无菌产品库存和信息控制的制作方法

1.本公开一般涉及无菌产品库存的改进管理，以及更特别涉及改进的无菌产品射频标识(rfid)标签、关联系统/设备和使用方法。


背景技术：

2.射频标识(rfid)涉及无线地使用电磁场来传递数据以自动识别和跟踪被附连到对象的标签。标签包含电子存储信息。rfid读取器包括接收器，该接收器能够对电子存储信息进行解码。一些标签通过来自读取器附近所产生的磁场的电磁感应来供电。一些标签收集来自探询无线电波的能量，并且充当无源转发器。其他类型的标签具有本地电源(例如电池)，并且可在离读取器数百米处进行操作。
3.rfid标签用于多种环境中，例如用于卫生保健、零售或商业空间以及工业仓库中。rfid标签能够与环境(例如卫生保健环境)中的系统进行交互，以识别对象、确定对象位置、检测篡改(例如开启等)等。在卫生保健环境(例如医院或诊所)中，环境能够包括多种信息系统(例如医院信息系统(his)、放射信息系统(ris)、临床信息系统(cis)和心血管信息系统(cvis))和存储系统(例如图片存档和通信系统(pacs)、资料库信息系统(lis)和电子医疗记录(emr))。这些系统可存储多种信息，例如患者用药医嘱、医疗历史、成像数据、测试结果、诊断信息、管理信息和/或调度信息。零售或商业空间也能够包括多种信息系统，例如销售点系统、支付信息处理系统、库存管理系统和其他这类系统。这些系统还可存储多种信息，例如库存类型和数量、已经显示给定库存商品的时长、已经销售给定库存商品的频度和其他这种信息。
4.虽然先前的rfid技术能够用来识别与rfid标签关联的装置，但是这些技术不能够认证和防止可伽马灭菌的一次性（disposable）生物过程组件的非法制造和未经授权操作。因此，存在对于用来认证和防止一次性生物过程组件的非法制造的设备、系统及关联方法的需要，特别是对于例如通过伽马辐照或其他过程来灭菌以降低一次性或有限再使用装置的生物负荷并且跟踪这类组件的位置、授权和使用的设备、系统及关联方法的需要。


技术实现要素：

5.某些示例提供用于使用射频标识和基于云的系统来跟踪和管理生物过程和/或其他无菌产品库存的系统和方法。
6.某些示例提供射频标识驱动库存管理设备，该射频标识驱动库存管理设备包括基于云的服务器，该基于云的服务器包括处理器。示例处理器将至少实现：通信接口，以经由第一位置处的天线从射频标识电路接收第一消息，该第一消息包括用来识别与射频标识电路关联的一次性无菌产品的关键码（keycode）。示例处理器将至少实现关键码检验器，以将关键码检验为可信并且与产品关联。示例处理器将至少实现证书生成器，以当关键码被检验为可信并且与产品关联时提供用于产品的质量证书，该证书将在第二消息中从基于云的服务器发送到第一位置处的本地计算装置，以实现产品的使用。示例处理器将至少实现库
存预测器，以基于产品的标识和用于产品或者第一位置的至少一个的使用信息来预测第一位置处的产品的耗尽（exhaustion）。示例处理器将至少实现输出生成器，以当预测第一位置处的产品的耗尽时触发产品的订单（order）。
7.某些示例提供包括指令的计算机可读存储介质，所述指令在被执行时使至少一个处理器至少：经由第一位置处的天线从射频标识电路接收第一消息，第一消息要包括用来识别与射频标识电路关联的一次性无菌产品的关键码；将关键码检验为可信并且与产品关联；当关键码被检验为可信并且与产品关联时，提供用于产品的质量证书，该证书将在第二消息中从基于云的服务器发送到第一位置处的本地计算装置，以实现产品的使用；基于产品的标识和用于产品或者第一位置的至少一个的使用信息来预测第一位置处的产品的耗尽；以及当预测第一位置处的产品的耗尽时，触发产品的订单。
8.某些示例提供一种方法，所述方法包括通过使用至少一个处理器执行指令经由第一位置处的天线从射频标识电路接收第一消息，该第一消息要包括用来识别与射频标识电路关联的一次性无菌产品的关键码。示例方法包括通过使用至少一个处理器执行指令将关键码检验为可信并且与产品关联。示例方法包括当关键码被检验为可信并且与产品关联时通过使用至少一个处理器执行指令来提供用于产品的质量证书，该证书将在第二消息中从基于云的服务器发送到第一位置处的本地计算装置，以实现产品的使用。示例方法包括通过使用至少一个处理器执行指令而基于产品的标识和用于产品或者第一位置的至少一个的使用信息来预测第一位置处的产品的耗尽。示例方法包括当预测第一位置处的产品的耗尽时通过使用至少一个处理器执行指令来触发产品的订单。
附图说明
9.图1图示用来测量容器中的参数的示例系统的框图。
10.图2示出射频标识标签的示例实现。
11.图3图示具有集成射频标识标签的示例一次性组件。
12.图4a和图4b示出示例冗余信息存储的框图。
13.图5是具有集成射频标识标签的一次性组件的操作的示例方法的流程图。
14.图6描绘示例手动产品库存跟踪和数据工作流程和基础设施。
15.图7示出示例生物过程库存管理系统。
16.图8图示用来采用射频标识标签/基于云的系统来生成、跟踪和管理单次使用消耗品的示例过程。
17.图9示出用来为生物技术公司提供安全云服务以管理库存和产品文件证明并且跟踪被交付给客户的产品的使用和状态的示例基础设施。
18.图10图示示例射频驱动库存管理系统。
19.图11图示用来使用射频标识和基于云的处理来管理生物过程产品库存的示例方法的流程图。
20.图12是处理器平台的框图，该处理器平台被构造成执行示例机器可读指令以实现本文所公开和所述的组件。
21.附图不是按规定比例。在可能的情况下，相同参考数字在附图和所附书面描述中通篇将用来表示相同或相似部件。
具体实施方式
22.在以下详细描述中，参照形成其组成部分的附图，并且在附图中作为说明示出可实施的特定示例。充分详细地描述这些示例，以便使本领域的技术人员能够实施本主题，并且要理解，可利用其他示例，并且可进行逻辑、机械、电气和其他变更，而没有背离本公开的主题的范围。因此，提供下列详细描述，以描述示范实现，而不是要看作对本公开所述的本主题的范围进行限制。来自下列描述的不同方面的某些特征可被组合，以形成以下所述的本主题的又一些新的方面。
23.当介绍本公开的各个实施例的元件时，冠词“一”、“一个”、“该”和“所述”预计表示存在元件的一个或多个。术语“包含”、“包括”和“具有”预计包含在内，并且表示可存在除了列示元件之外的附加元件。
24.虽然下面在医疗或卫生保健系统的上下文中描述某些示例，但是其他示例能够在医疗环境外部实现。例如，某些示例能够适用于非医疗放射性材料、非生物材料等的操控。
25.i. 概述生物处理生物处理使用活细胞和/或细胞成分(例如细菌、酶、叶绿体等)来得到预期产品。生物过程能够包括细胞分离和培养、细胞银行和培养扩大以及采集，以终止培养并且收集活细胞批。能够通过经过纯化生物产品与赋形剂和/或其他惰性成分的混合精制（polish）代谢物来产生最终产品。能够包装并且向客户(例如医院、临床医生、药房、其他卫生保健环境、患者等)销售最终产品。生物过程组件能够用于例如细胞疗法、定序和/或其他诊断/治疗中。
26.客户(例如医院、药房和/或其他卫生保健机构客户)可具有生物过程产品的大库存。这类产品能够具有有限保存期，因此例如跟踪与生物过程库存关联的数量、类型、日期等能够是重要的。另外，生物过程产品对患者的成功治疗能够是至关重要的。具有库存的状态的了解能够帮助客户确保对于它的患者需要的充分供应。
27.在某些示例中，rfid标签允许库存的跟踪，并且能够使用无源技术来促进材料的再订购以便捕获与库存中的生物过程产品有关的准确信息，这原本将是资源密集过程。还能够平衡基于云的信息存储和处理，以用于例如库存信息的被动上传、下载、处理和跟踪。某些示例采用基于云的信息和跟踪来平衡rfid标签，以便为客户提供与其库存处置（disposition）有关的准确信息。某些示例实现经由rfid从云的安全信息传递以供基于云的访问。
28.某些示例提供用于生物制药产品和服务的生态系统和无源接口。某些示例提供具有伽马辐照产品(例如有限保存期等)的库存的无源探询（包括无需数据输入而得到证书/证明）、确定准确批记录分批（lot）/部件号(pn)、识别和跟踪到期数据等。屏障（barrier）可作为用于生物制药单次使用产品领域内的产品粘性的区分器（differentiator）来创建。
29.在先前系统中，客户使用库存管理，并且被要求将分批/pn/到期可追踪数据输入到处理批记录中。信息工作流程不是被看作劳动力密集的，而是费时的，并且能够易于受到数据输入错误。准确库存跟踪和使用先进先出(fifo)控制对于具有有限保存期的伽马辐照产品是至关重要的。通常，必须采用内部部件号来重新标记产品(非增值活动)，并且还要求相互参照。得到质量/分析证书是另一个步骤，对于所述步骤，客户必须登录到监管支持站
点，以下载对于接受传入产品装运所要求的文档。处理套件能够包括所产生的多个产品，并且要求与消耗组件相关的文件证明以供记帐和批记录的记录。数据输入期间的键盘错误是用于处理文件证明的另一个潜在风险点。能够例如采用被动信息系统取代这类手动干预点。
30.示例rfid标记和跟踪系统及关联方法图1图示用来测量容器100中的参数的示例系统100的框图。系统100包括容器101、射频标识(rfid)标签102、计算装置109和测量装置(写入器/读取器)111，该测量装置111包括读取器106。rfid标签102被结合或集成到容器101中。
31.在某些示例中，容器101是一次性生物处理容器、多层生物处理膜、细胞培养生物反应器、混合袋、灭菌容器、金属容器、塑料容器、聚合材料容器、色谱装置、过滤装置、具有任何关联传输导管的色谱装置、具有任何关联传输导管的过滤装置、离心装置、连接器、配件、具有任何关联传输导管的离心装置、预灭菌聚合材料容器或者为本领域的技术人员已知的任何类型的容器。rfid标签102能够包括例如天线和具有塑料垫板（backing）(例如聚酯、聚酰胺等)的微芯片。在某些示例中，容器101是生物处理膜，该生物处理膜能够被转换为按照多种几何结构和配置的一个或多个一次性生物处理组件以保持溶液101a。在某些示例中，rfid标签102通过无线连接来连接到测量装置(写入器/读取器)111和计算装置109。
32.图2示出rfid标签102的示例实现。rfid标签102对用于制药处理所要求的能级(例如25至50 kgy等)是防伽马辐射的。按照组合地或单独地使用的若干方式来提供伽马辐射抗性(例如对伽马辐射的影响的抗扰性)：1.从允许其纠错的所要求数字信息的存储；2.从rfid标签102上的抗辐射cmos电路系统的使用或者从伽马辐照之后的标准cmos的恢复的控制；3.从fram存储器的使用；以及4.从采用读取器的不同功率级或者在读取器106与rfid标签102之间的不同距离的伽马辐射之后的rfid标签102的读取。rfid标签102的第一组件是集成电路存储器芯片201，其用来存储和处理信息以及调制和解调射频信号。另外，存储器芯片201能够用于其他专用功能，例如包括电容器、包括模拟信号的输入等。rfid标签102的第二组件是用来接收和传送射频信号的天线203。能够使用冗余度、里德
‑
所罗门纠错(或代码)、汉明纠错(或代码)、bch纠错(或代码)等对数据进行解码以供传输和/或存储，以实现数据中的错误减少和纠正。
33.在某些示例中，通过将数据的多个副本写入存储器中来实现数据冗余度，以保护数据免受存储器故障影响。将数据的多个副本写入存储器中或者在rfid标签102的fram芯片201b(图3)上写入冗余信息包括例如将信息写入存储器芯片上的多个区域中。在rfid标签102的fram芯片上写入冗余信息能够降低伽马辐照影响，所述伽马辐照影响原本能够引起数据的至少部分的损失，其例如将导致无法认证被附连到rfid标签102的一次性生物过程组件。
34.参照图3，存储器芯片201包括和铁电随机存取存储器(fram)201b一起的互补金属氧化物半导体(cmos)芯片201a。存储器芯片201包括作为被结合到一次性生物过程组件101中并且防止其未经授权使用的rfid标签102的一部分的cmos芯片或电路系统201a和fram电路系统201b。cmos电路系统201a组件的示例包括整流器、功率供应电压控制、调制器、解调器、时钟发生器等。
35.虽然fram比eeprom(电可擦可编程只读存储器)更防伽马辐射，但是fram电路系统
仍然遭遇伽马辐照影响。例如，在暴露于伽马辐射之后，fram因铁电的切换特性的改变(归因于内场中的变化)而遭遇所保持极化电荷的减少。铁电的切换特性的这个辐射感应降级归因于电极附近的铁电材料中的辐射感应电荷的传输和捕集。一旦被捕集，电荷能够改变偶极子周围的局部场，从而改变作为所施加电压的函数的切换特性。除了电荷捕集之外，伽马辐射还能够直接改变个体偶极子或域的极化性。
36.在某些示例中，rfid标签102的fram存储器芯片201b包括标准电cmos电路201a以及铁电电容器的阵列，其中在fram的存储器写操作期间暂时和永久地定向极化偶极子。fram装置201b具有存储器降级的两个模式，其包括功能故障和所存储数据扰乱（upset）。因此，存储器芯片201中的辐射响应效应是存储器芯片201中的非易失性存储器201b和cmos 201a组件的组合。cmos 201a中的辐射损坏包括但不限于例如阈值电压偏移、增加的泄漏电流和短路闩锁。
37.图4a和图4b示出示例冗余信息存储的框图。图4a示出能够在不同区域中写入和存储相同或冗余信息。图4b图示一些信息在伽马辐射灭菌之后可能丢失。在存储器芯片201的辐照之后，冗余信息存储提供fram存储器芯片201的至少一个剩余未损坏区域中的信息的可靠存储。fram是非易失性存储器201b，该非易失性存储器201b提供高速写入、低功率消耗和长重写持久性。
38.图5是具有集成rfid标签102的一次性组件的操作的示例方法的流程图。在框501处，制作rfid标签102。例如，rfid标签102能够通过下列操作来制作：fram存储器芯片201(图2)的制作；天线203的制作；以及存储器芯片201到天线203的附连。在框503处，制作一次性生物过程组件101。如上所述，生物过程组件101可以是例如存储袋、生物反应器、传输管线、过滤器、分离柱、连接器和/或其他组件。
39.在制作rfid标签102和一次性生物过程组件101之后，则在框505处，与一次性生物过程组件101组合地集成rfid标签102。例如，能够使用rfid标签102到一次性生物过程组件101的部分中的层压或模塑或者将rfid标签102附连到一次性生物过程组件101等，将rfid标签102与一次性生物过程组件集成。在框507处，冗余数据被写到rfid标签102的存储器芯片201上。在框509处，例如通过辐射灭菌或伽马灭菌对具有集成rfid标签102的一次性组件101灭菌。在框511处，一次性组件101被组装在生物流体流中。例如，一次性生物过程组件101可包括存储袋、生物反应器、传输管线、过滤器、分离柱、连接器和其他组件等。
40.在框513处，分析一次性组件101，以确定组件101是否为可信。例如，测量装置111的读取器106用来认证一次性组件101的rfid标签102。执行认证，例如以防止一次性生物过程组件的非法使用，防止一次性生物过程组件的非法操作，并且防止非法制药制造。存在用来认证供应链应用中的产品的需要，因为赝品与可信产品能够极为类似或者甚至相同。
41.在某些示例中，rfid用于产品认证。rfid与旧认证技术相比的有益效果包括非视线读取、商品级标识、安全性特征的非静态性质以及针对克隆的密码抗性。rfid系统包括例如rfid标签102、读取器106和在线数据库。使用rfid的产品认证能够基于rfid标签认证和/或标识以及使用在线产品数据的附加推理。此外，rfid支持用来绑定rfid标签102和产品101以抵制克隆和伪造的安全方式。
42.rfid产品认证能够按照多种方式实现。一种产品认证方式是唯一序列编号。根据定义，标识中并且因此还有认证中的基本假设之一是个体实体具有识别码。在供应链应用
中，采用rfid有效地完成发布唯一识别码。存在作为最简单rfid产品认证技术的识别码的有效性的确认和唯一序列编号。针对rfid标签102的最简单克隆攻击仅要求读取器106读取标签序列号并且将相同编号编程到空标签中。但是，存在针对这种复制的基本障碍。rfid标签具有唯一工厂编程的芯片序列号(或芯片id)。克隆标签的id因此将还要求对芯片制造的复杂过程的访问。
43.另一种产品认证方式是基于跟踪和追踪的真实性检查。跟踪和追踪表示当需要一次性处理生物过程产品的文档谱系（pedigree）时或者在产品经过供应链移动时生成和存储个体货物的固有动态的分布。产品特定记录允许试探真实性检查。真实性检查适合由能够自行推理产品是否为原始的客户来执行，尽管它也能够通过适当人工智能来自动化。跟踪和追踪是唯一序列编号方式的自然扩大。此外，跟踪和追踪能够在供应链中用于得出产品的历史并且用于组织产品召回（recall）。另外，生物制药产业具有要求公司文件证明产品谱系的法规。因此，基于跟踪和追踪的产品认证能够是成本有效的，用来证明费用合理的其他应用也同样。
44.另一种产品认证方式是安全对象认证技术，所述技术利用密码来允许可靠认证，同时将关键信息保密，以便增加针对克隆的抗性。因为在许多rfid应用中需要认证，所以这种方式中的协议来自rfid安全性和保密的不同领域。在一种方案中，假定标签在被保持为隔离时不能被信任以存储长期秘密。因此，标签102被锁定而没有存储访问密钥，而是只有标签102上的密钥的哈希。密钥被存储在计算机109(所述计算机109被连接到读取器106)的在线数据库中，并且能够使用标签102的id来查找。能够在认证中应用这种方式；即，解锁标签将对应认证。
45.另一种产品认证方式利用产品特定特征。在这种方式中，认证基于在标签102的存储器201上写入数字签名，该数字签名组合标签102 id号以及将被认证的商品的产品特定特征。将被认证的商品的这些产品特定特征能够是集成rfid传感器的响应。传感器被制作为存储器芯片，其具有来自单独微传感器的模拟输入。这些特征能够是识别产品并且能够被检验的物理或化学性质。由读取器106作为认证的一部分来测量所选特征，以及如果标签的签名中使用的特征不匹配所测量特征，则标签
‑
产品对不是原始的。这种认证技术需要在线数据库上存储的公有密钥，该在线数据库能够由计算机109来访问，所述计算机109被连接到测量装置111。还能够通过在标签102(所述标签102能够由被连接到测量装置的计算机109来访问)上存储公有密钥来使用离线认证，但是这降低安全等级。
46.防伽马rfid标签102促进一次性组件101的认证，所述防伽马rfid标签102附连到所述一次性组件101上。认证涉及通过使用测量装置111和读取器106以及一次性组件或组装组件系统101来检验登录到网络的用户的身份。密码、数字证书和智能卡能够用来向网络证明用户的身份。密码和数字证书还能够用来向客户端识别网络。所采用认证方式的示例包括：密码(你所知道的)和数字证书、物理令牌(你所具有的，例如具有其响应特征的集成rfid传感器)；以及它们的组合。在某些示例中，两个单独机制能够用于认证。例如，要求智能卡和密码比单独任一个组件更不可能允许滥用。
47.使用一次性组件101上的防伽马rfid标签102的认证方式之一涉及读取器106与rfid标签102之间的相互认证，这基于按照iso 9798
‑
2的三遍（pass）相互认证的原理，其中涉及秘密密码密钥。在这个认证方法中，秘密密钥没有通过空中通道来传送，而是只有加密
随机数被传送给读取器106。这些随机数始终同时被加密。随机会话密钥能够由测量装置111和读取器106从所生成的随机数来计算，以便密码保护后续数据传输。
48.另一种认证方式是当每个rfid标签102具有不同密码密钥时。为了实现这个方面，每个rfid标签102的序列号在其产生期间被读出。使用密码算法和主密钥进一步得出唯一密钥，并且因此初始化rfid标签102。因此，每个rfid标签102接收被链接到其自己的id号的密钥和主密钥。
49.具有唯一序列号的rfid标签能够被认证，并且还访问来自装置制造商的分批信息(例如制造日期、到期日期、化验结果等)。一旦已经装运产品，则序列号和分批信息被传递到用户可访问服务器。用户在安装时则读取rfid标签，所述rfid标签将唯一序列号传送到具有到客户可访问服务器的安全因特网链路的计算机。服务器上的序列号与rfid标签序列号的匹配则认证装置，并且准许装置的使用。一旦在服务器上访问信息，则信息成为用户不可访问的，以防止单次使用装置的再使用。相反，如果不存在与序列号的匹配，则装置不能被使用，并且被锁定而不能进行分批信息的认证和访问。
50.为了加密数据以供其安全传输，使用秘密密钥和加密算法将文本数据变换为加密(密码)文本。在不知道加密算法和秘密密钥的情况下，不可能从密码数据重新创建传输数据。在接收器中使用秘密密钥和加密算法将密码数据变换为原始形式。加密技术包括私有密钥密码和公有密钥密码，它们防止对存储器芯片上的存储器中的内部信息的非法访问。
51.如果确定一次性组件101未被认证，则在框515处，一次性组件具有故障。如果存在伴随一次性组件101的故障，则警告用户关于一次性组件10看起来未被认证或者不是真实的，并且应当被调查。故障能够(1)生成视觉或听觉报警，(2)向数据库提供商发送消息，(3)暂停过程的执行。但是，如果一次性组件101被认证并且已经通过，则在框517处，操作被允许。如果被允许，则一次性组件101是真实的，并且任务的执行是真实的。通过确保仅使用所批准的一次性组件101，存在关于在硬件上使用假冒劣质一次性组件101以及用户提交无理投诉或者禁止未被政府机构准予出口使用许可证的那些过程的倾向的降低。
52.随后在框519处，一次性组件101处的用户关键数字数据被发布，并且该过程结束。一次性组件101还将允许用户访问与产品有关的制造信息(例如分批号、制造数据、发布规范等)。这个数据将仅当读卡器106能够检验rfid标签102为可信和真实时才是可用的。这个用户关键数据将在计算机109上显示，所述计算机109例如还可被连接到打印机，以打印这个发布数据。
53.示例生物过程和/或其他无菌产品标记和库存管理系统及方法如图6的示例中所示，先前产品库存跟踪和数据工作流程和基础设施600是要求更多用户干预的完全手动过程。示例过程600使用户能够在完全手动过程中管理库存并且将文件证明与产品匹配。在610处，用户将与产品关联的证书上传到数据库(例如监管网站数据库)中。在620处，产品被运输到客户仓库和/或其他存储设施，其中提供分批号和部件号。在630处，在客户仓库和/或其他存储设施记录库存并且重新标记产品。在640处，用户登录到监管网站，并且下载产品的(一个或多个)文件(例如可移植文档格式(pdf)等)。在650处，(一个或多个)文件被打印并且与产品进行匹配。例如，用户打印pdf，并且在仓库处将它与关于产品的信息进行匹配。在660处，产品被发布到制造。在670处，(一个或多个)pdf与所发布产品调和，并且被输入批记录以供签核/批准。一旦被用户批准，产品能够被发布以供使
用。产品例如能够被指配给一个或多个客户端过程。
54.某些示例提供示例生物过程和/或其他无菌产品库存管理系统700，例如图7中所示。示例系统700包括三个主要组件：可写rfid超高频(uhf)标签、基于云的服务器以及组合来自于客户系统的双向数据传输的软件。图3的示例示出能够按照分阶段方式来解决以部署生物过程产品的三个不同段。第一阶段710解决产品到客户仓库的传入供应。定时、库存（inventor）和所使用空间例如能够经由rfid扫描来监测和管理。
55.在710处，采用有效rfid信息714扫描产品712被记录，以及到基于云的提供商服务器716的上行链路能够被发起，并且包括对传入存货的部件和/或分批号扫描。从云服务器716的所存储证书的传输(例如一旦产品已经装运则被预加载)和装运交付的确认能够被记录。也能够更新客户库存位置。信息能够被写到rfid芯片或标签714。例如，能够在保留制造商的信息的同时添加内部部件号，因此消除对于通过使可追踪信息被存档来帮助确保可靠性的需要。信息而是能够被构建到rfid 714中。仓库能够包括一个或多个天线718，其用来例如扫描和识别进入和/或离开仓库的产品712。
56.一旦库存从仓库移动，更新云系统716。如果已经达到安全存货水平，则能够发起对供应商云系统716的自动订购，以帮助确保现有的充分供应水平。第二阶段720从仓库转移到处理套件722。在720处，能够在处理材料清单和/或其他产品信息之前评估时间、成本和检错。例如，入口点天线724扫描部件，比较标准操作规程(sop)材料清单(bom)，并且检验套件722内的材料的(一个或多个)完整数量和(一个或多个)识别码。例如在与处理套件722关联的监测器上显示bom的确认。
57.在第三阶段730中，过程中使用的产品被自动上传到批记录732。对批记录732的上传/更新经由数据中心734处的符合cfr part 11的软件模块来完成产品生存周期。在730处，自动加载批记录732，以及基于部件号、分批号、到期日期和/或rfid中嵌入的其他信息来促进相对于产品的批记录的定时、精度和差错消除。
58.因此，在某些示例中，对数据和库存的改进访问能够被提供有基于rfid的解决方案，该基于rfid的解决方案与安全的基于云的交易系统相组合。从提供商和/或物理库存计数中消除手动过程(例如数据检索)改进工作流程以及材料跟踪和库存管理的精度和响应性。向供应商的订单的自动发出和可预测交付预报也处于由本文所公开和所述的示例所提供的有益效果之中。
59.图8图示用来采用rfid标签/基于云的系统来生成、跟踪和管理单次使用消耗品(例如单次使用袋、色谱树脂、其他单次使用消耗品等)的示例过程800。例如，单次使用消耗品810经由供应链812来制造。信息(例如部件/分批号、到期数据、标识信息、数量等)在伽马灭菌816发生之前被记录到与消耗品810关联的rfid芯片814上。一旦例如产品的批次被质量控制/质量保证批准，监管支持文件和/或证书被上传到云716。产品库存820能够被登入和退出提供商仓库，并且例如通过更低环境影响运输830来运输到客户站点840，因为客户更服从计划库存供应的更慢交付。
60.在客户站点840处，与产品库存820有关的数据能够被处理842并且被动记录在批记录844中。例如，被动退出为处理所获得的产品，以及库存信息由系统自动上传到云服务器716。基于所上传信息，能够基于剩余库存、使用率、即将到来计划表等预报产品的可用性，以触发产品的再订购，例如以便保持库存中的产品的安全存货水平。(一个或多个)批记
录文件844被装载有用于单次使用产品的分批、部件号、到期日期等。
61.构建批文件844并且采用系统进行处理842消除关联文档中的信息差错，并且实现单次使用生物过程产品(例如消耗品、色谱树脂等)的数字驱动和管理生产和分发。能够经由基于云的服务器716以及与(一个或多个)产品关联的rfid信息的无源感测在客户站点与生产商之间促进库存控制和订购。能够例如基于与产品关联的部件号、分批等自动生成和路由监管信息(例如审计等)和验证文件证明。
62.这类设备及关联系统和方法增强生成器的数字能力，同时减少客户手动动作和数据输入差错。另外，能够为利用云716并且需要竞争产品的客户提供一种基于收益的商业模型。通过云716和交易访问的管理来得到由收费竞争者而不是客户所生成的商业收益、即费用。
63.例如，图9示出为生物技术公司提供安全云服务以管理库存和产品文件证明并且跟踪被交付给客户的产品的使用和状态的示例基础设施900。管理云系统910管理库存云920的安全性(包括被上传到云920的数据的加密)。管理云910保持安全性以及最新监管和验证文件证明/信息930，以便由库存云920来平衡。用户系统还能够将竞争监管和验证文件证明/信息935上传到库存云920，例如以便被平衡以用于跟踪和库存管理和顺应性。文件证明例如被搜索、隔离并且从库存云系统920下载到一个或多个用户系统。
64.在客户站点860处，仓库管理系统840、处理套件842和(一个或多个)批记录844能够被平衡以用于库存控制、监管证书的下载、(一个或多个)批记录844的更新等。库存信息能够被预报，并且经由隔离上传950被提供给库存云920，例如以推动库存中的一个或多个产品的再订购/补货。能够对云920的用户收取许可费、预订/其他年费等，例如以使用库存云系统920和rfid芯片单元将信息提供给云920并且从云920和/或用户装置接收信息。
65.因此，某些示例提供一种无源库存跟踪和文件证明知识库/信息入口设备，该设备平衡rfid标签(例如uhf rfid标签等)和rfid天线线圈，以便与伽马辐照单次使用生物过程产品和/或其他无菌产品(本文中为便于参考而称作生物过程产品)一起使用。例如，rfid天线配置用于在制造和/或存储设施、仓库、其他客户端位置等的所指定进入/退出节点位置处“避开”rfid标签的读取。rfid标签被附于生物过程产品。诸如分批号、部件号、到期日期等的信息被写到rfid标签并且从rfid标签是可读的。基于云的知识库存储质量/分析的证书和产品的监管支持文件证明。
66.文件证明被加载到管理云910，交易数据从客户站点传递到库存云920，所述库存云920测量库存水平以用于材料的自动再订购。信息能够被动写到过程套件842中的批记录844，并且rfid标签上存储的信息能够被检验以及从管理云910到客户站点处的(一个或多个)装置的传输精度的检验。
67.图10图示用来驱动管理云910和/或库存云920与关联于生物过程产品的位置和rfid标签相互作用的示例rfid驱动库存管理系统1000。能够使用基于云的服务器(例如示例云服务器716、管理云系统910等)来实现示例系统1000。示例系统1000包括rfid信息接收器1010和rfid信息发射器1020、通信接口1030、关键码生成器1040、关键码检验器1050、证书生成器1060、库存预测器1070以及订单生成器1080。在某些示例中，rfid信息接收器1010、rfid信息发射器1020和通信接口1030被组合并且统称为通信接口1030(例如射频通信接口、蓝牙通信接口、近场通信接口、蜂窝通信接口、其他有线/无线通信接口等)。
68.示例rfid信息接收器1010从rfid标签接收信息。例如，生成/包装设施、客户仓库等处的天线718扫描被附连到产品的rfid标签714，以及rfid芯片714上存储的信息被读取并且由天线718中继到rfid信息接收器1010。因此，rfid信息接收器1010被提供有诸如分批号、部件号、其他标识符、到期日期等的信息，所述信息能够形成例如用于与产品相关的信息(例如质量证书等)的认证、授权和查找以及相对于产品的进一步动作(例如客户/客户站点的产品的再订购等)的触发的关键码。
69.rfid信息接收器1010将信息提供给关键码生成器1040和/或关键码检验器1050。例如，从rfid 714所提取的信息能够由关键码生成器1040来形成为那个产品唯一的关键码。关键码然后能够例如经由rfid信息发射器1120提供给rfid标签714，和/或经由通信接口1030提供给用户系统(例如本地客户信息系统、其他本地客户计算装置等)。备选地，如果信息本身是关键码，则关键码检验器1050能够例如检验产品和客户的关键码的真实性。通过检验与rfid 714及其产品关联的关键码，证明(例如质量证书等)和/或诸如验证指南、监管支持文件证明等的其他信息能够例如由证书生成器1060经由rfid发射器1020和/或通信接口1030来提供给rfid芯片714和/或本地信息系统。因此，客户的本地系统能够确定产品的真实性、检验其到期日期、跟踪使用等。
70.通过使用(一个或多个)天线718跟踪客户站点处的rfid标签714，库存能够由库存预测器1070主动管理。当rfid 714和/或关联信息指示产品被使用、移动、到期等时，预测器1070能够使用与产品的有用寿命(例如持续两年的单次使用一次性品等)和客户使用模式有关的信息来处理用于那个客户/站点的可用库存信息，以确定订单生成器1080应当生成更多产品的补充订单的时间。例如，预测器1070能够包括生成器的数字孪生，客户站点、仓库和/或产品等能够被形成以便对库存可能减少的时间进行建模，以便使预测器1070触发订单生成器1080订购附加产品和/或触发生成器制作附加产品等。在某些示例中，预测器1070能够包括人工智能模型(例如深度学习网络和/或其他神经网络模型)，其用来生成输出，以便触发订单生成器1080为客户的库存产生更多产品。因此，示例rfid驱动库存管理系统1000使生物过程产品能够使用rfid标签、天线和基于云的服务器来跟踪、订购、使用、建模并且以其他方式管理。
71.虽然与图1
‑
10结合图示示例实现，但是与图1
‑
10结合所图示的元件、过程和/或装置可按照任何其他方式来组合、划分、重新布置、省略、消除和/或实现。此外，本文所公开和所述的组件能够通过硬件、机器可读指令、软件、固件和/或硬件、机器可读指令、软件和/或固件的任何组合来实现。因此，例如，本文所公开和所述的组件能够通过(一个或多个)模拟和/或数字电路、(一个或多个)逻辑电路、(一个或多个)可编程处理器、(一个或多个)专用集成电路(asic)、(一个或多个)可编程逻辑装置(pld)和/或(一个或多个)现场可编程逻辑装置(fpld)来实现。当读到本专利的设备或系统权利要求的任一个涵盖纯软件和/或固件实现时，组件的至少一个由此明确定义成包括存储软件和/或固件的有形计算机可读存储装置或存储盘，例如存储器、数字多功能光盘(dvd)、致密光盘(cd)、蓝牙光盘等。
72.表示用于实现本文所公开和所述的组件的示例机器可读指令的流程图结合至少图11示出。在示例中，机器可读指令包括程序，其用于供处理器(例如以下结合图12所述的示例处理器平台1200中所示的处理器1212)执行。程序可被体现在机器可读指令中，所述机器可读指令被存储在有形计算机可读存储介质(例如cd
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rom、软盘、硬盘驱动器、数字多功
能光盘(dvd)、蓝光光盘或者与处理器1212关联的存储器)上，但是整个程序和/或其部分备选地可由除了处理器1212之外的装置来执行和/或被体现在固件或专用硬件中。此外，虽然参照结合至少图11所图示的流程图来描述示例程序，但是备选地可使用实现本文所公开和所述的组件的许多其他方法。例如，框的执行顺序可被改变，和/或所述框的一些可被改变、消除或组合。虽然至少图11的流程图按照所图示顺序描绘示例操作，但是这些操作不是详尽的，并且不是限制到所图示顺序。另外，各种变更和修改可由本领域的技术人员在本公开的精神和范围之内进行。例如，流程图中所图示的框可按照备选顺序执行或者可并行地执行。
73.如上所述，至少图11的(一个或多个)示例过程可使用编码指令(例如计算机和/或机器可读指令)来实现，所述指令被存储在有形计算机可读存储介质上，例如硬盘驱动器、闪速存储器、只读存储器(rom)、致密光盘(cd)、数字多功能光盘(dvd)、高速缓存、随机存取存储器(ram)和/或任何其他存储装置或存储盘，其中信息被存储任何时长(例如扩展时间段、永久地、短暂时刻、暂时缓冲和/或信息的缓存)。如本文所使用的，术语有形计算机可读存储介质明确定义成包括任何类型的计算机可读存储装置和/或存储盘，而不包括传播信号并且不包括传输介质。可互换地使用如本文所使用的“有形计算机可读存储介质”和“有形机器可读存储介质”。另外地或备选地，可使用编码指令(例如计算机和/或机器可读指令)来实现至少图11的(一个或多个)示例过程，所述指令被存储在非暂时计算机和/或机器可读介质上，例如硬盘驱动器、闪速存储器、只读存储器、致密光盘、数字多功能光盘、高速缓存、随机存取存储器和/或任何其他存储装置或存储盘，其中信息被存储任何时长(例如扩展时间段、永久地、短暂时刻、暂时缓冲和/或信息的缓存)。如本文所使用的术语非暂时计算机可读介质明确定义成包括任何类型的计算机可读存储装置和/或存储盘，而不包括传播信号并且不包括传输介质。如本文所使用，当词组“至少”用作权利要求的导言中的过渡术语时，它按照与术语“包括”是开放式的相同的方式是开放式的。另外，术语“包括”按照与术语“包含”是开放式的相同的方式是开放式的。
74.图11图示用来使用rfid跟踪和信号信息经由基于云的平台来管理生物过程产品库存的示例方法1100的流程图。在框1102处，识别关联生物过程产品的信息被存储在rfid标签上。例如，在制造/生成之后，诸如分批号、部件号、类型、到期日期等的信息被存储在rfid标签714上，以识别与rfid标签714关联的单次使用一次性生物过程产品。
75.在框1104处，在云系统处接收来自rfid标签的信息。例如，示例rfid信息接收器1010从rfid标签接收信息。例如，生成/包装设施、客户仓库等处的天线718扫描被附连到产品的rfid标签714，以及rfid芯片714上存储的信息被读取并且由天线718中继到rfid信息接收器1010。因此，rfid信息接收器1010被提供有诸如分批号、部件号、其他标识符、到期日期等的信息，所述信息能够形成例如用于与产品相关的信息(例如质量证书等)的认证、授权和查找以及相对于产品的进一步动作(例如客户/客户站点的产品的再订购等)的触发的关键码。
76.在框1106处，与rfid芯片714及其一次性产品101关联的关键码被检验，以认证产品101。例如，从rfid 714所提取的参数和/或其他信息能够由关键码生成器1040来形成为那个产品唯一的关键码。关键码然后能够例如经由rfid信息发射器1120提供给rfid标签714，和/或经由通信接口1030提供给用户系统(例如本地客户信息系统、其他本地客户计算
装置等)。备选地，如果信息本身是关键码，则关键码检验器1050能够例如检验用于产品和客户的关键码的真实性。如果没有成功检验关键码，则在框1108处，触发错误，指示欺诈产品、无效关键码、未经授权使用等。
77.在框1110处，在已经检验关键码之后，能够提供质量证书和/或其他文件证明(例如关于安装、配置、使用、订购等)。例如，通过检验与rfid 714及其产品关联的关键码，证明(例如质量证书等)和/或其他信息能够例如由证书生成器1060经由rfid发射器1020和/或通信接口1030来提供给rfid芯片714和/或本地信息系统。因此，一旦来自rfid芯片的关键码被检验为合法并且与那个产品关联，云系统向本地客户系统提供产品的证明。客户的本地系统能够确定产品的真实性、检验其到期日期、跟踪使用等。
78.在框1112处，包括产品的库存被分析，以预测和/或以其他方式确定产品的库存是否接近耗尽。也就是说，通过使用(一个或多个)天线718跟踪客户站点处的rfid标签714，库存能够由库存预测器1070主动管理。当rfid 714和/或关联信息指示产品被使用、移动、到期等时，预测器1070能够使用与产品的有用寿命(例如持续两年的单次使用一次性品等)和客户使用模式有关的信息来处理用于那个客户/站点的可用库存信息，以确定订单生成器1080应当生成更多产品的补充订单的时间。例如，预测器1070能够包括生成器的数字孪生，客户站点、仓库和/或产品等能够被形成以便对库存可能减少的时间进行建模，以便使预测器1070触发订单生成器1080订购附加产品和/或触发生成器制作附加产品等。在某些示例中，预测器1070能够包括人工智能模型(例如深度学习网络和/或其他神经网络模型)，其用来生成输出，以便触发订单生成器1080为客户的库存产生更多产品。
79.在框1114处，评估预测，以确定产品是否接近耗尽。也就是说，审查预测，以确定库存是否已经使用或者不久将使用全部产品。如果是这样的话，则在框1116处，对客户站点触发产品的再订购。因此，示例rfid驱动库存管理系统1000使生物过程产品能够使用rfid标签、天线和基于云的服务器来跟踪、订购、使用、建模并且以其他方式管理。
80.图12是示例处理器平台1200的框图，该示例处理器平台1200被构造成执行至少图11的指令，以实现本文针对图1
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10所公开和所述的示例组件。处理器平台800能够是例如服务器、个人计算机、移动装置(例如蜂窝电话、智能电话、平板(例如ipad
™
))、个人数字助理(pda)、因特网设备或者任何其他类型的计算装置。
81.所图示的示例的处理器平台1200包括处理器1212。所图示的示例的处理器1212是硬件。例如，处理器1212能够通过来自任何预期系列或制造商的集成电路、逻辑电路、微处理器或控制器来实现。
82.所图示的示例的处理器1212包括本地存储器1213(例如高速缓存)。图12的示例处理器1212执行至少图11的指令，以实现图1
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10的系统和基础设施及关联方法，例如示例云系统716、管理云910、库存云920、处理套件842、rfid驱动库存管理系统1000或者更一般的示例系统800、900、1000等。所图示的示例的处理器1212经由总线1218与主存储器(包括易失性存储器1214和非易失性存储器1216)进行通信。易失性存储器1214可通过同步动态随机存取存储器(sdram)、动态随机存取存储器(dram)、rambus动态随机存取存储器(rdram)和/或其他任何类型的随机存取存储装置来实现。非易失性存储器1216可通过闪速存储器和/或任何其它预期类型的存储器装置来实现。对主存储器1214、1216的访问由时钟控制器来控制。
83.所图示的示例的处理器平台1200还包括接口电路1220。接口电路1220可通过任何类型的接口标准（例如以太网接口、通用串行总线(usb)和/或pci express接口）来实现。
84.在所图示的示例中，一个或多个输入装置1222连接到接口电路1220。(一个或多个)输入装置1222准许用户将数据和命令输入到处理器1212中。(一个或多个)输入装置能够通过例如传感器、话筒、照相装置(照相机或摄像机)、键盘、按钮、鼠标、触摸屏、跟踪板、轨迹球、等值点和/或语音识别系统来实现。
85.一个或多个输出装置1224也连接到所图示的示例的接口电路1220。输出装置1224能够例如通过显示装置(例如发光二极管(led)、有机发光二极管(oled)、液晶显示器、阴极射线管显示器(crt)、触摸屏、触觉输出装置和/或扬声器)来实现。因此，所图示的示例的接口电路1220通常包括图形驱动器卡、图形驱动器芯片或图形驱动器处理器。
86.所图示的示例的接口电路1220还包括通信装置(例如发射器、接收器、收发器、调制解调器和/或网络接口卡)，其用来促进经由网络1226(例如以太网连接、数字用户线(dsl)、电话线、同轴缆线、蜂窝电话系统等)与外部机器(例如任何种类的计算装置)交换数据。
87.所图示的示例的处理器平台1200还包括用于存储软件和/或数据的一个或多个大容量存储装置1228。这类大容量存储装置1228的示例包括软盘驱动器、硬盘驱动器磁盘、致密光盘驱动器、蓝光盘驱动器、raid系统和数字多功能光盘(dvd)驱动器。
88.图12的编码指令1232可被存储在大容量存储装置1228中、易失性存储器1214中、非易失性存储器1216中和/或诸如cd或dvd之类的可移除有形计算机可读存储介质上。
89.根据上面所述将领会，已经公开以上所公开的方法、设备和制造产品，以实现rfid驱动库存管理系统。所公开的方法、设备和制造产品改进本地客户系统和库存管理的操作。所公开的方法、设备和制造产品相应地针对计算机和/或计算装置的机能以及它与rfid技术的相互作用方面的一个或多个改进。
90.因此，某些示例部署和利用rfid以实现库存管理。单次使用一次性品经过预灭菌，并且具有两年的保存期，例如此后它们必须被废弃。单次使用消耗品/一次性品包括生物治疗药物、放射性药物等。生物处理涉及产生生物治疗药物和/或其他产品。生物处理涉及单次使用组件的交联和利用，所述单次使用组件一旦被使用或组装则不能被拆卸或再使用。不是被动或手动数据输入，某些示例促进使用rfid芯片和天线的主动库存管理。某些示例提供先进先出管理，以使客户了解哪些产品在其货架上。能够为客户确定库存管理信息，使得客户和/或提供商了解库存达到用来触发库存的产品的构建和补货的最小水平的时间。
91.当产品到达客户站点时，不是随产品封装质量证书，而是能够在云中加载质量证书。在客户站点接收产品时，关键码与产品关联。例如，参数形成与产品的rfid电路系统(例如rfid标签/芯片)关联的关键码，以允许质量证书从云自动下载到本地客户系统和/或其他本地客户计算装置(例如服务器、工作站、平板、智能电话等)。使用rfid电路并且与基于云的服务器进行交互，客户系统被提供有实时预测库存管理，以帮助确保客户站点具有所需的消耗产品以及用于有效患者护理的商品的组合。系统在处理在处理套件中开始之前了解客户站点具有什么并且需要什么。产品一经过例如相对于装卸处和/或到客户站点的其他入口所定位的(一个或多个)过门（door past）天线时，序列号/部件号、批号/分批号等能够立即从rfid电路自动提供给本地和/或远程系统。
92.因此，某些示例提供库存控制，以便在rfid电路系统与云系统之间发送和接收信息，以帮助确保相关、当前、准确信息是装载和处理批记录可用的。提供rfid电路，所述rfid电路防伽马辐射，并且保持所存储值，而不管来自辐射的潜在破坏。监测和库存管理能够跨客户站点进行，例如以管理整个库存。在某些示例中，信息能够被聚合并且处理到仪表板中，以显示库存管理结果，并且提供用来数据挖掘聚合信息以建立用于一个或多个消耗品的客户使用模式、速率等的能力。在某些示例中，数据挖掘和建模能够用来预测产品可能用完并且应当被补充的时间。能够例如相对于数字孪生或其他模型等分析历史数据，和/或能够经由机器学习和/或其他人工智能等进行预测。
93.某些示例平衡rfid芯片与通过基于云的服务器所扩大的有限存储容量，以检验和触发云系统与本地客户系统之间的附加信息的交换。使用关键码(例如部件号、分批号、到期日期和/或签名等)，附加信息(例如证明、文件证明、配置等)的下载能够从云提供给本地系统。
94.在某些示例中，能够通过与涉及利用率的所获取数据相组合的准确预报信息来实现伽马灭菌一次性生物处理组件rfid标记库存的有效、及时和低环境影响交付方法。用于交付的运输已经证明是集中于一次性生物过程组件的碳足迹生存周期评估研究中的能量利用的最大贡献者。生物处理组件经由多种模式按常规装运，其中空气和内燃机供电卡车是最常用的。因产生于不良预报的最后一刻订购引起的这类组件的空中运输是交付的最低效手段，并且还引起关联运输碳足迹的大部分。在本发明中，通过采用上述rfid标记组件所得到的数据挖掘预报数据来促进在使用降低碳足迹运输模式(例如火车或船舶运输)的同时的组件使用点附近的仓库设施的使用。这种预报准许通过生态友好运输的库存的预先分段；由此降低碳足迹以及经由飞机的准时交付的消除。
95.虽然本文中描述了某些示例方法、设备和制造产品，但是本专利的涵盖范围并不局限于此。相反，本专利涵盖完全落入本专利的权利要求范围之内的所有方法、设备和制造产品。