤 压气动挤压球)禁止MRI处理，从而使患者能够成为停止处理的一部分。作为另一种备选 方案，当确定了不可接受的工作模式时，IC芯片11可经双向通信接口 12和天线18向MRI 系统实时传递禁止信号。从而可借助经AIMD 10的双向通信接口 12和天线18从AIMD 10 传来的信号，来自动禁止MRI系统。因此，MRI系统可立即停止其工作。AIMD 10能够把相关信息(例如，由传感器13a-13n探测的工作参数，和对应的工 作限制或范围(可选))传递给MRI系统，使得MRI系统(而不是AIMD 10本身)能够确定 是否存在可接受的工作模式，而不是AIMD 10产生报警信号。如果不存在可接受的工作模 式，那么MRI系统随后可自动禁止其一个或多个(或者甚至全部)工作，和/或为MRI系统 操作人员提供声音或视觉报警信号，从而手动禁止工作。IC芯片11还可不断确认AIMD 10和MRI系统之间的双向通信链路是否有效。例 如，AIMD 10的IC芯片11可隔预定时间，确定AIMD 10和MRI系统是否相互通信(例如，每 10秒或另一恒定时间，AIMD 10和MRI系统相互“试通”)。如果IC芯片11未确认通信链 路有效，那么IC芯片11可产生给警报器14的报警信号，从而发生声音报警，或者通过双向 通信接口 12把产生的报警信号传递给MRI系统，使得MRI系统能够产生声音或视觉报警， 或者立即禁止MRI系统的一个或多个工作。作为另一个例子，MRI系统(而不是AIMD 10) 可确定双向通信链路不再有效。根据该确定，MRI系统可自动禁止它自己的一个或多个功 能，或者向MRI系统操作人员提供通知。图2是包括MRI系统和AIMD系统的例证系统的主要组件的总概述。该例证系统中 的AIMD系统可用图1中图解说明的AIMD系统来实现。MRI系统包括静磁场线圈31、梯度磁场线圈41、RF发送线圈51 (或者RF发送线圈阵列)和RF接收线圈61。计算机系统21通 过相应的单元43、53和63来控制梯度磁场线圈41、RF发送线圈51和RF接收线圈61 (在 一些情况下，可借助单元33具有与静磁场线圈31相关的一些控制)。计算机系统21还与 信号处理单元73通信，信号处理单元73能够在显示器71上产生源自MRI应用的显示。静磁场线圈31产生强(例如，0. 5T、1. 5Τ或3. 0Τ)均勻磁场。当从梯度磁场产生 单元43收到适当输出时，梯度磁场线圈41沿三个正交方向发出梯度磁场。RF发送线圈通 过射频发送单元53的工作发出RF场，从而在被成像体积中激发患者组织的原子核核磁共 振(NMR)。从RF发送线圈51发出的RF场的频率具有等于例如63. 6MHz或127MHz的频率 F0。使用的特定频率FO很大程度上是依据静态均勻磁场的强度确定的。RF接收线圈61接 收来自NMR患者组织原子核的RENMR响应信号。信号处理单元73利用接收的NMR RF信号 产生将显示在显示器71上的图像。除了 MRI系统之外，图2中图解说明的系统包括图1中图解说明的AMD系统的 实现。具体地说，该系统包括均具有相应的AIMD天线23a、23b的两个AIMD通信接口 22a、 22b。每个AIMD通信接口 2h、22b均与计算机系统21连接。尽管图1中图解说明的系统 包括两个AIMD通信接口 22a、22b，然而本领域的技术人员会明白，根据需要的AIMD工作范 围的大小，可以只利用一个AIMD通信接口，或者可利用多于两个的AIMD通信接口。所需的 AIMD探测范围可以仅仅与其中通常发生MRI成像的MRI成像隧道(长度约1_2米)重叠， 或者延伸到附近的区域或者大大超出。通信接口 2加、2沘和AIMD 10被调谐到相同的工作频率。AIMD通信接口 2加、2沘 与AIMD 10建立双向通信链路，以便借助其对应的AIMD天线23a、2!3b来交换信息。如上所 述，例如，交换的信息可包括AIMD或MRI系统的标识信息(例如，型号，制造商，硬件/软件 版本信息)，AIMD或MRI系统工作限制，探测到的工作参数，患者信息，可能与特定的AIMD、 MRI系统和/或患者进行交互的潜在不利设备或环境的标识，管理后续通信的通信协议信 息，和使接收设备能够实现计划功能的信息。可借助标准技术对保存在计算机系统21中的数据进行加密，以防止擅自篡改。另 外，保存在计算机系统21中的数据可包括管理未来与AIMD 10的通信的通信协议。例如， 一旦被AIMD 10和MRI系统传递和制定，通信协议就可管理双向通信链路上的通信，以确保 AIMD 10不会发送任何保密患者信息，或者确保MRI系统中的AIMDlO满足某些期望值。计 算机系统21还保存从AIMD 10接收的任意数据。计算机系统21可禁止MRI系统的一个或多个(或者甚至全部)工作功能。例如， 当从AIMD 10收到指示MRI系统、AIMD 10和/或患者正在经历不可接受的工作模式的信 号时，计算机系统21可自动地立即停止MRI系统的一个或多个(或者甚至全部)工作。另 一方面，当从AIMD 10收到指示计算机系统MRI系统、AIMD 10和/或患者正在经历不可接 受的工作模式时，计算机系统21可向MRI系统操作人员提供声音和/或视觉(例如，借助 显示器71)通知，以手动禁止MRI系统的一个或多个(或者甚至全部)工作。图3示出图2中图解说明的系统的某些组件的一种例证实现。具体地说，本实施 例中的静磁场线圈31被加工成型为圆柱形35。圆柱形35定义借助工作台39可把患者滑 动送入其中的成像舱或隧道37。AIMD天线23a和2 可附着在圆柱形35的一部分上。当AIMD 10在一个或多个AIMD天线23a、23b的通信范围内时，可建立与AIMD 10的无线双向通信链路。AIMD通信范围可包括由成像舱37限定的整个成像区或者所述成像 区的仅仅一部分，以及附近的区域。从而，AIMD通信范围至少会与MRI系统的静磁场、梯度 磁场和RF场重叠。图4图解说明了可利用图1-3中图解说明的系统执行的非限制性例证处理100。 通过该处理，能够探测MRI系统和AIMD的工作模式是否可接受。例如，可确定MRI系统和 /或AIMD是否在至少一个工作参数限制内工作。如果是，那么在可接受的工作模式的条件 下，可启动MRI系统工作(例如，患者的MRI扫描工作)，和/或可以产生AIMD或MRI系统 的信号，以指示可接受的工作。如果否，MRI系统或AIMD本身可产生报警，以提醒MRI系统 操作人员人工停止MRI系统的工作，或者可自动停止MRI系统和/或AIMD的工作。例如， 确定MRI系统和/或AIMD是否在至少一个工作参数限制内工作可涉及确定AIMD在磁场 (例如梯度磁场或静磁场)或者RF场中的照射水平或照射量率是否在预定限制内，AIMD的 位置是否可接受地在MRI系统的成像体积的特定部分之内(或者之外)，AIMD(或者至少其 组件之一)在预定温度范围之内，和/或AIMD的被监视特征的变化是否在可接受的范围之 内。患者的可指示患者是否适合于MRI扫描的被监视参数，比如心率，QRST波群，体温或者 这些参数任意之一的变化也可被用于至少暂时停止MRI系统和/或AIMD 10的工作，防止 开始另一工作，或者启动MRI系统和/或AIMD 10处的警报器。在开始MRI系统的工作之前，把具有AIMD 10的患者移动到MRI系统的成像舱或 隧道37中(步骤110)。例如，借助工作台39把具有AIMD 10的患者滑动送入圆柱形35中， 如图2-3中所示。AIMDlO通信接口 23a、2!3b的通信范围可被设置成覆盖整个MRI成像舱， 使得每当AIMD 10被置于MRI成像舱和/或其附近区域中时，就能够建立AIMD 10和MRI 系统之间的双向通信链路。计算机系统21随后与AIMD 10正在进行的工作同时开始初始MRI系统工作(步 骤120)。初始MRI系统工作可以是“完整的"MRI扫描处理。然而，另一方面，该初始MRI系 统工作可包含MRI系统全部功能的一部分。例如，计算机系统21可驱动RF发送线圈52，而 不驱动梯度磁场线圈41，尤其是当主要的顾虑是AIMD 10可能过度曝露于RF场之下时。AIMD 10和MRI系统随后可建立无线的双向通信链路(步骤130)。本领域的技术 人员会认识到，步骤110-130的顺序不是固定的。例如，患者可被放在工作台39上(步骤 110的一部分)，建立MRI系统和AIMD之间的双向通信(步骤130)，随后把患者送入成像舱 37中(步骤110的一部分)。如上所述，AIMD 10和MRI系统之间的双向通信链路使信息能够被交换，从而尤其 使得能够确定AIMD 10和/或MRI系统是否正在令人满意地工作。可通过设备之一发送建 立通信链路的适当请求，另一个设备确认和接受所述请求，来建立MRI系统和AIMD 10之间 的双向通信链路。从而能够借助天线18和23，在接口 12和22之间进行双向通信。可在MRI系统和AIMD 10之间传递的初始信息段之一是管理后续通信的通信协 议。该协议可确定数据表现格式、信令、验证和错误检测，以便通过双向通信链路成功通信。 作为一个例子，通信协议可定义关于可传递的数据的限制或约束，比如限制或防止通过通 信链路传送任何保密的患者信息。AIMD 10和/或MRI系统(例如，计算机系统21)可监视双向通信链路上的通信。 通过这种监视，AIMD 10和/或MRI系统能够确认双向通信链路仍然有效。例如，可不断进行确认，以确认AIMD 10和MRI系统是否每隔一定间隔相互“试通”(例如，每10毫秒相互 试通-然而本领域的技术人员会认识到，所述一定间隔可按照预定方式被设置为另一时间 段)。如果通信链路未被确认为有效(步骤140中“否”)，那么AIMD 10和/或MRI系统可 启动警报器(步骤190)。警报器将向MRI系统操作人员提供MRI系统和/或AIMD 10需要 一定调整的声音或视觉通知。另一方面或者另外，MRI系统和/或AIMD 10可被自动立即 禁止，或者可由MRI系统和/或AIMD自动进行校正动作，或者由MRI系统操作人员进行校 正动作(步骤190)。传感器13a-13n可探测AIMD 10、MRI系统和/或患者的各种工作参数(步骤150)。 例如，如上所述，探测的工作参数可包括MRI系统发出的RF场，MRI系统发出的梯度磁场， MRI系统发出的静磁场，AIMD 10的任意组件(例如AIMD壳体、引线或电极)的温度特性， 患者特征，和上面提及的工作参数的任意变化。传感器13a-13n可把与探测的工作参数有关的信息提供给IC芯片11。IC芯片11 处理接收的信息(步骤160)。处理可包括经AIMD的通信接口 12和天线18把接收的信息 传送给MRI系统，以便进一步处理。(IC芯片11和/或计算机系统21的)该处理可包括比 较探测的工作参数和对应的工作限制(例如，上限和/或下限)，以确定探测的工作参数是 否指示可接受的工作。例如(但不限于)，可以比较AIMD 10曝露于MRI系统所发出的RF 场的功率电平或照射量率(由一个或多个传感器13a-13n探测)和功率电平或照射量率上 限。另一方面，可以比较AIMD 10曝露于MRI系统所发出的磁场(梯度磁场或静磁场)的 强度或照射量率(由一个或多个传感器13a-13n探测)和上限，以确定AIMD 10是否过度 曝露于磁场。作为另一个例子，探测的AIMD 10组件(例如，壳体、引线15或电极16)的温 度可与对应的工作限制比较，以确定这些组件任意之一是否过热。还可比较传感器13a-13n 探测的工作参数任意之一的变化和特定的工作限制，以确定不可接受的工作模式。一般来 说，探测到的工作参数的宽泛变化(例如，患者的组织特征或者AIMD 10的任意组件的较大 变化)指示不可接受的工作模式。作为最后一个例子，可以比较AIMD 10的位置和对应限制，以确定AIMD 10是否 包含在MRI系统内的可接受的位置范围内，或者被排除在MRI系统内的不可接受的位置范 围之外。如上所述，一个或多个传感器13a-13n可包括拾取线圈，所述拾取线圈被校准，以 根据拾取线圈探测到的磁场的强度，产生具有特定振幅的感应信号。所述感应信号可由IC 芯片11处理，以确定AIMD在MRI成像舱内的位置。从而，与对应限制的比较使得能够确定 AIMD 10是否位于可接受的位置。在步骤160中执行的信息处理可完全由AIMD 10的IC芯片11执行。另一方面， 传感器13a-13n提供的“原始”数据在其处理期间仅仅被IC芯片11通过双向通信链路转 发给MRI系统，使得计算机系统21 (而不是IC芯片11)可进行步骤160的进一步处理。从 而，所需要的处理可以按照任意比例在IC芯片11和计算机系统21之间分配。另外，通过 双向通信链路不仅能够传递与探测到的工作参数对应的数据，而且通过双向通信链路还可 传递用于与探测到的工作参数进行比较的工作限制。IC芯片11和/或计算机系统21从而确定是否达到了可接受的工作模式(步骤 170)。如前详细所述，这可通过确定至少一个探测到的工作参数是否满足其对应工作限制 来完成。可基于这些比较，以任意方式来定义可接受的工作模式。例如，如果只有一个探测到的工作参数不满足其对应的工作限制，那么可确定不可接受的工作模式(步骤170中 “否”)。另一方面，可以定义不可接受的工作模式，使得多于一个的工作参数必定未能满足 其对应工作限制。如果确定了不可接受的工作模式(步骤S170中“否”)，那么IC芯片11可产生启 动警报器14的信号(步骤190)。警报器14可以发出音频信号，所述音频信号把不可接受 的工作模式通知MRI系统操作人员(和患者)。MRI系统操作人员随后能够采取需要的步 骤来解决由不可接受的工作模式引起的任何可能问题。代替提供产生的信号以启动警报 器14(或者除此之外)，IC芯片11中通过双向通信链路把产生的报警信号传给计算机系 统21。计算机系统21从而能够把不可接受的工作模式的声音或视觉通知提供给MRI系统 操作人员，或者根据传来的报警信号自动禁止MRI系统工作。根据该通知，MRI系统操作人 员能够采取需要的校正步骤来解决任何问题，包括手动禁止MRI系统(如果需要的话)(步 骤190)。另一方面，MRI系统或AIMD 10可被程控为采取校正动作，从而自动解决任何问题 (步骤190)。如果手动和/或自动进行了校正动作的至少一种尝试来解决问题(例如，调 整AIMD和/或RMI系统的工作参数，使得现在所述工作参数将满足对应的限制)，那么工作 可按照重复循环的方式返回步骤150 (例如，至少达预定次数)，如图4中图解说明的虚线所 示(例如，在步骤150-170中监视和确定现在调整后的参数是否提供可接受的工作模式)。除了产生报警信号并把报警信号发给警报器14之外，IC芯片11可自动禁止AIMD 10本身的一个或多个功能。从而，IC芯片11通过双向通信链路向MRI系统21发送“禁止” 信号，以启动警报器和/或自动禁止MRI系统的一个或多个工作。MRI系统和/或AIMD 10 的禁用(步骤190)从而提供紧急停止-即使在AIMD 10和MRI系统先前满足所有工作限 制的情况下。代替发送禁止-触发信号，传感器13a-13n所检测的“原始”数据和/或对应限制 可被传递给计算机系统21。这种情况下，计算机系统21确定存在不可接受的工作模式。如 果这样的话，那么计算机系统21能够向MRI系统操作人员提供声音或视觉报警，自动禁止 MRI系统本身，和/或向AIMD 10提供信号以启动其警报器14和/或停止其一个或多个功 能。如果确定工作模式可接受(步骤170中“是”)，那么允许MRI系统的进一步工作 (步骤180)。例如，计算机系统21可使MRI系统能够进行“全”扫描。MRI系统的扫描可利 用与当确定工作模式可接受时确定的相同设置。从而利用相同的AIMD 10和MRI系统，以 及它们的稍后用于进行“全”MRI扫描的可接受工作条件，唯一并且经验地确定可接受的工 作模式。从而能够使对AIMD 10和/或患者的潜在伤害降至最小。MRI系统的扫描可由来 自AIMD 10的信号触发，并可与来自AIMD 10的数据(例如，诸如患者的QRST波群或心跳 之类的患者数据)协调。除了如果确定工作模式可接受(步骤170中“是”)则启动MRI系统工作(步骤 180)之外，警报器14可发出指示工作模式可接受的信号。即，警报器14可被用于提供工作 模式可接受，而不是工作模式不可接受的通知。警报器14的指示工作模式可接受的声音不 同于指示工作模式不可接受的声音。图4中描述的处理从而提供更可靠的系统工作，使得只有当确定可接受的工作模 式(例如，至少一个探测到的工作参数满足其对应的工作参数限制)时，才开始MRI应用。如果确定工作模式不可接受(例如，至少一个探测到的工作参数不满足其对应的工作参数 限制)，那么计算机系统21甚至不允许开始MRI扫描。如果MRI扫描已经开始，并且确定工 作模式不可接受，那么计算机系统21可自动立即停止MRI工作，或者把工作模式不可接受 的通知提供给MRI系统操作人员。另一方面，如果确定工作模式不可接受，那么来自AIMD 10或MRI系统的报警信号可向患者和/或MRI系统工作提供通知。根据该通知，MRI系统 操作人员可根据他/她的辨别和判断，手动禁止MRI工作。图5图解说明了可按照另一个非限制性例证实施例使用的AIMD系统。图5中图 解说明的AIMD系统包括图1中图解说明的AIMD系统的所有结构和功能。类似于图1的 AIMD系统，图5的AIMD系统可以结合图2_3图解说明的MRI系统一起使用，并可以完成图 4中图解说明的所有功能。图5中与图1相同的附图标记表示相同的结构，能够实现相同的 功能和工作。下面将仅仅更详细地讨论图5中图解说明的AIMD系统和图1中图解说明的 AIMD系统之间的差异。图5中图解说明的AIMD 300包括图1中图解说明的AIMD 10的所有结构，并能够 实现AIMD 10的所有工作和功能。另外，AIMD300可包括第二双向通信接口 312和第二天 线318。通过双向通信接口 312和天线318，AIMD 300能够建立第二双向通信链路。第二 双向通信链路可独立于AIMD 300与计算机系统21建立的双向通信链路。图5的AIMD系统还包括第二 AIMD天线323、第二 AIMD通信接口 322和第二计算 机系统321。计算机系统321可以是控制医学成像扫描仪，比如(但不限于)X射线系统或 者CT扫描系统，或者甚至另一 MRI系统的一个或多个计算机系统。另外，尽管图5图解说 明了作为AIMD 300的心脏起搏器，然而显然另一方面，另一种类的AIMD可以用在图5中图 解说明的AIMD系统中，尤其是具有引线的任意AIMD。AIMD 300的天线318可由导电材料制成，并可被调谐到AIMD天线323的相同载 频。载频被设置成使得通过第二双向通信链路的通信不会干扰AIMD 10、MRI系统、计算机 系统321之间的工作，和/或通过另一个双向通信链路的通信。在正常工作期间，IC芯片 11可调制或解调来自AIMD通信接口 322的载波场，以便与AIMD通信接口 322交换数据。 传送给AIMD通信接口 322的数据随后可被传递给计算机系统321。(经由接口312和322及天线318和323)在AIMD 300和系统321之间建立的双 向通信链路可以是无线双向通信链路。通过该双向通信链路，系统321可与AIMD 300无线 交换(即，发送和/或接收)信息。例如，交换的信息可以包括与实际安装在患者或者其它 身体，比如人体模型中的AIMD配置(即，几何形状)相对应的数据。例如，与实际安装在患 者体内的AIMD 300的配置有关的数据可包括被引线15近似闭合的环区域的大小和/或位 置。另外或者另一方面，与安装在患者体内的AIMD 300的配置有关的数据可对应于引线 15 (包括其引线)和患者的至少部分身体的图形表示。所述图形表示可由实际安装在患者 体内的AIMD及其引线的X射线图像，和/或患者的至少部分身体、AIMD和AIMD的引线位 置的简单数字表示构成。另外或者另一方面，交换的信息可包括例如根据患者体内的AIMD 配置数据确定的AIMD和/或MRI系统的工作限制。通过在计算机系统321和AIMD 300之 间建立的双向通信链路交换的其它信息可包括AIMD 300和/或计算机系统321的标识信 息(例如，型号/制造商，硬件/软件版本信息)，探测到的工作参数，患者信息，可能与特 定AIMD系统，计算机321和/或患者进行交互的潜在的不利设备或环境的标识，或者管理后续通信的通信协议，以及使接收设备能够执行计划功能的信息。
如上所述，IC芯片11包括处理器1 Ia和用于保存数据和可执行控制指令的存储器 (ROM lib和RAM 11c)。IC芯片11的处理器Ila能够执行控制指令，以实现各种功能，比如 接收、检索、写入、处理和发送数据。例如，处理器Ila能够执行控制指令，以把数据发送给 计算机系统321和/或从计算机系统321接收数据。AIMD 300从计算机系统321接收的 任何数据可被写入存储器lib或Ilc中，随后从存储器lib或Ilc访问。保存在IC芯片的 存储器11b，lie中的数据(包括接收自计算机系统321的数据)可利用标准技术加密，以 防止擅自篡改。AIMD 300从计算机系统321接收并保存的数据可包括与患者体内的AIMD 300的实际安装配置(比如，AIMD引线15的实际安装配置)相对应的数据。具体地说，接 收并保存的数据可以是由在患者体内实际安装的引线15近似闭合的环区域的环大小和/ 或位置(例如，由计算机系统321计算)，和/或患者的至少部分身体、AIMD (包括其引线和 闭合的引线区)和/或其AMD位置的图形表示(例如，X射线图像)。胜于可能具有大量 无关信息的X射线图像，数字表示可以简单地指示患者身体的特定位标与包括其引线15的 AIMD 300的表示在一起。处理器或者诸如计算机系统21的其它设备可根据从计算机系统 321接收的图形表示或者其它数字表示，来确定环大小和/或位置。接收自计算机系统321，并且稍后由AIMD 300保存在其存储器中的数据随后被处 理器Ila访问，以便确定例如环区域的大小和/或位置，和/或对AIMD或MRI系统的工作 参数限制。另外或者另一方面，处理器Ila可访问接收自计算机系统321并保存在存储器 lib和/或Ilc中的数据，并把该数据传给计算机系统21，使得MRI机器能够确定环区域的 大小和/或位置，和/或对它自己或者对AIMD的工作限制。例如，这些工作限制可包括RF 或梯度场的最大功率电平。AIMD 300的处理器Ila可禁止干扰MRI系统的工作的一些AIMD工作功能。禁止 一个或多个AIMD功能可由传感器13a-13n所检测的一个或多个工作参数在根据从计算机 系统321接收的患者特有AIMD配置数据限定的可接受限制之外而被触发。如图6A-6B中所示，AIMD 300的引线15包括插入患者360体内的导线(另外参 见图解说明患者体内的AIMD的图2)。尽管在图5-6B中只图解说明了单根引线15，然而显 然可从AIMD的外壳伸出通向患者的不同部位的多根引线。另外，患者的AIMD可被除去，新 的AIMD(包括一组新的引线)可被放入患者体内。在这种情况下，旧引线可保留在患者体 内，然而认为被弃用。由于未被除去的引线可能带来安全顾虑，因此，这些未被除去的引线 的存在、位置和/或闭合区可被跟踪并保存在数据库中(例如，计算机系统21的数据库)。下面讨论实际上由单根引线15限定的单个环区域。然而，本领域的技术人员会明 白，下面的说明可被扩展到覆盖分别由多根引线(包括另外的被除去的AIMD的弃用引线) 限定的相应环区域的每一个。安装在患者360(或者人体模型)内的AIMD 300的引线15闭合近似封闭的环区 域350。图6A-6B中图解说明的虚线表示由引线15人工封闭的环区域350。在图6A中，由 于数学考虑，图形表示了环区域350的小递增面积dS。在图6A中，“B”代表磁场，“dl”代 表引线15的小递增长度，“E”代表电场或者电压变化。如图6B中所示，引线15在患者360体内限定具有特定大小和位置的环区域350。 然而，如果在另一位患者体内安装相同类型(相同构造和型号)的AIMD，那么环区域的大小和/或位置可能不同。即，即使在这些各个患者体内安装构造和型号相同的AIMD，AIMD(包 括其引线)的配置也将是患者特有的。由于患者体内唯一的AIMD和AIMD引线安装的缘故， 兼容程度(例如，工作参数限制，比如图2-3中图解说明的MRI系统的允许的最大梯度和/ 或RF场强)会因患者而异。因此，在患者体内安装AIMD之前，不能精确地确定这些兼容程 度。AIMD在特定患者体内的每次安装会带来唯一的配置，从而会导致唯一的兼容性确定。图5-6B的例证实施例允许在定义安装的AIMD 300和图2_3中图解说明的MRI系 统之间的兼容程度时，利用与特定患者360体内实际安装的AIMD 300的配置相对应的数 据。为了实现这一点，利用计算机系统321获得实际安装在患者360体内的AIMD(尤其是 AIMD的引线15)的唯一配置(例如，几何形状)数据。例如，计算机系统321可以是生成已 安装AIMD 300的患者360的χ射线图像数据的χ射线系统。如上所述，一个或多个传感器13a-13n可被校准，以便产生与磁场的强度相对应 的感应信号。由于MRI系统所发出的梯度磁场，MRI成像舱内的不同位置的磁场强度不同。 根据在MRI成像舱内的不同位置的不同磁场强度，来自一个或多个传感器13a-13n的感应 信号将不同。IC芯片11可利用感应信号(即，感应信号的振幅)和相关校准来确定AIMD 300在MRI系统的成像舱内的位置。因此，能够确定AIMD 300的位置，从而能够确定AIMD 300的由其引线15限定的环区域在MRI系统的成像舱内的近似位置。根据该确定的位置 和/或与引线的配置相对应的其它数据(比如环区域的大小)，AIMD 300的处理器Ila或 者计算机系统21可确定AIMD或MRI系统的工作限制(比如梯度和/或RF场的最大许可 功率电平)。除了 IC芯片11不断确认AIMD 300和MRI系统之间的双向通信链路有效之外，IC 芯片11还可不断确认AIMD 300和计算机系统321之间的双向通信链路有效。总之，IC芯 片11不断确认两个双向通信链路任意之一仍然有效。例如，AIMD 300的IC芯片11可在 预定间隔，确定AIMD300和计算机系统321是否相互通信(例如，每10秒或另一固定时间， AIMD 300和计算机系统321相互“试通”)。如果IC芯片11未确认与计算机系统321的通 信链路有效，那么IC芯片11可产生给警报器14的报警信号，以发出声音警报，或者通过双 向通信接口 312把产生的报警信号传给计算机系统321，使得计算机系统321能够产生适当 的声音或视觉报警。作为另一个例子，计算机系统321(而不是AIMD 300)可确定与AIMD 300的双向通信链路不再有效。根据该确定，计算机系统321可自动禁止功能，向计算机系 统321的操作人员提供通知。图7图解说明可利用图2-3和5-6B中图解说明的系统执行的非限制性例证处理。 该例证处理包括两个主要的子处理计算机系统321与AIMD的工作(包括步骤197和199 的子处理195)，和MRI系统与AIMD的工作(包括步骤20H90的子处理200)。就子处理 200来说，步骤210-290本质等同地分别对应于图4中图解说明的处理100的步骤110-190。 即，步骤210对应于步骤110，步骤220对应于步骤120，等等。下面只详细讨论步骤210490 与其对应步骤110-190的差别。一个重要的差别在于，在子处理200(步骤210490)中处 理的信息包括与安装在特定患者体内的具体AIMD配置(例如引线配置)和根据患者特有 AIMD配置数据确定的工作限制(例如，用于确定是否实现可接受的工作模式)有关的信息。如上所述，图4的步骤110-130的顺序不是固定的。类似地，用附图标记201(它 对应于图4的步骤130)、210和220识别的步骤也不是固定的，并可被重新排序。
如图7中所示，子处理195 (“计算机系统321与AIMD的工作”)包括步骤197 (“获 得患者特有AIMD配置数据”)。AIMD在特定患者体内的每次安装都是唯一的安装，从而产 生患者体内AIMD的唯一配置。即使在不同患者体内安装相同类型的AIMD(相同构造和型 号)，情况也是这样。在把AIMD 300安装在患者360体内之后，计算机系统321获得安装在 患者360体内的AIMD 300的配置数据。例如，计算机系统321可以是获得在患者360体内 的AIMD 300的表示的χ射线系统或者医学成像扫描仪。获得的数据可包括AIMD引线15 的实际环区域350的完整χ射线图像，或者该环区域的某种其它表示。为了使存储器要求 和所需计算降至最低，获得的数据可包括患者身体的一部分、AIMD 300及其引线位置的简 单数字表示。患者身体的完整表示不是必需的，并会提供许多琐碎的无关信息。因此，可能 只需要在所述数字表示中易于识别的诸如位标特征的患者身体的组成-只要能够确定实 际的环区域及其大小和位置。在获得患者特有的配置数据之后(步骤197)，数据随后可被下载并保存在AIMD 300中(子处理195的步骤199)。例如，可以利用感应系统通过AIMD 300和计算机系统 321之间的双向通信链路，把在步骤197中获得的数据无线传给AIMD 300。该数据随后被保 存在IC芯片11的存储器lib和/或Ilc中。处理器Ila随后可从存储器IlbUlc访问该 数据，以便进一步处理，例如包括环区域的实际大小/或位置的计算。作为一个备选方案， AIMD300从计算机系统321接收并保存的数据可包括已由计算机系统321计算的指示环区 域大小/位置的数据。在子处理200中，AIMD 300和MRI系统可建立无线双向通信链路(步骤201-对 应于图4的步骤130)。同样，步骤201、210和220的顺序可被重新排序。AIMD 300和MRI 系统之间的双向通信链路使信息能够被交换，从而能够确定AIMD 300和/或MRI系统是否 可接受地工作(例如，在根据由计算机系统321产生并且被下载到AIMD300并保存的数据 确定的工作限制之内)。可在MRI系统和AIMD 300之间传递的初始信息段之一是对应于系统321所获得 的唯一的AIMD/患者安装特性并且被下载到AIMD300并被保存的数据。例如，可把实际安 装在患者体内的AIMD 300及其引线15的χ射线图像数据或其它数字表示从AIMD 300传 送给计算机系统21，以便计算机系统21计算AIMD引线环区域350的大小和/或位置，随后 确定关于MRI系统或AIMD 300的工作限制。另一方面，计算机系统21能够把整个梯度和 RF波形下载到AIMD 300，使得AIMD 300 (而不是计算机系统21)能够进行确定工作限制所 需的所有计算。一旦AIMD 300计算了工作限制，AIMD 300就能够把计算的限制传给计算 机系统21。计算机系统21和AIMD 300之间的信息的早期交换使得能够较早地进行患者特有 兼容性的计算(步骤20 。这些计算可包括由AIMD300或者计算机系统21确定环区域的 大小和/或位置。尽管在图7中，步骤202被描述成在步骤201之后，并在步骤210和220 之前进行，然而另一方面，本领域的技术人员会明白，步骤202可在步骤210或220之后进 行。作为另一种备选方案，某些患者特有兼容性的计算，比如环区域的大小和/或位置的计 算甚至可以在开始子处理200之前，由保存在AIMD 300中的运行算法来确定(或者甚至计 算机系统321随后能够传送给AIMD 300)。由AIMD 300本身(而不是计算机系统21)在子 处理200之前计算环区域的优点是能够在较早的时刻访问这些计算结果。
作为步骤202的一部分，可根据交换的数据来确定对AIMD和/或MRI系统的工作 限制。特别地，计算机系统21或者AIMD 300的处理器可根据源自计算机系统321的数据， 来确定对AIMD和/或MRI系统的工作参数限制。例如，给定MRI系统的磁场的强度和时间 变化率，(计算机系统21或AIMD 300执行的)算法可计算感应电压。磁场的强度是位置 的函数，磁场的时间变化率是MRI系统的施加脉冲序列的函数。可以选择磁场的一些标称 “最坏情况”强度和时间变化率，随后随同(根据在子处理195中源自计算机系统321并由 AIMD下载和保存的数据确定的)环区域的大小和/或位置一起，算法可以生成关于AIMD和 /或MRI系统的最大许可工作限制。作为另一个例子，AIMD 300或计算机系统21可执行该 算法，以根据环区域的大小和/或位置及其它参数来计算MRI系统的RF和/或梯度磁场的 最大许可功率电平。当环区域的大小和/或位置变化时，这些最大许可功率电平也变化。如上所述，图7的步骤240-290分别对应于图4的步骤140-190。在步骤沈0中， (IC芯片11和/或计算机系统21)的处理可包括比较探测的工作参数与对应的工作限制 (例如，利用根据患者特有的AIMD配置数据(比如环区域的大小/位置)确定的梯度和/ 或RF场的最大许可功率电平的比较)，以确定探测的工作参数是否指示可接受的工作。例 如(但不限于)，可以比较AIMD 300曝露于MRI系统所发出的RF场的功率电平或照射量 率(由一个或多个传感器13a-13n探测)和RF场的功率电平或照射量率的上限(通过利 用源自系统321的患者特有AIMD配置数据(包括环区域的大小/位置)由运行的算法确 定)。另一方面，可以比较AIMD 300曝露于MRI系统所发出的磁场(梯度磁场或静磁场) 的强度或照射量率(由一个或多个传感器13a-13n探测)和上限(通过利用源自系统321 的患者特有AIMD配置数据(包括环区域的大小/位置)由运行的算法确定)。如果RF场 或磁场的实际功率电平或照射量率超过确定的上限，那么工作模式不可接受(步骤270中 “否”)。这种情况下，可以采取校正动作，或者可以启动AIMD 300和/或计算机系统21处 的警报器，和/或可自动或者根据系统操作员的干预来禁止MRI系统和/或AIMD 300(步 骤四0 ；参见上面关于与步骤290对应的步骤190的说明)。从而，当定义实际安装的AIMD 300和MRI系统之间的兼容度(例如，RF场和磁场 的最大许可功率电平)时，图7的例证实施例(和图2-3及5-6B中图解说明的系统一起) 允许利用与在特定患者体内实际安装的AIMD的配置有关的数据(例如，实际安装的AIMD 300的环区域350的大小/位置)。如在子处理195中所述，甚至在AIMD 300与MRI系统 的工作之前，该AIMD患者植入数据可被下载并由AIMD300保存。利用特定患者体内实际安 装的AIMD 300的配置数据使得能够在安装的特定AIMD 300和MRI系统之间定义唯一的兼 容度。从而能够提高兼容度计算的正确性和精度。尽管结合目前认为的实用例证实施例说明了本发明，然而本发明显然并不局限于 公开的实施例，相反，本发明意图覆盖包括在附加权利要求的精神和范围内的所有变化、修 改和等同方案。
权利要求
1.一种医疗系统，包括磁共振成像MRI系统；和操作上与MRI系统耦接的有源植入医疗设备AIMD通信接口，用于与具有引线的AIMD 传送信息，传送的信息包括与引线在患者体内的配置有关的数据。
2.按照权利要求1所述的医疗系统，其中，AIMD的引线限定环区域，以及与引线在患者 体内的配置有关的数据包括所述环区域的大小和/或位置。
3.按照权利要求1所述的医疗系统，其中，与引线在患者体内的配置有关的数据包括 与引线和患者身体的至少一部分的图形表示相对应的数据。
4.按照权利要求1所述的医疗系统，其中，由所述AIMD通信接口从AIMD接收的信息包 括指示对MRI机器的至少一个工作参数的限制的信息，所述限制是由AIMD根据与引线在患 者体内的配置有关的数据确定的。
5.按照权利要求1所述的医疗系统，其中，MRI机器根据与引线在患者体内的配置有关 的数据，来确定对MRI机器的至少一个工作参数的限制。
6.按照权利要求4所述的医疗系统，其中，所述限制涉及对MRI机器的磁场和/或射频 场的强度水平的最大限制。
7.按照权利要求5所述的医疗系统，其中，所述限制涉及对MRI机器的磁场和/或射频 场的强度水平的最大限制。
8.一种操作包括MRI机器和布置成与具有引线的AIMD通信的AIMD通信接口的系统的 方法，所述方法包括与AIMD传送信息；和处理作为传送的信息的至少一部分从AIMD接收的信息，传送的信息包括与引线在患 者体内的配置有关的数据。
9.按照权利要求8所述的方法，其中，AIMD的引线限定环区域，以及与引线在患者体内 的配置有关的数据包括所述环区域的大小和/或位置。
10.按照权利要求8所述的方法，其中，与引线在患者体内的配置有关的数据包括与引 线和患者身体的至少一部分的图形表示相对应的数据。
11.按照权利要求8所述的方法，其中，从AIMD接收的传送的信息包括指示对MRI机器 的至少一个工作参数的限制的信息，所述限制是由AIMD根据与引线在患者体内的配置有 关的数据确定的。
12.按照权利要求8所述的方法，其中，MRI机器根据与引线在患者体内的配置有关的 数据，来确定对MRI机器的至少一个工作参数的限制。
13.按照权利要求11所述的方法，其中，所述限制涉及对MRI机器的磁场和/或射频场 的强度水平的最大限制。
14.按照权利要求12所述的方法，其中，所述限制涉及对MRI机器的磁场和/或射频场 的强度水平的最大限制。
15.一种用于与磁共振成像MRI机器一起使用的具有至少一根引线的有源植入医疗设 备AIMD，所述AIMD包括处理与引线在患者体内的配置有关的数据的集成电路；和操作上与集成电路耦接的通信接口，用于与MRI机器传送信息，传送的信息包括与引线在患者体内的配置有关的数据和/或根据与引线在患者体内的配置有关的数据确定的 对MRI机器的至少一个工作参数的限制。
16.按照权利要求15所述的AIMD，其中，AIMD的引线限定环区域，以及与引线在患者 体内的配置有关的数据包括所述环区域的大小和/或位置。
17.按照权利要求15所述的AIMD，其中，与引线在患者体内的配置有关的数据包括与 引线和患者身体的至少一部分的图形表示相对应的数据。
18.按照权利要求15所述的AIMD，其中，传送的信息包括与所述限制有关的数据，所述 限制由AIMD的集成电路根据与引线在患者体内的配置有关的数据和从MRI机器接收的传 送的信息来确定。
19.按照权利要求15所述的AIMD，其中，AIMD的通信接口从MRI机器接收的传送的信 息包括指示所述限制的信息，所述限制由MRI机器根据与引线在患者体内的配置有关的数 据来确定。
20.按照权利要求18所述的AIMD，其中，所述限制涉及对MRI机器的磁场和/或射频 场的强度水平的最大限制。
全文摘要
本发明公开了有源植入医疗设备、医疗系统和操作该医疗系统的方法。有源植入医疗设备(AIMD)和磁共振成像(MRI)机器之间的通信链路能够实现信息交换，所述信息包括与安装在患者体内的AIMD的引线的配置有关的数据，和/或根据所述数据确定的MRI机器的工作参数限制。与引线在患者体内的配置有关的数据可包括被引线闭合的有效环区域的大小和/或位置。与引线在患者体内的配置有关的数据可包括与引线和患者身体的至少一部分的图形表示，比如具有AIMD的患者的x射线图像相对应的数据。如果根据与引线在患者体内的配置有关的数据确定的工作参数限制，例如梯度场或RF场的最大功率限制被超过，那么可停止MRI机器的工作，或者启动警告/报警。
文档编号G06F19/00GK102043743SQ20101027895
公开日2011年5月4日 申请日期2010年9月8日 优先权日2009年10月16日
发明者M·斯特科纳 申请人:东芝医疗系统株式会社, 株式会社东芝