基于高效编写与管控的药厂GxP文件管理系统的制作方法

基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统
技术领域
1.本发明涉及药厂gxp文件管理领域，特别是涉及一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统。


背景技术：

2.在药品整个生命周期中，不同阶段适用于不同的gxp法规，为保障药品生产质量及过程符合相关gxp法规，需要构建符合gxp规范的文件管理系统。
3.由于制药行业特殊性，对文件的管理标准十分严格，不同于普通的文件管理系统，其标准具有以下特性：
4.1)产生、维护和对电子记录归档的计算机管理系统都必须进行验证，以确保其准确性、可靠和独立一致的操作性，并且有能力识别操作行为，辨别非法行为。
5.2)系统的封闭性和安全性，对进入系统实行完全控制，在线实现授权进入和权限分配，只有获得授权的人才能进入系统，进行相应的读取、创建、修改、下载、备份等操作。
6.3)所有过程应产生准确和完整的电子记录备份，且清晰可读，便于回顾。
7.4)任何操作行为，系统都应自动生成带时间标记的审计过程。
8.5)能生成准确、完整的备份，确保保存期间记录的有效性，包括存储介质的持续性，重建分析时的可操作性。
9.6)建立规程，保证电子记录的完整性，对风险正确评估。
10.然而传统的文件管理系统，一般是基于用户角色授权来管理权限，最多加上文件查看权限或下载等行为来做权限管理，对文件编写、修订基本依赖于word文档，通过下载文档修改后再上传来实现文件内容更新。对文件变更的过程更是无法监控，对多人同时在线编辑文件的需求更是无法满足，因此无法满足医药行业对文件高精度权限管控、高安全性、全程可追溯的多维度管理要求。


技术实现要素：

11.鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统，用于解决用于解决现有技术中以上技术问题。
12.为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统，应用于一服务器，所述系统包括：文档创建模块，用于设置文档的属性信息，并对其可编辑的文档部分进行配置，以创建文档；审批模块，用于对创建的文档发起审批，并将审批通过的文档作为可进行文档分发或借阅的生效文档；文档处理模块，用于向用户端分发或借阅生效文档，并在有用户端对其分发的生效文档进行修改时实时对储存的对应的生效文档更新，并将对应的生效文档的修改信息实时推送至当前处于连接状态且被分发或借阅该生效文档的所有用户端，以供在各用户端同步更新该生效文档；电子记录模块，连接所述文档创建管理模块、审批管理模块以及文档管理模块，用于对文档的创建、审批、处理、修改以及归档进行全程跟踪与审计，并产生用户对生效文件操作的日志文档。
13.于本发明的一实施例中，所述文档处理模块包括：文档发送单元，用于当接收到由用户端通过浏览器发送的生效文档请求时，与所述用户端建立长链接，并保存对应用户端的链接信息；向对应的用户端分发或借阅其请求的生效文档；其中，所述生效文档中的每个可编辑元素对应有一编码；文档更新单元，用于当接收到来自用户端的对对应的生效文档的修改信息时，储存对应的修改记录，并基于最新的修改信息对对应的生效文档更新；其中，所述修改信息包括：修改的可编辑元素的编码以及修改内容；所述修改记录包括：修改信息以及对应的修改时间；基于储存的与各用户端的链接信息，将对应的生效文本的修改记录推送给当前处于连接状态且被分发或借阅该生效文档的所有用户端，以供各用户端同步更新该生效文档。
14.于本发明的一实施例中，所述当接收到来自用户端的对对应的生效文档的修改信息时，储存对应的修改记录，并基于最新的修改信息对对应的生效文档更新的方式包括：当分别接收到来自多个用户端的对同一生效文档的修改信息时，储存各用户端分别对该生效文档修改所对应的修改记录；若存在多个用户端对该生效文档中的同一可编辑元素进行修改的情况下，基于各修改记录的修改时间，根据最新修改的修改信息更新所述生效文档中的该可编辑元素；若不存在多个用户端对该生效文档中的同一可编辑元素进行修改的情况下，基于各修改记录，依次更新所述生效文档中的对应的可编辑元素。
15.于本发明的一实施例中，所述文档处理模块还用于当与用户端断开长链接时，删除对应用户端的链接信息。
16.于本发明的一实施例中，所述系统还包括：文档目录创建模块，用于创建多层级的文档目录；其中，每个文档目录对应多个生效文档；其中，每个文档目录以及生效文档分别配置有路径编码和目录编码。
17.于本发明的一实施例中，所述系统还包括：多维度授权管理模块，其包括：权限设置单元，用于设置各用户的授权范围信息以及授权时间信息，以对各用户的操作范围内的生效文档进行操作授权；其中，所述授权范围信息：授权文档范围信息，其包括：授权的所有文档目录或生效文档的目录编码；权限判断单元，用于通过遍历用户的授权范围信息以及授权时间信息判断是否对文档目录或生效文档具有对应的操作权限。
18.于本发明的一实施例中，非首层级的文档目录的目录编号是基于上一层级的文档目录的路径编码和目录编码生成；每个非首层级的生效文档的目录编号是基于其所在的文档目录的路径编码和目录编码生成。
19.于本发明的一实施例中，所述文档创建模块包括：属性信息设置单元，用于导入已有文档或是创建空白文档，并设置文档的属性信息；可编辑文档配置单元，连接所述属性信息设置单元，用于对设置完属性信息的文档进行多个可编辑元素的配置，进而获得创建的文档；其中，对每个可编辑元素分别对应生成一编码，并进行储存。
20.于本发明的一实施例中，所述进行多个可编辑元素的配置的方式包括：将预设的多种html控件以拖拉的方式加入到文档。
21.于本发明的一实施例中，所述日志文档为json格式，包括：用户标识、部门标识、文件路径、操作类型、操作位置、操作内容以及操作时间。
22.如上所述，本发明是一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统，具有以下有益效果：本发明针对药厂gxp文件的行业特殊性，采用一种区别于传统文件管理的设计思
路，通过实现word文档在线化以及多人同时在线编写，解决了传统文件管理系统对word文档的依赖和无法多人协作的不足，大大提高了文件编写的效率。并通过自动记录文件变更记录，实现对文件编写、编辑过程的全程记录与审计，并可结合多维度的文件授权管理，实现了gxp文件的全程审计，很大程度上提高了整个文件系统的安全性。
附图说明
23.图1显示为本发明一实施例中的基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统的结构示意图。
24.图2显示为本发明一实施例中的基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统的操作流程示意图。
25.图3显示为本发明一实施例中的实现多人同时在线编辑文档的流程示意图。
具体实施方式
26.以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
27.需要说明的是，在下述描述中，参考附图，附图描述了本发明的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本发明的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，并且本发明的实施例的范围仅由公布的专利的权利要求书所限定。这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本发明。
28.在通篇说明书中，当说某部分与另一部分“连接”时，这不仅包括“直接连接”的情形，也包括在其中间把其它元件置于其间而“间接连接”的情形。另外，当说某种部分“包括”某种构成要素时，只要没有特别相反的记载，则并非将其它构成要素，排除在外，而是意味着可以还包括其它构成要素。
29.其中提到的第一、第二及第三等术语是为了说明多样的部分、成分、区域、层及/或段而使用的，但并非限定于此。这些术语只用于把某部分、成分、区域、层或段区别于其它部分、成分、区域、层或段。因此，以下叙述的第一部分、成分、区域、层或段在不超出本发明范围的范围内，可以言及到第二部分、成分、区域、层或段。
30.再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在所述的特征、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“a、b或c”或者“a、b和/或c”意味着“以下任一个：a；b；c；a和b；a和c；b和c；a、b和c”。仅当元件、功能或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。
31.本发明提供一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统，针对药厂gxp文件
的行业特殊性，采用一种区别于传统文件管理的设计思路，通过实现word文档在线化以及多人同时在线编写，解决了传统文件管理系统对word文档的依赖和无法多人协作的不足，大大提高了文件编写的效率。并通过自动记录文件变更记录，实现对文件编写、编辑过程的全程记录与审计，并可结合多维度的文件授权管理，实现了gxp文件的全程审计，很大程度上提高了整个文件系统的安全性。
32.下面以附图为参考，针对本发明的实施例进行详细说明，以便本发明所述技术领域的技术人员能够容易地实施。本发明可以以多种不同形态体现，并不限于此处说明的实施例。
33.如图1展示本发明实施例中的一种基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统的结构示意图。
34.应用于一服务器，所述服务器端具有一可与用户端通信的通信模块，所述系统包括：
35.文档创建模块1，用于设置文档的属性信息，并对其可编辑的文档部分进行配置，以创建文档；所述文档为药厂相关的gxp文档。其中，对文档的创建可以是对新文档的创建也可以是对旧文档的修改。
36.审批模块2，用于对创建的文档发起审批，并将审批通过的文档作为可进行文档分发或借阅的生效文档；具体的，当文档配置工作完成后，需要提交审批流，系统根据文档属性匹配不同的审批流并发起审批，审批过程中，文档不可修改。一旦审批通过，文档即生效，可分发文档给相应用户端进行填写，也可以通过借阅功能进行借阅文档。
37.文档处理模块3，用于向用户端分发或借阅生效文档，并在有用户端对其分发的生效文档进行修改时实时对储存的对应的生效文档更新，并将对应的生效文档的修改信息实时推送至当前处于连接状态且被分发或借阅该生效文档的所有用户端，以供在各用户端同步更新该生效文档；所述修改指的可以是增删改操作中的任一种。
38.电子记录模块4，连接所述文档创建管理模块1、审批管理模块2以及文档管理模块3，用于对文档的创建、审批、处理、修改以及归档进行全程跟踪与审计，并产生用户对生效文件操作的日志文档。
39.需要说明的是，本系统可以满足多人同时在线编辑文档的需求实现，即多个用户同时针对一份文档进行编辑操作时的内容同步与过程追踪。所有用户可共享其他用户对文档内容的操作，并实时同步刷新文档内容。所有用户对文档的任何操作，包括过程中的增删改，都产生带时间戳的审计记录，持久存储在服务器端。
40.在一实施例中，所述审批模块2可以直接与所述文档创建模块1以及文档处理模块3连接，即审批模块2从文档创建模块1获得创建的文档进行审批，再由文档处理模块3从所述审批模块2获取需要分发或借阅的生效文档；也可以所述文档创建模块1、所述审批模块2以及文档处理模块3通过与其他功能模块连接实现文件的传输，例如储存模块和/或控制模块。
41.在一实施例中，所述文档创建模块1包括：
42.属性信息设置单元，用于导入已有文档或是创建空白文档，并设置文档的属性信息；具体的，由于文档格式和内容繁多，且大部分现存文档都是word文档，因此需要将word文档转化为可在线编辑的网页，即可通过导入已有文档或在线创建文档两种方式。并为文
档设置如名称、体系、分类、所属产品等多个属性。
43.可编辑文档配置单元，连接所述属性信息设置单元，用于对设置完属性信息的文档进行多个可编辑元素的配置，进而获得创建的文档；其中，对每个可编辑元素分别对应生成一编码，并进行储存。
44.需要说明的是，所述文档创建模块还可以通过调用基础管理模块中的体系管理、记录分类、文件分类、产品列表、控件配置等子模块的数据进行属性信息以及可编辑元素的配置。
45.优选的，所述进行多个可编辑元素的配置的方式包括：将预设的多种html控件以拖拉的方式加入到文档。具体的，在线打开创建好的文档，通过预设的多种html控件，以拖拉的方式加入到文档中，并为这些控件生成基于本文档的唯一标识且对应一编码，以识别用户对文档中指定部分的修改。
46.现结合一具体实施例进行描述，如图1所示，基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统的操作流程包括：首先需要创建文档，可通过导入已有文档或在线创建文档两种方式。并为文档设置如名称、体系、分类、所属产品等多个属性。创建完基础文档，需要对可以编辑的文档部分进行配置，具体方法为在线打开创建好的文档，通过预设的多种html控件，以拖拉的方式加入到文档中，并为这些控件生成基于本文档的唯一标识，以识别用户对文档中指定部分的修改。当配置工作完成后，需要提交审批流，利用审批管理模块根据文档属性匹配不同的审批流并发起审批，审批过程中，文档不可修改。判断是否审批通过，一旦审批通过，文档即生效；否则重新创建文档。分发生效的文档给相应用户进行填写，也可以通过借阅功能进行借阅文档，最后对文档进行归档。
47.在一实施例中，所述文档处理模块包括：
48.文档发送单元，用于当接收到由用户端通过浏览器发送的生效文档请求时，与所述用户端建立长链接，并保存对应用户端的链接信息；向对应的用户端分发或借阅其请求的生效文档；其中，所述生效文档中的每个可编辑元素对应有一编码；具体的，用户端通过任意浏览器打开文档编辑页面后，通过浏览器向服务器端发起建立连接申请，与服务器端建立长链接，这一步可通过多种方式如singler、websocket。当建立连接后，服务器端保存用户端的链接信息，即为每一个客户端生成唯一编码，并缓存在服务器端。用户端通过接口向服务器请求到文档内容后，开始渲染文档，其核心过程是通过为文档中每一个可编辑元素绑定唯一编号(唯一编号由服务器端统一生成)，并将文档转换为html格式显示到浏览器。
49.文档更新单元，用于当接收到来自用户端的对对应的生效文档的修改信息时，储存对应的修改记录，并基于最新的修改信息对对应的生效文档更新；其中，所述修改信息包括：修改的可编辑元素的编码以及修改内容；所述修改记录包括：修改信息以及对应的修改时间；基于储存的与各用户端的链接信息，将对应的生效文本的修改记录推送给当前处于连接状态且被分发或借阅该生效文档的所有用户端，以供各用户端同步更新该生效文档。具体的，所述用户端通过浏览器监控所有可编辑元素的变化，当任意编辑事件被触发，则通过长链接向服务器传递可编辑元素的编号和修改内容。服务器端存储文档的修改记录，将最新的修改合并至原文档，同时将修改记录推送到所有未断开连接的用户端，其他客户端收到服务器推送的信息后，根据唯一编号和修改内容，同步修改本地文档内容。
50.在一实施例中，所述当接收到来自用户端的对对应的生效文档的修改信息时，储存对应的修改记录，并基于最新的修改信息对对应的生效文档更新的方式包括：
51.当分别接收到来自多个用户端的对同一生效文档的修改信息时，储存各用户端分别对该生效文档修改所对应的修改记录；
52.若存在多个用户端对该生效文档中的同一可编辑元素进行修改的情况下，基于各修改记录的修改时间，根据最新修改的修改信息更新所述生效文档中的该可编辑元素；即当同时收到多个客户端对于同一文档的同一元素修改时，按照收到信息的时间顺序逐一合并。
53.若不存在多个用户端对该生效文档中的同一可编辑元素进行修改的情况下，基于各修改记录，依次更新所述生效文档中的对应的可编辑元素。
54.在一实施例中，所述文档处理模块还用于当与用户端断开长链接时，删除对应用户端的链接信息。具体的，当任意用户端关闭文档时，断开与服务器的长链接，服务器端同时清除该用户端的链接信息。
55.现结合一具体实施例说明对多人同时在线编辑文档的需求的实现，即多个用户同时针对一份文档进行编辑操作时的内容同步与过程追踪。所有用户可共享其他用户对文档内容的操作，并实时同步刷新文档内容。所有用户对文档的任何操作，包括过程中的增删改，都产生带时间戳的审计记录，持久存储在服务器端。
56.具体流程如图2所示，其具体步骤为：当多个客户端通过任意浏览器打开文档编辑页面后，通过浏览器向服务端发起建立连接申请，与服务器建立长链接。当建立连接后，服务器端保存客户端的连接信息，为每一个客户端生成唯一编码，并缓存在服务器端。客户端通过接口向服务器请求到同一文档内容后，开始渲染文档，并将文档转换为html格式显示到浏览器。每个客户端监控所有可编辑的元素变化，当任意编辑事件被触发，则通过长链接向服务器传递修改元素的编号和修改内容。服务器存储文档的修改记录，将最新的修改合并至原文档，同时将修改记录推送到所有未断开连接的客户端，当同时收到多个客户端对于同一文档的同一元素修改时，按照收到信息的时间顺序逐一合并。其他客户端收到服务器推送的信息后，根据唯一编号和修改内容，同步修改本地文档内容。当任意客户端关闭文档时，断开与服务器的长链接，服务器端同时清除该客户端的链接信息。
57.在一实施例中，由于不同用户及不同文档对权限的要求都可能不同，因此需要从多个维度进行授权操作。由于授权维度较多，并且文件目录层级可能非常深，因此判断授权时，需要用到目录编码来进行快速配，以此提高系统性能。因此，所述系统还设置包括：文档目录创建模块，用于创建多层级的文档目录；其中，每个文档目录对应多个生效文档；其中，每个文档目录以及生效文档分别配置有路径编码和目录编码。
58.具体的，创建多层级的文档目录，每个目录下对应多个文档，基于编码规则，为每个目录和文档生成路径编码(code)和目录编码(pathcode)。每个目录下可能直接是多个文档，也有可能是一或多个文档目录，直到最底层的文档。
59.在一优选实施例中，所述编码规则包括：
60.首层级的文档目录的目录编号为空白；非首层级的文档目录的目录编号是基于上一层级的文档目录的路径编码和目录编码生成；
61.首层级的生效文档的目录编号为空白；每个非首层级的生效文档的目录编号是基
于其所在的文档目录的路径编码和目录编码生成。
62.举例来说，一级目录为“病毒生产”，对应路径编码a,目录编码为
“”
；二级目录为“操作规范”，对应路径编码为b，目录编码为“a.”；文档名为“病毒生产操作规范v1.0.docx”，对应路径编码为c，其目录编码为“a.b.”。其中，若用户所授权对应的目录编码为
“”
，则说明一级目录下的所有目录及文档均可以被操作；若目录编码为“a.”，则说明二级目录下的所有目录及文档均可以被操作；若目录编码为“a.b.”，则说明仅该对应文档可以被操作。
63.在一实施例中，所述系统还包括：
64.多维度授权管理模块5，连接所述电子记录模块4，其包括：权限设置单元，用于设置各用户的授权范围信息以及授权时间信息，以对各用户的操作范围内的生效文档进行操作授权；其中，所述授权范围信息：授权文档范围信息，其包括：授权的所有文档目录或生效文档的目录编码；优选的，所述授权范围信息还可包括：授权操作范围信息，例如授权用户创建、修改、填写、分发、借阅以及查看下载电子记录的权限；
65.即授权时将指定目录或文档授权给系统角色、用户或部门，可以指定授权范围是当前目录或者包含下级所有目录，也可以选择授权时间是长期授权还是临时授权，并为临时授权选择授权开始及结束时间。当授权到期，权限将被自动收回。
66.权限判断单元，用于通过遍历用户的授权范围信息以及授权时间信息判断是否对文档目录或生效文档具有对应的操作权限。需要说明的是，只有在判断为用户具有对目标生效文档当前具有操作权限的情况下，用户才能通过系统中的文档创建模块、审批模块、文档处理模块以及电子记录模块执行创建文档、审批文档、修改借阅文档以及下载或阅读电子日志等操作。
67.举例来说，如要判断用户是否拥有目录编码为a.b.c.d的文档权限，只需要通过权限模块权限判断单元过滤出用户拥有的所有授权目录编码，生成一张临时用户授权表，通过遍历用户授权表，只要任意授权可构成为a.b.c.d的前缀，如用户授权表中包含a.、a.b.、a.b.c.、a.b.c.d这4种权限中的任意一种，则说明用户拥有该文档权限。
68.在一实施例中，在整个文档的生命周期中，电子记录模块4需要对文件的创建、修改、填写、分发、借阅、归档等操作进行全过程追踪与审计。用户对文件的任意操作，都将产生一条json格式的日志文档，其中记录用户标识、部门标识、文件路径、操作类型、操作位置、操作内容、操作时间等。其中操作内容为动态格式，根据不同操作类型，记录不同内容。在电子记录中可通过文件维度或者用户维度来查看所有操作记录。即通过自动记录文件变更记录，实现对文件编写、编辑过程的全程记录与审计，结合多维度的文件授权管理，实现了gxp文件的全程审计，很大程度上提高了整个文件系统的安全性。
69.综上所述，本发明的基于高效编写与管控的药厂gxp文件管理系统，针对药厂gxp文件的行业特殊性，采用一种区别于传统文件管理的设计思路，通过实现word文档在线化以及多人同时在线编写，解决了传统文件管理系统对word文档的依赖和无法多人协作的不足，大大提高了文件编写的效率。并通过自动记录文件变更记录，实现对文件编写、编辑过程的全程记录与审计，并可结合多维度的文件授权管理，实现了gxp文件的全程审计，很大程度上提高了整个文件系统的安全性。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
70.上述实施例仅示例性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，但凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。